Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Страттера капсулы по 40 мг №7 (7х1)

    Действующее вещество: Атомексетин
    Лекарственная форма: Капсулы
    Внешний вид препарата: Страттера капсулы по 40 мг №7 (7х1) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 капсула содержит атомоксетин гидрохлорида, эквивалент свободной основе 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг или 60 мг атомоксетин;

    вспомогательные речовинu:

    капсула: - диметикон, крахмал кукурузный,

    оболочка капсулы: - титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, желатин, железа оксид желтый (Е172) (для капсул 18 мг и 60 мг), индиго (Е 132) (для капсул 25 мг, 40 мг и 60 мг) .

    Лекарственная форма

    Капсулы.

    Основные физико-химические свойства. Страттера, капсулы по 10 мг, с двумя полусферическими концами, непрозрачно-белыми крышечкой и корпусом, с отражением "Lilly 3227" на крышечке и надписью "10 мг" на корпусе черной краской.

    Страттера, капсулы по 18 мг, с двумя полусферическими концами, золотистой крышечкой и непрозрачно-белым корпусом, с отражением "Lilly 3238" на крышечке и надписью "18 мг" на корпусе черной краской.

    Страттера, капсулы по 25 мг, с двумя полусферическими концами, с непрозрачной синей крышечкой и непрозрачно-белым корпусом, с отражением "Lilly 3228" на крышечке и надписью "25 мг" на корпусе черной краской.

    Страттера, капсулы по 40 мг, с двумя полусферическими концами, с непрозрачной синей крышечкой и корпусом, с отражением "Lilly 3229" на крышечке и надписью "40 мг" на корпусе черной краской.

    Страттера, капсулы по 60 мг, с двумя полусферическими концами, с непрозрачной синей крышечкой и золотым корпусом, с отражением "Lilly 3239" на крышечке и надписью "60 мг" на корпусе черной краской.

    Фармакологическая группа. Код АТХ. Психостимулирующие и ноотропные средства. Симпатомиметики центрального действия.

    Код АТХ N06B A09.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Атомоксетин является высокоселективным и мощным ингибитором пресинаптического переносчика норадреналина, вероятный механизма действия которого заключается в том, что он имеет косвенное влияние на переносчиков серотонина и дофамина. Атомоксетин имеет минимальную аффинность с другими норадренергическую рецепторами, или с другими переносчиками или рецепторами нейротрансмиттеров. Атомоксетин имеет два главных окислительные метаболиты -

    4-гидроксиатомоксетин и N-десметилатомоксетин. 4-гидроксиатомоксетин имеет одинаковую с атомоксетин эффективность как ингибитор переносчика норадреналина, но, в отличие от атомоксетин, этот метаболит также определенную ингибирующее активность в отношении переносчика серотонина.Однако любое воздействие на этот переносчик обычно является минимальным, поскольку большая часть 4-гидроксиатомоксетину подвергается дальнейшему метаболизму и потому циркулирует в плазме в значительно более низких концентрациях (1% концентрации атомоксетин у пациентов, которые являются активными метаболизаторами, и 0,1% концентрации атомоксетин у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами). N-десметилатомоксетин имеет значительно более низкую фармакологическую активность по сравнению с атомоксетин. Он циркулирует в плазме крови в низких концентрациях в активных метаболизаторов, и в концентрациях, сопоставимых с показателями выходного лекарственного средства, в медленных метаболизаторов, в стабильном состоянии.

    Атомоксетин не является психостимулятором и не является производным амфетамина. В ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования адиктогенного потенциала у взрослых с сравнением эффектов атомоксетин и плацебо атомоксетин ни был ассоциирован с моделью реакции, указывает на свойства стимулятора или ейфорианта.

    Клиническая эффективность и безопасность.

    Применение детям.

    Препарат исследовался в ходе клинических исследований с участием более 5000 детей с диагнозом синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). Эффективность лекарственного средства Страттера в лечении СДВГ было установлено в ходе шести рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований продолжительностью от шести до девяти недель. Признаки и симптомы СДВГ оценивались путем сравнения средних значений изменений от начала до конца лечения пациентов Страттера и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атомоксетин к снижению признаков и симптомов СДВГ была статистически более значимо, чем таковая у плацебо.

    Кроме того, эффективность атомоксетин в поддержании клинического ответа на лечение было продемонстрировано во время годовалого плацебо-контролируемого исследования с участием более чем 400 детей, которое проводилось главным образом в Европе (примерно 3 месяца открытого острого лечения с последующими 9 месяцами двойного слепого плацебо-контролируемого поддерживающего лечения). Доля пациентов с рецидивами через 1 год составила 18,7% и 31,4% (атомоксетин и плацебо соответственно). После годовалого лечения атомоксетин пациенты, которые продолжали принимать атомоксетин течение дополнительных 6 месяцев, были менее склонны к рецидиву или к частичному возврату симптомов по сравнению с пациентами, которые прекратили активное лечение и перешли на плацебо (2% и 12% соответственно). Для детей нужно осуществлять периодическую оценку эффективности терапии при длительном лечении.

    Препарат Страттера был эффективным как при применении 1 раз в день, так и как при распределении дозы на два приема утром и после обеда / ранним вечером. Препарат, который применяли один раз в день, продемонстрировал статистически значимое снижение тяжести симптомов СДВГ по сравнению с плацебо, по мнению учителей и родителей.

    Применение взрослым.

    Применение препарата Страттера изучалось в ходе клинических исследований с участием более 4800 взрослых пациентов, диагноз которых соответствовал диагностическим критериям КДС-IV по СДВГ.Эффективность лекарственного средства Страттера для лечения СДВГ было установлено в ходе шести рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований продолжительностью от 10 до 16 недель. Признаки и симптомы СДВГ оценивались путем сравнения средних значений изменений от начала до конца лечения пациентов Страттера и плацебо. В ходе каждого из шести исследований способность атомоксетин к снижению признаков и симптомов СДВГ была статистически более значимо, чем таковая у плацебо. В ходе всех шести исследований влияния лекарственного средства, пациенты, которые получали атомоксетин, имели статистически более значимо улучшения комплексного клинического впечатления о тяжести заболевания в конечной точке исследования по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, а также статистически более значимо улучшения функций, связанных с СДВГ, в ходе трех исследований, в которых эти функции оценивались. В ходе двух шестимесячных плацебо-контролируемых исследований было подтверждено долговременную эффективность атомоксетин, но ее не было продемонстрировано в ходе третьего исследования. При анализе клинически значимых ответов, полученных в ходе всех шести исследований и двух успешных длительных исследований, проведенных с использованием предварительных и ретроспективных данных, установлено, что у пациентов, получавших атомоксетин наблюдались статистически более значимые уровни клинического ответа, чем у пациентов, получавших плацебо.

    В ходе двух исследований с участием пациентов с СДВГ и сопутствующим алкоголизмом или расстройством социальной тревожности установлено ослабление проявлений симптомов СДВГ. В ходе исследования с участием пациентов, злоупотребляющих алкоголем, не наблюдалось разницы по устранению алкогольной зависимости при приеме атомоксетин и плацебо. В ходе исследования с участием пациентов с расстройством социальной тревожности не наблюдалось прогрессирование проявлений симптомов данного расстройства во время терапии атомоксетин.

    Эффективность атомоксетин в поддержании клинического ответа на лечение было продемонстрировано во время клинического исследования с участием пациентов, получивших предварительно активную терапию в течение 24 недель, диагноз которых соответствует критериям для клинически значимого ответа (как определено по шкале CAARS и шкале CGI-S) и которые были рандомизированы для двойного слепого исследования терапии атомоксетин или плацебо в течение последующих шести месяцев. Среди пациентов, получавших терапию атомоксетин, было больше лиц, у которых наблюдалась соответствие критериям поддержания клинически значимой ответы в конце шести месяцев, по сравнению с таковой у пациентов, получавших плацебо (64,3% и 50,0% соответственно; р = 0,01) . Статистически значимая ответ на лечение отмечалась у пациентов, получавших лечение атомоксетин по сравнению с плацебо, согласно измерениям средних показателей симптомов СДВГ по шкале показателей качества жизни у взрослых с СДВГ через 3-месячный интервал (р = 0,03) и 6-месячный интервал ( р = 0,02).

    Исследование влияния на интервал QT / QTc.

    В ходе исследования влияния на интервал QT / QTc с участием здоровых добровольцев с медленным метаболизмом CYP2D6 у лиц, получавших разовую дневную дозу атомоксетин до 60 мг, было продемонстрировано, что при наибольшей ожидаемой концентрации атомоксетин его влияние на интервал QTc статистически значимо не отличался от такового в группе плацебо. Наблюдалось незначительное увеличение интервала QTc с повышением концентрации атомоксетин.

    Фармакокинетика.

    Фармакокинетические показатели атомоксетин у детей подобны у взрослых. Фармакокинетика атомоксетин НЕ оценивалась в возрасте до 6 лет.

    Абсорбция. Атомоксетин быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения, достигая средней максимальной концентрации в плазме (C max ) примерно через 1-2 часа после приема.Биодоступность атомоксетин после перорального применения составляла от 63% до 94% в зависимости от разногласий между пациентами в умеренном пресистемном метаболизме. Атомоксетин можно применить с пищей или без нее.

    Распределение. Атомоксетин широко распределяется и активно (98%) связывается с белками плазмы, прежде всего с альбумином.

    Метаболизм. Атомоксетин подвергается биотрансформации в основном из путь цитохромного фермента P450 2D6 (CYP2D6). Пациенты с медленным метаболизмом цитохромного фермента P450 2D6 (CYP2D6) составляют примерно 7% в группе представителей европеоидной расы и имеют высокую концентрацию атомоксетин в плазме по сравнению с пациентами с нормальной активностью (активными метаболизаторами). У пациентов с медленным метаболизмом AUC атомоксетин примерно в 10 раз больше, C ss, max примерно в 5 раз больше, чем у пациентов с активным метаболизмом.Основным окислительно метаболитом является 4-гидроксиатомоксетин, быстро подвергается глюкуронизации.

    4-гидроксиатомоксетин имеет одинаковую с атомоксетин активность, но циркулирует в плазме в значительно более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатомоксетин образуется в основном CYP2D6, у лиц с недостаточностью активности CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться несколькими другими цитохромными ферментами P450, но ниже скоростью. Атомоксетин не ингибируется и не индуцирует CYP2D6 в терапевтических дозах.

    Вывод. Период полувыведения атомоксетин после перорального применения составляет 3,6 ч у пациентов с активным метаболизмом и 21 час у пациентов с медленным метаболизмом. Атомоксетин выводится главным образом как 4-гидроксиатомоксетин- O -глюкуронид преимущественно с мочой.

    Линейность / НЕ линейность фармакокинетики. Фармакокинетика атомоксетин является линейной в исследованном диапазоне доз как у пациентов с активным метаболизмом, так и у пациентов с пассивным метаболизмом.

    Особые группы пациентов.

    Повреждения печени приводит к снижению клиренса атомоксетин, повышение влияния атомоксетин (AUC увеличивается вдвое при умеренном повреждении, в 4 раза - при тяжелом повреждении) и удлинение периода полувыведения исходного лекарственного средства по сравнению со здоровыми добровольцев с одинаковым генотипом активного метаболизаторы CYP2D6. У пациентов с умеренным или тяжелым повреждением печени (класс B и С по шкале Чайлд-Пью) начальные и целевые дозы нуждаются в корректировке.

    Средняя концентрация атомоксетин в плазме у пациентов с терминальной стадией почечной болезни (ТСНХ) в целом была выше среднего показателя у здоровых добровольцев в соответствии с повышений значений C max (разница 7%) и AUC 0-∞ (разница примерно 65%). После поправки на массу тела разногласия между двумя группами минимизируются. Фармакокинетика атомоксетин и его метаболитов у пациентов с ТСНХ указывает, что потребности в коррекции дозы нет.

    Показания

    Лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей в возрасте от 6 лет и взрослых, как часть комплексной программы лечения.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к атомоксетин или к любой из вспомогательных веществ.

    Атомоксетин нельзя применять в комбинации с ингибиторами МАО (MAO).

    Атомоксетин не следует применять в течение не менее 2 недель после прекращения терапии с применением ингибиторов MAO. Прием ингибиторов МАО нельзя начинать раньше чем через две недели после прекращения приема атомоксетин.

    Атомоксетин нельзя применять пациентам с узкоугольной глаукомой, поскольку во время клинических исследований действие атомоксетин была ассоциирована с повышением частоты случаев мидриаза.

    Атомоксетин нельзя применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными нарушениями. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания могут включать тяжелую артериальную гипертензию, сердечную недостаточность, ОККЛЮЗИОННО повреждения артерий, стенокардия, гемодинамически значимую врожденный порок сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально угрожающие жизни аритмии и каналопатии (расстройства, вызванные нарушением функции ионных каналов). Тяжелые цереброваскулярные расстройства могут включать аневризму сосудов головного мозга или инсульт.

    Атомоксетин нельзя применять пациентам с феохромоцитомой или с феохромоцитомой в анамнезе.

    Особые меры безопасности

    Капсулы Страттера следует глотать целиком, их не следует раскрывать. Атомоксетин является веществом, раздражает глаза. В случае попадания содержимого капсулы на слизистую оболочку глаза, следует немедленно промыть поврежденный глаз водой и обратиться к врачу. Руки и потенциально загрязненные поверхности следует промыть водой.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Влияние других лекарственных средств на атомоксетин.

    Ингибиторы MAO. Атомоксетин не следует применять с ингибиторами MAO.

    Ингибиторы CYP2D6 (ингибиторы обратного захвата серотонина (например флуоксетин, пароксетин), хинидин, тербинафин). У пациентов, получавших вышеуказанные лекарственные средства, влияние атомоксетин примерно в 6-8 раз выше, а C ss, max примерно в 3-4 раза выше , поскольку атомоксетин преимущественно метаболизируется путем CYP2D6. Пациенты, принимающие лекарственные средства ингибиторов CYP2D6, рекомендуется более медленное титрование и конечное снижение дозировки атомоксетин. Если применение ингибитора CYP2D6 назначается или отменяется после титрования соответствующей дозы атомоксетин, клинический ответ и толерантность к лекарственному средству у каждого пациента следует повторно оценить для определения потребности в коррекции дозы.

    Рекомендуется с осторожностью комбинировать применение атомоксетин с мощными ингибиторами цитохромных ферментов P450, отличными от CYP2D6, для пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, поскольку риск клинически значимого повышения влияния атомоксетин in vivo не исследовали.

    Сальбутамол и другие β2-агонисты. Атомоксетин следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают высокую дозу сальбутамола (или других β2-агонистов) в аэрозольной форме или путем системного введения, поскольку действие сальбутамола на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. Следует контролировать показатели частоты сердечных сокращений и артериального давления, и, если нужно, корректировать дозы атомоксетин или сальбутамола (или других β2-агонистов) в случае значительного повышения частоты сердечных сокращений и артериального давления при совместном применении вышеуказанных лекарственных средств.

    Существует вероятность повышенного риска удлинения интервала QT, если атомоксетин применяют с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT (такими как нейролептики, антиаритмические средства классов IA и III, моксифлоксацин, эритромицин, метадон, мефлохин, трициклические антидепрессанты, литий или цизаприд), лекарственными средствами , которые вызывают электролитный дисбаланс (такими как тиазидные диуретики), и лекарственными средствами, которые ингибируют CYP2D6.

    Применение атомоксетин связано с потенциальным риском возникновения эпилептических припадков.Следует с осторожностью применять атомоксетин с лекарственными средствами, снижающими порог приступа (такими как трициклические антидепрессанты или ингибиторы обратного захвата серотонина, нейролептики, фенотиазины или бутирофенон, мефлохин, хлорохин, бупропион или трамадол). Кроме того, следует с осторожностью прекращать сопутствующую терапию бензодиазепинами за потенциальной возможности развития эпилептических припадков, связанных с синдромом отмены.

    Антигипертензивные лекарственные средства. Следует с осторожностью применять атомоксетин с антигипертензивными лекарственными средствами. За возможного влияния на артериальное давление атомоксетин может снижать эффективность антигипертензивных лекарственных средств / лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии. Следует контролировать артериальное давление у пациента, и в случае значительных изменений показателей давления нужно корректировать дозы атомоксетин или антигипертензивных лекарственных средств.

    Вазопрессорные лекарственные средства и лекарственные средства, повышающие артериальное давление. За возможного влияния на артериальное давление атомоксетин следует с осторожностью применять сопутствующее с вазопрессорные лекарственными средствами и лекарственными средствами, которые могут повышать артериальное давление (такими как сальбутамол). Следует контролировать артериальное давление у пациента, и в случае значительных изменений показателей давления нужно корректировать дозы атомоксетин или вазопрессорных лекарственных средств и лекарственных средств, которые могут повышать артериальное давление.

    Лекарственные средства, влияющие на норадреналин. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с атомоксетин в связи с возможным добавлением или усилением фармакологических воздействий лекарственных средств. Примерами таких лекарственных средств являются антидепрессанты, такие как имипрамин, венлафаксин и миртазапин, или противоотечные средства - псевдоэфедрин или фенилэфрин.

    Лекарственные средства, влияющие на уровень pH желудка. Лекарственные средства, повышающие уровень pH желудка (гидроксид магния / гидроксид алюминия, омепразол), не имели влияния на биодоступность атомоксетин.

    Лекарственные средства, имеющие высокий уровень связывания с белками плазмы. Проводились  иn vitro исследования медикаментозного вытеснения для атомоксетин и других лекарственных средств, имеющих высокий уровень связывания с белками в терапевтических концентрациях. Варфарин, ацетилсалициловая кислота, фенитоин или диазепам не влияли на связывание атомоксетин с человеческим альбумином. Подобным образом атомоксетин не влиял на связывание этих лекарственных средств с человеческим альбумином.

    Цитохрома ферменты P450. Атомоксетин не вызывало клинически значимого ингибирования или индукции цитохромных ферментов P450, включая CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9.

    Особенности применения

    Суицидальное поведение.

    У пациентов во время терапии атомоксетин наблюдалась суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли). Во время двойных слепых клинических исследований суицидальное поведение отмечалось нечасто, но чаще у детей, которым проводили терапию атомоксетин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, в группе которых случаи не наблюдалось. Во время двойных слепых клинических исследований с участием взрослых частота суицидального поведения как у пациентов, получавших плацебо, так и в тех, которые лечились атомоксетин, была одинакова. Пациенты, получающие терапию по поводу СДВГ, должны находиться под наблюдением относительно возникновения или ухудшения суицидального поведения.

    Внезапная смерть и уже существующие нарушения сердечной деятельности.

    Сообщалось о случаях внезапной смерти у пациентов со структурными пороками сердца, которым проводили терапию атомоксетин в обычных дозах. Несмотря на то, что некоторые серьезные структурные недостатки в одиночку могут повысить риск внезапной смерти, атомоксетин следует применять пациентам с известными структурными пороками с осторожностью и только после консультации с врачом-кардиологом.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы.

    Атомоксетин может влиять на частоту сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД).

    У большинства пациентов, принимающих атомоксетин, наблюдается умеренное повышение уровней ЧСС (в среднем <10 уд / мин) и / или повышение артериального давления (в среднем <5 мм рт.ст.).

    Однако сводные данные контролируемых и неконтролируемых клинических исследований СДВГ показывают, что примерно 8-12% детей и 6-10% взрослых испытывают более выраженные изменения в ЧСС (20 ударов в минуту и ​​выше) и АО (15-20 мм рт.ст. и выше). Анализ данных этих клинических исследований показал, что примерно в 15-26% детей и 27-32% взрослых наблюдались такие изменения в уровнях ЧСС и АД в случае продолжения терапии атомоксетин или отмечалось увеличение прогрессирования заболевания. Долгосрочные устойчивые изменения АД могут влиять на такие клинические последствия, как гипертрофия миокарда. Полученные данные свидетельствуют о том, что пациентам, которые нуждаются в применении атомоксетин, перед началом лечения нужно провести тщательный сбор анамнеза и физическое обзор о наличии болезни сердца, и если после первичного осмотра предполагается наличие данного заболевания у пациента или его наличие в анамнезе, нужен дополнительной обзор врачом-кардиологом.

    Рекомендуется регулярный контроль ЧСС и АД с нотирование результатов до начала лечения, во время лечения и после каждого корректировки дозы и в дальнейшем не реже одного раза в 6 месяцев для выявления возможных клинически значимых ростов вышеупомянутых показателей. Для детей рекомендуется использовать процентильний метод оценки АО. Для взрослых нужно придерживаться текущих руководств контроля артериальной гипертензии.

    Атомоксетин не следует назначать пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными нарушениями. Атомоксетин следует применять с осторожностью пациентам, состояние основного заболевания которых может ухудшиться за счет повышенных уровней АД и ЧСС, например пациентам с артериальной гипертензией, тахикардией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными нарушениями.

    Пациентам, у которых во время приема атомоксетин, развивались симптомы, свидетельствующие о заболеваниях сердца, следует немедленно обратиться к врачу-кардиологу.

    Атомоксетин следует с осторожностью применять пациентам с врожденным или приобретенным синдромом удлиненного интервала QT или с удлинением интервала QT в семейном анамнезе.

    В связи с наличием случаев ортостатической гипотензии атомоксетин следует применять с осторожностью при любом состоянии, у пациента может развиться склонность к артериальной гипотензии, или при состоянии, ассоциированном с резким повышением уровней АД или ЧСС.

    Применение Страттеры необходимо прекратить пациентам с желтухой или лабораторно подтвержденным поражением печени. Очень редко наблюдается повреждение печени, проявляющееся повышением уровня печеночных ферментов, билирубина и развитием желтухи.

    Рост и развитие во время лечения атомоксетин нужно контролировать. Пациенты, которые нуждаются в длительной терапии, необходимо наблюдать, и может быть целесообразным снижение дозы или прекращения терапии для пациентов, которые не растут или должным образом не набирают вес.

    В ходе контролируемых исследований с участием детей с СДВГ и коморбидной хроническим двигательным тиком или синдромом Туретта пациенты, которые получали лечение атомоксетин, не испытывали ухудшение тика по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В ходе контролируемых исследований с участием взрослых с СДВГ и коморбидной большим депрессивным расстройством пациенты, которые получали лечение атомоксетин, не испытывали депрессии по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В постмаркетинговых отчетах редко сообщалось об обеспокоенности и депрессии или депрессивное настроение и очень редко - о случаях тика у пациентов, получающих атомоксетин. Необходимо контролировать пациентов с СДВГ о возникновении или ухудшение симптомов беспокойства, угнетенное настроение и депрессии или тика.

    Клинические данные не указывают на вредное воздействие атомоксетин на познавательную способность или половое созревание, хотя данные длительных исследований ограничены. Таким образом, пациентов, нуждающихся в длительной терапии, необходимо внимательное наблюдение.

    У пациентов, которых лечили атомоксетин, наблюдалась суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мышления). В ходе двойных слепых клинических исследований суицидальное поведение случалась с частотой 0,44% у пациентов, леченных атомоксетин (6 из 1357 пациентов, один случай попытки самоубийства и пять случаев суицидального мышления). Не было случаев в группе, получавшей плацебо (n = 851). Возрастные границы детей, у которых наблюдали эти явления, составляли от 7 до 12 лет. Следует отметить, что количество пациентов-подростков, вовлеченных в клинических исследований, была низкой.

    Во время лечения возможно возникновение психических симптомов и маний, например галлюцинаций, бреда, маний и возбуждения, у пациентов, не имевших их в анамнезе. Не исключена возможность обострения существующих психических расстройств и маний, что связано с лечением Статтерою.

    Враждебность (преимущественно агрессия, противодействие и гнев) и эмоциональная изменчивость чаще наблюдались во время клинических исследований среди детей, которых лечили Страттера по сравнению с теми, кто получали плацебо.

    Пациенты, которые лечатся от СДВГ, должны находиться под наблюдением относительно возникновения или ухудшения суицидального поведения, враждебности и эмоциональной изменчивости. Как и для других психотропных препаратов, не исключена возможность отдельных серьезных случаев негативного воздействия на психику больного.

    Атомоксетин связан с потенциальным риском эпилептических припадков. Атомоксетин с осторожностью применять пациентам с приступами в анамнезе. Отмены атомоксетин целесообразно для любого пациента, у которого развивается приступ или возрастает частота приступов, когда не определен другой причине.

    Страттера не предназначен для лечения случаев глубокой депрессии и / или страха, поскольку результаты клинических исследований, которые проводились с участием взрослых, не проявляли никакого влияния по сравнению с плацебо, то есть были отрицательными.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Беременность. Исследования на животных в целом не указывают на прямой вредное влияние на беременность, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Для атомоксетин клинические данные о влиянии на беременность ограничены. Такие данные недостаточны для того, чтобы подтвердить или опровергнуть взаимосвязь между приемом атомоксетин и неблагоприятными последствиями во время беременности и / или лактации. Атомоксетин не следует применять во время беременности, если потенциальная польза не оправдывает потенциальный риск для плода.

    Кормления грудью. Атомоксетин и / или его метаболиты проникали в молоко у крыс. Или ексретуеться атомоксетин в грудное молоко, неизвестно. Из-за нехватки данных следует избегать применения атомоксетин во время кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Данные о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами ограничены.У пациентов детского и взрослого возраста применение атомоксетин было связано с развитием большей утомляемости, сонливости и головокружения по сравнению с плацебо. Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами, пока они не убедятся, что атомоксетин не влияет на их внимание и работоспособность.

    Способ применения и дозы

    Терапию должен назначать врач, имеющий опыт лечения СДВГ, в частности, детский / подростковый психиатр или психиатр. Диагноз нужно устанавливать в соответствии с действующими критериями КДС (Руководство по диагностике и статистике психических расстройств) или основными принципами ICD.

    Наличие у взрослых симптомов синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), существовавшие в детстве, должна быть подтверждена. Желательно иметь подтверждение от третьей стороны, терапию лекарственным средством Страттера не следует начинать, если нет подтверждения наличия симптомов дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) в детстве. Диагноз нельзя установить только на основе наличия одного или более симптомов СДВГ. На основании клинической оценки у пациентов должны присутствовать, как указано, по крайней мере симптомы СДВГ средней тяжести, не менее 2 или более параметры функциональных нарушений средней тяжести (например социальной, научной и / или профессиональной деятельности), влияющие на различные аспекты жизни человека.

    Для перорального применения. Препарат можно применять 1 раз в день утром, с пищей или без нее.Пациентам, у которых применение Страттеры 1 раз в день не дает удовлетворительного клинического эффекта (переносимость [тошнота или сонливость] или эффективность), можно рекомендовать применение препарата 2 раза в день, утром и после обеда, с равным распределением суточной дозы.

    Дозировка для детей с массой тела до 70 кг. Начинать лечение с суточной дозы примерно 0,5 мг / кг массы тела. Эту дозу нужно принимать в течение не менее 7 дней до повышения дозы, в зависимости от клинической реакции и переносимости. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет примерно 1,2 мг / кг / день (в зависимости от массы пациента и имеющихся доз атомоксетин).Дополнительного эффекта от доз, превышающих 1,2 мг / кг / день, не наблюдается. Безопасность отдельных доз более 1,8 мг / кг / день и общих дневных доз более 1,8 мг / кг систематически не оценивалась. В некоторых случаях целесообразно продолжить лечение в зрелом возрасте.

    Дозировка для детей с массой тела более 70 кг. Начинать лечение следует с суточной дозы 40 мг. Эту дозу следует принимать в течение не менее 7 дней до повышения дозы, в зависимости от клинической реакции и переносимости. Рекомендуемая поддерживающая суточная доза составляет 80 мг.Дополнительного эффекта от доз, превышающих 80 мг, не наблюдается. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 100 мг. Безопасность отдельных доз более 120 мг и суточных доз более 150 мг систематически не оценивалась. Безопасность отдельных доз более 120 мг и суточных доз более 150 мг систематически не оценивалась.

    Дозировка для взрослых. Начинать лечение следует с суточной дозы 40 мг. Эту дозу нужно поддерживать в течение не менее 7 дней до повышения дозы, в зависимости от клинической реакции и переносимости. Рекомендуемая поддерживающая суточная доза составляет от 80 мг до 100 мг.Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 100 мг. Безопасность отдельных доз более 120 мг и суточных доз более 150 мг систематически не оценивалась.

    Дополнительная информация для безопасного применения этого препарата.

    Изучение состояния пациентов к лечению. До назначения препарата следует ознакомиться с анамнезом и провести начальную оценку сердечно-сосудистого состояния пациентов, включая контроль АД и ЧСС.

    Постоянный контроль. Пациенты должны проходить регулярный контроль состояния сердечно-сосудистой системы, АД и ЧСС, результаты которого должны быть зарегистрированы после каждой коррекции дозы и в дальнейшем не реже одного раза в шесть месяцев. Для детей рекомендуется использовать процентильний метод оценки АО. Для взрослых следует придерживаться текущих руководств контроля за артериальной гипертензией.

    Отказ от лечения.

    В программе исследований выраженных симптомов абстиненции описано не было. В случае значительных негативных эффектов применения атомоксетин можно прекратить немедленно или путем постепенного снижения дозы.

    Лечение Страттера не должно быть бессрочным. Следует выполнить повторную оценку о необходимости продолжения лечения свыше 1 года, особенно если пациент достиг стабильной и удовлетворительного ответа.

    Программа комплексного лечения обычно содержит психологические, учебные и социальные мероприятия и направлена ​​на стабилизацию состояния пациентов с поведенческим синдромом, характеризующимся симптомами, к которым могут относиться хронический длительный недостаточный объем внимания, склонность к отвлечению, эмоциональная изменчивость, импульсивность, умеренная или значительная гиперактивность, незначительные неврологические признаки и отклонения в электроэнцефалограмме. Нарушение способности к обучению не обязательно.

    Фармакологическое лечение показано не для всех пациентов с этим синдромом, и решение о применении лекарственного средства должно основываться на очень тщательной оценке тяжести симптомов у пациента и патологии с учетом возраста ребенка и устойчивости симптоматики.

    Особые группы.

    Пациенты с печеночной недостаточностью. Для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по шкале Чайлд-Пью) начальные и конечные дозы нужно снизить до 50% обычной дозы. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью) начальная доза и конечные дозы нужно снизить до 25% обычной дозы.

    Пациенты с почечной недостаточностью . Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности испытывали высшего системного влияния атомоксетин, чем здоровые добровольцы (повышение примерно на 65%), но разницы не наблюдалось, если влияние корректировался с учетом дозы в расчете на единицу массы тела. Таким образом, Страттеру можно назначать пациентам с СДВГ с терминальной стадией почечной недостаточности или низкой степенью почечной недостаточности с применением привычного режима дозирования. Атомоксетин может обострять АГ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

    Примерно 7% представителей европеоидной расы имеют генотип, который соответствует нефункциональных фермента CYP2D6 (так называемые медленные метаболизаторы CYP2D6).Пациенты с этим генотипом испытывают в несколько раз высшего влияния атомоксетин сравнению с пациентами с функциональным ферментом. Таким образом, медленные метаболизаторы больше подвержены риску негативных явлений. Для пациентов с генотипом, который соответствует медленным метаболизаторы, рекомендуется ниже начальная доза и медленнее повышения дозы.

    Пациенты пожилого возраста. Применение атомоксетин пациентам старше 65 лет систематически не оценивалось.

    Дети в возрасте до 6 лет. Безопасность и эффективность применения Страттеры детям до 6 лет не установлены, поэтому препарат не следует применять для лечения детей в возрасте до 6 лет.

    Передозировка

    Симптомы. В ходе постмаркетинговых исследований поступали отчеты о нелетальных острые и хронические передозировки только атомоксетин. Самыми распространенными симптомами, которые сопровождают острые и хронические передозировки, были желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор, нарушение поведения. Также сообщалось о гиперактивность и беспокойства. Также наблюдались признаки и симптомы, которые отвечали легкой или умеренной активизации симпатической нервной системы (например тахикардия, повышение артериального давления, мидриаз, сухость во рту), и поступали сообщения о зуд и высыпания. Большинство случаев были от легких до умеренных. В некоторых случаях передозировки, связанного с атомоксетин сообщалось о эпилептиформные припадки и очень редко о продлении интервала QT. Также были сообщения о летальных случаях в результате острой передозировки, связанного со смешанным приемом атомоксетин и по крайней мере одного из лекарственных средств.

    Опыт клинических исследований передозировки атомоксетин ограничен. В ходе клинических исследований летальных исходов в результате передозировки не наблюдалось.

    Лечение. Необходимо обеспечить вентиляцию легких. В течение 1:00 после передозировки можно применять активированный уголь для снижения всасывания. Рекомендуется контроль сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также проведение соответствующих симптоматических и поддерживающих мероприятий. Пациента необходимо наблюдать в течение не менее 6:00. Атомоксетин имеет высокую аффинность с белками плазмы крови, поэтому лечение передозировки путем диализа, скорее всего, будет неэффективным.

    Побочные реакции

    Дети и подростки. По результатам плацебо-контролируемых исследований с участием детей наиболее частыми негативными явлениями были головная боль, боль в животе 1 и сниженный аппетит, что были часто связаны с применением атомоксетин и наблюдались примерно у 19%, 18% и 16% пациентов соответственно, но редко приводили к необходимости отмены препарата (частота прекращения терапии составляет 0,1% при головной боли, 0,2% - боли в животе и 0% - пониженного аппетита). Случаи боли в животе и снижение аппетита, как правило, имели временный характер.

    На ранних стадиях терапии отмечалась задержка средних темпов увеличения массы тела и роста среди тех, кто получал атомоксетин в связи с пониженным аппетитом. В дальнейшем при длительной терапии после первоначальной потери в наборе массы тела или роста наблюдалось небольшое их повышение до средних показателей нормы при долгосрочном лечении.

    Тошнота, рвота и сонливость 2 возможные примерно в 10% и 11% пациентов, в основном в течение первого месяца терапии. Однако эти эпизоды обычно были легкой или средней степени тяжести, имели временный характер и не были причиной прекращения лечения в значительном количестве случаев (уровень прекращения лечения составляет ≤ 0,5%).

    В ходе плацебо-контролируемых исследований с участием как детей, так и взрослых наблюдалось повышение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и повышение систолического и диастолического артериального давления (АД) у пациентов, принимавших атомоксетин.

    Из-за влияния на норадренергическую тонус у пациентов, принимавших атомоксетин, наблюдались ортостатическая гипотензия (0,2%) и обмороки (0,8%). Атомоксетин необходимо применять с осторожностью при наличии склонности пациентов к состояниям, которые могут привести к ортостатической гипотензии.

    Таблица 1 побочных эффектов была составлена ​​на основе сообщений о нежелательных явлениях и лабораторных исследований, проведенных в ходе клинических испытаний, а также спонтанных постмаркетинговых сообщений от детей.

    Оценка частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000) , очень редко (<1/10000).

    Таблица 1

    Классы систем органов
    Очень часто≥1 / 10
    часто
    ≥1 / 100 - <1/10
    нечасто
    ≥ 1/1000 - <1/100
    редко
    ≥ 1/10000 - <1/1000
    Нарушение метаболизма и пищеварения
    снижен аппетит
    Анорексия (потеря аппетита)
     
     
    психические нарушения
     
    Раздражительность, колебания настроения, бессонница 3 , возбуждение * , чувство тревоги, депрессия и подавленное настроение * , тик *
    Связанные с суицидом события,
    агрессия,
    враждебность,
    эмоциональная лабильность * , психозы (включая галлюцинации) *
     
    Со стороны нервной системы
    Головная боль, сонливость 2
    головокружение
    Обморок, тремор, мигрень, парестезии * , гипестезия * , нападения эпилептиформные**
     
    нарушение зрения
     
    мидриаз
     
     
    нарушения
     
     
    Учащенное сердцебиение,
    синусовая тахикардия, удлинение интервала QT **
     
    сосудистые нарушения
     
     
     
    болезнь Рейно
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    Боль в животе1 , рвота, тошнота
    Запор, диспепсия
     
     
    гепатобилиарной системы
     
     
    Повышенный уровень билирубина в крови *
     
    Аномальный / повыше-щений уровень печеночных тестов, желтуха, гепатит, поражения печени, острая печеночная недостаточность*
    Со стороны кожи и подкожной ткани
     
    Дерматит, зуд, сыпь
    Гипергидроз, аллергические реакции
     
    урогенитальной системы
     
     
     
    Затрудненное мочеиспускание, задержка мочи
    Со стороны половой системы и молочных желез
     
     
     
    Приапизм, генитальный боль у пациентов мужского пола
    общие нарушения
     
    Утомляемость, апатия
    астения
     
    исследование
    Повышение артериального давления 4 , повышенный уровень ЧСС 4
    Снижение массы тела
     
     

    1 Также включает боль в верхнем отделе живота, дискомфорт в желудке, боль дискомфорт и дискомфорт в эпигастрии.

    2 Также включает седативный эффект.

    3 Включая осложнения в засыпании, нарушение сна ночью и пробуждения (заблаговременное утреннее пробуждение).

    4 Результаты показателей ЧСС и АД приведены в соответствии с основных показателей жизнедеятельности.

    * Смотри раздел «Особенности применения»

    ** Смотри раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

    Медленные метаболизаторы (РM) CYP2D6 . Нижеприведенные явления случались в менее 2% пациентов, у которых наблюдался медленный метаболизм (PM) CYP2D6, и были статистически значимой степени чаще в PM-пациентов по сравнению с пациентами, у которых наблюдался активный метаболизм (EM) CYP2D6: снижение аппетита (24,1 % PM, 17% EM) бессонница в комплексе (включая бессонницу, умеренное бессонница утреннее бессонница, 14,9% PM, 9,7% EM) депрессия в комплексе (включая депрессию, большое депрессивное расстройство, симптомы депрессии, подавленное настроение и дисфорию, 6,5% PM, 4,1% EM) снижение массы тела (7,3% PM, 4,4% EM) запор (6,8% PM, 4,3% EM) тремор (4,5% PM, 0,9% EM) седация (3,9% PM, 2,1% EM) ексориация (3,9% PM, 1,7% EM) энурез (3% PM, 1,2% EM) конъюнктивит (2,5% PM, 1,2% EM) потеря сознания (2,5% PM, 0,7% EM) заблаговременное утреннее пробуждение (2,3% PM, 0,8% EM) мидриаз (2% PM, 0,6% EM). Нижеследующем явление не соответствовало определенным критериям, но о нем сообщалось: генерализованное тревожное расстройство (0,8% PM, 0,1% EM). Кроме того, в результате исследований, которые продолжались до 10 недель, потеря массы тела была заметнее в PM-пациентов (в среднем 0,6 кг в EM и 1,1 кг в PM).

    Взрослые. В ходе клинических исследований у взрослых с СДВГ нижеподписавшиеся класса систем органов имели самую высокую частоту побочных эффектов при лечении атомоксетин, а именно: желудочно-кишечное, нервная системы и психика. Чаще всего (≥ 5%) сообщалось о таких негативных явлениях, как снижение аппетита (14,9%), бессонница (11,3%), головная боль (16,3%), сухость во рту (18,4%) и тошнота (26,7%). Большинство из этих нежелательных явлений были легкой и средней степени тяжести, нежелательные явления тяжелой степени, о которых чаще всего сообщалось, тошнота, бессонница, усталость и головную боль. Жалобы на задержку мочи или затрудненное мочеиспускание у взрослых нужно рассматривать как потенциально связанные с применением атомоксетин.

    Таблица 2 побочных эффектов была составлена ​​на основе сообщений о нежелательных явлениях и лабораторных исследований, проведенных в ходе клинических испытаний, а также спонтанных постмаркетинговых сообщений от взрослых.

    Оценка частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥1 / 1000 - <1/100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000) , очень редко (<1/10000).

     

    Таблица 2

    Классы систем органов
    Очень часто ≥ 1/10
    часто
    ≥ 1/100 - <1/10
    нечасто
    ≥ 1/1000 - <1/100
    редко
    ≥1 / 10000 - <1/1000
    Нарушение метаболизма и пищеварения
    снижен аппетит
     
     
     
    психические нарушения
    бессонница 2
    Возбуждение * , снижение либидо, расстройства сна, депрессия и подавленное настроение * , ощущение тревоги
    Связанные с суицидом события * ,
    агрессия, враждебность и эмоциональная лабильность * , зане-покоення, тик *
    Психозы (включая галлюцинации) *
    Со стороны нервной системы
    Головная боль
    Головокружение, нарушение вкуса, парестезии, сонливость (включая седативное), тремор
    Обморок, мигрень, гипестезия *
    Приступы эпилептиформные**
    нарушения
     
    Учащенное сердцебиение, тахикардия
    Удлинение интервала QT **
     
    сосудистые нарушения
     
    Гиперемия, приливы
    Похолодниння конечностей
    болезнь Рейно
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    Сухость во рту, тошнота
    Боль в животе 1 запор, диспепсия, метеоризм, рвота
     
     
    гепатобилиарной системы
     
     
     
    Аномальный / повышенный уровень печеночных тестов, желтуха, гепатит, поражения печени, острая печеночная недостаточность, повышенный уровень билирубина в крови*
    Со стороны кожи и подкожной ткани
     
    Дерматит, гипергидроз, сыпь
    Аллергические реакции 4 , зуд, крапивница
     
    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
     
     
    мышечный тик
     
    урогенитальной системы
     
    Дизурия, поллакиурия, затруднено мочевину-сканью, задержка мочи
    Позывы к мочеиспусканию
     
    Со стороны половой системы и молочных желез
     
    Дисменорея, нарушение эякуляции, эректильная дисфун-кция, простатит, генитальный боль у лиц мужского пола
    Невозможность эякуляции, нерегулярный менструальный цикл, нарушение оргазма
    приапизм
    общие нарушения
     
    Астения, стомлюва ность, вялость, озноб, раздражительность, чувство жажды
    ощущение холода
     
    исследование
    Повышение артериального давления 3 , повышенный уровень ЧСС 3
    Снижение массы тела
     
     

    1 Также включает боль в верхнем отделе живота, дискомфорт в желудке, боль дискомфорт и дискомфорт в эпигастрии.

    2 Включая осложнения в засыпании, нарушение сна ночью и пробуждения (заблаговременное утреннее пробуждение).

    3 Результаты показателей ЧСС и АД приведены в соответствии с основных показателей жизнедеятельности.

    4 Включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.

    * Смотри раздел «Особенности применения»

    ** Смотри раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

    Медленные метаболизаторы (PM) CYP2D6. Нижеприведенные явления случались в менее 2% пациентов, у которых наблюдался медленный метаболизм (PM) CYP2D6, и были статистически значимой степени чаще в PM-пациентов по сравнению с пациентами, у которых наблюдался активный метаболизм (EM) CYP2D6: нечеткость зрения (3,9 % PM, 1,3% EM) сухость во рту (34,5% PM, 17,4% EM) запор (11,3% PM, 6,7% EM) озноб (4,9% PM, 1,9% EM) снижение аппетита (23,2% PM, 14,7% EM) лейомиома матки (2,3% PM, 0,1% EM) тремор (5,4% PM, 1,2% EM) бессонница (19,2% PM, 11,3% EM) расстройства сна (6,9% PM, 3,4% EM)расстройства во время сна (5,4% PM, 2,7% EM) заблаговременное утреннее пробуждение (3% PM, 0,9% EM) задержка мочеиспускания (5,9% PM, 1,2% EM) эректильная дисфункция (20,9% РМ, 8,9% ЭМ)нарушение эякуляции (6,1% СМ, 2,2% ЭМ) гипергидроз (14,8% РМ, 6,8% ЭМ) похолодниння конечностей (3% РМ, 0,5% ЭМ).

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Капсулы по 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг или 60 мг № 7.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Первичная и вторичная упаковка, разрешение на выпуск серии: Лилли С. А., Испания / Lilly SA, Spain.

    Заявитель

    Лилли С. А., Испания / Lilly SA, Spain.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя и / или представителя заявителя

    Авда де ля Индустрия, 30 28108 Алькобендас, Испания / Avda de la Industria, 30 28108, Alcobendas, Spain.

    Внимание! Текст описания препарата "Страттера капсулы по 40 мг №7 (7х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top