Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Стокрин таблетки, покрытые оболочкой, по 600 мг №60 во флаконе

    Действующее вещество: Эфавиренз
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Стокрин таблетки, покрытые оболочкой, по 600 мг №60 во флаконе Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Показания

    В составе комбинированной противовирусной терапии для лечения заболеваний, вызванных вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, которые входят в состав препарата.
    • Тяжелые нарушения функции печени (стадия C по шкале Чайлд-Пью).
    • Одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом, мидазоламом, триазоламом, пимозидом, бепридилом или алкалоидами спорыньи (например, эрготамином, дигидроерготамином, ергоновином и метилергоновином), поскольку конкурирования эфавиренца за CYP3A4 может привести к подавлению метаболизма этих препаратов и появления предпосылок для возникновения серьезных и/или угрожающих жизни нежелательных явлений (таких как сердечные аритмии, длительный седативный эффект или угнетение дыхания).
    • Одновременный прием с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой (Hypericum perforatum), из-за возможного снижения концентраций в плазме крови и уменьшение клинической эффективности эфавиренца.

    Способ применения и дозы

    Лечение должен проводить врач, имеющий опыт терапии ВИЧ-инфекции.

    Сопутствующая антиретровирусная терапия. Стокрин® применяют в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

    Рекомендовано принимать Стокрин® натощак. Установлено возрастание концентрации препарата в плазме крови при приеме с пищей, что может привести к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.

    Для улучшения переносимости нежелательных явлений со стороны нервной системы рекомендуется принимать препарат перед сном.

    Взрослые. Рекомендуемые дозы Стокрину® в комбинации с нуклеозидами - ингибиторами обратной транскриптазы вместе с ингибитором протеазы или без него, составляет 600 мг перорально один раз в сутки

    Дети (от 3 до 17 лет). Рекомендуемые дозы Стокрину® в комбинации с ингибитором протеазы и/или нуклеозидами - ингибиторами обратной транскриптазы для пациентов в возрасте от 3 до 17 лет указаны в таблице. Стокрин® в таблетках следует назначать только тем детям, которые могут проглотить таблетку.

    Стокрин® не рекомендуется к применению детям в возрасте до 3 лет или масса тела которых меньше 13 кг, поскольку недостаточно данных относительно безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе пациентов.

    Дозировки для применения в педиатрии (1 раз в сутки)

    Масса тела, кг Доза Стокрину®, мг*
    13 - 15 200
    15 - 20 250
    20 - 25 300
    25 - 32,5 350
    32,5 - 40 400
    Более 40 600

    * Применяют таблетки, покрытые оболочкой, по 50 мг, 200 мг и 600 мг.

    Коррекция дозировки. Если Стокрин® назначают вместе с вориконазолом, поддерживающую дозу последнего нужно увеличить до 400 мг каждые 12 ч; дозу Стокрину® следует уменьшить на 50 %, например до 300 мг 1 раз в сутки. При прекращении терапии вориконазолом начальное дозирование Стокрину® следует возобновить.

    Рифампицин. При сопутствующем введении Стокрину® с рифампицином у пациентов с массой тела 50 кг или более рекомендуется повышение дозы Стокрину® до 800 мг 1 раз в сутки.

    Почечная недостаточность. Фармакокинетика эфавиренца у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась, однако в связи с тем, что в неизмененном виде с мочой выделяется менее 1 % дозы эфавиренца, нарушение функции почек не должно существенно влиять на процесс элиминации эфавиренца.

    Заболевания печени. Пациенты с заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести могут получать стандартную рекомендуемую дозу эфавиренца. Пациентов следует тщательно обследовать в отношении нежелательных явлений, связанных с препаратом, особенно симптомов со стороны нервной системы.

    Побочные реакции

    Умеренные или тяжелые нежелательные явления, которые могли быть связаны с режимом терапии и о которых сообщалось во время клинических исследований применения эфавиренца в рекомендованной дозе в составе комбинированной терапии, представленные ниже. Частоту явлений определяют следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10000, < 1/1 000); очень редкие (< 1/10000).

    Нарушения со стороны нервной системы.

    Частые: патологические сновидения, расстройство внимания, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.

    Редкие: чувство беспокойство, амнезия, атаксия, нарушение координации, спутанность сознания, судороги, патологическое мышление, тремор.

    Симптомы со стороны нервной системы обычно наблюдаются в течение первого или второго дня терапии и в большинстве случаев исчезают после первых 2-4 недель. Симптомы со стороны нервной системы могут встречаться чаще, когда эфавиренц принимают вместе с едой, возможно, вследствие повышенных концентраций эфавиренца в плазме крови. Для того чтобы улучшить переносимость этих симптомов, в течение первых недель терапии рекомендуется принимать препарат перед сном. Этот режим приема рекомендуют и тем пациентам, у которых продолжают наблюдаться эти симптомы. Снижение дозы или дробный прием суточной дозы конечно не дают благоприятного эффекта.

    Расстройства зрения.

    Нечастые: расплывчатое видение.

    Расстройства слуха и лабиринтные нарушения.

    Редкие: шум в ушах, головокружение.

    Сосудистые расстройства:

    Нечастые: приливы.

    Желудочно-кишечные расстройства.

    Частые: боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

    Нечастые: острый панкреатит.

    Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

    Очень часто: сыпь.

    Частые: зуд.

    Редкие: экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

    Обычно наблюдаются макулопапулезные кожные высыпания легкой и средней степени тяжести, возникающих в течение первых двух недель после начала терапии эфавиренцом. У большинства пациентов сыпь исчезает при продолжении приема эфавиренца в течение одного месяца. Возможно повторное назначение эфавиренца пациентам, которые прекратили его прием из-за появления сыпи. При повторном назначении эфавиренца рекомендуется также назначать и соответствующие антигистаминные и/или кортикостероидные препараты.

    Общие нарушения.

    Частые: повышенная утомляемость.

    Нарушения со стороны иммунной системы.

    Частые: аллергия.

    Гепатобилиарные нарушения.

    Нечастые: острый гепатит.

    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

    Редкие: гинекомастия.

    Нарушения со стороны психики.

    Часто: беспокойство, депрессия.

    Нечастые: склонность к состоянию аффекта, агрессия, эйфорическое настроение, галлюцинации, мания, паранойя, попытки самоубийства, суицидальные мысли.

    Пациенты, имеющие в анамнезе психиатрические расстройства, находятся в группе повышенного риска развития данных серьезных нежелательных явлений со стороны психики с частотой возникновения каждого из указанных выше явлений от 0,3 % для маниакальных реакций до 2 % для тяжелой депрессии и суицидальных мыслей. Также есть постмаркетинговые данные о самоубийствах, бредовые идеи и психозоподибну поведение.

    Синдром реактивации иммунной системы. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время назначения комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) воспалительные реакции на бессимптомные и остаточные оппортунистические патогены могут участиться.

    Липодистрофия и метаболические нарушения. Считается, что комбинированная антиретровирусная терапия вызывает перераспределение жировых отложений (липодистрофию) у ВИЧ-инфицированных пациентов, что включает потерю периферической и лицевой подкожно-жировой клетчатки, увеличение интраабдоминального и висцерального жирового слоя, гипертрофию молочных желез и накопление жира в спинно-шейном отделе (буйволовий горб).

    Комбинированную антиретровирусную терапию связывают с такими метаболическими нарушениями, как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.

    Остеонекроз. В ходе клинических исследований сообщалось о случаях остеонекрозу, особенно у пациентов с общеизвестными факторами риска, Спидом или у тех, кто продолжительное время находится на КАРТ. Частота возникновения этих исходов неизвестна.

    Отклонения лабораторных показателей.

    Печеночные ферменты.

    Частые: повышение активности АСТ и АЛТ, повышение гамма-глютамилтрансферази (ГГТ). Изолированное повышение ГГТ у пациентов, принимающих эфавиренц, может быть признаком индукции ферментов.

    Амилаза.

    Очень частые: бессимптомное повышение концентрации амилазы в сыворотке крови.

    Клиническое значение асимптоматичного повышения концентрации амилазы в сыворотке крови неизвестно.

    Липиды.

    Редкие: повышение уровней общего холестерина, холестерина ЛПВП и триглицеридов. Изменения уровня липидов могут зависеть от влияния таких факторов, как продолжительность лечения, а также от других компонентов антиретровирусных схем лечения.

    Тест на каннабиноиды. Эфавиренц не связывается с канабиноїдними рецепторами, однако имеются сообщения о ложноположительные результаты анализа мочи на каннабиноиды у неинфицированных добровольцев, получавших эфавиренц. Ложноположительные результаты тестирования наблюдались только при проведении анализа CEDIA DAU Multi-Level THC, который используется для скрининга, и не наблюдались при проведении других анализов на каннабиноиды, включая тесты, применяемые для подтверждения положительных результатов.

    Постмаркетингове наблюдение выявило дополнительные нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов, получавших комбинированную антиретровирусную терапию, включавшую эфавиренц: бредовые идеи, печеночную недостаточность, невроз, фотоалергичний дерматит, психоз и удачная попытка самоубийства.

    Дети. Нежелательные явления у детей в большинстве случаев аналогичны таковым у взрослых. У детей сыпь встречается чаще, чем у взрослых (в ходе клинического исследования, включавшего 57 детей, получавших Стокрин® в течение 48-недельного периода, высыпания наблюдались в 46 %), и чаще бывает высшего степени тяжести (тяжелая форма сыпи наблюдалась у 5,3 % детей). Назначение детям до начала терапии эфавиренцом соответствующих антигистаминных препаратов с целью профилактики сыпи может быть целесообразным. Несмотря на то, что маленьким детям трудно описывать симптомы со стороны нервной системы, такие симптомы встречаются у детей менее часто и в большинстве случаев - умеренной степени. Во время исследования 57 детей у 3,5 % пациентов наблюдались симптомы со стороны нервной системы умеренной интенсивности, главным образом, головокружение. Выраженные симптомы не были отмечены ни у одного ребенка, и ни одному пациенту не было прекращено применение препарата через развитие симптоматики со стороны нервной системы.

    Передозировка

    У некоторых пациентов, что случайно приняли 600 мг два раза в сутки, отмечалось усиление симптоматики со стороны нервной системы. У одного пациента наблюдались непроизвольные мышечные сокращения.

    В случае передозировки эфавиренца лечение должно состоять из общих поддерживающих мероприятий, включающих контроль основных показателей жизнедеятельности организма и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Для вывода неабсорбованого препарата можно применять активированный уголь. Специфического антидота нет. Поскольку эфавиренц активно связывается с белками, маловероятно, что диализ может удалить из крови существенное количество препарата.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Применение в период беременности

    Женщинам, принимающих эфавиренц, нужно предотвращать беременности. Всегда следует использовать барьерную контрацепцию вместе с другими методами контрацепции (например пероральными или гормональными контрацептивами). Женщины репродуктивного возраста должны пройти тест на беременность перед началом приема эфавиренца. Эфавиренц нельзя назначать во время беременности, за исключением случаев, когда нет других методов лечения.

    Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения эфавиренца беременным женщинам не проводилось. Постмаркетинговые данные, взятые из журнала наблюдения за беременностями на фоне антиретровирусной терапии, говорят о том, что более чем у 200 беременных, которые принимали Стокрин® в рамках комбинированной антиретровирусной терапии во время первого триместра, не было отмечено каких-либо пороков развития плода. Ретроспективно в этот журнал были занесены сведения о единичные случаи пороков развития нервной трубки, однако связь с приемом препарата не была доказана. Исследования на животных установили, что эфавиренц вызывает тератогенный и ембриотоксичний эффект.

    Применение в период кормления грудью

    Исследование на крысах показало, что эфавиренц выделяется с грудным молоком, достигая концентраций, намного превышающих концентрации в плазме крови матери. Неизвестно, проникает эфавиренц в грудное молоко человека. Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что вещество может проникать в грудное молоко, поэтому женщинам, которые принимают эфавиренц в период лактации, рекомендуется прекратить кормление грудью. Некоторые эксперты считают, что ВИЧ-инфицированные матери в коем случае не должны кормить грудью, чтобы избежать передачи ВИЧ.

    Дети

    Применение эфавиренца детям в возрасте до 3 лет или с массой тела менее 13 кг не исследовалось, поэтому эфавиренц не следует назначать этой категории пациентов.

    Внимание! Текст описания препарата "Стокрин таблетки, покрытые оболочкой, по 600 мг №60 во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top