Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Соталол-Апо таблетки по 80 мг №20 (10х2)

    Действующее вещество: Соталол
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Неселективные блокаторы бета-адренорецепторов.
    Внешний вид препарата: Соталол-Апо таблетки по 80 мг №20 (10х2) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: соталола гидрохлорид;

    1 таблетка содержит 80 мг или 160 мг соталола гидрохлорида;

    вспомогательные вещества: декстрати, метилцеллюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, индигокармин (Е132).

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Неселективные блокаторы β-адренорецепторов.

    Код АТС C07A A07.

    Показания

    • Желудочковая экстрасистолия;
    • спонтанные и индуцированные желудочковые тахиаритмии;
    • суправентрикулярний тахикардии (в том числе синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта);
    • пароксизмальная форма мерцания предсердий;
    • желудочковые аритмии, угрожающих жизни, в частности стойкая желудочковая тахикардия.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к соталола и сульфаниламидов;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
    • острый инфаркт миокарда;
    • острая и хроническая сердечная недостаточность II-III ст (в стадии декомпенсации);
    • AV-блокада II или III ст (если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора), кардиогенный шок;
    • желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”;
    • синоатриальная блокада;
    • симптоматическая синусовая брадикардия;
    • синдром слабости синусового узла;
    • тяжелая дисфункция синусового узла;
    • артериальная гипотензия;
    • бронхиальная астма и хронические обструктивные заболевания легких;
    • отек гортани;
    • аллергический ринит;
    • врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;
    • тяжелая или неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность;
    • почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
    • сахарный диабет с кетоацидозом;
    • метаболический ацидоз;
    • гипокалиемия, гипомагниемия;
    • нелеченная феохромацитома;
    • кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности);
    • окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные гангреной, “перемежающейся” хромотой или болью в покое), синдром Рейно;
    • анестезия препаратами, которые вызывают депрессию миокарда;
    • период беременности или кормления грудью;
    • детский возраст.

    Способ применения и дозы

    Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Лечение пациентов с устойчивой желудочковой тахикардией необходимо начинать в условиях стационара.

    Рекомендуемая начальная доза – 80 мг 2 раза в сутки. Для достижения терапевтического эффекта в большинстве случаев требуется суточная доза 160-320 мг в двух равных разделенных дозах (по 80 мг или по 160 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза – 480 мг. Дозы необходимо повышать постепенно, ожидая после каждого повышения 2-3 дня для достижения равновесной концентрации соталола гидрохлорида в плазме крови и адекватного контроля длительности интервалов QT.

    Пациенты с рефрактерными аритмиями, которые угрожают жизни, могут потребоваться дозы 480-640 мг/сут, однако такие дозы можно назначать только тогда, когда потенциальная польза от применения препарата преобладает повышенный риск возникновения побочных эффектов, в частности аритмий.

    При возникновении брадикардии или артериальной гипотензии в начале терапии прием препарата необходимо прекратить. Позже Соталол-АПО снова может быть назначен в более низких дозах. Снижение доз также может быть рекомендовано с целью уменьшения симптомов слабости и головокружения, если артериальное давление крови остается низким в течение месяца и более после начала терапии.

    При лечении Соталолом-Апо желудочковых аритмий, угрожающих жизни, начинать терапию, а также повышать дозы необходимо в условиях стационара при наличии оборудования для мониторинга и оценки вариабельности сердечного ритма. Дозы подбирают индивидуально, исходя из терапевтической эффективности и чувствительности. Проаритмические эффекты возможны не только в начале терапии, но и при каждом повышении доз.

    У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения препарата удлиняется, для достижения равновесного состояния в таких случаях нужно больше времени. При клиренсе креатинина < 60 мл/мин интервал между приемами Соталола-Апо необходимо корректировать в соответствии с такими рекомендациями:

    Клиренс креатинина (мл/мин)
    Интервалы между приемами (ч) и дозы
    > 60
    Через 12 часов. Рекоменд. доза.
    30-60
    Через 24 часа. ½ Рекоменд. дозы.
    10-30
    Через 36-48 часов. ¼ Рекоменд. дозы.
    <10
    Не рекомендуется.

    При лечении пациентов с нарушениями функции почек увеличивать дозы можно только после приема не менее 5 или 6 доз с соответствующими интервалами.

    Побочные реакции

    Сердечно-сосудистая система: отклонения на ЭКГ, удлинение интервала QT (что может вызвать желудочковую тахиаритмию), синкопальное или пресинкопальное состояние, брадикардия, ощущение сердцебиения, нарушение проводимости миокарда, AV-блокада, аритмии, ослабление сократительной функции миокарда, усиление симптомов сердечной недостаточности (отек лодыжек, стоп, одышка), артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, проявления ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, ощущение похолодания нижних конечностей, синдром Рейно), боль в груди, в отдельных случаях – желудочковая пароксизмальная тахикардия типа “torsades de pointes”, усиление приступов стенокардии. Аритмогенные эффекты чаще наблюдаются у пациентов с тяжелыми, опасными для жизни аритмиями и дисфункцией левого желудочка.

    Желудочно-кишечный тракт: редко – тошнота, рвота, боли в эпигастрии, метеоризм, диарея, запор, сухость во рту, изменения вкуса, анорексия, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), диспепсия.

    ЦНС и периферическая нервная система: головная боль, головокружение, утомляемость, слабость, сонливость, изменения настроения, тревожность, судороги, спутанность сознания, галлюцинации, парестезии, тремор; редко – нарушение сна, депрессия; в отдельных случаях – нарушение остроты зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и боль в глазах, воспаление роговицы и конъюнктивы, нарушение слуха, светобоязнь.

    Эндокринная система: гипергликемия, гипогликемия, гипотиреоїдний состояние.

    Дыхательная система: ринит, затруднение дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, диспноэ.

    Дерматологические реакции: усиление потоотделения, гиперемия кожи, псориазоформний дерматоз, обострение симптомов псориаза, алопеция.

    Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, крапивница; анафилактические реакции.

    Лабораторные показатели: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, изменение активности ферментов, уровня билирубина, повышение уровней триглицеридов и общего холестерина.

    Другие: ощущение похолодание и цианоз конечностей, астения, лихорадка, урогенитальная/сексуальная дисфункция, боль в спине, артралгии, мышечная слабость, боль в мышцах, синдром отмены.

    Передозировка

    Симптомы: выраженная брадикардия, головокружение, обморок, слабость, мидриаз, асистолия, симптомы кардиогенного или гиповолемического шока, сердечная недостаточность, AV-блокада, аритмия, желудочковая экстрасистолия, “пируэтная” тахикардия, цианоз ногтей или ладоней, судороги, выраженная гипотензия, затруднение дыхания, бронхоспазм и гипогликемия.

    Терапию соталола гидрохлоридом необходимо прекратить. Важно осуществлять адекватный ЭКГ-мониторинг. Для снижения концентрации соталола в плазме крови можно применять гемодиализ. Пациенты должны быть под тщательным медицинским наблюдением до нормализации длительности интервала QTс. Необходима быстрая коррекция нарушений электролитного и метаболического баланса, поскольку они могут способствовать возникновению желудочковых аритмий.

    Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. При брадикардии показаны атропин, другие антихолинергические препараты, агонисты b-адренорецепторов или трансвенозная электрокардиостимуляция; при блокаде сердца (II или III в.) – изопротеренол или трансвенозная электрокардиостимуляция; при сердечной недостаточности – сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при гипотензии (в зависимости от ассоциированных факторов) в дополнение к атропину и гликозидов наперстянки при необходимости целесообразнее применять эпинефрин, а не изопротеренол или норадреналин; при бронхоспазме – стимуляторы b2-адренорецепторов в виде аэрозоля или аминофилин; при гипогликемии – внутривенное введение глюкозы; при “пируетний” тахикардии – эпинефрин, магния сульфат, трансвенозная электрокардиостимуляция, кардиоверсия постоянным током.

    Поскольку соталола гидрохлорид является конкурентным антагонистом изопротеренолу, высокие дозы изопротеренолу могут нейтрализовать многие эффекты избыточных доз Соталола-АПО, но в случае применения изопротеренолу необходимо быть готовым к осложнениям, которые могут повлечь его высокие дозы.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Поскольку опыта применения соталола в период беременности отсутствует, назначать препарат в этот период можно только при наличии точного диагноза и абсолютных показаний для его применения, оценки соотношения польза/риск для плода. Необходимо учитывать, что соталола гидрохлорид проникает через плаценту и достигает фармакологически активных концентраций в тканях плода, поэтому у плода или новорожденного можно ожидать возникновения таких побочных реакций как брадикардия, гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапию следует прервать за 48-72 часа до рассчитанной даты родов. За младенцами после рождения необходимо установить тщательное наблюдение.

    Кормление грудью во время лечения препаратом необходимо прекратить.

    Дети

    Детям препарат не применяют.

    Особенности применения

    Соталол-АПО может увеличивать тяжесть имеющихся аритмий или вызывать новые. Проаритмические эффекты могут быть разнообразными: от увеличения частоты преждевременных сокращений желудочков и к развитию более тяжелой желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции или “пируэтной” тахикардии. Факторами риска, которые увеличивают вероятность возникновения “пируэтной” тахикардии, является доза, наличие устойчивой желудочковой тахикардии, пол (у женщин частота возникновения выше), чрезмерное увеличение продолжительности интервала QTc, кардиомегалия или хроническая сердечная недостаточность.

    Если в процессе терапии продолжительность интервала QTc превышает 500 мс – необходима осторожность при применении, а если превышает 550 мс – необходимо снижение доз или прекращение приема препарата. Проаритмические эффекты чаще всего наблюдаются в первые 7 дней после начала терапии или при повышении дозы. Для снижения риска проаритмии рекомендуется начинать лечение в дозе 80 мг 2 раза в сутки, а затем постепенно титровать дозы с одновременным контролем эффективности (программируемая электрокардиостимуляция или мониторинг ЭКГ по Холтеру) и безопасности (продолжительность интервала QT, ЧСС и уровни электролитов сыворотки крови). Особенно внимательно необходимо следить за электролитным и кислотно-щелочным балансами у пациентов с тяжелой или длительной диареей, а также больных, которые получают диуретики.

    Не применять соталол пациентам с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции дисбаланса из-за вероятности рисков удлинения интервала QT и развития желудочковой тахикардии типа “torsades de pointes”.

    При завершении курса лечения прием Соталола-АПО необходимо прекращать постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более под наблюдением врача. Периодичность приема препарата нельзя менять и нельзя внезапно прекращать лечение – возможно повышение артериального давления, развитие тяжелых аритмий, пилсилення приступов стенокардии и инфакту миокарда.

    Мониторинг пациентов, принимающих Соталол-АПО, должен включать наблюдение за ЧСС, АД, ЭКГ, содержанием глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. У пациентов пожилого возраста необходимо контролировать показатели функции почек.

    Пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в коррекции режима дозирования.

    Соталол-АПО необходимо с осторожностью назначать пациентам:

    • с атопическим анамнезом, анафилактичними реакциями в анамнезе и пациентам, которые получают десенсебилизуючу терапию (возможен более тяжелое течение анафилактических реакций и нечувствительность к обычным дозам адреналина (эпинефрина) при их лечении);
    • с вазоспастичною стенокардией (стенокардия Принцметала), миастенией гравис, депрессией (в том числе в анамнезе);
    • при наличии состояний и/или приема препаратов, способствующих удлинению интервала QT;
    • которые недавно перенесли инфаркт миокарда (повышен риск аритмогенного действия);
    • с синдромом дисфункции синусового узла, что ассоциируется с симптоматическими аритмиями (соталола гидрохлорид может вызывать синусовую брадикардию, синусовые паузы или остановку синусового узла);
    • с застойной сердечной недостаточностью;
    • при заболеваниях периферических артерий и нарушениях периферической перфузии;
    • со спонтанной гипогликемией в анамнезе или больным сахарным диабетом (особенно с лабильним течении диабета), получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства;
    • больным псориазом (усиление симптомов псориаза).

    Соталол-АПО может маскировать продромальные признаки и симптомы острой гипогликемии (тахикардию, тремор), поэтому пациентов нужно информировать о том, что главным симптомом гипогликемии во время лечения Соталолом-АПО является повышенное потоотделение.

    Больным феохромоцитомой Соталол-АПО назначают только после приема α-адреноблокатора.

    Соталол-АПО может маскировать клинические признаки гипертиреоза (тахикардию) или его осложнений и создавать ложное впечатление улучшения состояния у пациентов с тиреотоксикозом. При лечении пациентов с подозрением на тиреотоксикоз необходимо избегать быстрого прекращения приема Соталола-АПО, поскольку возможно обострение симптомов гипертиреоза, в частности тиреотоксический криз.

    Вследствие присутствия в моче соталола гидрохлорида фотометрическое определение метанефрина может привести к получению завышенных значений.

    Перед назначением препарата необходимо отменить другие антиаритмические средства – перерыв в лечении должен составлять не менее 2-3 периодов полувыведения последних.

    При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможное наличие сопутствующей патологии, в частности почечной недостаточности и повышенной чувствительности к действию препарата, даже при условии обычного дозирования.

    Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

    За несколько дней до проведением наркоза необходимо прекратить прием Соталола-АПО или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

    У пациентов с затрудненным дыханием назначают препарат при условии тщательной оценки соотношения пользы и риска.

    В период лечения не следует употреблять алкоголь в связи с вероятностью развития ортостатической гипотензии.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций. Лицам, чья профессия требует концентрации внимания и скорости реакций, необходим индивидуальный подбор доз.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Не применять:

    С антиаритмическими препаратами i класса (дисопирамидом, хинидином и прокаинамидом) и III класса (амиодароном) – потенциально могут увеличивать рефрактерностью миокарда. Амиодарон увеличивает риск возникновения брадикардии и угнетения AV-проводимости.

    В случае применения Соталола-АПО вместе с другими β-адреноблокаторами можно ожидать аддитивных эффектов класса II.

    С лекарственными средствами, увеличивающими продолжительность интервала QT (антиаритмическими препаратами класса I и класса III, производными фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, терфенадином, астемизолом, эритромицином, препаратами лития).

    Три - и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, наркотические анальгетики, антигистаминные, седативные, снотворные средства и этанол усиливают угнетение ЦНС.

    Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводородов) и миорелаксанты повышают риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

    Аллергены, применяемых для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии.

    С лекарственными средствами, истощающими запасы катехоламинов (резерпин, гуанитидин), может наблюдаться чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. У пациентов необходимо регулярно контролировать артериальное давление и ЧСС, поскольку возможны гипотензия, выраженная брадикардия, потеря сознания.

    С дигоксином возрастает вероятность проаритмичних эффектов, снижается положительное инотропное действие гликозидов наперстянки. И гликозиды наперстянки, и соталола гидрохлорид замедляют AV-проводимость. Если, несмотря на адекватную терапию гликозидами наперстянки, не наблюдается уменьшения тяжести сердечной недостаточности, прием Соталола-АПО необходимо прекратить.

    С гипотензивными средствами (диуретики, симпатолитики, клонидин, гидралазин) возможно чрезмерное снижение артериального давления.

    Фуросемид, гидрохлоротиазид и другие диуретики, выводящие калий, могут спровоцировать развитие аритмии вследствие гипокалиемии.

    Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества для внутривенного введения увеличивают риск развития анафилактических реакций.

    Ксантини и симпатомиметики снижают активность Соталола-АПО.

    Со стимуляторами b2-адренорецепторов (сальбутамол, тербуталин и изопреналин) может быть необходимо повышение доз стимуляторов b2-адренорецепторов.

    НПВС и эстрогены ослабляют гипотензивный эффект соталола гидрохлорида, сульфасалазин увеличивает его концентрацию в плазме.

    Антагонисты кальция (верапамил и дилтиазем), сердечные гликозиды и антиаритмические средства усиливают нарушения AV-проводимости, повышают риск развития или увеличения AV-блокады и сердечной недостаточности. При совместном применении с блокаторами кальциевых каналов возможен аддитивный гипотензивный влияние на артериальное давление.

    Норепинефрин, ингибиторы МАО и внезапное прекращение приема клонидина могут потенцировать "рикошетну" гипертензию. Прием Соталола-АПО необходимо прекращать за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина, а перерыв в лечении ингибиторами МАО и Соталолом-АПО должен составлять не менее 14 дней.

    Соталол-АПО удлиняет действие недеполяризующих миорелаксантов, антикоагуляцийний эффект кумаринов, увеличивает концентрацию лидокаина в плазме, повышает эффект инсулина и снижает эффект пероральных гипогликемических средств (поэтому может быть необходима коррекция доз противодиабетических препаратов).

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Соталола гидрохлорид является неселективным b-адреноблокатором, действует на b1- и b2-адренорецепторы. Представляет собой рацемическую смесь d - и l-изомеров соталола. Оба изомеры имеют примерно одинаковую антиаритмическую активность III класса, но блокирует b-адренорецепторы l-изомер.

    Соталола гидрохлорид, как и противоаритмические препараты III класса, вызывает удлинение реполяризации потенциала действия, эффективного рефрактерного периода в предсердных, желудочковых волокнах и волокнах Пуркинье. Увеличение рефрактерности миокарда желудочков сопровождается удлинением интервала QT без расширения комплекса QRS на ЭКГ. Соталола гидрохлорид уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.

    Кроме выраженных антиаритмических свойств соталола гидрохлорида присущи также некоторые антигипертензивные и антиангинальные свойства, связанные с его b-адреноблокуючою действием.

    Фармакокинетика. Биодоступность соталола гидрохлорида при пероральном приеме составляет 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-3 часа после перорального приема, а равновесная концентрация в плазме – после 2-3 дней приема. В дозах в диапазоне 160-640 мг/сутки концентрации соталола гидрохлорида в плазме прямо пропорциональны дозам. Период полувыведения составляет до 15 часов. Соталола гидрохлорид не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется. Фармакокинетика d - и l-энантиомеров практически одинакова. Растворимость в жирах соталола гидрохлорида низкая, плохо проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Из-за отсутствия эффекта "первого прохождения" нарушения функции печени не влияют на клиренс соталола гидрохлорида. Выводится почками – 75 % в неизмененном виде (поэтому пациентам с нарушениями функции почек следует назначать меньшие дозы). Удаляется при гемодиализе.

    У пациентов пожилого возраста значительных различий фармакокинетики не наблюдается, однако при наличии у таких больных нарушений функции почек может увеличиваться период полувыведения соталола гидрохлорида.

    При приеме соталола гидрохлорида одновременно с пищей абсорбция снижается примерно на 20 % по сравнению с приемом натощак.

    Основные физико-химические свойства

    Таблетки мраморно-голубого цвета, капсулоподибни, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «АРО-80» на одной стороне и риской для деления на другой стороне.

    Таблетки мраморно-голубого цвета, капсулоподибни, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «АРО-160» на одной стороне и риской для деления на другой стороне.

    Срок годности

    2 года с даты изготовления in bulk».

    Условия хранения

    В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод" (фасовка из формы «in bulk» фирмы-производителя Апотекс Интернэшнл Инк, Канада).

    Местонахождение

    Украина, 03134, г. Киев, вул. Мира, 17.

    Внимание! Текст описания препарата "Соталол-Апо таблетки по 80 мг №20 (10х2)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top