Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Солиан раствор для перорального использования, 100 мг/1 мл по 60 мл во флаконе

    Действующее вещество: Амисульприд
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотичні засоби (нейролептики).
    Внешний вид препарата: Солиан раствор для перорального использования, 100 мг/1 мл по 60 мл во флаконе Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: амисульприд;

    1 мл раствора содержит 100 мг амисульприда;

    вспомогательные вещества: гесвит®, хлористоводородная кислота, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), калия сорбат, ароматизатор карамельный, вода очищенная.

    Лекарственная форма

    Раствор для перорального применения.

    Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого или коричневато-желтого цвета с характерным запахом карамели.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L05.

    Фармакодинамика. Амисульприд является антипсихотическим препаратом, относящимся к классу замещенных бензамидов.

    Фармакодинамический профиль препарата характеризуется селективной и преимущественной афиннистю к допаминовых D2 - и D3-рецепторов в лимбической системе. Амисульприд не обнаруживает аффинности к серотониновым рецепторам или к другим нейрорецепторов, таких как гистаминовые, холинергические и адренергические рецепторы.

    В исследованиях на животных амисульприд в высоких дозах блокировал преимущественно допаминергические нейроны мезолимбичної системы, по сравнению с такими нейронами стриарної системы. Эта специфическая аффинность может объяснить преимущественно антипсихотические эффекты амисульприда по сравнению с его экстрапирамидными эффектами.

    В низких дозах амисульприд блокирует преимущественно пресинаптические D2/D3-допаминергические рецепторы, что может объяснить его эффекты на негативную симптоматику.

    В контролируемом двойном слепом исследовании с сравнением препарата с галоперидолом, в котором принял участие 191 пациент с острой шизофренией, на фоне применения амисульприда наблюдалось статистически значимо более выраженное уменьшение вторичной негативной симптоматики, чем на фоне применения галоперидола.

    Фармакокинетика. У людей амисульприд демонстрирует 2 пики абсорбции: первый достигается быстро, через 1 час после приема препарата, и второй наблюдается через 3-4 часа после приема. Соответствующие плазменные концентрации составляют 39 ± 3 и 54 ± 4 нг/мл после приема препарата в дозе 50 мг.

    Объем распределения составляет 5,8 л/кг. Связывание препарата с белками плазмы является низким (16 %), и отсутствуют любые подозрения относительно существования лекарственного взаимодействия, опосредованного связыванием с белками. Абсолютная биодоступность составляет 48 %.

    Амисульприд метаболизируется в незначительной степени: идентифицированы 2 неактивных метаболита, которые составляют примерно 4 % общего количества препарата, выводится из организма.

    Кумуляция амисульприда отсутствует, и его фармакокинетика остается неизменной после многократного приема препарата.

    Период полувыведения после перорального приема препарата равна примерно 12 часам.

    Период полувыведения после инъекционного введения препарата равна примерно 8 часам.

    Амисульприд выводится с мочой в неизмененном виде. 50 % дозы, введенной внутривенно, выводится с мочой и 90 % этого количества выводится в первые 24 часа. Почечный клиренс составляет примерно 330 мл/мин

    Потребление пищи, богатой углеводами, значимо снижает AUC, Tmax и Cmax амисульприда, но после потребления пищи, богатой жирами, никаких изменений этих показателей не наблюдалось. Значимость этих данных для лечения амисульпридом неизвестна.

    Печеночная недостаточность. Поскольку амисульприд метаболизируется в незначительной степени, пациентам с печеночной недостаточностью снижение дозы препарата не показано.

    Почечная недостаточность. Период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется, тогда как общий клиренс снижается в 2,5-3 раза.

    AUC амисульприда у пациентов с легкой дисфункцией почек увеличивается вдвое, а у пациентов с умеренной дисфункцией почек − почти в 10 раз.

    Однако опыт применения препарата таким пациентам ограничен, и данные относительно применения препарата в дозах выше 50 мг отсутствуют.

    Амисульприд плохо поддается диализу.

    Пациенты пожилого возраста. Доступные фармакокинетические данные пациентов в возрасте свыше 65 лет показывают, что после однократного приема препарата в дозе 50 мг наблюдается увеличение Cmax, T1/2 и AUC на 10-30 %.

    Данные после многократного приема препарата в настоящее время отсутствуют.

    Доклинические данные по безопасности. В токсикологическом профиле амисульприда доминируют фармакологические эффекты препарата. Токсикологические исследования с многократным применением препарата не показали поражений каких-либо органов-мишеней. Для амисульприда не свойственны ни тератогенных, ни геннотоксичные эффекты. Исследования канцерогенности показали, что у грызунов на фоне применения препарата возникают гормонозависимые опухоли. Эти данные не имеют никакой клинической значимости для людей.

    У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами препарата (пролактинопосередковани эффекты).

    Показания

    Лечение шизофрении.

    Противопоказания

    Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

    Сообщалось о серьезных эпизоды артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, которые принимали антидопаминергични препараты, в том числе некоторые бензамиди. В связи с этим рекомендуется воздерживаться от назначения этого лекарственного средства пациентам с диагностированной или подозреваемой феохромоцитомой.

    Детский возраст до 15 лет (ввиду отсутствия клинических данных).

    Кормление грудью.

    Диагностированная или подозреваемая пролактинозалежна опухоли, например пролактинома гипофиза и рак грудной железы.

    В комбинации с мехитазином, циталопрамом, есциталопрамом, неантипаркинсоничними агонистами допамина (каберголином, хинаголидом) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    В комбинации с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    В комбинации с лекарственными средствами, которые могут вызывать torsade de pointes (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Седативные средства. Необходимо учитывать, что много лекарственных средств или субстанций могут обусловливать аддитивные подавляющие эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепинови анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

    Лекарственные средства, способные вызывать torsades de pointes. Эта серьезная аритмия может быть вызвана применением целого ряда лекарственных средств, таких как противоаритмические и другие препараты. Благоприятными факторами являются гипокалиемия (см. подраздел «Препараты, снижающие содержание калия»), брадикардия (см. подраздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или предварительно существующее врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

    Это особенно касается противоаритмической препаратов IA и III класса, а также некоторых нейролептиков.

    Для доласетрону, эритромицина, спирамицину и винкамину это взаимодействие касается только лекарственных форм, которые вводятся внутривенно.

    В общем, применения лекарственного средства, которое влечет torsades de pointes, вместе с другим препаратом, который имеет такой же эффект, противопоказано.

    Однако метадон и некоторые подгруппы лекарственных средств является исключением из этого правила:

    • противопаразитарные препараты (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) только не рекомендованы к применению в комбинации с лекарственными средствами, вызывающими torsades de pointes;
    • нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes, также не рекомендованы к применению в комбинации с другими торсадогенними средствами, но такая комбинация не противопоказана.

    Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

    Агонисты допамина, за исключением антипаркинсоничних агонистов (каберголина, хинаголиду, ротиготину). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков.

    Циталопрам. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

    Есциталопрам. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

    Мехитазин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

    Нерекомендованные комбинации (см. раздел «Особенности применения»)

    Антипаразитарные средства, способные вызывать torsades de pointes (галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, включая torsades de pointes. Если возможно, необходимо отменить лечение одним из двух препаратов. Если этой комбинации невозможно избежать, рекомендован контроль QT перед лечением и мониторинг ЭКГ.

    Допаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, селегилин). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо больному, который страдает болезнью Паркинсона и принимают агонисты допамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов допамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена допаминергических препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).

    Другие лекарственные средства, которые могут индуцировать torsades de pointes: противоаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и противоаритмические препараты III класса (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как мышьяковые соединения, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин, внутривенно спирамицин, тиоридазин, торемифе. Повышенный риск желудочковых аритмий, включая torsades de pointes.

    Другие нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол). Повышенный риск желудочковых аритмий, включая torsades de pointes.

    Употребление алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с опасными механизмами. Необходимо избегать употребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, содержащих спирт.

    Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

    Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, включая torsades de pointes.

    Комбинации, требующие принятия мер.

    Азитромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

    При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.

    Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ контроль.

    Препараты, замедляющие сердечный ритм (особенно противоаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые противоаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ контроль.

    Кларитромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ контроль.

    Препараты, снижающие содержание калия (диуретики, снижающие содержание калия, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные препараты, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин в внутривенно). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Прежде чем назначать амисульприд, необходимо откорректировать любую гипокалиемию и обеспечить клинический контроль и контроль содержания электролитов и показателей ЭКГ.

    Литий. Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.

    Рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.

    Бета-блокаторы для больных с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Повышенный риск желудочковых аритмий, включая torsades de pointes. Необходимы клиническое наблюдение и контроль ЭКГ.

    Средства, вызывающие брадикардию (в частности антиаритмические средства класса Иа, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические средства класса III, некоторые блокаторы кальциевых канальцев, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолиестеразни средства). Повышенный риск желудочковых аритмий, включая torsades de pointes. Необходимы клиническое наблюдение и контроль ЭКГ.

    Препараты, снижающие концентрации калия (диуретики, выводящие калий, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактиди и внутривенный амфотерицин В). Повышенный риск желудочковых аритмий, включая torsades de pointes. Необходимо корректировать любую гипокалиемию перед тем, как начать лечение амисульпридом, и проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ.

    Комбинации, которые необходимо принимать во внимание.

    Антигипертензивные средства. Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

    Бета-блокаторы (за исключением эсмолола и соталола). (Для бета-блокаторов, которые применяют при сердечной недостаточности, см. подразделение «Комбинации, требующие принятия мер»). Сосудорасширяющий эффект и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии (аддитивный эффект).

    Производные нитратов и родственные вещества. Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

    Особенности применения

    Злокачественный нейролептический синдромКак и при применении других нейролептиков, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, который может приводить к летальному исходу, характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, повышением уровня КФК. В случае возникновения гипертермии, особенно на фоне приема высоких суточных доз, следует отменить все антипсихотики, включая амисульприд.

    Удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Амисульприд вызывает дозозависимое удлинение интервала QT на электрокардиограмме, что повышает риск появления серьезных желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes. Риск появления серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT (комбинация с препаратами, удлиняющими интервал QТс) (см. раздел «Побочные реакции»).

    Соответственно, если клиническая ситуация позволяет, до применения препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма:

    • брадикардия ниже 55 уд./мин;
    • гипокалиемия;
    • врожденное удлинение интервала QT;
    • применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (<55 уд./мин), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QТс (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Больным требуется длительное лечение нейролептиками, до начала лечения необходимо сделать ЭКГ.

    Инсульт. В ходе рандомизированных плацебоконтролируемых клинических исследований с участием больных пожилого возраста с деменцией, лечившихся некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдали повышенный по сравнению с плацебо риск развития мозгового инсульта. Механизм, лежащий в основе такого повышенного риска, неизвестен. Нельзя исключить наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и наличие риска для других популяций больных. Больным с факторами риска инсульта это лекарственное средство следует применять с осторожностью.

    Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск смертности возрастает у пациентов пожилого возраста, страдающих от психоза, связанного с деменцией, и лечатся антипсихотическими препаратами.

    Анализ 17 плацебоконтролируемых исследований (средней продолжительностью 10 недель), которые проводились с участием пациентов, которые преимущественно получавших атипичные антипсихотические препараты, показал, что риск смертности вырос в 1,6-1,7 раза у пациентов, которые лечились этими лекарственными средствами, по сравнению с плацебо. После периода лечения, длительность которого в среднем составляла 10 недель, риск смерти у пациентов, которые получали лечение этими препаратами, составил 4,5 % по сравнению с 2,6 % в группе плацебо.

    Хотя причины смерти в этих клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотиков были различными, большинство этих смертельных случаев были обусловлены или сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, внезапной смертью), или инфекционными заболеваниями (например, пневмонией).

    Эпидемиологические исследования показывают, что лечение общепринятыми антипсихотическими препаратами может повышать уровень смертности, как и в случае применения атипичных антипсихотических препаратов.

    Сравним воздействие антипсихотического препарата и характеристик пациента повышенный уровень смертности, выявленный в ходе эпидемиологических исследований, является неясным.

    Венозная тромбоэмболия. Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ), иногда с летальным исходом, при применении антипсихотических препаратов. Поскольку у пациентов, которые лечатся антипсихотическими препаратами, часто обнаруживают приобретенные факторы риска возникновения ВТЭ, любые потенциальные факторы риска возникновения ВТЭ нужно идентифицировать до начала или во время лечения препаратом Солиан® и следует применить превентивные меры (см. раздел «Побочные реакции»).

    Гипергликемия/метаболический синдром. Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе и развития или обострения диабета у пациентов, которые лечились некоторыми антипсихотическими препаратами, в т. ч. с амисульпридом (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг в соответствии с действующими рекомендациями у пациентов, которые получают лечение препаратом Солиан®. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска развития диабета.

    Судороги. Амисульприд может снижать судорожный порог. Поэтому пациенты с судорогами в анамнезе должны подвергаться тщательному мониторингу во время терапии амисульпридом.

    Особые группы пациентов. Поскольку амисульприд выводится почками, пациентам с почечной недостаточностью его дозу следует снизить или рассмотреть возможность другого лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных относительно пациентов с серьезной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Как и другие антипсихотические средства амисульприд следует применять с особой осторожностью пациентам пожилого возраста из-за возможного риска седации и артериальной гипотензии.

    Как и с другими антидопаминергичними средствами, необходимо соблюдать осторожность, назначая амисульприд пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку он может вызвать ухудшение болезни. Амисульприд следует применять только при невозможности избежать лечения нейролептиками.

    Синдром отмены. Симптомы отмены описаны после резкой отмене высоких доз антипсихотических препаратов. Сообщалось о возникновении непроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия) при применении амисульприда. В связи с этим целесообразна постепенная отмена амисульприда.

    При применении антипсихотиков, в том числе амисульпириду, сообщалось о возникновении лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Повышение температуры тела или инфекции невыясненной этиологии могут свидетельствовать о патологических изменениях клеточного состава крови и требуют немедленного гематологического исследования.

    Другое. На фоне применения антипсихотиков, в том числе препарата Солиан®, сообщалось о случаях лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Возникновения инфекции или лихорадки неизвестной этиологии может указывать на лейкопению (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и требовать немедленного проведения анализов крови.

    Это лекарственное средство не следует применять в комбинации с алкоголем, допаминергичними, противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, которые способны провоцировать torsades de pointes; метадоном, другими нейролептиками или препаратами, которые способны провоцировать torsades de pointes (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Оговорки, связанные со вспомогательными веществами. Это лекарственное средство содержит метилпарабен и пропилпарабен, поэтому может вызывать (возможно удалены) аллергические реакции.

    Это лекарственное средство содержит 0,52 мг калия в 1 мл; это необходимо учитывать при расчете суточной нормы потребления калия.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Беременность Амисульприд не показал репродуктивной токсичности во время исследований на животных. Наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами медицинского средства (пролактинопосередкований эффект). Не отмечено тератогенного влияния амисульприда.

    Данные о применении во время беременности ограничены. Соответственно, безопасность амисульприда во время беременности не установлена. Применение амисульприда не рекомендовано во время беременности, за исключением случаев, когда преимущества оправдывают потенциальные риски.

    Если амисульприд применяют во время беременности, у новорожденных могут проявиться побочные эффекты амисульприда. Во время III триместра беременности возможен риск возникновения побочных реакций, таких как экстрапирамидный синдром и/или синдром отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после родов. Сообщалось про такие побочные реакции, как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистресс и затрудненное глотание у ребенка. В связи с этим необходим тщательный мониторинг состояния новорожденных.

    Кормление грудью. В связи с отсутствием информации относительно проникновения амисульприда в грудное молоко грудное вскармливание противопоказано.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Больных, особенно тех, которые управляют автомобилем и работают с механизмами, необходимо предупреждать о риске развития сонливости в связи с применением этого лекарственного препарата (см. раздел «Побочные реакции»).

    Способ применения и дозы

    Для перорального применения

    Для открытия флакона нажмите на пробку и поверните ее, чтобы открыть устройство, предотвращает доступ детей к лекарственному средству. После каждого использования флакон нужно плотно закрыть. Для приема необходимой дозы раствора следует использовать дозирующий шприц.

    1 мл раствора содержит 100 мг амисульприда.

    Если суточная доза не превышает 400 мг, препарат следует принимать один раз.

    Дозу более 400 мг в сутки следует разделить на 2 приема.

    При острых психотических эпизодах. Лечение можно начинать с внутримышечного введения на протяжении нескольких дней в максимальной дозе 400 мг в сутки, впоследствии переходя на пероральное применение. Для перорального приема рекомендуемые дозы составляют 400-800 мг в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 1 200 мг. Безопасность применения доз выше 1200 мг/сут пока не изучена должным образом. В связи с этим такие дозы не следует применять.

    Во всех случаях поддерживающую дозу устанавливают индивидуально, согласно реакции пациента, на уровне минимальных эффективных доз.

    Для пациентов с преимущественно негативной симптоматикой рекомендованная доза составляет от 50 до 300 мг в сутки. Дозу подбирают индивидуально. Оптимальная доза составляет около 100 мг в сутки.

    Пациенты пожилого возраста. Амисульприд следует применять с особой осторожностью пациентам этой популяции через риск артериальной гипотензии и седации (см. раздел «Особенности применения»).

    Почечная недостаточность. Поскольку амисульприд выводится почками, при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин суточную дозу необходимо снизить вдвое, а при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин – до трети. В связи с недостаточными данными относительно пациентов с серьезной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется специальный надзор за такими пациентами (см. раздел «Особенности применения»).

    Нарушения функции печени Поскольку препарат метаболизируется в незначительной степени, снижение дозы не требуется.

    Дети. Детям в возрасте до 15 лет применение препарата противопоказано, поскольку клинические данные относительно эффективности и безопасности препарата для этой возрастной группы отсутствуют (см. раздел «Противопоказания»).

    Эффективность и безопасность амисульприда при применении детям в возрасте от периода полового созревания до 18 лет пока не определены; данные по применению амисульприда подросткам больным шизофренией ограничены. В связи с этим применение амисульприда детям в возрасте от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется.

    Передозировка

    Данных о передозировке амисульприда мало. Сообщается об усилении известных фармакологических эффектов препарата, включая сонливость и седацию, кому, артериальную гипотензию и экстрапирамидные симптомы. Сообщалось о летальных случаях, преимущественно в случае комбинации препарата с другими антипсихотическими средствами.

    Специфический антидот амисульприда неизвестный. При острой передозировке необходимо предположить возможность взаимодействия нескольких препаратов и принять соответствующие меры, такие как:

    • тщательное наблюдение за жизненными функциями пациента;
    • непрерывный контроль состояния сердца (из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме) до полного восстановления состояния пациента;
    • назначение антихолинергических средств в случае появления тяжелых экстрапирамидных симптомов.

    Поскольку амисульприд слабо диализується, применение гемодиализа не является эффективным.

    Побочные реакции

    Побочные реакции классифицированы по частоте в соответствии с такой шкалой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

    Данные получены из клинических исследований: нижеприведенные побочные реакции наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований. В некоторых случаях бывает сложно различить побочные реакции и симптомы основного заболевания.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Очень часто: возможны экстрапирамидные симптомы (тремор, гипертонус, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). В большинстве случаев они носят умеренный характер при поддерживающих дозах и частично обратимыми без отмены амисульприда при назначении антихолинергических противопаркинсонических средств. Частота экстрапирамидных симптомов, что имеет дозозависимый характер, очень низкая у больных, которые лечились по поводу преимущественно негативных симптомов в дозах от 50 до 300 мг/сутки.

    Часто: возможна острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм и т. п). Она является обратимой без отмены амисульприда при назначении антихолинергического противопаркинсонического средства. Сонливость.

    Нечасто: была зарегистрирована поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями языка и (или) мышц лица, обычно после длительного приема препарата. Антихолинергические противопаркинсонические средства неэффективны или могут спровоцировать усиление симптомов. Судороги.

    Психические нарушения

    Часто: бессонница, тревожность, ажитация, фригидность.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

    Часто запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

    Эндокринные нарушения

    Часто: повышение уровня пролактина в плазме, что является обратимым после отмены препарата. Это может вызвать такие клинические симптомы: галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в груди, импотенцию.

    Метаболические и алиментарные расстройства.

    Нечасто: гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»).

    Нарушения со стороны сердца

    Часто: артериальная гипотензия.

    Нечасто: брадикардия.

    Результаты исследований.

    Часто: увеличение массы тела.

    Нечасто: повышение уровня ферментов печени, преимущественно трансаминаз.

    Нарушения иммунной системы

    Нечасто: аллергические реакции.

    Опыт постмаркетингового применения препарата. Нижеприведенные нежелательные реакции были заявлены в спонтанных сообщениях.

    Расстройства со стороны крови и лимфатической системы.

    Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз (см. раздел «Особенности применения»).

    Нарушения нервной системы.

    Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, иногда с летальным исходом (см. раздел «Особенности применения»).

    Нарушения со стороны сердца

    Частота неизвестна: удлинение интервала QT и желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановки сердца, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»).

    Нарушения со стороны сосудов

    Частота неизвестна: сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, в т. ч. легочной эмболии, иногда летальной, и тромбоза глубоких вен при применении антипсихотических препаратов (см. раздел «Особенности применения»).

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница.

    Патологические состояния во время беременности, в послеродовой и перинатальный периоды.

    Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

    Срок годности

    3 года.

    После открытия флакона – 2 месяца при температуре не выше 25 °С.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Упаковка

    № 1: по 60 мл раствора во флаконе, по 1 флакону вместе со шприцем для дозирования в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Юнитер Ликвид Мануфекчуринг, Франция.

    Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

    1-3, но де ля Нест, Из.И. эн Сигал, 31770 КОЛОМЬ'Є, Франция.

    Заявитель

    ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.

    Внимание! Текст описания препарата "Солиан раствор для перорального использования, 100 мг/1 мл по 60 мл во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top