Софрадекс, капли глазные/ушные по 5 мл во флаконе

Состав

действующее вещество: фрамицетину сульфат, грамицидин, дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоату);

1 мл капель содержит: фрамицетину сульфата 5,0 мг, грамицидина 0,05 мг, дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоату) 0,5 мг;

вспомогательные вещества: лития хлорид, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, спирт фенилэтиловый, этанол безводный, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные/ушные.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом, похож на запах фенилетилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные средства, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Код АТХ S03C A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фрамицетину сульфат – аминогликозидний антибиотик, действует бактерицидно, обладает широким спектром действия. Грамицидин – антибиотик, продуцируемый Bacillus brevis Dubos, действует бактерицидно и бактериостатически, активен в отношении различных грамположительных микроорганизмов. Дексаметазон – глюкокортикоид с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. При местном применении в офтальмологии уменьшает боль, жжение, светобоязнь, слезотечение.

Показания

Поверхностные бактериальные инфекции глаз, сопровождающиеся выраженным воспалительным и/или аллергическим компонентом; блефарит; инфицированная экзема век; халазион; аллергический конъюнктивит; кератит rosacea; склерит, еписклерит, иридоциклит. Препарат применять при наружном отите.

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому компоненту препарата или к другим антибиотикам группы аминогликозидов. Herpes simplex и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы, туберкулез глаз, грибковые поражения глаз, трахома, глаукома, перфорации барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие пока что неизвестна.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Препарат можно применять только после установления врачом точного диагноза и исключения поражений вирусного и грибкового происхождения. Продолжительность курса лечения не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное применение глюкокортикоїду, что содержится в составе препарата Софрадекс^®может маскировать скрытые инфекции, а длительное применение антимикробных компонентов препарата способствует возникновению устойчивой микрофлоры.

Повторный курс или продления лечения препаратом Софрадекс^® нельзя проводить без регулярного наблюдения врача с целью предотвращения повышения внутриглазного давления и/или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, образование катаракты или возникновения инфекций глаза. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление. Следует учитывать, что фрамицетин, который входит в состав препарата Софрадекс^®, является аминогликозидним антибиотиком, которому свойственна ототоксичность, особенно при его применении в больших дозах больным с почечной и печеночной недостаточностью.

Длительный интенсивный курс местного лечения может оказать общее системное действие.

В случае заболеваний, вызванных истончением роговой оболочки глаза, любое применение стероидов может вызвать ее перфорацию.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинични признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции. Кортикостероиды, которые применяются местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, которые применяют препарат Софрадекс^® для лечения глаз, из-за возможного затуманивания зрения следует воздержаться от управления автомобилем или работы с оборудованием и механизмами, требующими повышенного визуального внимания.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям (от 7 лет) для лечения наружного отита: 2-3 капли закапывать в пораженное ухо 3-4 раза в сутки; для лечения инфекций глаз: 1-2 капли каждый час, а в экстренных случаях – 2 раза в час в течение 2-3 дней с последующим постепенным снижением дозы до 1-2 капель 3-4 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 7 дней.

1. Снять внешнюю крышку и открыть 3. Снять колпачок с капельницы,

флакон, рис. 1 наклонить флакон и пальцем

рис. 1 рис. 4

нажать на гибкую поверхность

крышки, рис. 4

2. Закрепить пластиковую капельницу

(прилагается) на горловинку флакона,

рис. 2 и 3

4. После использования обязательно закрыть капельницу колпачком.

Дети

Софрадекс^® не назначать детям в возрасте до 7 лет в связи с возможностью угнетения функции надпочечников.

Передозировка

Длительное интенсивное применение препарата может привести к возникновению системных эффектов. При пероральном приеме содержания одного флакона (до 10 мл), возникновение серьезных побочных реакций маловероятно. В случае передозировки препаратом Софрадекс^® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции

Возможно возникновение реакции повышенной чувствительности, включая раздражение, ощущение жара, зуда, дерматита, крапивницы, боли. Со стороны глаз: повышение внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва и нарушением полей зрения; субкапсулярная катаракта (при длительном применении); истончение роговицы с возможным возникновением перфорации (при заболеваниях роговицы или склеры, сопровождающихся уменьшением толщины этих оболочек глаза) (см. раздел “Особенности применения”). Возможно возникновение головокружения и дисгевзии.

Указанные побочные эффекты обусловлены дексаметазоном, входящим в состав препарата.

Кортикостероиды могут способствовать возникновению устойчивой микрофлоры (см. раздел “Особенности применения”). В случае выявления каких-либо нежелательных воздействий или необычных реакций следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

Симптомы основного заболевания, которые могут быть проявлениями реакций гиперчувствительности: ощущение дискомфорта в глазах, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, птоз век, гиперемия глаз, мидриаз.

Симптомы при длительном применении: затуманивание зрения, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, кератит, головная боль.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

№ 1: по 5 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с капельницей в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Гленд Фарма Лимитед, Индия/Gland Pharma Limited, India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Д.П. Палли, Дандигал Пост, Кутбуллапур Мандал, Ранга Редди Дистрикт, Андхра-Прадеш – 500 043, Индия/D. P. Pally, Dundigal Post, Quthbullapur Mandal, R. R. Dist, Andhra Pradesh – 500 043, India.

Заявитель

Санофи Индия Лимитед, Индия/Sanofi India Limited, India.

Местонахождение заявителя

54/A, Сэр Матурадас Васанджи Роуд, Андхери (Ист), Мумбей 400 093, Индия/54/A, Sir Mathuradas Vasanji Road, Andheri (East), Mumbai-400 093, India.