Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Сканлюкс раствор для инъекций, 370 мг/мл по 200 мл №1

    Действующее вещество: Йопамидол
    Лекарственная форма: Раствор для инъекций
    Фармакотерапевтическая группа: Рентгеноконтрастные средства.
    Внешний вид препарата: Сканлюкс раствор для инъекций, 370 мг/мл по 200 мл  №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: йопамидол;

    1 мл раствора содержит йопамидолу 612 мг, что соответствует 300 мг йода;

    вспомогательные вещества: трометамол, кислота хлористоводородная, натрия кальция эдетат, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Код АТС V08A B04.

    Показания

    Периферическая артериография и венография, дигитальная субтракцийна ангиография, вентрикулография, контрастное усиление при компьютерной томографии и урографии.

    Противопоказания

    Йопамидол категорически противопоказан при выраженном гипертиреозе. Выявленная или подозреваемая гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

    Способ применения и дозы

    Для внутривенного или внутриартериального применения.

    Дозировка зависит от типа обследования, возраста, массы тела, сердечной функции, функции почек и общего состояния пациента, а также применяемой методики. Аналогично другим контрастным веществам дозировка должно быть минимальным, но достаточным, чтобы достичь желаемого результата.

    Особое дозирование для пациентов пожилого возраста не требуется.

    Препарат следует вводить в объеме, не превышающем 250 мл.

    Процедура
    Дозировка препарата СКАНЛЮКС®
    Периферическая артериография
    20 – 50 мл
    В случае необходимости повторить
    Венография
    20 – 50 мл
    Дигитальная субтракцийна ангиография (ДСА):
    внутриартериальное введение
    0,5 – 20 мл
    Вентрикулография
    25 мл
    Контрастное усиление при компьютерной томографии
    Общее сканирование тела: 40 – 100 мл
     
    Экскреторная внутривенная урография
    40 – 80 мл
    В случае острой почечной недостаточности необходимо увеличить дозу препарата до 1,5 мл/кг

    Дозировка препарата для детей рассчитывается в зависимости от массы тела и возраста

    Процедура
    Дозировка препарата СКАНЛЮКС®
    Периферическая артериография
    Дозировка зависит от массы тела и возраста и пропорциональное дозе для взрослых
    Венография
    Дозировка зависит от массы тела и возраста и пропорциональное дозе для взрослых
    Дигитальная субтракцийна ангиография (ДСА):
    внутриартериальное введение
    0,25 – 0,375 мл/кг массы тела
    Дигитальная субтракцийна ангиография (ДСА):
    вентрикулография
    0,5 – 0,75 мл/кг массы тела
    Контрастное усиление при компьютерной томографии – внутривенное введение
    От 1,0 до 2,5 мл/кг массы тела
    Общая доза не должна превышать 30 г йода
    Экскреторная внутривенная урография
    1,0 – 2,5 мл/кг массы тела

    Побочные реакции

    Побочные эффекты возникают, как правило, непосредственно после применения препарата или иногда через некоторое время.

    Возможны ощущения жара, холода, боль в месте инъекции или в поясничной области, в брюшной полости или груди, боль во всем теле, нарушение вкуса, экзантема, крапивница, головная боль, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры тела, мышечный тремор, головокружение, ринит, отеки, одышка, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, вазоспастическая стенокардия. Также возможны дерматологические проявления, расстройства дыхательной, нервной, сердечно-сосудистой систем и желудочно-кишечного тракта, сосудистый коллапс, в некоторых случаях с анафилактическим шоком и/или остановкой кровообращения.

    Риск возникновения тяжелых реакций повышается в случае тяжелой болезни сердца, прежде всего, сердечной недостаточности или пороков коронарных сосудов. Вследствие внутрисосудистой инъекции йопамидолу у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью может возникнуть отек легких, а введение йопамидолу лицам, которые страдают на легочную гипертензию и клапанную порок сердца, может вызвать гемодинамические изменения. Ишемические изменения на ЭКГ и серьезные аритмии наблюдаются у пациентов пожилого возраста и у лиц с длительным течением болезней сердца.

    В случае тяжелых реакций может понадобиться неотложная медицинская помощь, которая заключается в осуществлении соответствующих реанимационных мероприятий.

    Йопамидол может приводить к кратковременному нарушению функции почек и иногда острой почечной недостаточности.

    Случайная позасудинна инъекция может привести к местному отеку. Уменьшить его можно, если поврежденную конечность положить на какое-то повышение и сделать холодный компресс.

    Во время кардиографии и/или коронарографии иногда возникают желудочковые нарушения ритма.

    Вследствие периваскулярної инфильтрации контрастного вещества могут возникнуть местные тканевые реакции.

    Случаи отсроченных аллергических реакций, чаще всего зуда и крапивницы, были зарегистрированы даже через несколько дней после введения.

    Побочная реакция развивается независимо от количества контрастного средства и способа введения. Легкая побочная реакция, вероятно, может быть первым признаком развития анафилактического шока.

    Реакции гиперчувствительности чаще наблюдаются у больных со склонностью к аллергии или у больных, которые имели реакцию гиперчувствительности во время предыдущего исследования, проведенного с контрастным средством, содержавшим йод.

    Передозировка

    При передозировке может усилиться побочное действие препарата. Производится симптоматическая терапия. Эффективным является диализ.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    До сих пор не было никаких сообщений относительно применения йопамидолу в период беременности. Поскольку беременным вообще рекомендуется как можно меньше подвергаться воздействию излучения, следует тщательно взвесить, насколько полезным будет то или иное рентгенологическое обследование с использованием контрастного вещества. Наряду с небажанистю пребывания плода под действием излучения, при определении соотношения польза/риск от применения йодсодержащего контрастного вещества необходимо также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

    Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества в небольших количествах выделяются в грудное молоко.

    Дети

    Безопасность и эффективность применения препарата у детей были установлены во время проведения ангиокардиографии, усиления при компьютерной томографии (как головы, так и всего тела), а также экскреторной урографии. Поэтому препарат может применяться с самого рождения ребенка. При этом необходимо четко определить группу детей с повышенным риском возникновения нежелательных реакций, а именно: страдающих на бронхиальную астму; заболевания сердца, сопровождающиеся цианозом кожи; застойную сердечную недостаточность; имеющие в анамнезе аллергические реакции; уровень креатинина в плазме которых выше 1,5 мг/дл; а также дети младше 12 мес.

    Особые меры безопасности

    Если раствор потерял прозрачность, его нельзя использовать.

    Препарат предназначен для однократного применения, остатки вещества во флаконе необходимо утилизировать.

    Раствор следует уничтожить, если в нем имеются видимые частицы.

    Йодосодержащие контрастные вещества могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, содержащими медь (например, латунь), поэтому необходимо избегать использования оборудования, с поверхностями которого потенциально может контактировать йопамидол.

    Особенности применения

    Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии (тошнота, рвота, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). Если выявлена склонность к аллергии, астме или неблагоприятных реакций, когда такие наблюдались при предыдущих обследованиях, применять препарат следует с особой осторожностью. Вводить таким пациентам можно только тогда, когда польза от применения значительно превышает риск возникновения перечисленных осложнений. При этом необходимо обеспечить возможность немедленного осуществления соответствующих реанимационных мероприятий.

    При проведении радиографии особое внимание следует уделять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или сердечной мышцы, тяжелыми системными болезнями и миєломатозом. В последнем случае у пациентов в коем случае нельзя допускать дегидратации. Нарушение баланса жидкости или электролитов следует устранять перед применением препарата.

    Особое внимание необходимо также обращать на пациентов с умеренно или значительно пониженной функцией почек (что проявляется повышением уровня мочевины в крови) или больных сахарным диабетом. Существенные отклонения показателей функции почек можно минимизировать путем осуществления гидратацийних мероприятий. После применения препарата состояние функции почек у таких пациентов необходимо постоянно проверять.

    Пациентов с гепаторенальною недостаточностью следует обследовать только в случае, если такое обследование является необходимым. Повторные обследования можно проводить только через 5-7 дней.

    С особой осторожностью применяют препарат в случаях, когда он вводится в правый желудочек сердца или легочную артерию пациента с легочной гипертензией. Ангиография правого желудочка сердца осуществляется только по абсолютным показаниям.

    Пациенты, больные эпилепсией или с таким в анамнезе, должны продолжать применение соответствующих лекарств. В некоторых случаях противосудорожное терапию целесообразно проводить даже за 48 часов. перед обследованием.

    Применение препарата может привести к обезображиванию результатов исследований функции щитовидной железы.

    Пациентам с гиперфункцией щитовидной железы инъекцию йопамидолу следует проводить очень осторожно. У пациентов, которые ранее лечились от гипертиреоза, существует риск рецидива гиперфункции щитовидной железы.

    Неионные контрастные вещества имеют in vitro меньшую антикоагулянтную активность, чем ионные средства. Поэтому ангиографию следует делать очень осторожно. Неионные контрастные вещества не должны оставаться в инъекционном шприце в контакте с кровью. Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, которая иногда после применения препарата приводила к возникновению серьезных тромбоэмболических осложнений.

    Пациентам с феохромоцитомой предварительно следует вводить альфа-адреноблокаторы, поскольку вследствие внутрисосудистого применения йопамидолу может возникнуть тяжелый гипертонический криз.

    Внутрисосудистая инъекция йопамидолу пациентам с моноклональною гемопатиєю (множественная миелома, макроглобулинемичний ретикулолимфоматоз) является потенциально опасной.

    Чтобы снизить опасность нарушения функции почек, перед введением йопамидолу пациенту следует обеспечить интенсивную гидратацию.

    Снизить риск возникновения нежелательных реакций во время исследования пациентов с дрепаноцитозом можно, осуществив надлежащую гидратацию организма и применив минимально необходимый объем препарата.

    Подобно всем йодсодержащих контрастных веществ, йопамидол может вызвать тяжелые или смертельные реакции. Во время обследования необходимо обеспечить доступ к вене пациента для оказания неотложной помощи в случае развития реакции непереносимости. Рядом необходимо иметь реанимационную аппаратуру и соответствующие лекарства.

    По завершении обследования пациент должен в течение минимум 30 мин оставаться под наблюдением врача.

    Перед процедурой рентгенодиагностики пациенты должны быть регидратовани в достаточной для этого мере. Больным с тяжелым нарушением функции печени или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или олигурией, гиперуринемиєю, младенцам, пожилым пациентам и больным с тяжелыми системными болезнями регидрация не проводится. Перед введением препарата необходимо откорректировать все расстройства водно-электролитного баланса.

    У больных с нарушением функции почек потенциально нефротоксические медикаменты не применяются до полного выведения контрастного средства из организма. Введение контрастного средства откладывается до тех пор, пока нарушена функция почек не будет восстановлена.

    По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства является лучшей, поэтому перед введением рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.

    Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 1 часа. после процедуры, поскольку большинство побочных реакций имеет место в означенный промежуток времени. До сведения пациента следует довести, что аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких дней после процедуры; в таком случае ему следует немедленно проконсультироваться у врача.

    У новорожденных, особенно у недоношенных, рекомендуется проверять функцию щитовидной железы (обычно TSH и T4) после окончания 7-10 дневного периода и через 1 месяц после введения контрастного препарата, содержащего йод, через риск возникновения гипотиреоза вследствие передозировки йода.

    Во время проведения ангиографичних процедур возможна агрегация тромбоцитов или повреждения или перфорация стенки сосуда, через это необходимо учитывать время манипулирования катетером и продолжительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются тестовые инъекции для уверенности в надлежащем размещении катетера.

    Ангиографию не следует проводить больным гомоцистинурию, поскольку она может повысить риск возникновения тромбоза и эмболии.

    У пациентов, которым осуществляют периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное средство. У пациентов с болезнью Бюргера или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию нужно выполнять с особой осторожностью и при наличии абсолютных показаний.

    С особой осторожностью следует проводить венографию больным с подозрением на флебит, ишемия, местные инфекции, или с полным венозным тромбозом.

    Введение йодовмисного контрастного средства может усилить симптомы бульбоспинального паралича.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    После применения препарата следует быть осторожным при управлении автотранспортом и осуществлении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    После введения йопамидолу способность щитовидной железы поглощать радиоизотопы снижается в течение 2-6 недель.

    Зафиксированы случаи артериального тромбоза при введении папаверина после предыдущей инъекции йопамидолу.

    Введение вазоконстрикторным препаратов усиливает неврологические эффекты экстракраниальных артериальных контрастных средств.

    Интоксикация почек наблюдалась у больных с дисфункцией печени, которые принимали перорально холецистографични средства вместе с внутрисосудистыми контрастными препаратами. Поэтому введение внутрисосудистых контрастных средств необходимо отсрочить для пациентов, которые недавно принимали пероральные холецистографични препараты.

    Контрастные средства могут влиять на лабораторные тесты билирубина, белков или неорганических соединений (например, железо, медь, кальций, фосфаты). Поэтому анализ этих показателей не проводят в день введения контрастных средств.

    При длительной диабетической нефропатии, если пациенты одновременно принимают бигуаниды, применение йопамидолу может привести к развитию лактат-ацидоза. Поэтому за 48 ч до обследования с использованием контрастного вещества прием бигуанидив следует прекратить. Только убедившись с помощью соответствующих методик в восстановлении функциональной активности почек, можно возобновить прием бигуанидив.

    У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, повышен риск возникновения анафилактических реакций.

    После введения йопамидолу пациентам, которые проходили курс лечения интерлейкином-2, могут появиться эритема, высокая температура тела или гриппоподобные симптомы.

    У больных эпилепсией или церебральные расстройства, которые принимают специальные психотропные средства (нейролептики, аналептики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы), повышается вероятность судорог. Курс лечения пациентов такими лекарственными средствами, если это возможно, следует прекратить за 48 ч перед обследованием с использованием йопамидолу и возобновить не ранее 24 ч после его окончания.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Йопамидол – водорастворимый рентгеноконтрастный средство второго поколения. Благодаря неионний природе он не содержит заряженных частиц. Его осмотическое давление ниже осмотическое давление ионных средств с такой же концентрацией йода, что способствует хорошей местной и системной переносимости. Йопамидол значительно меньше влияет на сердечную функцию, чем ионные контрастные вещества.

    Фармакокинетика. При введении интратекально йопамидол быстро абсорбируется из цереброспинальной жидкости (CSF) в системный кровоток. Препарат попадает в плазму в течение 1 ч после интратекального введения. Полностью лекарственное средство попадает в кровь за 24 часа. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения составляет до 0,28 л/кг (период полураспада в плазме – 121 мин, при пониженной функции почек увеличивается). После интратекального введения йопамидол выделяется, главным образом, почками. Через 48 ч препарат в плазме не обнаруживается. При отсутствии нарушения функции почек почечная экскреция йопамидолу (выраженная в проценте от дозы, которая вводилась внутривенно) составляет примерно 35-40 % за 60 мин, 80– 90 % за 8 ч и от 90 % за 3-4 дня после введения. При проведении исследования пациентам без патологии пищеварительной и мочевыделительной систем через 72-96 ч в фекальных пробах можно выявить примерно 1 % введенной дозы.

    Йопамидол характеризуется незначительным связыванием с белками плазмы крови.

    Введен внутрисосудисто, йопамидол лишь в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.

    Осмотическое давление при 37 °С 635,9 мосмоль/кг

    Вязкость при 37 °С 4,5 мПа.

    Несовместимость

    В контрастных веществ нельзя добавлять никаких лекарственных средств.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света и от рентгеновского излучения месте. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Хранить в оригинальной упаковке.

    Упаковка

    По 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора в стеклянных флаконах, закрытых пробкой из комбинированных бромбутилових эластомеров, закатаних алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой. По 1 флакону в картонной пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Заявитель

    «Санохемия фармацевтика АГ» / Sanochemia Pharmazeutika AG

    Болтцманнгассе 9a–11, A-1090 Вена /Boltzmanngasse 9a–11, A-1090 Wien

    Производители

    «Санохемия фармацевтика АГ» / Sanochemia Pharmazeutika AG

    Ландеггерштрассе 7, 2491 Нойфельд/Ляйта / Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld/Leitha

    «Импфстоффверк Дессау-Торнау ГмбХ» / Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH

    ул. Вег 15а, Д-06862 Родлебен / Streetzer Weg 15a, D-06862 Rodleben

    Внимание! Текст описания препарата "Сканлюкс раствор для инъекций, 370 мг/мл по 200 мл №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top