Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Сизодон таблетки, покрытые оболочкой, по 2 мг №30 (10х3)

    Действующее вещество: Рисперидон
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотичні засоби (нейролептики).
    Внешний вид препарата: Сизодон таблетки, покрытые оболочкой, по 2 мг №30 (10х3) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: risperidone;

    1 таблетка содержит рисперидон 2 мг или 4 мг

    вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия бензоат (E 211), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), акрилатный сополимер, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF ( Е 110), полиэтиленгликоль 6000.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, с насечкой с одной стороны и гладкие - с другой.

    Фармакологическая группа

    Антипсихотические средства. Код АТХ N05А Х08.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Рисперидон - это селективный моноаминергический антагонист с уникальными свойствами. Он проявляет высокую аффинность по серотонинергических 5-НТ 2 и дофаминергических D2-рецепторов. Рисперидон связывается также с α1-адренорецепторами рецепторами и с меньшей аффинностью - с Н1-гистаминергическими и α2-адренорецепторами рецепторами. Рисперидон не проявляет аффинности относительно холинергических рецепторов. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом, что связывают с его эффективностью относительно продуктивной симптоматики шизофрении, он не вызывает значительного подавления двигательной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию по сравнению с классическими нейролептиками. Сбалансированный центральный антагонизм в отношении серотонина и дофамина уменьшает склонность к экстрапирамидных побочных эффектов и расширяет терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

    Фармакокинетика.

    После приема рисперидон полностью абсорбируется и достигает пиковых концентраций в плазме крови в пределах от 1 до 2:00. Пища не влияет на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи.

    Рисперидон метаболизируется цитохромом Р450 2D6 до 9-гидрокси, который оказывает аналогичную рисперидона фармакологическое действие. Рисперидон и 9-гидрокси активной антипсихотической фракции. Другим путем метаболизма препарата является N-дезалкилирования.

    После приема у больных психозами период полувыведения составляет примерно 3:00. Период полувыведения 9-гидрокси рисперидона достигает 24 часов. Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидрокси достигается в течение 4-5 суток. Концентрации рисперидона в плазме крови пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз). Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л / кг. В плазме крови рисперидон связывается с альбумином и кислым α1-гликопротеином. Рисперидон на 88% связывается с белками плазмы, 9-гидрокси - на 77%.

    Через неделю после применения препарата 70% дозы выводится с мочой, 14% - с калом. Концентрация рисперидона и 9-гидрокси в моче составляет 35-45% принятой дозы. Остальную часть составляют неактивные метаболиты.

    Исследование однократного приема препарата выявило более высокую концентрацию в плазме и снижение клиренса рисперидона на 30% у пациентов пожилого возраста и на 60% - у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдались нормальные уровни концентрации рисперидона в плазме крови, но среднее значение свободной фракции рисперидона в плазме крови было увеличено на 35%.

    Фармакокинетика рисперидона, 9-гидрокси свободной активной фракции у детей сходна с таковой у взрослых.

    Показания

    Лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия у пациентов, у которых наблюдалась ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;
    лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в сочетании с нормотимикамы как начальное лечение или в качестве монотерапии на период продолжительностью до 12 недель)
    кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим;
    симптоматическое лечение дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, которые имеют проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия)
    симптоматическое лечение аутичных расстройств у детей в возрасте от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию, задача себе телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к активному компоненту или к вспомогательному веществу в составе препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследования метаболизма in vitro показали, что распад рисперидона до 9-гидрокси-рисперидона может подавляться фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми β-блокаторами, которые связываются с CYP 2D6. Такое подавление может привести к увеличению концентрации рисперидона и уменьшение активного метаболита 9-гидрокси в плазме. Хотя клинические данные 12 пациентов показали, что амитриптилин не подавляет распад рисперидона до 9-гидрокси, анализ данных небольшого количества пациентов, одновременно принимающих эти лекарственные средства, подтверждает то, что клинический эффект не меняется.

    Рисперидон - слабый ингибитор CYP 2D6 in vitro. Поэтому ожидается, что Сизодон будет существенно подавлять выведение лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами.

    При одновременном применении лекарственных средств, которые являются индукторами ферментов, метаболизм рисперидона может увеличиваться. Карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови. Клинические данные показали, что у пациентов, одновременно принимающих карбамазепин, плазменные концентрации рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона были в 1,7-3,7 раза ниже. В редких случаях при одновременном применении карбамазепина и рисперидона наблюдались токсические сывороточные концентрации карбамазепина. Аналогичные эффекты (снижение концентрации в плазме крови рисперидона) могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов, таких как рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, которые индуцируют печеночные ферменты CYP ЗА4 как и Р-гликопротеин.

    Было обнаружено, что флуоксетин (20 мг / сут) и пароксетин (20 мг / сут) увеличивают концентрацию рисперидона в плазме крови в 2,5-2,8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидрокси в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидрокси в плазме крови на 13%. В общем концентрация рисперидона увеличивается на 50% при одновременном применении флуоксетина и пароксетина. Если во время терапии рисперидоном назначается или прекращается лечение флуоксетином и пароксетином, врачу следует пересмотреть дозу Сизодону.

    Рисперидон следует с осторожностью применять в комбинации с другими веществами центрального действия, в том числе алкоголем, опиатами, антигистаминными средствами и бензодиазепинами вследствие повышенного риска седации.

    Рисперидон может проявлять антагонистические эффекты к леводопы и других антагонистов допамина. Если такая комбинация считается необходимым, особенно в терминальной стадии болезни Паркинсона, необходимо назначать самые эффективные дозы.

    Циметидин в дозе 400 мг дважды в сутки и ранитидин 150 мг 2 раза в сутки увеличивали площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) рисперидона (рисперидона и 9-гидрокси) на 8% и 20% соответственно, хотя это клинически незначительное .

    Влияние отмены лечения флуоксетином и пароксетином на фармакокинетику рисперидона или 9-гидрокси не исследовали.

    Эритромицин (ингибитор CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    В постмаркетинговом периоде наблюдались случаи клинически значимой гипотензии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных лекарственных средств.

    Как и с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, например с антиаритмическими препаратами класса Iа (хинидином, прокаинамидом), антиаритмическими препаратами класса III (амиодарон, солатолом), трициклическими антидепрессантами (амитриптилином), тетрациклическими антидепрессантами (мапролитином), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотиками, некоторыми противомалярийными (хинином, мефлохином), и с препаратами, которые вызывают электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагнезиемии), брадикардия, или средствами, которые подавляют печеночный метаболизм рисперидона. Данный перечень не является полным.

    Ингибиторы холинэстеразы, галантамин и донезепил не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    Применение психостимуляторов (например метилфенидата) в комбинации с рисперидоном детям не изменяет фармакокинетику и эффективность препарата.

    Верапамил, ингибитор СYР ЗА4 и Р-гликопротеина, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови. Галантамин и донезепил не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции.

    Одновременное применение Сизодону перорально с палиперидон не рекомендуется, поскольку палиперидон активного метаболита рисперидона и их комбинация может привести к дополнительному воздействию активной антипсихотической фракции.

    Сообщалось, что фармакокинетические показатели лития значительно не меняются, если нейролептик, применяемый одновременно заменяется Сизодоном в дозе 3 мг 2 раза в сутки. Совместимость рисперидона с литием не исследовались. При одновременном применении нейролептиков и лития наблюдались случаи экстрапирамидных расстройств и злокачественного нейролептического синдрома. Во время исследований чаще сообщалось о случаях экстрапирамидных расстройств и гиперкинезии при применении лития с нейролептиками, чем отдельно лития.

    Рисперидон не оказывает клинически значимых эффектов на фармакокинетику вальпроата, дигоксина или топирамата.

    Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенидат. Несмотря на фармакокинетику рисперидона и указанных действующих веществ, взаимодействия между ними не ожидается. Хотя соответствующих исследований не проводилось.

    Риски применения Сизодону одновременно с другими лекарственными средствами систематически не изучались. Теоретически возможны взаимодействия со всеми активными веществами, которые оказывают воздействие на центральную нервную систему. Пока нет данных дополнительных исследований, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона одновременно с другими лекарственными средствами.

    Информацию о повышенной летальности при одновременном применении с фуросемидом у пациентов пожилого возраста с деменцией см. в разделе «Особенности применения».

    Особенности применения

    Повышенный уровень летальности у пациентов пожилого возраста с деменцией.

    Среди пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились атипичными антипсихотическими препаратами, наблюдался повышенный уровень летальности по сравнению с пациентами из группы плацебо в ходе исследований атипичных антипсихотических препаратов, включая рисперидон. В исследовании с применением рисперидона больным этой категории частота случаев летальности составила 4% по сравнению с 3,1% в группе плацебо. Средний возраст пациентов, умерших, был 86 лет (диапазон - 67-100 лет). Результаты двух больших смотровых исследований показали, что пациенты пожилого возраста с деменцией, которые лечились обычными антипсихотическими средствами, имеют малый повышенный риск летальности по сравнению с теми, не лечились. Не существует полных данных, согласно которым можно дать строгую оценку уровня риска, к тому же, причина повышенного риска неизвестна. Невозможно четко определить масштаб, на который можно распространить результаты обзорных исследований, касающихся повышенной летальности, связанной с применением антипсихотических препаратов в качестве противовеса определенным характеристикам пациентов.

    Цереброваскулярные побочные эффекты.

    Риск цереброваскулярных побочных эффектов значительно выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией по сравнению с деменцией Альцгеймера. Таким образом, у пациентов с другими типами деменции Сизодон применять рекомендуется.

    Сизодон нужно применять только в течение короткого срока при непрерывной агрессии у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией Альцгеймера в дополнение к нефармакологическими лечение, были ограниченным или неэффективным и когда присутствует потенциальный риск причинения вреда себе или другим.

    Пациентов следует регулярно осматривать у врача для оценки необходимости продолжения лечения.

    В ходе исследований среди пациентов с деменцией, которых лечили рисперидоном, наблюдался высокий уровень цереброваскулярных побочных эффектов (цереброваскулярные и преходящие ишемические атаки) с летальным исходом по сравнению с теми, кто получал плацебо (средний возраст - 85 лет; возрастной промежуток - 73-97 лет) .

    Данные исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией (в возрасте от 65 лет) продемонстрировали возникновения цереброваскулярных расстройств у пациентов, лечившихся рисперидоном. Следует тщательно взвесить все риски и преимущества назначения Сизодону, особенно факторы риска сердечного приступа. С особой осторожностью следует назначать Сизодон пациентам с деменцией, в которых имеется артериальная гипертензия, заболевания сердечно-сосудистой системы, и пациентам с сосудистой деменцией. Следует проинформировать пациентов и лиц, ухаживающих за ними, немедленно сообщать о признаках возможных сердечно-сосудистых приступов, таких как внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, а также расстройства речи и зрения. Следует безотлагательно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прерывания терапии Сизодоном.

    Одновременное применение с фуросемидом.

    В ходе исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией повышенный уровень летальности наблюдался при одновременном применении фуросемида с рисперидоном (средний возраст - 89 лет, диапазон - 75-97 лет) по сравнению с пациентами, которые лечились только рисперидоном (средний возраст - 84 лет, диапазон - 70-96 лет) или только фуросемид (средний возраст - 80 лет, диапазон - 67-90 лет). В ходе исследований наблюдалось повышение уровня летальности у пациентов, лечившихся фуросемид одновременно с рисперидоном. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками, которые применяли в низкой дозе) не было ассоциировано с подобными результатами.

    Не установлено патофизиологических механизмов для объяснения этого факта. Однако следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях, а также нужно провести оценку рисков и пользы этой комбинации одновременного применения с другими потенциальными диуретики, прежде чем назначать препарат. Не выявлено повышение показателя летальности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения дегидратация была общим фактором риска летальности, и ее следует тщательно контролировать у пациентов с деменцией.

    Дети.

    Перед назначением Сизодону детям следует тщательно взвесить соотношение риск-польза. Необходимо регулярно тщательно оценивать потребность в продолжении лечения. Показания «симптоматическое лечение расстройств социального поведения, вызывающе оппозиционных расстройств и или других расстройств социального поведения» и «аутичные расстройства» исследовались только в возрасте от 5 лет. Поэтому не следует назначать Сизодон детям с такими показаниями в возрасте до 5 лет.

    Нет опыта применения Сизодон детям в возрасте до 15 лет для лечения шизофрении и детям старше 10 лет для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах.

    Для детей доступны данные базируются на исследованиях продолжительностью 1 год. Эти данные показывают, что не происходит воздействия на рост и развитие. Влияние на рост и развитие при лечении продолжительностью более 1 года неизвестный. Поэтому следует проводить регулярный клинический мониторинг эндокринной системы, включая измерение роста и массы тела, контроль полового развития, потенциальных пролактинзалежних эффектов, исследования экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

    Сонливость.

    Во время исследований сонливость часто наблюдалась у детей с аутизмом. Большинство случаев были легкой и средней степени тяжести. Преимущественно сонливость наблюдалась в начале лечения, с наибольшей частотой в течение первых 2 недель лечения, и самостоятельно проходила, средняя продолжительность составила 16 дней. Пациентам с сонливостью можно рассмотреть возможность изменения режима дозирования.

    Ортостатическая гипотензия.

    Через α1-литическую активность рисперидона, особенно в начале лечения, может наблюдаться ортостатическая гипотензия. При одновременном применении рисперидона и антигипертензивных средств наблюдалась значимая артериальная гипотензия. Сизодон следует с осторожностью применять пациентам с известными кардиоваскулярными заболеваниями (такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярные заболевания). В этих случаях дозу следует титровать (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Следует рассмотреть возможность снижения дозы при возникновении артериальной гипотензии.

    Удлинение интервала QT.

    Очень редко наблюдались случаи удлинения интервала QT. Следует с осторожностью применять Сизодон, как и другие антипсихотические средства, пациентам с сердечной аритмией, пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT, брадикардией или нарушениями электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку может повышаться риск аритмогенных реакций, как и при совместной терапии препаратами, удлиняющие интервал QT.

    Поздняя дискинезия / экстрапирамидные симптомы.

     

    При применении препаратов со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов отмечалось возникновение поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка и / или лица). Имеются сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

    Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви.

    Врачи должны взвешивать опасность или пользу при назначении антипсихотических средств, в том числе Сизодону, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Применение рисперидона может ухудшить течение болезни Паркинсона. Пациенты с любой из указанных выше заболеваний, могут иметь повышенный риск нейролептического злокачественного синдрома, а также повышенную чувствительность к антипсихотических препаратов; таких пациентов были исключены из клинических исследований. Дополнительно к экстрапирамидных симптомов манифестация такой повышенной чувствительности может включать спутанность сознания, притупление болевой чувствительности и неустойчивость осанки с частыми падениями.

    Нейролептический злокачественный синдром.

    При применении классических нейролептических лекарственных средств отмечаются случаи возникновения нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативных функций, нарушением сознания и повышением уровня КФК. Дополнительные признаки включают миоглобинурию (рабдомиолиз) и острое нарушение функции почек. В случае развития нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая Сизодон.

    Регуляция температуры тела.

    Антипсихотические средства могут нарушать способность тела к снижению основной температуры тела. Рекомендуется соответствующий уход пациентам, которым суждено Сизодон, если они будут подвергаться воздействию условий, которые могут вызывать повышение основной температуры тела, а именно - интенсивные физические тренировки, влияние высоких температур внешней среды, сопроводительная терапия препаратами с антихолинергическим активностью или влияние обезвоживания.

    Гипергликемия и сахарный диабет.

    Гипергликемия или обострение существующего диабета были описаны в отдельных случаях при лечении рисперидоном. Эти клинические наблюдения рекомендуется учитывать пациентам, больным диабетом, и пациентам с факторами риска развития сахарного диабета.

    Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

    При применении антипсихотических средств, включая рисперидон, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Агранулозитоз наблюдался очень редко. Пациенты с существенным уменьшением количества белых кровяных телец в анамнезе или с медикаментиндукованою лейкопения / нейтропенией следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить применение рисперидона, как только появятся признаки значительного снижения количества белых кровяных телец и нет других причин для возникновения этого явления. Пациенты с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать относительно возникновения лихорадки и других признаков инфекции и лечить соответствующим образом при обнаружении симптомов. Пациентам с тяжелой нейтропенией (<1 × 109 / л) лечение рисперидоном следует прекратить.

    Венозная тромбоэмболия.

    Описаны случаи венозной тромбоэмболии при применении антипсихотических лекарственных препаратов. Поскольку пациенты, которые лечатся антипсихотическими лекарственными средствами, часто имеют приобретенные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии, все возможные факторы развития тромбоэмболии необходимо идентифицировать до и во время лечения Сизодоном и провести соответствующие превентивные меры.

    Увеличение массы тела.

    У пациентов, которые применяют Сизодон, есть риск повышения массы тела. Рекомендуемый контроль массы тела.

    приапизм

    Существует возможность возникновения приапизма при лечении Сизодном вследствие его α-адренергической блокирующего действия.

    Противорвотное эффект.

    В доклиническом изучении свойств рисперидона отмечался противорвотное эффект. Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарств или таких состояний как обструкция кишечника, синдром Рея и опухоли мозга.

    Нарушение функции печени и почек.

    У пациентов с нарушением функции почек антипсихотическая фракция выводится медленнее, чем у взрослых с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени увеличена концентрация в плазме крови свободной фракции рисперидона.

    Гиперпролактинемия.

    Исследования на культурах тканей указывают на то, что рост клеток в опухолях молочной железы человека может быть стимулирован пролактином. Хотя до сих пор четкой связи по применению антипсихотических средств клиническими и эпидемиологическими исследованиями не показано, рекомендуется с осторожностью назначать рисперидон пациентам с соответствующей патологией в анамнезе. Сизодон нужно с осторожностью применять пациентам с имеющейся гиперпролактинемией и пациентам с вероятными пролактинзалежнимы опухолями.

    Судороги.

    Следует с осторожностью применять Сизодон пациентам, которые имеют приступы судорог или другие состояния в анамнезе, которые потенциально снижают судорожный порог.

    Вспомогательные вещества.

    Препарат содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазой недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать Сизодон.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Контролируемые исследования при участии беременных женщин не проводились.

    У новорожденных наблюдались оборотные экстрапирамидные симптомы, если антипсихотические средства (в том числе рисперидон) применялись матерью в течение последнего триместра беременности. Эти симптомы включали ажитации, необычно повышенный или пониженный мышечный тонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть различной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых - требовался мониторинг состояния младенцев в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация.

    Сизодон не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение Сизодоном в период беременности, не следует делать это внезапно.

    Есть данные, что рисперидон и 9-гидрокси могут проникать в грудное молоко в небольших количествах. В отдельных случаях 4,3% дозы, которую применяла мать в виде рисперидона действующего вещества определялось в грудном молоке. В случае необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Сизодон может иметь небольшой или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом вследствие потенциального воздействия на нервную систему и органы зрения (см. Раздел «Побочные реакции»). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, пока не станет известной чувствительность пациентов к препарату.

    Способ применения и дозы

    обычная доза

    Сизодон можно применять 1 или 2 раза в сутки. Дозы более 8 мг следует разделять на 2 приема (утром и вечером).

    Для достижения дозы 0,25-2,5 мг рекомендуется применять другие лекарственные формы рисперидона например раствора орального.

    шизофрения

    Взрослые (в возрасте до 65 лет)

    Сизодон можно назначать 1-2 раза в сутки.

    Начинать прием следует с 2 мг Сизодону в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, в случае необходимости, индивидуально корректировать. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или снижена начальная доза.

    Максимальная суточная доза составляет 10 мг.

    Дозы выше 10 мг в сутки, не выявили более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя.

    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

    Рекомендованная начальная доза - 0,5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки путем повышения на 0,5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дополнительной седации можно одновременно применять бензодиазепин.

    Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах (взрослые и дети старше 10 лет).

    Рекомендованная начальная доза Сизодону - 2 мг 1 раз в сутки, вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг / сут не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз - от 2 до 6 мг в сутки.

    Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Сизодону необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии. Нет данных по эффективности Сизодону при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если Сизодон применять в комбинации с нормотимикамы, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после появления первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии из-за особенностей течения болезни и побочных реакциях лекарственных средств, применяли для лечения, в том числе Сизодону.

    Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией

    Для достижения рекомендованных доз применяют другие лекарственные формы рисперидона.

    Рекомендованная начальная доза - 0,25 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы на 0,25 мг 2 раза в сутки не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг 2 раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг 2 раза в сутки. После достижения оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы 1 раз в сутки.

    Отмена лечения Сизодоном должна состояться не позднее чем через три месяца после начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова.

    Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения

    Для достижения рекомендованных доз применяют другие лекарственные формы рисперидона.

    Пациенты с массой тела> 50 кг

    Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,5 мг 1 раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов - 1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг 1 раз в сутки, тогда как другие могут потребовать 1,5 мг 1 раз в сутки.

    Для достижения рекомендованных доз применяют другие лекарственные формы рисперидона.

    Пациенты (дети от 5 лет и взрослые) с массой тела <50 кг

    Рекомендованная начальная доза - 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0,25 мг 1 раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов - 0,5 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов достаточно не более 0,25 мг 1 раз в сутки для достижения положительного эффекта, тогда как другие могут потребовать 0,75 мг 1 раз в сутки.

    Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение Сизодону необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всей терапии.

    Аутизм (дети в возрасте от 5 лет)

    Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

    Пациенты с массой тела <50 кг

    Рекомендованная начальная доза составляет 0,25 мг 1 раз в сутки. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточной клинической ответом.

    Пациенты с массой тела ≥ 50 кг

    Рекомендованная начальная доза - 0,5 мг 1 раз в сутки. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточной клинической ответом.

    Сизодон можно применять 1-2 раза в сутки.

    Пациентам, у которых возникает сонливость после приема препарата, лучше применять суточную дозу Сизодону перед сном. Во время исследований примерно 2/3 детей с аутизмом жаловались на слабость, особенно отмечалось в течение начальной фазы лечения.

    Как только достигнута адекватная клинический ответ, следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы для достижения оптимального отношения клинической эффективности и безопасности.

    Информации, полученной в течение исследований, недостаточно для определения рекомендованной продолжительности лечения рисперидоном пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

    При возникновении тяжелых побочных реакций (например экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозу Сизодону или прекратить лечение.

    Для достижения дозы 0,25-1 мг рекомендуется применять рисперидон, раствор оральный.

    Пациенты с заболеваниями печени и почек.

    У пациентов с нарушениями функции почек рисперидона выводится из организма медленнее, чем у пациентов со здоровыми почками. У пациентов с нарушениями функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается.

    Независимо от показаний, этим пациентам назначается половина начальной и поддерживающей доз, титрования дозы должно быть медленным.

    Сизодон нужно применять с осторожностью данной категории пациентов.

    Переход с терапии другими антипсихотическими средствами.

    Если это клинически оправдано, во время терапии препаратом Сизодон рекомендуется постепенно прекратить предшествующую терапию другими препаратами. При этом, если пациент переводится с терапии антипсихотическими препаратами в форме «депо», препарат Сизодон рекомендуется начать применение вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.

    Дети.

    Препарат применяют для симптоматического лечения исключительно расстройств социального поведения, вызывающе оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения, а также аутичных расстройств поведения у детей в возрасте от 5 лет.

    Передозировка

    Симптомы. Признаки и симптомы передозировки, которые наблюдались, - это известные побочные реакции препарата проявляются в усиленной форме: сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия, а также экстрапирамидные симптомы. При передозировке сообщалось о продлении интервала QT и судороги. Сообщалось о трепетание-мерцание, ассоциированное с передозировкой препарата Сизодон в комбинации с пароксетином.

    В случае острой передозировки следует проанализировать возможность взаимодействия нескольких препаратов. Лечение. Следует обеспечить и поддерживать свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Следует рассмотреть возможность промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным средством не позднее чем за 1:00 после приема препарата. Показано сердечно-сосудистое мониторирование, включающий непрерывную регистрацию ЭКГ для выявления возможных аритмий.

    Рисперидон не имеет специфического антидота. Таким образом, следует выполнять соответствующие поддерживающие мероприятия. Артериальной гипотензии и сосудистый коллапс следует лечить такими мерами как внутривенные вливания и / или симпатомиметиков. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Следует продолжать постоянное медицинское наблюдение и мониторинг до момента, когда пациент выздоровеет.

    Побочные реакции

    Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщается, является паркинсонизм, головная боль и бессонница.

    Инфекции и инвазии: пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, вирусная инфекция, инфекции, инфекция уха, тонзиллит, целлюлит, отит среднего уха, инфекция глаза, локализованная инфекция, акродерматит, инфекции дыхательных путей, цистит , онихомикоз, хронический отит среднего уха.

    Со стороны крови: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.

    Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, гиперчувствительность к препарату, анафилактические реакции.

    Со стороны эндокринной системы: нарушение секреции АДГ.

    Метаболические нарушения: повышение аппетита, снижение аппетита, сахарный диабет, анорексия, полидипсия, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, снижение массы тела, гипогликемия, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня гаммаглутамилтранферазы, диабетический кетоацидоз, водная интоксикация.

    Со стороны психики: бессонница, тревожность, волнение, расстройства сна, депрессия, спутанность сознания, мания, снижение либидо, апатия, нервозность, аноргазмия, снижен аффект.

    Со стороны нервной системы: паркинсонизм, головная боль, акатизия, головокружение, тремор, дистония, сонливость, седация, летаргия, дискинезия, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, обмороки, нарушения сознания, цереброваскулярные расстройства, транзиторная ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания , гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, расстройства речи, нарушение координации, гипестезия, нарушение вкусовых ощущений, судороги, парестезии, злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные расстройства, церебральная ишемия, нарушение движения, тремор головы, извращение вкуса.

    Могут возникать экстрапирамидные симптомы: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, скованность в мышцах и суставах, феномен «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, мышечная напряженность, акинез, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсонизма походка и нарушения глабелярного рефлекса), акатизия (беспокойство, гиперкинезия, синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (мышечные подергивания, хореоатетоза, атетоз и миоклонус), дистония.

    Дистония включая мышечные спазмы, гипертонус, кривошея, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные контрактуры, блефароспазм, движение глазных яблок, паралич языка, спазмы лица, ларингоспазм, миотонией, опистотонуса, ротоглоточный спазм, плеуротонус, спазм языка и тризм. Тремор включает паркинсонический тремор покоя. Следует отметить, что включен более широкий спектр симптомов, которые не обязательно экстрапирамидный происхождения.

    Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, конъюнктивит, гиперемия, выделения из глаз, отек глаз, сухость глаз, увеличение слезотечение, светобоязнь, снижение остроты зрения, закатывание глаз, глаукома, окклюзия ретинальной артерии.

    Со стороны органов слуха: боль в ушах, тинит, вертиго.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, блокада, блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия, гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы, легочный эмболизм, тромбоз глубоких вен.

    Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, фаринголарингеальная боль, свистящее дыхание, аспирационная пневмония, легочный застой, нарушение дыхания, хрипы, отек дыхательных путей, дистония, синдром ночного апноэ, гипервентиляция.

    Со стороны пищеварительного тракта: рвота, диарея, запор, тошнота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, ощущение дискомфорта в желудке, зубная боль, дисфагия, гастрит, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, непроходимость кишечника, панкреатит, отек губ, хейлит .

    Со стороны пищеварительной системы: желтуха.

    Со стороны кожи: высыпания, эритема, ангионевротический отек, повреждения кожи, расстройства кожи, зуд, акне, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, экзема, перхоть.

    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в конечностях, мышечная слабость, миалгия, боль в шее, опухание суставов, нарушение осанки, скованность суставов, мышечно-скелетные боли в грудной клетке, рабдомиолиз .

    Со стороны мочевыделительной системы: энурез, задержка мочи, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.

    Со стороны репродуктивной системы: аменорея, половая дисфункция, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, влагалищные выделения, приапизм.

    Беременность, послеродовой период и неонатальные состояния: синдром отмены препарата у новорожденных.

    Общие расстройства: пирексия, повышенная утомляемость, периферические отеки, астения, боль в грудной клетке, отек лица, нарушение походки, необычные ощущения, медлительность, гриппоподобный состояние, жажда, дискомфорт в грудной клетке, озноб, падение, генерализованный отек, гипотермия, синдром отмены препарата, ощущение холода в конечностях, боль.

    Лабораторные показатели: увеличение пролактина в крови (гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, расстройств менструального цикла, аменореи, галактореи), увеличение массы тела, удлинение интервала QT на ЭКГ, отклонения на кардиограмме, повышение уровня глюкозы крови, увеличение трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов, повышение температуры тела, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня гемоглобина, увеличение КФК крови, снижение температуры тела.

    Дополнительные побочные реакции, например увеличение массы тела, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, повышение уровня печеночных ферментов, брадикардия, нейтропения, парестезии, судороги, блефароспазм, вертиго, зубная боль, спазм языка, экзема, боль в ягодицах, инфекция нижнего отдела дыхательных путей, инфекция, гастроэнтерит, подкожный абсцесс, падение, артериальная гипертензия, депрессия, связанные с применением инъекционной формы рисперидона.

    Пациенты пожилого возраста с деменцией.

    Побочными реакциями, которые встречаются чаще у пациентов этой группы, является транзиторная ишемическая атака и инсульт, инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.

    Дети.

    У детей чаще, чем у взрослых, наблюдались сонливость / седация, повышенная утомляемость, головная боль, повышенный аппетит, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея и энурез.

    Содержание вспомогательных веществ.

    Препарат содержит желтый закат FCF (Е 110). Может вызвать аллергические реакции.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в стрипе, по 3 стрипа в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

    Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

    Сурва № 214, Гавернмент Индастриал ерия, Фаза ИИ, Сильвасса - 396230 (У.Т. Дадра & Нагар Хавели), Индия.

    Внимание! Текст описания препарата "Сизодон таблетки, покрытые оболочкой, по 2 мг №30 (10х3)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top