Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Синкумар таблетки по 2 мг №50 (10х5)

    Действующее вещество: Аценокумарол
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Антитромботичний засіб. Антагоніст вітаміну К.
    Внешний вид препарата: Синкумар таблетки по 2 мг №50 (10х5) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: acenocoumarol;

    1 таблетка содержит аценокумарола 2 мг;

    вспомогательные вещества: магния стеарат; желатин; тальк; крахмал картофельный; лактоза, моногидрат.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства: белого цвета, без запаха, без вкуса, плоские круглые таблетки со скошенными краями. С одной стороны надпись: «SYNCU», с другой – риска для деления. Поверхность разлома – белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антитромботические средства. Антагонисты витамина К.

    Код АТХ В01А А07.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Аценокумарол – это антагонист витамина К, ингибирует формирование функционально активных факторов коагуляции II (протромбин), VII, IX И X, дополнительный протеин C и S в печени. Он действует через ингибирование эпоксидной редуктазы витамина К. Терапевтическое действие наступает через 24 часа после приема и достигает максимального эффекта через 2-5 дней, причем срок действия может составлять до 5 дней.

    Фармакокинетика.

    Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и выводится из организма в основном с мочой, преимущественно в форме метаболитов. Хорошо связывается с белками плазмы крови. Период полураспада колеблется между 8-й и 11-ю часами. Проникает сквозь плаценту и в грудное молоко лишь в очень малом количестве.

    Показания

    • Лечение и профилактика тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии.
    • Лечение дефектов ингибитора (сопротивление активированном протеина С, недостаточность протеинов C и S, антитромбина III) и других тромботических диспозиций (таких как синдром тромбоза антикардиолипину и синдром тромбоза волчаночного антикоагулянта).
    • Профилактика венозного тромбоза бедер и колен при хирургических операциях.

    Профилактика тромбоэмболии:

    • как минимум 3 месяца профилактики тромбоэмболии в случае острого инфаркта миокарда, если следующие факторы риска являются подходящими: передний Q инфаркт, тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВ < 35 %), системный или легочный тромбоемболизм в анамнезе, тромб левого желудочка, что диагностируется с помощью 2D эхокардиографии;
    • у пациентов с фибрилляцией предсердий, заболеваниями митрального клапана, связанными с транзиторной ишемией головного мозга или с системной емболизацией.

    Лечение и профилактика тромбоэмболии у пациентов с:

    • фибрилляцией предсердий, имплантированными механическими, искусственными клапанами, имплантированными биологическими искусственными клапанами;
    • тяжелой дилатационный кардиомиопатией;
    • окклюзией периферических артерий или заболеваниями головного мозга (инсульт, транзиторная ишемическая атака), вызванные эмболией (может быть непригодной в случае острого периода геморрагического инсульта, подтвержденного компьютерной томографией).

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или других производных кумарина.
    • Отсутствие непрерывного контроля лечения Синкумаром (отсутствие сотрудничества пациента через психоз, деменцию, алкоголизм или отсутствие лабораторного контроля).
    • Пациенты с высоким риском кровотечения.
    • Пациенты, состояние которых связан с врожденным или приобретенным геморрагическим диатезом или пациенты, у которых в анамнезе присутствуют данные, свидетельствующие о его наличии.
    • Цереброваскулярное кровотечение.
    • Язва, кровоточит; дивертикулит.
    • Значительное кровотечение в области желудочно-кишечного тракта, органов мочеполовой и дыхательной систем.
    • Тяжелая неконтролируемая и злокачественная артериальная гипертензия.
    • Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
    • Тяжелая политравма.
    • Перикардит, перикардиальный выпот, аневризм.
    • Подострый бактериальный эндокардит.
    • Злокачественный перитонит/плеврит.
    • Пациенты с кишечной трубкой, дивертикулитом, истощением, мальабсорбцией.
    • Проводниковая анестезия (спинальная, нейроаксиальна).
    • Операции (если операция или инвазивное вмешательство абсолютно показаны у пациентов, которые принимают Синкумар, рекомендуется назначать согласно руководству Лечение и профилактика тромбоэмболических нарушений).
    • Имеющиеся или плановые операции на центральной нервной системе или на глазу.
    • Травматичные оперативные вмешательства.
    • Случаи повышенной фибринолитической активности вследствие операций на легких, простате или матке.
    • Ожидаемый аборт, эклампсия/преэклампсия.
    • Диагностическая пункция, биопсия (поясничная, печеночная).
    • Некроз кожи, связанный с применением антагонистов витамина К.
    • Полиартрит.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Если пациент, который применяет Синкумар, начинает прием новых лекарственных средств или прекращает принимать другие лекарственные средства, врач должен знать, поступают эти препараты в любое взаимодействие с таблетками Синкумару. Если взаимодействие предполагает опасность сильного кровотечения, лучшим решением будет избежание сопутствующего приема. В других случаях необходимо чаще проверять протромбиновый индекс, а дозу антикоагулянта необходимо соответствующим образом изменить.

    Взаимодействие может возникать из-за изменения в абсорбции аценокумарола, ингибиции или индукции ферментов, отвечающих за его метаболизм (преимущественно CYP2C9) и изменение биодоступности витамина К.

    Лекарственные средства, усиливающие действие (лекарственные средства, помогающие действия) Синкумару: умеренно - аллопуринол, аскорбиновая кислота, безафибрат, цефалоспорин, циклофосфамид, диклофенак, дисульфирам, фенитоин, фуросемид, гемфиброзил, вакцины против гриппа, изониазид, хлорамфеникол, кортикостероиды, омепразол, парацетамол, пропафенона, пропранолол, хинолоны, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты;

    значительно - амиодарон, анаболические стероиды, производные анилина (фенацетин), аспирин/салицилаты, азапропазон, циметидин, даназол, декстран, эконазол, эритромицин, этакриновая кислота, витамин E, фенилбутазон, флуконазол, глюкагон, индометацин, итраконазол, кетоконазол, хлорохин, хлорпромазин, клофибрат, колхицин, метронидазол, миконазол, налидиксовая кислота, напроксен, пенициллин, пироксикам, сульфинпиразон, сульфонамид, тамоксифен, тетрациклин, гормоны щитовидной железы.

    Если крайне необходимо кратковременно принять парацетамол для обезболивания или снижения температуры рекомендуется одновременное его применение с Синкумаром.

    Лекарственные средства, ослабляющие действие Синкумару: умеренно – дулоксетин, контрацептивы, глютетимид, галоперидол, карбамазепин, холестирамин, кортикостероиды, витамин K, эстрогены, метформин, тиазидные диуретики, фенитоин, рифампицин, спиронолактон;

    значительно барбитураты.

    Минимальное воздействие на метаболизм Синкумару: антациды, атенолол, буметадин, фамотидин, флуоксетин, ибупрофен, кеторолак, кетоноказол, метопролол, напроксен, низатидин, псиллиум, ранитидин.

    Действие Синкумару могут усиливать или ослаблять некоторые ингибиторы протеазы (ритонавир, саквинавир). Рекомендуется контролировать международный нормализацийний индекс (МНИ).

    Синкумар усиливает действие пероральных сульфанил-карбамидных антидиабетических препаратов, и таким образом может возникнуть необходимость в снижении дозы пероральных антидиабетических препаратов (пероральных антидиабетических препаратов из сульфанил-карбамидною структурой: например, глибенкламид, гликвидон, гликлазид).

    Пищевые продукты, которые усиливают действие Синкумару: алкоголь (особенно у пациентов с нарушениями функции печени), хининвмистни напитки (тоник), продукты из клюквы (соки, джем).

    Пищевые продукты, ослабляющие действие Синкумару: умеренно - яблоко, растительное масло, грибы, апельсины, морковь, масло, зеленая фасоль;

    значительно - авокадо, брокколи, клубника, капуста, цветная капуста, печень, малина, зеленый перец, помидоры, салат, спаржа, шпинат, яйца, зеленый чай, зверобой, женьшень.

    Пищевые продукты не влияют на действие Синкумару: картофель, рыба, мясо, хлеб, рис, творог, молоко, макаронные изделия.

    Особенности применения

    Четкий баланс пользы и риска необходим в следующих случаях: тяжелые печеночные и почечные заболевания, опухолевые заболевания, инфекции и воспаление, тиреотоксикоз, лечится радиоактивным йодом, антитромботические лекарственные средства (например, лечение ацетилсалициловой кислотой, тиклопидином или клопидогрелем), васкулит, инфекционный эндокардит на родном клапане. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте, пациентам пожилого возраста, с известной или подозреваемой недостаточностью протеина C или S.

    Прием запрещено, если уровень протромбина не может контролироваться, или в случае отсутствия необходимого уровня сотрудничества с пациентом!

    Пациент должен иметь карточку с зарегистрированным результатом каждого определения протромбина, а также количества назначенных лекарственных средств.

    Перед началом лечения необходимо провести определение функций печени и почек, начального протромбинового индекса и группы крови.

    Измерения протромбинового индекса необходимо начать на 3-й день с начала лечения, причем изначально эту процедуру необходимо повторять каждые 2-3 дня. Позже – в случае, если пациент уравновешенный – контроль можно ослабить, причем даже контроль 1 раз в месяц будет достаточным. Исследование мочевого осадка – это также полезный метод, а внешний вид микрогематурии может быть признаком передозировки или местного заболевания.

    Следует довести до внимания пациента опасности, связанные с медикаментозным лечением, контроль за цветом мочи и кала, отказ от обычных порций еды, кроме того, в случае возникновения кровотечения пациент должен немедленно обратиться к врачу.

    Пациента необходимо проинформировать о том, что даже незначительные симптомы заболевания (в первую очередь диарея, лихорадка), новые лекарственные средства или прекращении приема старых может изменить необходимую дозу Синкумару, поэтому в этих случаях необходим тщательный контроль лабораторных показателей с целью урегулирования нового дозировки.

    Во время лечения Синкумаром употребление алкогольных напитков запрещено.

    Проведение внутримышечных инъекций, диагностических и терапевтических процедур в течение терапии антикоагулянтами может привести к возникновению гематом, поэтому их необходимо избегать.

    Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Пероральные антикоагулянты проникают через плаценту и могут вызвать пороки развития плода. Летальные кровотечения могут возникать у плода даже при терапевтических уровнях аценокумарола в крови матери. В период беременности в 4-10 % случаев Синкумар является тератогенным в И триместре между 6-12 неделями.

    В период беременности препарат противопоказано применять.

    Для женщин, способных к оплодотворению и продуцированию эмбриона, необходимо использование безопасного (негормонального) метода контрацепции во время лечения этим лекарственным средством.

    Кормление грудью во время приема Синкумару является безопасным, поскольку Синкумар экскретируется в грудное молоко лишь в очень малом количестве.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Данные относительно влияния Синкумару на способность управлять автотранспортом или выполнять работу, связанную с риском несчастного случая, отсутствуют.

    Способ применения и дозы

    Применение зависит от индивидуального уровня и контроля протромбина.

    Если лечение антикоагулянтами было начато с гепарина (или низкомолекулярного гепарина), в таком случае одновременный прием таблеток Синкумару (перекрытия) должна продолжаться в течение 4-5 дней, но прием гепарина можно остановить лишь при условии, что целевой МНИ соответствует установленным пределам в течение не менее 2 дней. В первый день пациент должен получать по 4 мг, а в течение следующих дней – 2-3 мг лекарственного средства вместе с гепарином.

    Если лечению Синкумаром не предшествовал прием гепарина (например, в случае хронической фибрилляции предсердий), начальная доза Синкумару должна быть низкой, например, суточная доза должна составлять 2 мг.

    Позже лечение Синкумаром следует продолжить при условии, что МНИ составит 2-3.

    Суточную дозу следует принимать 1 раз в одно и то же время.

    Контролирующее лечение. Измерения действия Синкумару проводится путем определения МНИ. Для измерения протромбинового индекса (ПИ) разные лаборатории используют разные тромбопластини, таким образом, данные разных лабораторий нельзя сравнивать. С целью сравнения был разработан так называемый международный нормализацийний индекс (МНИ) для выражения протромбинового индекса.

    МНИ = протромбинове отношение МИЧ, где

    Протромбинове отношение = протромбиновый индекс пациента/протромбиновый индекс контроля

    МИЧ = международный индекс чувствительности, что указывает на «чувствительность» реагентов, используемых.

    На данный момент определение ПИ главным образом проводится в лабораториях специальных учреждений, но сейчас все больше распространяются автоматизированные инструменты, с помощью которых пациент дома может контролировать лечение антикоагулянтами, и, в случае необходимости, изменять дозу Синкумару.

    Дети

    Не рекомендован для применения детям, в связи с недостаточными данными о его безопасности и эффективности.

    Передозировка

    Передозировка Синкумару может привести к различным кровотечениям (носовые, желудочно-кишечные, вагинальные, гематурия с почечной коликой, кожные, кровоточивость десен, рвота с примесью крови, гематомы, кровотечения в суставы и меноррагии) и до высокого значения МНИ. Затем развиваются тахикардия, артериальная гипотензия, нарушение периферического кровообращения вследствие потери крови, тошнота, рвота, диарея и боли в желудке.

    В случае передозировки необходимо рассмотреть вариант продолжения или прекращения лечения антикоагулянтами.

    В случае продолжения лечения Синкумаром следует учитывать, что прием витамина К в связи с геморрагическими осложнениями приведет к сопротивлению действия Синкумару в течение нескольких дней.

    Если МНИ составляет 5,0-9,0 и кровотечения у пациента нет, прием Синкумару необходимо пропустить, пока значение МНИ не упадет ниже 5,0. В отдельных случаях, когда значения МНИ составляет 5,0-6,0, достаточно будет снизить дозу Синкумару. В случае угрозы возникновения кровотечения рекомендуется прием 1-2,5 мг витамина К перорально с постоянным контролем МНИ.

    Перед проведением неотложной хирургической операции рекомендуется прием 2-4 мг витамина К перорально, после чего прием 1-2 мг можно повторить через 24 часа.

    Если МНИ > 9,0 без кровотечения, рекомендуется пропустить прием Синкумару и принять 3-5 мг витамина К перорально, после чего, в случае необходимости, прием повторить через 24-48 часов.

    Если МНИ > 20 без кровотечения, тогда, кроме пропуска приема Синкумару, 10 мг витамина К следует применить в качестве инъекции и повторять эту процедуру каждые 12 часов, и, в зависимости от клинических симптомов приема, также необходимо применять свежезамороженную плазму (FFP) или концентрат протромбинового комплекса (PCC).

    В случае кровотечения, опасного для жизни, первым шагом является применение PCC или FPP, 10 мг витамина К, что можно доповняти каждые 12 часов путем повторяющихся инъекций.

    Побочные реакции

    Геморрагические осложнения возникают, прежде всего, в случае, когда значение МНИ высокое (но кровотечение может произойти также при терапевтических значениях МНИ). В таком случае часто наблюдаются носовое кровотечение, гематурия, желудочно-кишечные кровотечения, субконъюнктивальная кровотечение, кровоточивость десен, но также часто наблюдаются кровотечения в необычных местах (кишечное кровотечение, кровотечение кишечной стенки, кровотечения прямой мышцы живота, кровотечение желтого тела, кровотечение перикарда, кровотечение, что вызывает синдром запястного канала, ретроперитониальное кровотечение, кровотечение надпочечников).

    В случае геморрагического осложнения, вызванного Синкумаром, необходимо рассмотреть вариант продолжения или прекращения лечения антикоагулянтами. Действия, которые необходимо совершить, зависят от интенсивности кровотечения, значение МНИ и риска тромбоэмболического осложнения.

    Если за терапевтическими значениями МНИ происходит неожиданное кровотечение, возможное основное заболевание следует исключить (например, заболевания почек или желудочно-кишечного тракта).

    Некроз кожи, вызванный Синкумаром, является редкой, но серьезной побочной реакцией. Он наблюдается часто – но не всегда – у пациентов, которые страдают от дефицита протеина С или его ко-фактора S, в основном у женщин на 3-й или 4-й день лечения на груди, бедрах и ягодичной области. Сначала наступает болезненное покраснение кожи, затем развивается некроз.

    В случае тяжелой аллергии на Синкумар следует назначить антагонист витамина К, который принадлежит к другой группе.

    Со стороны крови и лимфатической системы: кровоизлияния, агранулоцитоз, еритробластопения, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

    Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

    Со стороны нервной системы: гиперпирексия, головная боль, кровоизлияния, инсульт.

    Со стороны органов зрения: кровоизлияния в глаз.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: геморрагический шок, ускоренная пульсация, васкулит, так называемый синдром фиолетовых ног.

    Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, кровохарканье, легочные кровотечения.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные кровотечения, мелена, тошнота, диарея, потеря аппетита, язвы слизистой оболочки рта.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, алопеция, некроз кожи (обычно развивается в первые дни терапии; высокий риск развития у пациентов с дефицитом протеина С или его ко-фактора S), дерматит.

    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: остеопороз.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, приапизм.

    Общие нарушения: ночная потливость, астения, лихорадка, недомогание.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: повреждение печени, повышение уровня трансаминазы.

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить в сухом месте при температуре 15-30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель/заявитель

    Алкалоида Кемикал Компани ЗАО/МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

    4440 Тисавашвари, вул. Кабаї Янош 29, Венгрия/Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.

    Внимание! Текст описания препарата "Синкумар таблетки по 2 мг №50 (10х5)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top