Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Шанферон порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 5 млн мо во флаконе №1

    Действующее вещество: Интерферон альфа-2b
    Лекарственная форма: Порошок
    Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные средства.
    Внешний вид препарата: Шанферон порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций  по 5 млн мо во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 флакон содержит интерферона альфа-2b 3 000 000 МЕ или 5 000 000 МЕ;

    вспомогательные вещества: глицин фосфатный буфер, альбумин сыворотки человека.

    Лекарственная форма

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Иммуностимуляторы. Код АТС L0ЗА В05.

    Клинические характеристики.

    Показания

    Вирусные заболевания:

    • хронический гепатит В у взрослых без признаков декомпенсации функции печени, у которых обнаруживается HbsAg в сыворотке и повышенный уровень АЛТ;
    • хронический гепатит С у взрослых пациентов, которые имеют повышенный уровень трансаминаз без признаков декомпенсации функции печени.

    Онкологические заболевания:

    • ворсинчастоклитинний лейкоз;
    • хронический миелолейкоз;
    • множественная миелома (компонент индукционной терапии; поддерживающая терапия у пациентов, достигших объективного улучшения состояния после индукционной терапии, а также у больных с обострением заболевания);
    • фолликулярная лимфома;
    • карциноїдни опухоли (с метастазами в лимфатических узлов и в печень, карциноидный синдром);
    • злокачественная меланома.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к интерферону альфа или другим компонентам препарата. Беременность ( I триместр), период кормления грудью, детский возраст. Аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе, хронический гепатит при прогрессирующем или декомпенсированном циррозе печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением короткого курса кортикостероидной терапии); эпилепсия, судороги, психические заболевания, травмы черепа в анамнезе; неконтролируемая тяжелая сердечная недостаточность; инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма; легочная, почечная недостаточность; тяжелые формы сахарного диабета; заболевания щитовидной железы, не подлежащие контролю с помощью традиционной терапии.

    Способ применения и дозы

    Лечение осуществляется только под наблюдением опытного химиотерапевта. Подбор дозы должен быть индивидуальным. В случае серьезных побочных реакций уменьшают дозу препарата или временно прекращают лечение. Если побочные реакции сохраняются или проявляются вновь, применение препарата прекращается.

    Шанферон применяют внутримышечно или подкожно, растворив непосредственно перед применением содержимое флакона в 1 мл воды для инъекций. Раствор препарата может быть опалесцирующий.

    Вирусные заболевания.

    При хроническом активном гепатите В назначают Шанферон по 5 млн. МЕ подкожно или внутримышечно ежедневно или 10 млн. МЕ трижды в неделю (30-35 млн. МЕ в неделю) на протяжении 16 – 24 недель. Если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического, биохимического, вирусологического эффекта, лечение Шанфероном отменяют.

    При хроническом гепатите С назначают Шанферон по 3 млн. МЕ подкожно три раза в неделю (через день) в течение 12 – 18 месяцев в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином. У большинства пациентов положительный эффект от лечения наблюдается в первые 12 недель терапии.

    Онкологические заболевания.

    Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно продолжительного периода (месяцы, годы). Поскольку интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Шанфероном нужно продолжать и после достижения объективного эффекта – гематологической ремиссии, регрессии очага солидной опухоли или стабилизации течения болезни.

    При ворсинчастоклитинному лейкозе Шанферон вводят по 2 млн. МЕ/м2 раза в неделю через день. Дозу можно изменять в зависимости от переносимости препарата. Пациенты без спленэктомии отвечают на терапию быстрее, чем пациенты после спленэктомии. Для нормализации количества гранулоцитов, тромбоцитов и уровня гемоглобина) может потребоваться срок до 2 месяцев лечение Шанфероном. Если терапия в течение 6 месяцев оказалась неэффективной, а также при быстром прогрессировании заболевания или явной непереносимости препарата, лечение следует прекратить.

    При хроническом миелолейкозе применяют Шанферон по 4-5 млн. МЕ/м2 ежедневно подкожно. Некоторым пациентам назначают Шанферон по 5 млн. МЕ/м2 ежедневно подкожно в комбинации с цитарабином 20 мг/м2 в течение 10 дней (максимальная доза не должна превышать 40 мг).

    При множественной миеломе поддерживающую терапию после начальной химиотерапии препарат можно назначать как монотерапию подкожно в дозе 3 млн. МЕ/м2 раза в неделю через день.

    При фолликулярной лимфоме вводят в схему комбинированной химиотерапии подкожно в дозе

    5 млн. МЕ трижды в неделю (через день) в течение 18 месяцев.

    При карциноидном раке дозу 5 млн. МЕ (от 3 до 9 млн. МЕ) назначают подкожно трижды в неделю через день. При прогрессировании заболевания назначают ежедневно 5 млн. МО. Во время и после хирургического вмешательства лечение интерфероном альфа-2в прекращают.

    При злокачественной меланоме Шанферон назначают как дополнение к хирургическим методам лечения. Вводят внутривенно по 20 млн. МЕ/м2 ежедневно 5 раз в неделю в течение

    4 недель, затем подкожно в дозе 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 48 недель. В комбинации с химиотерапией Шанферон назначают внутришньвенно в дозе 15 млн. МЕ/м2

    5 раз в неделю в течение 3 недель, затем подкожно в дозе 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю до прекращения прогрессирования заболевания.

    Побочные реакции

    Побочные реакции перечислены с учетом критериев оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: более 10% - очень частые; 1-10% - частые; 0,1 - 1% - нечастые; 0,01 - 0,1% - редкие; меньше 0,01% - редкие.

    Инфекции и простые инвазии: очень часто – фарингит, вирусные инфекции;

    частые – бронхиты, синуситы, герпес, риниты;

    нечастые – пневмония.

    Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень часто – лейкопения;

    частые – тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения;

    единичные – апластическая анемия.

    Со стороны иммунной системы: единичные – саркоидоз, проявления саркоидоза.

    Со стороны эндокринной системы: частые – гипотиреоидизм, гипертиреоїдизм;

    единичные – диабет.

    Обмен веществ: очень часто – анорексия;

    частые – гипокальциемия, дегидратация, гиперурикемия, жажда;

    единичные – гипергликемия, гипертриглицеридемия, повышение аппетита.

    Психические расстройства: очень частые – депрессия, беспокойство, бессонница, эмоциональная лабильность;

    частые – смущение, нарушения сна, снижение либидо;

    нечасто – суицидальные мысли;

    единичные – попытки самоубийства, агрессивность, психоз с галлюцинациями.

    Со стороны нервной системы: очень частые – головокружение, головная боль, неспособность концентрироваться, сухость во рту;

    частые – тремор, парестезия, гипоэстезия, мигрень, сонливость, нарушение вкусовых ощущений;

    единичные – цереброваскулярная геморрагия, цереброваскулярная ишемия, апоплексический удар, помутнение сознания, энцефалопатия, нейропатия, полинейропатия.

    Органы зрения: очень часто – затуманенность зрения;

    частые – конъюнктивиты, нарушения зрения, нарушение функции слезной железы, боль в глазах.

    Со стороны органов слуха: частые – звон в ушах;

    единичные – ухудшение слуха до полной потери.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые – артериальная гипертензия, дрожь сердца, тахикардия;

    нечастые – кардиомиопатия;

    единичные - инфаркт миокарда, ишемия миокарда, периферийная ишемия, артериальная гипотензия.

    Со стороны дыхательной системы: очень частые – одышка, кашель;

    частые – носовые кровотечения, респираторные расстройства, заложенность носа, значительное выделение экссудата слизистой оболочки носа, сухой кашель;

    единичные – легочные инфильтраты, пневмониты.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые – тошнота, рвота, боль в животе, понос, стоматит, диспепсия;

    частые – язвенный стоматит, воспаление языка и десен, боль в правом квадранте верхней челюсти, запор, понос;

    единичные – кровотечение из десен, панкреатит, ишемические колиты, язвенные колиты.

    Со стороны гепатобилиарной системы: частые – гепатомегалия;

    единичные – гепатотоксичность (иногда фатальная).

    Со стороны кожи и ее придатков: очень часто – алопеция, сыпь, зуд, сухость кожи, повышенная потливость;

    часты – псориаз (первичный или рецидив), пятнистый сыпь, эритематозная сыпь, экзема, эритема;

    редкие – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

    Со стороны костно-мышечной системы: очень частые – боль в мышцах, суставах, скелете;

    частые – воспаление суставов;

    редкие – острый некроз скелетных мышц, воспаление мышц, судороги в ногах, боль в спине.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: частые - частое мочеиспускание;

    единичные – расстройство функции почек, почечная недостаточность, нефротический синдром.

    Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто – аменорея, боль в молочной железе, дисменорея, меноррагия, менструальные расстройства, вагинальные расстройства.

    Общие расстройства: очень частые – усталость, озноб, лихорадка, гриппоподобные симптомы, астения, раздражительность, боль в груди, недомогание;

    единичные – отек лица.

    Исследования: очень часто – уменьшение массы тела.

    Местные реакции: очень часто – воспаление в месте введения;

    частые – боль в месте введения;

    единичные – некроз в месте введения препарата.

    Передозировка

    Повторное введение Шанферону в высоких дозах может привести к глубокой летаргии, усталости, прострации. Такое состояние проходит после прекращения лечения Шанфероном.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Шанферон допустимо назначать во II и III триместрах беременности исключительно в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный негативное влияние на плод. На время лечения следует прекратить кормление грудью.

    Женщинам детородного возраста необходимо применять надежные средства контрацепции.

    Дети

    Информации относительно применения Шанферону в педиатрической практике нет, поэтому детям в возрасте до 18 лет назначать этот препарат противопоказано.

    Особенности применения

    Если решено, что терапия Шанфероном является необходимой для взрослых пациентов с клиническими или анамнестическими данными о тяжелом психическом расстройстве, ее следует начинать только после проведения соответствующей индивидуальной диагностики и на фоне лечения психического состояния.

    При развитии тяжелых нейропсихических эффектов, особенно депрессии, применение Шанферону следует прекратить. У некоторых больных во время терапии Шанфероном наблюдались тяжелые нарушения со стороны ЦНС, в частности депрессия, суицидальные мысли, суицид или попытка самоубийства. При появлении психических нарушений или изменений со стороны ЦНС, в том числе клиники депрессии, за больными рекомендуется постоянно наблюдать в течение лечения и 6 месяцев периода последующего наблюдения после завершения лечения. При появлении указанных симптомов следует учитывать потенциальную серьезность подобных нежелательных явлений. При сохранении или ухудшении симптомов или при выявлении суицидальных мыслей или агрессивного поведения, направленного на окружающих, рекомендуется прекратить лечение и оказать пациенту соответствующую психиатрическую помощь.

    В редких случаях терапия интерфероном альфа-2b осложнялась реакциями гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивницей, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, анафилаксиєю). С появлением таких реакций при введении Шанферону следует прекратить лечение и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию. Транзиторные высыпания не требуют прекращения лечения.

    У больных, получающих терапию Шанфероном, необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, поскольку у некоторых пациентов наблюдалась артериальная гипотензия, связанная с уменьшением объема жидкости в организме. В таких случаях может быть необходима регидратация.

    Изредка у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты, пневмониты и пневмонии, в том числе с фатальным концом. С появлением лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких нужен постоянный присмотр за больными и при необходимости отмена терапии. Немедленное прекращение терапии и лечения кортикостероидами приводит к исчезновению нежелательных явлений со стороны легких.

    Пациенты, которые страдают или страдали застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда и/или аритмией, должны находиться под постоянным наблюдением врача. У пациентов с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить экг. Аритмии (в основном наджелудочковая), как правило, поддаются обычной терапии, но могут требовать прекращения терапии Шанфероном.

    Применение при нарушении функции почек у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин): стартовую дозу Шанферону следует снизить на 25%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-29 мл/мин), включая тех, кто находится на гемодиализе, стартовую дозу Шанферону следует снизить на 50%. При ухудшении функции почек во время лечения терапию следует прекратить.

    Как и при лечении другими интерферонами, необходимо прекратить терапию Шанфероном у пациентов, у которых появляются признаки пролонгации коагуляции, что может указывать на декомпенсацию заболевания печени.

    Явной зависимости фармакокинетики интерферона альфа-2b от возраста нет. Однако, как и при лечении более молодых пациентов, следует оценивать ренальную функцию перед его применением.

    Лихорадка может наблюдаться в рамках гриппоподобного синдрома, который часто регистрируют при лечении интерфероном, тем не менее необходимо исключить другие причины стойкой гипертермии.

    При лечении интерфероном альфа отмечали появление аутоантител. Клинические проявления аутоиммунных заболеваний при лечении интерфероном, очевидно, чаще возникают у больных, склонных к развитию аутоиммунных нарушений.

    В некоторых случаях при лечении интерфероном альфа развивались офтальмологические нарушения. Все пациенты до начала терапии должны пройти офтальмологическое обследование. Всем пациентам, имеющим офтальмологические жалобы, в том числе снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Следует прекратить терапию Шанфероном при появлении новых или ухудшении имеющихся офтальмологических нарушений.

    Сообщалось о развитии дентальных и периодонтальных нарушений среди пациентов, которые получали комбинированную терапию интерфероном альфа-2b. К тому же, сухость во рту может оказывать нарушая эффект на зубы и слизистую оболочку рта во время длительной терапии интерфероном альфа-2b. Пациентам следует рекомендовать тщательно чистить зубы 2 раза в день и регулярно проходить стоматологическое обследование. Кроме этого, у некоторых пациентов может возникать рвота, после чего они должны тщательно споласкивать ротовую полость.

    Учитывая возможность возникновения случаев гипертриглицеридемии рекомендовано контролировать уровень липидов крови.

    Учитывая описанные случаи обострения псориаза и саркоидоза при лечении интерфероном альфа, применять Шанферон у больных псориазом и саркоидозом следует только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    В зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к препарату лечение Шанфероном может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости реакции.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Поскольку интерфероны альфа изменяют клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Интерфероны альфа может изменять окислительные метаболические процессы, что необходимо учитывать при одновременном назначении лекарств, которые метаболизируются этим путем. Активное вещество препарата интерферона альфа-2b тормозит метаболизм теофиллина или уменьшает его клиренс.

    Взаимодействие интерферона с другими препаратами изучена недостаточно.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Шанферон оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидна структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны. Интерферон альфа при взаимодействии с родственными рецепторами на поверхности клетки инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Считается, что эти процессы предотвращают репликацию вирусов в клетке, тормозят пролиферацию клеток и способствуют иммуномодулирующему действию интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “естественных киллеров”. Этими свойствами интерферона альфа и обусловлено лечебное действие Шанферону.

    Фармакокинетика. Достижение пика концентрации в сыворотке крови (Сmax) зависит от способа введения. При внутримышечные¢язовий др¢инъекции препарата в той же дозе через 2-6 часов после введения наблюдается достижения Сmax 68-122 МЕ/мл, тогда как при подкожной др¢инъекции Сmax составляет 25-122 МЕ/мл через 4-10 часов. Как при внутримышечные¢язовий, так и при подкожной др¢инъекции биодоступность превышает 70 %. Основным путем элиминации Шанферону являются почки.

    Фармацевтические характеристики.

    Основные физико-химические свойства

    от белого до прозрачного, однородная, пористая лиофилизированная масса, которая не липнет к флакону.

    Несовместимость

    Порошок Шанферону следует растворять только в воде для инъекций. Приготовленный раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре 2-8 °С в недоступном для детей месте. Применять только свежеприготовленный раствор.

    Упаковка

    По 3 000 000 МЕ или 5 000 000 МЕ порошка во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Шанта Биотекникс Пвд. Лтд, Индия.

    Местонахождение

    П/с №4, Медхал – 501401 Ранга Редди Дист, Андра Прадеш – Индия.

    Владелец регистрационного удостоверения

    ОллМед Интернэшнл, Инк., США.

    Внимание! Текст описания препарата "Шанферон порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 5 млн мо во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top