Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Серофло капсулы для ингаляций, 50 мкг/250 мкг №30

    Действующее вещество: Салметерол и флутиказон
    Лекарственная форма: Капсулы
    Фармакотерапевтическая группа: Бета-адреностимуляторы.
    Внешний вид препарата: Серофло капсулы для ингаляций, 50 мкг/250 мкг №30 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующие вещества: сальметеролу ксинафоат и флутиказону пропионат;

    1 капсула содержит 50 мкг сальметеролу ксинафоату и 100 или 250 мкг флутиказону пропионату;

    вспомогательные вещества: лактоза 125М, лактоза 150М.

    Лекарственная форма

    Капсулы с порошком для ингаляций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противоастматические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Код АТС R03A K06.

    Показания

    Базисная терапия заболеваний, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей (включая бронхиальную астму у детей и взрослых), когда целесообразно назначение комбинированной терапии (бронходилататор и ингаляционный кортикостероид):

    • пациентам, которые получают поддерживающую терапию β2-адреномиметиками длительного действия и ингаляционными кортикостероидами;
    • пациентам, у которых на фоне терапии ингаляционным кортикостероїдом сохраняются симптомы заболевания;
    • пациентам, регулярно использующих бронходилататоры, которым дополнительно показана терапия ингаляционными кортикостероидами.

    Базисная терапия хронических обструктивных заболеваний легких, в том числе хронического бронхита и эмфиземы легких.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Способ применения и дозы

    Препарат Серофло® предназначен только для ингаляций при помощи порошкового ингалятора Дипихалер. Препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Во время лечения пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача с целью подбора оптимальной дозы и изменять дозу препарата только по его рекомендации.

    Начальную дозу определяют на основании дозы флутиказону пропионата, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени тяжести. Затем начальную дозу препарата следует постепенно снижать до минимально эффективной дозы.

    Если симптомы бронхиальной астмы недостаточно контролируются при применении ингаляционных кортикостероидов самостоятельно, такой контроль может улучшиться при замене ингаляционной кортикостероидной терапии на Серофло® с терапевтически эквивалентной дозой кортикостероида. Для пациентов, симптомы астмы которых контролируются достаточно при самостоятельном применении кортикостероидов, замена их на Серофло® может позволить уменьшить дозу кортикостероидов при сохранении контроля за симптомами астмы.

    Обратимые обструктивные заболевания дыхательных путей.

    Взрослым и детям 12 лет и старше назначают в зависимости от состояния, одну ингаляцию Серофло® 50/100 мкг или Серофло® 50/250 мкг дважды в сутки.

    Детям от 4 до 12 лет назначают одну ингаляцию Серофло® 50/100 мкг дважды в сутки.

    Хронические обструктивные заболевания легких.

    Для взрослых пациентов рекомендуемая доза – одна ингаляция Серофло® 50/250 мкг дважды в сутки.

    Ингаляцию следует проводить в несколько этапов:

     
    1.Держа Дипихалер в вертикальном положении, установите капсулу прозрачной частью вниз в отверстие для капсул.
    Примечание. Убедитесь, что линия в нижней части Дипихалера не находится четко под квадратным отверстием для капсулы.
    2.Нажмите на капсулу таким образом, чтобы конец капсулы был на уровне с отверстием.
     
    3.Удерживая крепко верхнюю часть в одной руке, проверните нижнюю часть. Штрих должна разделить капсулу на две части, что будет видно через прозрачную стенку Дипихалера. Теперь Дипихалер готов для применения.
     
    4.Полностью видохнить. Сожмите мундштук Дипихалера между зубами и плотно обхватите губами. Наклоните немного голову назад и глубоко вдохните.
    Отведите Дипихалер от рта и задержите дыхание, насколько сможете.

    После применения разъедините Дипихалер на две части и выньте пустую оболочку из-под капсулы. Соедините Дипихалер снова.

    Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста и у больных с патологией почек или печени.

    Побочные реакции

    Поскольку препарат содержит сальметерол и флутиказону пропионат, его побочные эффекты характерны для каждого из этих препаратов. Одновременное их применение не вызывает дополнительных побочных эффектов.

    Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно снимать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора. При этом необходимо сразу же прекратить применение Серофло®, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить терапию другими препаратами.

    Сальметерол может вызывать сердцебиение, головная боль, имели транзиторный характер или их выраженность уменьшалась на фоне регулярного лечения; редко (у предрасположенных пациентов) – нарушения сердечного ритма (в т.ч. мерцательную аритмию, фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию), аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек), тремор, артралгии, раздражение слизистой оболочки ротоглотки; в единичных случаях - мышечные судороги.

    Флутиказону пропионат может вызвать: охриплость голоса, кандидоз полости рта и глотки, парадоксальный бронхоспазм, в отдельных случаях – аллергические кожные реакции. Есть отдельные сообщения о реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде ангиоедеми (главным образом, отек лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм) и очень редко – анафилактических реакций.

    Побочные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоїдни признаки, угнетение функции коры надпочечников, задержку роста у детей и подростков, остеопороз, катаракту и глаукому.

    Имеются единичные сообщения о случаях гипергликемии, беспокойство, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).

    Передозировка

    На сегодня данных относительно передозировки Серофло® нет. Приведены данные по передозировке отдельных препаратов сальметеролу и флутиказону пропионату. Передозировка сальметеролу проявляется тремором, головной болью, тахикардией, повышением систолического кровяного давления и гипокалиемию. Наилучшими антидотами являются кардиоселективные β1-адреноблокаторы, но их следует с осторожностью назначать пациентам с бронхоспазмом в анамнезе. Если препарат надо отменять из-за передозировки сальметеролу, пациенту необходимо назначить соответствующую заместительную кортикостероидную терапию.

    Ингаляционное введение флутиказону пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному угнетению гипоталамо/гипофизарно/надпочечниковой системы. При этом не обязательно принимать экстренные меры, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается при контроле уровня кортизола в плазме. Однако длительное применение ингаляционного флутиказону пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к угнетению функции надпочечников. Есть сообщения о единичных случаях острых адреналових кризов, главным образом у детей, которые лечатся выше, чем рекомендуется дозами препарата в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). К явлениям, которые наблюдались, входила гипогликемия, которая сопровождалась ухудшением сознания и/или конвульсии. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или резкое снижение дозы ингаляционного флутиказону пропионату. Рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке флутиказону пропионата можно продолжать лечение в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Опыт применения сальметеролу ксинафоату и флутиказону пропионату в период беременности и кормления грудью недостаточен, поэтому назначать препарат в эти периоды можно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода или ребенка.

    Дети

    Нет данных относительно применения препарата у детей в возрасте до 4 лет, поэтому его не следует применять пациентам этой возрастной категории.

    Особенности применения

    Лечение обратимых обструктивных заболеваний дыхательных путей следует проводить по последовательной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

    Препарат предназначен для длительного лечения заболевания, а не для снятия приступов. Для снятия приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия (например, сальбутамол), пациентам рекомендуется всегда иметь при себе. Увеличение потребности в применении бронходилататорив короткого действия свидетельствует об обострении заболевания. Внезапное и прогрессирующее обострение бронхиальной астмы может быть угрозой для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос об увеличении дозы ингаляционных кортикостероидов. При недостаточной эффективности Серофло® следует пересмотреть план лечения пациента и в случае необходимости дополнительно назначить ингаляционные кортикостероиды и антибиотики при развитии инфекции. Резко прекращать лечение не рекомендуется.

    Следует соблюдать осторожность при назначении кортикостероидов для ингаляций пациентам с туберкулезом легких (как активной, так и неактивной формы). Препарат необходимо с осторожностью назначать пациентам с гипертиреозом, тиреотоксикозом.

    При возникновении или для профилактики охриплости и кандидоза полости рта и глотки рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. При кандидозе можно применять противогрибковые препараты местного действия, одновременно продолжая терапию Серофло®.

    При длительном применении любых ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные побочные эффекты (см. раздел «Побочные реакции»), однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме кортикостероидных препаратов внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных кортикостероидов была снижена до минимальной эффективной дозы.

    Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих кортикостероиды для ингаляций в течение длительного времени.

    У отдельных пациентов может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к воздействию ингаляционных кортикостероидов.

    В связи с возможной недостаточностью надпочечников следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение флутиказоном пропионатом для ингаляций. Отличие системных кортикостероидов на фоне ингаляций флутиказону пропионату надо проводить постепенно. Пациенты должны носить при себе карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием кортикостероидов при различных стрессовых ситуаций.

    Известно, что ританавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) может значительно увеличивать концентрацию флутиказону пропионата в плазме, что приводит к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Есть сообщения о клинически значимом медикаментозную взаимодействие у пациентов, которые лечились флутиказону пропионатом и ританавиром, что влекло системное влияние кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказону пропионату и ританавиру, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.

    Учитывая наличие единичных сообщений о повышении уровня глюкозы в крови, это необходимо учитывать при назначении Серофло® больным сахарным диабетом.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Специальные исследования не проводились, однако фармакологические свойства сальметеролу и флутиказону пропионата не предполагают такого влияния.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, не рекомендуется назначать как неселективные, так и кардиоселективные β-адреноблокаторы, за исключением тех случаев, когда это действительно необходимо и обосновано.

    В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказону пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 ЗА4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованной флутиказону пропионатом, очень мала.

    Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата и ингибиторов фермента CYP3A4 (например, кетоконазола, ританавиру), потому что системное действие флутиказону пропионата может повышаться.

    Ританавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) может значительно увеличивать концентрацию флутиказону пропионата в плазме, что приводит к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Есть сообщения о клинически значимом медикаментозную взаимодействие у пациентов, которые лечились флутиказону пропионатом и ританавиром, что влекло системное влияние кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказону пропионату и ританавиру, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.

    По данным исследований других ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 было доказано, что они имеют очень незначительное (эритромицин) или малый (кетоконазол) влияние на увеличение системной концентрации флутиказону пропионату в сыворотке крови без значимого уменьшения концентрации кортизола. Однако одновременно применять мощные ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4 (например, кетоконазол) следует с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флутиказону пропионату.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Комбинированный препарат для ингаляционного применения. Действие препарата обусловлено свойствами активных компонентов. Сальметерол – селективный агонист b2–адренорецепторов с продолжительным действием (12 часов). Молекула сальметеролу имеющей длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам сальметерол эффективен для предотвращения гистамининдукованому бронхоспазма, вызывает длительную (не менее 12 часов) бронходилатацию, уменьшает гиперреактивность бронхов. Исследования in vitro показали, что сальметерол длительно и эффективно замедляет высвобождение в тканях легких легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2. Сальметерол подавляет раннюю и позднюю стадию реакции на аллергены, вдыхаются, после введения одной дозы подавление поздней стадии длится до 30 часов. Флутиказону пропионат – синтетический глюкокортистероїд (ГКС). При ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженный противовоспалительный эффект, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Действие флутиказону пропионата не сопровождается побочными реакциями, характерными для системных ГКС. При длительном применении ингаляционного флутиказону пропионата в максимальных дозах суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказону пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно восстанавливается до нормы, несмотря на предварительный прием ГКС. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказону пропионату. При длительном применении флутиказону пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, что подтверждается результатами стимуляционного теста. Однако необходимо учитывать, что остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.

    Фармакокинетика. Одновременное ингаляционное введение сальметеролу и флутиказону пропионата не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ.

    Данные о фармакокинетике сальметеролу ограничены, так как технически трудно определить очень низкие концентрации препарата в плазме (200 пг/мл и менее) после его ингаляционного введения в терапевтических дозах.

    После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказону пропионата составляет 10-30 %. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть введенной путем ингаляции дозы может проглатываться, но системное воздействие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень. Биодоступность флутиказону пропионата при приеме внутрь составляет менее 1 %. Существует прямая зависимость между величиной вводимой путем ингаляции дозы и системным действием флутиказону пропионату. Флутиказону пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл/мин) и большой Vd (приблизительно 300 л). Флутиказону пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом вследствие биотрансформации до неактивного производного с помощью фермента CYP 3A4 системы цитохрома Р450. Почечный клиренс флутиказону пропионата незначителен (менее 0,2 %), менее 5 % его метаболита выводится с мочой.

    Основные физико-химические свойства

    твердые желатиновые капсулы размером «3», с крышкой светло-оранжевого или зеленовато-желтого цвета и бесцветным прозрачным корпусом, частично заполненные белым порошком.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Хранить контейнер плотно закрытым.

    Упаковка

    По 30 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Ципла Лтд.

    Местонахождение

    Центральный офис Мумбаи Централ, Мумбаи – 400 008, Индия.

    Внимание! Текст описания препарата "Серофло капсулы для ингаляций, 50 мкг/250 мкг №30" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top