Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Септанест С Адреналином 1/200000 раствор для инъекций по 1,7 мл №10

    Действующее вещество: Артикаин, комбинации
    Лекарственная форма: Раствор для инъекций
    Внешний вид препарата: Септанест С Адреналином 1/200000 раствор для инъекций по 1,7 мл  №10 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующие вещества:

    1 мл раствора (1 картридж) содержит артикаина гидрохлорида 40 мг, адреналина тартрата в пересчете на адреналин 0,005 мг;

    1,7 мл раствора (1 картридж) содержит артикаина гидрохлорид 68 мг, адреналина тартрата в пересчете на адреналин 0,0085 мг;

    вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия хлорид, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: прозрачная и бесцветная жидкость, свободная от видимых частиц.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты для местной анестезии. Артикаїн, комбинации. Код АТХ N01В В58.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Препарат содержит артикаїн, который является местным анестетиком амидного типа для применения в стоматологии. Вызывает обратимое уменьшение чувствительности вегетативных, сенсорных и двигательных нервных волокон. Считают, что механизмом действия артикаина является блокирование потенціалзалежних натриевых каналов мембраны нервного волокна.

    Характерны: быстрое начало обезболивания (период ожидания – от 1 до 3 минут), надежная сильное анальгетическое действие и добра локальная толерантность.

    Адреналин (разведенный до 1/200 000), добавленный к раствору артикаина, замедляет поступление артикаина в системную циркуляцию и таким образом обеспечивает длительную активную концентрацию в тканях. Это позволяет, в свою очередь, получить операционное поле с низкой кровотечением.

    Начало действия препарата: начало 1,5-1,8 минуты для проникновения и 1,4-3,6 минуты для блокады нерва.

    Продолжительность анестезии: обезболивание пульпы длится от 45 до 75 минут, обезболивание мягких тканей – от 120 до 360 минут в зависимости от вводимой дозы.

    Фармакокинетика.

    Препарат быстро и почти полностью абсорбируется.

    Максимальный уровень артикаина в плазме крови при інтраоральній инъекции достигается примерно через 10-15 минут. Объем распределения составляет 1,67 л/кг, период полувыведения – примерно 20 минут, время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 10-15 минут.

    Связывание артикаина с белками плазмы крови составляет до 95%. Он быстро гидролизуется холінестеразами плазмы крови в его первичных метаболитов артикаїнової кислоты, которые далее метаболизируются в глюкуронид артикаїнової кислоты. В основном артикаїн и его метаболиты выводятся почками. Адреналин быстро разлагается в печени и других тканях. Он и его метаболиты выводятся почками.

    Показания

    Локальная или локально-региональная анестезия в стоматологии.

     

    Противопоказания

    • Повышенная индивидуальная чувствительность к артикаина или к другим местным анестетикам амидного типа, эпинефрина (адреналина), сульфитов (метабісульфіту (Е 223)), а также к любому из вспомогательных компонентов препарата;
    • пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;
    • острая декомпенсированная сердечная недостаточность (острая застойная сердечная недостаточность), тяжелая/нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда (от 3 до 6 месяцев назад), недавнее проведение хирургического вмешательства в виде коронарного шунтирования (3 месяца назад), рефрактерная аритмия и пароксизмальная тахикардия или высокочастотная длительная аритмия (абсолютная аритмия с тахикардией), нелеченная или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II-III степени, задокументированная брадикардия),неконтролируемая/тяжелая форма артериальной гипертензии, тяжелая форма артериальной гипотензии;
    • закрытоугольная глаукома;
    • тяжелая форма печеночной недостаточности (порфирия);
    • геморрагические диатезы (повышенный риск кровотечения), особенно при применении проводниковой анестезии;
    • нарушение активности холинэстеразы в плазме крови в анамнезе (включая формы заболевания, вызванные лекарственными средствами);
    • гипертиреоз;
    • феохромоцитома;
    • метгемоглобинемия, гипоксия, непереносимость сульфогрупп (особенно при бронхиальной астме);
    • сахарный диабет тяжелой степени;
    • одновременная терминальная анестезия;
    • инъекция в воспаленный участок (уменьшается эффективность местной анестезии);
    • неконтролируемая эпилепсия;
    • одновременное применение неселективных b-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии);
    • применение трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

    Внутривенное введение препарата противопоказано.

    В связи с наличием в составе препарата эпинефрина его не следует применять для проведения анестезии конечностей (например, пальцев рук), поскольку существует риск возникновения ишемии.

    Лекарственное средство нельзя применять пациентам с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам. У таких лиц введение препарата может спровоцировать острую аллергическую реакцию с симптомами анафилаксии, например, бронхоспазм.

    Особые меры безопасности

    Перед проведением инъекции необходимо провести кожную пробу на повышенную чувствительность к препарату.

    Прежде чем применять этот медицинский препарат необходимо:

    • спросить о наличии аллергии в анамнезе пациента с указанием лечения, которое он проходит в настоящее время;
    • выполнить пробную инъекцию при возможном риска аллергии, вводя от 5 до 10 % дозы;
    • поддерживать словесный контакт с пациентом;
    • иметь реанимационное оборудование под рукой.

    Риск, связанный со случайной инъекцией внутрішньосудинною

    Случайная внутрисосудистая инъекция (например непреднамеренная внутривенная инъекция в системный кровоток, непреднамеренная внутривенная или внутриартериальная инъекция в области головы или шеи) может ассоциироваться с серьезными неблагоприятными реакциями, такими как судороги с последующим угнетением центральной нервной системы или сердечно-дыхательной системы и запятой, прогрессирующие до остановки дыхания из-за внезапного высокий уровень адреналина и артикаина в системном кровообращении.

    Следует сделать аспирационную пробу, чтобы убедиться, что игла не попала в сосуд, особенно во время блокирования нерва.

    Инъекцию следует проводить медленно, выполняя тест на аспирацию минимум в двух плоскостях (ротация иглы – 180º), чтобы избежать внутрисосудистого введения.

    Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует предотвращения внутрішньосудинній инъекции.

    Риск, связанный с инъекцией інтраневральною

    Случайная інтраневральні инъекция может привести к тому, что лекарственное средство в ретроградной форме передвигается вдоль нерва.

    Для предотвращения інтраневральній инъекции и предупреждения поражений нервов в связи с блокадой нерва иглу следует слегка вынимать, если пациент во время инъекции ощущает удар электрического тока или инъекция особенно болезненна.

    Если происходит поражение нерва иглой, нейротоксический эффект может усиливаться потенциальной химической нейротоксичностью артикаина, поскольку это может ослабить периневральне кровоснабжение и предупредить выведение препарата из места введения.

    Сопутствующее применение других лекарственных средств требует тщательного контроля.

    После наступления анестезии существует риск непреднамеренной травмы в результате прикусывания слизистой оболочки губы, щеки или языка. Пациента следует предупредить о том, что нельзя совершать жевательные движения в течение действия анестезии.

    Следует избегать инъекций в инфицированные или воспаленные ткани (уменьшается эффективность местной анестезии).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Артикаїн

    Взаимодействия, что не рекомендуются

    Постганглионарные адренергические блокаторы (например гуанодрел, гуанетидин и алкалоиды раувольфии). Если этой комбинации нельзя избежать, следует уменьшить дозу препарата. Следует соблюдать осторожность из-за возможного увеличения реакции на адренергические вазоконстрикторы: риск артериальной гипертензии и других сердечно-сосудистых эффектов (гиперреактивность, связанная со снижением симпатического тонуса и/или с замедлением проникновения адреналина в симпатические волокна).

    Неселективные β-адреноблокаторы (пропранолол, надолол). Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными b-адреноблокаторами, поскольку в этом случае увеличивается риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии (см.раздел «Противопоказания»).

    Трициклические (имипраминовые) антидепрессанты (амитриптилин, дезипрамін, имипрамин, нортриптилін, мапротилин и протриптилін) и ингибиторы МАО, как селективные (брофаромін, моклобемід, толоксатон), так и неселективные (фенелзин, транілципромін, линезолид). Гипертензивные эффекты вазоконстрикторов симпатоміметичного типа (например, эпинефрина) могут быть усилены трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО. Поэтому такие комбинации противопоказаны (см. раздел «Противопоказания»).

    Комбинации, которые требуют предупредительных мер

    Анестетики. Комбинации различных анестетиков имеют аддитивный эффект и оказывают более выраженное влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС.

    Галогенированные легкие анестетики (например галотан). Необходимо уменьшить дозу препарата из-за повышения чувствительности миокарда к катехоламинам, что способствует развитию аритмий (повышение возбудимости сердечной): риск тяжелой желудочковой экстрасистолии или серьезной вентрикулярної аритмии.

    Следует тщательно контролировать гемодинамические показатели состояния пациента и ограничить введение анестетика, например: менее чем 0,1 мг адреналина в течение 10 минут или 0,3 мг – в течение 1 часа взрослым.

    Ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (энтакапон, толкапон). Возможно увеличение сердечного ритма и изменение артериального давления.

    Рекомендуется мониторинг сердечно-сосудистой системы.

    Серотонинергические и норадренергические антидепрессанты (антидепрессанты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина – венлафаксин, мілнаципран, сертралин). Дозу и скорость применения препарата следует уменьшить через суммарный или синергический эффекты на артериальное давление и сердечный ритм.Возможна пароксизмальная гипертензия с аритмиями (ингибирование проникновения адреналина в симпатические волокна). Следует ограничить введение анестетика, например: менее чем 0,1 мг адреналина в течение 10 минут или 0,3 мг – в течение 1 часа взрослым. Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства.

    Рекомендуется мониторинг (ЭКГ) сердечно-сосудистой системы.

    Средства, вызывающие аритмии (антиаритмические средства, такие как наперстянка, хинидин). Дозу препарата следует уменьшить через суммарный или синергический эффекты на сердечный ритм.

    Рекомендуется осторожная аспирация перед введением препарата и мониторинг сердечно-сосудистой системы (ЭКГ).

    Окситоцин. Препарат применяют под строгим наблюдением врача из-за возможного суммарное или синергічне повышение артериального давления и/или ишемическую реакцию.

    Симпатомиметические вазопрессоры (главным образом кокаин, а также амфетаїн, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин). Существует риск адренергической токсичности. Если кокаин применяли в течение 24 часов, запланированное лечение зубов необходимо отложить.

    Другие симпатомиметики (например изопротеренол, левотироксин, метилдопа, антигистаминные препараты (такие как хлорфенирамин, дифенілгідрамін)). Следует применять наименьшие дозы препарата.

    Фенотиазины (и другие нейролептики). Фенотиазины могут уменьшить или отменить вазопресорну действие адреналина. Пациентам с артериальной гипотензией через возможность ингибирования эффекта адреналина препарат следует применять под строгим наблюдением врача и с тщательным контролем сердечно-сосудистой системы.

    Пероральные противодиабетические средства. Адреналин может блокировать выделение инсулина поджелудочной железой, вследствие чего препарат снижает эффективность пероральных противодиабетических средств.

    Антитромботические средства. При одновременном применении антитромботических средств (гепарина, ацетилсалициловой кислоты) повышается частота развития кровотечений. Случайный прокол сосуда во время местной анестезии может вызвать серьезное кровотечение.

    Препарат следует с осторожностью применять с гипогликемическими, антиаритмическими (прокаинамид, мексилітин, дизопирамид, хинидин, амиодарон), противоэпилептическими средствами, сердечными гликозидами, гормонами щитовидной железы.

    Особенности применения

    Препарат следует применять с особой осторожностью:

    • пациентам с сердечно-сосудистыми расстройствами, (например с заболеванием периферических артерий, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной аритмией, артериальной гипертензией, атеросклерозом, артеріосклерозом), поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с пролонгацией атриовентрикулярной проводимости, вызывающие эти лекарственные средства;
    • пациентам с заболеваниями легких, особенно астмой аллергического характера, поскольку у этих пациентов возникает бронхоспазм, всю местную анестезию следует применять с особой осторожностью из-за возможного влияния на бронхи;
    • пациентам с эпилепсией, поскольку у этих пациентов возникают судороги; всю местную анестезию следует применять с особой осторожностью, особенно нужно избегать применения высоких доз;
    • пациентам с нарушением функции печени, поскольку местные анестетики амидного типа также метаболизируются в печени. Пациенты с острыми заболеваниями печени имеют повышенный риск развития токсической концентрации артикаина в плазме крови. Таким пациентам применяют низкие дозы для эффективной анестезии;

     пациентам с нарушением функции почек применяют низкую дозу для эффективной анестезии;

     пациентам с миастенией гравис применяют низкую дозу для эффективной анестезии;

    • пациентам, которые получают лечение антикоагулянтами/антитромбоцитарными средствами, необходимо учитывать, что во время лечения ингибиторами свертывания крови (например гепарином или ацетилсалициловой кислотой (аспирином) увеличивается риск тяжелого кровотечения и общего повышения возможности кровотечения во время непреднамеренной пункции сосудов и течение челюстно-лицевой хирургии;

     пациентам с порфирией препарат применяют с осторожностью;

    • пациентам с неконтролируемым диабетом препарат следует применять с осторожностью из-за гипергликемический эффект адреналина;
    • пациентам пожилого возраста (старше 70 лет) из-за отсутствия клинических данных дозу следует уменьшать;
    • пациентам при значительно выраженной тревожности препарат применяют с осторожностью; особенно нужно избегать применения высоких доз;

     пациентам с нарушениями мозгового кровообращения препарат применяют с осторожностью; особенно нужно избегать применения высоких доз;

     пациентам с инсультом в анамнезе препарат применяют с осторожностью; особенно нужно избегать применения высоких доз.

    Для безопасного и эффективного применения Септанесту с адреналином 1/200 000 следует придерживаться соответствующих условий.

    Необходимо избегать случайного внутрішньосудиного введение (см. раздел «Способ применения и дозы»). Случайное внутрисосудистое введение или непреднамеренное передозировка может вызвать судороги и угнетение центральной нервной системы (ЦНС) или кардиореспираторную недостаточность. Реанимационное оборудование, кислород и лекарственные средства для неотложной помощи должны быть в наличии для срочного применения.

    Во время обработки полости зуба или обработки зуба под коронку необходимо учитывать, что из-за содержания в препарате адреналина в пульпарних тканях снижается кровоток и, таким образом, существует риск не заметить случайно открытую пульпу.

    Адреналин нарушает кровоток в деснах, потенциально вызывая местный некроз ткани.

    Были сообщения о длительное или необратимое поражение нерва и потерю вкуса после обезболивания нижней челюсти.

    Местные обезболивающие эффекты могут быть уменьшены, если препарат вводить в воспалительную или инфицированную участок.

    Существует риск нечаянной травмы вследствие прикусывания, особенно у детей (губы, щеки, слизистой оболочки и языка); следует предупредить пациента о том, что нельзя что-то жевать во время действия анестезии.

    Септанест с адреналином 1/200 000 содержит натрия метабисульфит, сульфит, который редко может вызывать аллергические реакции и бронхоспазм.

    1 картридж препарата содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг); это можно понять как «свободен от натрия».

    Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам, которые принимают фенотиазины или кардиоселективные b-адреноблокаторы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Спортсменов следует предупреждать, что этот препарат содержит активный ингредиент, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

    Меры

    Каждый раз во время применения местного анестетика должны быть в наличии такие препараты/меры терапии:

    • противосудорожные средства (препараты для лечения приступов, например бензодиазепин или барбитураты), миорелаксанты (препараты, снижающие напряжение в мышцах, произвольно сокращаются), атропин, сосудосуживающие средства (препараты для лечения пониженного артериального давления) или адреналин для острых аллергических или анафилактических реакций;
    • реанимационное оборудование (особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при необходимости;
    • тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных (адекватность дыхания) показателей состояния организма и состояния сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика.

    Беспокойство, тревожность, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожь, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсичности ЦНС (см. раздел «Передозировка»).

    Применение детям.

    Лиц, ухаживающих за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждения мягких тканей (губы, щеки, слизистой оболочки и языка) вследствие их прикусывания в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Фертильность

    В ходе исследований не наблюдалось какого-либо вредного влияния на фертильность.

    Беременность

    Опыта применения артикаина беременным женщинам нет, за исключением его применения во время родов. Адреналин и артикаїн проходят сквозь плацентарный барьер, хотя артикаїн проходит значительно меньшей степени по сравнению с другими местными анестетиками. Концентрации артикаина в сыворотке крови новорожденных составляли примерно 30 % его концентрации в крови матерей. При случайном внутрисосудистом введении матери адреналин может уменьшать скорость кровотока в матке.

    Безопасность применения местных анестетиков в период беременности по влиянию на развитие плода не установлена.

    Исследования на животных по применению артикаина не свидетельствуют о прямой или косвенное негативное влияние на беременность и роды, эмбриональное/фетальный или постнатальное развитие.

    Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность адреналина.

    Потенциальный риск для человека неизвестен.

    Таким образом, как мера, желательно избегать применения препарата в период беременности.

    Кормление грудью.

    Не было проведено клинических исследований с участием женщин, которые кормят грудью.

    Неизвестно, проникает артикаїн и его метаболиты в грудное молоко. Однако доклинические данные по безопасности предполагают, что концентрация артикаина в грудном молоке не достигает клинически значимой. Адреналин проникает в грудное молоко, однако быстро распадается.

    Таким образом, женщинам в период лактации рекомендуется сцеживать первое молоко и не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. После применения препарата возможно возникновение головокружения, расстройств зрения и утомляемости. Поэтому после инъекции пациент должен оставаться в кабинете стоматолога в течение минимум 30 минут.

    Способ применения и дозы

    ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ.

    Препарат предназначен для взрослых и детей от 4 лет (масса тела от 20 кг), поскольку анестезия этого типа являются неподходящими для детей младшего возраста.

    Перед применением препарата необходимо сделать аллергическую пробу.

    Как и в случае применения других местных анестетиков, дозы корректируются и зависят от обезболивающего площади, васкуляризации тканей, количества нервных сегментов, которые обезболивают, индивидуальной переносимости и техники анестезии.

    Для обеспечения эффективной анестезии следует применять минимальные дозы.

    Необходимую дозу врач определяет индивидуально. Дозы не должны превышать максимальные рекомендуемые.

    Максимальная доза для взрослых составляет 7 мг артикаина гидрохлорида/кг массы тела. Не превышать максимальную дозу 500 мг.

    Для детей максимальная доза составляет 5 мг артикаина гидрохлорида (0,125 мл раствора анестетика) на 1 кг массы тела.

    Специальные популяции

    Через отсутствие клинических данных следует соблюдать особую осторожность при введении низкой дозы препарата для обеспечения эффективной анестезии пациентам пожилого возраста (более 70 лет), пациентам с нарушением функции печени и почек.

    Способ применения

    Инфильтрационное и периневральне применения в полости рта.

    Перед применением рекомендуется аспирация для предотвращения внутрисосудистой инъекции.

    Обычно системных реакций как результата случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать в большинстве случаев благодаря правильной технике инъекции после аспирации – медленная инъекция: скорость инъекций не должна превышать 1 мл раствора в минуту.

    Для предотвращения риска инфекции (например передачи гепатита) шприцы и иглы, применяемые для инъекций, всегда должны быть стерильными.

    Только для одноразового применения. Остатки раствора следует утилизировать.

    Нельзя применять мутный и непрозрачный раствор.

    Дети.

    Лекарственное средство можно применять только детям от 4 лет (масса тела >20 кг), поскольку эффективность и безопасность препарата для детей до 4-х лет не установлены.

    Лекарственное средство следует вводить детям в минимальном количестве, которая дает возможность достичь должного обезболивания; количество введенного препарата необходимо корректировать индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая составляет 5 мг артикаина на 1 кг массы тела.

    Профиль безопасности у детей в возрасте от 4 до 18 лет был такой, как у взрослых. Однако случайные поражения мягких ткани наблюдаются чаще, особенно у детей в возрасте от 3 до 7 лет, через длительную анестезию мягких тканей.

    Передозировка

    Чаще всего описаны случаи передозировки местными анестетиками:

    • абсолютное передозировки;
    • относительная передозировка , такое как: случайная инъекция в кровеносный сосуд или аномальная быстрая абсорбция в системный кровоток, или замедления метаболизма и элиминации препарата.

    Самым серьезным проявлением интоксикации артикаїном влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

    Симптомы, которые могут быть вызваны артикаїном

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, покраснение лица, ажитация, ощущение сердцебиения, стенокардия, генерализованная вазоконстрикция, нарушение проводимости, аритмия, брадикардия, вазомоторный паралич, цианоз, сердечно-сосудистый коллапс, остановка сердца.

    Со стороны центральной нервной системы: головная боль, нервозность, тревога, спутанность сознания, беспокойство, двигательное беспокойство, ступор, потеря способности разговаривать, мышечная атония, кома, спутанность сознания, головокружение, снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, тошнота, рвота, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, одышка, тахипноэ, беспокойство, сонливость, потеря сознания, тонико-клонические судороги, остановка дыхания.

    Наиболее опасными являются такие симптомы: артериальная гипотензия, остановка сердца, нарушение проводимости, тонико-клонические эпилептические судороги, паралич дыхания и сонливость/кома.

    Симптомы, которые могут быть вызваны адреналином

    Циркуляторні расстройства: повышение систолического артериального давления, повышение диастолического артериального давления, повышение венозного давления, повышение давления в легочной артерии, артериальная гипотензия.

    Сердечные расстройства: брадикардия, тахикардия, аритмия (например, предсердная тахикардия, АВ-блокада, желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция желудочков).

    Эти симптомы, а также отек легких, остановка сердца, почечная недостаточность и метаболический ацидоз могут привести к опасным для жизни последствиям. Летальный исход является результатом паралича дыхательного центра.

    Лечение.

    Наличие реанимационного оборудования нужно обеспечить до начала стоматологической анестезии с местными анестетиками.

    Если при введении препарата развиваются начальные признаки побочной реакции или токсического действия, следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей, контролировать пульс и артериальное давление. Рекомендуется начать внутривенную инфузию симптоматических средств, даже в случае, если симптомы не кажутся тяжелыми, для обеспечения надежного внутривенного доступа. При нарушении дыхания следует назначать кислород в зависимости от тяжести состояния;при необходимости нужно применять искусственное дыхание (рот в нос) или интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких. При остановке сердца следует немедленно принять меры по сердечно-легочной реанимации.

    Аналептики центрального действия противопоказаны.

    Непроизвольные мышечные сокращения или генерализованные судороги мышц требуют внутривенной инъекции противосудорожных средств короткого действия (например суксаметонію хлорида, диазепама) или барбитуратов короткого или ультракороткої действия.

    Рекомендуется вводить барбитураты медленно, в зависимости от выявленной действия, продолжая при этом применение кислорода и наблюдение за сердечной деятельностью, чтобы избежать риска нарушений кровообращения и угнетение дыхания. Введение барбитуратов нужно сопровождать інфузійним введением жидкости через ранее установленную канюлю. Противодействие тахикардии и снижению артериального давления нередко возможна путем простого перевода пациента в горизонтальное положение, при котором ноги подняты чуть выше головы.

    При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шоке, независимо от причины, следует после прекращения инъекции принять следующие меры: обеспечить горизонтальное положение пациента с едва приподнятыми нижними конечностями, а также проходимость дыхательных путей, инсуфляцию кислорода. Кроме того, следует наладить внутривенное инфузионное введение сбалансированного электролитного раствора: внутривенное введение глюкокортикоидов (например, 250-1000 мг метилпреднизолона), замещение жидкости (при необходимости также и плазмозаменители альбумин человека).В случае угрожающего циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии – немедленная внутривенная инъекция адреналина. Для этого необходимо развести 1 мл раствора адреналина 1:1000 до 10 мл и ввести сначала медленно 0,25-1 мл этого раствора (0,025-0,1 мг адреналина). Следует контролировать частоту пульса и артериальное давление. Не вводить больше 1 мл этого раствора (0,1 мг адреналина) за 1 раз. Если это дозировка является недостаточным, следует добавить адреналин к инфузионному раствору (скорость инфузии устанавливать в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

    Тяжелые формы тахикардии или тахиаритмии можно также ликвидировать применением антиаритмических препаратов (но не неселективных b-адреноблокаторов).

    Применение кислорода и контроль параметров кровообращения во всех этих случаях являются обязательными. При повышении артериального давления больным артериальной гипертензией следует применять периферические вазодилататоры.

    Побочные реакции

    Побочные реакции после введения препарата схожи с побочными реакциями на другие местные анестетики амидного типа в сочетании с вазоконстрикторами.

    В целом применение лекарственного средства рассматривается как очень безопасное.Трудно оценить причинно-следственную связь (точная дифференциация не является возможной), потому что причины побочных реакций могут быть связаны как с основной болезнью зубов, так и со стоматологическим вмешательством или использованием местной анестезии.

    Эти неблагоприятные реакции зависят от дозы и могут возникнуть вследствие повышения уровня препарата в плазме крови при передозировке, быстром всасывании или неумышленного внутрішньосудинній инъекции. Также они могут возникать вследствие аллергии, идиосинкразии или снижение устойчивости пациентов к лекарственным средствам. Самые частые неблагоприятные реакции возникают со стороны нервной и сердечно-сосудистой системы.

    В целом побочные реакции являются системными.

    Наличие адреналина увеличивает профиль безопасности препарата через его симпатоміметичний эффект.

    Чаще всего наблюдается развитие таких побочных реакций: нервные нарушения, боль, боль вследствие проведения вмешательства, чувствительность, головная боль, отек, сенсорные нарушения (например гипестезия, парестезия, нарушение вкуса). В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется применять соответствующий аллергический тест.

    Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако возможно развитие следующих побочных реакций.

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (аллергические и псевдоаллергические), в тяжелых случаях – анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек лица, языка, щек, верхней и/или нижней губы и/или шеи, голосовой щели с возникновением ощущение кома в горле и затруднением глотания, периорбитальный отек, затруднение дыхания); бронхоспазм/астма, крапивница.

    Со стороны психики: беспокойство, озабоченность, эйфория.

    Со стороны нервной системы:нейропатия (в т.ч. периферические нейропатии), невралгия (невропатическая боль), гипестезия (оральное и періоральне онемение), дизестезія (оральная и періоральна), включая дисгевзію (например металлический привкус во рту, искажение вкусовых ощущений), гіпергевзія, потеря вкуса, алодинія, гиперестезия, термогіперестезія, предобморочное состояние, синкопе, головная боль, возбуждение/ажитация, нервозность, бессонница, спутанность сознания, дезориентация, головокружение (вертиго), ступор, тремор; ощущение жжения;глубокое угнетение ЦНС: потеря сознания, нарушение сознания, снижение мышечного тонуса, кома, паралич дыхания, судороги (включая клонико-тонический приступ), непроизвольные мышечные сокращения, поражение лицевого нерва (парез, паралич, неполный паралич), нарушения речи (дизартрия, логорея), нарушение равновесия (дисбаланс), сонливость (дремота), нистагм; парестезии (персистирующая гипестезия) после проведения блокады нерва в нижней челюсти или альвеолярной нервной блокады; паралич 6-го черепного нерва.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: заложенность носа, дистония (охриплость), одышка, зевота, отек гортани, отек глотки, отек легких, ринит, гипоксия, гиперкапния, тахипноэ, брадипноэ, нарушение дыхания, угнетение дыхания, которое может закончиться апноэ (остановка дыхания).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия/брадіаритмія, тахикардия/тахиаритмия (включая вентрикулярной экстрасистолии и фибрилляцию желудочков), остановка сердца, угнетение миокарда, стенокардия, пальпитация, артериальная гипотензия (возможно, с сердечной недостаточностью), бледность кожи (местная, региональная, общая); артериальная гипертензия; приливы; нарушения сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада), вазодилатация, вазоконстрикция, кровотечение, сердечная недостаточность, коллапс и шок (который может представлять угрозу для жизни).

    Со стороны органов зрения: синдром Бернара-Горнера (блефароптоз, энофтальм, миоз), диплопия (паралич глазодвигательного мышцы), мидриаз, птоз, нарушение зрения, кратковременная слепота, снижение остроты зрения, расплывчатость зрения, нечеткость зрения, помутнение в глазах, нарушение аккомодации, конъюнктивит.

    Со стороны органов слуха: вертиго, боль в ушах, звон в ушах, повышение остроты слуха.

    Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, крапивница, зуд, гипергидроз, сыпь, эритема, ангионевротический отек.

    Со стороны костно-мышечной системы: боль в шее, боль в спине, мышечные судороги, озноб (дрожь), напряженность мышц, остеонекроз, ухудшение нейромышечных проявлений при синдроме Кернса-Сейри.

    Со стороны пищеварительного тракта: гингивит, тошнота, рвота, диарея, брюшной боль, хейлит, запор, сухость во рту, диспепсия, язвы в ротовой полости, потеря зуба, гиперсаливация, повышенная чувствительность зубов, стоматит, глоссит, гипестезия ротовой полости, отек в ротовой полости (языка, губ, десен), парестезии в ротовой полости, эксфолиация некротических масс на слизистой оболочке полости рта, дисфагия.

    Другие: озноб, при применении высоких доз – метгемоглобинемия.

    Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: астения (слабость), озноб, повышенная утомляемость, недомогание, жажда, повышенная потливость, чувство жара/холода, боли, боль при нажатии, отек или воспаление в месте инъекции, гематома в месте инъекции, некроз в месте введения, воспаление слизистой оболочки, отек слизистой оболочки; при нарушении техники инъекции – повреждение нерва (вплоть до развития паралича).

    Случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующих до тканевого некроза.

    Лабораторные показатели: снижение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, признаки ишемии миокарда (на ЭКГ), нарушение жизненно важных функций, положительный аллергический тест, артериальное давление, который нельзя измерить снижение частоты сердечных сокращений.

    Травмы, отравления и осложнения после введения: боль от вмешательства, травмы в ротовой полости, неправильно выбранный путь введения, повреждения нерва, травмы десен, осложнения ран.

    Описание отдельных побочных реакций

    Нарушение функции нервов

    Нарушение функции нервов в стоматологии могут возникать по разным причинам. Они могут быть вызваны основным стоматологическим заболеванием, лечением зубов, а также и прямыми побочными реакциями, связанные с применением местных анестетиков.Учитывая частоту этих побочных реакций риск таких нарушений является низким.Большинство этих побочных эффектов обратимы.

    Реакции гиперчувствительности

    Большинство реакций гиперчувствительности не были серьезными, но полностью исключить опасные для жизни реакции невозможно.

    В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется проведение соответствующего аллергического теста, который также включает в себя тест на отдельные компоненты препарата.

    Дети

    Исследования не выявили никаких различий профиля безопасности у детей по сравнению со взрослыми.

    У детей чаще наблюдались случайные повреждения мягких тканей вследствие пролонгированной анестезии мягких тканей.

    Особые предостережения

    В единичных случаях, в частности у больных бронхиальной астмой, препарат может вызвать реакции гиперчувствительности вследствие наличия в его составе натрия метабісульфіту. Эти реакции клинически могут проявляться рвотой, поносом, стридорозним дыханием, острым приступом астмы, нарушениями сознания или шоком.

    Сообщения о побочных реакциях, которые связывают с применением препарата

    Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникающих после применения лекарственного средства, имеет большое значение. Это позволит контролировать соотношение риск/польза препарата. Работники органов здравоохранения просят сообщать о каких-либо неблагоприятные реакции.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

    Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Несовместимость

    Ввиду отсутствия исследований на совместимость препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

    Упаковка

    Картриджи по 1,7 мл или 1,0 мл из прозрачного стекла, с одного конца закрыты резиновой пробкой с алюминиевым колпачком, с другой – резиновая пробка-поршень.

    Картонная коробка, содержащая: 50 картриджей (5 блистеров по 10 картриджей по 1,7 или 1,0 мл раствора, или 10 картриджей (1 блистер по 10 картриджей по 1,7 мл раствора.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    СЕПТОДОНТ, Франция.

    Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

    58, Рю дю Пон де Кретей, 94100 Сент-Мор де Фосс, Франция.

    Внимание! Текст описания препарата "Септанест С Адреналином 1/200000 раствор для инъекций по 1,7 мл №10" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top