Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Ронем порошок для раствора для инъекций по 125 мг во флаконе №10

    Действующее вещество: Меропенем
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Ронем порошок для раствора для инъекций по 125 мг во флаконе №10 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 флакон содержит меропенема тригидрат эквивалентно безводном меропенема 125 мг, 250 мг, 500 мг или 1 000 мг;

    вспомогательные вещества: натрия карбонат.

    Лекарственная форма

    Порошок для раствора для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противомикробные средства для системного применения.

    • лактамные антибиотики. Карбапенемов. Код АТС J01D H02.

    Показания

    Ронем показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к меропенему бактериями:

    • пневмонии, включая госпитальную;
    • инфекции мочевыводящих путей;
    • интраабдоминальные инфекции;
    • гинекологические инфекции, такие как эндометрит;
    • инфекции кожи и мягких тканей;
    • менингит;
    • септицемия;
    • эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых с фебрильной нейтропенией, в качестве монотерапии или в комбинации с антивирусными или противогрибковыми препаратами.

    Доказана эффективность меропенема как при самостоятельном применении, так и в комбинации с другими противомикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

    Внутривенное введение меропенема эффективно при применении у пациентов с кистозным фиброзом и хроническими инфекциями нижних дыхательных путей как монотерапия, или в комбинации с другими противомикробными средствами.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к препарату.

    Детский возраст до 3 месяцев.

    Дети с нарушениями функции печени и почек.

    Способ применения и дозы. Взрослые

    Дозировка и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа, тяжести инфекции и состояния пациента.

    Рекомендуемая суточная доза составляет:

    При лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и мягких тканей – 500 мг Ронему каждые 8 часов.

    При лечении госпитальных пневмоний, перитонита, подозреваемых инфекций у пациентов с нейтропенией, септицемией - 1000 мг Ронему каждые 8 часов.

    При кистозном фиброзе рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.

    При менингите рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.

    Как и в случае с другими антибиотиками, следует быть особенно осторожными при применении меропенема в качестве монотерапии у тяжелобольных пациентов с известной или подозреваемой инфекцией Pseudomonas aeruginosa нижних дыхательных путей.

    При лечении инфекции Pseudomonas aeruginosa необходимо регулярно проводить тест на чувствительность.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    У пациентов с клиренсом креатинина ниже 51 мл/мин дозу следует снизить по указанной ниже схеме:

    Клиренс креатинина (мл/мин)
    Доза (на основе единицы доз
    500 мг, 1 г, 2 г)
    Частота
    26 - 50
    одна единица дозы
    каждые 12 часов
    10 - 25
    половина единицы дозы
    каждые 12 часов
    < 10
    половина единицы дозы
    каждые 24 часов

    Меропенем выводится при помощи гемодиализа; поэтому если необходимо длительное лечение Ронемом, вместе с гемодиализом, рекомендуется вводить дозу Ронему (в зависимости от типа и тяжести инфекции) в конце процедуры гемодиализа, чтобы восстановить терапевтически эффективные плазменные концентрации.

    Не существует опыта применения Ронему у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    Для пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

    Пациенты пожилого возраста

    Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или показателями клиренса креатинина выше 50 мл/мин коррекция дозы не требуется.

    Дети

    Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза составляет 10 - 20 мг/кг массы тела каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности микроорганизмов и состояния пациента. У детей с массой тела более 50 кг следует применять дозу для взрослых.

    Для детей в возрасте от 4 лет до 18 лет с кистозным фиброзом, а также для лечения обострения хронических инфекций нижних дыхательных путей применяют дозы в пределах 25 - 40 мг/кг массы тела каждые 8 часов. При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

    Приготовления и введения раствора

    Встряхивать перед применением приготовленный раствор.

    Ронем можно вводить внутривенно болюсно в течение примерно 5 минут или внутривенно инфузионно в течение примерно 15 - 30 минут.

    Ронем для применения внутривенно болюсно следует растворить в стерильной воде для инъекций (5 мл воды для инъекций для 250 мг меропенема), в результате чего получают концентрацию 50 мг/мл. Приготовленный раствор прозрачный и бесцветный или бледно-желтого цвета.

    Ронем для внутривенной инфузии можно приготовить с помощью добавления таких совместимых жидкостей для инфузий (50 - 200 мл):

    0,9 % раствор натрия хлорида;

    5 % или 10 % раствор глюкозы;

    5 % раствор глюкозы с 0,02 % натрия бикарбонатом;

    5 % раствор глюкозы с 0,9 % натрия хлоридом;

    5 % раствор глюкозы с 0.225 % раствором натрия хлорида;

    5 % раствор глюкозы с 0,15 % раствором калия хлорида;

    2,5 % или 10 % раствор маннитола.

    Побочные реакции

    Наблюдались лишь единичные серьезные побочные реакции. Во время проведения клинических испытаний были выявлены названные ниже побочные реакции:

    Общие нарушения и состояние в месте введения: реакции в месте инъекции, воспаление, боль, отек в месте инъекции, оральный и вагинальный кандидоз, флебит/тромбофлебит.

    Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, зуд, крапивница, повышенное потоотделение, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея, запор, псевдомембранозни колиты, анорексия, метеоризм, кишечная непроходимость, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гемоперитонеум.

    Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, проявления анафилаксии.

    Со стороны органов дыхания: респираторные расстройства, одышка, апноэ.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, повышение или снижение артериального давления, инфаркт миокарда, легочная эмболия, сердечная недостаточность, остановка сердца, синкопе.

    Со стороны кровеносной и лимфатической систем: обратная тромбоцитемия, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия, снижение гемоглобина, гематокриту. Положительный прямой или непрямой тест Кумбса может иметь место у некоторых больных. Есть данные о частичном снижении времени образования тромбопластина.

    Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ), щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в сыворотке крови, обратимое возрастание в сыворотке крови концентрации билирубина, холестатическая желтуха, желтуха, печеночная недостаточность.

    Со стороны центральной нервной системы: головная боль, парестезия, судороги, сонливость, бессонница, возбуждение, нервозность, тревога, галлюцинации, замешательство, головокружение, галлюцинации, депрессия.

    Со стороны мочеполовой системы: дизурия, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина и азота мочевины в крови, гематурия.

    Прочие: носовое кровотечение, боль, абдоминальная боль, боль в грудной клетке, боль в спине, сепсис, шок, лихорадка, илеус, периферические отеки, гипоксия.

    Передозировка

    Передозировка во время лечения наблюдалось чаще у пациентов с почечными расстройствами. Возможно усиление побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, периферической и центральной нервной системы, со стороны системы кроветворения, аллергические и кожные реакции. Лечение передозировки должно быть симптоматическим. Препарат быстро выводится почками. У пациентов с нарушениями функции почек возможно выведение меропенема и продуктов его распада путем гемодиализа.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Безопасность применения Ронему у женщин в период беременности не была изучена. Меропенем не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    В каждом случае препарат следует применять под непосредственным наблюдением врача.

    На период лечения Ронемом следует прекратить кормление грудью.

    Дети

    Препарат не применяют детям возрастом до 3 месяцев и детям с нарушениями функции печени и почек.

    Опыт применения у детей с нейтропенией или с первичным или вторичным иммунодефицитом отсутствует.

    Особенности применения

    Существует перекрестная аллергенность между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики и применять препарат с осторожностью у пациентов с такими случаями в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на меропенем применение препарата следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам.

    В случае назначения Ронему пациентам с заболеваниями печени необходимо тщательно контролировать уровни трансаминаз и билирубина.

    Как и в случае применения других антибиотиков, может иметь место возникновение резистентности микроорганизмов. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за каждым пациентом.

    Не рекомендуется лечение инфекций, вызванных стафилококками, устойчивыми к метициллину.

    Псевдомембранозный колит наблюдался при применении практически всех антибиотиков, причем по степени тяжести он может колебаться от легкого до опасного для жизни. Следовательно, необходимо осторожно назначать антибиотики пациентам с жалобами на боли в желудочно-кишечном тракте, особенно с жалобами на колит. Необходимо учитывать возможность возникновения псевдомембранозного колита в случае, если у пациента, принимающего антибиотик, возникает диарея.

    Как и при применении других антибиотиков, необходима осторожность при применении меропенема в качестве монотерапии у тяжелобольных с установленной или подозреваемой инфекцией нижних дыхательных путей Pseudomonas aeruginosa.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Нет данных, что Ронем может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с техникой.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Необходимо соблюдать осторожность при одновременном введении Ронему с потенциально нефротоксичными лекарствами. Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно тубулярного выведения и, следовательно, увеличивает ренальную секрецию с одновременным эффектом увеличения периода полураспада и концентрации в плазме меропенема. Поскольку сила и продолжительность действия Ронему, дозированного без пробенецида, идентичны, не рекомендуется совместное введение пробенецида и Ронему. Ронем может уменьшить уровень вальпроїєвої кислоты в сыворотке.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Ронем эффективен как в монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении смешанных инфекций.

    Меропенем – антибиотик класса карбапенемам для парентерального применения, устойчивый к белкам дегидропептидази-1 человека. Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Легкость, с которой меропенем проникает через клеточную стенку бактерий, высокий уровень стабильности к большинству b-лактамаз и значительная аффинность к белкам, связывающим пенициллин (PBSs), объясняют мощное бактерицидное действие меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий. Бактерицидные концентрации обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации. Меропенем стабилен в тестах определения чувствительности и эти тесты могут выполняться при нормальных рутинных условиях. Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергично с различными антибиотиками.

    Было показано in vitro и in vivo, что меропенем имеет постантибиотический эффект.

    Антибактериальный спектр меропенема, определяемый in vitroвключает большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных видов бактерий, а именно:

    Грамположительные бактерии:

    Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (пеницилиназонегативни и положительные), стафилококк-коагулаза-отрицательные; включая, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis,Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, стрептококки группы G, стрептококки группы F, Rhodococcus equi.

    Грамотрицательные бактерии:

    Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Camylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae. Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilis influenzae (включая положительные к b-лактамазы и ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая положительные к b-лактамазы и устойчивы к пенициллину и спектиномицину штаммы), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella. (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая, Salmonella enteridis/typhi Serratia marcescens, Serratia liquifaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.

    Анаэробные бактерии

    Actinomyces adontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides vorabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis. Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides buccalis, Bacteroides corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharoytica, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum.

    Xanthomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллинрезистентные стафилококки оказались устойчивыми к меропенему.

    Фармакокинетика. Внутривенное вливание в течение 30 минут одной дозы меропенема здоровым добровольцам приводит к пиковой концентрации в плазме, равной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г.

    Однако, нет абсолютной фармакокинетического пропорциональной зависимости между введенной дозой и максимальной концентрацией или площадью под кривой. Более того, наблюдалось уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 л/мин при повышении доз от 250 мг до 2 г.

    Внутривенная болюсна инъекция в течение 5 минут одной дозы меропенема здоровым добровольцам приводит к пиковой концентрации в плазме, равной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл для дозы 1 г.

    Через 6 часов после внутривенного введения препарата 500 мг уровень меропенема в плазме снижается до 1 мкг/мл и менее. При введении многократных доз с интервалом в 8 часов у пациентов с нормальной функцией почек кумуляции меропенема не происходит.

    У пациентов с нормальной функцией почек, период полувыведения составляет примерно 1 час. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 2%.

    Примерно 70% внутривенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 часов, после чего дальнейшая экскреция с мочой незначительная. Концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 ч не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме и моче. Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен. Меропенем хорошо проникает в большинство жидкостей и тканей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость больных на бактериальный менингит, достигая концентрации, превышающей необходимую для угнетения большинства бактерий.

    Исследования у детей показали, что фармакокинетика меропенема у детей такая же, как и у взрослых. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5 - 2,3 часа, наблюдается линейная фармакокинетика в диапазоне доз 10 - 40 мг/кг.

    Исследования фармакокинетики у больных с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких больных необходима коррекция дозы.

    Исследования фармакокинетики у пожилых пациентов показали снижение клиренса меропенема, которое коррелировало со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом.

    Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что заболевания печени не влияют на фармакокинетику меропенема.

    Основные физико-химические свойства

    белый или слегка желтоватый порошок.

    Несовместимость

    Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Для растворения Ронему следует применять только те растворители, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Ронем необходимо хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

    Рекомендуется, чтобы только что приготовленные растворы Ронему немедленно использовались для внутривенных инъекций или внутривенного вливания. Вместе с тем, приготовленные растворы Ронему сохраняют достаточную пригодность при комнатной температуре (до 25 оС) или при охлаждении (4 оС). Данные относительно условий и срока хранения растворов меропенема показано в таблице:

    Растворитель
    Время хранения (час.) при температуре до
     
    25 оС
    4 оС
    Флакон, разведенный водой для инъекций
    8
    48
    Растворы (1-20 мг/мл) приготовленные из:
     
     
    0,9 % хлорида натрия
    8
    48
    5 % глюкозы
    3
    14
    5 % глюкозы и 0,225 % хлорида натрия
    3
    14
    5 % глюкозы и 0,9 % хлорида натрия
    3
    14
    5 % глюкозы и 0,15 % хлорида калия
    3
    14
    2,5 % или 10 % раствор маннита для в/в вливаний
    3
    14
    10 % глюкозы
    2
    8
    5 % раствор глюкозы и 0,02% бикарбоната натрия для внутривенных инъекций
    2
    8

    Растворы Ронему нельзя замораживать. Встряхните полученный раствор перед введением. Все флаконы только для одноразового использования.

    Стандартные асептические средства должны использоваться во время приготовления и введения.

    Упаковка

    Порошок во флаконе; 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Венус Ремедис Лимитед (Venus Remedies Limited).

    Производитель

    Венус Ремедис Лимитед/Venus Remedies Limited.

    Местонахождение

    Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn.), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh 173205, Индия / Хилл Топ Индустриал Эстейт, Джармаджри, ЕРИР Фейз-И (Екстн.), Батоли Калан, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш 173205, Индия.

    Внимание! Текст описания препарата "Ронем порошок для раствора для инъекций по 125 мг во флаконе №10" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top