Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Роксера таблетки, покрытая пленочной оболочкой, по 20 мг №14 (14х1)

    Действующее вещество: Розувастатин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Роксера таблетки, покрытая пленочной оболочкой, по 20 мг №14 (14х1) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг или 40 мг розувастатину (в виде розувастатину кальция);

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

    пленочная оболочка: метакрилатний сополимер, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТС С10А A07.

    Показания

    Взрослые

    Лечение гиперхолестеринемии

    Первичная гиперхолестеринемия (тип ИИа, в том числе гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда эффективность диеты или других немедекаментозных средств (например, физические упражнения, уменьшение массы тела) недостаточна.

    Гомозиготна семейная гиперхолестеринемия – как дополнение к диете и других липидознижувальних средств лечения (например, аферез ЛПНП) или в случаях, когда такие виды лечения не являются уместными.

    Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

    Роксера® показана для снижения риска возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие таких факторов риска как возраст, гипертензия, низкий уровень ХС-ЛПВП, повышенный уровень С-реактивного белка, курение или наличие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца.

    Лечение атеросклероза

    С целью замедления или отсрочки прогрессирования заболевания у пациентов, которым показана липидознижувальна терапия.

    Дети и подростки (от 10 до 17 лет: мальчики – стадия II при шкале Тенере и выше, девушки – минимум через год после первой менструации).

    Лечение первичной гиперхолестеринемии (тип ИИа) или смешанной дислипидемии (тип IИb) вследствие гетерозиготної семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедекаментозных методов (например физические упражнения, уменьшение массы тела) недостаточна.

    Противопоказания

    Дозы 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг противопоказаны:

    • пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или любому неактивному ингредиенту;
    • пациентам с заболеванием печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и повышение уровня любой трансаминазы в сыворотке более чем в 3 раза более верхнюю границу нормы;
    • пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
    • пациентам с миопатией;
    • пациентам, которые параллельно принимают циклоспорин;
    • пациентам с уже существующими факторами для миотоксичних осложнений;
    • во время беременности и периода годуваннч грудью, а также женщины репродуктивного возраста, которые не используют соответствующие средства контрацепции;
    • детям в возрасте до 10 лет.

     

    Способ применения и дозы

    Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестерин-понижающую диету, которой нужно придерживаться и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, применяя действующие согласованные рекомендации.

    Роксеру® можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

    Таблетку не следует разжевывать или дробить. Таблетку глотают целой, запивая водой.

    Лечение гиперхолестеринемии

    Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки для пациентов, которые ранее не применяли статины, так и для пациентов, которые до этого применяли другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы. Подбирая начальную дозу, следует учитывать индивидуальный уровень холестерина у пациентов и будущий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития побочных реакций (см. далее). При необходимости через 4 недели дозу можно увеличить до следующей. Поскольку в случае применения дозы 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при меньших доз, титровать дозу до 30 мг или 40 мг следует только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности у лиц с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата за дозы 20 мг и которые должны находиться под регулярным наблюдением. В начале применения дозы 30 мг или 40 мг рекомендуется наблюдение специалиста.

     

    Побочные реакции

    Побочные реакции, наблюдающиеся при применении Роксери®, обычно слабые и транзиторные.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек.

    Нарушения со стороны эндокринной системы

    Сахарный диабет1,2.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головная боль, головокружение.

    Нарушения со стороны пищеварительного тракта

    Запор, тошнота, боль в животе, панкреатит.

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Зуд, сыпь и крапивница.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

    Миалгия, миопатия (в том числе миозит) и рабдомиолиз.

     

    Передозировка

    Специфического лечения в случае передозировки нет. Лечение симптоматическое. При необходимости употребляют поддерживающих мероприятий. Следует проверить уровни КФК и провести тест на функциональность печени. Маловероятна польза от проведения гемодиализа.

    Безопасность применения Роксери® во время беременности и кормления грудью не изучалась.

    Роксера противопоказан в период беременности и кормления грудью.

    Женщины детородного возраста во время приема Роксери® должны применять соответствующие средства контрацепции.

    Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина существенно важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если пациентка беременеет в период применения препарата, лечение следует немедленно прекратить.

    Дети

    Не рекомендовано применение Роксери® детям в возрасте до 10 лет.

    Влияние розувастатину на линейный рост (рост), массу тела, ИМТ (индекс массы тела) и развитие вторичных половых признаков по шкале Танера у детей в возрасте 10-17 лет оценивался лишь в течение одного года. После 52 нед применения исследуемого препарата любого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое развитие выявлено не было.

    Особенности применения

    Влияние на почки

    У пациентов, которые применяли Роксеру® в высоких дозах, в особенности 40 мг, отмечалось случаи протеинурии (определенной по «тестом полоски»), преимущественно канальцевой по происхождению и в большинстве случаев временной или непродолжительной. Протеинурия не свидетельствовала об остром или прогрессирующем заболевании почек. Нежелательные явления со стороны почек в постмаркетинговый период отмечали чаще при применении дозы 40 мг. У пациентов, которые принимают препарат в дозе 30 или 40 мг, функцию почек следует проверять регулярно.

    Влияние на скелетную мускулатуру

    Поражение скелетной мускулатуры, например миалгия, миопатия и редко рабдомиолиз наблюдались у пациентов при применении всех доз Роксери® , а особенно при дозах более 20 мг. При применении езетимибу в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза. Нельзя исключать возможности фармакодинамического взаимодействия, а потому такую комбинацию следует применять с осторожностью.

    Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, случаи рабдомиолиза, связанные с применением Роксери ®, в постмаркетинговый период случались чаще при дозе 40 мг. Есть сообщения о редких случаях имуноопосередкованої некротизуючої миопатии, клинически проявляющихся стойкой проксизмальною мышечной слабостью и повышением уровня сывороточной креатинкиназы, во время лечения или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин. В таком случае могут потребоваться дополнительные нейромышечные и серологические исследования, лечение иммуносупрессивными препаратами.

     

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Не проводились исследования по определению влияния розувастатину на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. На основе фармакодинамических свойств розувастатину вероятность такого влияния незначительна. Однако при управлении автомобилем и другими механическими средствами следует учитывать, что во время лечения может возникнуть головокружение.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Розувастатин не имеет клинически значимого взаимодействия (как субстрат, ингибитор или индуктор) с цитохромом Р450. Розувастатин является субстратом для определенных транспортных белков, включая OATP1B1, что обеспечивает печеночный транспорт, и ефлюксного переносчика BCRP. Одновременное введение Роксери с лекарственными средствами – ингибиторами этих транспортных белков может вызвать повышение концентрации розувастину в плазме и увеличение риска миопатии.

    Когда необходимо применять Роксеру® вместе с другими лекарственными средствами, которые повышают экспозиции розувастатину, дозы Роксери® следует корректировать. Следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки, если ожидается рост экспозиции (AUC) примерно в 2 раза или больше. Максимальная суточная доза Роксери® должна быть скорректирована таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатину не превышала концентрацию, что отмечается тогда, когда прием суточной дозы 40 мг Роксери® происходит при отсутствии взаимодействия лекарственными средствами. Например, доза 5 мг Роксери® при одновременном применении с циклоспорином (увеличение экспозиции в 7,1 раза), доза 10 мг Роксери® при одновременном применении с комбинацией ритонавир/атаназавир (увеличение в 3,1 раза), и доза 20 мг Роксери® при одновременном применении с гемфиброзилом (увеличение в 1,9 раза).

    Антациды

    Одновременное введение розувастатину с суспензией антацида, содержащего алюминия и магния гидроксид, приводит к уменьшению концентрации розувастатину в плазме примерно на 50%. Этот эффект уменьшался, когда антацид брали через 2 часа после розувастатину. Клиническая значимость этого взаимодействия не изучалась.

     

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Розувастатин снижает повышенные концентрации холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов и увеличивает концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). Он также значительно снижает концентрацию аполипопротеина B, холестерина липопротеидов невысокой плотности (ЛПНВЩ), холестерина ЛПОНП, триглицеридов ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А-В. Препарат Роксера® снижает соотношения холестерин ЛПНП/холестерин ЛПВП, общего холестерина/холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНВЩ/холестерина ЛПВП, а также аполипопротеина В/аполипопротеина А-В.

    Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала лечения, а 90 % максимального эффекта лечение достигается через 2 недели. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и поддерживается в течение лечения.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция

    Максимальные концентрации розувастатину в плазме достигаются примерно через 5 часов после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20 %.

    Распределение

    Розувастатин экстенсивно превращается в печени, является первичным центром синтеза холестерина и клиренса холестерина ЛПНП. Объем распределения розувастатину составляет примерно 134 л. Примерно 90 % розувастатину связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином.

     

    Фармацевтические характеристики

    Основные физико-химические свойства покрытая пленочной оболочкой таблетка.

    5 мг: белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями и с гравировкой «5» с одной стороны.

    10 мг: белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями и с гравировкой «10» с одной стороны.

    15 мг: белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями и с гравировкой «15» с одной стороны.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Лекарственное средство не требует особых температурных условий хранения.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Для таблеток по 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг:

    по 10 таблеток в блистере, по 1, 2, 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке;

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    КРКА, д.д., Ново место, Словения.

    Местонахождение

    Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

    Внимание! Текст описания препарата "Роксера таблетки, покрытая пленочной оболочкой, по 20 мг №14 (14х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top