Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Риспон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг №20 (10х2)

    Действующее вещество: Рисперидон
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотичні засоби (нейролептики).

    Состав

    международное название: risperidon;

    1 таблетка содержит рисперидона 1 мг;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, пропиленгликоль;

    1 таблетка содержит рисперидона 2 мг;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110);

    1 таблетка содержит 3 мг рисперидона;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антипсихотические средства. Код АТС NО5АХ08.

    Показания

    Острая и хроническая шизофрения и другие психотические состояния с продуктивной (галлюцинации, бред, нарушения сознания, агрессивность, подозрительность) и/или негативной (притупленный аффект, эмоциональная и социальная отчужденность, бедность речи) симптоматикой. Рисперидон смягчает аффективные симптомы (депрессия, чувство вины, беспокойство), связанные с шизофренией.

    Как дополнительная терапия при лечении маний при биполярных расстройствах (приподнятое, экспансивное или раздражительное состояние, повышенная самооценка, снижение потребности во сне, ускорение речи, беспорядочность мыслей, социальная или агрессивное поведение).

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к рисперидона или другим компонентам препарата, период беременности и кормления грудью, детский возраст до 15 лет.

    Способ применения и дозы

    Взрослые и дети от 15 лет. Шизофрения.

    В начале применения “Риспон” рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. При этом если пациентов переводят с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то терапию рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии препаратами для лечения болезни Паркинсона.

    Риспон принимают 1 или 2 раза в день. Начальная доза для всех пациентов 2 мг в день. Доза может быть увеличена до 4 мг в день на второй день приема. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальная доза - 4-6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано медленное увеличение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

    Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут увеличить риск экстрапирамидных симптомов. Дозы выше 10 мг/день должны использоваться только, если возможная польза больше, чем потенциальный риск. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять не рекомендуется.

    Пациенты пожилого возраста.

    Начальная рекомендуемая доза – 0,5 мг (принимают таблетку соответствующей дозы или раствор) 2 раза в день. Дозировку можно индивидуально увеличивать по 0,5 мг дважды в сутки до 1-2 мг дважды в сутки.

    Заболевания печени и почек.

    Рекомендуемая начальная доза 0,5 мг дважды в сутки. Эту дозу постепенно можно увеличить до

    1-2 мг дважды в сутки. Рисперидон назначают с осторожностью у этой группы пациентов.

    Мании при биполярных расстройствах.

    Взрослые.

    Риперидон рекомендуется применять 1 раз в день. Начальная доза составляет 2 мг в день. Увеличение дозы, если необходимо, должно проводиться не чаще, чем через 24 часа, и доза должна составлять 1 мг в день. Рекомендуемый диапазон доз – от 1 до 6 мг в день.

    Необходимо регулярно оценивать необходимость дальнейшего использования Рисперидона.

    Пациенты пожилого возраста.

    Начальная рекомендуемая доза – 0,5 мг (принимают таблетку соответствующей дозы или раствор) два раза в день. Дозировку можно индивидуально увеличивать по 0,5 мг дважды в сутки до 1-2 мг дважды в сутки.

    Заболевания печени и почек.

    Рекомендуемая начальная доза 0,5 мг дважды в сутки. Эту дозу постепенно можно увеличить до

    1-2 мг дважды в сутки. Рисперидон назначают с осторожностью у этой группы пациентов.

    Побочные реакции

    Со стороны нервной системы.

    Нарушение сна, повышенная возбудимость, усталость, нарушение внимания, беспокойство, головная боль, ортостатическое головокружение, экстрапирамидные расстройства (тремор, ригидность, гиперсаливация, акатизия, брадикинезия, острая дистония), инсульт (у больных пожилого возраста с фактором риска), нарушение зрения.

    У больных шизофренией: гиперволемия (или из-полидипсию, или синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), нейролептический злокачественный синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня креатинфосфокиназы), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы.

    Ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, артериальная гипертензия.

    Со стороны органов кроветворения.

    Нейтропения и тромбоцитопения.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта.

    Запор, диспепсия, тошнота или рвота, абдоминальная боль, повышение уровня печеночных ферментов.

    Со стороны эндокринной системы.

    Галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела, гипергликемия, обострение сахарного диабета.

    Со стороны мочеполовой системы.

    Нарушение эрекции и эякуляции, аноргазмия, снижение либидо, приапизм, недержание мочи.

    Аллергические реакции.

    Кожная сыпь, ангионевротический отек, редко - ринит.

    Передозировка

    Симптомы: сонливость и седация, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные симптомы. В редких случаях наблюдалось удлинение интервала QT. В случае острой передозировки при комбинированной терапии следует проанализировать возможность лекарственного взаимодействия нескольких препаратов.

    Лечение: следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Симптоматическая терапия направлена на ликвидацию клинических проявлений передозировки: промывание желудка (после интубации, если пациент находится в бессознательном состоянии), назначение энтеросорбентов (активированного угля вместе со слабительными средствами. Сердечно-сосудистый контроль необходимо начать немедленно, он должен включать электрокардиографический контроль для предотвращения развития аритмии.

    Специфического антидота нет. Лечение гипотензии и сердечной недостаточности необходимо проводить соответствующими мерами, такими как внутривенные растворы и/или средства для симптоматического лечения. В случае серьезных экстрапирамидных симптомов необходимо проводить лечение антихолинергическими средствами. Медицинское наблюдение прекращается только после выздоровления пациента.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Противопоказано.

    Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует принять решение – либо отказаться от приема препарата или от кормления грудью.

    Дети

    Сведения о применении рисперидона для лечения детей в возрасте до 15 лет отсутствуют.

    Особенности применения

    В начале лечения препаратом “Риспон” при шизофрении рекомендуется постепенно отменять предыдущую терапию, если это клинически оправдано.

    “Риспон” не рекомендуют применять для устранения поведенческих проявлений деменции, из-за увеличения риска цереброваскулярных побочных эффектов (включая инсульт и временные ишемические приступы). Лечения острых психозов у пациентов с деменцией в анамнезе должно быть кратковременным и проходить под наблюдением врача. При применении рисперидона также необходимо учитывать другие факторы риска, включая артериальную гипертензию, диабет, фибрилляцию предсердий, курение и др.

    С осторожностью назначают рисперидон пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые связаны с пролонгированным интервалом QT, доза для таких пациентов титруется постепенно.

    При необходимости дальнейшей седации рекомендуется применение дополнительных препаратов (например, бензодиазепина), вместо увеличения дозы рисперидона.

    В случае возникновения признаков поздней дискенизии (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических средств.

    При возникновении нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, функциональной нестабильностью, нарушением сознания и увеличением уровня креатинфосфокиназы необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая рисперидон.

    Рекомендуется вдвое снизить начальную дозу и последующие дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени.

    С осторожностью назначают рисперидон пациентам с заболеванием Паркинсона, поскольку теоретически это может вызвать прогрессирование этой болезни.

    Поскольку может наблюдаться гипергликемия и обострение диабета, прием рисперидона пациентами рекомендуется проводить под наблюдением врача.

    С осторожностью назначают пациентам с эпилепсией.

    Как и при применении других антипсихотических препаратов, пациентам необходимо сообщить о возможном увеличении массы тела.

    Рекомендуется постепенная отмена препарата из-за риска развития симптомов отмены, таких как тошнота, рвота, потение и бессонницу. Также возможны повторные психотические реакции (такие как акатизия, дистония и дискинезия).

    При применении препарата возможно увеличение массы тела.

    Пища не влияет на всасывание рисперидона из желудочно-кишечного тракта.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Во время лечения необходимо быть осторожным при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими увеличенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Следует с осторожностью применять в сочетании с другими препаратами центрального действия и с алкоголем.

    Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофамина.

    При применении карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при применении других индукторов печеночных ферментов. В начале приема карбамазепина и других препаратов, которые стимулируют печеночные ферменты, рекомендуется пересмотреть и увеличить, если необходимо, дозу рисперидона. Аналогично при отмене таких препаратов дозу рисперидона рекомендуется пересмотреть и уменьшить, если необходимо.

    Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.

    Флуоксетин и пароксетин, ингибиторы CYP 2D6, могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме, однако в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции, поэтому дозы рисперидона следует корректировать. Такое же взаимодействие возможно с галоперидолом.

    Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.

    Циметидин и ранитидин увеличивают биодоступность рисперидона.

    Эритромицин, ингибиторы CYP ЗА4 и донепезил не влияют на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции. Ингибиторы холинэстеразы не влияют на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.

    При применении рисперидона вместе с другими препаратами, которые имеют высокую степень связывания с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения любого препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.

    Рисперидон не влияет на фармакокинетику вальпроата. Рисперидон изменяет фармакокинетику лития (при длительном применении) после назначения рисперидона вместо другого нейролептика.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Рисперидон – антипсихотическое средство, производное бензизоксазолу.

    Это селективный моноаминергичний антагонист, который проявляет высокую аффинность к серотонинергических 5-НТ2 и дофаминергических D2 – рецепторов.

    Связывается также с α1-адренорецепторами, имеет меньшее сродство с Н1 – гистаминергичними и α2-адренергичними рецепторами. Не обладает сродством к холинорецепторам. Хотя рисперидон является мощным антагонистом D2-рецепторов (что связывают с его эффективностью относительно продуктивной симптоматики шизофрении), он не вызывает значительного угнетения моторной активности и не индуцирует каталепсию по сравнению с классическими нейролептиками. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину уменьшает риск возникновения экстрапирамидных побочных эффектов и расширяет терапевтическое действие, охватывая негативный и аффективный симптомы шизофрении.

    Фармакокинетика. При приеме внутрь препарат полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа. Пища не влияет на полноту и скорость абсорбции рисперидона.

    Основной путь метаболизма – это гидроксилирование рисперидона под действием фермента цитохрома CYP 2D6 до активного метаболита – 9-гидроксирисперидон, который имеет такую же фармакологическую активность, что и рисперидон (рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляют активную антипсихотическое фракцию препарата). После приема внутрь период полувыведения активной антипсихотической фракции составляет 24 часа.

    Выводится почками 70%, из них 35-45% в виде фармакологической активной фракции; 14% выводится с желчью.

    После однократного приема рисперидона у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные концентрации в плазме и снижение скорости выведения рисперидона. У пациентов с печеночной недостаточностью концентрации рисперидона в плазме находятся в пределах нормы.

    Основные физико - химические свойства

    таблетки по 1мг белого или почти белого цвета, капсулоподобной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой;

    таблетки по 2 мг светло-оранжевого цвета, капсулоподобной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой;

    таблетки по 3 мг светло-желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской с одной стороны.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25º С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере; по 2 или 6 таких блистеров в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Название и местонахождение производителя

    Интас Фармасьютикалс Лтд / Intas Pharmaceuticals Ltd.

    2-nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad – 380 009, Индия.

    Название и местонахождение заявителя.

    ЗАО “Максфарма Балтия” / JSC “Maxpharma Baltija”.

    ул. Салтонишкю 29/3, 08105 Вильнюс, Литва / Saltoniskiu g. 29/3, 08105 Vilnius, Lithuania.

    Внимание! Текст описания препарата "Риспон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг №20 (10х2)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top