Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Рисполепт Квиклет таблетки, по 2 мг №56 (4х14)

    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Рисполепт Квиклет таблетки, по 2 мг №56 (4х14) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 мл раствора содержит 1 мг рисперидона;

    вспомогательные вещества: кислота винная, кислота бензойная (Е 210), натрия гидроксид, вода очищенная.

    Лекарственная форма. Раствор оральный.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антипсихотические средства. Код АТС N05А Х08.

    Показания

    • Лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия у пациентов, у которых наблюдался ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;
    • кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим;
    • лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в комбинации с нормотимиками как начальное лечение или монотерапия на период длительностью до 12 недель);
    • симптоматическое лечение расстройств социального поведения, дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, которые имеют проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);
    • симптоматическое лечение аутичных расстройств у детей в возрасте от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию, задачу себе телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

    Противопоказания

    Выраженная гиперчувствительность к действующему или любому из вспомогательных веществ препарата.

    Способ применения и дозы

    Обычная доза

    Рисполепт® можно применять один или два раза в сутки. Дозы более 8 мг следует разделять на два приема (утром и вечером).

    Шизофрения

    Взрослые в возрасте до 65 лет)

    Рисполепт® можно назначать один или два раза в сутки.

    Начинать прием следует с 2 мг Рисполепту® в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, при необходимости, продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или пониженная начальная доза.

    Максимальная суточная доза препарата составляет 10 мг.

    Дозы, превышающие 10 мг в сутки, не выявили более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг в сутки не изучалась, дозы, превышающие этот уровень, применять нельзя.

    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

    Рекомендуемая начальная доза – по 0,5 мг два раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг два раза в сутки путем повышения на 0,5 мг два раза в сутки. В случае необходимости дополнительной седации можно применять бензодиазепин.

    Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией

    Рекомендованная начальная доза – 0,25 мг два раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы 0,25 мг два раза в сутки не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг два раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг дважды в сутки. После достижения оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы один раз в день.

    Отмена лечения Рисполептом® должна состояться не позже чем через три месяца от начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова.

    Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах (взрослые и дети от 10 лет).

    Рекомендуемая начальная доза препарата Рисполепт® – 2 мг один раз в сутки, вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг/сут не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз – от 2 до 6 мг в сутки.

    Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Рисполепту®необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии. Нет данных относительно эффективности Рисполепту® при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если Рисполепт® применяют в комбинации с нормотимиками, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после появления первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии через особенности течения болезни и побочные реакции лекарственных средств, которые применялись для лечения, в том числе Рисполепту®.

    Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения

    Пациенты с массой тела >50 кг

    Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,5 мг один раз в день не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 1 мг один раз в день. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг один раз в день, тогда как другие могут нуждаться 1,5 мг один раз в день.

    Пациенты (дети в возрасте от 5 лет и взрослые) с массой тела < 50 кг

    Рекомендованная начальная доза – 0,25 мг один раз в день. При необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0,25 мг один раз в день не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг один раз в день. Однако для некоторых пациентов достаточно не более чем 0,25 мг один раз в день для достижения положительного эффекта, тогда как другие могут нуждаться 0,75 мг один раз в день.

    Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение Рисполепту® необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всей терапии.

    Аутизм (дети от 5 лет)

    Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

    Пациенты с массой тела <50 кг

    Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

    Пациенты с массой тела ≥ 50 кг

    Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг один раз в день. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

    Дозы Рисполепту® для детей с аутизмом (суточная доза в мг/день)

    Масса тела
    Начальная доза
    (дни 1-3)
    Рекомендуемая поддерживающая доза
    (дни 4-14+)
    Увеличение дозы (при необходимости)
    Диапазон доз
    < 50 кг
    0,25 мг
    0,5 мг
    +0,25 мг с интервалом ≥ 2 недели
    < 20 кг: 0,5-1,25 мг
    ≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг*
    ≥ 50 кг
    0,5 мг
    1,0 мг
    +0,5 мг с интервалом ≥ 2 недели
    1,0-2,5 мг*

    * Пациенты с массой тела более 45 кг, могут потребоваться более крупных доз; максимальная доза, применявшаяся в ходе клинических исследований, составляла 3,5 мг/день.

    Соответствие доз Рисполепту® в мг и мл:

    Рекомендуемая доза в мг
    Рекомендуемая доза в мл
    0,25
    0,25
    0,5
    0,5
    0,75
    0,75
    1,0
    1,0

    Рисполепт® можно применять один или два раза в сутки.

    Пациентам, у которых возникает сонливость после приема препарата, лучше применять суточную дозу Рисполепту® перед сном. Во время клинических исследований примерно две трети детей с аутизмом жаловались на слабость, что особенно отмечалось в течение начальной фазы лечения.

    Как только достигнута адекватная клиническая ответ, следует рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы для достижения оптимального отношения клинической эффективности и безопасности.

    Информации, полученной в течение контролируемых клинических исследований, недостаточно для определения рекомендованной продолжительности лечения Рисполептом® пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

    При возникновении тяжелых побочных реакций (например экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозу Рисполепту® или прекратить лечение.

    Инструкция для самостоятельного открытия флакона и использование пипетки-дозатора:

    Флакон 30 мл

    Для открытия флакона и использование пипетки необходимо выполнить следующие действия (см. рис. 1-4):

     
    Рис. 1. Флакон имеет крышку с защитой от детей и открывается таким образом: нажмите пластиковую крышку вниз до упора и поверните против часовой стрелки. Снимите крышечку.
    Рис. 2. Выньте пипетку-дозатор из футляра и поместите ее во флакон. Придерживая нижний ободок пипетки-дозатора, вытяните поршень пипетки-дозатора в соответствии необходимой отметки в миллилитрах или миллиграммах.
    Рис. 3. Придерживая нижний ободок, выньте пипетку-дозатор из флакона. Вылейте содержимое пипетки-дозатора в любой безалкогольный напиток, кроме чая, путем нажатия поршня пипетки-дозатора. Закройте флакон и промойте пипетку-дозатор водой. Положите пипетку-дозатор в предназначенное для нее место.
    Рис. 4. Освободите держатель от бумаги. Прикрепите держатель к флакону, так чтобы язычок был направлен вниз.
     

    Флакон по 100 мл

    Для открытия флакона и использование пипетки необходимо выполнить следующие действия (см. рис. 1-3):

    Рис. 1. Флакон имеет крышку с защитой от детей и открывается таким образом: нажмите пластиковую крышку вниз до упора и поверните против часовой стрелки. Снимите крышечку.
    Рис. 2. Выньте пипетку-дозатор из футляра и поместите ее во флакон. Придерживая нижний ободок пипетки-дозатора, вытяните поршень пипетки-дозатора в соответствии необходимой отметки в миллилитрах или миллиграммах.
    Рис. 3. Придерживая нижний ободок, выньте пипетку-дозатор из флакона. Вылейте содержимое пипетки-дозатора в любой безалкогольный напиток, кроме чая, путем нажатия поршня пипетки-дозатора.
    Закройте флакон и промойте пипетку-дозатор водой. Положите пипетку-дозатор в предназначенное для нее место.
     

    Пациенты с заболеваниями печени и почек.

    У пациентов с нарушениями функции почек активная антипсихотическое фракция выводится из организма медленнее, чем у пациентов со здоровыми почками. У пациентов с нарушениями функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается.

    Независимо от показания, этим пациентам назначается половина начальной и поддерживающей доз, титрование дозы должно быть медленным.

    Рисполепт® следует применять с осторожностью у данной категории пациентов.

    Переход с терапии другими антипсихотическими средствами.

    Если это клинически оправдано, во время терапии препаратом Рисполепт® рекомендуется постепенно прекратить предыдущую терапию другими препаратами. При этом, если пациент переводится с терапии антипсихотическими препаратами в форме «депо», лечение препаратом Рисполепт® рекомендуется начать применение вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

    Побочные реакции

    Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщается (частота ≥ 10 %), является паркинсонизм, головная боль и бессонница.

    Побочные реакции, приведенные ниже, включают те, о которых сообщалось во время клинических исследований и в постмаркетинговом периоде. Частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частоту нельзя установить из доступных данных).

    В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

    Инфекции и инвазии

    Часто – пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.

    Нечасто – синусит, вирусная инфекция, инфекции, инфекции уха, тонзиллит, целлюлит, отит среднего уха, инфекция глаза, локализованная инфекция, акродерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз.

    Редко – хронический отит среднего уха.

    Со стороны крови и лимфатической системы

    Нечасто – нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

    Редко – гранулоцитопения.

    Неизвестно – агранулоцитоз.

    Со стороны иммунной системы

    Нечасто – гиперчувствительность.

    Редко – гиперчувствительность к препарату.

    Неизвестно – анафилактическая реакция.

    Со стороны эндокринной системы

    Редко – нарушение секреции антидиуретического гормона.

    Со стороны метаболизма

    Часто – повышение аппетита, снижение аппетита.

    Нечасто – сахарный диабетс, анорексия, полидипсия, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, уменьшение массы тела.

    Редко – гипогликемия, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня гаммаглутамилтранферази.

    Очень редко – диабетический кетоацидоз.

    Неизвестно – водная интоксикация.

    Со стороны психики

    Очень часто – бессонница.

    Часто – тревога, волнения, расстройства сна, депрессия.

    Нечасто – спутанность сознания, мания, снижение либидо, апатия, нервозность.

    Редко – аноргазмия, притупленный аффект.

    Со стороны нервной системы

    Очень часто – паркинсонизмb, головная боль.

    часто – акатизияb, головокружение, треморb, дистонияb, сонливость, седация, летаргия, дискинезияb.

    Нечасто – отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, синкопе, нарушение сознания, цереброваскулярные расстройства, транзиторная ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, расстройства равновесия, поздняя дискинезия, расстройства речи, нарушения координации, гипоэстезия, расстройства вкусовых ощущений, судороги, парестезия.

    Редко – злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, расстройства движения, тремор головы, искажение вкуса.

    Со стороны органа зрения

    Часто – нечеткость зрения.

    Нечасто – конъюнктивит, глазная гиперемия, выделения из глаз, опухание глаз, сухость глаз, увеличение слезоотделения, светобоязнь.

    Редко – снижение остроты зрения, закатывание глаз, глаукома, окклюзия ретинальної артерии.

    Со стороны органа слуха

    Нечасто – боль в ушах, тинит, вертиго.

    Со стороны сердечной деятельности

    Часто – тахикардия.

    Нечасто – атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения.

    Со стороны сосудистой системы

    Часто – артериальная гипертензия.

    Нечасто – гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы.

    Редко – легочный емболизм, тромбоз глубоких вен.

    Со стороны дыхательной системы

    Часто – диспноэ, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, фаринголарингеальная боль.

    Нечасто – свистящее дыхание, аспирационная пневмония, легочный застой, расстройства дыхания, хрипы, набухание дыхательных путей, дистония.

    Редко – синдром ночного апноэ, гипервентиляция.

    Со стороны пищеварительной системы

    Часто – рвота, диарея, запор, тошнота, абдоминальная боль, диспепсия, сухость во рту, ощущение дискомфорта в желудке, зубная боль.

    Нечасто – дисфагия, гастрит, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит.

    Редко – непроходимость кишечника, панкреатит, опухание губ, хейлит.

    Со стороны гепатобилиарной системы

    Редко – желтуха.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Часто – сыпь, эритема.

    Нечасто – ангионевротический отек, повреждение кожи, расстройства кожи, зуд, акне, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, экзема.

    Редко – перхоть.

    Со стороны костно-мышечной системы

    Часто – артралгия, боль в спине, боль в конечностях.

    Нечасто – мышечная слабость, миалгия, боль в шее, опухание суставовнарушение осанки, скованность суставов, мышечно-скелетная боль в грудной клетке.

    Редко – рабдомиолиз.

    Со стороны мочевыделительной системы

    Часто – энурез.

    Нечасто – задержка мочи, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

    Нечасто – аменорея, половая дисфункция, нарушение эрекции, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, влагалищные выделения.

    Неизвестно – приапизм.

    Беременность, послеродовой период и неонатальные состояния

    Очень редко – синдром отмены препарата у новорожденных.

    Общие расстройства

    Часто – пирексия, усталость, периферический отек, астения, боль в грудной клетке.

    Нечасто – отек лица, нарушение походки, необычные ощущения, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в грудной клетке, озноб, падение.

    Редко – генерализованный отек, гипотермия, синдром отмены препарата, ощущение холода в конечностях, боль.

    Лабораторные исследования

    Часто – увеличение пролактина в кровиа, увеличение массы тела.

    Нечасто – удлинение интервала QT на электрокардиограмме, отклонения на кардиограмме, повышение уровня глюкозы крови, увеличение трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов, повышение температуры тела, повышение количества эозинофилов, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение креатинфосфокиназы крови.

    Редко – понижение температуры тела.

    Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, галактореи.

    Могут возникать экстрапирамидные симптомы: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, скованность в мышцах и суставах, феномен «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, мышечная напряженность, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсонична походка и нарушение глабелярного рефлекса), акатизия (беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (мышечные подергивания, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония. Дистония включает мышечные спазмы, гипертонус, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные контрактуры, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лица, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, ротоглотковий спазм, плеуротонус, спазм языка и тризм. Тремор включает паркинсонический тремор покоя. Следует отметить, что включен более широкий спектр симптомов, которые не обязательно имеют екстрапирамидне происхождения.

    Во время плацебоконтрольованого исследования сообщалось о сахарный диабет у 0,18 % пациентов, которые применяли рисперидон, по сравнению с 0,11 % в группе, где применяли плацебо. Общая частота всех клинических испытаниях составляла 0,43 % у пациентов, принимавших рисперидон.

    Побочные реакции, свойственные данному классу лекарственных средств

    Как и при применении других антипсихотиков, в постмаркетинговом периоде сообщалось о удлинение интервала QT при применении рисперидона. Также при применении антипсихотических препаратов сообщалось о другие побочные реакции со стороны сердца, удлиняющих интервал QT, такие как вентрикулярна аритмия, фибрилляция предсердий, вентрикулярна тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца, трепетание-мерцание.

    Венозная тромбоэмболия

    Во время применения антипсихотических препаратов отмечались случаи венозной тромбоэмболии, включая случаи эмболии легочной артерии и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).

    Увеличение массы тела

    Сравнение количества пациентов, которые применяли Рисполепт®, и пациентов, которые применяли плацебо и имели увеличение массы тела на 7 % в плацебоконтролируемых исследованиях длительностью от 6 до 8 недель, показали статистически значимую разницу в частоте случаев увеличение массы тела в группе пациентов, которые принимали Рисполепт® (18 %) по сравнению с таковой у пациентов, которые применяли плацебо (9 %). В ходе 3-недельных плацебоконтролируемых исследований у взрослых пациентов с острой манией частота увеличения массы тела на ≥7 % была сопоставима с таковой в группе, что принимала Рисполепт® (2,5 %), и в группе, принимавшей плацебо (2,4 %), и была несколько выше в группе активного контроля (3,5 %).

    В популяции детей с нарушениями поведения в течение длительных исследований масса тела пациентов увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела для детей с нормальной массой тела в возрасте 5-12 лет – от 3 до 5 кг в год. Начиная с 12 лет увеличение массы тела для девушек остается от 3 до 5 кг в год, тогда как ребята набирают в среднем 5 кг в год.

    Дополнительная информация относительно особых категорий пациентов

    Побочные реакции у пациентов пожилого возраста с деменцией или у детей, о которых сообщалось с большей, чем в категории взрослых пациентов, частотой, описанные ниже.

    Пациенты пожилого возраста с деменцией

    Транзиторная ишемическая атака и цереброваскулярные расстройства – побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 % соответственно у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме этого, о таких побочных реакциях сообщалось с частотой ≥ 5 % у пациентов пожилого возраста с деменцией и по меньшей мере с вдвое более высокой частотой, чем у других категорий взрослых пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.

    Дети

    В целом ожидаемые побочные реакции у детей схожи с таковыми у взрослых относительно частоты возникновения, типа и степени тяжести.

    Побочные реакции, наблюдавшиеся у детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и по меньшей мере вдвое более высокой частотой, чем у взрослых пациентов: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, абдоминальная боль, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея и энурез.

    Передозировка

    Симптомы.

    Признаки и симптомы передозировки, которые наблюдались, – это известные побочные реакции препарата, которые проявляются в усиленной форме: сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия, а также экстрапирамидные симптомы. При передозировке сообщалось об удлинении интервала QT и судороги. Сообщалось о трепетания-мерцания, ассоциированное с передозировкой препаратом Рисполепт® в комбинации с пароксетином.

    Лечение.

    Необходимо обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Следует рассмотреть возможность промывания желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным средством, если прошло менее часа после приема препарата. Показан контроль функции сердца, включающий непрерывную регистрацию ЭКГ для выявления возможных аритмий.

    Рисполепт® не имеет специфического антидота. Таким образом, следует применять соответствующие поддерживающие мероприятия. Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс следует лечить такими мерами, как внутривенные вливания и/или применения симпатоматичних препаратов. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Необходимо продолжать постоянное медицинское наблюдение и мониторинг до полного исчезновения признаков передозировки.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Хотя во время исследований на животных не было выявлено расстройств репродуктивной системы, наблюдался опосредованное влияние на уровень пролактина. Тератогенного воздействия не было выявлено. Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

    У новорожденных наблюдались обратимые экстрапирамидные симптомы, если антипсихотические средства (в том числе рисперидон) применялись матерью в течение последнего триместра беременности. Эти симптомы включали ажитацию, необычно повышенный или сниженный мышечный тонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть разной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых– потребувався мониторинг состояния новорожденных в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация.

    Рисполепт® не рекомендуется применять во время беременности, кроме случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение Рисполептом® во время беременности, не следует делать это внезапно.

    В ходе исследований на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон выделялись в грудное молоко. Есть наблюдения, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон могут также выделяться в грудное молоко человека в небольших количествах. В отдельных случаях 4,3 % дозы, которую применяла иметь, в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества определялся в грудном молоке. В случае необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

    Дети

    Препарат применяют для симптоматического лечения исключительно расстройств социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения, а также аутичных расстройств поведения детям в возрасте от 5 лет.

    Особенности применения

    Цереброваскулярные побочные эффекты.

    Риск цереброваскулярных побочных эффектов значительно выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией в сравнении с деменцией Альцгеймера. Таким образом, у пациентов с другими типами деменции Рисполепт® применять не рекомендуется.

    Рисполепт® следует использовать только в течение короткого срока при непрекращающейся агрессии у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией Альцгеймера в комплексе с нефармакологическим лечением, в случае наличия потенциального риска причинения вреда себе или другим.

    Пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью оценки необходимости продолжения лечения.

    Повышенный уровень летальности у пациентов пожилого возраста с деменцией. Среди пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся атипичными антипсихотическими препаратами, наблюдался повышенный уровень летальности по сравнению с таковым у пациентов из группы плацебо в мета - анализе 17 контролируемых исследований атипичных антипсихотических препаратов, включая Рисполепт®. В плацебоконтрольованому исследовании с применением препарата Рисполепт® больным этой категории частота случаев летальности составила 4,0 % по сравнению с 3,1 % в группе плацебо. Средний возраст пациентов, которые умерли в 86 лет (диапазон 67-100 лет). Результаты двух больших обзорных исследований показали, что пациенты пожилого возраста с деменцией, лечившихся обычными антипсихотическими средствами, имеют малый повышенный риск летальности, по сравнению с теми, которые не лечились. Не существует полных данных, согласно которым можно дать строгую оценку уровня риска, к тому же, причина повышенного риска неизвестна. Невозможно четко определить масштаб, на который можно распространить результаты обзорных исследований, которые касаются повышенной смертности, связанной с применением антипсихотического препарата как противовеса определенным(/ой) характеристикам (эти) пациентов.

    Цереброваскулярные побочные эффекты

    В ходе плацебоконтролируемых клинических исследований среди пациентов с деменцией, которых лечили Рисполептом®, наблюдался высокий уровень цереброваскулярных побочных эффектов (церебро-васкулярные и преходящие ишемические приступы) с летальным исходом по сравнению с теми, кто получал плацебо (средний возраст - 85 лет; возрастной промежуток - 73-97 лет).

    Комбинированные данные шести плацебоконтролируемых исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией (старше 65 лет) продемонстрировали возникновение цереброваскулярных расстройств у 3,3 % (33/989) пациентов, лечившихся Рисполептом®, по сравнению с 1,2 % (8/693) пациентов, которые применяли плацебо. Следует тщательно взвесить все риски и преимущества назначения Рисполепту®, особенно факторы риска сердечного приступа. С особой осторожностью следует назначать Рисполепт® пациентам с деменцией, у которых имеется артериальная гипертензия, заболевания сердечно-сосудистой системы, и пациентам с сосудистой деменцией. Следует проинструктировать пациентов и лиц, ухаживающих за ними, немедленно сообщать о признаках возможных сердечно-сосудистых приступов, таких как внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, а также расстройства речи и зрения. Следует безотлагательно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прерывание терапии Рисполептом®.

    Одновременное применение с фуросемидом.

    В ходе плацебоконтрольованого исследование у пациентов пожилого возраста с деменцией повышенный уровень летальности наблюдался при одновременном применении фуросемида с рисперидоном (7,3 %; средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с таковым у пациентов, которые лечились только рисперидоном (3,1 %; средний возраст – 84 лет, диапазон 70-96 лет) или фуросемидом (4,1 %; средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Повышение уровня летальности у пациентов, которые лечились фуросемидом одновременно с рисперидоном, наблюдалось в ходе двух клинических исследований с четырех. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками, которые применялись в низкой дозе) не было ассоциировано с подобными результатами.

    Не установлено патофизиологических механизмов для объяснения этого факта. Однако следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях, а также нужно провести оценку рисков и пользы этой комбинации или одновременного применения с другими потенциальными диуретиками, прежде чем назначать препарат. Не выявлено повышение показателя летальности у пациентов, которые одновременно применяли другие диуретические средства вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация была общим фактором риска летальности, и ее следует тщательно контролировать у пациентов с деменцией.

    Дети

    Перед назначением Рисполепту® детям, следует тщательно взвесить соотношение риск-польза. Необходимо регулярно тщательно оценивать потребность в продолжении лечения. Показания «симптоматическое лечение расстройств социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения» и «аутичные расстройства» исследовались лишь у детей в возрасте от 5 лет. Поэтому не следует назначать Рисполепт® детям с такими показаниями в возрасте до 5 лет.

    Нет опыта применения Рисполепту® детям в возрасте до 15 лет для лечения шизофрении и маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах.

    Для детей доступны данные основаны на клинических исследованиях продолжительностью 1 год. Эти данные показывают, что не происходит воздействия на рост и развитие. Влияние на рост и развитие при лечении продолжительностью более одного года неизвестный. Поэтому следует проводить регулярный клинический мониторинг эндокринной системы, включая измерение роста и массы тела, контроль полового развития, потенциальных пролактинзалежних эффектов, исследования экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

    Сонливость

    Во время плацебо-контролируемых исследований сонливость часто наблюдалась у детей с аутизмом. Большинство случаев были от легкой до умеренной степени тяжести. Преимущественно сонливость наблюдалась в начале лечения, с наибольшей частотой в течение первых двух недель лечения, и самостоятельно проходила, средняя продолжительность составила 16 дней. Пациентам с сонливостью можно рассмотреть возможность изменения режима дозирования.

    Ортостатическая гипотензия

    Через α1-литическую активность рисперидона, особенно в начале лечения, может наблюдаться ортостатическая гипотензия. В постмаркетинговом периоде клинически значимая гипотензия наблюдалась при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных средств. Рисполепт® следует с осторожностью применять пациентам с известными кардиоваскулярными заболеваниями (такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярные заболевания). В этих случаях дозу следует титровать (см. раздел «Способ применения и дозы»). Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы при возникновении гипотензии.

    Удлинение интервала QT.

    В постмаркетинговом периоде очень редко наблюдались случаи удлинения интервала QT. Следует с осторожностью применять Рисполепт®, как и другие антипсихотические средства, пациентам с сердечной аритмией, пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT, брадикардией или нарушениями электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку может повышаться риск аритмогенных реакций, как и при совместной терапии препаратами, удлиняющими интервал QT.

    Поздняя дискинезия/экстрапирамидные симптомы.

    При применении препаратов со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов отмечалось возникновение поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка и/или лица). Есть сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

    Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви.

    Врачи должны взвешивать опасность или пользу при назначении антипсихотических средств, в том числе Рисполепту®, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Применение рисперидона может ухудшить течение болезни Паркинсона. Пациенты, больные на любое из указанных выше заболеваний, могут иметь повышенный риск злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенную чувствительность к антипсихотических препаратов; таких пациентов были исключены из клинических исследований. Дополнительно к экстрапирамидных симптомов манифестация такой повышенной чувствительности могут включать спутанность сознания, притупление болевой чувствительности и неустойчивость осанки с частыми падениями.

    Нейролептический злокачественный синдром.

    При применении классических нейролептических лекарственных средств отмечаются случаи возникновения нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативных функций, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы. Дополнительные признаки включают миоглобинурию (рабдомиолиз) и острое нарушение функции почек. В случае развития нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая Рисполепт®.

    Регуляция температуры тела.

    Антипсихотические лекарственные средства могут нарушать способность пациентов к снижению основной температуры тела. Рекомендуется соответствующий уход за пациентами, которым назначен Рисполепт®, если они подлежат влиянию факторов, которые могут вызывать повышение основной температуры тела, а именно – интенсивные физические тренировки, воздействие высоких температур внешней среды, сопроводительная терапия препаратами с антихолинергической активностью или влияние обезвоживания.

    Гипергликемия и сахарный диабет.

    Гипергликемия или обострения существующего диабета были описаны в единичных случаях во время лечения препаратом Рисполепт®. Эти клинические наблюдения рекомендовано учитывать пациентам, больным диабетом, и пациентам с факторами риска развития сахарного диабета.

    Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз

    Во время применения антипсихотических средств, включая рисперидон, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. В постмаркетинговом периоде агранулозитоз наблюдался очень редко (<1/10 000 пациентов). За пациентами со значимым уменьшением количества белых кровяных телец в анамнезе или с медикаментиндукованою лейкопенией/нейтропенией следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить применение рисперидона как только появятся признаки значимого уменьшения количества белых кровяных телец и нет других причин для возникновения этого явления. За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать относительно возникновения лихорадки и других признаков инфекции и лечить соответствующим образом при обнаружении симптомов. Пациентам с тяжелой нейтропенией (<1х109/л) лечение рисперидоном следует прекратить.

    Венозная тромбоэмболия

    Описаны случаи венозной тромбоэмболии при применении антипсихотических лекарственных препаратов. Поскольку пациенты, которые лечатся антипсихотическими лекарственными средствами, часто имеют приобретенные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии, все возможные факторы развития тромбоэмболии необходимо идентифицировать перед и во время лечения Рисполептом® и провести соответствующие превентивные мероприятия.

    Увеличение массы тела

    У пациентов, применяющих Рисполепт®, есть риск повышения массы тела. Рекомендован контроль массы тела.

    Приапизм

    Существует возможность возникновения приапизма при лечении Рисполептом® вследствие его альфа-адренергической блокирующей действия.

    Противорвотный эффект

    В доклиническом изучении свойств рисперидона отмечался противорвотный эффект. Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарств или таких состояний, как обструкция кишечника, синдром Рея и опухоли мозга.

    Нарушения функции печени и почек

    У пациентов с нарушением функции почек антипсихотическое фракция выводится медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией печени. У пациентов с нарушением функции печени увеличена концентрация в плазме крови свободной фракции рисперидона.

    Гиперпролактинемия

    Исследования на культурах тканей указывают на то, что рост клеток в опухолях молочной железы человека может быть стимулирован пролактином. Хотя до сих пор четкой связи относительно применения антипсихотических средств клиническими и эпидемиологическими исследованиями не показано, рекомендуется с осторожностью назначать рисперидон пациентам с соответствующей патологией в анамнезе. Рисполепт®следует с осторожностью применять у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с вероятными пролактинзалежними опухолями.

    Судороги

    Следует с осторожностью применять Рисполепт® пациентам, имеющих приступы судорог или другие состояния в анамнезе, которые потенциально снижают судорожный порог.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Рисполепт® может иметь незначительный или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом через потенциальное воздействие на нервную систему и зрение (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами, пока не будет известна их индивидуальная переносимость препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследования метаболизма in vitro продемонстрировали, что распад рисперидона до 9-гидрокси-рисперидона может подавляться фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми бета-блокаторами, которые связываются с CYP 2D6. Такое подавление может привести к увеличению концентрации рисперидона и уменьшение активного метаболита 9-гидроксирисперидона в плазме. Хотя клинические данные 12 пациентов показали, что амитриптилин не подавляет распад рисперидона до 9-гидроксирисперидона, анализ данных небольшого количества пациентов, которые одновременно применяли эти лекарственные средства, подтверждает то, что клинический эффект не меняется.

    Рисперидон – слабый ингибитор CYP 2D6 in vitro. Поэтому не ожидается, что Рисполепт® будет существенно подавлять выведение лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами.

    При одновременном применении лекарственных средств, являющихся индукторами ферментов, метаболизм рисперидона может увеличиваться. Карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови. Клинические данные продемонстрировали, что у пациентов, которые одновременно применяли карбамазепин, плазменные концентрации рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона были в 1,7-3,7 раза ниже. Похожий эффект ожидается также при применении других индукторов ферментов CYP 3A4.

    В единичных случаях при одновременном применении карбамазепина и рисперидона наблюдались токсические сывороточные концентрации карбамазепина.

    Рисполепт® может противодействовать эффекта леводопы и других агонистов допамина.

    Циметидин в дозе 400 мг дважды в сутки и ранитидин 150 мг дважды в сутки увеличивали AUC активной антипсихотической фракции рисперидона и 9-гидроксирисперидона) на 8 % и 20 % соответственно, хотя это клинически незначимо.

    Флуоксетин и пароксетин. Было выявлено, что флуоксетин (20 мг/сутки) и пароксетин (20 мг/сутки) увеличивают концентрацию рисперидона в плазме в 2,5-2,8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме на 13 %. В целом концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50 % при одновременном применении флуоксетина и пароксетина. Если во время терапии Рисполептом® назначается или прекращается лечение флуоксетином и пароксетином, врачу следует пересмотреть дозу Рисполепту®.

    Влияние отмены лечения флуоксетином и пароксетином на фармакокинетику рисперидона и 9-гидроксирисперидона не исследовался.

    Эритромицин (ингибитор CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    В постмаркетинговом периоде наблюдались случаи клинически значимой гипотензии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных лекарственных средств.

    Как и с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, например с антиаритмическими препаратами класса Ia (хинидином, прокаинамидом), антиаритмическими препаратами III класса (амиодароном, солатолом), трициклическими антидепрессантами (амитриптилином), тетрацикличними антидепрессантами (мапролитином), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотиками, некоторыми противомалярийными (хинином, мефлохином), и с препаратами, которые вызывают электролитный дисбаланс (гипокалиемию, гипомагнезиємию), брадикардию, или средствами, которые подавляют печеночный метаболизм рисперидона. Данный перечень не является полным.

    Ингибиторы холинэстеразы, галантамин и донезепил не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    Верапамил, ингибитор СУР ЗА4 и Р-гликопротеина повышает концентрацию рисперидона в плазме крови. Галантамин и донезепил не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции.

    Одновременное применение Рисполепту® перорально с палиперидоном не рекомендуется, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона и их комбинация может привести к дополнительному воздействию активной антипсихотической фракции.

    Клиническое исследование с участием 13 пациентов продемонстрировало, что фармакокинетические показатели лития значительно не изменяются, если нейролептик, применяемый одновременно, заменяется Рисполептом® в дозе 3 мг два раза в сутки. Совместимость рисперидона с литием не исследовалась. При одновременном применении нейролептиков и лития наблюдались случаи экстрапирамидных расстройств и злокачественного нейролептического синдрома. Во время клинических исследований более часто сообщалось о случаях экстрапирамидных расстройств и гиперкинезии при применении лития с нейролептиками, чем отдельно лития.

    Рисполепт® не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику вальпроата и дигоксина.

    Топирамат значительно снижает биодоступность рисперидона, однако совсем немного снижает биодоступность активной антипсихотической фракции.

    Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенидат. Учитывая фармакокинетику рисперидона и указанных действующих веществ взаимодействия между ними не ожидается. Хотя соответствующих исследований не проводилось.

    Риски применения Рисполепту® одновременно с другими лекарственными средствами систематически не изучались. Теоретически возможны взаимодействия со всеми активными веществами, которые оказывают действие на центральную нервную систему. Пока нет данных дополнительных исследований, следует быть осторожными при назначении рисперидона одновременно с другими лекарственными средствами.

    Информацию о повышенной смертности при одновременном применении с фуросемидом у пациентов пожилого возраста с деменцией см. в разделе «Особенности применения».

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Рисперидон – это селективный моноаминергичний антагонист. Он проявляет высокую аффинность в отношении серотонинергических 5-НТ2 и дофаминергических D2-рецепторов. Рисперидон связывается также с α1-адренергичними рецепторами и, с меньшей афиннистю, – с Н1-гистаминергичними и α2-адренергичними рецепторами. Рисперидон не оказывает аффинности в отношении холинергических рецепторов. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом, что связывают с его эффективностью относительно продуктивной симптоматики шизофрении, он не вызывает значительного угнетения моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию по сравнению с классическими нейролептиками. Сбалансированный центральный антагонизм по отношению к серотонину и дофамину уменьшает склонность к экстрапирамидных побочных эффектов и расширяет терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

    Фармакокинетика.

    Рисперидон метаболизируется до 9-гидроксирисперидона, который оказывает аналогичное рисперидона фармакологическое действие.

    Всасывание

    После перорального приема рисперидон полностью абсорбируется и достигает пиковых концентраций в плазме в пределах от одного до двух часов. Абсолютная биодоступность после перорального применения рисперидона составляет 70 % (CV=25 %). Пища не влияет на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи. Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 суток.

    Распределение

    Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. Рисперидон на 90 % связывается с белками плазмы, 9-гидроксирисперидон – на 77 %.

    Биотрансформация и выведение

    Рисперидон метаболизируется цитохромом CYP2D6 до 9-гидроксирисперидона, который оказывает аналогичное рисперидона фармакологическое действие. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон образуют активную антипсихотическое фракцию. Цитохром CYP2D6 подвергается генетическому полиморфизму. В быстрых метаболизаторив CYP2D6 рисперидон быстро превращается в 9-гидроксирисперидон, тогда как у медленных метаболизаторив рисперидон превращается намного медленнее. Хотя в быстрых метаболизаторив концентрации рисперидона и 9-гидроксирисперидона ниже, чем в медленных метаболизаторив, фармакокинетика рисперидона и 9-гидроксирисперидона в комбинации (то есть активной антипсихотической фракции) после однократной и многократных доз у быстрых и медленных метаболизаторив цитохрома CYP2D6 подобная.

    Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирования. Исследования in vitro на микросомах печени человека показали, что рисперидон в клинически значимых концентрациях не подавляет значительно метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450, включая CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. Через неделю после применения препарата 70 % дозы выводится с мочой, 14 % – с калом. Концентрация рисперидона и 9-гидроксирисперидона в моче равен 35-45 % принятой дозы. Остальную часть составляют неактивные метаболиты. После перорального приема у больных с психозом период полувыведения составляет примерно 3 часа. Период полувыведения 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции достигает 24 часов.

    Линейность

    Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

    Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек, печени

    Исследование однократного приема препарата выявило в среднем на 43 % выше уровень концентрации активной антипсихотической фракции в плазме, на 38 % более долгий период полувыведения и снижение клиренса активной антипсихотической фракции на 30 % у пациентов пожилого возраста. Высокая концентрация активной антипсихотической фракции в плазме и снижение клиренса активной антипсихотической фракции в среднем на 60 % наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдались нормальные уровни концентрации рисперидона в плазме, но среднее значение свободной фракции рисперидона в плазме было увеличено на 35 %.

    Дети

    Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей аналогична таковой у взрослых.

    Пол, расовая принадлежность и курение

    Популяционный фармакокинетический анализ не выявил видимого влияния пола, возраста или привычки курить на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.

    Фармацевтические характеристики

    Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

    Срок годности. 3 года. Срок годности после раскрытия флакона – 3 месяца.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

    Упаковка

    Раствор оральный во флаконах по 30 мл и 100 мл вместе с пипеткой-дозатором, вложенным в картонную упаковку.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия / Janssen Pharmaceutica N. V., Belgium.

    Местонахождение

    Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерсе, Бельгия.

    Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium.

    Внимание! Текст описания препарата "Рисполепт Квиклет таблетки, по 2 мг №56 (4х14)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top