Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Рисперон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг №10

    Действующее вещество: Рисперидон
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотичні засоби (нейролептики).
    Внешний вид препарата: Рисперон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг №10 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: рисперидон;

    1 таблетка содержит рисперидона 2 мг;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Yellow и Opadry II White.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антипсихотические средства. Код АТС N05A X08.

    Показания

    Лечение острого психотического состояния при шизофрении и продолжительная поддерживающая терапия при хроническом течении шизофрении для предотвращения рецидивов.

    Монотерапия или комбинированное лечение острых маниакальных и смешанных эпизодов при биполярных расстройствах.

    Противопоказания

    Рисперон противопоказан пациентам с установленной гиперчувствительностью к препарату.

    Способ применения и дозы

    Шизофрения.

    Взрослым в большинстве случаев препарат назначают в начальной дозе 2 мг в сутки в 1 или 2 приема, при необходимости дозу увеличивают на 1-2 мг за сутки. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4 – 6 мг в сутки.

    Доза, превышающая 10 мг в сутки, в большинстве случаев не имеет дополнительных преимуществ эффективности, может приводить к увеличению количества побочных реакций, поэтому рекомендуется с ограничением.

    Поддерживающая терапия шизофрении (предотвращение рецидивов) требует применения 2 – 6 мг Рисперону на сутки. Пациенты на поддерживающей терапии нуждаются в периодическом обследовании, поскольку доза препарата может меняться.

    Для пациентов пожилого возраста и пациентов с выраженными нарушениями функции печени и/или почек начальную и последующие дозы препарата уменьшают вдвое.

    Биполярные расстройства.

    Рекомендуемая начальная доза Рисперону составляет 2 – 3 мг в сутки. При необходимости дозу изменяют добавлением 1 мг/сут через день до 6 мг препарата в сутки или уменьшением на 1 мг/сутки. Эффективность доз, превышающих 6 мг, при биполярных расстройствах не изучалась.

    Рекомендации для подбора доз препарата

    Показания для применения
    Начальная доза
    Доза для титрования
    Целевая доза
    Диапазон эффективных доз
    Шизофрения
    2 мг/сутки
    1-2 мг/сутки
    4-6 мг/сутки
    4-16 мг/сутки
    Биполярные расстройства
    2-3 мг/сутки
    1 мг/сутки
    1-6 мг/сутки
    1-6 мг/сутки

    Побочные реакции

    Побочные эффекты, которые наблюдаются в связи с применением Рисперону, перечисленные ниже.

    Со стороны нервной системы и органов чувств: нарушение сна, в т.ч. бессонница или сонливость, повышенная возбудимость, утомляемость, нарушение внимания, беспокойство, тревога, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства (тремор, ригидность, брадикинезия, гипокинезия, гиперсаливация, акатизия, острая дистония), поздняя дискинезия, нейролептический злокачественный синдром, нарушение терморегуляции, судорожные приступы, инсульт (у предрасположенных пациентов пожилого возраста), спутанность сознания, потеря сознания, летаргия, ортостатическое головокружение, транзиторная ишемическая атака, цереброваскулярные нарушения, дизартрия, расстройство движений, гиперсомния, мания, паркинсонизм, отсутствие реакции на раздражитель.

    Нарушения со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения, конъюнктивит, глазная гиперемия, выделения из глаз, закатывание глаз, отек век, припухлость глаз, корка на краю века, сухость глаз, слезоточивость, фотофобия, глаукома, снижение остроты зрения.

    Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах, боль в ушах, расстройства равновесия.

    Эндокринные расстройства: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ), повышение уровня глюкозы крови, гипергликемия (у больных сахарным диабетом), диабетическая кома.

    Кардиальные нарушения: ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, синусовая брадикардия, синусовая тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, блокада левой ветви пучка Гиса, блокада правой ветви пучка Гиса, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT на кардиограмме.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки: заложенность носа, носовое кровотечение, фаринголарингичний боль, назофарингит, тонзиллит, трахеит, бронхит, пневмония, кашель, диспноэ, свистящее дыхание, дисфония, продуктивный кашель, застойные явления в дыхательных путях, влажные хрипы, гипервентиляция, синдром апноэ во сне, синусит, гриппоподобный синдром.

    Инфекции и инвазии: инфекции уха (средний отит, в том числе хронический), вирусные инфекции, инфекции глаза, инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит).

    Желудочно-кишечные расстройства: анорексия, диспепсия, гиперсаливация, тошнота, рвота, сухость во рту, абдоминальный дискомфорт, недержание кала, гастрит, припухлость губ, хейлит, кишечная непроходимость, панкреатит, желтуха, боль в животе, запор, повышение уровня печеночных трансаминаз.

    Расстройства со стороны мочевыделительной системы: энурез, дизурия, полиурия, недержание мочи.

    Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: увеличение молочных желез, дисменорея, аменорея, импотенция, нарушение эрекции и эякуляции, аноргазмия, снижение либидо, приапизм, сексуальная дисфункция, ретроградная эякуляция, вагинальные выделения.

    Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: целлюлит, онихомикоз, акародерматит, сыпь (эритематозная, папулезная, макулопапулезная, генерализованные), изменение цвета кожи, сухость кожи, перхоть, себорейный дерматит, гиперкератоз, зуд, алопеция, гиперемия.

    Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтро - и тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения (включая снижение количества тромбоцитов, снижение образования тромбоцитов).

    Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек (срок включает ангионевротический отек, навколоротовий отек, отек глаз, периорбитальный отек, отек лица, рта, языка, гортани, гортанно-трахеальный отек, наследственный ангионевротический отек, окуло-респираторный синдром, острый отек тонкой кишки).

    Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, боль в конечностях, нарушение осанки, скованность суставов, миалгия, мышечная слабость, рабдомиолиз.

    Другие: вялость, ринит, боль в спине, боль в шее, увеличение массы тела, отеки, гиперволемия, полидипсия, снижение температуры тела, жажда, недомогание, дискомфорт, озноб, ощущение холода в конечностях, синдром отмены препарата.

    Передозировка

    В общем плане признаки и симптомы передозировки, наблюдались, это известные фармакологические эффекты препарата в усиленной форме.

    Симптомы.

    Сонливость, чрезмерный седативный эффект, тахикардия; артериальная гипотензия, экстрапирамидные нарушения; в единичных случаях - удлинение интервала QT.

    Лечение.

    Рисперон не имеет специфического антидота, поэтому при передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию: промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания), назначение активированного угля вместе со слабительным средством, обеспечение проходимости дыхательных путей, постоянное медицинское наблюдение и мониторинг функции сердечно-сосудистой системы. При артериальной гипотензии и сосудистом коллапсе следует проводить внутривенные вливания и/или назначать симпатомиметические препараты. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Необходимо продолжать постоянное медицинское наблюдение и мониторинг до момента, когда пациент выздоровеет.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность.

    Рисперон можно применять при беременности только в том случае, когда положительный эффект оправдывает потенциальный риск для плода.

    Кормление грудью.

    Женщинам, которые применяют Рисперон, не следует кормить грудью.

    Дети

    Опыт применения препарата для лечения детей до 15 лет ограничен.

    Особенности применения

    В связи с тем, что Рисперон является α-блокатором, при его применении может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в начале лечения в период подбора дозы.

    Рисперон следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение проводимости), а также при обезвоживании, гиповолемии и цереброваскулярных нарушениях; при этом дозу препарата следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям. При возникновении гипотонии следует рассмотреть вопрос о уменьшения дозы.

    При применении препаратов со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов отмечалось возникновение поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка и/или лица). Есть сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. Поскольку Рисперон в значительно меньшей степени провоцирует развитие ЭПС, по сравнению с классическими нейролептиками, риск развития поздней дискинезии по сравнению с другими нейролептиками значительно меньше. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

    При применении классических нейролептиков описаны случаи возникновения нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативных функций, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы. В случае развития нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты.

    Следует также быть осторожными при назначении Рисперону пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку теоретически это может вызвать ухудшение течения заболевания.

    Относительно классических нейролептиков известно, что они снижают порог развития эпилептического приступа. Рекомендуется с осторожностью применять Рисперон у больных эпилепсией.

    Пациентам следует рекомендовать воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

    Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы применять Рисперон не рекомендуется.

    Во время лечения препаратом возможно возникновение гипергликемии или обострения существующего сахарного диабета.

    Рисперон, как и другие антипсихотические средства, следует с осторожностью применять пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT и при совместной терапии препаратами, удлиняющими интервал QT.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от выполнения работы, которая требует повышенной концентрации внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    С учетом того, что Рисперон оказывает влияние в первую очередь на центральную нервную систему, его следует с осторожностью применять одновременно с другими препаратами центрального действия.

    При одновременном применении Рисперон уменьшает эффект леводопы и других агонистов дофамина.

    При использовании карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов возможно снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови. Поэтому при их отмене дозу Рисперону необходимо пересмотреть и, при необходимости, снизить.

    Флуоксетин, фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β–блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме. Флуоксетин может увеличивать концентрацию рисперидона в плазме. Это менее касается антипсихотической фракции.

    При применении Рисперону вместе с другими лекарственными средствами, которые в значительной степени связываются с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения любого препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.

    Топирамат умеренно снижает биодоступность рисперидона, но не активное антипсихотическое фракцию. Однако клиническая значимость этого взаимодействия маловероятна.

    Фенотиазини, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме.

    Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона или активное антипсихотическое фракцию.

    Циметидин и ранитидин повышают биодоступность рисперидона, но только минимальную активное антипсихотическое фракцию.

    Эритромицин, ингибиторы печеночных ферментов ЗА4 не изменяют фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    Ингибиторы холинэстеразы, галантамин и донезепил, не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    Следует соблюдать осторожность при применении препарата одновременно с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT.

    Рисперон не оказывает клинически значимых эффектов на фармакокинетику лития, вальпроата, дигоксина или топирамата.

    Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата Рисперон.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Рисперидон – селективный антагонист 5-НТ2-серотонинергических и D2-дофаминергических рецепторов в центральной нервной системе; он также блокирует a1-адренергические и, в меньшей степени, гистаминовые Н1- и a1-адренергические рецепторы, не оказывая воздействия на холинергические рецепторы. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом, что связывают с его эффективностью относительно продуктивной симптоматики шизофрении, он не вызывает значительного угнетения моторной активности и, по сравнению с классическими нейролептиками в меньшей степени индуцирует каталепсию. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину уменьшает склонность к экстрапирамидных побочных эффектов и расширяет терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

    Фармакокинетика. После перорального приема активный компонент препарата Рисперон – рисперидон полностью абсорбируется и достигает максимальных концентраций в плазме в течение 1 - 2 часов. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Рисперидон метаболизируется через цитохром Р-450 IID6 до 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидона фармакологическое действие. Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон образуют активное антипсихотическое фракцию. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирования.

    При пероральном приеме период полувыведения рисперидона составляет примерно 3 часа, период полувыведения 9-гидроксирисперидона достигает 24 часов.

    Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1 - 2 л/кг.

    Связывание рисперидона с белками плазмы крови (альбумином и альфа1-кислым гликопротеином) составляет 88 %, 9-гидроксирисперидона - 77 %.

    Равновесная концентрация рисперидона в плазме крови у большинства пациентов достигается в течение 1 суток, 9-гидроксирисперидона - в течение 4 - 5 дней. Концентрации риспери-дона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

    Через неделю после начала приема препарата 70 % дозы выводится с мочой, 14 % - с калом. Суммарное содержание рисперидона и 9-гидроксирисперидона в моче достигает 35 - 45 % от величины принятой дозы препарата, остальную часть составляют неактивные метаболиты.

    У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с выраженными нарушениями функции почек после однократного приема препарата отмечается выше, чем обычно, концентрация активного вещества и замедленное его выведение.

    У пациентов с выраженными нарушениями функции печени концентрация рисперидона в плазме крови не отличается от концентрации, наблюдаемой у пациентов с нормальной функцией печени.

    Основные физико-химические свойства

    таблетки круглой формы, с риской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке картонной.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Заявитель

    ООО «Дамона».

    Производитель

    ООО «Фарма Старт».

    Местонахождение

    Украина, 03124, г. Киев, бульв. И. Лепсе, 8.

    Внимание! Текст описания препарата "Рисперон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг №10" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top