Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Рилептид таблетки, покрытые оболочкой, по 1 мг №10

    Действующее вещество: Рисперидон
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотичні засоби (нейролептики).

    Состав

    действующее вещество: 1 таблетка содержит рисперидона 1 мг или 2 мг, или 3 мг, или 4 мг;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат;

    состав оболочки:

    таблетки 1 мг: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 400;

    таблетки 2 мг: Opadry 0ЗВ220015 (гипромелоза, титана диоксид (E 171), макрогол 400), хинолиновый желтый (Е 104));

    таблетки 3 мг и 4 мг:

    гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 400, индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Основные физико-химические свойства:

    таблетки 1 мг – белого или почти белого цвета продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «751» и стилизованной буквой «Е» с одной стороны и с риской – с другой, без или почти без запаха;

    таблетки 2 мг – желтого цвета продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «752» и стилизованной буквой «Е» с одной стороны и с риской – с другой, без или почти без запаха;

    таблетки 3 мг – светло-зеленого цвета продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «753» и стилизованной буквой «Е» с одной стороны и с риской – с другой, без или почти без запаха;

    таблетки 4 мг – зеленого цвета продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «754» и стилизованной буквой «Е» с одной стороны и с риской – с другой, без или почти без запаха.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антипсихотические средства. Код АТХ N05А Х08.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Рисперидон – это селективный моноаминергичний антагонист с уникальными свойствами. Он проявляет высокую аффинность в отношении серотонинергических 5-НТ2 и дофаминергических D2-рецепторов. Рисперидон связывается также с α1-адренергичними рецепторами и с меньшей афиннистю – с Н1-гистаминергичними и α2-адренергичними рецепторами. Рисперидон не оказывает аффинности в отношении холинергических рецепторов. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом, что связывают с его эффективностью относительно продуктивной симптоматики шизофрении, он не вызывает значительного угнетения моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию по сравнению с классическими нейролептиками. Сбалансированный центральный антагонизм по отношению к серотонину и дофамину уменьшает склонность к экстрапирамидных побочных эффектов и расширяет терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

    Фармакокинетика.

    Рисперидон в форме таблеток, которые диспергируются в ротовой полости, и раствор для перорального применения есть биоеквивалентними до таблеток, покрытых оболочкой.

    Рисперидон метаболизируется до 9-гидроксирисперидона, который имеет подобную рисперидона фармакологическое действие (см. раздел «Биотрансформация и элиминация»).

    Всасывания.

    После перорального приема рисперидон полностью абсорбируется и достигает пиковых концентраций в плазме крови в пределах от одного до двух часов. Абсолютная биодоступность после перорального применения рисперидона составляет 70 % (CV=25 %). Пища не влияет на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи. Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение одного дня. Равновесная концентрация 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 суток.

    Распределение.

    Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме крови рисперидон связывается с альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. Рисперидон на 90 % связывается с белками плазмы, 9-гидроксирисперидон – на 77 %.

    Биотрансформация и выведение.

    Рисперидон метаболизируется цитохромом CYP2D6 до 9-гидроксирисперидона, который оказывает аналогичное рисперидона фармакологическое действие. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон образуют активную антипсихотическое фракцию.

    Цитохром CYP2D6 подвергается генетическому полиморфизму. В быстрых метаболизаторив CYP2D6 рисперидон быстро превращается в 9-гидроксирисперидон, тогда как у медленных метаболизаторив рисперидон превращается намного медленнее. Хотя в быстрых метаболизаторив концентрации рисперидона и 9-гидроксирисперидона ниже, чем в медленных метаболизаторив, фармакокинетика рисперидона и 9-гидроксирисперидона в комбинации (то есть активной антипсихотической фракции) после однократной и многократных доз у быстрых и медленных метаболизаторив цитохрома CYP2D6 подобная.

    Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирования. Исследования in vitro на микросомах печени человека показали, что рисперидон в клинически значимых концентрациях не подавляет в значительной степени метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450, включая CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. Через неделю после применения препарата 70 % дозы выводится с мочой, 14 % – с калом. Концентрация рисперидона и 9-гидроксирисперидона в моче составляет 35-45 % принятой дозы. Остальную часть составляют неактивные метаболиты. После перорального приема у больных с психозом период полувыведения составляет примерно 3 часа. Период полувыведения 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции достигает 24 часов.

    Линейность.

    Концентрации рисперидона в плазме крови пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

    Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек, печени

    Исследование однократного приема препарата выявило в среднем на 43 % выше уровень концентрации активной антипсихотической фракции в плазме, на 38 % более долгий период полувыведения и снижение клиренса активной антипсихотической фракции на 30 % у пациентов пожилого возраста. Высокая концентрация активной антипсихотической фракции в плазме и снижение клиренса активной антипсихотической фракции в среднем на 60 % наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдались нормальные уровни концентрации рисперидона в плазме, но среднее значение свободной фракции рисперидона в плазме было увеличено на 35 %.

    Дети.

    Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей аналогична таковой у взрослых.

    Пол, расовая принадлежность и курение.

    Популяционный фармакокинетический анализ не выявил видимого влияния пола, возраста или привычки курить на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.

    Показания

    • Лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия у пациентов, у которых наблюдался ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;
    • лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в комбинации с нормотимиками как начальное лечение или монотерапия на период длительностью до 12 недель);
    • кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим;
    • симптоматическое лечение дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или с умственной отсталостью, которые имеют проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);
    • симптоматическое лечение аутичных расстройств у детей в возрасте от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию, задачу себе телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к активному компоненту или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследования метаболизма in vitro продемонстрировали, что распад рисперидона до 9-гидрокси-рисперидона может подавляться фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми бета-блокаторами, которые связываются с CYP 2D6.

    Такое подавление может привести к увеличению концентрации рисперидона и уменьшение активного метаболита 9-гидроксирисперидона в плазме крови. Хотя клинические данные 12 пациентов показали, что амитриптилин не подавляет распад рисперидона до 9-гидроксирисперидона, анализ данных небольшого количества пациентов, которые одновременно применяли эти лекарственные средства, подтверждает то, что клинический эффект не меняется.

    Рисперидон – слабый ингибитор CYP 2D6 in vitro. Поэтому не ожидается, что рисперидон будет существенно подавлять выведение лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами.

    При одновременном применении лекарственных средств, являющихся индукторами ферментов, метаболизм рисперидона может увеличиваться. Карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови. Клинические данные продемонстрировали, что у пациентов, которые одновременно применяли карбамазепин, плазменные концентрации рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона были в 1,7-3,7 раза ниже. В единичных случаях при одновременном применении карбамазепина и рисперидона наблюдались токсические сывороточные концентрации карбамазепина. Аналогичные эффекты (снижение концентрации в плазме крови активной антипсихотической фракции) могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов, таких как рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, которые индуцируют печеночные ферменты CYP ЗА4 так как и Р-гликопротеин.

    Было выявлено, что флуоксетин (20 мг/сутки) и пароксетин (20 мг/сутки) увеличивают концентрацию рисперидона в плазме крови в 2,5-2,8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме крови. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме крови на 13 %. В целом концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50 % при одновременном применении флуоксетина и пароксетина.

    Если во время терапии рисперидоном назначается или прекращается лечение флуоксетином и пароксетином, врачу следует пересмотреть дозу препарата.

    Рисперидон следует с осторожностью применять в комбинации с другими субстанциями центрального действия, в том числе с алкоголем, опиатами, антигистаминными средствами и бензодиазепинами вследствие повышенного риска седации.

    Рисперидон может проявлять антагонистические эффекты к леводопы и других антагонистов допамина. Если такая комбинация считается необходимой, особенно в терминальной стадии болезни Паркинсона, следует назначать наименьшие эффективные дозы.

    Циметидин в дозе 400 мг дважды в сутки и ранитидин 150 мг дважды в сутки увеличивали AUC активной антипсихотической фракции рисперидона и 9-гидроксирисперидона) на 8 % и 20 % соответственно, хотя не имеет клинического значения.

    Влияние отмены лечения флуоксетином и пароксетином на фармакокинетику рисперидона и 9-гидроксирисперидона не исследовали.

    Эритромицин (ингибитор CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    В постмаркетинговом периоде наблюдались случаи клинически значимой гипотензии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных лекарственных средств.

    Как и с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, например с антиаритмическими препаратами класса Ia (хинидином, прокаинамидом), антиаритмическими препаратами III класса (амиодароном, солатолом), трициклическими антидепрессантами (амитриптилином), тетрацикличними антидепрессантами (мапролитином), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотиками, некоторыми противомалярийными (хинином, мефлохином) и с препаратами, которые вызывают электролитный дисбаланс (гипокалиемию, гипомагнезиємию), брадикардию или средствами, которые подавляют печеночный метаболизм рисперидона. Данный перечень не является полным.

    Ингибиторы холинэстеразы, галантамин и донепизил не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    Применение психостимуляторов (например, метилфенидату) в комбинации с рисперидоном детям и подросткам не изменяет фармакокинетику и эффективность препарата.

    Верапамил, ингибитор СУР ЗА4 и Р-гликопротеина, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови. Галантамин и донепизил не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

    Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции.

    Одновременное применение рисперидона перорально с палиперидоном не рекомендуется, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона и их комбинация может привести к дополнительному воздействию активной антипсихотической фракции.

    Клиническое исследование с участием 13 пациентов продемонстрировало, что фармакокинетические показатели лития значительно не изменяются, если нейролептик, применяемый одновременно, заменяется рисперидоном в дозе 3 мг два раза в сутки. Совместимость рисперидона с литием не исследовалась. При одновременном применении нейролептиков и лития наблюдались случаи экстрапирамидных расстройств и злокачественного нейролептического синдрома. Во время клинических исследований чаще сообщалось о случаях экстрапирамидных расстройств и гиперкинезии при применении лития с нейролептиками, чем отдельно лития.

    Рисперидон не оказывает клинически значимых эффектов на фармакокинетику вальпроата, дигоксина или топирамата.

    Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенидат. Учитывая фармакокинетику рисперидона и указанных действующих веществ, взаимодействия между ними не ожидается. Хотя соответствующих исследований не проводили.

    Риски применения рисперидона одновременно с другими лекарственными средствами систематически не изучались. Теоретически возможны взаимодействия со всеми активными веществами, которые оказывают действие на

    центральную нервную систему. Пока нет данных дополнительных исследований, следует быть осторожными при назначении рисперидона одновременно с другими лекарственными средствами.

    Информацию о повышенной летальности при одновременном применении с фуросемидом пациентам пожилого возраста с деменцией см. в разделе «Особенности применения».

    Особенности применения

    Повышенный уровень летальности у пациентов пожилого возраста с деменцией.

    Среди пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся атипичными антипсихотическими препаратами, наблюдался повышенный уровень летальности по сравнению с таковым у пациентов из группы плацебо в мета-анализе 17 контролируемых исследований атипичных антипсихотических препаратов, включая рисперидон.

    В плацебоконтрольованому исследовании с применением рисперидона больным этой категории частота случаев летальности составила 4,0 % по сравнению с 3,1 % в группе плацебо. Средний возраст пациентов, которые умерли в 86 лет (диапазон 67-100 лет). Результаты двух больших обзорных исследований показали, что пациенты пожилого возраста с деменцией, лечившихся обычными антипсихотическими средствами, имеют малый повышенный риск летальности, по сравнению с теми, которые не лечились. Не существует полных данных, согласно которым можно дать строгую оценку уровня риска, к тому же, причина повышенного риска неизвестна. Невозможно четко определить масштаб, на который можно распространить результаты обзорных исследований, которые касаются повышенной летальности, связанной с применением антипсихотического препарата как противовеса определенным(/ой) характеристикам (эти) пациентов.

    Цереброваскулярные побочные эффекты.

    Риск цереброваскулярных побочных эффектов значительно выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией по сравнению с деменцией Альцгеймера. Таким образом, пациентам с другими типами деменции рисперидон применять не рекомендуется.

    Рисперидон следует использовать только в течение короткого срока при непрерывной агрессии пациентам с умеренной и тяжелой деменцией Альцгеймера в дополнение к нефармакологичного лечение, которое были ограниченным или неэффективным и, когда присутствует потенциальный риск причинения вреда себе или другим.

    Пациенты следует регулярно осматривать у врача для оценки необходимости продолжения лечения.

    В ходе плацебоконтролируемых клинических исследований среди пациентов с деменцией, которых лечили рисперидоном, наблюдался высокий уровень цереброваскулярных побочных эффектов (цереброваскулярные и преходящие ишемические приступы) с летальным исходом по сравнению с теми, кто получал плацебо (средний возраст – 85 лет; возрастной промежуток – 73-97 лет).

    Комбинированные данные шести плацебоконтролируемых исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией (старше 65 лет) продемонстрировали возникновение цереброваскулярных расстройств у 3,3 % (33/989) пациентов, лечившихся рисперидоном, по сравнению с 1,2 % (8/693) пациентов, которые применяли плацебо. Следует тщательно взвесить все риски и преимущества назначение рисперидона, особенно факторы риска сердечного приступа. С особой осторожностью следует назначать рисперидон пациентам с деменцией, у которых имеется артериальная гипертензия, заболевания сердечно-сосудистой системы, и пациентам с сосудистой деменцией. Следует проинструктировать пациентов и лиц, ухаживающих за ними, немедленно сообщать о признаках возможных сердечно-сосудистых приступов, таких как внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, а также расстройства речи и зрения. Следует безотлагательно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прерывание терапии рисперидоном.

    Одновременное применение с фуросемидом.

    В ходе плацебоконтрольованого исследования у пациентов пожилого возраста с деменцией повышенный уровень летальности наблюдался при одновременном применении фуросемида с рисперидоном (7,3 %; средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с таковым у пациентов, которые лечились только рисперидоном (3,1 %; средний возраст – 84 лет, диапазон 70-96 лет) или фуросемидом (4,1 %; средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Повышение уровня летальности у пациентов, которые лечились фуросемидом одновременно с рисперидоном, наблюдалось в ходе двух клинических исследований с четырех.

    Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками, которые применяли в низкой дозе) не было ассоциировано с подобными результатами.

    Не установлено патофизиологических механизмов для объяснения этого факта. Однако следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях, а также нужно провести оценку рисков и пользы этой комбинации или одновременного применения с другими потенциальными диуретиками, прежде чем назначать препарат. Не выявлено повышение показателя летальности у пациентов, которые одновременно применяли другие диуретические средства вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация была общим фактором риска летальности, и ее следует тщательно контролировать у пациентов с деменцией.

    Дети.

    Перед назначением рисперидона детям следует тщательно взвесить соотношение риск-польза.

    Необходимо регулярно тщательно оценивать потребность в продолжении лечения. Показания «симптоматическое лечение расстройств социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения» и «аутичные расстройства» исследовались лишь у детей в возрасте от 5 лет. Поэтому не следует назначать рисперидон детям, с такими показаниями, возрастом до 5 лет.

    Седативный эффект рисперидона следует тщательно контролировать в этой группе населения, через возможное влияние на способность к обучению.

    Изменение времени приема препарата может повысить седативный эффект препарата в данной группе детей или подростков.

    С риспередоном связывают увеличение массы тела, а также индекса массы тела.

    Рекомендуется мониторинг массы тела до начала лечения, а также во время лечения.

    Увеличение веса было в пределах ожидаемых возрастных норм, которое было исследовано в открытых расширенных долгосрочных исследованиях.

    Влияние длительного лечения рисперидоном на половое созревание и рост не был должным образом изучен.

    За возможные последствия длительного применения препарата, а именно на удлинение пролактинемии, которая влияет на рост и половое созревание у детей и подростков, должно регулярно оцениваться клиника эндокринологического состояния, в том числе измеряться рост, масса тела, половое созревание, контроль менструального цикла и другие пролактин-зависимые эффекты.

    Во время лечения рисперидоном следует регулярно отслеживать экстрапирамидальные симптомы и другие расстройства движения.

    Нет опыта применения рисперидона детям в возрасте до 15 лет для лечения шизофрении и детям старше 10 лет для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах.

    Для детей доступны данные основаны на клинических исследованиях продолжительностью 1 год. Эти данные показывают, что не происходит воздействия на рост и развитие. Влияние на рост и развитие при лечении продолжительностью более одного года неизвестный. Поэтому следует проводить регулярный клинический мониторинг эндокринной системы, включая измерение роста и массы тела, контроль полового развития, потенциальных пролактинзалежних эффектов, исследования экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

    Сонливость.

    Во время плацебо-контролируемых исследований сонливость часто наблюдалась у детей с аутизмом. Большинство случаев были от легкой до умеренной степени тяжести. Преимущественно сонливость наблюдалась в начале лечения, с наибольшей частотой в течение первых двух недель лечения, и самостоятельно проходила, средняя продолжительность составила 16 дней. Пациентам с сонливостью можно рассмотреть возможность изменения режима дозирования.

    Ортостатическая гипотензия.

    Через α1-литическую активность рисперидона, особенно в начале лечения, может наблюдаться ортостатическая гипотензия. В постмаркетинговом периоде клинически значимая гипотензия наблюдалась при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных средств. Рисперидон следует с осторожностью применять пациентам с известными кардиоваскулярными заболеваниями (такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярные заболевания). В этих случаях дозу следует титровать (см. раздел «Способ применения и дозы»). Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы при возникновении гипотензии.

    Удлинение интервала QT.

    В постмаркетинговом периоде очень редко наблюдались случаи удлинения интервала QT. Следует с осторожностью применять рисперидон, как и другие антипсихотические средства, пациентам с сердечной аритмией, пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT, брадикардией или нарушениями электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку может повышаться риск аритмогенных реакций, как и при совместной терапии препаратами, удлиняющими интервал QT.

    Поздняя дискинезия/экстрапирамидные симптомы.

    При применении препаратов со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов отмечалось возникновение поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка и/или лица). Есть сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии.

    Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

    Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви.

    Врачи должны взвешивать опасность или пользу при назначении антипсихотических средств, в том числе рисперидона пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Применение рисперидона может ухудшить течение болезни Паркинсона. Пациенты, больные на любое из указанных выше заболеваний, могут иметь повышенный риск злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенную чувствительность к антипсихотических препаратов; таких пациентов были исключены из клинических исследований. Дополнительно к экстрапирамидных симптомов манифестация такой повышенной чувствительности могут включать спутанность сознания, притупление болевой чувствительности и неустойчивость осанки с частыми падениями.

    Нейролептический злокачественный синдром.

    При применении классических нейролептических лекарственных средств отмечаются случаи возникновения нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативных функций, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы. Дополнительные признаки включают миоглобинурию (рабдомиолиз) и острое нарушение функции почек. В случае развития нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая рисперидон.

    Регуляция температуры тела.

    Антипсихотические лекарственные средства могут нарушать способность тела к снижению основной температуры тела. Рекомендуется соответствующий уход пациентам, которым назначен рисперидон, если они будут подвергаться воздействию условий, которые могут вызывать повышение основной температуры тела, а именно – интенсивные физические тренировки, воздействие высоких температур внешней среды, сопроводительная терапия препаратами с антихолинергической активностью или влияние обезвоживания.

    Гипергликемия и сахарный диабет.

    Гипергликемия или обострения существующего диабета были описаны в единичных случаях во время лечения препаратом Рилептид®. Эти клинические наблюдения рекомендовано учитывать пациентам, больным диабетом, и пациентам с факторами риска развития сахарного диабета.

    В некоторых случаях сообщалось, что фактором также может быть увеличение веса. Очень редко сообщалось о кетоацидоз , а также редко про диабетическую кому.

    Рекомендуется соответствующий клинический мониторинг в соответствии с руководства применения антипсихотических средств.

    Пациенты которым применяют любые атипичные антипсихотические средства, в том числе рисперидон должны находиться под тщательным наблюдением, чтобы предотвратить таким симптомам, как гипергликемия (например, полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а также у пациентов с сахарным диабетом следует контролировать уровень глюкозы.

    Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

    Во время применения антипсихотических средств, включая рисперидон, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. В постмаркетинговом периоде агранулозитоз наблюдался очень редко (<1/10000 пациентов). За пациентами со значимым уменьшением количества белых кровяных телец в анамнезе или с медикаментиндукованою лейкопенией/нейтропенией следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить применение рисперидона как только появятся признаки значимого уменьшения количества белых кровяных телец и нет других причин для возникновения этого явления. За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать относительно возникновения лихорадки и других признаков инфекции и лечить соответствующим образом при обнаружении симптомов. Пациентам с тяжелой нейтропенией (<1х109/л) лечение рисперидоном следует прекратить.

    Венозная тромбоэмболия.

    Описаны случаи венозной тромбоэмболии при применении антипсихотических лекарственных препаратов. Поскольку пациенты, которые лечатся антипсихотическими лекарственными средствами, часто имеют приобретенные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии, все возможные факторы развития тромбоэмболии необходимо идентифицировать перед и во время лечения рисперидоном и провести соответствующие превентивные мероприятия.

    Увеличение массы тела.

    Для пациентов, которые применяют рисперидон, есть риск повышения массы тела. Рекомендован контроль массы тела.

    Приапизм.

    Существует возможность возникновения приапизма при лечении рисперидоном в следствие его

    α-адренергической блокирующей действия.

    Протиблювальний эффект.

    В доклиническом изучении свойств рисперидона отмечался протиблювальний эффект. Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарств или таких состояний, как обструкция кишечника, синдром Рея и опухоли мозга.

    Нарушения функции печени и почек.

    У пациентов с нарушением функции почек антипсихотическое фракция выводится медленнее, чем у взрослых с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени увеличена концентрация в плазме крови свободной фракции рисперидона.

    Гиперпролактинемия.

    Исследования на культурах тканей указывают на то, что рост клеток в опухолях молочной железы человека может быть стимулирован пролактином. Хотя до сих пор четкой связи относительно применения антипсихотических средств клиническими и эпидемиологическими исследованиями не показано, рекомендуется с осторожностью назначать рисперидон пациентам с соответствующей патологией в анамнезе. Рилептид® следует с осторожностью применять у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с возможными пролактин зависимыми опухолями.

    Судороги.

    Следует с осторожностью назначать рисперидон пациентам, которые имеют приступы судорог или другие состояния в анамнезе, которые потенциально снижают судорожный порог.

    Вспомогательные вещества.

    Таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, лактазою недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать препарат Рилептид®, таблетки, покрытые оболочкой.

    Интраоперационный синдром атоничной радужки.

    Интраоперационный синдром атоничной радужки наблюдался во время хирургии катаракты у пациентов, которые принимали препараты группы антагонистов α1- адренергическим эффектом, в том числе рисперидон.

    Интраоперационный синдром атоничной радужки может увеличить риск глазных осложнений во время и после операций. Хирург должен быть предупрежден заранее о применении препаратов группы антагонистов α1-адренергическим эффектом пациентами.

    Потенциальная польза и риск отмены антипсихотичної терапии должна быть оценена врачом перед операцией по удалению катаракты.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Хотя во время исследований рисперидона на животных не было выявлено расстройств репродуктивной системы, наблюдался опосредованное влияние на уровень пролактина. Тератогенного воздействия не было выявлено. Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводили.

    У новорожденных наблюдались обратимые экстрапирамидные симптомы, если антипсихотические средства (в том числе рисперидон) применяла иметь в течение последнего триместра беременности. Эти симптомы включали ажитацию, необычно повышенный или сниженный мышечный тонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть разной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых – потребувався мониторинг состояния новорожденных в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация.

    Рилептид® не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение рисперидоном в период беременности, не следует делать это внезапно.

    В ходе исследований на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникали в грудное молоко. Есть наблюдения, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон могут также проникать в грудное молоко человека в небольших количествах.

    В отдельных случаях 4,3 % дозы, которую применяла иметь, в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества определялся в грудном молоке. В случае необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

    Фертильность (репродуктивная способность).

    Как и с другими препаратами, антагонистами допамина D2-рецепторов, рисперидон повышает уровень пролактина.

    Гиперпролактинемия может уменьшить выделение гипоталамусом гонадотропин-рилизинг - гормона (ГнРГ), что приводит к снижению секреции гипофизом гонадотропина.

    Это в свою очередь может препятствовать репродуктивной функции половых желез, ослабляя стероидогенез у пациентов мужского и женского пола.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Рилептид® может иметь небольшое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом вследствие потенциального воздействия на нервную систему и органы зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока не станет известна индивидуальная чувствительность пациентов к препарату.

    Способ применения и дозы

    Обычная доза

    Рилептид® можно применять один или два раза в сутки. Дозы более 8 мг следует распределять на два приема (утром и вечером).

    Для достижения дозы 0,25-2,5 мг рекомендуется применять рисперидон, раствор оральный.

    Шизофрения

    Взрослые в возрасте до 65 лет).

    Рилептид® можно назначать один или два раза в сутки. Начинать прием следует с 2 мг Рилептиду® в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, в случае необходимости, продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или пониженная начальная доза.

    Максимальная суточная доза препарата составляет 10 мг.

    Дозы, превышающие 10 мг в сутки, не выявили более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг в сутки не изучалась, дозы, превышающие этот уровень, применять нельзя.

    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

    Рекомендуемая начальная доза – по 0,5 мг два раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг два раза в сутки путем повышения на 0,5 мг два раза в сутки. В случае необходимости дополнительной седации можно применять бензодиазепин.

    Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах (взрослые и дети от 10 лет).

    Рекомендуемая начальная доза Рилептиду® – 2 мг один раз в сутки, вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг/сут не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз – от 2 до 6 мг в сутки.

    Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Рилептиду® необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии.

    Нет данных относительно эффективности рисперидона при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если Рилептид® применять в комбинации с нормотимиками, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после появления первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии через особенности течения болезни и побочные реакции лекарственных средств, которые применяли для лечения, в том числе Рилептиду®.

    Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией.

    Рекомендованная начальная доза – 0,25 мг два раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы на 0,25 мг два раза в сутки не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг два раза в сутки.

    Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг дважды в сутки. После достижения оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы один раз в день.

    Отмена лечения Рилептидом® должно состояться не позднее чем через три месяца от начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова.

    Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения.

    Пациенты с массой тела >50 кг.

    Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки. В случае необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,5 мг один раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 1 мг один раз в сутки. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг один раз в сутки, тогда как другие могут нуждаться 1,5 мг один раз в сутки.

    Пациенты (дети в возрасте от 5 лет и взрослые) с массой тела < 50 кг.

    Рекомендованная начальная доза – 0,25 мг один раз в сутки. В случае необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0,25 мг один раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг один раз в сутки. Однако для некоторых пациентов достаточно не более чем 0,25 мг один раз в сутки для достижения положительного эффекта, тогда как другие могут нуждаться 0,75 мг один раз в сутки.

    Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение Рилептиду® необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всей терапии.

    Аутизм (дети от 5 лет)

    Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

    Пациенты с массой тела <50 кг

    Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

    Пациенты с массой тела ≥ 50 кг.

    Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг один раз в сутки. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

    Дозы Рилептиду® для детей с аутизмом (суточная доза в мг/сутки)

    Масса тела
    Начальная доза
    (дни 1-3)
    Рекомендуемая поддерживающая доза
    (дни 4-14+)
    Увеличение дозы (в случае необходимости)
    Диапазон доз
    < 50 кг
    0,25 мг
    0,5 мг
    + 0,25 мг с интервалом
    ≥ 2 недели
    < 20 кг: 0,5-1,25 мг
    ≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг*
    ≥ 50 кг
    0,5 мг
    1,0 мг
    +0,5 мг с интервалом
    ≥ 2 недели
    1,0-2,5 мг*

    * Пациенты с массой тела более 45 кг, могут потребоваться более крупных доз; максимальная доза, применявшаяся в ходе клинических исследований, составляла 3,5 мг/сутки.

    Рилептид® можно применять один или два раза в сутки.

    Пациентам, у которых возникает сонливость после приема препарата, лучше применять суточную дозу Рилептиду® перед сном.

    Во время клинических исследований примерно две трети детей с аутизмом жаловались на слабость, что особенно отмечалось в течение начальной фазы лечения.

    Как только достигнута адекватная клиническая ответ, следует рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы для достижения оптимального отношения клинической эффективности и безопасности.

    При возникновении тяжелых побочных реакций (например экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозу рисперидона или прекратить лечение.

    Для достижения дозы 0,25-1 мг рекомендуется применять рисперидон в виде раствора орального.

    Пациенты с заболеваниями печени и почек.

    У пациентов с нарушениями функции почек активная антипсихотическое фракция выводится из организма медленнее, чем у пациентов со здоровыми почками. У пациентов с нарушениями функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается.

    Независимо от показания, этим пациентам назначается половина начальной и поддерживающей доз, титрование дозы должно быть медленным.

    Рисперидон следует применять с осторожностью у данной категории пациентов.

    Переход с терапии другими антипсихотическими средствами.

    Если это клинически оправдано, во время терапии рисперидоном, рекомендуется постепенно прекратить предыдущую терапию другими препаратами. Вместо следующей запланированной инъекции, рекомендуется начать лечение рисперидоном в случае, если пациент переводится с терапии антипсихотическими препаратами в форме «депо». Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

    Дети

    Препарат применять для симптоматического лечения исключительно расстройств социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения, а также аутичных расстройств поведения детям в возрасте от 5 лет.

    Передозировка

    Симптомы. Признаки и симптомы передозировки, которые наблюдались, – это известные побочные реакции препарата, которые проявляются в усиленной форме: сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия, а также экстрапирамидные симптомы. При передозировке сообщалось об удлинении интервала QT и судороги. Сообщалось о трепетания-мерцания, ассоциированное с передозировкой рисперидоном в комбинации с пароксетином.

    В случае острой передозировки следует проанализировать возможность лекарственного взаимодействия нескольких препаратов.

    Лечение Следует обеспечить и поддерживать свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Следует рассмотреть возможность промывания желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным средством не позднее чем за 1 час после приема препарата. Показано сердечно-сосудистое мониторирование, включающий непрерывную регистрацию ЭКГ для выявления возможных аритмий. Рилептид® не имеет специфического антидота. Таким образом, следует выполнять соответствующие поддерживающие мероприятия. Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс следует лечить такими мерами как внутривенные вливания и/или симпатомиметические препараты. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Следует продолжать постоянное медицинское наблюдение и мониторинг до момента, когда пациент выздоровеет.

    Побочные реакции

    Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщается, является паркинсонизм, головная боль и бессонница.

    Инфекции и инвазии: пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей; синусит, вирусная инфекция, инфекции, инфекции уха, тонзиллит, целлюлит, отит среднего уха, инфекция глаза, локализованная инфекция, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз; хронический отит среднего уха.

    Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения; агранулоцитоз; уменьшение количества лейкоцитов, снижение гематокрита, увеличение количества эозинофилов.

    Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к препарату; анафилактическая реакция.

    Со стороны эндокринной системы: нарушения секреции антидиуретического гормона; гиперпролактинемия.

    Со стороны метаболизма: повышение аппетита, снижение аппетита; сахарный диабет, анорексия, полидипсия, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, уменьшение массы тела, гипогликемия, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня гаммаглутамилтранферази; диабетический кетоацидоз; водная интоксикация.

    Со стороны психики: бессонница; тревожность, волнения, расстройства сна, депрессия; спутанность сознания, мания, снижение либидо, апатия, нервозность; аноргазмия, притупленный аффект; психомоторная гиперактивность, возбуждение, нервозность, ночные кошмары.

    Со стороны нервной системы: паркинсонизмb, головная боль; акатизияb, головокружение, треморb, дистонияb, сонливость, седация, летаргия, дискинезияb; отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, синкопе, нарушение сознания, цереброваскулярные расстройства, транзиторная ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, расстройства равновесия, поздняя дискинезия, расстройства речи, нарушение координации, гипестезия, расстройства вкусовых ощущений, судороги, парестезия; злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, расстройства движения; аноргазмия, ритмичное покачивание головы.

    Со стороны органов зрения: нечеткость зрения; конъюнктивит, глазная гиперемия, выделения из глаз, опухание глаз, сухость глаз, увеличение слезоотделения, светобоязнь, снижение остроты зрения, закатывание глаз, глаукома, окклюзия ретинальної артерии; покраснение глаз; нарушение движения глазных яблок, ротарний нистагм; образование корочки на краю века; интраоперационный синдром атоничной радужки.

    Со стороны органов слуха: боль в ушах, шум в ушах, вертиго.

    Со стороны сердечной деятельности: тахикардия; атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения; нарушения проводимости сердца; синусовая аритмия.

    Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия; гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы; легочная эмболия, тромбоз глубоких вен; ухудшение проходимости дыхательных путей.

    Со стороны дыхательной системы: диспноэ, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, фаринголарингеальная боль; свистящее дыхание, аспирационная пневмония, легочный застой, расстройства дыхания, хрипы, набухание дыхательных путей, дистония; синдром ночного апноэ, гипервентиляция.

    Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея, запор, тошнота, абдоминальная боль, диспепсия, сухость во рту, ощущение дискомфорта в желудке, зубная боль; дисфагия, гастрит, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит; непроходимость кишечника, панкреатит, опухание губ, опухание языка; вздутие живота; обструкция желудочно-кишечного тракта.

    Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха; повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгатов билирубина.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, эритема; ангионевротический отек, повреждения кожи, заболевания кожи, зуд, акне, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, экзема; перхоть; крапивница, медикаментозные высыпания.

    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в конечностях; мышечная слабость, миалгия, боль в шее, опухание суставов, нарушение осанки, скованность суставов, мышечно-скелетная боль в грудной клетке; рабдомиолиз; мышечные спазмы.

    Со стороны мочевыделительной системы: энурез; задержка мочи, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аменорея, половая дисфункция, нарушение эрекции, галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла(задержка менструации), вагинальные выделения; боль в молочных железах; нагрубание молочных желез; увеличение молочных желез; выделения из молочных желез; приапизм.

    Беременность, послеродовой период и неонатальные состояния: синдром отмены препарата у новорожденных.

    Общие нарушения: пирексия, повышенная утомляемость, периферический отек, астения, боль в грудной клетке; отек лица, нарушение походки, необычные ощущения, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в грудной клетке, озноб, падение; генерализованный отек, гипотермия, синдром отмены препарата, ощущение холода в конечностях, боль; необычные ощущения; дискомфорт.

    Лабораторные исследования: увеличение пролактина в кровиа, увеличение массы тела; удлинение интервала QT на электрокардиограмме, отклонения на кардиограмме, повышение уровня глюкозы крови, увеличение трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов, повышение температуры тела, повышение количества эозинофилов, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение креатинфосфокиназы крови; снижение температуры тела.

    a Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, галактореи.

    b Могут возникать экстрапирамидные симптомы: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, скованность в мышцах и суставах, феномен «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, мышечная напряженность, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсонична походка и нарушение глабелярного рефлекса), акатизия (беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (мышечные подергивания, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония.

    Дистония включает мышечные спазмы, гипертонус, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные контрактуры, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лица, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, ротоглотковий спазм, плеуротонус, спазм языка и тризм. Тремор включает паркинсонический тремор покоя. Следует отметить, что включен более широкий спектр симптомов, которые не обязательно имеют екстрапирамидне происхождения.

    c Во время плацебоконтрольованого исследования сообщалось о сахарный диабет у 0,18 % пациентов, которые применяли рисперидон, по сравнению с 0,11 % в группе, где применяли плацебо. Общая частота всех клинических испытаниях составляла 0,43 % у пациентов, принимавших рисперидон.

    Увеличение массы тела

    Сравнение количества пациентов, которые применяли рисперидон, и пациентов, которые применяли плацебо и имели увеличение массы тела на 7 % в плацебоконтролируемых исследованиях длительностью от 6 до 8 недель, показали статистически значимую разницу в частоте случаев увеличение массы тела в группе пациентов, принимавших рисперидон (18 %) по сравнению с таковой у пациентов, которые применяли плацебо (9 %). В ходе трехнедельных плацебоконтролируемых исследований у взрослых пациентов с острой манией частота увеличения массы тела на ≥7 % была сопоставима с таковой в группе, что принимала рисперидон (2,5 %), и в группе, принимавшей плацебо (2,4 %), и была несколько выше в группе активного контроля (3,5 %).

    В популяции детей с нарушениями поведения в течение длительных исследований масса тела пациентов увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела для детей с нормальной массой тела в возрасте 5-12 лет – от 3 до 5 кг в год. Начиная с 12 лет увеличение массы тела для девушек остается от 3 до 5 кг в год, тогда как ребята набирают в среднем 5 кг в год.

    Дополнительная информация относительно особых категорий пациентов

    Побочные реакции у пациентов пожилого возраста с деменцией или у детей, о которых сообщалось с большей, чем в категории взрослых пациентов, частотой, описанные ниже.

    Пациенты пожилого возраста с деменцией.

    Транзиторная ишемическая атака и цереброваскулярные расстройства – побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 % соответственно у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме этого, о таких побочных реакциях сообщалось с частотой ≥ 5 % у пациентов пожилого возраста с деменцией и по меньшей мере с вдвое более высокой частотой, чем у других категорий взрослых пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.

    Дети

    В целом ожидаемые побочные реакции у детей схожи с таковыми у взрослых относительно частоты возникновения, типа и степени тяжести.

    Побочные реакции, наблюдавшиеся у детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и по меньшей мере вдвое более высокой частотой, чем у взрослых пациентов: сонливость/седация, повышенная утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, абдоминальная боль, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея и энурез.

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере; по 1, или 2, или 6 блистеров в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия.

    Внимание! Текст описания препарата "Рилептид таблетки, покрытые оболочкой, по 1 мг №10" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top