Ридазин таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг №20

Общая характеристика

международное и химическое названия: тиоридазин: 10-[2-(1-метил-2-пиперидил)этил]-2-метил-тиофенотиазин гидрохлорид;

Основные физико-химические свойства

Ридазин® 10, таблетки по 10 мг – таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые сахарной оболочкой, зеленого цвета;

Ридазин® 25, таблетки по 25 мг – таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые сахарной оболочкой, розового цвета;

Состав

1 таблетка содержит тиоридазина гидрохлорида 10 мг или 25 мг;

вспомогательные вещества:

таблетка по 10 мг: крахмал, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, тальк, желатин, титана диоксид, сахароза, воск карнаубский, парафин твердый, повидон, FD&C желтый № 6, FD&C голубой № 1;

таблетка по 25 мг: крахмал, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, тальк, желатин, титана диоксид, сахароза, воск карнаубский, парафин твердый, повидон, FD&C красный № 40.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотические средства. Код АТС N05A C02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Тиоридазин – фенотиазиновий нейролептик со специфической психотерапевтической действием. Механизм антипсихотического действия связан с блокадой постсинаптических допаминергических рецепторов в мезолимбических структурах головного мозга. Отличительной чертой Ридазину® является то, что антипсихотическое действие сочетается с успокаивающим эффектом без выраженной заторможенности, эмоциональной индифферентности, вялости. Препарат оказывает умеренное стимулирующее действие вместе с нейролептическим. Имеет умеренный тимолептический (антидепрессивный) эффект. Оказывает слабо выраженное противорвотное и антигистаминное действие.

Фармакокинетика. Быстро и хорошо всасывается в кишечнике, проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается во внутренних органах (в печени и легких), метаболизируется в печени, выделяется в значительном количестве с мочой и калом. Период полувыведения – от 10 до 20 часов.

Показания для применения

Психические и эмоциональные расстройства, сопровождающиеся страхом, напряженностью, возбуждением. Психоневрозы, аффективные расстройства у лиц, зависимых от алкоголя, психические расстройства поведения детей, старческая спутанность сознания.

Способ применения и дозы

Дозы следует устанавливать в индивидуальном порядке, согласно степени расстройства. Во всех случаях должна быть установлена минимальная терапевтически эффективная доза.

Взрослые.

Для купирования эмоциональных расстройств предельного круга в дозах 30 – 75 мг в сутки продолжительностью до 2 месяцев (основной курс лечения) и в дозах 10 – 30 мг в сутки курсом до 6 месяцев (поддерживающее лечение).

Для блокировки алкогольной зависимости – в дозах 25 – 100 мг в сутки курсом до 10 дней (основной курс лечения) и в дозах 10 – 25 мг в сутки курсом до 2 месяцев (поддерживающее лечение).

Суточную дозу следует принимать в 2 – 4 приема независимо от приема пищи.

Дети.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет: 0,25 – 2 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2 – 4 приема.

Суточная доза не должна превышать 100 мг.

Побочное действие

При избыточной начальной дозе могут возникнуть, но вскоре исчезают, такие побочные явления, как сонливость, головокружение, утомляемость, нарушение аккомодации, недержание мочи, сухость во рту и носу. Аменорея, галакторея, ослабление мужской половой функции могут возникать, но полностью исчезают при снижении дозы Ридазину®.

В больших дозах, особенно при сопутствующей гипокалиемии, препарат может вызывать изменения ЭКГ– удлинение интервала QT, сглаживание зубца Т, появление зубца U.

Иногда возможны отеки или увеличение массы тела. Переходная лейкопения и другие патологические изменения крови описаны, но агранулоцитоз наблюдается очень редко. Пигментарна ретинопатия с расстройством зрительной функции наблюдается очень редко.

Противопоказания

Тяжелые депрессии и коматозные состояния, периоды беременности и кормления грудью, гиперчувствительность к компонентам препарата, угнетение функции ЦНС, повышенная чувствительность к тиоридазина и других фенотиазинов, заболевания крови в анамнезе, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы. Детский возраст до 2 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки Ридазину® отмечаются в виде сонливости, спутанности сознания, нарушении ориентации (вплоть до комы и арефлексии), сухости во рту, нечеткости зрения, заложенности носа, ортостатической гипотензии, угнетении дыхания, двигательного расторможения, гиперрефлексии, судорог, гипертермии.

Препарат не имеет специфического антидота. Как можно быстрее следует промыть желудок, дать активированный уголь и слабительные средства для удаления тиоридазина из организма. Общая симптоматическая терапия применяется для урегулирования деятельности сердечно-сосудистой системы и системы дыхания. При необходимости осуществляют искусственная вентиляция легких, мониторинг состояния сердечно-сосудистой системы, меры, которые предотвращают развитие метаболического ацидоза.

Особенности применения

Перекрестная чувствительность фенотиазинов указывает на следующее: если пациент демонстрирует реакцию гиперчувствительности на один лечат при помощи фенотиазина, то следует ожидать более или менее выраженную реакцию и на другой. Лечат при помощи фенотиазина следует с осторожностью назначать пациентам, трудовая активность которых требует полноценного умственного напряжения и бдительности. При приеме Ридазину® нужно избегать длительного пребывания на солнце. Если нельзя избежать контакта с солнечными лучами, необходимо использовать солнцезащитные кремы или одежду. С осторожностью применяют для лечения пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе, гипертрофией предстательной железы.

Всем пациентам перед началом лечения препаратом необходимо сделать ЭКГ. С осторожностью назначать пациентам с удлиненным интервалом QT на ЭКГ.

Рекомендуется в первые 3 – 4 месяца лечения Ридазином® регулярно контролировать картину крови. В случае заболевания печени необходим регулярный контроль ее функций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами. Лица, которые принимают Ридазин®, не должны управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фенотиазины способны потенцировать действие депрессантов ЦНС (например, анестетиков, анальгетиков, гипнотических средств, антигистаминных препаратов, алкоголя и т. д), а также атропина и фосфорных инсектицидов. Ридазин® может потенцировать негативный эффект хинидина на сократимость миокарда. Как и другие фенотиазины, Ридазин® оказывает адренолитичну действие, поэтому может препятствовать пресорному эффекта адренергических вазоконстрикторов. При одновременном применении снижается действие противосудорожных средств и циметидина. Уменьшается эффективность препаратов для снижения аппетита (за исключением фенфлурамина). При применении с гипогликемическими средствами возможно небольшое снижение их эффективности; с амфетамином – оказывается антагонистическое взаимодействие; с апоморфином – уменьшается рвотная действие апоморфина, усиливается его угнетающее влияние на ЦНС. При одновременном применении Ридазину® и пробуколу, астемизола, цизаприда, дизопирамида, эритромицина, пимозида или прокаинамиду возможно удлинение интервала QT и повышение риска развития желудочковой тахикардии.

Условия и срок хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 15 – 25 ºС. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

По 20 таблеток в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Производитель

“Аль-Хикма Фармасьютикалз”, Иордания.

Адрес

22328, а/с 182400, Амман, Иордания.