Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Реленца порошок для ингаляций, дозированный по 5 мг в блистере №4 у ротадисках №5 с дискхалером

    Действующее вещество: Занамивир
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Реленца порошок для ингаляций, дозированный по 5 мг в блистере №4 у ротадисках №5 с дискхалером Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: занамивир;

    1 доза содержит занамивира 5 мг,

    вспомогательное вещество: лактозы моногидрат (содержит молочный протеин).

    Лекарственная форма

    Порошок для ингаляций, дозированный.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противовирусные средства для системного применения.

    Код АТС J05A H01.

    Показания

    Лечение и профилактика гриппа типов А и В у взрослых и детей (старше 5 лет).

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата.

    Способ применения и дозы

    Реленца назначается для применения только в виде ингаляций через рот с применением Дискхалера. Больных, которым необходимо применять одновременно другие ингаляционные препараты, например, быстродействующие бронходилататоры, необходимо поинструктувати, что эти препараты следует применять перед Реленцою.

    Лечение гриппа.

    Рекомендуемая доза Реленци – 2 ингаляции (2 х 5 мг) дважды в день, суточная ингаляционная доза составляет 20 мг. Продолжительность лечения – 5 дней.

    Для максимального положительного эффекта лечение следует начинать как можно быстрее (в случае возможности – в течение двух дней) с момента появления симптомов.

    Профилактика.

    Рекомендуемая доза Реленци – 2 ингаляции (2 х 5 мг) 1 раз в день в течение 10 дней (суточная ингаляционная доза – 10 мг). Период применения может быть увеличен до 1 месяца в случае увеличения периода риска более 10 дней.

    Дети. Нет необходимости изменения дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

    Нарушения функции почек и печени. Нет необходимости изменять дозу (см. раздел «Фармакокинетика»).

    Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозу (см. раздел «Фармакокинетика»).

    Инструкции для пациентов по использованию дискхалера

    Дискхалер – это устройство, которое применяют вместе с ротадиском для ингаляции препарата.

    Порошкообразный препарат вдыхают в легкие через рот. Для этого в устройство дискхалер вставляют ротадиск, что содержит препарат в отдельных ячейках; ячейки открываются при применении ингалятора. Ротадиск Реленца может постоянно находиться в дискхалери, однако ячейку следует прокалывать непосредственно перед ингаляцией. Несоблюдение этого правила приведет к нарушению работы дискхалера.

    Составные части дискхалера и для чего их используют

     

    Игла
    Крышка
    Корпус
    Ротадиск
    Мундштук
     
    Колесико
     
     
    Боковые зажимы
    Голубая крышка

     

    Дискхалер состоит из:

    • внешнего корпуса с откидной крышкой и иглой для прокалывания. Откидывание крышки влечет за собой прокалывание иглой ячеек ротадиску и делает препарат готовым для вдыхания;
    • крышки голубого цвета, которая защищает мундштук, когда последний не используется.

    Ротадиски. Каждый ротадиск содержит 4 ячейки, каждая из которых содержит точную дозу препарата в виде сухого порошка. Ротадиск вставляется в темно-бежевое колесико. Предупреждение: не прокалывать ячейки ротадиску до того, как он будет вставлен в дискхалер.

    Колесико является составной частью белого выдвижного лотка с боковыми зажимами и мундштуком.

    Как вставить ротадиск в дискхалер:

    2. Нажать на боковые зажимы на белом лотке под колесом и осторожно вынуть лоток из корпуса дискхалера.

    3. Поместить новый ротадиск в колесо, держа его, как показано на рисунке, ячейками вниз, и осторожно вставьте лоток обратно в корпус дискхалера.

    4. Если не нужно принимать дозу в момент, когда скачали препарат, закрыть мундштук голубой крышкой и отложить дискхалер, пока он не понадобится.

    1. Заменить использованный ротадиск, когда будет использован препарат из всех четырех ячеек.

    Подготовка Дискхалеру к использованию:

    А) Снять голубую крышку и убедиться, что мундштук чистый внутри и снаружи.

    Проверить наличие нового ротадиску под иглой.

    В) Если видно, что ячейка под иглой проколота, потянуть белый лоток из корпуса до упора, а затем вставьте его обратно. Благодаря этому колесико автоматически прокрутится и подставит под иглу новую ячейку. Если надо, повторить, пока под иглой не появится новая ячейка.

    Необходимо проколоть обе поверхности ячейки. Будет ощущаться некоторое сопротивление в момент прокалывания верхней и особенно нижней поверхностей ячейки. Предупреждение: не пытаться поднять крышку, пока желоб не будет полностью вставлен в корпус дискхалера или же полностью извлечен из него.

    Закрыть крышку.

    Теперь дискхалер готов для ингаляции.

    Техника ингаляции:

    Подготовка к следующей ингаляции:

    чтобы принять следующую дозу, повторить пункты В)-Е).

    После использования всегда протирать мундштук чистой мягкой тряпкой и закрывать голубой крышкой. Важно сохранять дискхалер чистым.

    После использования всех четырех ячеек ротадиск заменить на новый, как описано в пунктах 1-5.

    Побочные реакции

    Данные, полученные в клинических исследованиях

    Реленца хорошо переносится при пероральном ингаляционном применении. В ходе клинических исследований, включая исследования с участием пациентов с повышенным риском (больные пожилого возраста и пациенты с некоторыми хроническими болезнями), побочные эффекты при назначении Реленци и плацебо были подобными.

    Данные пислялицензийного применения

    Побочные действия, вызванные применением занамивира, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто ( ≥1/1000 и < 1/100), редко ( ≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

    Нарушения со стороны системы иммуної

    Очень редко: реакции аллергического типа, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, отек ротоглотки и лица.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Очень редко: быстро после ингаляции Реленци больными с симптомами гриппа сообщалось о случаях возникновения вазовагальних реакций, таких как лихорадка и дегидратация.

    Нарушения со стороны дыхательной системы

    Очень редко: бронхоспазм, затрудненное дыхание.

    Нарушения со стороны кожи и подкожной системы

    Очень редко: сыпь и крапивница.

    Очень редко: тяжелые кожные реакции, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Нарушения со стороны психики: судороги, психические расстройства, такие как угнетение сознания, ненормальное поведение, галлюцинации, делирий. О эти симптомы были сообщения при лечении Реленцою больных гриппом, главным образом детей и подростков. О возникновении судорог и психиатрических симптомов также сообщалось у больных гриппом, которые не лечились Реленцою.

    Передозировка

    Случайная передозировка маловероятна из-за физических ограничений формой препарата, путь назначения и плохую пероральную биодоступность (2-3 %) занамивира. Дозы исследуемого (без лактозы) водного раствора занамивира до 64 мг в сутки (примерно в 3 раза выше максимально рекомендованную суточную дозу), предназначенные путем пероральной ингаляции (небулайзером), не оказывали побочного действия. Кроме того, системное назначение путем внутривенного введения до 1200 мг в сутки в течение 5 дней также не мало побочных эффектов.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность

    Безопасность применения Реленци во время беременности не установлена.

    Репродуктивные исследования, проведенные на крысах и кроликах, показали, что занамивир проникает через плацентарный барьер. Исследования на крысах не выявили каких-либо тератогенности, нарушение фертильности или клинически значимых нарушений пери - и постнатального развития потомства, связанных с занамивиром. Однако нет информации о плацентарный проникновении занамивира у человека.

    Реленцу не следует применять в период беременности, особенно в i триместре, кроме тех случаев, когда возможная польза для больного превышает любой возможный риск для плода.

    Кормление грудью

    У крыс было показано, что занамивир проникает в материнское молоко. Однако нет информации о экскрецию занамивира в грудное молоко человека.

    Поскольку опыт применения ограничен, использование занамивира в период кормления грудью назначается только в том случае, когда вероятная польза для матери превышает любой возможный риск для младенца.

    Дети

    Препарат не применяют детям возрастом до 5 лет.

    Особенности применения

    За ограниченное количество больных тяжелой бронхиальной астмой или другие хронические респираторные заболевания, которым было проведено лечение Реленцою, не было возможности продемонстрировать эффективность и безопасность применения препарата в этих группах. Перед применением лекарственного средства пациентам с тяжелой бронхиальной астмой необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск, препарат не должен назначаться без тщательного медицинского надзора и наличия соответствующего оборудования, что может быть необходимым для лечения бронхообструкции. Эффективность препарата в лечении пациентов старше 65 лет, также не была установлена.

    Гриппозная инфекция может сопровождаться усилением гиперреакивности дыхательных путей. Имеются единичные сообщения о возникновении бронхоспазма и/или ухудшения легочной функции после применения Реленци больным, которые лечились от гриппа. Некоторые из этих пациентов не имели каких-либо заболеваний дыхательных путей в анамнезе. Каждый из таких пациентов должен прекратить лечение занамивиром и обратиться за медицинской помощью. Пациенты с заболеваниями дыхательных путей при применении Реленци должны иметь при себе быстродействующие бронходилататоры (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Порошок для ингаляции, что содержится в препарате Реленца, нельзя добавлять к растворам, которые используются для небулизации или механической вентиляции. Сообщалось о случаях, когда госпитализированным больным гриппом применяли порошок для ингаляций с препарата Реленца путем небулизации или механической вентиляции, что иногда заканчивались летально. Лактоза, которая есть в препарате, приводила к закупорке аппарата, что нарушало функционирование аппаратов для ингаляции. Препарат Реленца следует применять только в виде Дискусу – устройства, в котором препарат выпускается (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Препарат должен использоваться только в случае, когда существуют достоверные эпидемиологические данные, которые свидетельствуют о циркуляции вируса гриппа среди населения.

    Заболевание грипп может сопровождаться различными неврологическими и поведенческими симптомами. По данным послерегистрационного фармаконадзора были получены сообщения (главным образом из Японии при лечении детей) о случаях судорог, бреда, галлюцинаций и нарушения поведения у больных гриппом, лечившихся ингибиторами нейроаминидаз, включая занамивир. Эти симптомы наблюдались главным образом в начале заболевания, возникали внезапно и быстро проходили. Роль занамивира в развитии этих симптомов не установлена. В случае возникновения нейропсихических симптомов следует взвесить риск и пользу от продолжения лечения для каждого больного индивидуально.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Данных нет. Однако при оценке способности пациента управлять автомобилем и другими механизмами следует учитывать клиническое состояние пациента и возможность возникновения нейропсихических симптомов.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Занамивир не связывается с белками плазмы, не метаболизируется и трансформируется печенью. Клинически значимые взаимодействия с другими препаратами маловероятны.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Занамивир является мощным и высокоселективным ингибитором нейраминидазы, фермента поверхности вируса гриппа. Вирусная нейраминидаза способствует высвобождению новообразованных вирусных частиц из инфицированной клетки и может облегчать проникновение вируса сквозь слизь к оболочек эпителиальных клеток, способствуя инфицированию других клеток. Угнетение этого фермента как in vitro, так и in vivo приводит к нарушению репликации вирусов гриппа А и В, при этом действуя на все известные подтипы нейраминидазы вируса гриппа А.

    Активность занамивира является внеклеточной. Она уменьшает распространение вирусов гриппа А и В через угнетение высвобождения вирионов гриппа из эпителиальных клеток дыхательного тракта. Репликация вирусов гриппа ограничена поверхностью эпителия дыхательного тракта. Эффективность местного назначения занамивира именно в этом участке подтверждена клиническими исследованиями. Исследовательские данные показали, что лечение острого заболевания гриппом занамивиром уменьшает распространение вирусов из дыхательного тракта по сравнению с плацебо без какого-либо риска развития уменьшенной чувствительности вируса к занамивира.

    Фармакокинетика.

    Всасывания.

    Фармакокинетические исследования на людях показали, что полная пероральная биодоступность препарата низкая (в среднем 2 %). Подобные исследования занамивира при вдыхании через рот показали, что примерно 10-20 % дозы подчиняются системной абсорбции, при этом пиковая концентрация в сыворотке крови наблюдается через 1-2 часа. Плохая абсорбция препарата приводит к низких системных концентраций, и таким образом, занамивир после пероральной ингаляции не оказывает значительного системного действия. Никаких изменений кинетики после повторных пероральных ингаляций не происходит.

    Распределение.

    Связывание с белками плазмы является очень низким (< 10 %). Объем распределения занамивира у взрослых составляет около 16 л, что примерно соответствует объему екстрацелюлярної жидкости. После пероральной ингаляции занамивир широко оседает в дыхательных путях в высоких концентрациях, таким образом достигая места инфицирования вирусом гриппа. Высокие концентрации занамивира в респираторном тракте приводят к быстрому началу ингибирование вирусной нейраминидазы. Двумя основными местами просадки является ротоглотка и легкие (в среднем 77,6 % и 13,2 % соответственно).

    Метаболизм.

    Установлено, что занамивир выделяется почками в неизмененном виде и не подвергается метаболизму.

    Элиминация.

    Занамивир из системной циркуляции полностью элиминируется в неизмененном виде с мочой. Его клиренс после внутривенного применения близок к уровню гломерулярной фильтрации, определенного по уровню клиренса креатинина. У взрослых с нормальной функцией почек период полувыведения составляет 2-3 часа. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) период полувыведения занамивира из плазмы крови составляет примерно 12-20 часов. У больных с терминальной стадией почечной недостаточности занамивир не изучался.

    Больные с почечной патологией.

    При терапевтической суточной дозе 20 мг биодоступность низкая (10-20 %) поэтому занамивир не оказывает значительного системного действия. Учитывая широкий терапевтический диапазон занамивира, возможен повышенный риск у больных с тяжелой почечной недостаточностью не считается проблемой и уменьшение дозы не требуется.

    Больные с патологией печени.

    Занамивир не метаболизируется, поэтому уменьшение дозы больным с нарушением функции печени не требуется.

    Пациенты пожилого возраста.

    Никаких изменений фармакокинетики, связанных с возрастом, в клинике не выявлено, и никакие изменения дозы не рекомендуются.

    Дети.

    Оценку фармакокинетики занамивира проводили в ходе открытого исследования у 24 детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с использованием небулайзера (10 мг) и сухого порошка (10 мг) для ингаляций. Системное влияние у детей было подобным такому при использовании 10 мг порошка для ингаляций у взрослых.

    Основные физико-химические свойства

    белого или почти белого цвета порошок.

    Срок годности

    7 лет.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Препарат состоит из блистеру круглой формы из фольги (ротадиски) с четырьмя равномерно размещенными ячейками, каждая из которых содержит 5 мг занамивира, и устройства для вдыхания порошка для ингаляций дискхалеру. 5 ротадискив в пластиковой коробке и дискхалер упакованы в картонную коробку.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ГлаксоВеллком Продакшн (Франция)/

    GlaxoWellcome Production (France).

    Адрес

    GlaxoWellcome Production, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France/

    «ГлаксоВеллком Продакшн», 23, рю Лавуаз'є, 27000 Эвре, Франция.

    Внимание! Текст описания препарата "Реленца порошок для ингаляций, дозированный по 5 мг в блистере №4 у ротадисках №5 с дискхалером" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top