Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Рефортан раствор для инфузий 6 % по 500 мл во флаконе №10

    Действующее вещество: Препараты гидроксиэтилированного крахмала
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Внешний вид препарата: Рефортан раствор для инфузий 6 % по 500 мл во флаконе №10 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1000 мл раствора для инфузий содержит 60 г гидроксиетилкрохмалю (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5;

    вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инфузий.

    Фармакотерапевтическая группа

    Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиетильованого крахмала. Код АТХ B05A AO7.

    Показания

    Лечение гиповолемии, вызванной острой потерей крови, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;
    • сепсис;
    • ожоги;
    • почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;
    • внутричерепное или церебральное кровоизлияние;
    • критическое состояние пациентов;
    • гиперволемия;
    • тяжелая коагулопатия;
    • дефицит фибриногена, в этих случаях Рефортан® можно вводить только тогда, когда жизнь пациента находится под угрозой, а кровь доноров не является доступной.
    • состояние после трансплантации органов;
    • гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия;
    • застойная сердечная недостаточность;
    • тяжелые нарушения функции печени;
    • гипергидратация, в том числе отек легких;
    • состояния дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

    Способ применения и дозы

    Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема, в максимальном интервале времени 24 часа.

    Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможны анафилактические реакции).

    ГЕК нужно назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу.

    Взрослые.

    Максимальная суточная доза:

    Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг, что эквивалентно 1,8 г гидроксиетиленкрохмалю (ГЕК)/кг веса тела.

    Это равняется 2250 мл Рефортан® для пациента с массой тела 75 кг.

    Максимальная скорость инфузии:

    В зависимости от состояния сердечного кровообращения – до 20 мл/кг за час.

    Лекарственное средство применяют для внутривенного введения.

    Побочные реакции

    Частота побочных реакций устанавливается следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: от ≥ 1/100 до < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: снижение гематокрита и уровня белка крови через гемодилюцию. Часто (зависит от введенной дозы): относительно высокие дозы гидроксиетилкрохмалю приводят к разжижению концентрации факторов свертывания, что может повлиять на свертываемость крови. Может увеличиваться время кровотечения.

    Нарушения со стороны гепатобилиарной системы. Частота неизвестна: поражения печени.

    Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Иногда: длительное применение гидроксиетилкрохмалю может вызвать стойкий зуд, который может возникнуть после окончания лечения, длиться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

    Результаты дополнительных методов исследования. Очень часто: после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не следует рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: были сообщения о случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии. Частота неизвестна:

    поражения почек.

    Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции различной интенсивности.

    Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на гидроксиетилкрохмаль (частота в пересчете на единицу инфузии – около 0,085 %). В большинстве случаев такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Наблюдается увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания) исключительно редки (частота в пересчете на единицу инфузии – около 0,006 %). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.

    Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течение несколько минут. Симптомами, которые могут вызвать тревогу, является сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив). Иногда больной чувствует удушье, и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение артериального давления, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.

    Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно внутривенно ввести адреналин (1 мл раствора адреналина 1:1000 разводится в 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного раствора, равную 0,1 мг адреналина, контролируя пульс и артериальное давление. Для увеличения объема внутривенно рекомендуется введение 5 % человеческого альбумина. Также внутривенно рекомендуется введение 250-1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоїдного средства. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозы адреналина и преднизолона уменьшают в соответствии с возрастом и массы тела. Рекомендуются другие меры, такие как искусственная вентиляция легких, применение кислорода, назначение антигистаминных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

    Передозировка

    Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, на усмотрение врача, применить диуретическое средство.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Данные о безопасности применения гидроксиетилкрохмалю в период беременности отсутствуют. Были проведены исследования на животных относительно влияния гидроксиетилкрохмалю на репродуктивность. Хотя в процессе исследований фактов, которые бы свидетельствовали о негативном влиянии на плод, установлено не было, полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата в отношении развития эмбриона или плода, течения беременности, а также на перинатальное и постнатальное развитие. Применение гидроксиетилкрохмалю противопоказано в i триместре беременности, а в другие периоды беременности препарат можно применять только по жизненным показателям. При применении препарата в период беременности нужно со всей серьезностью учитывать возможный риск анафилактоидных реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует, поэтому его надо применять с осторожностью.

    Дети

    Детям в возрасте до 10 лет препарат противопоказан из-за отсутствия достаточного опыта применения.

    Особые меры безопасности

    Лекарственное средство можно использовать только в том случае, когда флакон не поврежден. Использовать только прозрачные слегка опалесцирующие растворы. Лекарственное средство нужно немедленно использовать после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью последующей инфузии. Неиспользованный количество раствора препарата и другие ненужные материалы следует утилизировать в соответствии с законодательством.

    Особенности применения

    Через риск аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

    Хирургическая операция и травма

    На сегодня отсутствуют данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЕК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо учесть ожидаемую пользу и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

    Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, необходим гемодинамический мониторинг объема и контроль дозировки.

    Следует всегда избегать перегрузки объемом вследствие передозировки или слишком быструю инфузию. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно – для пациентов с проблемами с легкими и сердечным кровообращением. Следует проводить тщательный мониторинг электролитов сыворотки, баланса жидкости и почечной функции. Необходимо обеспечить адекватное поступление жидкости.

    Пациенты с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией

    Продукты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, которые получают почечно заместительную терапию. При появлении первых признаках поражения почек, применение ГЭК необходимо немедленно прекратить. Случаи необходимости проведения заместительной почечной терапии случались в течение 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек.

    Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями коагуляции крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разбавления крови, что может возникать при высоких дозах растворов ГЭК.

    Применения ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

    Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применение продуктов ГЕК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

    Пациенты пожилого возраста.

    Для пациентов пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозировки нужно тщательно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.

    Влияние на результаты лабораторных анализов.

    Временно увеличен уровень альфа-амилазы может возникнуть после введения растворов с ГЭК. Это не должно быть истолковано как признак травмы поджелудочной железы. Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При смешивании с растворами для инфузий, концентратами для приготовления растворов для инфузий, растворами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления растворов для инъекций надо каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость/смешиваемость препаратов, но, тем не менее, возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.

    При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидной группы гидроксиетилкрохмаль может усиливать их нефротоксичность.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Рефортан® является плазмозаминником с 6 % гидроксиетилкрохмалю в изотоническом (применительно к крови) растворе натрия хлорида. ГЕК – чужеродный искусственный коллоид, который получают из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиетилюванням. Рефортан® – почти изоонкотичний раствор, при применении которого достигается объем, отвечающий в среднем 100 % или несколько больше 100 % от введенного объема. Рефортан® можно применять в клинической практике как изоволемичний инфузионный раствор. Коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

    Фармакокинетика. Среднее время пребывания Рефортанâ в плазме составляет 5-6 часов при 4 часовой инфузии 500 мл 10 % раствора пациентам со здоровыми почками (то есть максимальное значение уровня ГЭК в плазме уменьшается вдвое через 5-6 часов после окончания инфузии). Благодаря хорошо управляемому эффекту кратковременного достижения объема (около 3 часов), а также благоприятным реологичным свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализации повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Рефортан® пригоден как для пополнения объема в течение короткого и среднего периода времени. Применение ГЭК ограничивается начальной фазой восстановления объема при максимальном интервале времени 24 часа. ГЕК, сравниваемый с другими плазмозаменителями, на короткое время откладывается в тканях (главным образом в ретикулогистиоцитарний системе (РГС). Хотя и через несколько месяцев депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится вред функции РГС, нет. Рефортан® непрерывно расщепляется амилазою сыворотки и выводится через почки. После 24 часов с мочой выводится около 70 % введенного ГЭК и около 10 % еще определяется в сыворотке. При диализе ГЭК выводится недостаточно и значимость его гемофильтрации достоверно не определена.

    Основные физико-химические свойства

    раствор прозрачный, до слегка опалесцентного.

    Осмолярность: примерно 300 мосмоль/л.; коллоидно-осмотическое давление около 38 мбар = приблизительно 28 мм рт. ст.; рН 4,0-7,0.

    Несовместимость

    Если существует необходимость смешивать препарат с другими лекарствами, то следует обратить внимание на то, чтобы препараты были совместимы, добавление препарата происходило в гигиенически безупречных условиях и при этом достигалось хорошее перемешивание.

    Срок годности

    5 лет. Лекарственное средство не применять после окончания срока годности.

    Условия хранения

    Флаконы из прозрачного стекла: хранить при температуре не выше 25 ºС.

    Флаконы из полиэтилена: специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    250 мл или 500 мл во флаконе из прозрачного стекла или полиэтилена; по 10 флаконов в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

    Местонахождение

    Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

    Внимание! Текст описания препарата "Рефортан раствор для инфузий 6 % по 500 мл во флаконе №10" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top