Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.
действующее вещество: tamsulosine;
1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, дисперсия метакрилатного сополимера (дисперсия сополимера метакриловой кислоты и етилакрилату (1:1) (30 %), натрия гидроксид, триацетин, тальк, титана диоксин (Е 171).
Капсулы.
Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренергических рецепторов.
Код АТС G04C A02.
Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек Квинке, к тамсулозина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность.
Взрослым принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки в одно и то же время после приема пищи (после завтрака). Капсулу глотать целой, не разжевывая, запивая 1 стаканом воды.
Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.
Нарушение функции почек не требует снижения дозировки.
Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести и не требуют снижения дозировки.
Частые побочные эффекты (>1/100, <1/10)
Расстройства со стороны ЦНС: головокружение.
Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция.
Нечастые (>1/1000, <1/100)
Расстройства со стороны ЦНС: головная боль.
Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.
Респираторно-медиастинальные расстройства: ринит.
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.
Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: кожная сыпь, крапивница, зуд.
Расстройства общего характера: астения.
Редкие (>1/10000, <1/1000 )
Расстройства со стороны ЦНС: обморок.
Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек Квинке.
Очень редкие (<1/10000)
Со стороны половой системы: приапизм.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: Синдром Стивенса-Джонсона.
Существуют спонтанные сообщения о случаях атриальної фибрилляции, аритмии, тахикардии и диспноэ в постреєстрацийному периоде, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые продолжительное время принимали тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).
В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, (например, пациент должен принять горизонтальное положение). В случае, если эта мера не действует, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа является вряд ли целесообразным.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данный препарат применяют только для лечения мужчин.
Препарат не применяют детям.
Нестабильность радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) связана с блокированием α1-рецепотрив во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечалась в некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.
Как правило, за 1-2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сьогоднишний день точно не установлены.
При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с нестабильностью радужной оболочки глаза.
Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омника Окас возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Ранопрост, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с использованием Ранопрост у таких пациентов не проводилось.
Иногда возможно найти остатки таблетки в фекалиях.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (См.раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом-снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропанололу, трихлорметиазиду и хлормадинону в плазме крови человека.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению Смах и AUC до 2,2 и 2,8 соответственно.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Смах и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное применение с другими альфа1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.
Фармакодинамика. Ранопрост избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи.
Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).
Способность α1A-адреноблокаторов уменьшать артериальное давление связано с уменьшением периферического сопротивления. Ранопрост в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимое снижение системного артериального давления (АД) у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Ранопрост представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Форма Окасу обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов. После перорального приема 57 % тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и размер абсорбции не зависят от приема пищи.
Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику. После однократного приема Ранопросту натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме наблюдается через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается на четвертый день приема препарата, пик концентрации наблюдается через 4-6 ч независимо от приема пищи. Пик концентрации в плазме повышается с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в равновесном состоянии.
Как результат длительного высвобождения, самый низкий уровень концентрации тамсулозина в плазме составляет 40 % максимальной концентрации независимо от приема пищи.
Распределение. Связывание с белками плазмы – 99 %. Объем распределения незначительный до 0,2 л/кг.
Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к альфа1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Вывод. Тамсулозина гидрохлорид выводится почками, 4-6 % дозы выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии 19 и 15 часов, соответственно.
твердые желатиновые капсулы с колпачком коричневого цвета и корпусом оранжевого цвета, размера «2», с маркировкой «R» на колпачке и «TSN 400» на корпусе черными пищевыми чернилами; капсулы содержат белого или почти белого цвета гранулированный материал.
24 месяца.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.
По рецепту.
«Ранбакси Лабораториз Лимитед».
Индастриал Ареа 3, Девас – 455001, Индия.
Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)
Поиск лекарств:
Похожие по действию препараты:
Новые препараты:
Новыие специализации врачей:
Новыие терминологии заболеваний:
