Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Ранопрост капсулы по 0,4 мг №30

    Действующее вещество: Тамсулозин
    Лекарственная форма: Капсулы
    Внешний вид препарата: Ранопрост капсулы по 0,4 мг №30 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: tamsulosine;

    1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, дисперсия метакрилатного сополимера (дисперсия сополимера метакриловой кислоты и етилакрилату (1:1) (30 %), натрия гидроксид, триацетин, тальк, титана диоксин (Е 171).

    Лекарственная форма

    Капсулы.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренергических рецепторов.

    Код АТС G04C A02.

    Показания

    Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

    Противопоказания

    Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек Квинке, к тамсулозина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность.

    Способ применения и дозы

    Взрослым принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки в одно и то же время после приема пищи (после завтрака). Капсулу глотать целой, не разжевывая, запивая 1 стаканом воды.

    Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

    Нарушение функции почек не требует снижения дозировки.

    Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести и не требуют снижения дозировки.

    Побочные реакции

    Частые побочные эффекты (>1/100, <1/10)

    Расстройства со стороны ЦНС: головокружение.

    Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция.

    Нечастые (>1/1000, <1/100)

    Расстройства со стороны ЦНС: головная боль.

    Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.

    Респираторно-медиастинальные расстройства: ринит.

    Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.

    Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: кожная сыпь, крапивница, зуд.

    Расстройства общего характера: астения.

    Редкие (>1/10000, <1/1000 )

    Расстройства со стороны ЦНС: обморок.

    Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек Квинке.

    Очень редкие (<1/10000)

    Со стороны половой системы: приапизм.

    Заболевания кожи и подкожной клетчатки: Синдром Стивенса-Джонсона.

    Существуют спонтанные сообщения о случаях атриальної фибрилляции, аритмии, тахикардии и диспноэ в постреєстрацийному периоде, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

    Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые продолжительное время принимали тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).

    Передозировка

    В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, (например, пациент должен принять горизонтальное положение). В случае, если эта мера не действует, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа является вряд ли целесообразным.

    С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Данный препарат применяют только для лечения мужчин.

    Дети

    Препарат не применяют детям.

    Особенности применения

    Нестабильность радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) связана с блокированием α1-рецепотрив во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечалась в некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.

    Как правило, за 1-2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сьогоднишний день точно не установлены.

    При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с нестабильностью радужной оболочки глаза.

    Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омника Окас возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

    Перед тем как начать лечение препаратом Ранопрост, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

    Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с использованием Ранопрост у таких пациентов не проводилось.

    Иногда возможно найти остатки таблетки в фекалиях.

    Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

    Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (См.раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом-снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.

    В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропанололу, трихлорметиазиду и хлормадинону в плазме крови человека.

    Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению Смах и AUC до 2,2 и 2,8 соответственно.

    Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Смах и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

    Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

    Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

    Одновременное применение с другими альфа1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Ранопрост избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи.

    Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).

    Способность α1A-адреноблокаторов уменьшать артериальное давление связано с уменьшением периферического сопротивления. Ранопрост в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимое снижение системного артериального давления (АД) у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция. Ранопрост представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Форма Окасу обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов. После перорального приема 57 % тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и размер абсорбции не зависят от приема пищи.

    Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику. После однократного приема Ранопросту натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме наблюдается через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается на четвертый день приема препарата, пик концентрации наблюдается через 4-6 ч независимо от приема пищи. Пик концентрации в плазме повышается с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в равновесном состоянии.

    Как результат длительного высвобождения, самый низкий уровень концентрации тамсулозина в плазме составляет 40 % максимальной концентрации независимо от приема пищи.

    Распределение. Связывание с белками плазмы – 99 %. Объем распределения незначительный до 0,2 л/кг.

    Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к альфа1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

    Вывод. Тамсулозина гидрохлорид выводится почками, 4-6 % дозы выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии 19 и 15 часов, соответственно.

    Основные физико-химические свойства

    твердые желатиновые капсулы с колпачком коричневого цвета и корпусом оранжевого цвета, размера «2», с маркировкой «R» на колпачке и «TSN 400» на корпусе черными пищевыми чернилами; капсулы содержат белого или почти белого цвета гранулированный материал.

    Срок годности

    24 месяца.

    Условия хранения

    Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    «Ранбакси Лабораториз Лимитед».

    Местонахождение

    Индастриал Ареа 3, Девас – 455001, Индия.

    Внимание! Текст описания препарата "Ранопрост капсулы по 0,4 мг №30" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top