Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Пурегон порошок для приготовления раствора для инъекций по 50 мо в ампуле. №1

    Действующее вещество: Фоллитропин бета
    Лекарственная форма: Порошок
    Фармакотерапевтическая группа: Гормоны гипофиза и гипоталамуса.
    Внешний вид препарата: Пурегон порошок для приготовления раствора для инъекций по 50 мо в ампуле. №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: фолитропин бета (follitropin beta);

    1 флакон содержит фолитропину бета (рекомбинантного) 50 МЕ або100 МО;

    вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат 2-водный, L-метионин, полисорбат 20, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций для внутримышечного и подкожного введения.

    Фармакотерапевтическая группа

    Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Фолитропин бета. Код АТС G03G A06.

    Показания

    У женщин – лечение женского бесплодия в таких клинических случаях:

    • ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин, у которых лечение кломифен-цитратом неэффективна;
    • для контроля гиперстимуляции яичников при индукции множественного развития фолликулов при проведении методик вспомогательной репродукции (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/перенос эмбрионов (ЭКО/ПЭ), инъекции сперматозоидов в маточные трубы (ВМИ) и интрацитоплазматичної инъекции сперматозоидов (ИКСИ).

    У мужчин – недостаточный сперматогенез вследствие гипогонадотропного гипогонадизма.

    Противопоказания

    Опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза или гипоталамуса. Беременность и период кормления грудью. Вагинальные кровотечения неустановленной этиологии. Гиперчувствительность к любому из компонентов Пурегону®. Первичная недостаточность яичников.

    Кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Нарушение анатомии половых органов, несовместимое с беременностью. Фиброма матки, несовместимая с беременностью. Первичная недостаточность яичек.

    Способ применения и дозы

    Лечение Пурегоном® должно начинаться под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении бесплодия.

    При использовании шприца необходимо учитывать, что вводится на 18 % меньше фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), чем при использовании ручки-инжектора. Это следует учитывать при переходе от шприца на ручку-инжектор и, наоборот, в одном цикле лечения. Коррекция дозы особенно необходима при переходе от шприца на ручку, чтобы избежать недопустимого завышения дозы введения.

    Дозировка для женщин

    Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от реакции яичников. Для этого проводят УЗИ и определяют уровень эстрадиола в плазме крови.

    Для достижения эффекта лечения необходимо проведение максимум 3 курсов лечения при обоих показаниях. Опыт проведения искусственного оплодотворения свидетельствует о том, что в течение первых 4 курсов лечения существует наибольшая вероятность забеременеть и в дальнейшем постепенно снижается.

    Ановуляция

    Рекомендуется последовательная схема лечения. Обычно она начинается с ежедневного введения 50 МЕ Пурегону®, которое проводят в течение 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают, пока не будет достигнут роста фолликулов или повышение уровня эстрадиола, что свидетельствует о достаточной реакции яичников. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме крови на 40 - 100 %.

    Полученную таким образом дозу поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется как наличие доминантного фолликула диаметром 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300 - 900 пикограм/мл (1000 - 3000 пмоль/л). Конечно для достижения этого состояния нужно 7 - 14 дней лечения. После этого введения Пурегону® прекращают и индуцируют овуляцию введением человеческого хорионического гонадотропина (лХГ). Если количество фолликулов, которые отвечают, слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, то есть более чем в 2 раза за сутки в течение 2 - 3 последующих дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм наиболее пригоден к оплодотворению при наличии нескольких преовулянтних фолликулов диаметром более 14 мм существует высокая вероятность многоплодной беременности. В этом случае лХГ не вводят и принимают меры для предупреждения многоплодной беременности.

    Контроль гиперстимуляции яичников во время проведения методик вспомогательной репродукции.

    Применяют различные схемы стимуляции. В течение, по меньшей мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 100 - 225 МЕ препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы 75 - 375 МЕ в течение 6 - 12 дней, но в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.

    Пурегон® можно применять как изолированно, так и в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-релизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного формированию желтого тела. При применении агониста ГнРГ могут потребоваться более высокие дозы Пурегону® для достижения соответствующего роста фолликулов.

    Реакцию яичников контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме крови. При наличии не менее 3-х фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и положительной реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови – 300 - 400 пкг/мл (1000 - 1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения лХГ. Через 34 - 35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.

    Дозировка для мужчин

    Пурегон® следует назначать в дозе 450 МЕ в неделю, желательно общую недельную дозу разделить на 3 дозы по 150 МЕ, которые вводят одновременно с лХГ. Лечение следует продолжать минимум в течение 3 - 4 месяцев, именно в этот период ожидается улучшение сперматогенеза. В случае отсутствия сдвигов комбинированное лечение можно продолжить; клинический опыт свидетельствует, что для восстановления сперматогенеза период лечения должен составлять 18 месяцев или дольше.

    Способ применения

    Для предотвращения болезненным ощущением при выполнении инъекции и для сведения к минимуму вытекание из места инъекции раствор Пурегону® следует вводить медленно внутримышечно или подкожно. Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития жировой атрофии.

    Подкожное введение Пурегону® может быть выполнено пациенткой или членом семьи при предоставлении соответствующих инструкций врачом. Самостоятельно применять Пурегон® могут только соответственно подготовленные пациентки, однако, под контролем специалиста.

    Инструкция по введению препарата

    Раствор нельзя применять, если в нем содержатся инородные частицы или он непрозрачен. Содержимое флакона необходимо использовать сразу после прокалывания резиновой пробки иглой. Остатки раствора после инъекции следует вылить.

    Шаг 1 – подготовка шприца.

    Для ввода Пурегону следует использовать стерильные одноразовые шприцы и иглы. Объем шприца должен быть небольшим, чтобы можно было с большей точностью набрать необходимую дозу.

    Не применяйте раствор, если в нем содержатся инородные частицы или он непрозрачен. Сначала снимите с флакона крышку. Соедините шприц с иглой и проткните иглой резиновую пробку флакона. Наберите раствор в шприц и замените эту иглу на иглу для инъекций. Держа шприц иглой вверх, осторожно постучите по нему, чтобы поднять пузыри воздуха. Нажмите на поршень до выхода из иглы всех пузырьков воздуха и убедитесь, что в шприце остался только раствор Пурегону. В случае необходимости поршень можно продвинуть дальше, чтобы точно установить объем раствора для введения.

    Шаг 2 – место введения.

    Лучшим местом для подкожной инъекции является часть живота вокруг пупка, где кожа не натянута и есть прослойка жировой ткани. При проведении каждой следующей инъекции необходимо несколько менять место введения. Препарат можно вводить и в другие места. Врач или медсестра должны проинформировать пациента, в какое место лучше делать инъекцию.

    Шаг 3 – подготовка области введение.

    Даже незначительное раздражение (легкое потирание или пощипывание) участка кожи, выбранного для инъекции, стимулирует нервные окончания и снижает неприятные ощущения при введении иглы. Руки следует вымыть, а место инъекции – протереть дезинфицирующим раствором (например, 0,5% хлоргексидином) для удаления поверхностных бактерий. Дезинфицирующий раствор следует нанести на участок диаметром около 5 см вокруг места будущего укола и оставить на коже для высыхания по крайней мере 1 мин.

    Шаг 4 – введение иглы.

    Немного оттянуть кожу, сформировав складку кожи в участке введения иглы. Другой рукой вставить иглу в слой кожи под углом 90 градусов.

    Шаг 5 – проверка правильного положения иглы.

    Если иглу ввести правильно, поршень шприца будет очень трудно вытащить обратно. Если при оттягивании поршня в шприце появилась кровь, это свидетельствует о том, что конец иглы попал в сосуд. Если это произошло, вынимают иглу со шприцем и прижимают к этому месту тампон с дезинфицирующим средством; выделение крови из места укола прекратится через 1 - 2 мин. Раствор в шприце нельзя применять для следующего ввода, его необходимо вылить. Потом взять новую иголку и шприц, и новый флакон Перегона и повторить всю процедуру, начиная с первого шага.

    Шаг 6 – введение раствора.

    Чтобы правильно ввести раствор и не вызвать повреждения тканей кожи необходимо нажимать на поршень медленно и с одинаковым усилием.

    Шаг 7 – удаление из кожи шприца с иглой.

    Быстро извлечь иглу со шприцем и прижать к месту инъекции тампон с дезинфицирующим раствором. Легкий массаж места введения с незначительным надавлюванням поможет равномерно распределиться раствора Пурегону® и предотвратить неприятным ощущением.

    Побочные реакции

    Применение препарата Пурегон® может сопровождаться развитием местных реакций: гематома, боли, покраснения, отека, зуда – большинство из них слабо выражены. В единичных случаях наблюдались генерализованные аллергические реакции в виде эритемы и сыпи.

    Также могут отмечаться:

    у женщин: в клинических исследованиях препарата гиперстимуляция яичников наблюдалась в 3% случаев. Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются боли в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников за счет кист яичников. В редких случаях наблюдался выраженный синдром гиперстимуляции яичников, который может угрожать жизни. Он характеризуется наличием больших кист яичников (с риском разрыву), асцитом, гидротораксом и прибавками массы тела за счет задержки жидкости в организме. В редких случаях синдром гиперстимуляции яичников может сопровождаться развитием венозной или артериальной тромбоэмболии.

    Повышенная вероятность развития многоплодной и внематочной беременности.

    При лечении Пурегоном® в комбинации с хорионическим гонадотропином в единичных случаях возможно развитие тромбоэмболии.

    У мужчин: в некоторых случаях при лечении Пурегоном® вместе с хорионическим гонадотропином отмечался развитие гинекомастии и акне. Эти побочные эффекты отмечены также при лечении хорионическим гонадотропином.

    Передозировка

    Данные об острой токсичности Пурегону® отсутствуют. Но слишком высокая доза ФСГ может привести к гиперстимуляции яичников. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение Пурегону® и провести, при необходимости, симптоматическое лечение.

    Особенности применения

    Перед началом лечения следует исключить наличие эндокринных заболеваний, которые не относятся к половых желез (например, заболеваний щитовидной железы, надпочечников или гипофиза). После индукции овуляции с помощью гонадотропных препаратов повышен риск развития многоплодной беременности. Соответственно подобранная доза ФСГ должна предупреждать множественный развитие фолликулов. Многоплодная беременность, особенно на поздних сроках, повышает риск осложнений в роддоме и перинатальном периодах. Поэтому необходимо предупреждать родителей о потенциальном риске многоплодной беременности/родов перед началом лечения. Первую инъекцию Пурегону® следует проводить только под наблюдением врача. Поскольку у женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, часто выявляются аномалии маточных труб, у них повышен риск развития внематочной беременности. Поэтому очень важно раннее УЗИ подтверждение внутриматочного расположения плода. У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск развития прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии. Частота возникновения врожденных аномалий развития после проведения программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) несколько выше, чем при неплановом зачатии, что объясняется разницей в характеристиках родителей (возраст матери, характеристики спермы), а также незначительным повышением вероятности риска многоплодной беременности при проведении ВРТ. Однако нет данных, что применение гонадотропинов во время проведения ВРТ связано с повышением риска врожденных пороков развития.

    Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ).

    До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ развития фолликулов и определять уровень эстрадиола в плазме крови. Кроме возможности развития большого количества фолликулов, может наблюдаться очень быстрый рост концентрации эстрадиола (то есть более чем в 2 раза за сутки в течение 2 - 3 последующих дней), которая может достичь высоких значений. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтвержден УЗИ. У женщин с общими факторами риска развития тромбоза, такими как личный или семейный анамнез, ожирение высокой степени (индекс массы тела > 30 кг/м2), или с тромбофилией может быть повышен риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии при лечении гонадотропинами, даже без развития синдрома гиперстимуляции яичников. В таких случаях следует взвесить преимущества искусственного оплодотворения с риском. Пурегон® может содержать остаточное количество стрептомицину и/или неомицину. Эти антибиотики могут стать причиной развития гиперчувствительности. Повышенный уровень эндогенного ФСГ у мужчин является признаком первичной недостаточности функции яичек. У таких пациентов лечение этим препаратом не эффективно.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Не влияет.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Одновременное применение Пурегону® и кломифен-цитрата может усилить реакцию яичников.

    После проведения десенситизации гипофиза с помощью аналогов гонадотропин релизинг-гормона, для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза Пурегону®.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Пурегон® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ). Его получают с помощью технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомяка, в которые встроены субъединицы гена человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична натуральному человеческому ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородного цепи.

    ФСГ необходим для обеспечения нормального роста и созревания фолликулов и для синтеза половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов и, следовательно, определяет количество созревающих фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза стероидов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, Пурегон® может использоваться для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), инъекции сперматозоидов в маточные трубы (ВМИ) и интрацитоплазматичної инъекции сперматозоидов (ИКСИ). После лечения Пурегоном® обычно вводят человеческий хорионический гонадотропин (лХГ) для стимуляции последней фазы развития фолликулов, продолжения мейоза и разрыва фолликулов.

    При сравнении Пурегону® и мочевого ФСГ в клинических исследованиях было показано, что при лечении Пурегоном® для достижения преовуляторного состояния требуется меньшая общая доза и короткий срок лечения. Поэтому считается более подходящим введения более низкой дозы Пурегону®, чем при использовании мочевого ФСГ. Это имеет значение не только для оптимизации развития фолликулов, но и для снижения риска нежелательной гиперстимуляции яичников.

    При недостаточности ФСГ у мужчин Пурегон® следует применять вместе с человеческим хорионическим гонадотропином (лХГ) не менее 4-х месяцев для повышения сперматогенеза.

    Фармакокинетика. После подкожного введения Пурегону® максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается приблизительно через 12 час. Благодаря постепенному выделению препарата из участка инъекции и длительному периоду полувыведения, (от 12 до 70 ч, в среднем – 40 ч) уровень ФСГ остается повышенным в течение 24 - 48 ч, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5 - 2 раза по сравнению с первым введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови. Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения Пурегону® существенно не отличаются. За этих путей введения бидоступнисть препарата составляет примерно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ из мочи человека и так же распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачный, бесцветный раствор.

    Несовместимость

    При отсутствии исследований несовместимости, этот препарат не должен применяться вместе с любым другим лекарственным средством.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре 2 - 8 °С. Не замораживать.

    Упаковка

    Раствор по 50 МЕ или 100 МЕ в стеклянных флаконах; в картонной пачке по 1, 5 или 10 флаконов.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Н.В.Органон, Нидерланды.

    Органонон (Ирландия) Лтд., Ирландия.

    Веттер Фарма-Фертирунг ГмбХ и Ко КГ, Германия.

    Местонахождение

    5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды.

    Kloosterstraat 6, 5349 AB Оѕѕ, the Netherlands.

    Внимание! Текст описания препарата "Пурегон порошок для приготовления раствора для инъекций по 50 мо в ампуле. №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top