Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Пропофол Фрезениус эмульсия для инъекций и инфузий, 10 мг/мл по 20 мл в ампуле №5

    Действующее вещество: Пропофол
    Лекарственная форма: Эмульсия
    Внешний вид препарата: Пропофол Фрезениус эмульсия для инъекций и инфузий, 10 мг/мл по 20 мл в ампуле №5 Пропофол Фрезениус эмульсия для инъекций и инфузий, 10 мг/мл по 20 мл в ампуле №5 вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: propofol;

    1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;

    вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, фосфолипиды яичного желтка, глицерол, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Эмульсия для инъекций или инфузий.

    Основные физико-химические свойства: белая гомогенная эмульсия.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства для общей анестезии.

    Код АТХ

    N01A X10.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Пропофол (2,6-диизопропилфенол) является короткодиючим средством для общей анестезии с быстрым началом действия, что наступает приблизительно через 30 секунд. Обычно восстановление после общей анестезии происходит быстро. Механизм действия, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен. Однако считается, что седативный/обезболивающий эффекты пропофола обусловлены позитивной модуляцией ингибирующей функции нейромедиатора ГАМК через лиганд-управляемые ГАМКА рецепторы.

    Как правило, при применении препарата для индукции и поддержания анестезии, наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Однако гемодинамические показатели, как правило, остаются относительно стабильными в течение периода поддержания анестезии, а частота возникновения нежелательных гемодинамических изменений низкая.

    Хотя после применения препарата может возникать угнетение дыхания, любые эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других анестезирующих средств для внутривенного введения, и легко поддаются контролю в клинических условиях.

    Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у пациентов с повышенными исходными показателями внутричерепного давления.

    Выход из наркоза происходит обычно быстро, с ясным сознанием и низкой частотой возникновения головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.

    В общем после анестезии препаратом частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты меньше, по сравнению со средствами для ингаляционной анестезии. Это может быть связано с менее выраженной способностью пропофола вызвать рвоту.

    Препарат при концентрациях, обычно достигаемых в клинических условиях, не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.

    Фармакокинетика.

    Снижение концентраций пропофола после болюсного введения дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью трикамерної открытой модели с быстрым распределением (период напиврозподилу составляет 2-4 минуты), быстрым выведением (период полувыведения составляет от 30 до 60 минут) и более медленной конечной фазой, при которой происходит перераспределение пропофола из слабкоперфузованої ткани.

    Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет от 1,5 до 2 л/мин). Выведение пропофола осуществляется путем метаболизма, главным образом в печени, вследствие чего образуются неактивные конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, что выводятся с мочой.

    Если препарат применяют для поддержания анестезии, его концентрации в крови асимптоматично достигают показателей равновесного состояния, соответствующего скорости введения. Фармакокинетика является линейной в пределах рекомендуемых скоростей проведения инфузии препарата.

    Показания

    Для индукции и поддержания общей анестезии.

    Для обеспечения седативного эффекта у пациентов, которым проводится искусственная вентиляция легких в условиях реанимации.

    Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических и диагностических процедур.

    Противопоказания

    Пациентам с известной гиперчувствительностью к пропофолу или к любой из вспомогательных веществ.

    Детям в возрасте до 1 месяца.

    Пропофол Фрезениус противопоказан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентам в возрасте до 16 лет.

    В состав Пропофол Фрезениус входит соевое масло, поэтому препарат не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к арахиса или сои.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Пропофол может использоваться совместно с другими препаратами для анестезии (средства для премедикации, ингаляционного наркоза, обезболивающие средства, мышечные релаксанты, местные анестезирующие средства). Данных о серьезном взаимодействии с указанными средствами на сегодня не поступало. Некоторые средства, действующие на ЦНС, могут также приводить к угнетению циркуляторной и дыхательной функции, что в конечном итоге способствует усилению действия при использовании совместно с пропофолом.

    При общей анестезии в сочетании с местной могут применяться более низкие дозы препарата.

    Показано, что одновременное применение бензодиазепина, парасимпатолитичних препаратов, средств для ингаляционного введения удлиняют анестезирующий эффект и снижают частоту дыхания.

    При дополнительном введении опиоидов при подготовке пациента к операции возрастает частота возникновения апноэ и увеличивается ее продолжительность.

    Нужно учитывать, что прием совместно с пропофолом препаратов для премедикации, ингаляции, а также обезболивающих средств может усилить анестезирующий эффект и вызвать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

    Одновременное применение депрессантов, действующих на ЦНС, таких как алкоголь, общие анестезирующие средства, наркотических анальгетиков, усиливает их седативный эффект. Временное повышение уровня пропофола в крови и соответствующие повышение частоты апноэ могут быть вызваны приемом фентанила.

    После лечения суксаметониєм или прозерином при применении пропофола может возникнуть брадикардия или остановка сердца.

    Одновременное применение жировых эмульсий, таких как пропофол, и циклоспорин может привести к возникновению лейкоенцефалопатии.

    Особенности применения

    Препарат нужно применять с осторожностью для пациентов с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью, а также для пациентов с гиповолемией, истощением, или эпилепсией. Инфузию пропофола в этом случае рекомендуется проводить с меньшей скоростью. При возможности перед началом анестезии пропофолом нужно компенсировать существующую гиповолемию, сердечную недостаточность, недостаточность циркуляторной или дыхательной функций.

    Перед анестезией пациентам с эпилепсией необходимо провести терапию противоепилептичними препаратами. Введение пропофола таким пациентам может вызвать дополнительную угрозу возникновения эпилептического припадка.

    Лечение пациентов с серьезными заболеваниями сердца нужно проводить с особой осторожностью при интенсивном мониторинга.

    Вследствие отсутствия в препарате ваголитичної активности, при его инфузии повышается риск относительной ваготомии. В этом случае требуется внутривенное введение антихолинергических препаратов предварительно до начала или в ходе инфузии, особенно в ситуациях, когда возможно повышение вагусного тонуса, а также при совместном применении пропофола с препаратами, которые могут обусловить брадикардию.

    Не рекомендуется применять пропофол с електрошоковою терапией.

    Пропофол следует вводить с осторожностью при проведении процедур, исключая любые спонтанные движения пациента, которые могут повлиять на работу хирурга при операциях.

    Особое внимание следует предоставлять пациентам с нарушением жирового обмена, при таких условиях, липидные эмульсии необходимо использовать с осторожностью.

    При одновременном внутривенном введении больному другого средства, содержащего липиды, его дозу следует уменьшить, учитывая количество липидов в составе пропофола. 1 мл препарата содержит примерно 0,1 г жира.

    При интенсивной терапии контроль уровня содержания жиров проводят через 3 суток.

    В связи с необходимостью повышения дозы для лечения пациентов с ожирением, нужно учитывать повышение риска возникновения побочных гемодинамических эффектов.

    При анестезии нужно уделить особое внимание пациентам с повышенным внутричерепным и низким артериальным давлением, в связи с существующей опасностью повышение внутрицеребрального перфузионного давления.

    Чтобы уменьшить боль в месте инъекции во время анестезии пропофолом можно ввести лидокаин в эмульсии пропофола.

    Не рекомендуется применять раствор пропофола с лидокаином пациентам с наследственной острой порфирией.

    Очень редко сообщалось о метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиємию и/или сердечную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом, у взрослых пациентов в критическом состоянии, которые находились в отделениях интенсивной терапии и получали Пропофол для седации в течение 48 час. В дозе, которая превышала 5 мг пропофола/кг массы тела/ч, что превышает максимальную суточную дозу 4 мг пропофола/мг массы тела/час.

    Сообщение о возникновении побочных эффектов относятся, главным образом (но не исключительно) к пациентов с тяжелой травмой головы и повышенным внутричерепным давлением. Инотропне поддерживающее лечение сердечной недостаточности в данном случае не эффективно. В этом случае не рекомендуется превышать дозу 4 мг пропофола на 1 кг массы тела в час. При назначении препарата нужно учитывать возникновение побочных эффектов и возможное снижение дозы или использование альтернативного препарата при первых негативных симптомах реакции организма.

    Пропофол не рекомендован новорожденным для вводной и поддерживающей анестезии.

    В некоторых случаях после операции наблюдается наступления безсвидомої фазы, которая сопровождается повышением мышечного тонуса.

    Наступления данной фазы не зависит от того, находится пациент в состоянии сна или нет. Возвращение к сознанию происходит самостоятельно, однако, нужно внимательно контролировать состояние пациента в безсвидомий фазе.

    Перед отключением системы необходимо проверить, полностью ли пациент вышел из состояния общего наркоза.

    Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть по сути препарат не содержит натрия

    Рекомендуется проводить мониторинг уровня липидов крови, если пропофол применяется у пациентов с возможным риском липидного перегрузки. Если мониторинг свидетельствует неадекватное выведение липидов из организма, применение пропофола должна быть скореговане соответственно. Если пациент параллельно получает другие внутривенные липиды, нужно соответственно уменьшить их количество, учитывая количество липидов, введено инфузионно в составе препарата; 1,0 мл препарата содержит примерно 0,1 г липидов.

    Очень редкие сообщения о случаях метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии, изменений ЕКГи/или сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом, были получены в отношении тяжелобольных пациентов, которые получали препарат для седации в отделениях интенсивной терапии. Основные возможные факторы риска для развития действий такие: уменьшение поставки кислорода к тканям; серьезное неврологическое повреждение и/абр сепсис; высокие дозы одного или нескольких следующих фармакологических средств – вазоконстрикторов, стероидов, изотропных средств и/или пропофола. Все седативные и терапевтические средства, которые применяются в отделениях интенсивной терапии (в том числе пропофол), должны титруватись для поддержания оптимального снабжения кислородом и гемодинамических параметров.

    «Сводчатый» подъем сегмента ST (подобный к изменениям ЭКГ при синдроме Бругада. Препарат содержит 0,005 % м/о ЕДТК как ингибиторов микробов.

    Согласно установленных рекомендаций для других липидных эмульсий, одноразовая инфузии препарата не должна превышать 12 часов. По окончанию процедуры или через 12 часов инфузии (в зависимости от того, что наступит раньше) резервуар с препаратом и система для инфузий должны быть уничтожены и заменены.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Безопасность применения пропофола в период беременности не установлена. Поэтому пропофол нельзя применять беременным без крайней нужды. Пропофол, проникая через плаценту, может вызвать неонатальную депрессию. Нужно избегать применения высоких доз пропофола (более 2,5 мг/кг для индукции или 6 мг/кг/ч для поддержания анестезии). Существуют данные о возможности проникновения небольшого количества пропофола в грудное молоко. Поэтому, при приеме пропофола нужно приостановить кормление и сцеживание молока в течение 24 ч после введения препарата.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Пациентов следует информировать о том, что анестезия может негативным образом повлиять на способность выполнения процессов, требующих навыков, таких как управление автотранспортом или другой техникой.

    Способ применения и дозы

    Индукция общей анестезии

    Взрослые

    Независимо от того, проведена или не проведена пациенту премедикацию, рекомендуется титровать дозу препарата Пропофол Фрезениус (в виде болюсной инъекции или инфузии примерно 4 мл (40 мг) каждые 10 секунд для взрослых пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата Пропофол Фрезениус 1 % составляет 1,5-2,5 мг/кг. Необходимую общую дозу можно уменьшить путем уменьшения скорости введения (от 2 до 5 мл (от 20 до 50 мг/мин)). Для пациентов в возрасте от 55 лет нужна, как правило, ниже доза. Пациентам III и IV классов по шкале ASA (Американского общества анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).

    Пациенты пожилого возраста

    Для пациентов пожилого возраста для индукции анестезии необходимы более низкие дозы препарата.

    При уменьшении дозы следует учитывать физическое состояние и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать в зависимости от реакции пациента.

    Дети

    Пропофол Фрезениус 1% не рекомендуется для индукции анестезии детям в возрасте до 1 месяца.

    При применении в качестве вводной анестезии у детей Пропофол Фрезениус 1 % рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать согласно возрасту и/или массе тела. Для большинства детей в возрасте от 8 лет для индукции анестезии необходимо, как правило, примерно 2,5 мг/кг препарата Пропофол Фрезениус. Для детей в возрасте до 8 лет необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей 3 и 4 классов ASA.

    Поддержание общей анестезии

    Взрослые

    Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Пропофол Фрезениус 1 % в виде постоянной инфузии или повторных болюсних инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата Пропофол Фрезениус 1 % до окончания процедуры.

    Постоянная инфузия

    Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

    Повторные болюсни инъекции.

    Если применяют технику, которая включает повторные болюсни инъекции, то используется введение нарастающих доз от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) согласно клинической необходимости.

    Пациенты пожилого возраста

    Для пациентов пожилого возраста для поддержания анестезии скорость инфузии или «целевая концентрации» также следует уменьшать. Для пациентов III и IV класса по ASA будет необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.

    Дети

    Пропофол Фрезениус 1 % не рекомендуется для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 месяца.

    Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Пропофол Фрезениус 1 % в виде инфузии или повторных болюсних инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но скорость в пределах 9-15 мг/кг/час, как правило, обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

    Для детей в возрасте до 3 лет, по сравнению со старшими детьми, могут быть необходимы более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендуемых доз. Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии.

    Не следует превышать максимальную продолжительность введения препарата, что составляет примерно 60 минут, за исключением случаев специфического показания для длительного применения, например, злокачественная гипертермия, при которой применение ингаляционных средств для наркоза недопустимо.

    Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

    Взрослые

    Для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии рекомендуется вводить препарат Пропофол Фрезениус 1 % путем постоянной инфузии. Скорость инфузии должна зависеть от необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточный седативный эффект может быть достигнут при введении препарата Пропофол Фрезениус 1 % в дозе 0,3-4 мг/кг/час. Верхняя граница скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должна превышать 4 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда польза превышает риски. Препарат Пропофол Фрезениус 1 % не показан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентов в возрасте до 16 лет.

    Препарат Пропофол Фрезениус 1 % можно разводить 5 % раствором глюкозы (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению).

    Рекомендуется проверять уровни липидов в крови при применении препарата Пропофол Фрезениус 1 % у пациентов с особым риском развития повышения уровней жиров. Введения препарата Пропофол Фрезениус 1 % следует соответственно корректировать, если мониторинг указывает на недостаточное выведение жиров из организма. Если пациенту одновременно вводят внутривенно другое средство, содержащее липиды, следует уменьшить дозу препарата, учитывая количество липидов, что поступила в организм при инфузии Пропофол Фрезениус 1 %.

    1 мл препарата Пропофол Фрезениус 1 % содержит примерно 0,1 г жиров.

    Если продолжительность обеспечения седативного эффекта превышает 3 дня, уровни липидов следует проверять у всех пациентов.

    Пациенты пожилого возраста

    Если препарат Пропофол Фрезениус 1 % применяют для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии также следует уменьшить. Для пациентов III и IV класса по ASA будет необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения препарата. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.

    Дети

    Препарат Пропофол Фрезениус 1 % противопоказан для обеспечения седативного эффекта у детей в возрасте до 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких при интенсивной терапии.

    Скорость введения дозы Пропофол Фрезениус для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации у детей не должна превышать рекомендуемую, за исключением случаев, когда польза превышает риски.

    Обеспечение седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур

    Взрослые

    Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур скорость введения препарата следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа.

    Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 0,5 до 1 мг/кг в течение 1-5 минут.

    Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата Пропофол Фрезениус 1 % до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо от 1,5 до 4,5 мг/кг/час. Кроме инфузии можно проводить болюсное введение от 10 до 20 мг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного эффекта. Для пациентов III и IV класса по ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.

    Пациенты пожилого возраста

    Если препарат Пропофол Фрезениус 1 % применяют для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии или целевую концентрацию» также следует уменьшать. Для пациентов III и IV класса по ASA будет необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.

    Дети

    Препарат Пропофол Фрезениус 1 % не рекомендуется для обеспечения седативного эффекта у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата не подтверждены.

    Применение

    Препарат Пропофол Фрезениус 1 % не оказывает аналгетического действия и потому, как правило, кроме препарата Пропофол Фрезениус 1 % необходимо введение дополнительных анальгетических средств.

    Для проведения инфузии препарат Пропофол Фрезениус 1 % можно применять неразбавленным, используя стеклянные контейнеры, пластмассовые шприцы или Пропофол Фрезениус 1 % в предварительно заполненных шприцах, или разведенным только 5 % раствором глюкозы (для внутривенных инфузий, Бр. Фарм.) в мешках из ПВХ для инфузий или стеклянных флаконах для инфузий. Разведение, соотношение которой не должно превышать 1:5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением; раствор следует использовать в течение 6 часов после разведения.

    При применении разведенного препарата Пропофол Фрезениус 1 % рекомендуется, чтобы объем 5 % раствора глюкозы, удален из мешка для инфузий во время процесса разведения, полностью замищувався объемом эмульсии препарата Пропофол Фрезениус 1 %. (См. ниже таблицу по разведению и одновременному применению).

    Разведенный препарат можно вводить с использованием различных техник контроля проведения инфузии, но применение только набора для инфузии не позволяет полностью избежать случайного неконтролируемого инфузионного введения больших объемов разведенного препарата Пропофол Фрезениус 1%. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. Риск неконтролируемой инфузии следует всегда учитывать при расчете максимального объема препарата Пропофол Фрезениус 1 % в бюретци.

    При применении неразведенного препарата Пропофол Фрезениус 1% для поддержания анестезии, рекоменується для контроля скорости введения всегда использовать такое оборудование как шприцовий насос или волюметрический инфузионный насос.

    Препарат Пропофол Фрезениус 1 % можно вводить через Y-образный коннектор, установленный рядом с местом инъекции, при инфузии следующих препаратов:

    • 5 % раствор глюкозы для внутривенных инфузий;
    • 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий;
    • 4 % раствор глюкозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий.

    Предварительно заполненный стеклянный шприц имеет меньший фракционный сопротивление поршня по сравнению с пластиковым одноразовым шприцем, и легче приводится в движение. Поэтому при введении препарата Пропофол Фрезениус 1 % вручную с помощью предварительно заполненного шприца, систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала.

    Соответствующая совместимость должна быть обеспечена в случае, когда предварительно заполненный шприц используется в шприцевому насосе. В частности, конструкция насоса должна предотвращать сифонуванню и должна иметь сигнализатор о закупорке при давлении не более 1000 мм рт.ст. Если используется программируемый или эквивалентный насос, что позволяет использовать разные шприцы, то в случае применения препарата Пропофол Фрезениус 1 % в виде предварительно заполненного шприца выбирается только режим «B-D» 50/60 мл PLASTIPAK.

    Препарат Пропофол Фрезениус 1 % можно предварительно смешивать с альфентанилом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл альфентанилу в объемном соотношении от 20:1 до 50:1. Смеси следует готовить в асептических условиях и использовать в течение 6 часов после приготовления.

    Для уменьшения болевых ощущений в начале введения препарат Пропофол Фрезениус 1 % можно смешать с 0,5 % или 1 % раствором лидокаина для инъекций, не содержит консервантов (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению). В этом случае следует проводить предварительные кожные пробы на переносимость лидокаина.

    Указания относительно целевых концентраций пропофола приведены ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола пациентам, независимо от того, проведен ли им премедикацию, целевую концентрацию пропофола следует титровать в зависимости от клинического ответа с целью достижения необходимой глубины анестезии.

    Индукция и поддержание общей анестезии

    У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцированная целевыми концентрациями пропофола в диапазоне от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация 4 мкг/мл рекомендована для пациентов, которым проведено премедикацию, а концентрация 6 мкг/мл – для пациентов, которым не проводилась премедикация. Время индукции при данных целевых концентрациях находится в пределах, как правило, 60-120 секунд. Высшие целевые концентрации приведут к более быстрой индукции анестезии, но могут обусловить более выраженное угнетение гемодинамики и дыхания.

    Меньшую начальную целевую концентрацию следует применять пациентов в возрасте 55 лет и пациентам III и IV классов по ASA. Целевую концентрацию дальнейшем можно постепенно увеличивать на величину от 0,5 до 1 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

    Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина, на которую можно снижать целевые концентрации для поддержания анестезии будет зависеть от количества анальгетиков, применяемых одновременно. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень анестезии.

    Прогнозируемая концентрация пропофола для пробуждения находится, как правило, в пределах от 1 до 2 мкг/мл, и зависит от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.

    Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

    Обычно необходимы целевые концентрации пропофола в крови в диапазоне 0,2-2 мкг/мл. Введение препарата следует начинать с низкой целевой концентрации, которую следует титровать в зависимости от реакции пациента для достижения необходимой глубины седативного эффекта.

    Разведение препарата Пропофол Фрезениус 1 % и одновременное применение с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами (см. также раздел «Дополнительные замечания»)

    Метод одновременного применения
    Добавка или разбавитель
    Приготовление
    Предостережение
    Предварительное смешивание
    5 % раствор глюкозы для внутривенных инфузий
    Смешать 1 часть препарата Пропофол Фрезениус 1% и 4 части 5% раствора глюкозы для внутривенных инфузий, в мешках из ПВХ для инфузий или в стеклянных флаконах для инфузий. При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, а разведенный раствор готовить путем удаления части объема раствора для инфузии с замещением эквивалентным объемом препарата Пропофол Фрезениус 1 %.
    Готовят в асептических условиях непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.
     
    Лидокаина гидрохлорид для инъекций (0,5% или 1% без консервантов)
    Смешать 20 частей препарата Пропофол Фрезениус 1% и 1 части 0,5% или 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций.
    Готовить смесь в асептических условиях непосредственно перед применением. Применять только для индукции.
     
    Альфентанил для инъекций (500 мкг/мл)
    Смешать препарат Пропофол Фрезениус 1 % с альфентанилом для инъекций в объемном соотношении от 20:1 до 50:1.
    Готовить смесь в асептических условиях; применять в течение 6 часов после приготовления.
    Одновременное введение через Y-образный
    коннектор
    5 % раствор глюкозы для внутривенного введения
    Одновременное введение осуществлять с помощью Y-образного коннектора
    Располагать
    Y-образный
    коннектор рядом с местом инъекции.
     
    0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий
    См. выше.
    См. выше.
     
    4 % раствор глюкозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий
    См. выше.
    См. выше.

    Дети.

    Для детальной информации см. г. “Способ применения и дозы”.

    Препарат Пропофол Фрезениус 1 % не рекомендуется для применения при общей анестезии детям в возрасте до 1 месяца. Безопасность и эффективность применения препарата Пропофол Фрезениус 1 % для обеспечения (фонового) седативного эффекта у детей младше 16 лет не подтверждены. Хотя причинной взаимосвязи не установлено, при нелицензионном применении сообщалось о серьезных побочных реакциях при (фоновой) седации у пациентов в возрасте до 16 лет (включая случаи с летальным исходом). В частности такими реакциями были метаболический ацидоз, гиперлипидемия, рабдомиолиз и/или сердечная недостаточность. Указанные реакции чаще наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших препарат в дозах, превышающих рекомендуемые у взрослых для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии.

    Передозировка

    Случайная передозировка, скорее всего, будет приводить к угнетению сердечной деятельности и дыхания. В случае угнетения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с использованием кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову пациента следует опустить вниз, а при тяжелой форме состояния применяют заменители плазмы крови и прессорные средства.

    Побочные реакции

    Вводная анестезия с Пропофолом Фрезениус обычно проходит мягко с минимальными признаками возбуждения. Принимая во внимание природу анестезии и состояние пациентов, которые получают интенсивную терапию, явления, о которых сообщалось, могут быть связаны с проводимыми процедурами или с состоянием пациентов.

    Во время индукции может встречаться гипотензия и временное апноэ, в зависимости от дозы пропофола, типа премедикации и иной сопроводительной медикаментозной терапии.

    Частоту побочных реакций, которые наблюдались, можно классифицировать следующим образом: очень распространенные (> 1/10), распространенные (> 1/100, < 1/10), редко распространенные (> 1/1000, < 1/100), очень редко распространенные (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10 000).

    У каждой группы побочных реакций, нежелательные эффекты представлены в порядке понижения течения.

    Нарушения общего состояния и состояния, связанные со способом применения препарата:

    Местная боль при введении (может быть минимизирована путем введения в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Местная боль при введении препарата Пропофол Фрезениус 1 % может также быть минимизирован путем добавления раствора лидокаина), симптомы отмены у детей (после внезапного прекращения введения препарата Пропофол Фрезениус во время проведения интенсивной терапии), злоупотребление лекарственными средствами, комбинация данных случаев, что составляют «пропофол инфузионный синдром», может наблюдаться у тяжелобольных пациентов, которые имеют много факторов риска возникновения таких явлений, злоупотребления лекарственными средствами, преимущественно медицинскими работниками.

    Нарушения со стороны сосудистой системы:

    Артериальная гипотензия возможна у пациентов с нарушением коронарного и церебрального кровообращения/гиповолемией (редко при гипотензии может потребоваться внутривенное введение растворов и уменьшения дозы Пропофол Фрезениус), приливы крови у детей (после внезапного прекращения введения препарата Пропофол Фрезениус во время проведения интенсивной терапии), тромбоз и флебит, гиперлипидемия, горячие приливы.

    Нарушения со стороны сердца:

    Брадикардия (серьезная брадикардия возникает редко. Были единичные сообщения о асистолию), отек легких, сердечная аритмия, подъем сегментуЅТ подобный к изменениям ЭКГ при синдроме Бругада, подъем сегментуЅТ с «склепинчатоподибним» зубцом Т, тахикардия.

    Нарушения со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения:

    Временное апноэ во время индукции, кашель во время поддержания анестезии, кашель во время восстановительного периода, отек легких, икота, гипервентиляция.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Тошнота и рвота в течение фазы восстановления, панкреатит, гепатомегалия.

    Со стороны пищеварительной системы и метаболизма:

    Гипертриглицеридемия, тошнота и рвота на протяжении фазы пробуждения, папанкреатит.

    Со стороны психики:

    Эйфория, сексуальные фантазии и сексуальной невоздержанности в период выздоровления.

    Нарушения со стороны нервной системы:

    Головная боль в течение фазы восстановления, эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус во время введения, поддержания и восстановления состояния, послеоперационная обморок, эйфорическое настроение, непроизвольные движения, головокружение, сонливость, озноб, ощущение холода во время восстановительного периода. Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус. Очень редко распространенные - задержка от нескольких часов до нескольких дней эпилептиформных припадков. Риск судорог у больных эпилепсией после введения пропофола. Шок.

    Со стороны кожи и подкожной ткани:

    Выраженные тканевые реакции при случайном екстраваскулярному введении препарата.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

    Рабдомиолиз (редко сообщалось о рабдомиолиз, когда Пропофол Фрезениус применяли в дозах свыше 4 мг/кг/час. пациентам для достижения седативного эффекта в условиях реанимации).

    Травмы, отравления и осложнения процедур:

    Послеоперационная лихорадка.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящего тракта:

    Изменение цвета мочи после длительного введения, почечная недостаточность.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    Анафилаксия – может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и гипотензию, аллергические реакции, вызванные содержанием соевого масла.

    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

    Сексуальная расторможенность

    Сообщалось о отек легких, артериальную гипотензию, асистолию, брадикардию, судороги, дистонию и дискинезию. Редко наблюдались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с фатальным исходом, при применении пропофола в дозах свыше 4 мг/кг/час. для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.

    Сообщение относительно нелицензионного применения препарата Пропофол Фрезениус для индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердца и дыхания при применении режима дозирования для детей.

    Местные

    Местное боль, которая может возникать в течение начальной фазы анестезии препаратом Пропофол Фрезениус 1 %, может быть минимизирован путем одновременного введения лидокаина (см. «Дозировка и применение»), а также путем введения в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Тромбоз и флебит наблюдаются редко. Клинические случаи экстравазации и исследования на животных указывают на минимальную реакцию со стороны тканей. Внутришньоартериальни инъекции животным не вызвали местных реакций со стороны тканей.

    Срок годности

    3 года.

    Разведенный препарат необходимо использовать немедленно после приготовления.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Несовместимость

    Миорелаксанты, атракурий и мивакурий не следует вводить через ту же внутривенную линию, через которую вводили пропофол, без предварительного ее промывания.

    Упаковка

    По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

    По 50 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

    Заявитель

    Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

    Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

    Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.

    Внимание! Текст описания препарата "Пропофол Фрезениус эмульсия для инъекций и инфузий, 10 мг/мл по 20 мл в ампуле №5" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top