Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Профол эмульсия для инфузий 1 % по 10 мл во флаконе

    Действующее вещество: Пропофол
    Лекарственная форма: Эмульсия
    Внешний вид препарата: Профол эмульсия для инфузий 1 % по 10 мл во флаконе Профол эмульсия для инфузий 1 % по 10 мл во флаконе вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: пропофол;

    1 мл эмульсии содержит пропофола 10 мг;

    вспомогательные вещества: масло соевое, глицерин, яичный лецитин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Эмульсия для инфузий.

    Основные физико-химические свойства: молочно-белого цвета эмульсия, практически без посторонних частиц и крупных капель масла.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства для общей анестезии. Код АТХ N01A X10.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Пропофол – средство для общей анестезии, имеющее кратковременное действие и вызывает быстрый медикаментозный сон на протяжении около 30 секунд. Обычно восстановление сознания происходит быстро. Механизм действия, как и в случае применения других средств для анестезии, не имеет должного объяснения.

    Как правило, при применении пропофола для вводной анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение средних показателей артериального кровяного давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Вместе с тем гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые эффекты, подобные тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств, легко поддаются контролю в клинических условиях.

    Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления вираженише у больных с повышенными базовыми показателями внутричерепного давления.

    Пробуждение, как правило, происходит быстро и с ясным сознанием, частота случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты низкая.

    Пропофол в терапевтических концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.

    Фармакокинетика.

    Уменьшение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью открытой трехфазной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (полупериод равен 2-4 мин), вторая –быстрым выведением из организма (период полувыведения – 30-60 мин). Далее наблюдается более медленная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабкоперфузованої ткани в кровь.

    Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5-2 л/мин). Препарат метаболизируется главным образом в печени, в результате чего образуются неактивные соединения пропофола и соответствующий к нему хинол, которые выводятся с мочой.

    Если пропофол применяют для поддержания анестезии, концентрация его в крови асимптотически достигает стабильного уровня, который соответствует скорости его введения. В пределах рекомендуемых скоростей фармакокинетика препарата имеет линейный характер.

    Показания

    Введение в общую анестезию и ее поддержание.

    Обеспечение седативного эффекта у взрослых больных, находящихся в палатах интенсивной терапии и которым проводится искусственная вентиляция легких.

    Для седации с сохранением сознания во время проведения хирургических или диагностических процедур.

    Противопоказания

    Профол противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к пропофолу или любому компоненту препарата.

    В состав препарата входит соевое масло, поэтому препарат не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к арахиса или сои.

    Профол противопоказан для седации детям всех возрастных групп.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

    Профол хорошо сочетается со спинномозговой и прибегать к эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами для премедикации; с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками. Фармакологической несовместимости не наблюдалось. В случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к местной анестезии, могут быть необходимы меньшие дозы Профолу.

    Одновременное применение других депрессантов ЦНС, таких как препараты для премедикации, средства для ингаляционного наркоза, анальгетики, могут дополнять седативное, анестезирующее эффекты пропофола и угнетение работы сердца и дыхания.

    Особенности применения

    Профол должен вводиться персоналом, который имеет специальную подготовку (или, в случае необходимости, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи больным при проведении интенсивной терапии). За больными необходимо осуществлять постоянный надзор. Аппаратура для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, кислородного обогащения, а также других реанимационных мероприятий должна постоянно быть в рабочем состоянии. Профол не должна вводить лицо, которое выполняет диагностическую или хирургическую процедуру.

    При применении Профолу для обеспечения седативного эффекта во время проведения хирургических или диагностических процедур за пациентом следует тщательно наблюдать для выявления ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и кислородной десатурации (особенно у детей).

    Как и при применении других анестезирующих средств, при применении Профолу для седации в течение хирургических процедур у пациентов могут возникать произвольные движения. Поэтому во время хирургических процедур, требующих иммобилизации пациента, эти движения могут представлять определенный риск для оперативного поля.

    Для обеспечения гарантии полного восстановления пациента после анестезии необходимо некоторое время наблюдать за ним до выписки из больницы. Очень редко использование Профолу может быть связано с послеоперационной потерей сознания и может сопровождаться повышением мышечного тонуса, что наблюдается или не наблюдается перед пробуждением пациента. Хотя восстановление может происходить самостоятельно, за бессознательным больным следует присматривать. Как и при применении других инъекционных анестезирующих средств, особый контроль и осторожность при введении необходим пациентам с сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточностью, а также обезвоженным и ослабленным пациентам.

    Профол не имеет достаточного ваголитичної действия. Когда существует вероятность доминирования вагусного тонуса или когда Профол применяют вместе с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии, представляется целесообразным внутривенное введение антихолинергического средства перед увидною анестезией или же в период ее поддержания. Если Профол вводят пациенту с эпилепсией, существует риск возникновения судорог. Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного обмена, а также при других состояниях, требующих осторожного применения липидных эмульсий. Рекомендуется проводить мониторинг уровней липидов в крови в тех случаях, когда Профол назначают пациентам, которые, как считают, имеют особый риск чрезмерного накопления жиров. Если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, применение Профолу следует скорректировать надлежащим образом. При одновременном внутривенном введении больному другого средства, содержащего липиды, его дозу следует уменьшить, учитывая количество липидов, введенных в составе Профолу. 1,0 мл Профолу содержит примерно 0,1 г жира.

    Профол не рекомендован для вводной и поддерживающей анестезии у детей до 3 лет. По данным сообщений о нелицензионное применение у новорожденных доз, рекомендованных детям в возрасте от 3 до 16 лет, возможно угнетение сердечно-дыхательной системы. Не следует применять Профол для седации преждевременно рожденных, которые получают интенсивную терапию.

    Как и при применении других анестетиков и седативных препаратов для внутривенного введения, пациентов следует предупредить не употреблять алкоголь, по крайней мере за 8 часов до и после введения препарата Профол.

    Препарат Профол следует с осторожностью применять как седативное средство пациентам, которым проводятся определенные процедуры, при которых спонтанные движения являются особенно противопоказанными, например, при хирургии глаза.

    Как и при применении других седативных препаратов для внутривенного введения, при одновременном назначении препарата Профол и таких депрессантов центральной нервной системы как мощные анальгетики, седативный эффект может быть более выраженным; также следует помнить о возможности угнетения дыхательной и сердечно-сосудистой системы.

    Во время болюсного введения с целью проведения оперативных процедур следует соблюдать особую осторожность у пациентов с острой легочной недостаточностью или угнетением дыхания.

    Одновременное применение с депрессантами центральной нервной системы, например, алкоголем, средствами для общей анестезии, наркотическими анальгетиками, будет приводить к вираженишого их седативного эффекта. Если препарат Профол применять в комбинации с депрессантами центрального действия для парентерального введения, может развиваться тяжелое угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Рекомендуется вводить препарат Профол после анальгетика, а дозу следует тщательно титровать до достижения ответа у пациента.

    В течение индукции анестезии может развиваться артериальная гипотензия и временное апноэ, в зависимости от дозы и применения препаратов для премедикации или других средств.

    Иногда при развитии гипотензии может потребоваться внутривенное введение растворов и уменьшения скорости введения препарата Профол в течение периода поддержания анестезии.

    Необходимо, чтобы прошел достаточный период времени перед выпиской пациента из больницы для обеспечения полной нормализации состояния после общей анестезии. Очень редко после применения препарата Профол возможный период послеоперационной потери сознания, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Такому состоянию может предшествовать/не предшествовать период пробуждения. Хотя восстановление состояния является спонтанным, следует установить надлежащее наблюдение за состоянием сознания пациента. При применении препарата Профол пациентам с эпилепсией может иметь место риск возникновения судорог.

    Как и при применении других анестетиков для внутривенного введения, с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями со стороны сердца, дыхательной системы, почек и печени, а также при гиповолемии, пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам.

    При проведении електроконвульсивної терапии применение препарата не рекомендовано.

    Как и при применении других анестетиков, в течение периода восстановление возможно сексуальная расторможенность.

    Особые предупреждения относительно отделения интенсивной терапии

    Очень редко сообщалось о метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиємию и/или сердечную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом, у пациентов в критическом состоянии, находившихся в отделении интенсивной терапии и получали Профол для седации. Вполне вероятно это свидетельствует о дефиците поступления кислорода к тканям. Однако причинно-следственная связь между этими явлениями и применением Профолу не установлено. Все седативные и терапевтические препараты (включая Профол), которые используются в отделениях интенсивной терапии, должны титруватися для того, чтобы поддержать оптимальное снабжение кислородом и гемодинамические параметры.

    Относительно пациентов в отделении интенсивной терапии: основные возможные факторы риска для развития описанных событий такие: серьезное неврологическое повреждение и/или сепсис; высокие дозы одного или нескольких следующих фармакологических средств – вазоконстрикторов, стероидов, изотропных средств и/или пропофола.

    Возможные изменения ЭКГ в виде «сводчатого» подъема сегмента ST (подобный к изменениям ЭКГ при синдроме Бругада).

    Профол не содержит антимикробных консервантов и может быть благоприятной средой для роста микроорганизмов. При наполнении Профолом стерильного шприца или перфузора следует придерживаться правил асептики; препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия флакона или после снятия защитного колпачка. Введение следует начинать немедленно. Асептические условия должны быть обеспечены как в отношении Профолу, так и аппаратуры для инфузии на протяжении введение. Любые инфузионные растворы, добавляемые в инфузионную линию с Профолом, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Профол нельзя вводить через микробиологический фильтр. Шприц с Профолом применяется для каждого отдельного пациента только однократно. Согласно установленным для других липидных эмульсий правилам, продолжительность введения Профолу не должна превышать 12 часов. После окончания инфузии препарата или 12-часового периода вливания оборудования для введения Профолу необходимо заменить.

    При введении миорелаксантов не следует использовать ту же систему для внутривенного вливания, что и для Профолу, без предварительного ее промывания.

    Профол не рекомендован для седации у детей, поскольку его эффективность и безопасность у этой группы пациентов не доказаны. Хотя причинно-следственной связи установлено не было, при нелицензионном применении были сообщения о серьезных нежелательных явлениях (включая летальные случаи), эти явления чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, после введения доз Профолу, высших за рекомендованные дозы для взрослых.

    Предостережения по применению.

    Перед применением флакон с Профолом следует встряхнуть. Любые остатки содержимого после применения следует уничтожить.

    В состав препарата входит соевое масло, поэтому его не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к арахиса или сои.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Профол не следует применять у беременных. Профол не следует применять в акушерстве как анестезирующее средство, поскольку он проникает через плацентарный барьер и его применение может быть связано с неонатальной депрессией. Профол разрешено применять во время прерывания беременности в i триместре.

    В случае введения Профолу женщинам, которые кормят грудью безопасность для новорожденных не установлена.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Пациентов следует информировать о том, что анестезия может негативным образом повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другой техникой вследствие снотворного эффекта.

    После введения препарата и на протяжении периода восстановления пациенту не следует водить автомобиль или управлять механизмами достаточно длительный период времени.

    Способ применения и дозы

    Как правило, Профол требует дополнительного применения обезболивающих средств. Хорошо сочетается со спинномозговой и прибегать к эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, используемыми для премедикации, с миорелаксантами, ингаляционными средствами и анальгетиками; фармакологической несовместимости между этими средствами не выявлено.

    Взрослые

    ВВОДНАЯ АНЕСТЕЗИЯ.

    Профол можно применять для вступительной анестезии путем медленного болюсного введения или инфузии. Независимо от того, проводилась премедикация или нет, Профол рекомендуется титровать (болюсное введение или инфузия примерно 40 мг каждые 10 секунд для среднего взрослого пациента в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза Профолу составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела. Суммарную необходимую дозу можно уменьшить, используя меньшие скорости введения

    (20-50 мг/мин). Для пациентов в возрасте от 55 лет, как правило, требуется меньшая доза. Пациентам 3-го и 4-го классов по шкале ASA введение следует осуществлять с меньшей скоростью (приблизительно 20 мг каждые 10 секунд).

    ПОДДЕРЖАНИЕ ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИИ.

    Анестезию можно поддерживать путем постоянной инфузии Профолу или с помощью повторных болюсних инъекций, необходимых для поддержания требуемой глубины анестезии.

    Постоянная инфузия. Скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание достаточной анестезии.

    Повторное болюсное введение. Если используется техника повторного болюсного введения, в зависимости от клинической необходимости вводится доза от 25 до 50 мг.

    ОБЕСПЕЧЕНИЕ СЕДАТИВНОГО ЭФФЕКТА ВО ВРЕМЯ ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ. При использовании Профолу с целью обеспечения седативного эффекта у взрослых больных, которым проводят искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) и которые получают интенсивную терапию, препарат рекомендуется вводить путем постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать согласно необходимой глубине седативного эффекта, но скорость в пределах 0,3-4,0 мг/кг/ч должна обеспечить удовлетворительный седативный эффект.

    СЕДАЦИЯ С СОХРАНЕНИЕМ СОЗНАНИЯ ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИЛИ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУР.

    Для обеспечения седативного эффекта во время проведения хирургических или диагностических процедур доза подбирается индивидуально и титруется до получения клинического ответа. Для инициирования седации у большинства пациентов необходима доза составляет 0,5-1 мг/кг, вводится в течение

    1-5 минут. Поддержание седации достигается путем титрования Профолу до желаемой степени седации – для большинства пациентов эта доза составляет 1,5-4,5 мг/кг/час. Для усиления глубины седации дополнительно к инфузионного введения может потребоваться болюсное введение дозы 10-20 мг. У пациентов 3-го и 4-го классов по шкале ASA дозу следует уменьшить.

    Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста дозу Профолу, необходимую для вводной анестезии, следует уменьшить. При уменьшении дозы следует принимать во внимание физическое состояние и возраст пациента. Уменьшенная доза должна вводиться медленнее, ее следует титровать согласно реакции пациента. При применении Профолу для поддерживающей анестезии или седации скорость инфузии или «желательную концентрацию следует уменьшить. У пациентов 3-4-го класса по шкале ASA доза и скорость введения должны быть еще меньше. Быстрое болюсное введение (разовое или повторное) пациентам пожилого возраста не проводится за риск угнетения сердечной и дыхательной систем.

    Дети.

    ВВОДНАЯ АНЕСТЕЗИЯ.

    При применении Профолу с целью обеспечения индукции анестезии у детей его следует медленно вводить до возникновения клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела. Для большинства детей в возрасте от 8 лет для вводной анестезии требуется примерно 2,5 мг/кг Профолу. Для детей младше 8 лет дозы могут быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей 3-4-го класса по шкале ASA.

    ПОДДЕРЖАНИЯ ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИИ.

    У детей в возрасте от 3 лет анестезию можно поддерживать с помощью постоянной инфузии Профолу или путем повторных болюсних инъекций для поддержания нужной глубины анестезии. Скорость введения значительно варьирует среди пациентов, но, как правило, скорость введения от 9 до 15 мг/кг/ч позволяет достичь достаточной анестезии.

    Способ введения.

    Профол можно вводить в неразведенном виде с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии. Когда Профол применяют в неразведенном виде для поддерживающей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами для осуществления контроля скорости введения. Профол также можно применять разведенным в 5 % растворе глюкозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Раствор не должен превышать соотношение 1:5 (2 мг пропофола/мл), следует готовить в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.

    Разведение можно осуществлять с использованием различных систем для инфузии, но набор для вливания, используемый отдельно, может повлечь случайное, бесконтрольное введение больших объемов раствора Профолу. В состав набора для инфузии всегда должны входить бюретки, счетчики капель или дозирующий насос. Следует принимать во внимание риск неконтролируемого вливания при расчете максимального количества раствора в бюретци.

    Профол может быть введен через тройник с клапаном с добавлением до 5 % раствора глюкозы для внутривенного введения, 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения или 4 % раствора глюкозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения.

    Профол можно предварительно смешивать с альфентанилом 500 мкг/мл с соотношением 20:1-50:1 и вводить внутривенно. Смесь следует готовить в асептических условиях и использовать на протяжении

    6 часов после приготовления. Чтобы уменьшить боль при введении, Профол можно смешать в пластмассовом шприце с 1 % раствором лидокаина с соотношением 20:1 или 20:0,5 непосредственно перед применением.

    Разведение Профолу и одновременное применение его вместе с другими лекарственными средствами или растворами для введения.

    Метод применения
    Добавка или разбавитель
    Препарат
    Предостережение
    Предварительное
    смешивания.
    5 % раствор глюкозы для внутривенного вливания.
    Смешать вместе одну часть Профолу и до 4 частей 5 % раствора глюкозы для внутривенного вливания в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах.
    При разведении в мешках из ПВХ
    рекомендуется заполнить мешок полностью, после чего удалить определенное количество раствора для вливания и заменить его эквивалентным объемом Профолу.
    Готовить, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением.
    Смесь является стабильной на протяжении 6 часов.
    Лидокаина гидрохлорид для инъекций (0,5 % или 1 % без консервантов).
    Смешать вместе 20 частей Профолу и до 1 части 0,5 % или 1 % инъекционного раствора лидокаина гидрохлорида.
    Готовить смесь, придерживаясь условий асептики, непосредственно перед применением.
    Применять только для индукции.
    Альфентанил для инъекций (500 кг/мл).
    Смешать Профол с альфентанилом для инъекций с соотношением 20:1-50:1.
    Готовить смесь, придерживаясь условий асептики, применить на протяжении 6 ч после приготовления.
    Одновременное введение с помощью тройника с клапаном.
    5 % раствор глюкозы для внутривенного вливания.
    Одновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаном.
    Тройник с клапаном расположить рядом с местом для ввода.
    0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенного вливания;
    Одновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаном.
    Смотри выше.
    4 % раствор глюкозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенного вливания.
    Одновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаном.
    Смотри выше.

    При использовании раствора лидокаина необходимо учесть информацию относительно безопасности лидокаина.

    Дети

    Профол противопоказан детям в возрасте до 3 лет.

    Для проведения седации у детей препарат не применяют.

    Передозировка

    Случайная передозировка может стать причиной угнетения сердечной деятельности и дыхания. В случае угнетения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с помощью кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову больного следует опустить вниз, в более серьезных случаях может потребоваться использование плазмозаменителей и прессорных средств.

    Побочные реакции

    Вводная анестезия с Профолом обычно проходит мягко с минимальными признаками возбуждения. Чаще всего сообщалось о фармакологически предполагаемые для анестезирующих средств нежелательные явления, такие как гипотензия. Принимая во внимание природу анестезии и состояние пациентов, которые получают интенсивную терапию, явления, о которых сообщалось, могут быть связаны с проводимыми процедурами или с состоянием пациентов. Возможные нежелательные явления приведены в таблице.

    Очень часто
    (> 1/10)
    Общие нарушения и состояние участка введения
    Боль в месте введения(1)
    Часто
    (> 1/100, < 1/10)
    Сосудистые расстройства
    Артериальная гипотензия(2)
    Сердечные расстройства
    Брадикардия(3)
    Нарушения со стороны системы дыхания, органов грудной клетки и средостения
    Временное апноэ во время индукции
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    Тошнота и рвота на протяжении фазы пробуждения
    Нарушения со стороны нервной системы
    Головная боль на протяжении фазы пробуждения
    Нарушения общего состояния и состояния, связанные со способом применения препарата
    Симптомы отмены у детей(4)
    Сосудистые расстройства
    Приливы у детей (4)
    Нечасто
    (> 1/1000, < 1/100)
    Нарушения со стороны сосудистой системы
    Тромбоз и флебит
    Редко
    (> 1/10000, < 1/1000)
    Нарушения со стороны нервной системы
    Нарушения со стороны психики
    Эпилептоформные движения, включая конвульсии и опистотонус во время введения, поддержания и пробуждения
    Эйфорическое настроение
    Очень редко
    (< 1/10 000)
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
    Рабдомиолиз(5), (6)
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    Панкреатит
    Травмы, отравления и процедурные осложнения
    Послеоперационная горячка
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящего тракта
    Изменение цвета мочи после продолжительного применения
    Нарушения со стороны иммунной системы
    Анафилаксия, которая может включать ангионевротический отек, эритему, бронхоспазм и гипотензию
    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
    Сексуальная расторможенность
    Нарушения со стороны сердца
    Отек легких
    Нарушения со стороны нервной системы
    Послеоперационная потеря сознания
    Частота неизвестна
    Нарушения со стороны нервной системы
    Непроизвольные движения
    Нарушение обмена веществ
    Гиперлипидемия(6)
    Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
    Гепатомегалия(6)
     
    Нарушения со стороны сердечно - сосудистой системы
    Сердечная аритмия(6), подъем сегмента ST подобный к изменениям ЭКГ при синдроме Бругада(6), (7)
     
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящего тракта
    Почечная недостаточность(6)
    Нарушения со стороны психики
    Злоупотребление лекарственными средствами(8)

    (1) Может быть уменьшен при введении в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Местная боль при введении Профолу 1% может также быть уменьшен путем добавления раствора лидокаина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    (2) Изредка артериальная гипотензия может потребовать введения жидкостей внутривенно и уменьшение дозы Профолу.

    (3) Выраженная брадикардия возникала редко, были единичные сообщения о асистолию через внезапное прекращение введения Профолу во время проведения интенсивной терапии.

    (4) Через внезапное прекращение введения Профолу во время проведения интенсивной терапии.

    (5) Были единичные сообщения о рабдомиолиз, когда Профол применяли в дозах, превышающих 4 мг/кг/ч у пациентов отделений интенсивной терапии.

    (6) Комбинация данных случаев, что составляют «пропофол инфузионный синдром», может наблюдаться у тяжелобольных пациентов, которые имеют много факторов риска возникновения таких явлений.

    (7) Подъем сегмента ST с «склепинчатоподибним» зубцом Т.

    (8) Злоупотребление лекарственными средствами, преимущественно медицинскими работниками.

    Сообщалось о отек легких, артериальную гипотензию, асистолию, брадикардию, судороги, дистонию, дискинезию, жжение в горле, чихание, кашель и икоту.

    Местные реакции: местная боль, может возникать в течение начальной фазы анестезии препаратом, может быть минимизирован путем одновременного введения лидокаина (см. раздел «Способ применения и дозы»), а также путем введения в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Тромбоз и флебит наблюдаются редко. Клинические случаи экстравазации и исследования на животных указывают на минимальную реакцию со стороны тканей. Внутришньоартериальни инъекции животным не вызвали местных реакций со стороны тканей.

    Применение педиатрических доз препарата у новорожденных может привести к угнетению сердечной и дыхательной систем.

    В очень редких случаях при применении препарата в дозе, превышающей 4 мг/кг, могут отмечаться рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом.

    Срок годности

    3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

    После раскрытия контейнера ввести немедленно.

    Несовместимость

    Перед введением Профол нельзя смешивать с жидкостями для инъекций или инфузий, кроме 5 % раствора глюкозы в стеклянных флаконах и раствора лидокаина. Профол нельзя вводить через один катетер с кровью или плазмой крови. Исследованиями in vitro было доказано, что глобулярний компонент эмульсии при контакте с человеческой плазмой крови образует агрегаты.

    Упаковка

    По 10 мл или 20 мл или 50 мл, или 100 мл раствора во флаконе.

    По 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Клэрис Лайфсайнсиз Лимитед.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Чачарвади-Васана, Ahmedabad – 382 213, Индия.

    Внимание! Текст описания препарата "Профол эмульсия для инфузий 1 % по 10 мл во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top