Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Приорикс лиофилизат для раствора для инъекций в мультидозовом (2 дозы) флаконе №100 с растворителем

    Действующее вещество: Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи — живой ослабленный
    Лекарственная форма: Лиофилизат
    Внешний вид препарата: Приорикс лиофилизат для раствора для инъекций  в мультидозовом (2 дозы) флаконе №100 с растворителем Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

    международное непатентованное название: combined measles, mumps and rubella vaccine

    основные свойства лекарственной формы: ПРИОРИКС™ - живая комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, что представляет собой лиофилизированный смешанный препарат ослабленных штаммов вирусов кори (Schwarz measles), эпидемического паротита (RIT 4385, который является производным от штамма Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), полученных путем размножения в культурах ткани эмбриона цыпленка (вирусы эпидемического паротита и кори), или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирус краснухи).

    ПРИОРИКС™ представляет собой лиофилизированный порошок от беловатого до бледно-розового цвета. Стерильный растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость. Восстановленная вакцина, вследствие незначительных колебаний pH, может менять цвет от чисто персикового до цвета розовой фуксии, что не влияет на эффективность вакцины.

    ПРИОРИКС™ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических веществ, вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, и комбинированных живых вакцин.

    СОСТАВ

    Каждая доза растворенной вакцины объемом 0,5 мл содержит не менее 103.0 ТЦД50 штамма "Schwarz" вируса кори, не менее 103,7 ТЦД50 штамм RIT 4385 вируса эпидемического паротита и не менее 103,0 ТЦД50 штамма Wistar RA 27/3 вируса краснухи.

    Вспомогательные вещества: аминокислоты, лактоза, маннитол, сорбитол; следовые количества: неомицина сульфата.

    Растворитель - вода для инъекций.

    ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: лиофилизированный порошок для инъекций в комплекте с растворителем.

    КОД АТС: J07B D52.

    ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

    при проведении клинических испытаний была показана высокая иммуногенность вакцины ПРИОРИКС™. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% ранее серонегативных вакцинированных лиц, антитела к вирусу эпидемического паротита - у 96,1% и к вирусу краснухи у 99,3%.

    В сравнительных исследованиях антитела к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи были выявлены у 98,7%, 95,5% и 99,5% ранее серонегативных вакцинированных, которые получили вакцину ПРИОРИКС™, по сравнению с 96,9%, 96,9% и 99,5% в группе, которая получила другую имеющуюся на рынке комбинированную вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

    Все обследованные лица, за которыми наблюдали в течение 12 месяцев после вакцинации, оставались серопозитивным относительно антител против вирусов кори и краснухи и 88,4% лиц - в отношении антител против эпидемического паротита. Это процентное соотношение находится на одном уровне с соотношением, установленным при применении других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (87%).

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

    вакцина ПРИОРИКС™ показана для активной иммунизации с целью профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    рекомендуется одноразовая доза растворенной вакцины (0,5 мл) для иммунизации детей в возрасте старше 12 месяцев. Вакцину нужно вводить в соответствии с рекомендованным графиком. ПРИОРИКС™ предназначен для подкожной инъекции, хотя можно также вводить внутримышечно (см. раздел «Особенности применения»).

    При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    при проведении контролируемых клинических испытаний вакцины активно контролировали признаки и симптомы побочных действий в течение 42 дней после вакцинации.

    Вакцинированных лиц просили также сообщить о любых клинические случаи во время периода исследования. Профиль безопасности, представленный ниже, основан на наблюдении за примерно 12 000 вакцинированных лиц, которые принимали участие в клинических исследованиях.

    Клинические события, о которых было сообщено, классифицируются по частоте следующим образом:

    Очень часто: ≥1/10

    Часто: ≥1/100 и <1/10

    Нечасто: ≥1/1000 и <1/100

    Редко: ≥1/10000 и <1/1000

    Очень редко: <1/10000

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Нечасто: средний отит

    Часто: инфекции верхних дыхательных путей

    Нарушения кровеносной и лимфатической систем

    Нечасто: лимфаденопатия

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: аллергические реакции

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Нечасто: анорексия

    Психические расстройства

    Нечасто: повышенная возбудимость, беспричинный плач, бессонница

    Нарушения со стороны нервной системы

    Редко: фебрильные судороги

    Нарушения со стороны органа зрения

    Нечасто: конъюнктивит

    Нарушения со стороны дыхательной системы

    Нечасто: бронхит, кашель

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Нечасто: увеличение околоушных слюнных желез, диарея, рвота

    Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

    Часто: сыпь

    Общие расстройства и реакции в месте инъекции

    Очень часто: покраснение в месте инъекции, температура ≥38°С (ректальная) или ≥37,5°С (подмышечная/пероральная)

    Часто: боль и отек в месте инъекции, температура >39,5°С (ректальная) или >39°С (подмышечная/пероральная)

    В общем, категории частоты возникновения побочных реакций были после подобной иммунизации первой и второй дозой вакцины, за исключением боли в месте введения, что возникал часто после применения первой дозы вакцины и очень часто - после второй дозы.

    Данные постмаркетингового надзора

    Во время постмаркетингового наблюдения дополнительно сообщалось о такие клинические события, которые по времени связаны с вакцинацией ПРИОРИКС™:

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Менингит

    Нарушения кровеносной и лимфатической систем

    Тромбоцитопения, тромбоцитопенической акроангіотромбоз

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Анафилактические реакции

    Нарушения со стороны нервной системы

    Поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, периферический неврит, энцефалит*

    Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

    Экссудативная многоформная эритема

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    Артралгия, артрит

    Общие расстройства и реакции в месте инъекции

    Синдром Кавасаки

    * О случаях энцефалита сообщалось с частотой менее 1 на 10 млн. доз. Риск возникновения энцефалита после применения вакцины значительно меньше риск возникновения энцефалита в результате самой болезни (корь - 1 на 1000-2000 случаев; краснуха - примерно 1 на 6000 случаев).

    В единичных случаях возможно появление состояния похожего на эпидемический паротит с сокращенным инкубационным периодом. В отдельных случаях при применении комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи сообщалось о появлении транзиторной болезненной припухлости семенников.

    В редких случаях сообщалось о появлении синдрома похожего на корь после вакцинации ПРИОРИКС™.

    Случайное внутривенное введение может вызвать тяжелые реакции или даже шок, в этом случае будут необходимы немедленные меры в зависимости от тяжести реакции (см. раздел "Особенности применения ").

    При проведении сравнительных исследований с применением других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи случаи боли, покраснения и отека в месте инъекции, что были отмечены при введении ПРИОРИКС™, наблюдали реже, в то время как частота других неблагоприятных реакций была такой же.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: ПРИОРИКС™ противопоказан:

    • лицам, которые имеют повышенную системную чувствительность к неомицину или любому другому компоненту вакцины (однако, перенесен контактный дерматит по неомицина не является противопоказанием). Относительно аллергии на яйцо, смотри раздел „ Особенности применения ".
    •  лицам с ослабленной иммунной функцией. К числу таких лиц относятся пациенты с первичными или вторичными иммунодефицитами. Несмотря на это, комбинированные вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи могут быть введены лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без негативных последствий для их болезни. Может рассматриваться применение вакцины для больных с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции.
    • беременным женщинам. Более того, нужно избегать беременности в течение трех месяцев после вакцинации (см. раздел "Беременность и лактация").
    • ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ: так же, как и в случае иммунизации другими вакцинами, введение ПРИОРИКС™ нужно отложить у лиц больных на острые, тяжелые заболевания с лихорадкой. Однако, наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для вакцинации.
    • Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

    Прежде чем делать инъекцию, нужно подождать, пока с поверхности кожи полностью испарится спирт или другие дезинфицирующие средства, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, которые содержатся в вакцине.

    Ограниченного защиты от кори можно достичь с помощью вакцинации, которая сделана не позже, чем через 72 часа после того, как человек контактировал с больным корью.

    Дети в возрасте до 12 месяцев могут не реагировать соответствующим образом на коревой компонент вакцины вследствие возможного наличия материнских антител к кори. Это не должно препятствовать применению вакцины для маленьких детей (возрастом до 12 месяцев), поскольку вакцинация может быть показана в некоторых ситуациях, например, в районах с высоким риском заболевания. При подобных обстоятельствах следует предусмотреть повторную вакцинацию, когда ребенку исполнится 12 месяцев или в более старшем возрасте.

    Так же, как и при всех других инъекционных вакцинациях, в случае анафилактической реакции, что встречается редко, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение.

    Компоненты вакцины, ответственные за профилактику кори и эпидемического паротита выращиваются на тканевых культурах куриных эмбрионов и поэтому могут содержать следовые количества яичного белка. Лица, которые имеют в анамнезе анафилактическую, анафілактоїдну или иную реакцию немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек рта и глотки, затрудненное дыхание, гипотензия или шок) после употребления яиц могут иметь увеличенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя реакции такого типа возникают очень редко. Лицам, у которых в прошлом была анафилаксия после употребления яиц, вакцинацию следует проводить крайне осторожно, при наличии необходимых возможностей лечения анафилаксии, если такая реакция возникнет.

    Вакцину ПРИОРИКС™ следует вводить с осторожностью лицам с наличием в анамнезе или в семейном анамнезе аллергических заболеваний, или тем, у кого в анамнезе или в семейном анамнезе наблюдались судороги.

    Не были документально зафиксированы случаи передачи кори и паротита от вакцинованої лица в уязвимых лиц при контакте. Известно о фарингеальні выделение вируса краснухи, которые появляются в промежутке времени от 7 до 28 дня после вакцинации, с максимальным выделением примерно на 11-й день. Однако, нет никаких доказательств передачи этого вируса, который выделяется, лицам, имевшим контакт с вакцинированным.

    Ограниченное количество обследованных лиц получала ПРИОРИКС™ внутримышечно. Была получена адекватная иммунная реакция для всех трех компонентов вакцины (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Ни при каких обстоятельствах ПРИОРИКС™ нельзя вводить внутривенно.

    Сообщалось, что у пациентов, которые имеют тромбоцитопению, после применения первой дозы вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи возможно появление случаев ухудшения или рецидива тромбоцитопении. В таких случаях следует тщательно оценить соотношение польза/риск от применения вакцины ПРИОРИКС™.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА

    по данным постмаркетингового надзора было 2 сообщения о передозировке (в дозах, в 2 раза превышали рекомендуемые). Побочных действий, ассоциированных с этим передозировки не наблюдалось.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия: в случае, если пациенту нужно сделать туберкулиновую пробу, то ее следует провести перед вакцинацией или одновременно с ней, поскольку есть данные о том, что живая вакцина для профилактики кори (и, возможно, эпидемического паротита) может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Такая анергія может продолжаться от четырех до шести недель и, чтобы избежать ложных отрицательных результатов, в течение этого периода после вакцинации туберкулиновую пробу проводить не следует.

    Исследования показали, что вакцину ПРИОРИКС™ можно вводить одновременно с живой атенуйованою вакциной для профилактики ветряной оспы (ВАРІЛРИКС ) в разные участки тела.

    Хотя данные относительно одновременного введения вакцины ПРИОРИКС™ и других вакцин пока что отсутствуют, общепринятым является то, что комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи может быть введена одновременно с пероральной или инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита, инъекционными тривалентними вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша и профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b, в разные участки тела.

    Если вакцина ПРИОРИКС™ не может быть введена одновременно с другими живыми атенуйованими вакцинами, между вакцинаціями следует придерживаться интервала как минимум в один месяц.

    У лиц, которые получили человеческие гамма-глобулины или переливание крови, вакцинация должна быть отложена минимум на три месяца из-за вероятности наличия пассивно приобретенных антител к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи.

    Вакцину ПРИОРИКС™ можно вводить в виде бустерной дозы лицам, которые ранее были вакцинированы другой комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

    Не следует смешивать ПРИОРИКС™ в одном и том же шприце с другими вакцинами.

    Беременность

    противопоказано введение ПРИОРИКС™ беременным женщинам. Более того, следует избегать беременности в течение трех месяцев после вакцинации.

    Лактация

    Данных относительно введения вакцины женщинам, которые кормят детей грудью нет. Таких лиц можно вакцинировать в том случае, если польза от вакцинации превышает риск.

    Влияние на управление автомобилем и работу с механизмами: не касается данной группы.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

    ПРИОРИКС™ необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Растворитель можно хранить в холодильнике при температуре 2 до 8 °С или при температуре окружающей среды. Ліофілізовану вакцину и растворитель не следует замораживать. При транспортировке следует соблюдать условия, которые рекомендованы для хранения, особенно в жарком климате.

    СРОК ГОДНОСТИ

    при условии хранения вакцины в соответствии с рекомендациями, срок годности Приорикс™ составляет два года. Сроки годности при хранении вакцины и растворителя неодинаковы, поэтому даты окончания срока годности у них отличаются. Упаковку и все ее содержимое следует уничтожить после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

    УПАКОВКА

     лиофилизированный порошок вакцины ПРИОРИКС™ в стеклянном монодозному или мультидозному (2 дозы и 10 доз) флаконах. Прозрачный и бесцветный стерильный растворитель находится в предварительно наполненном стеклянном шприце или в ампуле.

    Один шприц, две иглы и флакон с лиофилизированным порошком в вакуумной стерильной упаковке вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией о применении. Мультидозові флаконы и растворитель (вода для инъекций) в стеклянных ампулах находятся в отдельных коробках.

    Монодозні и мультидозні флаконы, предварительно наполненные шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа 1, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

    Инструкции по использованию вакцины

    Перед введением вакцины следует осмотреть растворитель и растворенную вакцину на отсутствие в них каких-либо твердых инородных включений и/или изменение физических свойств. В случае наличия посторонних частиц или изменения физических свойств нужно утилизировать растворитель или растворенную вакцину.

    Вакцину необходимо растворить путем добавления всего содержимого упаковки растворителя, которая добавляется во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. После добавления растворителя, смесь следует встряхивать пока порошок не растворится полностью в растворителе. После восстановления вакцины немедленно ввести все содержимое флакона.

    Если восстановленная вакцина не была использована немедленно, ее нужно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С и использовать в течение:

    • 8 часов после восстановления для однодозової упаковки;
    • 6 часов после восстановления для багатодозової (2 дозы) упаковки.

    Однодозова упаковка: после растворения введите все содержимое емкости, используя новую иглу для инъекции.

    Багатодозова упаковка: каждую дозу следует набирать, используя стерильную иглу и шприц по строго асептических условий; следует принять меры предосторожности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. Для введения каждой дозы вакцины следует использовать новую иглу.

    ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

    «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгия.

    Представительство в Украине:

    ООО «Глаксосмиткляйн Фармасьютикалс Украина», 03038, г. Киев, вул. Линейная, 17; тел. 585 - 51-85, факс 585-51-86.

    В случае подозрения на побочное действие (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в МЗ Украины, Департамента контроля качества медицинских услуг, регуляторной политики и санитарно-эпидемического благополучия (01021, г.Киев, вул. Грушевского, 7, тел. (044)253-61-94); ГП„Государственный экспертный центр МЗ Украины" (03151, г. Киев, вул. Ушинского, 40, тел. (044 )393-75-86) и представительства компании в Украине.

    Внимание! Текст описания препарата "Приорикс лиофилизат для раствора для инъекций в мультидозовом (2 дозы) флаконе №100 с растворителем" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top