Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Престариум таблетки по 8 мг №30 (30х1)

    Действующее вещество: Периндоприл
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Престариум таблетки по 8 мг №30 (30х1) Престариум таблетки по 8 мг №30 (30х1) вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    Престариум® 4 мг:

    действующее вещество: периндоприл;

    1 таблетка содержит 4 мг периндоприла тертбутиламину, что соответствует 3,338 мг периндоприла;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, стеарат магния (E 470B), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кремния диоксид коллоидный гидрофобный (E 551), комплекс хлорфилинив алюминиево-медный (E 141ии) лак;

    Престариум® 8 мг:

    действующее вещество: периндоприл;

    1 таблетка содержит 8 мг периндоприла тертбутиламину, что соответствует 6,676 мг периндоприла;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, стеарат магния (E 470B), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кремния диоксид коллоидный гидрофобный (E 551), комплекс хлорфилинив алюминиево-медный (E 141 ii) лак.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства:

    Престариум® 4 мг: светло-зеленого цвета, продолговатой формы таблетки с насечкой на обоих краях;

    Престариум® 8 мг: зеленого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), монокомпонентные. Периндоприл. Код АТХ C09A A04.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Периндоприл – ингибитор фермента, который превращает ангиотензин И в ангиотензин ИИ (ангиотензинпревращающий фермент АПФ). Преобразующий фермент или киназа, ‒ это екзопептидаза, которая делает возможным превращение ангиотензина i в сосудосуживающий ангиотензин ИИ, а также вызывает распад вазодилататора брадикинина до неактивного гептапептиду. Ингибирование АПФ приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что повышает активность ренина в плазме крови (по механизму обратной связи) и снижает секрецию альдостерона. Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, ингибирование АПФ также приводит к повышению активности циркулирующей и местной калликреин-кининовой системы (и, таким образом, также приводит к активации системы простагландинов). Этот механизм действия предопределяет снижение ад ингибиторами АПФ и частично отвечает за появление некоторых побочных эффектов (например кашля).

    Периндоприла тертбутиламин действует через свой активный метаболит – периндоприлат. Другие метаболиты не демонстрируют активности в ингибировании АПФ в экспериментальных условиях.

    Артериальная гипертензия.

    Периндоприл эффективно снижает ад при всех степенях артериальной гипертензии: легкой, умеренной и тяжелой; снижение систолического и диастолического артериального давления наблюдается у больного, как в положении лежа, так и в положении стоя.

    Периндоприл уменьшает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Вследствие этого увеличивается периферический кровоток без влияния на частоту сердечных сокращений.

    Как правило, увеличивается и почечный кровоток, тогда как скорость клубочковой фильтрации (ШКР) обычно не меняется.

    Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4-6 часов после однократного приема и сохраняется не менее 24 ч: соотношение Т/Р (минимальная эффективность/максимальная эффективность в течение суток) периндоприла составляет 87-100 %.

    Артериальное давление снижается быстро. У пациентов, которые ответили на лечение, нормализация ад происходит в течение месяца и сохраняется без тахифилаксии.

    В случае прекращения применения периндоприла эффекта отмены не возникает.

    Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка.

    Клинические исследования доказали, что периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами. Он улучшает эластичность крупных артерий и уменьшает соотношение толщины стенки к просвету сосуда для малых артерий.

    Комбинированная терапия с тиазидным диуретиком оказывает аддитивный синергический эффект. Комбинация ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также уменьшает риск гипокалиемии, вызванной диуретиком.

    Сердечная недостаточность.

    В ходе экспериментальных исследований застойную сердечную недостаточность было вызвано перевязкой коронарной артерии и доказано, что Престариум® уменьшает гипертрофию миокарда и чрезмерное количество субендокардиального коллагена, восстанавливает соотношение миозина к изоензиму и снижает частоту возникновения реперфузийної аритмии.

    Периндоприла тертбутиламин облегчает работу сердца путем уменьшения пред - и постнагрузки на сердце.

    Исследования с участием пациентов с сердечной недостаточностью продемонстрировали:

    • уменьшение давления наполнения правого и левого желудочков,
    • снижение системного периферического сопротивления,
    • увеличение сердечного индекса и улучшение сердечного выброса,
    • увеличение регионального кровотока в мышцах миокарда.

    В ходе сравнительных исследований первое назначение 2 мг периндоприла пациентам с сердечной недостаточностью легкой и средней степени не было связано с любым достоверным снижением артериального давления по сравнению с таковым при применении плацебо.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция.

    После перорального приема периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Период полураспада периндоприла в плазме крови составляет 1 час.

    Периндоприл является пролекарством. 27 % общего количества принятого периндоприла определяется в крови в виде активного метаболита – периндоприлату. Кроме активного метаболита – периндоприлату, препарат образует 5 метаболитов, которые являются неактивными. Максимальная концентрация периндоприлату в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема.

    Прием пищи уменьшает преобразование периндоприла в периндоприлат, следовательно, уменьшается его биодоступность, поэтому суточную дозу периндоприла тертбутиламину рекомендуется принимать однократно утром перед едой.

    Отмечается линейная зависимость между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови.

    Распределение.

    Объем распределения несвязанного периндоприлату составляет примерно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлату с белками плазмы составляет 20 %, главным образом ‒ с ангиотензинперетворювальним ферментом, но этот показатель является дозозависимым.

    Вывод.

    Периндоприлат выводится с мочой. Период окончательного полувыведения несвязанной фракции составляет примерно 17 часов. Стадия равновесной концентрации в плазме крови наступает через 4 дня от начала лечения.

    Особые группы пациентов.

    Вывод периндоприлату замедляется у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Рекомендуется подбирать дозу для пациентов с почечной недостаточностью, учитывая степень недостаточности (клиренса креатинина).

    Диализный клиренс периндоприлату – 70 мл/мин.

    Кинетика периндоприла изменяется у больных циррозом печени: печеночный клиренс периндоприла уменьшается вдвое. Однако количество периндоприлату, что образуется, не уменьшается. Следовательно, таким больным не требуется корректировать дозу.

    Показания

    • Артериальная гипертензия.
    • Сердечная недостаточность.
    • Предотвращение возникновения повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями.
    • Предотвращения сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документально подтвержденной стабильной ишемической болезнью сердца.

    Длительное лечение уменьшает риск возникновения инфаркта миокарда и сердечной недостаточности (по результатам исследования EUROPA).

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, или до любого другого ингибитора АПФ;
    • ангионевротический отек в анамнезе после применения ингибитора АПФ;
    • идиопатический или наследственный ангионевротический отек;
    • одновременное назначение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, пациентам, больным сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
    • беременность или период планирования беременности женщинами (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиємию.

    Некоторые лекарственные средства или терапевтические классы лекарственных средств могут вызвать гиперкалиємию, а именно: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), гепарины, иммуносупрессоры, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Одновременный прием указанных лекарственных средств повышает риск возникновения гиперкалиемии.

    Противопоказано (см. раздел «Противопоказания») одновременное применение периндоприла с алискиреном пациентам, больным сахарным диабетом или пациентам с нарушенной функцией почек, учитывая повышенный риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения функции почек, кардиоваскулярной заболеваемости и летальности и не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения») всем другим группам пациентов.

    Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина. Опубликованы данные о том, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным дибетом с поражением органов-мишеней одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина сопровождалось повышением частоты возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и ухудшением функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с таковыми при монотерапии препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему. Двойная блокада (то есть комбинация ингибитора АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II) может быть применена в индивидуальных случаях и под тщательным контролем функции почек, уровня калия и артериального давления.

    Естрамустин. Повышается риск возникновения побочных реакций, таких как ангионевротический отек (ангиоэдема).

    Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), соли калия. Возможно возникновение гиперкалиемии (в т.ч. летальной), особенно у пациентов с почечной недостаточностью (аддитивный гиперкалиємичний эффект). Вышеупомянутые препараты не рекомендованы для одновременного применения с периндоприлом (см. раздел «Особенности применения»). Однако, если одновременное назначение вышеупомянутых веществ является необходимым, их следует применять с осторожностью и проводить частый мониторинг калия плазмы крови.

    Литий. При применении ингибиторов АПФ с препаратами лития возможно обратимое повышение концентрации лития в плазме и, соответственно, повышение риска его токсического действия. Не рекомендуется применять периндоприл с препаратами лития. В случае доказанной необходимости такого назначения обязательно тщательно контролировать уровень лития в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»).

    Одновременное применение, требующее особого внимания.

    Противодиабетические средства (инсулин, пероральные сахароснижающие средства). Эпидемиологические исследования предполагают, что одновременное применение ингибиторов АПФ и сахароснижающих средств (инсулин, пероральные сахароснижающие средства) может привести к усилению сахароснижающего эффекта с риском развития гипогликемии. Наиболее вероятно, что этот феномен может возникать в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

    Баклофен. Усиливается антигипертензивный эффект. В случае необходимости следует контролировать артериальное давление и адаптировать дозу антигипертензивных средств.

    Диуретики. У пациентов, которые принимают диуретики, и особенно у тех, у кого нарушен водно-электролитный обмен, возможно чрезмерное снижение ад после начала лечения ингибитором АПФ. Вероятность развития гипотензивного эффекта снижается благодаря отмене диуретика, повышению объема циркулирующей крови или потреблению соли перед началом терапии периндоприла тертбутиламином. Лечение следует начинать с низких доз и постепенно их увеличивать.

    При артериальной гипертензии, когда предварительно назначен диуретик мог вызвать недостаточность воды/электролитов, его необходимо отменить перед началом лечения ингибитором АПФ (в таких случаях прием диуретика может быть восстановлен со временем) или необходимо назначить ингибитор АПФ в низкой дозе с постепенным ее повышением.

    При застойной сердечной недостаточности на фоне приема диуретика прием ингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы, возможно, после снижения дозы диуретика.

    В любом случае необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

    Калийсберегающие диуретики (еплеренон, спиронолактон). В случае одновременного применения еплеренону или спиронолактона в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки с низкими дозами ингибитора АПФ необходимо иметь в виду, что:

    • в случае несоблюдения рекомендаций относительно назначения данной комбинации существует риск возникновения гиперкалиемии (возможно летальной) при лечении пациентов с сердечной недостаточностью II-IV класса по NYHA и фракцией выброса < 40 %, которые предварительно лечившихся ингибитором АПФ и петлевым диуретиком;
    • перед назначением такой комбинации следует удостовериться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности;
    • рекомендуется проводить тщательный мониторинг калиємии и креатининемии еженедельно во время первого месяца лечения и ежемесячно в дальнейшем.

    Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту 3 г/сутки. Возможно ослабление антигипертензивного эффекта во время одновременного применения ингибиторов АПФ с НПВП, такими как ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ‑2, неселективные НПВП. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВС может привести к увеличению риска ухудшения функции почек, в том числе вероятности развития острой почечной недостаточности, повышение уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, в частности пациентам пожилого возраста. Пациентам следует восстановить водный баланс, а также необходимо уделить внимание мониторинга функции почек сразу после назначения комбинированной терапии и периодически в дальнейшем.

    Одновременное применение, что требует некоторого внимания.

    Антигипертензивные средства и вазодилататоры. Одновременное применение антигипертензивных средств может повысить гипотензивный эффект периндоприла тертбутиламину. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может способствовать дополнительному снижению артериального давления.

    Глиптини (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вильдаглиптин). У пациентов, которым назначена комбинацию глиптину и ингибитора АПФ, возможно повышение риска возникновения ангиоедеми вследствие того, что глиптин снижает активность дипептилпептидази-IV (ДПП - IV).

    Одновременное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов или антипсихотропних средств с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

    Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

    Золото. Нитратоподибна реакция (симптомами являются: покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия) встречается редко у пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ, включая периндоприл, и инъекционные препараты золота (натрия ауротиомалат).

    Особенности применения

    Стабильная ишемическая болезнь сердца.

    В случае если в течение первого месяца лечения периндоприлом наблюдался эпизод нестабильной стенокардии (любой тяжести), необходимо тщательно взвесить соотношение риск/польза перед тем, как решать вопрос о продолжении терапии.

    Артериальная гипотензия.

    Прием ингибиторов АПФ может вызвать снижение артериального давления. Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдается реже у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией и является более вероятна у пациентов с гиповолемией, у тех, кто принимает диуретики, находится на диете с ограничением количества соли, у пациентов на диализе, у пациентов с диареей или рвотой или у пациентов с тяжелой ренинозалежною артериальной гипертензией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Симптоматическая артериальная гипотензия более вероятна у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее. Возникновение симптоматической артериальной гипотензии наиболее вероятно у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, которые принимают большие дозы петлевых диуретиков, имеют гипонатриемию или почечной недостаточностью функционального характера. Для снижения риска симптоматической артериальной гипотензии в начале терапии и на этапе подбора доз пациентам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Такие же предостережения существуют для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может вызвать возникновение инфаркта миокарда или инсульта.

    При возникновении артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение и при необходимости ввести внутривенно 0,9 % (9 мг/мл) раствор натрия хлорида. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата, который обычно можно применять без каких-либо препятствий после восстановления объема крови и повышению артериального давления.

    У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным артериальным давлением периндоприла тертбутиламин может вызвать дополнительное снижение системного артериального давления. Этот эффект предсказуем и обычно не требует отмены препарата. Если артериальная гипотензия становится симптоматической, может возникнуть необходимость снижения дозы или отмены препарата.

    Стеноз аортального и митрального клапанов/гипертрофическая кардиомиопатия.

    Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприла тертбутиламин назначают с осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана или обструкцией выхода из левого желудочка (аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия).

    Почечная недостаточность.

    В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина < 60 мл/мин) начальную дозу периндоприла назначают согласно клиренсу креатинина пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»), а дальше – в зависимости от ответа пациента на лечение. Мониторинг калия и креатинина является обычным стандартом для таких пациентов (см. раздел «Побочные реакции»).

    У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, возникающая в начале применения ингибиторов АПФ, может привести к нарушению функции почек, в некоторых случаях – с возникновением острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой.

    У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки при применении ингибиторов АПФ наблюдалось увеличение уровней мочевины крови и креатинина в сыворотке крови, которые обычно возвращались к норме после прекращения лечения. Это особенно касается пациентов с почечной недостаточностью. При наличии сопутствующей реноваскулярної гипертензии риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается. Лечение таких пациентов следует начинать под тщательным наблюдением врача, с маленьких доз и с осторожной титрациєю доз. Учитывая вышесказанное, лечение диуретиками может способствовать возникновению артериальной гипотензии, поэтому их нужно отменить и проводить мониторинг функции почек в первые недели лечения периндоприла тертбутиламином.

    У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых до начала лечения не было выявлено реноваскулярних заболеваний, развивалось повышение мочевины крови и креатинина сыворотки крови, обычно незначительное и временное, особенно когда периндоприла тертбутиламин назначали одновременно с диуретиком. Но это более характерно для пациентов с уже существующей почечной недостаточностью. Может стать необходимым снижение дозы и/или отмена диуретика и/или периндоприла тертбутиламину.

    Пациенты, которые находятся на гемодиализе.

    У пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных полиакриловых мембран и принимают сопутствующую терапию ингибиторами АПФ, возникали реакции анафилактического типа. Поэтому для таких пациентов необходимо принять решение относительно использования другого типа диализных мембран или иного класса антигипертензивных препаратов.

    Пациенты после трансплантации почки.

    Опыт назначения периндоприла тертбутиламину пациентам после недавно перенесенной операции по трансплантации почки отсутствует.

    Гиперчувствительность/ангионевротический отек.

    Сообщалось о редких случаях возникновения ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов во время применения ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла тертбутиламину (см. раздел «Побочные реакции»). Это может произойти в любое время во время лечения. В таких случаях необходимо срочно отменить препарат и установить соответствующее наблюдение за состоянием пациента до полного исчезновения симптомов. В тех отдельных случаях, когда отек распространяется только в зоне лица и губ, состояние пациента, как правило, улучшается без лечения. Назначение антигистаминных препаратов может быть полезным для уменьшения симптомов.

    Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может привести к летальному исходу. В случаях, когда отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, что вызывает обструкцию дыхательных путей, необходимо срочное проведение неотложной терапии, которая может включать введение адреналина и/или обеспечение проходимости дыхательных путей. Пациентам следует находиться под тщательным медицинским наблюдением до полного исчезновения симптомов, что возникли, и стабилизации состояния.

    Пациенты, которые в анамнезе имели ангионевротический отек, что не связан с приемом ингибитора АПФ, находятся в группе повышенного риска относительно возникновения ангиоедеми во время приема ингибитора АПФ (см. раздел «Противопоказания»).

    Сообщалось о редких случаях возникновения интестинальных ангионевротического отека у пациентов во время лечения ингибиторами АПФ. У таких пациентов наблюдался абдоминальная боль (с тошнотой или рвотой или без них); в некоторых случаях не наблюдалось предыдущего ангионевротического отека лица и уровень С-1 эстеразы был в норме. Диагноз интестинальных ангионевротического отека был установлен во время компьютерной томографии брюшной полости или ультразвукового исследования, или во время хирургического вмешательства. После отмены ингибитора АПФ симптомы ангионевротического отека исчезали. Интестинальний ангионевротический отек необходимо исключить при проведении дифференциального диагноза у пациентов с абдоминальной болью, которые принимают ингибиторы АПФ.

    Анафилактоидные реакции во время плазмафереза липопротеидов низкой плотности (ЛНП).

    Редко у пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, во время проведения плазмафереза липопротеидов низкой плотности (ЛНП) с использованием декстрансульфату могут возникнуть опасные для жизни анафилактоидные реакции. Развития анафилактоидных реакций можно избежать, если перед проведением каждого плазмафереза временно прекращать лечение ингибиторами АПФ.

    Анафилактоидные реакции во время десенсибилизирующей терапии.

    У пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, во время десенсибилизуючого лечения препаратами, содержащими пчелиный яд, могут возникать анафилактоидные реакции. Этих реакций можно избежать при временном прекращении применения ингибитора АПФ, но реакции могут возникнуть вновь при неосторожном проведении провокационных проб.

    Печеночная недостаточность.

    Случаи, когда на фоне приема ингибитора АПФ развивается синдром, начинающийся с холестатической желтухи и прогрессирует в скоротечный некроз печени, иногда смерть, встречаются редко. Механизм развития данного синдрома неизвестен. Пациентам, у которых развилась желтуха или значительное повышение печеночных ферментов на фоне приема ингибитора АПФ, необходимо прекратить его прием и пройти соответствующее медицинское обследование и получить лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

    Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия.

    Среди пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, были зарегистрированы случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов риска нейтропения возникает редко. Периндоприл следует назначать очень осторожно пациентам с колагенозами, во время терапии иммуносупрессорами, аллопуринолом или прокаинамидом или при сочетании этих отягощающих факторов, особенно на фоне существующего нарушения функции почек. Иногда у вышеупомянутых пациентов могут развиваться серьезные инфекции, которые в редких случаях не отвечают на интенсивную антибиотикотерапию. Если периндоприл назначать таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов крови и пациенты должны знать, что необходимо сообщать о любом проявлении инфекционного заболевания (боль в горле, лихорадку).

    Расовый фактор.

    Ингибиторы АПФ чаще вызывают возникновение ангионевротического отека у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл менее эффективно снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас. Что, возможно, объясняется низким уровнем ренина в крови пациентов с артериальной гипертензией с популяции афро-американцев.

    Кашель.

    Сообщалось о возникновении кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. По характеристикам кашель является непродуктивным, стойким и прекращается после отмены препарата. Кашель, вызванный приемом ингибиторов АПФ, следует учитывать при проведении дифференциального диагноза кашля.

    Хирургическое вмешательство/анестезия.

    Престариум® может блокировать вторичное образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина у пациентов при хирургическом вмешательстве или во время проведения анестезии препаратами, вызывающими гипотензию. Препарат следует отменить за один день до хирургического вмешательства. В случае возникновения артериальной гипотензии, если считается, что она вызвана указанным механизмом, состояние больного можно нормализовать путем увеличения объема циркулирующей крови.

    Гиперкалиемия.

    У некоторых пациентов на фоне приема ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, отмечалось увеличение концентрации калия в сыворотке крови. К факторам риска возникновения гиперкалиемии относятся почечная недостаточность, ухудшение функции почек, возраст (более 70 лет), сахарный диабет, интеркуррентные состояния, такие как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона, еплеренону, триамтерену или амилориду), пищевых добавок, содержащих калий, или заменителей соли с калием, или других препаратов, которые вызывают повышение концентрации калия в сыворотке крови (например гепарина). Применение пищевых добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков или заменителей соли с калием, особенно пациентам с нарушением функции почек, может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезную, иногда летальную аритмию. Если одновременное применение периндоприла и любой из вышеупомянутых веществ считается уместным, их следует применять с осторожностью и с частым мониторингом уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Пациенты, больные сахарным диабетом.

    Пациентам, больным сахарным диабетом, которые принимают пероральные сахароснижающие средства или получают инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень гликемии в течение первого месяца терапии ингибиторами АПФ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Литий.

    Одновременный прием лития и периндоприла обычно не рекомендован (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Калийсберегающие препараты, пищевые добавки, содержащие калий или заминники соли с калием.

    Одновременное применение периндоприла с калийсберегающими препаратами или пищевыми добавками, содержащими калий, не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

    Существующие сообщения относительно возникновения артериальной гипотензии, обморока, инсульта, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности), особенно при одновременном приеме препаратов, влияющих на РААС. Комбинация ингибитора АПФ (иАПФ) с блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА) или с алискиреном, учитывая двойную блокаду ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, не рекомендована.

    Пациентам, больным сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2) одновременный прием с алискиреном противопоказан (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Вспомогательные вещества.

    В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не рекомендуется принимать периндоприла тертбутиламин.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность. Применение ингибиторов АПФ противопоказано во время беременности (см. раздел «Противопоказания»). Лекарственное средство не должен применяться беременными или женщинами, которые планируют забеременеть. Если во время лечения подтверждается беременность, применение лекарственного средства необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

    Эпидемиологические данные относительно риска возникновения тератогенного эффекта вследствие приема ингибиторов АПФ во время i триместра беременности не окончательные, поэтому незначительного повышения риска нельзя исключать. Известно, что прием ингибиторов АПФ во время II и III триместров беременности приводит к фетотоксичности и неонатальной токсичности.

    Если женщина принимала ингибитор АПФ во время II триместра беременности, ребенку рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ в период беременности, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения артериальной гипотензии.

    Кормление грудью. Не рекомендуется применение периндоприла тертбутиламину в период кормления грудью в связи с отсутствием данных относительно его проникновения в грудное молоко. Во время кормления грудью желательно назначить альтернативное лечение с более исследованным профилем безопасности, особенно во время кормления новорожденного или недоношенного младенца.

    Фертильность. Влияние на репродуктивную способность или фертильность отсутствует.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Периндоприла тертбутиламин не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Но у некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением ад, особенно в начале лечения или при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами. Как результат, способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами может быть пониженной.

    Способ применения и дозы

    Для перорального применения.

    Таблетки по 8 мг (Престариум® 8 мг) не подлежат делению. Таблетки по 4 мг (Престариум® 4 мг) подлежат разделению.

    Таблетки рекомендуется принимать 1 раз в день утром перед едой.

    Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от показателей артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

    Артериальная гипертензия.

    Периндоприла тертбутиламин можно назначать как монотерапию или в комбинации с препаратами других классов антигипертензивных средств.

    Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз в сутки утром.

    Пациенты с высокой активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (особенно пациентам с реноваскулярною гипертензией, нарушением водно-электролитного баланса, сердечной декомпенсацией или тяжелой гипертензией) могут испытать чрезмерного снижения артериального давления после приема первой дозы. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с дозы 2 мг и начало терапии проводить под наблюдением врача.

    Дозу можно повысить до 8 мг 1 раз в день через 1 месяц лечения.

    В начале применения периндоприла тертбутиламину возможно возникновение симптоматической артериальной гипотензии; это более вероятно у пациентов, которые одновременно принимают диуретики. Таким пациентам начинать лечение периндоприлом следует с осторожностью, поскольку у них может быть дефицит воды и/или соли.

    Если это возможно, следует прекратить прием диуретика за 2-3 дня до начала терапии периндоприла тертбутиламином (см. раздел «Особенности применения»).

    Пациентам с артериальной гипертензией, которым нельзя прекратить применение диуретиков, лечение следует начинать с дозы 2 мг. У таких пациентов следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Дальнейшее повышение дозы периндоприла тертбутиламину следует осуществлять в зависимости от показателей артериального давления. В случае необходимости терапию диуретиком можно возобновить.

    Пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2 мг, которая может быть повышена до 4 мг через 1 месяц лечения, а затем, в случае необходимости, до 8 мг с учетом функции почек (см. Таблицу 1).

    Сердечная недостаточность.

    Пациентам с сердечной недостаточностью, которым периндоприла тертбутиламин обычно назначают одновременно с диуретиком, выводит калий, и/или дигоксином, и/или β-блокатором, лечение рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением и с начальной дозы 2 мг, которую принимают утром. Через 2 недели при условии хорошей переносимости дозу повышают до 4 мг 1 раз в день. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента.

    Пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью и другим пациентам из группы высокого риска (пациенты с нарушением функции почек и тенденцией к нарушениям уровня электролитов, пациенты, которые получают одновременную терапию диуретиками и/или вазодилататорами) лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел «Особенности применения»).

    У пациентов с высоким риском возникновения симптоматической артериальной гипотензии, а именно – пациентов с дефицитом электролитов с гипонатриемией или без нее, пациентов с гиповолемией или тех, кто получал интенсивную терапию диуретиками, следует провести коррекцию вышеупомянутых состояний, если возможно, до назначения препарата. Артериальное давление, функцию почек и уровень калия в сыворотке крови следует тщательно контролировать как до, так и во время лечения (см. раздел «Особенности применения»).

    Предотвращение возникновения повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями.

    Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (½ таблетки препарата Престариум® 4 мг) 1 раз в сутки утром. После 2 недель лечения дозу увеличивают до 4 мг (1 таблетка препарата Престариум® 4 мг) 1 раз в сутки утром.

    Если после 2 нед лечения препаратом Престариум® 4 мг пациент требует дополнительного контроля артериального давления, можно назначить индапамид в дозе 1 таблетка в день. Лечение можно начинать в срок от 2 недель до нескольких лет после первичного инсульта.

    Предотвращения сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документально подтвержденной стабильной ишемической болезнью сердца.

    Лечение начинают с препарата Престариум® 4 мг (1 таблетка в сутки утром). Через 2 недели при условии хорошей переносимости и с учетом функции почек, дозу повышают до 8 мг.

    Пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2 мг (½ таблетки препарата Престариум® 4 мг) 1 раз в сутки утром; через неделю дозу повышают до 4 мг (1 таблетка препарата Престариум® 4 мг); через 2 недели с учетом функции почек, дозу повышают до 8 мг (Престариум® 8 мг, 1 таблетка в сутки) (см. таблицу 1). Повышение дозы возможно только при условии хорошей переносимости предыдущей дозы.

    Особые группы пациентов.

    Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью должно базироваться на клиренсе креатинина, как указано в таблице 1.

    Таблица 1.

    Подбор доз при почечной недостаточности

    Клиренс креатинина (мл/мин)
    Рекомендуемая дозировка
    ClCR ≥ 60
    4 мг в сутки
    30 < ClCR < 60
    2 мг в сутки
    15 < ClCR < 30
    2 мг через сутки
    Пациенты, находящиеся на гемодиализе1
    ClCR < 15
    2 мг в день проведения диализа

    1Диализный клиренс периндоприлату 70 мл/мин. Пациентам, находящимся на гемодиализе, дозу следует принимать после проведения гемодиализа.

    Пациенты с печеночной недостаточностью.

    Пациенты с печеночной недостаточностью не требуют подбора дозы препарата (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

    Дети

    Эффективность и безопасность применения детям не изучали, поэтому периндоприла тертбутиламин назначать детям не рекомендуется.

    Передозировка

    Информации о передозировке периндоприла недостаточно. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут быть следующими: артериальная гипотензия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, пальпитация, брадикардия, головокружение, тревога, кашель и тому подобное.

    При передозировке рекомендуется внутривенное введение раствора натрия хлорида 0,9 % (9 мг/мл). В случае возникновения артериальной гипотензии пациенту необходимо придать горизонтальное положение с низким изголовьем. В случае возможности следует обеспечить пациенту инфузии ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Периндоприл можно удалить из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. раздел «Особенности применения»). В случае возникновения резистентной к лечению брадикардии показано применение искусственного водителя ритма. Необходимо установить постоянный мониторинг за основными показателями жизнедеятельности, концентрации электролитов и креатинина в сыворотке крови.

    Побочные реакции

    Профиль безопасности периндоприла соответствует профилю безопасности ингибиторов АПФ.

    Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались во время применения периндоприла в ходе клинических исследований, являются: головокружение, головная боль, парестезии, вертиго, нарушение зрения, звон в ушах, артериальная гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, извращение вкуса (дисгевзия), диспепсия, тошнота, рвота, зуд, кожные высыпания, судороги мышц, астения.

    При применении периндоприла во время клинических исследований и в писляреєстрацийний период наблюдались побочные эффекты, указанные ниже, с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить согласно имеющейся информации).

    Таблица 2.

    MedDRA

    Классы систем органов

     

    Побочные реакции

     
     
    Частота
    Расстройства со стороны системы крови и лимфатической системы
     
    Эозинофилия
    Нечасто*
    Агранулоцитоз или панцитопения
    Очень редко
    Снижение уровня гемоглобина и гематокрита
    Очень редко
    Лейкопения/нейтропения
    Очень редко
    Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел «Особенности применения»)
    Очень редко
    Тромбоцитопения
    Очень редко
    Нарушение метаболизма и обмена веществ
    Гипогликемия (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)
    Нечасто*
    Гиперкалиемия, которая исчезает после отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»)
    Нечасто*
    Гипонатриемия
    Нечасто*
    Психические расстройства
    Изменения настроения
    Нечасто
    Нарушения сна
    Нечасто
    Расстройства со стороны нервной системы
    Головокружение
    Часто
    Головная боль
    Часто
    Парестезия
    Часто
    Вертиго
    Часто
    Сонливость
    Нечасто*
    Обморок
    Нечасто*
    Спутанность сознания
    Очень редко
    Расстройства со стороны органов зрения
    Нарушения зрения
    Часто
    Расстройства со стороны органов слуха и лабиринта
    Звон в ушах
    Часто
    Расстройства со стороны сердца
    Пальпитация
    Нечасто*
    Тахикардия
    Нечасто*
    Стенокардия (см. раздел «Особенности применения»)
    Очень редко
    Аритмия
    Очень редко
    Инфаркт миокарда может возникать вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (см. раздел «Особенности применения»)
    Очень редко
    Расстройства со стороны сосудистой системы
    Гипотензия (и связанные с ней симптомы)
    Часто
    Васкулит
    Нечасто*
    Инсульт может возникать вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (см. раздел «Особенности применения»)
    Очень редко
    Расстройства со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения
    Кашель
    Часто
    Одышка
    Часто
    Бронхоспазм
    Нечасто
    Эозинофильная пневмония
    Очень редко
    Ринит
    Очень редко
    Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта
    Боль в животе
    Часто
    Запор
    Часто
    Диарея
    Часто
    Искажение вкуса (дисгевзия)
    Часто
    Диспепсия
    Часто
    Тошнота
    Часто
    Рвота
    Часто
    Сухость во рту
    Нечасто
    Панкреатит
    Очень редко
    Расстройства со стороны гепатобилиарной системы
    Цитолитичний или холестатический гепатит (см. раздел «Особенности применения»)
    Очень редко
    Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани
    Зуд
    Часто
    Кожные высыпания
    Часто
    Крапивница (см. раздел «Особенности применения»)
    Нечасто
    Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани (см. раздел «Особенности применения»)
    Нечасто
    Реакции фоточувствительности
    Нечасто*
    Пемфигоїд
    Нечасто*
    Гипергидроз
    Нечасто
    Мультиформная эритема
    Очень редко
    Расстройства со стороны скелетно-мышечной
    системы и соединительной
    ткани
    Судороги мышц
    Часто
    Артралгия
    Нечасто*
    Миалгия
    Нечасто*
    Расстройства со стороны почек и системы мочевыделения
    Почечная недостаточность
    Нечасто
    Острая почечная недостаточность
    Очень редко
    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
    Эректильная дисфункция
    Нечасто
    Общие
    расстройства
    Астения
    Часто
    Боль в грудной клетке
    Нечасто*
    Недомогание
    Нечасто*
    Периферические отеки
    Нечасто*
    Гипертермия
    Нечасто*
    Исследования
    Повышение уровня мочевины в крови
    Нечасто*
    Повышение креатинина в плазме крови
    Нечасто*
    Повышение уровня билирубина в плазме крови
    Редко
    Повышение уровня печеночных ферментов
    Редко
    Повреждения, отравления и осложнения приема
    Падение
    Нечасто*

    *Частоту было рассчитано по данным клинических исследований для побочных реакций, которые были выявлены на основе спонтанных сообщений

    Клинические исследования.

    Во время рандомизированного исследования EUROPA было собрано информацию только о серьезных случаях побочных реакций. У небольшого количества пациентов были выявлены серьезные побочные реакции: 16 (0,3 %) из 6122 пациентов в группе периндоприла и 12 (0,2 %) из 6107 пациентов в группе пациентов, которые получали плацебо. Среди пациентов, которые получали периндоприл, гипотензия наблюдалась у 6 пациентов, ангионевротический отек – у 3 пациентов и внезапная остановка сердца – у 1 пациента. Из тех пациентов, которые прекратили участие в исследовании, большинство – 6,0 % (n=366) – жаловалась на кашель, артериальную гипотензию или любую другую непереносимость периндоприла по сравнению с 2,1 % (n=129) пациентов, которые принимали плацебо.

    Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

    Сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это даст возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Медицинским работникам было рекомендовано сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре до 30 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в коробке из картона.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    (для лекарственных средств Престариум® 4 мг и Престариум® 8 мг).

    Лаборатории Сервье Индастри/

    Les Laboratoires Servier Иndustrie.

    905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция/

    905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

    Заявитель

    ЛЕ ЛАБОРАТУАР СЕРВЬЕ/

    LES LABORATOIRES SERVIER.

    50, рю Карно, 92284 Сюрене Седекс, Франция/

    50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сеdex, France.

    Внимание! Текст описания препарата "Престариум таблетки по 8 мг №30 (30х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top