Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Престариум Аргинин Комби таблетки №30

    Действующее вещество: Периндоприл и диуретики
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Престариум Аргинин Комби таблетки  №30  Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующие вещества: 1 таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинина (что соответствует 3,395 мг периндоприла) и 1,25 мг индапамида.

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат (Е 470), мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный (Е 551), натрия крахмалгликолят (тип А), глицерин (Е 422), гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (E 171), макрогол 6000.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Периндоприл и диуретики. Код ATC C09B A04.

    Показания

    Эссенциальная гипертензия.

    Престаріум® аргинин Комби назначают в случае необходимости дополнительного контроля ад при применении периндоприла в монотерапии.

    Противопоказания

    Связанные с периндоприлом:

    повышенная чувствительность к периндоприла или к любым другим ингибиторам АПФ;
    ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ;
    врожденный или идиопатический ангионевротический отек;
    беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
    Связанные с індапамідом:

    гиперчувствительность к индапамиду или к другим сульфонамидам;
    почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
    тяжелое нарушение функции печени;
    печеночная энцефалопатия;
    гипокалиемия;
    в качестве общего правила, данное лекарственное средство не рекомендуется назначать в комбинации с неантиаритмічними препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
    период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
    Связанные с препаратом Престаріум® аргинин Комби:

    повышенная чувствительность к любой вспомогательного вещества.
    Из-за отсутствия достаточного клинического опыта Престаріум® аргинин Комби не следует применять:

    пациентам, находящимся на гемодиализе;
    пациентам с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью.
    Способ применения и дозы

    Для перорального применения.

    Взрослым. 1 таблетка в сутки, желательно утром перед едой. Может быть рекомендован индивидуальный подбор дозы компонентов. В случае клинической целесообразности возможно назначение перехода от монотерапии к лечению препаратом Престаріум® аргинин Комби.

    Пациенты пожилого возраста. Лечение необходимо начинать, учитывая показатели артериального давления и функцию почек.

    Пациенты с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Фармакокинетика»). Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени лечение препаратом противопоказано. Пациенты с нарушениями функции печени умеренной степени не требуется коррекции дозы.

    Пациенты с нарушением функции почек (см. раздел «Особенности применения»). При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) лечение препаратом противопоказано. Пациентам с клиренсом креатинина ≥ 30 и < 60 мл/мин рекомендуется начинать лечение с применения адекватных доз действующих веществ препарата (периндоприла и индапамида) в произвольной комбинации. Пациенты с клиренсом креатинина > 60 мл/мин не нуждаются в коррекции дозы. Обычное медицинское наблюдение должно включать частый мониторинг уровня креатинина и калия крови.

    Побочные реакции

    Применение периндоприла ингибирует ренин-ангиотензин-альдостеронову систему и способствует уменьшению потери калия, которая обусловлена індапамідом. У 4 % пациентов, которые лечатся препаратом Престаріум® аргинин Комби, возникает гипокалиемия (уровень калия < 3,4 ммоль/л).

    Во время лечения препаратом могут наблюдаться нижеприведенные побочные эффекты, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

    Со стороны системы крови и лимфатической системы

    Очень редко:

    тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, гемолитическая анемия;
    анемия (см. раздел «Особенности применения») наблюдалась при применении ингибиторов АПФ у определенной категории пациентов (пациенты после трансплантации почки, пациенты, находящиеся на гемодиализе).
    Психические расстройства

    Нечасто: изменения настроения или нарушение сна.

    Со стороны нервной системы

    Часто: парестезия, головная боль, астения, головокружение, вертиго.

    Очень редко: спутанность сознания.

    Частота неизвестна: обморок.

    Со стороны органов зрения

    Часто: нарушения зрения.

    Со стороны органов слуха и лабиринта

    Часто: звон в ушах.

    Со стороны сосудистой системы

    Часто: артериальная гипотензия (в т. ч. ортостатическая).

    Очень редко: инсульт может возникать вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов высокого риска (см. раздел «Особенности применения»).

    Частота неизвестна: васкулит.

    Со стороны сердца

    Очень редко-вследствие чрезмерной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска, возможно вторичное возникновение аритмии, в том числе брадикардии, желудочковой тахикардии и фибрилляции предсердий, стенокардии и инфаркта миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

    Частота неизвестна: пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», которая может быть летальной (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Часто: сообщалось о возникновении сухого кашля при терапии ингибиторами АПФ. Этот кашель является продолжительным и прекращается после отмены препарата. В случае возникновения кашля необходимо принимать во внимание возможность его ятрогенної этиологии. Одышка.

    Нечасто: бронхоспазм.

    Очень редко: эозинофильная пневмония, ринит.

    Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: запор, сухость во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, анорексия, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия, диарея.

    Очень редко: панкреатит

    Расстройства со стороны гепатобилиарной системы

    Очень редко: цитолітичний или холестатический гепатит (см. раздел «Особенности применения»).

    Частота неизвестна: в случае печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

    Проявления со стороны кожи и подкожной ткани

    Часто: сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь.

    Нечасто:

    ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани, крапивница (см. раздел «Особенности применения»);
    реакции гиперчувствительности, главным образом со стороны кожи, у пациентов, которые имеют склонность к развитию аллергических и астматических реакций;
    пурпура.
    Возможно обострение существующей системной красной волчанки.

    Очень редко: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

    Сообщалось о случаях реакций фотосенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»).

    Расстройства со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

    Часто: судороги.

    Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей

    Нечасто: почечная недостаточность.

    Очень редко: острая почечная недостаточность.

    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

    Нечасто: импотенция.

    Общие расстройства

    Часто: астения.

    Нечасто: потливость.

    Со стороны лабораторных показателей

    Частота неизвестна:

    удлинение интервала Q-T на электрокардиограмме (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
    увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения;
    повышение уровня печеночных ферментов;
    незначительное повышение уровня креатинина в плазме и моче, которое исчезает после прекращения приема препарата. Это более характерно для пациентов со стенозом почечных артерий, артериальной гипертензией во время лечения диуретиками, почечной недостаточностью.
    Нарушение метаболизма и обмена веществ

    Редко: гиперкальциемия.

    Частота неизвестна:

    снижение уровня калия до состояния гипокалиемии, в частности у пациентов из группы риска (см. раздел «Особенности применения»);
    повышение уровня калия, обычно временное;
    гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии;
    гипогликемия.
    Клинические исследования

    Во время исследования ADVANCE серьезные нежелательные реакции соответствовали данным из профиля безопасности комбинации периндоприл/индапамид. Серьезные побочные эффекты встречались с одинаковой частотой у небольшого количества пациентов из обеих групп лечения: гиперкалиемия (0,1 %), гипотензия (0,1 %), острая почечная недостаточность (0,1 %) и кашель (0,1 %). Ангионевротический отек был выявлен у трех пациентов из группы периндоприла/индапамида и у двух пациентов из группы плацебо.

    Передозировка

    В случае передозировки наиболее частой нежелательной реакцией является артериальная гипотензия, которая иногда может сопровождаться тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией, которая может прогрессировать до анурии (вследствие гиповолемии), циркуляторный шок. Могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса (снижение уровня калия и натрия в плазме крови), почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащенное сердцебиение (пальпитация), брадикардия, тревога, кашель и тому подобное.

    Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля, а после этого – восстановление водно-электролитного баланса в условиях стационара, пока эти показатели не вернутся к норме.

    В случае возникновения значительной гипотензии пациенту необходимо придать горизонтальное положение с низким изголовьем. При необходимости провести внутривенное введение изотонического раствора или применить любой другой метод восстановления объема крови.

    Периндоприлат – активная форма периндоприла – может быть удален из организма с помощью гемодиализа (см. раздел «Фармакокинетика»).

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность.

    Препарат противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют завагітнити.

    Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения у беременных.

    Специальные предостережения, связанные с периндоприлом.

    В тех случаях, когда продолжение лечения ингибиторами АПФ считается обязательным, пациентки, которые планируют беременность, должны быть переведены на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют подтвержденные данные о безопасности при применении в период беременности. Если в период лечения подтверждается беременность, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения у беременных.

    Известно, что прием ингибиторов АПФ в течение II и III триместров беременности оказывает токсическое влияние на эмбрион (нарушение функции почек, маловодие, замедление формирования костной ткани черепа) и на организм новорожденного ребенка (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

    Если же прием ингибиторов АПФ имел место во II и III триместрах беременности, рекомендуется ультразвуковое обследование функций почек и строения черепа новорожденного.

    За новорожденными, чьи матери в период беременности принимали ингибиторы АПФ, следует наблюдать для своевременного выявления и коррекции артериальной гипотензии.

    Специальные предостережения, связанные с індапамідом.

    Следствием длительного применения тиазидного диуретика во время III триместра беременности может быть снижение объема циркулирующей крови беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может повлечь фетоплацентарну ишемию и задержку развития плода. Кроме того, в редких случаях наблюдались гипогликемия и тромбоцитопения у новорожденного.

    Кормление грудью.

    Престаріум® аргинин Комби противопоказан в период кормления грудью. Необходимо принять решение относительно прекращения кормления грудью на время лечения или отмены препарата в период кормления грудью, учитывая важность терапии для матери.

    Специальные предостережения, связанные с периндоприлом.

    Применение периндоприла в период кормления грудью не рекомендовано в связи с отсутствием данных. Следует отдать предпочтение альтернативному лечению с доказанным профилем безопасности, особенно в период кормления грудью новорожденного или недоношенного младенца.

    Специальные предостережения, связанные с індапамідом.

    Индапамид проникает в грудное молоко. Индапамид относится к тіазидоподібних диуретиков, применение которых во время кормления грудью сопровождается уменьшением и подавлением лактации. Также могут развиться гиперчувствительность к производным сульфонамидам, гипокалиемия и ядерная желтуха.

    Дети

     

    Этот препарат не рекомендуется применять для лечения детей и подростков из-за недостаточного количества данных относительно безопасности и эффективности для этой группы пациентов.

    Особенности применения

    Специальные предостережения, общие для периндоприла и индапамида

    Для низькодозової комбинации Престаріум® аргинин Комби не было показано достоверного снижения нежелательных реакций препарата по сравнению с низкими дозами отдельных компонентов, за исключением гипокалиемии (см. раздел «Побочные реакции»). При условии, что пациент начинает применение сразу двух новых антигипертензивных препаратов, возможно повышение частоты ідіосинкратичних реакций. Чтобы избежать такого риска, необходим тщательный мониторинг.

    Литий. Одновременное применение лития и комбинации периндоприла/индапамида обычно не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Специальные предостережения, касающиеся периндоприла

    Нейтропения/агранулоцитоз. Среди пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, зарегистрированы случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов риска нейтропения возникает редко. Периндоприл следует назначать очень осторожно пациентам с колагенозами, во время терапии иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом, или при сочетании этих отягощающих факторов, особенно при наличии нарушения функции почек. У некоторых из таких пациентов отмечалось развитие серьезных инфекционных заболеваний, в нескольких случаях – резистентных к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови, также пациенты должны знать, что любое проявление инфекционного заболевания (боль в горле, повышение температуры тела) необходимо сообщать лечащему врачу.

    Гиперчувствительность/ангионевротический отек. Сообщалось о редких случаях возникновения ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов во время применения ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла. Это может произойти в любое время во время лечения. В таких случаях необходимо срочно прекратить прием препарата и установить необходимый надзор за состоянием пациента до полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отек распространяется только в зоне лица и губ, состояние пациента, как правило, улучшается без лечения, хотя антигистаминные препараты уменьшают симптомы.

    Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может привести к летальному исходу. В случаях, когда отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, что может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо срочное проведение неотложной терапии, которая может включать подкожное введение раствора эпинефрина 1:1000 (0,3‑0,5 мл) и/или обеспечение проходимости дыхательных путей.

    Сообщалось, что у пациентов негроидной расы ингибиторы АПФ чаще вызывают возникновение ангионевротического отека по сравнению с представителями других рас.

    Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, который не был связан с приемом ингибиторов АПФ, могут иметь повышенный риск возникновения ангионевротического отека во время приема ингибиторов АПФ (см. раздел «Противопоказания»).

    Сообщалось о редких случаях возникновения интестинальных ангионевротического отека у пациентов, которые получали лечение ингибиторами АПФ. У таких пациентов отмечался абдоминальная боль (с тошнотой и рвотой или без них); некоторые случаи интестинальных ангионевротического отека не сопровождались проявлением предыдущего ангионевротического отека лица и уровень С-1 эстеразы был в норме. Диагноз интестинальных ангионевротического отека было установлено при компьютерной томографии или при ультразвуковом исследовании или во время хирургического вмешательства. После отмены ингибитора АПФ симптомы ангионевротического отека исчезали. В случае возникновения абдоминальной боли у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует провести дифференциальную диагностику и исключить інтестинальний ангионевротический отек.

    Анафилактоидные реакции во время десенсибилизирующей терапии. Сообщалось о единичных случаях возникновения длительных анафилактоидных реакций, угрожавших жизни, у пациентов, которые принимали ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии препаратами, содержащими пчелиный яд. Ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью пациентам с аллергией после проведения десенсибилизации и избегать их назначения во время проведения иммунотерапии препаратами, содержащими пчелиный яд. Однако у пациентов, которые нуждаются в назначении как ингибиторов АПФ, так и десенсибилизирующей терапии, таких реакций можно избежать благодаря временному прекращению применения ингибитора АПФ по меньшей мере за 24 часа перед проведением десенсибилизации.

    Анафилактоидные реакции во время плазмафереза липопротеидов низкой плотности (ЛНП). Редко у пациентов, которые принимали ингибиторы АПФ во время проведения плазмафереза липопротеидов низкой плотности (ЛНП) с использованием декстрансульфату сообщалось о возникновении опасных для жизни анафилактоидных реакций. Развития анафилактоидных реакций можно избежать, если перед проведением каждого плазмафереза временно прекращать лечение ингибитором АПФ.

    Пациенты, находящиеся на гемодиализе. Сообщалось о случаях возникновения анафилактоидных реакций у пациентов, которые принимали ингибиторы АПФ во время пребывания на гемодиализе с использованием высокопроточных полиакриловых мембран (например AN 69®). Таким пациентам следует применять другой тип диализных мембран или назначать другой класс антигипертензивных препаратов.

    Пациенты после трансплантации почки. Опыт назначения периндоприла аргинина пациентам после недавно перенесенной операции по трансплантации почки отсутствует.

    Калийсберегающие диуретики, соли калия. Комбинация периндоприла с калийсберегающими диуретиками, солями калия обычно не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Артериальная гипотензия у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью и сопутствующей почечной недостаточностью или без нее. Возникновение симптоматической артериальной гипотензии наиболее вероятно у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, которые принимают большие дозы петлевых диуретиков, имеют гипонатриемию или почечной недостаточностью функционального характера. Для снижения риска симптоматической артериальной гипотензии во время начала терапии и на этапе подбора доз пациентам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача. Такие же предостережения существуют для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может вызвать возникновение инфаркта миокарда или инсульта.

    Ишемическая болезнь сердца. В случае, если в течение первого месяца лечения периндоприлом произошел эпизод нестабильной стенокардии (любой тяжести), необходимо тщательно взвесить соотношение риск/польза перед тем как решать вопрос о продолжении терапии.

    Специальные предостережения, касающиеся индапамида

    У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидных и тіазидоподібних диуретиков может вызвать возникновение печеночной энцефалопатии. В таком случае применение диуретиков следует немедленно прекратить.

    Фотосенсибилизация. Сообщалось о случаях реакций фотосенсибилизации у пациентов, принимавших тиазидные и тіазидоподібні диуретики (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении таких реакций рекомендуется прекратить лечение диуретиками. Если есть необходимость снова назначить диуретики, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.

    Предостережения при применении, общие для периндоприла и индапамида

    Нарушение функции почек. При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) лечение препаратом противопоказано.

    Если во время применения препарата у пациентов с артериальной гипертензией без существующих имеющихся признаков нарушения функции почек возникли лабораторные признаки почечной недостаточности, применение препарата необходимо прекратить с возможностью восстановления лечения в меньшей дозе или одним из составляющих препарата. Таким пациентам необходимо проводить частый мониторинг калия и креатинина: через 2 недели от начала лечения и затем каждые два месяца в период терапевтической стабилизации. Случаи возникновения почечной недостаточности наблюдались преимущественно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или с существующим нарушением функции почек, включая пациентов со стенозом почечной артерии.

    Этот препарат не рекомендуется применять пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки.

    Гипотензия и дефицит воды и электролитов. У пациентов с существующим дефицитом натрия (особенно у пациентов со стенозом почечных артерий) существует риск резкого снижения артериального давления. Поэтому необходимо систематически проверять наличие симптомов дефицита воды и электролитов, которые могут возникнуть при рвоте или диарее. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови.

    При возникновении значительной гипотензии может потребоваться внутривенное введение 0,9 % раствора хлорида натрия. Временная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата. После восстановления ОЦК и нормализации ад лечение может быть возобновлен в уменьшенной дозе или одним из составляющих препарата.

    Уровень калия. Комбинация периндоприла и индапамида не исключает возможности возникновения гипокалиемии, особенно у больных сахарным диабетом или у пациентов с почечной недостаточностью. Как и при применении любого другого препарата, содержащего диуретик, следует проводить регулярный мониторинг уровня калия.

    Вспомогательные вещества. Престаріум® аргинин Комби не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

    Предостережения при применении периндоприла

    Глюкоза крови. Контроль глюкозы крови является очень важным для больных сахарным диабетом, особенно при сниженном уровне калия.

    Мочевая кислота. У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может быть тенденция к повышению числа приступов подагры.

    Функция почек и диуретики. Тиазидные и тіазидоподібні диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения функции незначительны (креатинин плазмы крови ниже уровня 25 мг/л, то есть 220 ммоль/л у взрослых).

    У пациентов пожилого возраста уровень креатинина плазмы крови следует определять с учетом возраста, массы тела и пола по формуле Коккрофт:

    клиренс креатинина (clcr) = (140 – возраст) × масса тела / 0,814 × уровень креатинина в плазме крови,

    где возраст выражен в годах;

    масса тела – в кг;

    уровень креатинина в плазме крови – в мкмоль/л.

    Эту формулу используют для мужчин пожилого возраста. Ее следует адаптировать для женщин путем умножения результата на 0,85.

    Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия вследствие приема диуретиков, в начале лечения вызывает снижение гломерулярной фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины в крови и креатинина плазмы крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.

    Спортсмены. Во время применения препарата Престаріум® аргинин Комби возможен положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Влияние периндоприла, индапамида и препарата Престаріум® аргинин Комби. Две действующие вещества по отдельности или комбинация в виде препарата Престаріум® аргинин Комби не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами. Но у некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением ад, особенно в начале лечения или при комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Вследствие этого может ухудшиться способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Взаимодействия, касающиеся периндоприла и индапамида

    Не рекомендуется одновременное применение

    Литий. Возможно увеличение концентрации лития в сыворотке крови и повышение его токсичности, поэтому одновременное применение периндоприла в комбинации с індапамідом и препаратов лития не рекомендуется. Однако если это действительно необходимо, следует тщательно контролировать уровень концентрации лития в сыворотке крови.

    Взаимодействия, требующие особого внимания

    Баклофен усиливает антигипертензивное действие препарата. Необходимо проводить мониторинг артериального давления и функции почек и в случае необходимости корректировать дозу.

    Системные нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе большие дозы салицилатов). Когда ингибиторы АПФ назначают одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами (такими как ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) может произойти ослабление антигипертензивного эффекта. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может повышать риск ухудшения функции почек, включая вероятную острую почечную недостаточность, и повысить уровень калия сыворотки, особенно у пациентов с предшествующей недостаточной функцией почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Им необходимо восстановить водный баланс и рассмотреть вопрос относительно контроля функции почек после начала комбинированной терапии и при дальнейшем лечении.

    Взаимодействия, требующие некоторого внимания

    Іміпраміноподібні (трициклические) антидепрессанты, нейролептические средства усиливают антигипертензивное действие и повышают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

    Кортикостероиды, тетракозактид снижают антигипертензивное действие (задержка воды и ионов натрия под влиянием кортикостероидов).

    Другие антигипертензивные препараты в комбинации с периндоприлом/індапамідом могут вызвать дополнительное снижение артериального давления.

    Взаимодействия, касающиеся периндоприла

    Не рекомендуется одновременное применение

    Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен в монотерапии или в комбинации), соли калия. Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например триамтерен, спиронолактон или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли с калием могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови (возможно, летального). Такую комбинацию следует назначать с осторожностью и с частым мониторингом каліємії и ЭКГ в тех случаях, когда одновременный прием показан в связи с наличием подтвержденной гипокалиемии.

    Препараты, одновременное назначение с которыми требует особого внимания

    Противодиабетические средства (инсулин, сахароснижающие сульфонаміди). Сообщалось о взаимодействии с каптоприлом и эналаприлом. У пациентов с сахарным диабетом, которые получают лечение инсулином или сахароснижающими сульфонамидами, применение ингибиторов АПФ может усилить гипогликемический эффект. Очень редко возможно возникновение эпизодов гипогликемии (из-за улучшения толерантности к глюкозе и, как следствие, снижение потребности в инсулине).

    Взаимодействия, требующие некоторого внимания

    Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессивные средства, системные кортикостероиды или прокаинамид в комбинации с ингибиторами АПФ могут привести к повышению риска возникновения лейкопении.

    Препараты для анестезии. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие некоторых препаратов для анестезии.

    Диуретики (тиазидные и петлевые). Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к обезвоживанию, что может увеличить риск гипотензии в начале терапии периндоприлом.

    Золото. Редко могут возникнуть реакции, подобные тем, что возникают при применении нитратов (покраснение лица, тошнота, рвота и гипотензия).

    Периндоприл может быть применен одновременно с

    Антигипертензивные средства и вазодилататоры. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может способствовать дополнительному снижению артериального давления.

    Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

    Периндоприла аргинин можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (когда ее назначают в качестве тромболитика), тромболитиками, бета‑блокаторами и/или нитратами

    Взаимодействия, касающиеся индапамида

    Взаимодействия, требующие особого внимания

    Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Из-за риска возникновения гипокалиемии индапамид следует назначать с осторожностью в комбинации с препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», такими как антиаритмические препараты класса ІА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилий, соталол); некоторые нейролептики (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензаміди (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тіаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), другие нейролептики (пимозид), другие препараты, такие как бепридил, сизаприд, дифеманил, эритромицин в / в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, винкамин внутривенно, метадон, астемизол, терфенадин. Необходимо предотвращать снижение калия в плазме крови и, в случае необходимости, его корректировать, контролировать QT-интервал.

    Препараты, которые могут вызвать гипокалиемию. Внутривенный Амфотерицин В, глюкокортикоиды и минералокортикоиды (системного действия), тетракозактид, слабительные препараты (стимулирующие перистальтику) повышают риск снижения калия (аддитивный эффект). Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови и корректировать его при необходимости, в частности при одновременном лечении сердечными гликозидами. Рекомендуется применять слабительные препараты, которые не стимулируют перистальтику.

    Сердечные гликозиды. При возникновении гипокалиемии повышается токсичность сердечных гликозидов. Необходимо проводить мониторинг калия плазмы и ЭКГ-контроль, а также, в случае необходимости, пересмотреть терапию.

    Взаимодействия, требующие некоторого внимания

    Метформин может повлечь молочнокислый ацидоз вследствие развития функциональной почечной недостаточности, связанной с приемом диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

    Йодоконтрастні средства. В случае дегидратации, связанной с применением диуретиков, риск развития опн возрастает, особенно при назначении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.

    Соли кальция. Возможно возникновение гиперкальциемии в связи со снижением элиминации кальция в мочу.

    Циклоспорин. Возможно повышение креатинина плазмы крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже если нет дефицита воды и натрия.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Престаріум® аргинин Комби – это комбинация ингибитора АПФ периндоприла аргинина и сульфонамідного диуретика индапамида. Его фармакологическое действие обусловлено свойствами каждого компонента (периндоприла и индапамида) и их аддитивным синергизмом.

    Фармакологический механизм действия препарата Престаріум® аргинин Комби

     

    Фармакологический механизм действия периндоприла

    Периндоприл – ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ), АПФ превращает ангиотензин І в ангиотензин ІІ (сосудосуживающее субстанцию), дополнительно стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников и стимулирует распад брадикинина (вазодилатуючої субстанции) до неактивных гептапептидів.

    Ингибирование АПФ приводит к:

    снижение секреции альдостерона;
    повышение активности ренина в плазме крови, тогда как альдостерон не оказывает негативного влияния;
    уменьшение общего периферического сопротивления сосудов благодаря преимущественному влиянию на сосуды мышц и почек. При этом не наблюдается задержки воды и солей или рефлекторной тахикардии, даже в случае длительного лечения.
    Периндоприл снижает ад также у пациентов с нормальным и низким уровнем ренина в плазме крови.

    Периндоприл действует через свой активный метаболит периндоприлат. Другие метаболиты неактивны.

    Периндоприл уменьшает работу сердца через:

    вазодилататорну действие на вены (возможно, из-за изменений в метаболизме простагландинов) – уменьшение преднагрузки;
    уменьшение общего сопротивления периферических сосудов – уменьшение постнагрузки на сердце.
    Многочисленные исследования, проведенные с участием пациентов с сердечной недостаточностью, доказали, что применение периндоприла приводит к:

    снижение давления наполнения левого и правого желудочков;
    снижение общего сопротивления периферических сосудов;
    увеличение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса;
    увеличение регионального кровотока в мышцах.
    Значительно улучшаются показатели тестов с физической нагрузкой.

    Фармакологический механизм действия индапамида

    Индапамид – это производное сульфонамидам с індоловим кольцом, который фармакологически родственный с тиазидными диуретиками. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает экскрецию натрия и хлоридов в мочу и, в меньшей степени, экскрецию калия и магния, повышая таким образом диурез. Этот механизм обеспечивает антигипертензивное действие.

    Характеристика антигипертензивного действия препарата Престаріум® аргинин Комби

    Престаріум® аргинин Комби снижает систолическое и диастолическое давление у пациентов с артериальной гипертензией любого возраста, которые находятся как в положении лежа, так и в положении стоя. Антигипертензивное действие препарата является дозозависимым и продолжается 24 часа. Снижение артериального давления достигается менее чем за один месяц без возникновения тахифилаксии; остановка лечения не вызывает синдром отмены. В ходе клинических исследований доказано, что одновременное назначение периндоприла и индапамида вызывает антигипертензивное действие синергического происхождения, которая является результатом отдельных эффектов составляющих препарата.

    PICXEL – мультицентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором оценивалось влияние комбинации периндоприла и индапамида на гипертрофию левого желудочка по сравнению с эналаприлом в монотерапии (по результатам эхокардиографии).

    В ходе исследования PICXEL пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка (с индексом массы левого желудочка > 120 г/м2 у мужчин и > 100 г/м2 у женщин) были рандомизированы на две группы: часть пациентов принимала 2 мг периндоприла тертбутиламіну (эквивалентно 2,5 мг периндоприла аргинина) + 0,625 мг индапамида, другие пациенты принимали 10 мг эналаприла 1 раз в сутки в течение года. Дозы были адаптированы в соответствии с показателями ад: дозу периндоприла тертбутиламіну увеличивали до 8 мг (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина), а дозу индапамида – до 2,5 мг или дозу эналаприла повышали до 40 мг 1 раз в сутки. Продолжили принимать препараты в стартовой дозе 34 % пациентов в группе периндоприл/индапамид (2 мг периндоприла и 0,625 мг индапамида) и 20 % пациентов в группе эналаприла (10 мг).

    В конце лечения индекс массы левого желудочка уменьшился достоверно больше у пациентов, получавших периндоприл/индапамид (-10,1 г/м2), чем в группе эналаприла (-1,1 г/м2). Разница между двумя группами была -8,3 (95 % CI (-11,5, -5,0), p < 0,0001).

    Наилучший эффект снижения индекса массы левого желудочка был достигнут при приеме максимальных доз периндоприла/индапамида (10 мг/2,5 мг).

    Артериальное давление более эффективно снизился в группе периндоприл/индапамид: разница среднего значения снижения ад между двумя группами пациентов составила для систолического давления -5,8 мм рт. ст. (95 % CI (-7,9, -3,7), p < 0,0001) и -2,3 мм рт. ст. (95 % CI (-3,6, -0,9), p = 0,0004) для диастолического давления с преимуществом для пациентов из группы периндоприла/индапамида.

    ADVANCE – международное мультицентровое рандомизированное исследование с би-факторіальним (2×2) дизайном, направленное на определение преимуществ снижения ад фиксированной комбинацией периндоприла/индапамида по сравнению с плацебо на фоне текущей стандартной терапии (двойное слепое сравнение) и преимуществ стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbAlc ≤ 6,5 %) на основе Гліклазиду MR (Діабетону® MR) по сравнению со стандартным контролем гликемии (дизайн PROBE [проспективное рандомизированное открытое исследование с определением слепым методом]) по влиянию на основные макро- и мікросудинні события у пациентов с диабетом II типа. Первичная конечная точка состояла из основных макроваскулярних (кардіоваскулярна смерть, нефатальний инфаркт миокарда, нефатальний инсульт) и мікроваскулярних (новые случаи или ухудшение нефропатии, ретинопатии) событий.

    В исследовании принимали участие 11140 пациентов с диабетом II типа. В среднем возраст пациентов составлял 66 лет, ИМТ 28 кг/м2, длительность диабета – 8 лет, HbAlc 7,5 % и САТ/ДАТ 145/81 мм рт. ст. Среди них 83 % пациентов имели артериальную гипертензию, 32 % и 10 % пациентов имели в анамнезе микро - и макроваскулярні заболевания соответственно и 27 % имели мікроальбумінурію. Сопутствующая терапия включала препараты для снижения АД (75 %), для снижения липидов (35 %, главным образом статины – 28 %), ацетилсалициловой кислоты или другие антитромбоцитарные препараты (47 %).

    На протяжении 6 нед периода введения в исследование пациенты получали комбинацию периндоприла/индапамида и продолжали принимать обычную для них сахароснижающее терапию. Дальше пациентам по рандомізованим принципу был назначен прием плацебо (n = 5571) или комбинация периндоприла/индапамида (n = 5569). Престаріум® аргинин Комби 5 мг/1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не подходит для начала терапии. Лечение начинали с периндоприла аргинина 2,5 мг/индапамида 0,625 мг по 1 таблетке 1 раз в сутки. Через 3 месяца, при условии хорошей переносимости, дозу повышали. То есть назначали препарат Престаріум® аргинин Комби 5 мг/1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 таблетке 1 раз в сутки. Лечение в течение 4,3 года комбинацией периндоприла/индапамида привело к достоверному снижению на 9 % относительного риска показателей первичной конечной точки (95 % СИ [0,828; 0,996], р = 0,041).

    Преимущества лечения периндоприлом/індапамідом по сравнению с группой плацебо были обусловлены:

    достоверным снижением относительного риска общей смертности на 14 % (95 % CI [0,75; 0,98], р = 0,025);
    достоверным снижением относительного риска кардиоваскулярной смертности на 18 % (95 % СИ [0,68; 0,98], р = 0,027);
    достоверным снижением относительного риска всех видов почечных осложнений на 21 % (95 % CI [0,74; 0,86], р < 0,001).
    В подгруппе пациентов с артериальной гипертензией, лечившихся периндоприлом/індапамідом, отмечалось достоверное снижение относительного риска основных макро - и мікросудинних осложнений на 9 % (95 % CI [0,82; 1,0], р = 0,052) по сравнению с группой плацебо.

    В подгруппе пациентов, принимавших периндоприл/индапамид, по сравнению с группой плацебо, также отмечалось:

    достоверное снижение относительного риска общей смертности на 16 % (95 % СИ [0,73; 0,97], р = 0,019);
    достоверное снижение относительного риска кардиоваскулярной смертности на 20 % (95 % CI [0,66; 0,97], р = 0,023);
    достоверное снижение относительного риска всех видов почечных осложнений на 20 % (95 % СИ [0,73; 0,87], р < 0,001).
    Преимущества лечения, что было направлено на снижение артериального давления, не зависели от преимуществ, достигнутых у пациентов, которые лечились согласно стратегии интенсивного контроля гликемии.

    Характеристика антигипертензивного действия периндоприла

    Периндоприл эффективно снижает ад при всех степенях артериальной гипертензии: мягкой, умеренной и тяжелой. Снижение систолического и диастолического артериального давления наблюдается как в положении лежа, так и в положении стоя. Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4-6 часов после приема однократной дозы и сохраняется более суток. Периндоприл имеет высокий уровень окончательного блокирования ингибитора АПФ (примерно 80 %) через 24 часа после приема.

    У пациентов, которые ответили на лечение, нормализация ад происходит в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии.

    Прекращение лечения не сопровождается эффектом отмены.

    Периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами, восстанавливает эластичность крупных артерий, корректирует гистоморфометрические изменения в резистентности артерий и уменьшает гипертрофию левого желудочка. Добавление, в случае необходимости, тиазидного диуретика приводит к дополнительному синергизма.

    Комбинация ингибитора АПФ и тиазидного диуретика снижает риск возникновения гипокалиемии, которая может возникнуть при назначении диуретика в монотерапии.

    Характеристика антигипертензивного действия индапамида

    Антигипертензивное действие индапамида в монотерапии длится 24 часа. Этот эффект проявляется в дозах, в которых диуретические свойства минимальны.

    Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластичности артерий и уменьшением резистентности артериол и общего периферического сопротивления сосудов.

    Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

    При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидных и тіазидоподібних диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных эффектов возрастает. Если лечение недостаточно эффективно, повышать дозу не рекомендуется.

    При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидных и тіазидоподібних диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных эффектов возрастает. Если лечение недостаточно эффективно, повышать дозу не рекомендуется.

    Более того, как было показано в ходе исследований разной продолжительности (короткой, средней и длинной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:

    не влияет на метаболизм липидов (триглицеридов, ЛПНП и ЛПВП);
    не влияет на метаболизм углеводов, даже у больных на артериальную гипертензию и сахарный диабет.
    Фармакокинетика.

    Фармакокинетические параметры периндоприла и индапамида в составе препарата Престаріум® аргинин Комби не отличаются от параметров периндоприла и индапамида как монопрепаратов.

    Фармакокинетические свойства периндоприла

    После перорального приема периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация достигается через 1 час. Период полувыведения периндоприла из плазмы крови составляет 1 час. Периндоприл является пролекарством. 27 % от принятой дозы периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлату. Кроме активного периндоприлату, периндоприл образует еще 5 неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлату в плазме крови достигается через 3-4 часа.

    Поскольку прием пищи уменьшает преобразование периндоприла в периндоприлат, а следовательно, уменьшается и его биодоступность, периндоприла аргинин рекомендуется принимать перорально в однократной суточной дозе утром перед едой.

    Существует линейная взаимосвязь между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови.

    Объем распределения несвязанного периндоприлату составляет примерно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлату с белками плазмы составляет 20 %, в основном из ангіотензинперетворювальним ферментом, и является дозозависимым. Периндоприлат выводится с мочой, период окончательного полувыведения несвязанной фракции составляет примерно 17 часов. Состояние равновесия достигается через 4 суток.

    Вывод периндоприлату уменьшается у пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью следует адаптировать дозу в зависимости от степени нарушения функции почек (клиренса креатинина).

    Диализный клиренс периндоприлату составляет 70 мл/мин.

    Кинетика периндоприла изменяется у больных циррозом печени: печеночный клиренс основной молекулы уменьшается вдвое. Однако количество периндоприлату, что образуется, не уменьшается. Следовательно, таким больным не нужно подбирать дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

    Фармакокинетические свойства индапамида

    Индапамид быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 час после перорального приема. Связывание с протеинами плазмы крови – 79 %. Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем – 18 часов). Повторный прием не вызывает кумуляции.

    Индапамид выводится главным образом с мочой (70 % дозы) и калом (22 %) в виде неактивных метаболитов. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

    Основные физико-химические свойства

    производства Лаборатории Сервье Индастри, Франция: белого цвета, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

    производства Сервье (Ирландия) Індастріс Лтд, Ирландия: белого цвета, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить таблетки в плотно закрытом контейнере. Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 14 или 30 таблеток в контейнере для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробке из картона.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Заявитель

    ЛЕ ЛАБОРАТУАР СЕРВЬЕ, Франция/

    Les Laboratoires Servier, France.

    Местонахождение

    50 рю Карно, 92284 Сюрене седекс, Франция/

    50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

    Производитель

    Лаборатории Сервье Индастри, Франция/

    Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.

    Местонахождение

    905 рут де Саран 45520 Жіді, Франция/

    905 route de Saran 45520 Gidy, France.

    Или

    Производитель

    Сервье (Ирландия) Індастріс Лтд, Ирландия/

    Servier (Ireland) Industries Ltd, Ireland.

    Местонахождение

    Манілендз, Горей Роуд, Арклоу, Ко. Віклоу, Ирландия/

    Moneylands, Гори Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland.

     

    Внимание! Текст описания препарата "Престариум Аргинин Комби таблетки №30 " предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top