Праксел концентрат для раствора для инфузий, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) во флаконе №10

Состав

действующее вещество: раclitaxel;

1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела;

вспомогательные вещества: масло касторовое полиетоксильована, этанол безводный;

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения. Таксани. Код АТХ L01C D01.

Показания

• Метастатический рак молочной железы после комбинированной химиотерапии, не давшей положительного результата или при прогрессировании заболевания в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии;
• узловая форма рака молочной железы, адъювантная терапия;
• немелкоклеточный рак легких (терапия 1 линии) в комбинированной терапии у больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии;
• рак яичников (терапия 1 линии) в комбинированной терапии

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к паклитаксела или к полиоксиетильованої касторового масла;
• выраженная нейтропения (менее 1500 клеток/мм³);
• исходное содержание нейтрофилов менее 1000 клеток/мм³ у пациентов с саркомой Капоши, развившейся на фоне СПИД;
• препарат не предназначен для внутримышечных и подкожных инъекций.

Способ применения и дозы

Перед введением паклитаксела больным, проводят премедикацию. Премедикация может включать дексаметазон (или его эквивалент) в дозе 20 мг внутрь приблизительно за 12 и 6 часов или внутривенно за 30-60 минут до введения паклитаксела, дифенгидрамин (или его эквивалент) в дозе 50 мг внутривенно за 30-60 минут предшествующего паклитаксела, циметидин в дозе 300 мг или ранитидин в дозе 50 мг внутривенно за 30-60 минут до введения паклитаксела.

Метастатический рак молочной железы после комбинированной химиотерапии, не давшей положительного результата или при прогрессировании заболевания в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии.

Доза препарата составляет 175 мг/м² в виде внутривенных инфузий в течение 3 часов с интервалом между введениями 3 недели.

Узловая форма рака молочной железы, адъювантная терапия.

Доза препарата составляет 175 мг/м² в виде внутривенных инфузий в течение 3 часов с интервалом между введениями 3 недели. Проводят 4 курса лечения после стандартной комбинированной терапии с доксорубицином.

Немелкоклеточный рак легких (терапия 1 линии) в комбинированной терапии у больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии.

Рекомендуемая доза препарата составляет 135 мг/м² в виде внутривенных инфузий в течение 24 часов каждые 3 недели, учитывая клиническое состояние больного.

Рак яичников (терапия 1 линии) в комбинированной терапии.

Больным, у которых ранее не проводилась химиотерапия, рекомендуемая доза паклитаксела составляет 135 мг/м² в виде внутривенных инфузий в течение 24 часов или 175 мг/м² в виде внутривенных инфузий в течение 3 часов с последующим внутривенным введением цисплатина в дозе 75 мг/м² каждые 3 недели.

При каждом из приведенных показаний курсы лечения не должны повторяться у больных с содержанием нетрофилив меньше 1500 клеток/мм³ и содержанием тромбоцитов менее 100 000 клеток/мм³. Больным с тяжелой нейтропенией (содержание нейтрофилов менее 500 клеток/мм³) или с тяжелой формой периферической невропатии в ходе последующих курсов дозу следует уменьшить на 20 %.

Побочные реакции

Во время лечения паклитакселом наблюдались следующие побочные реакции:

со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лимфацитопения, тромбоз;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадиаритмия, артериальная гипотензия, нарушения проводимости, периферические отеки;

со стороны ЦНС: периферическая нейропатия, утомляемость;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, вызванная возбудителем Clostridium difficile, перфорация пищеварительного тракта, мукозити, стоматит, дисфагия, панкреатит, повышение уровня в крови активности печеночных ферментов и уровня билирубина;

дерматологические реакции: алопеция; редко: зуд, макулопапульозне высыпания, эритема; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некроз, эритема; эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолиз;

со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия;

другие: анафилаксия, гиперчувствительность, ототоксичность, лихорадка.

Передозировка

Специфического антидота при передозировке паклитакселом не существует. Первые осложнения передозировки: угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, мукозити.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения паклитаксела у детей не установлены.

Особые меры безопасности

Праксел – противоопухолевый, цитотоксический лекарственное средство. Во время проведения инъекций необходимо пользоваться защитными перчатками. Следует избегать контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками. При попадании препарата на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть водой, при попадании препарата на кожу – промыть водой с мылом.

Особенности применения

Перед применением Пракселу всем больным должна быть проведена премедикация для предотвращения возможным реакциям повышенной чувствительности.

Следует учитывать, что для раннего выявления первых признаков реакции повышенной чувствительности нужен контроль артериального давления, частоты пульса и дыхания в течение всего периода инфузии.

Для профилактики возможных нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы необходим тщательный контроль до и в процессе лечения Пракселом.

Для профилактики побочных реакций со стороны системы кроветворения в процессе лечения необходим еженедельный контроль показателей крови и уменьшение дозы препарата по показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат содержит спирт этиловый, который может снизить скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При проведении лабораторных исследований у пациентов, получавших последовательные инфузии Пракселу и цисплатина, выявлено более выраженное миєлотоксична действие при введении Пракселу после цисплатина; при этом средние значения общего клиренса Пракселу знижувалось примерно на 20%. Предварительный прием циметидина не влияет на средние значения общего клиренса Пракселу.

На основании данных, полученных in vivo и in vitro, можно предположить, что у пациентов, которые получают кетоконазол, наблюдается подавление метаболизма Пракселу.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Противоопухолевый антимитогенний препарат растительного происхождения. Паклитаксел является ингибитором: он специфически связывается с Г-тубулином микротрубочек, нарушая процесс деполимеризации этого ключевого протеина, что приводит к подавлению нормальной динамической реорганизации сетки микротрубочек, которая играет решающую роль во время интерфазы и без которой невозможно осуществление клеточных функций в фазе митоза. Кроме того, паклитаксел вызывает образование аномальных пучков микротрубочек в течение всего клеточного цикла и образование нескольких центриолей во время митоза.

Фармакокинетика. Связывание с белками плазмы составляет 89-98%. Биотрансформируется преимущественно в печени. Выводится как почками в неизмененном состоянии, так и с желчью (в неизмененном виде и в виде метаболитов).

Основные физико-химические свойства

Прозрачный раствор.

Несовместимость: Не следует смешивать в одном шприце или капельнице раствор паклитаксела с любым другим препаратом.

Не допускать контакта концентрированного и разбавленного растворов с оборудованием, изготовленным из поливинилхлорида. Разведенный раствор должен храниться в стеклянных или полипропиленовых флаконах и вводить его больному следует посредством системы, изготовленной из полипропилена и встроенным мембранным фильтром с размером пор не более 0,22 мкм.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре 2 - 8 ⁰С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать!

Упаковка

По 5 мл (30 мг) во флаконе, по 1 или по 10 флаконов в пачке из картона;

по 16,7 мл (100) во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона;

«in bulk» по 5 мл (30 мг) или 16,7 мл (100 мг) во флаконе, по 30 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лемери С.А. где С.В.

Местонахождение. 16030 Мексика, м. Мехико, вул. Мартирес де Рио Бланко № 54.