Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Прадакса капсулы твердые по 75 мг №60 во флаконе

    Действующее вещество: Дабигатран этексилат
    Лекарственная форма: Капсулы
    Внешний вид препарата: Прадакса капсулы твердые по 75 мг №60 во флаконе Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Показания

    Первичное предотвращение венозным тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших обширную ортопедическую операцию по замене тазобедренного сустава или коленного сустава.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из ингредиентов препарата.
    • Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. раздел «Способ применения и дозы»).
    • Активное клинически значимое кровотечение.
    • Повреждение или состояние, которое рассматривается как существенный фактор риска значительных кровотечений, в частности текущая или недавняя желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, хирургическая операция на спинном мозге или офтальмологическая хирургическая операция, недавнее внутримозговое кровотечение, известное или подозреваемое эзофагеальное варикозное расширение сосудов, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или значительные интраспинальни или интрацеребральни сосудистые патологии.
    • Одновременное применение любого антикоагуляцийного лекарственного средства, такого как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, дальтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода с или на антикоагулянтную терапию (см. раздел «Способ применения и дозы») или когда НФГ применяют в дозах, необходимых для поддержания открытого центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
    • Нарушение функции печени или заболевание печени, что может повлиять на выживание.
    • Одновременное лечение системным кетоконазолом, циклоспорином, итраконазолом и дронедароном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
    • Искусственный клапан сердца, что требует антикоагулянтной терапии.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Женщины репродуктивного возраста / контрацепция у мужчин и женщин. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности в течение лечения дабигатрана етексилатом.

    Беременность. Нет соответствующих данных относительно применения препарата ПРАДАКСА беременным женщинам. Беременным женщинам не следует применять дабигатрана етексилат, кроме случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

    Кормление грудью. Нет клинических данных относительно влияния дабигатрана на младенцев, которых кормят грудью. В качестве предостережения следует прекратить кормление грудью.

    Фертильность. Нет данных относительно влияния на фертильность.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Способ применения и дозы

    Первичное предотвращение венозном тромбоемболизму (далее – ВТЭ) в ортопедической хирургии.

    Пациенты после хирургической операции по замене коленного сустава.

    Рекомендуемая доза ПРАДАКСА составляет 220 мг 1 раз в сутки – 2 капсулы по 110 мг. Применение следует начать перорально через 1-4 часа после завершения операции по 1 капсуле (по 110 мг) и после этого продолжать принимать по 2 капсулы 1 раз в день, всего в течение 10 дней.

    Пациенты после хирургической операции по замене тазобедренного сустава.

    Рекомендуемая доза ПРАДАКСА составляет 220 мг 1 раз в сутки – 2 капсулы по 110 мг. Лечение следует начать перорально через 1-4 часа после завершения операции по 1 капсуле (по 110 мг) и после этого продолжать принимать по 2 капсулы 1 раз в день, всего в течение 28 – 35 дней.

    Для нижеуказанных групп пациентов рекомендуемая доза ПРАДАКСА составляет 150 мг 1 раз в сутки – 2 капсулы по 75 мг:

    • пациенты с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) [см. Пациенты с нарушениями функции почек (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии)];
    • пациенты, которые одновременно применяют верапамил, амиодарон, хинидин [см. Одновременное применение препарата ПРАДАКСА с сильными ингибиторами Р-гликопротеина, например с амиодароном, хинидином или верапамилом (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии)];
    • пациенты старше 75 лет [см. Пациенты пожилого возраста (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии)].

    Для обеих хирургических операций: если не состоялся гемостаз в области раневой поверхности, то начало лечения следует отложить. Если лечение не началось в день операции, тогда следует начать с 2 капсул в день.

    Оценка функции почек (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии).

    Для всех пациентов:

    • Перед началом терапии препаратом ПРАДАКСА функцию почек следует оценить путем расчета клиренса креатинина для исключения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CrCL < 30 мл/мин) (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Препарат ПРАДАКСА противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек.
    • Следует оценивать функцию почек, если есть подозрение относительно ухудшения функции почек во время терапии (например, при гиповолемии, дегидрация и совместном применении с определенными лекарственными средствами).

    Метод, что использовался для оценки функции почек (CrCL в мл/мин) во время клинической разработки ПРАДАКСИ – это метод Коккрофт-Голта (приведены ниже).

    • Для креатинина в мкмоль/л:

    1,23 × (140-возраст [годы]) × масса тела [кг] х (0,85 для женщин)

    креатинин плазмы [мкмоль/л]

    • Для креатинина в мг/дл:

    (140-возраст [годы]) × масса тела [кг] х (0,85 для женщин)

    72 × креатинин плазмы [мг/дл]

    Этот метод рекомендован для оценки клиренса креатинина пациентов перед началом и во время лечения ПРАДАКСОЮ.

    Особые группы пациентов.

    Пациенты с нарушениями функции почек (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии).

    Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) лечение препаратом ПРАДАКСА противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

    Клинический опыт применения препарата пациентам с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) ограничен. Лечение этой группы больных следует проводить с осторожностью. Рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки – 2 капсулы по 75 мг (см. разделы «Особенности применения» и «фармакологические свойства»).

    Одновременное применение препарата ПРАДАКСА с ингибиторами Р-гликопротеина от легких до умеренных, например с амиодароном, хинидином или верапамилом (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии).

    Для пациентов, принимающих дабигатрана етексилат с амиодароном, хинидином или верапамилом, дозу препарата ПРАДАКСА следует уменьшить до 150 мг 1 раз в сутки – 2 капсулы по 75 мг (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В этом случае препарат ПРАДАКСА и указанные лекарственные средства следует применять в одно и то же время.

    Пациентам с умеренной почечной недостаточностью, которые применяют одновременно дабигатрана етексилат и верапамил, следует снизить дозу препарата ПРАДАКСА до 75 мг в сутки (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Пациенты пожилого возраста (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии).

    Клинический опыт застосивання пациентам пожилого возраста (> 75 лет) ограничен. Лечение этой группы больных следует проводить с осторожностью. Рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки – 2 капсулы по 75 мг (см. разделы «Особенности применения» и «фармакологические свойства»).

    Поскольку почечная недостаточность у пожилых людей (> 75 лет) может быть часто, то перед началом терапии препаратом ПРАДАКСА функцию почек следует оценить путем расчета клиренса креатинина для исключения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CrCL < 30 мл/мин). Пациентам, которые применяют препарат ПРАДАКСА, следует оценивать почечную функцию в определенных клинических ситуациях, если ожидается, что почечная функция может снижаться или ухудшаться (например при гиповолемии, дегидрация, совместном применении с определенными лекарственными средствами и др.) (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

    Пациенты с нарушениями функции печени (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии).

    Пациенты с повышенным уровнем ферментов печени, что более чем в 2 раза превышал верхнюю границу нормы (ВГН), были исключены из клинических исследований по предотвращению венозным тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших обширную ортопедическую операцию по замене тазобедренного сустава или коленного сустава. Нет опыта применения в этой группе больных, поэтому применение препарата ПРАДАКСА не рекомендуется (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Пациентам с печеночной недостаточностью или заболеванием печени, что ожидаемо имеет влияние на выживание, применение препарата противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

    Масса тела (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии).

    Клинический опыт применения пациентам с массой тела < 50 кг или > 110 кг при рекомендованном режиме дозирования ограничен. Учитывая имеющиеся клинические и кинетические данные коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»), но рекомендуется тщательный клинический контроль (см. раздел «Особенности применения»).

    Пол (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии).

    Учитывая имеющиеся клинические и кинетические данные, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

    Переход с приема дабигатрана этексилата на прием парентерального антикоагулянта (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии).

    Перед переходом с приема дабигатрана этексилата на парентеральный антикоагулянт рекомендуется подождать 24 часа после приема последней дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Переход с лечения парентеральными антикоагулянтами на прием дабигатрана этексилата (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии).

    Прекращают прием парентерального антикоагулянта и принимают дабигатрана етексилат за 0-2 часа до времени предполагаемого применения альтернативной терапии или в момент прекращения лечения, если нужно продолжение терапии (например, внутривенный нефракционированный гепарин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)).

    Пропущенная доза (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии).

    Рекомендуется продолжить применение суточной дозы дабигатрана этексилата в то же время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

    Способ применения (первичное предотвращение ВТЭ в ортопедической хирургии).

    Капсулу можно принимать независимо от употребления пищи. Капсулу следует глотать целой, запивая стаканом воды для облегчения поступления в желудок. Пациентов следует предупредить о том, что нельзя открывать капсулу, поскольку это может повысить риск кровотечения (см. раздел «Фармакокинетика»).

    Дети

    Нет обоснования применения препарата ПРАДАКСА детям по показаниям первичное предотвращение венозным тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших обширную ортопедическую операцию по замене тазобедренного сустава или коленного сустава.

    Передозировка

    Дозы дабигатрана этексилата, превышающих рекомендованные, приводит к повышению риска кровотечения.

    В случае подозрения на передозировку тест на коагуляцию может помочь определить риск кровотечения (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Калиброванный количественный тест или повторное измерение разведенного тромбинового теста дает возможность предсказать время, когда определенные уровни дабигатрана будут достигнуты (см. раздел «Фармакологические свойства»), также как дополнительное мероприятие можно начать диализ.

    Чрезмерное противодействие свертыванию может потребовать прекращения лечения препаратом ПРАДАКСА. Не существует специфического антидота для дабигатрана. В случае геморрагических осложнений лечение следует прекратить и выяснить источник кровотечения. Поскольку дабигатран выводится главным образом почками, то следует поддерживать адекватный диурез. Следует рассмотреть необходимость проведения соответствующего лечения, например хирургического гемостаза или восстановления объема циркулирующей крови.

    Можно рассмотреть целесообразность применения концентрата активированного протромбинового комплекса (например ФВИБА) или рекомбинантного фактора VIИа или концентратов коагуляционных факторов II, IX и Х. Существуют некоторые экспериментальные данные относительно поддержки роли указанных агентов в реверсировании антикоагуляцийного эффекта дабигатрана, но данные относительно их пользы в клинических проявлениях, а также возможного риска возобновление симптомов тромбоэмболии очень ограничены. Коагуляционные тесты могут стать недостоверными после применения предложенных реверсивных агентов. Следует проявлять осторожность при толковании этих тестов. Также следует проявлять осторожность при применении концентратов тромбоцитов в случаях, когда присутствует тромбоцитопения или применялись антитромбоцитарные лекарственные средства пролонгированного действия. Симптоматическое лечение проводят по рекомендациям.

    Консультация эксперта по коагуляции может быть рассмотрено в случае значительного кровотечения (при наличии данного эксперта).

    Поскольку связывание с белками плазмы низкое, дабигатран может выводиться с помощью диализа; клинический опыт применения диализа ограничен.

    Побочные реакции

    Наиболее частой побочной реакцией было кровотечение, которое наблюдалось примерно у 14 % пациентов; частота массивных кровотечений (включая кровотечения из раны) – менее 2 %. Хотя в ходе клинических исследований частота была низкой, массивные или тяжелые кровотечения могут возникать и, в зависимости от локализации, приводить к потере трудоспособности, угрозы для жизни или летальному исходу.

    В таблице 5 приведены побочные реакции по системе органов и частотой. Частота определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным).

    Таблица 5

    Классификация по системе органов Частота
    Со стороны системы крови и лимфатической системы  
    анемия нечасто
    тромбоцитопения редко
    снижение уровня гемоглобина часто
    снижение гематокрита нечасто
    Со стороны иммунной системы  
    гиперчувствительность нечасто
    высыпания редко
    зуд редко
    анафилактические реакции редко
    ангионевротический отек редко
    крапивница редко
    бронхоспазм неизвестно
    Со стороны нервной системы  
    внутричерепное кровоизлияние редко
    Со стороны сосудистой системы  
    гематома нечасто
    кровоизлияние редко
    кровотечение из раны нечасто
    Со стороны дыхательной системы , грудной клетки и средостения  
    носовое кровотечение нечасто
    отхаркивание кровью редко
    Со стороны пищеварительной системы  
    желудочно-кишечное кровотечение нечасто
    ректальное кровотечение нечасто
    геморроидальное кровотечение нечасто
    абдоминальная боль редко
    диарея нечасто
    диспепсия редко
    тошнота нечасто
    желудочно-кишечная язва, включая язву пищевода редко
    гастроезофагит редко
    гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь редко
    рвота нечасто
    дисфагия редко
    Гепатобилиарные нарушения  
    повышение уровня аланинаминотрансферазы нечасто
    повышение уровня аспартатаминотрансферазы нечасто
    нарушение функции печени/отклонения от нормы теста функции печени часто
    повышение уровня печеночных ферментов нечасто
    гипербилирубинемия нечасто
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки  
    кровоизлияние на коже нечасто
    Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани  
    гемартроз нечасто
    Со стороны мочевыделительной системы  
    мочеполовая кровотечение, включая гематурию нечасто
    Общие расстройства  
    кровоизлияние в месте инъекции редко
    кровоизлияние в месте введения катетера редко
    кровянистые выделения редко
    Повреждения и осложнение при проведении процедур  
    кровоизлияние в месте разреза редко
    травматическое кровоизлияние нечасто
    постпроцедурна гематома нечасто
    постпроцедурний кровоизлияние нечасто
    постоперацийна анемия редко
    постпроцедурни выделения нечасто
    выделения из раны нечасто
    Хирургические и медицинские процедуры  
    дренаж раны редко
    постпроцедурний дренаж раны редко

    Кровотечение. В таблице 6 приведены данные о количестве (%) пациентов, у которых наблюдалась побочная реакция кровотечение в ходе провитальних исследований предотвращения системной эмболии.

    Таблица 6

      Дабигатрана етексилат, 150 мг N (%) Дабигатрана етексилат, 220 мг N (%)
    Эноксапарин
     
    N (%)
    Количество пациентов 1866 (100,0) 1825 (100,0) 1848 (100,0)
    Массивное кровотечение 24 (1,3) 33 (1,8) 27 (1,5)
    Любое кровотечение 258 (13,8) 251 (13,8) 247 (13,4)

    Виды массивных кровотечений, определенных в ходе исследований:

    • летальные кровотечения;
    • клинически значимое кровотечение выше ожидаемого уровня со снижением уровня гемоглобина ≥ 20 г/л (соответствует 1,24 ммоль/л);
    • клинически значимое кровотечение выше ожидаемого уровня, которая приводит к трансфузии не менее 2 единиц крови или осажденных эритроцитов выше ожидаемого уровня;
    • симптоматическая ретроперитониальное, внутричерепная, внутриглазная или интраспинальна кровотечение;
    • кровотечение, что требует прекращения лечения;
    • кровотечение, что требует повторной операции.

    Объективное исследование было необходимым для ретроперитонеальной кровотечения (ультразвук или компьютерная томография), для внутричерепной и интраспинальної кровотечения (компьютерная томография или магнитно-резонансная томография).

    Внимание! Текст описания препарата "Прадакса капсулы твердые по 75 мг №60 во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top