Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Полиорикс суспензия для инъекций по 1 мл (2 дозы) во флаконе №100

    Действующее вещество: Вирус полиомиелита — трехвалентный инактивированный
    Лекарственная форма: Суспензия
    Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
    Внешний вид препарата: Полиорикс суспензия для инъекций по 1 мл (2 дозы) во флаконе №100 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

    международное непатентованное название: Poliomyelitis vaccine (inactivated)

    общая характеристика: ПОЛИОРИКС™ содержит инактивированные полиовирусы трех типов, которые культивируют на клеточной линии Vero, очищают и инактивируют формальдегидом. ПОЛИОРИКС™ отвечает требованиям ВОЗ по производству биологически активных веществ и вакцин для профилактики полиомиелита.

    КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

    Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит: Действующие вещества: инактивированный полиовирус типа 1 (Mahoney) - 40 D-антигенных единиц; инактивированный полиовирус типа 2 (MEF-1) - 8 D-антигенных единиц; инактивированный полиовирус типа 3 (Saukett) - 32 D антигенных единиц.

    Вспомогательные вещества: питательная среда 199, включая аминокислоты, 2-феноксиэтанол, полисорбат 80, формальдегид, вода для инъекций. Неомицина сульфат и полимиксина в сульфат представленные в остаточной количестве.

    ФОРМА ВЫПУСКА

    Раствор для инъекций.

    КОД АТС: J07B F03.

    ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ

    После первичного курса двумя дозами вакцины от 97 % до 100 % лиц имели нейтрализующие антитела к поліовірусів трех серотипов. Все лица имели нейтрализующие антитела после первичного курса тремя дозами вакцины.

    ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

    Вакцина ПОЛИОРИКС™ предназначена для активной иммунизации с целью профилактики полиомиелита, начиная с 2-х месячного возраста.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    Первичную и бустерную вакцинацию необходимо проводить согласно официальных рекомендаций в каждой стране. Одна імунізуюча доза вакцины составляет 0,5 мл. Общей рекомендацией к применению являются введения трех доз вакцины, начиная с 2-месячного возраста, с интервалом от 4 до 8 недель между последующими дозами вакцины. Введение бустерной дозы рекомендуется в возрасте от 4 до 6 лет. Введение следующих бустерных доз рекомендовано через каждые 10 лет для лиц, путешествующих стран, эндемичных по полиомиелиту.

    ПОЛИОРИКС™ предназначен для глубокого внутримышечного введения:

    •  младенцам: в переднелатеральной поверхности бедра;
    • детям старшего возраста в дельтовидную мышцу.

    При проведении иммунизации детей на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Профиль побочных действий, приведенный ниже, основан на данных, полученных в клинических исследованиях с привлечением младенцев и детей. Однако, поскольку одновременно применялись другие вакцины, причинная взаимосвязь приведенных симптомов с применением вакцины ПОЛІОРИКС™ не может быть установлен.

    Побочные действия, которые считаются хотя бы возможно связанные с применением вакцины ПОЛІОРИКС™, классифицированы по частоте их возникновения следующим образом:

    Очень часто (≥ 1/10)

    Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

    Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

    Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

    Очень редко (<1/10000)

    Нарушения со стороны нервной системы

    Очень часто: сонливость.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: диарея, рвота.

    Нарушение метаболизма и пищеварения

    Очень часто: потеря аппетита.

    Реакции в месте введения и общие нарушения

    Очень часто: боль, покраснение, отек в месте введения, лихорадка.

    Психические нарушения

    Очень часто: раздражительность, беспокойство, патологический плач.

    Післяреєстраційне наблюдения

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    ПОЛИОРИКС™ нельзя назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых ранее наблюдались признаки гиперчувствительности после предыдущего введения инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита.

    ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

    Как и при применении других инъекционных вакцин, пациент должен находиться под наблюдением и всегда должна быть возможность оказания медицинской помощи в случаях анафилактических реакций, редко возникают после введения вакцины. Перед прививкой следует ознакомиться с историей болезни (обращая особое внимание на предыдущее прививки и возможные нежелательные эффекты) и результаты клинического обследования.

    Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в многом же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

    Как и в случае других вакцин, назначение вакцины ПОЛИОРИКС™ надо отложить для лиц с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой. Однако, при незначительных проявлениях инфекционного заболевания, например, при простуде, вакцинация не противопоказана.

    Лица с нарушениями в иммунном состоянии в результате терапии иммунодепрессантами, генетических изъянов, инфицирования ВИЧ или других причин, могут иметь сниженную иммунную ответ на активную иммунизацию.

    ПОЛИОРИКС™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку внутримышечная инъекция таким пациентам может стать причиной кровотечения.

    ПОЛИОРИКС™ нельзя ни при каких обстоятельствах вводить внутривенно.

    Вакцину ПОЛИОРИКС™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце. При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (в срок ≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у данной группы младенцев является высокой, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать. Передозировка

    Ни одного сообщения о передозировке не поступало.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия: при одновременном введении различных вакцин инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные места. ПОЛИОРИКС™ можно вводить одновременно с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и Ніb - инфекции при введении в разные места.

    Беременность и лактация: адекватные данные по использованию вакцины во время беременности или лактации и данные репродуктивных исследований на животных отсутствуют.

    Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами: ПОЛИОРИКС™ не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с другими техническими средствами.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

    Вакцину ПОЛИОРИКС™ необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать. Не использовать, если вакцина была заморожена.

    СРОК ГОДНОСТИ

    3 года Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке

    УПАКОВКИ

    Раствор для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе. По 1, 10 или 100 флаконов вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией о применении. Флаконы изготовлены из нейтрального стекла типа i, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

    ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ВАКЦИНЫ

    Вакцина является прозрачным раствором. Перед использованием вакцину необходимо визуально исследовать на отсутствие каких-либо посторонних частиц и/или изменений общего вида. Вакцину необходимо уничтожить, если она содержит посторонние частицы или изменила общий вид.

    ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

    «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгия.

    Представительство в Украине

    ООО «Глаксосмиткляйн Фармасьютикалс Украина», 03038, г. Киев, вул. Линейная, 17; тел. 585-51 -85, факс 585-51 -86.

    В случае подозрения на побочное действие (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в МЗ Украины, Управления развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения МЗ Украины (01021, г. Киев, вул. Грушевского, 7, тел. (044)253-61-94); Государственного предприятия „Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г. Киев, вул. Ушинского, 40, тел. (044)393-75-86) и представительства компании в Украине.

    Внимание! Текст описания препарата "Полиорикс суспензия для инъекций по 1 мл (2 дозы) во флаконе №100" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top