Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Парален Горячий Напиток порошок по 5 г в саше №5

    Действующее вещество: Парацетамол, комбинации без психолептиков
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Парален Горячий Напиток порошок  по 5 г в саше №5 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующие вещества: 1 саше (5 г порошка) содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

    вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, кислота винная, сок лимонный (К 240), аспартам (Е 951), ароматизатор лимонный 610399E, аскорбиновая кислота, повидон, порошок куркумы (К 2550).

    Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

    Основные физико-химические свойства: кремовый светло-желтого цвета порошок; вкус – горький лимонный, запах – легкий лимонный.

    Фармакотерапевтическая группа

    Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B E51.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Эффект препарата связан с сочетанием анальгетического и жарознижувальної действия парацетамола и противоотечного действия фенилэфрина.

    Парацетамол ‒ это соединение без противовоспалительной активности и с хорошей переносимостью со стороны желудочно-кишечного тракта. Его механизм действия, вероятно, подобен механизму действия ацетилсалициловой кислоты заключается в угнетении синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Продукция простагландинов, которые вызывают появление боли и повышение температуры тела, подавляется этим механизмом. Анальгетический эффект парацетамола после разовой терапевтической дозы 0,5-1 г продолжается в течение 3-6 часов, жаропонижающий эффект ‒ в течение 3-4 часов.

    Парацетамол не влияет на уровень глюкозы в крови, свертываемость крови, уровень мочевой кислоты и ее экскреция с мочой. Парацетамол может применяться в случаях, когда салицилаты противопоказаны.

    Фенилэфрин ‒ это симпатомиметик, который вызывает снятие отека гиперемийованої слизистой оболочки и не предопределяет появление других значительных эффектов эфедрина (тахикардия, эйфория). Это селективный агонист α1-адренергических рецепторов со слабой агонистичною активностью в отношении других адренергических рецепторов.

    Действующие вещества не имеют седативных эффектов.

    Фармакокинетика.

    Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5-2 часов после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет около 80 % и не зависит от дозы при применении в нормальных терапевтических дозах (5-20 мг/кг). Он не связывается с белками плазмы крови. Объем распределения парацетамола в организме составляет примерно 0,9 л/кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-4 часа при применении в терапевтических дозах. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. При тяжелом нарушении функции печени период полувыведения из плазмы крови удлиняется до 5 часов. При почечной недостаточности период полувыведения парацетамола не продлевается, однако вследствие замедления экскреции почками, его дозу нужно скорректировать. Насыщенность основным метаболитом N-ацетил-p-бензохинон имином, детоксикация которого осуществляется путем конъюгации с глутатионом, возникает в случае передозировки. Это приводит к его накоплению и возможного поражения печени.

    Фенилэфрин абсорбируется в желудочно-кишечном тракте нерегулярно со значительным пресистемным метаболизмом (60 %). Максимальная концентрация в плазме крови достигается на протяжении 1-2 часов. Лишь очень малое количество введенной дозы проникает через гематоэнцефалический барьер. Не описано никаких фармакологически активных метаболитов фенилэфрина. Биологический период полувыведения фенилэфрина составляет 2-3 часа.

    Показания

    Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа, сопровождающихся головной болью, болью в мышцах и суставах, болью в горле, повышением температуры тела, заложенностью носа.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к парацетамола, фенилэфрина или к любой из вспомогательных веществ.
    • Серьезные нарушения функций печени, острая печеночная недостаточность.
    • Тяжелые поражения почек.
    • Тяжелая артериальная гипертензия.
    • Гипертиреоз.
    • Сахарный диабет (содержит фенилэфрин).
    • Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний.
    • Закрытоугольная глаукома.
    • Задержка мочи.
    • Феохромоцитома.
    • Врожденная гипербилирубинемия.
    • Заболевания крови.
    • Выраженная анемия, гемолитическая анемия, лейкопения.
    • Дефицит глюкозо-6-фосфатазы.
    • Алкоголизм.

    Препарат противопоказан у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, препараты, которые подавляют функции печени, бета-адреноблокаторы, а также у пациентов, которые принимают или принимали ингибиторы МАО.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Парацетамол.

    Холестирамин может замедлять абсорбцию парацетамола, в то время как метоклопрамид и домперидон могут ее ускорить.

    Длительное систематическое ежедневное применение парацетамола может усиливать антикоагулянтные эффекты варфарина и других антагонистов витамина K и, таким образом, увеличивать риск возникновения кровотечений. Вышеупомянутые взаимодействия не являются клинически значимыми, при условии применения препарата согласно с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения. Пациентам, которые применяют парацетамол и антагонисты витамина K, следует находиться под контролем, у них нормальные показатели коагулограммы и нет геморрагических осложнений. Сопутствующее применение парацетамола и флуклоксацилину может вызвать развитие метаболического ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска снижение содержания глутатиона, в частности при сепсисе, алиментарных расстройствах или хроническом алкоголизме.

    Риск токсического воздействия парацетамола может возрастать у пациентов, получающих другие лекарственные средства с потенциальным гепатотоксичним эффектом или препараты, которые индуцируют печеночные микросомальные ферменты печени, например некоторые противосудорожные препараты (например, глютетимид, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, примидон, топирамат), рифампицин, барбитураты, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, зверобой обыкновенный и алкоголь. Индукция метаболизма вызывает повышенную продукцию гепатотоксического окисненого метаболита парацетамола. Гепатотоксические эффекты возникают в случае, если концентрация этого метаболита превышает такую, что способна связываться глутатионом.

    Препарат не следует применять пациентам, которые одновременно применяют ингибиторы МАО и в течение 14 дней после окончания лечения ингибиторами МАО.

    Увеличение тенденции к развитию нейтропении и гепатотоксичности наблюдалось при одновременном применении парацетамола и зидовудина. В связи с этим это лекарственное средство следует одновременно применяться с зидовудином только после тщательного взвешивания преимуществ и рисков такого лечения.

    Одновременное применение парацетамола и ламотриджина приводило к снижению эффекта ламотриджина повышать его печеночный клиренс.

    Некоторые сообщения дают основание предполагать, что изониазид может увеличивать гепатотоксическим потенциал парацетамола. Клинические и лабораторные данные по гепатотоксичности должны тщательно мониторуватись в случае данного сопутствующего применения.

    Пробенецид влияет на выведение и концентрацию парацетамола в плазме крови.

    Гепатотоксические соединения могут повышать вероятность накопления и передозировки парацетамола.

    Длительное одновременное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (особенно ацетилсалициловой кислоты) в высоких дозах повышает риск развития аналгетической нефропатии и других побочных эффектов со стороны почек.

    Сопутствующее применение лекарственных средств и агентов, которые замедляют опорожнение желудка, таких как пропантелин, может привести к замедлению абсорбции и отсрочить начало действия парацетамола.

    Одновременное применение парацетамола и хлорамфеникола может значительно замедлить выведение хлорамфеникола и, таким образом, повысить риск развития его побочных эффектов.

    Оральные контрацептивы могут повышать уровень клиренса парацетамола.

    Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

    Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

    Фенилэфрин.

    Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов, метилдопы и резерпина. Одновременное применение фенилэфрина с данными лекарственными средствами может вызвать развитие гипертонического криза. Заболевания, при которых применяются данные лекарственные средства, являются противопоказаниями для применения этого препарата.

    Фенилэфрин может взаимодействовать с другими симпатомиметическими агентами и вазодилататорами с негативными последствиями.

    Ингибиторы МАО усиливают эффекты фенилэфрина. Одновременное применение фенилэфрина с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может вызвать развитие гипертонического криза.

    Фенилэфрин может усиливать антихолинергические эффекты трициклических антидепрессантов.

    Одновременное применение вместе с дигиталисними сердечными гликозидами повышает риск нарушения сердечного ритма.

    Одновременное применение с алкалоидами маточных спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма.

    Особенности применения

    Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

    • у пациентов с синдромом Рейно;
    • у пациентов с бронхиальной астмой;
    • у пациентов с гранулоцитопениєю;
    • у мужчин с гипертрофией простаты;
    • у пациентов с аритмиями;
    • у пациентов с хроническими болезнями легких;
    • у пациентов пожилого возраста.

    Также следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функций печени или почек.

    При почечной недостаточности рекомендуется продлить интервал между применениями препарата. При длительном лечении вероятность вредного воздействия на почки не может быть устранена.

    У пациентов с нарушением функций печени и у пациентов, которые применяют высокие дозы парацетамола в течение длительного периода времени (более 10 дней), рекомендуется регулярный мониторинг состояния печени.

    Применение доз, высших за рекомендованные, может повлечь за собой риск развития серьезных нарушений функции печени.

    Пациенты с заболеванием печени подвергаются высокому риску передозировки.

    На основе опыта послерегистрационного применения парацетамола было выявлено, что гепатотоксическое влияние парацетамола может проявиться даже при его применении в терапевтических дозах, особенно в случае применения в дозе 4 г в сутки (максимальная терапевтическая доза), при кратковременном применении у пациентов, у которых ранее нарушений функций печени не было. Поражение печени может развиться при применении низких доз в случае взаимодействия с алкоголем, индукторами печеночных ферментов или другими гепатотоксическими лекарственными средствами. Длительное употребление алкоголя значительно увеличивает риск гепатотоксического воздействия парацетамола. Более высокий риск наблюдался у хронических алкоголиков с коротким периодом абстиненции (12 часов) перед применением парацетамола. На протяжении периода лечения нельзя употреблять алкогольные напитки.

    Следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП.

    Не превышать указанных доз.

    Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

    Если головная боль становится постоянным, следует обратиться к врачу.

    С осторожностью назначать при заболеваниях щитовидной железы.

    Тяжелые кожные побочные реакции.

    Были сообщения о развитии опасных для жизни кожных реакций в виде синдрома Стивенса-Джонсона (ССД) и токсического эпидермального некролиза (ТЭН) при применении лекарственных средств, содержащих парацетамол. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах и должны находиться под тщательным наблюдением на случай развития кожных реакций. Если возникают симптомы ССД и ТЭН (например, прогрессирующее кожная сыпь, часто с пузырями или поражение слизистых оболочек), пациентам следует немедленно прекратить применять препарат и обратиться за медицинской помощью.

    При лечении пероральными антикоагулянтами и при сопутствующем длительном применении высоких доз парацетамола, особенно при комбинации с декстропропоксифеном или кодеином, необходимо проводить мониторинг протромбинового времени.

    Пациентов следует предупредить о том, что не следует применять одновременно данное лекарственное средство вместе с другими препаратами от гриппа и простуды или средствами от заложенности носа, особенно с препаратами, которые содержат парацетамол.

    Врач должен проверить, пациент одновременно применяет лекарственные средства с симпатомиметичною действием с различными способами применения, например, пероральным и местным (назальные, глазные и ушные средства).

    Фенилефрин, как судинозвужуючий препарат может снижать плацентарную перфузию и поэтому должен применяться во время беременности только в случае, если его польза превышает риски, особенно у беременных женщин с наличием преэклампсии в анамнезе.

    Препарат может вызывать приступы стенокардии.

    С осторожностью следует применять у пациентов с фенилкетонурией, поскольку препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

    Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, в частности с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахарозо-изомальтазною недостаточностью, не следует применять этот препарат.

    Каждое саше содержит 5,3 ммоль (121,39 мг) натрия. Это должно учитываться пациентами, находящимися на диете с низким содержанием натрия.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность.

    Данное лекарственное средство не может применять в период беременности в связи с наличием фенилэфрина. Эпидемиологические исследования, которые проводились на протяжении периода беременности, не показали вредного влияния парацетамола при применении его в рекомендуемых дозах.

    Кормление грудью.

    Парацетамол проникает в грудное молоко, однако его количество является незначительным с клинической точки зрения. Никаких побочных эффектов у новорожденных не было выявлено даже при длительном лечении парацетамолом, за исключением одного случая развития макулопапульозного высыпания. Прерывание кормления грудью является необязательным при кратковременном лечении, при условии, что новорожденный ребенок находится под тщательным наблюдением.

    На основании имеющихся опубликованных данных фенилэфрин не противопоказан в период кормления грудью. Фенилэфрин подавляет продукцию молока у животных. В связи с этим его применение не рекомендуется в период кормления грудью новорожденных и особенно недоношенных детей.

    В связи с тем, что данных относительно применения комбинированного препарата ПАРАЛЕН® ГОРЯЧИЙ НАПИТОК в период кормления грудью нет, его применение не рекомендуется. Желательно выбирать однокомпонентные лекарственные средства, безопасность применения которых в период кормления грудью является подтвержденной. Если есть необходимость применения препарата у кормящей грудью женщины, то ей следует применять его лишь короткое время.

    Не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Препарат не влияет вообще или влияет в незначительной степени на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. У чувствительных людей может возникать головокружение. Пациенты должны быть уведомлены о том, чтобы не управлять автомобилем и не работать с механизмами в случае возникновения головокружения.

    Способ применения и дозы

    Взрослым, в том числе пациентам пожилого возраста, и подросткам от 15 лет:

    содержимое саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и применять до 4 раз в сутки. Интервал между отдельными дозами не должен быть короче 4 часа.

    Максимальная разовая доза составляет 1 саше. Максимальная суточная доза составляет 4 саше.

    Почечная недостаточность.

    При почечной недостаточности рекомендуется продлить интервал между применениями препарата: при скорости клубочковой фильтрации 50-10 мл/мин. 6-часовой интервал между применениями препарата не меняется, при значении скорости клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин. интервал между применениями препарата должен составлять 8 часов.

    Печеночная недостаточность.

    При стабильной хронической печеночной недостаточности парацетамол, как правило, не вызывает повреждения печени при применении в вышеупомянутом дозировке. Однако целесообразно не применять максимальные дозы у таких пациентов и следить, чтобы интервалы между применениями препарата составляли не менее 6 часов.

    Способ применения:

    препарат предназначен для перорального применения. Содержимое саше нужно растворить в стакане горячей воды. Применять в горячем виде.

    Дети

    Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

    Передозировка

    Парацетамол.

    Передозировка даже относительно низкими дозами парацетамола (8-15 г в зависимости от массы тела пациента) может вызвать серьезное поражение печени и иногда почечный тубулярный некроз. Поражения печени после перорального применения 5 или более грамм парацетамола может возникнуть у пациентов с факторами риска:

    • длительное лечение индукторами ферментов (карбамазепин, глютетимид, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, примидон, зверобой обыкновенный);
    • регулярное употребление алкоголя в больших количествах;
    • возможное истощение запасов глутатиона (например, при алиментарных расстройствах, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии).

    Симптомы.

    Тошнота, рвота, отсутствие аппетита, слабость, бледность, сонливость и усиленное потоотделение могут возникать в течение 24 часов. Абдоминальная боль может быть первым признаком печеночной недостаточности, которая развивается в течение первых 24 часов. Может возникнуть печеночный цитолиз, который может вызвать печеночную недостаточность, энцефалопатию, кому и даже летальный исход. Осложнения печеночной недостаточности включают: метаболический ацидоз, нарушения метаболизма глюкозы, отек головного мозга, геморрагические осложнения, гипогликемию, артериальную гипотензию, развитие инфекции и почечной недостаточности. Уровень печеночных трансаминаз, билирубина и лактатдегидрогеназы возрастает в течение 12-48 часов после острой передозировки вместе со снижением уровня протромбина. Удлинение протромбинового времени свидетельствует об ухудшении функций печени, в связи с чем рекомендуется его мониторинг. Пациенты, которые применяют индукторы ферментов (карбамазепин, фенитоин, барбитураты, рифампицин) или со злоупотреблением алкоголем в анамнезе, является схильнишими до развития печеночной недостаточности. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией, может возникать даже без наличия серьезного нарушения функций печени. Другие признаки интоксикации включают развитие миокардиальної недостаточности, панкреатита и панцитопении.

    При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

    Лечение.

    Необходимо немедленное принятие лечебных мер. Несмотря на отсутствие значимых ранних симптомов, пациенты должны быть немедленно доставлены в больницу для оказания неотложной медицинской помощи. Симптомами могут быть тошнота и рвота, что может не отражать тяжести передозировки или риск поражения органов. Применение активированного угля считается целесообразным в случае, если с момента передозировки прошло не более 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после перорального применения препарата (более ранние концентрации являются неинформативными). Лечение N-ацетилцистеином применимо в течение 24 часов после перорального приема парацетамола, однако максимальный протекцийний эффект наблюдается после его применения в течение 8 часов после перорального применения парацетамол. Эффективность антидота резко снижается после того, как это время пройдет. В случае необходимости пациенту необходимо внутривенно ввести N-ацетилцистеин в соответствии с определенными режимами дозирования. Если у пациента нет рвоты, то пероральное применение метионина может быть альтернативным методом лечения в отдаленных районах за пределами больницы.

    Фенилэфрин.

    Передозировка фенилефрином может вызвать появление возбудимости, головной боли, повышению артериального давления и иногда нарушения сердечного ритма. Также он может вызвать тошноту и рвоту. Лечение должно быть симптоматическим и соответствующим клиническим проявлениям.

    Побочные реакции

    В таблице приведены побочные реакции и частота их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

    Парацетамол.

    Категория Система-Орган-Класс по MedDRA
    Частота
    Побочная реакция
    Со стороны системы крови и лимфатической системы
    Очень редко
    Панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения
    Неизвестно
    Анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения
    Со стороны иммунной системы
    Очень редко
    Анафилаксия (включая анафилактический шок), реакции гиперчувствительности, включая
    кожные аллергические реакции, высыпания, зуд, ангионевротический отек
    Со стороны психики
    Редко
    Беспокойство
    Со стороны нервной системы
    Редко
    Головная боль
    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
    Очень редко
    Бронхоспазм
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    Редко
    Тошнота
    Неизвестно
    Боль в эпигастрии
    Со стороны гепатобилиарной системы
    Очень редко
    Гепатотоксичность
    Неизвестно
    Цитолитичний гепатит, который может вызвать острую печеночную недостаточность, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи
    Со стороны почек и мочевыводящих путей
    Очень редко
    Нефропатия
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки
    Очень редко
    Токсический эпидермальный некролиз (ТЭН),
    синдром Стивенса-Джонсона (ССД),
    генерализованный экзантематозный пустулез,
    стойкая лекарственная эритема, крапивница, мультиформная экссудативная эритема
    Со стороны эндокринной системы
    Неизвестно
    Гипогликемия, вплоть до гликемичної комы

    Фенилэфрин.

    Категория Система-Орган-Класс по MedDRA
    Частота
    Побочная реакция
    Со стороны психики
    Редко
    Повышенная возбудимость
    Со стороны нервной системы
    Часто
    Головная боль, вертиго (головокружения), бессонница
    Неизвестно
    Спутанность сознания
    Со стороны органов зрения
    Неизвестно
    Глазная боль, чувство жжения в глазах, нечеткость зрения, светобоязнь, острая закрытоугольная глаукома
    Со стороны сердца
    Очень редко
    Усиленное сердцебиение
    Неизвестно
    Аритмия, тахикардия, брадикардия, боль в сердце, одышка
    Со стороны сосудов
    Очень редко
    Повышение артериального давления
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    Очень редко
    Тошнота, рвота, диарея
    Со стороны почек и мочевыводящих путей
    Неизвестно
    Задержка мочи, затруднение мочеиспускания

    Срок годности

    18 месяцев.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 5 г порошка в саше; по 5 или по 6 или по 10 или по 12 саше в картонной коробке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Производитель

    ООО «Зентива».

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

    В кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долни Мєхолупи, Чешская Республика.

    Внимание! Текст описания препарата "Парален Горячий Напиток порошок по 5 г в саше №5" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top