Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Паклитаксел-Лэнс концентрат для раствора для инфузий, 6 мг/мл по 17 мл во флаконе №1

    Действующее вещество: Паклитаксел
    Лекарственная форма: Концентрат
    Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства.
    Внешний вид препарата: Паклитаксел-Лэнс концентрат для раствора для инфузий, 6 мг/мл по 17 мл во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: паклитаксел (paclitaxel);

    1 мл концентрата содержит паклитаксела в пересчете на 100 % вещество – 6,0 мг;

    вспомогательные вещества: масло касторовое полиетоксильована, этанол безводный.

    Лекарственная форма

    Концентрат для раствора для инфузий.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антинеопластические средства. Алкалоиды растительного происхождения. Таксани. Код АТХ L01C D01.

    Показания

    • Немелкоклеточный рак легких

    Паклитаксел-ЛЭНС показан больным для лечения немелкоклеточного рака легких, которым не планируется хирургическое лечение и/или лучевая терапия.

    • Карцинома яичников

    Паклитаксел-ЛЭНС показан для лечения распространенной формы карциномы яичников как моно препарат или в комбинации с другими препаратами.

    • При первичном лечении рака яичников Паклитаксел-ЛЭНС показан для больных с распространенным заболеванием или с остаточной опухолью (более 1 см) после проведения лапаротомии в комбинации с цисплатином;
    • при вторичном лечении рака яичников Паклитаксел-ЛЭНС должен применяться в случае метастазирующей карциномы яичников после стандартной терапии, не давшей положительного результата.
    • Карцинома молочной железы

    Паклитаксел-ЛЭНС показан для лечения карциномы молочной железы в форме, метастазирует; препарат должен применяться после стандартной терапии, не приведшей к положительному результату.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к паклитаксела или касторового масла полиоксиетильованої.

    Период беременности и кормления грудью.

    Паклитаксел-ЛЭНС не применять для лечения больных с исходным содержанием нейтрофилов менее 1,5 х 109/л.

    Детский возраст.

    Способ применения и дозы

    Паклитаксел-ЛЭНС вводят капельно методом внутривенных инфузий.

    Первичное лечение карциномы яичников

    Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 135 -175 мг/м2 путем вливания в течение 3 часов или 24 часов с последующим введением препаратов платины (цисплатин, карбоплатин). Интервал между курсами лечения должен составлять 3 недели.

    Вторичное лечение карциномы яичников и карциномы молочной железы

    Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел-ЛЭНС составляет 175 мг/м2 при введении препарата в течение 3 часов с интервалом между курсами 3 недели. В дальнейшем дозы препарата определяют в зависимости от индивидуальной реакции больного на препарат.

    Не надо повторять введение препарата, пока содержание нейтрофилов не достигнет по крайней мере 1,5x109/л, а содержание тромбоцитов по крайней мере 100x109/л. В дальнейших курсах лечения больным с тяжелой нейтропенией (содержание нейтрофилов 0,5x109/л в течение 7 дней или более длительного времени) и больным с тяжелой периферической нейропатией необходимо снизить дозу на 20 %.

    Первичное лечение немелкоклеточного рака легких

    Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел-ЛЭНС составляет 175 мг/м2 при введении препарата в течение 3 часов с интервалом между курсами 3 недели.

    Введение препарата не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не достигнет по крайней мере 1,5x109/л, а содержание тромбоцитов по крайней мере 100x109/л. Больным с тяжелой нейтропенией (содержание нейтрофилов менее 0,5x109/л в течение 7 дней или более) или больным с тяжелой периферической нейропатией во время последующих курсов лечения необходимо снизить дозу на 20 %.

    Перед введением препарата Паклитаксел-ЛЭНС всем больным следует проводить премедикацию с применением кортикостероидов, антигистаминных препаратов и антагонистов Н2-рецепторов. Например: дексаметазон в дозе 20 мг внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-ЛЭНС, дифенгидрамин в дозе 50 мг - внутривенно, циметидин в дозе 300 мг или ранитидин в дозе 50 мг - внутривенно за 30-60 минут до введения препарата Паклитаксел-ЛЭНС.

    Подготовка к внутривенному введению.

    ВНИМАНИЕ: препарат требует разведения!

    Перед введением Паклитаксел-ЛЭНС разводят до концентрации 0,3-1,2 мг/мл:

    0,9% раствором натрия хлорида для инъекций;

    5% раствором глюкозы для инъекций;

    5% раствором глюкозы в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или

    5% раствором глюкозы в растворе Рингера для инъекций.

    Разбавленные растворы препарата не стоит ставить в холодильник. Приготовленные растворы могут опалесциювати через присутствие в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

    Паклитаксел-ЛЭНС следует вводить через специальную систему, которая оборудована мембранным фильтром (размер пор не более 0,22 микрон). При модельованому введении раствора через трубку для внутривенного вливания со встроенным фильтром заметной потери активности не наблюдалось.

    Побочные реакции

    В целом, частота и степень тяжести побочных эффектов сходны у всех больных, которые получают Паклитаксел-ЛЭНС для лечения рака яичников, молочной железы и легких. Паклитаксел-ЛЭНС вводят в рекомендованной дозе по рекомендованной схеме, хорошо переносится, ни один из токсических эффектов, что наблюдался, не имел четкой связи с возрастом больного.

    Наиболее частыми серьезными побочными эффектами препарата были:

    Со стороны органов кроветворения: тяжелая нейтропения, тромбоцитопения, анемия (частота и тяжесть течения анемии зависели от исходного уровня гемоглобина). Угнетение функции костного мозга было основным токсическим действием, ограничивающим дозу препарата.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, кардиомиопатия, асимптоматическая вентрикулярна тахикардия, артериальная гипотензия, тромбоз, тромбофлебит.

    Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, главным образом, проявлялась в форме парестезии. Периферическая нейропатия может развиваться после первого курса применения препарата и усиливаться при увеличении экспозиции препарата, в единичных случаях может стать причиной отмены препарата. Среди больных, леченных Паклитакселом-ЛЭНС, имели место единичные случаи эпилептиформных приступов, нарушения зрения, энцефалопатии, функциональные нарушения висцеральной нервной системы, которая приводила к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотонии.

    Со стороны дыхательной системы: инфекции, интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, а также чаще развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, понос и воспаление слизистой оболочки кишечника носят легкий или умеренный характер. Также известны случаи развития кишечной непроходимости, перфорации кишечника и тромбоза брыжеечной артерии с ишемическим колитом;

    увеличение активности “печеночных” трансаминаз (чаще АСТ), щелочной фосфатазы и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.

    Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии.

    Дерматологические реакции: алопеция наблюдалась почти у всех больных. Наблюдались транзиторные нетяжелые поражения кожи и ногтей. Существуют отдельные сообщения об аномалиях типа кожи радиационной анамнестического реакции.

    Местные реакции: реакции в месте внутривенной инъекции могут приводить к местному отеку, ощущение боли, эритемы и индурации; эпизодически екстравазация может вызывать целлюлиты. Также может отмечаться пигментация кожи. На сегодня какие-либо специфические формы лечения реакций, связанных с екстравазациєю препарата не известны.

    Лечение всех вышеперечисленных проявлений побочного действия - симптоматическое.

    Передозировка

    Симптомы: угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, воспаление слизистых оболочек. Терапия симптоматическая. Антидот паклитаксела неизвестен.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Паклитаксел противопоказан при беременности. В случае применения препарата во время беременности или при наступлении беременности больную следует предупредить о потенциальном риске для плода. При лечении паклитакселом кормление грудью следует прекратить.

    Дети

    Паклитаксел-ЛЭНС не применяют в педиатрической практике, поскольку его эффектив - ность у детей не изучена.

    Особые меры безопасности

    При работе с паклитакселом, как и с другими цитотоксическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность. Приготовлением растворов для инфузий должен заниматься подготовленный персонал в специально отведенной зоне с соблюдением всех правил асептики. Необходимо пользоваться защитными перчатками. Следует избегать попадания растворов паклитаксела на кожу и слизистые оболочки. Если это все же случилось, пораженные участки кожи следует промыть водой с мылом. В этих местах возможно покалывание, жар и покраснение кожи. При попадании препарата на слизистые оболочки их необходимо тщательно промыть водой. При вдыхании растворов паклитаксела возможны одышка, боль в груди, жжение в горле и тошнота.

    Во время приготовления, хранения и введения препарата необходимо пользоваться оборудованием, не содержит детали из ПВХ.

    Неиспользованные растворы, инструменты и материалы, которые были в контакте с паклитакселом, следует уничтожать в соответствии с установленной процедурой утилизации отходов, содержащих цитотоксические вещества.

    Особенности применения

    Лечение паклитакселом должно осуществляться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических средств. Поскольку возможны реакции гиперчувствительности, в наличии должно быть соответствующее реанимационное оборудование.

    Перед введением паклитаксела пациенты должны получать премедикацию кортикостероидами, антигистаминными препаратами и антагонистами H2-рецепторов. При комбинированном применении с цисплатином Паклитаксел-ЛЭНС следует вводить перед введением цисплатина.

    Следует учитывать, что для раннего выявления первых признаков реакции повышенной чувствительности нужен контроль артериального давления, частоты пульса и дыхания в течение всего периода инфузии.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Следует воздерживаться от управления автотранспортом или работе с другими механизмами, учитывая наличие этилового спирта в препарате и возможности возникновения побочных эффектов.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Цисплатин снижает общий клиренс паклитаксела на 20% (при этом более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда паклитаксел вводят после цисплатина).

    Одновременное назначение с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или дифенгидрамином не влияет на связь паклитаксела с белками плазмы крови.

    Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол, циметидин, верапамил, диазепам, хиндин, циклоспорин и др.) подавляют метаболизм паклитаксела.

    На основании экспериментальных данных, полученных in vitro и in vivo, можно предположить, что метаболизм паклитаксела подавляется у больных, которые получают кетоконазол. Поэтому в случае применения препарата Паклитаксел-ЛЭНС одновременно с кетоконазолом необходимо быть осторожными.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Паклитаксел является антимитогеном растительного происхождения, действует на микротрубочковий аппарат клетки. Он стимулирует сборку микротрубочек из димеров тубулина и стабилизирует их, предотвращая деполимеризации. Вследствие этого нарушается нормальный процесс динамической реорганизации микротрубочкових сетей, важен для клеточных функций. Кроме того, паклитаксел индуцирует образование аномальных структур или "связок" микротрубочек на протяжении клеточного цикла, а также множественных "звезд" из микротрубочек во время митоза.

    Фармакокинетика. После внутривенного введения наблюдается двофазове снижение концентрации паклитаксела в плазме крови.

    Фармакокинетика паклитаксела изучалась после вливания препарата в дозах 135 мг/м2 и 175 мг/м2 в течение 3 и 24 часов. Средняя продолжительность периода полувыведения во время терминальной фазе составляла 3,0-52,7 ч, а средний общий клиренс из организма – 11,6-24,0 л/ч·м2. Колебания уровней системной экспозиции паклитаксела во время разных курсов терапии были минимальными. Кумуляции паклитаксела при многократных курсах лечения зафиксировано не было. 89-98% паклитаксела связывается с белками плазмы. Паклитаксел метаболизируется преимущественно в печени и выводится, главным образом, с желчью.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачный, бесцветный или желтоватый вязкий раствор.

    Несовместимость

    Не следует смешивать в одном шприце или капельнице раствор паклитаксела с любым другим препаратом. Как растворитель не применять другие лекарственные средства, кроме тех, что указаны в разделе „Способ применения и дозы”.

    Не допускать контакта концентрированного и разбавленного растворов с оборудованием, изготовленным из поливинилхлорида.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

    Упаковка

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконах по 30 мг/5 мл, 100 мг/17 мл и 260 мг/43,4 мл (6 мг/1 мл). По 1 флакону в пачке из картона.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО „ЛЭНС-Фарм”.

    Местонахождение

    143033, Россия, Московская обл., Одинцовский район, п. Горки-Х, буд. 30а.

    Адрес производства и принятия претензий: 601125, Россия, Владимирская обл., Петушинський р-н, пос. Вольгинський, корпус 95,67 тел. (49243)7-17-53.

    Внимание! Текст описания препарата "Паклитаксел-Лэнс концентрат для раствора для инфузий, 6 мг/мл по 17 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top