Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Овосепт драже, 0,25 мг/0,05 мг №21 в блистере

    Действующее вещество: Левоноргестрел и эстроген
    Лекарственная форма: Драже
    Фармакотерапевтическая группа: Контрацептивы пероральные.
    Внешний вид препарата: Овосепт драже, 0,25 мг/0,05 мг №21 в блистере Овосепт драже, 0,25 мг/0,05 мг №21 в блистере вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    Основные физико-химические свойства

    белые, покрытые глянцевой оболочкой, драже;

    желтые с кремовым оттенком, покрыты глянцевой оболочкой, драже;

    Состав

    1 белое драже содержит левоноргестрела 0,25 мг и этинилэстрадиола 0,05 мг;

    1 желтое с кремовым оттенком драже - левоноргестрела 0,15 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К25/К90 (поливинилпирролидон 2500, коллидон К25/К90), тальк, магния стеарат, сахар, полиэтиленгликоль 6000, коллидон К25/К90, кальция карбонат, воск белый, воск карнаубский, титана диоксид, оксид железа желтый.

    Форма выпуска

    Драже.

    Фармакотерапевтическая группа

    Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТХ G03AB03.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Препарат содержит синтетические гестагенный и эстрогенный компоненты, которые более эффективными, чем природные половые гормоны. Механизм действия связан прежде всего с предупреждением выделения фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, что препятствует процессу овуляции. Эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. Дозировка 0,25 мг/0,05 мг принадлежит к современным високодозованих контрацептивных препаратов, а дозировка 0,15 мг/0,03 мг – до низькодозованих.

    Фармакокинетика Этинилэстрадиол и левоноргестрел быстро и полностью всасываются в верхних отделах тонкого кишечника. Оба компонента имеют высокую (более 94%) степень связывания с белками плазмы. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа. Оба компонента пропорционально распределяются по органам и тканям, этинилэстрадиол накапливается в жировой ткани.

    Около 10% дозы проникает в грудное молоко. Период полувыведения составляет в среднем 24 часа. Этинилэстрадиол метаболизируется в печени с образованием 2-ОН-етинилестрадиола и 2-метоксиетинилестрадиолу, 40% выводится в виде метаболитов с мочой, 60% - с калом; левоноргестрел также метаболизируется в печени, 60% выводится с мочой и 40% - с калом.

    Показания для применения

    Пероральная контрацепция. Функциональные расстройства менструального цикла, дисменорея, овуляторные боли, предменструальный синдром, дисфункциональные маточные кровотечения.

    Способ применения и дозы

    При назначении препарата следует обращать внимание, что драже белое и желтое с кремовым оттенком драже содержат разное количество действующих веществ. Драже следует глотать целиком, не разжевывая, и запивать небольшим количеством воды.

    Время приема значения не имеет, однако последующий прием следует производить в один и тот же сначала выбранное время, лучше всего – после завтрака или ужина.

    С целью контрацепции Овосепт применяют начиная с первого дня менструации в течение 21 дня. Принимать по одному драже в день в то же время, затем сделать 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобной кровотечение. На 8-й день необходимо начать прием драже из следующей упаковки (даже если кровотечение еще не прекратилось). Для облегчения приема на упаковке указаны номер драже, день недели и стрелка, которая показывает направление следующего приема драже. Следует принимать ежедневно по 1 драже, исходя по направлению нанесенной на фольгу стрелки до тех пор, пока не будут приняты все драже из упаковки.

    Аналогичные курсы приема препарата проводят долгосрочно, в течение периода, в который желательно предотвращать беременности. При регулярном применении препарата контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва в его приеме.

    После аборта прием препарата рекомендуется начинать сразу или на второй день после операции. После родов женщинам, которые не кормят младенцев грудью, препарат можно назначить через 21 день, женщинам, которые продолжают кормить грудью возможно назначение препарата начиная с 6-го месяца, но следует оценить соотношение пользы и риска приема Овидон, потому что содержание в нем высокой дозы эстрогена может увеличить риск возникновения тромбозов в послеродовом периоде. Следует также помнить, что эстрогены и гестагены проникают в грудное молоко. Если пациентка забыла в обычное время принять ежедневное драже, то это надо сделать не позже ближайших 12 часов. Если опоздание в приеме составляет более 12 часов, то противозачаточное действие в этом цикле ослабляется. Если между приемом драже прошло больше 36 часов – это считается пропуском приема драже и поэтому надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется. При пропуске одного драже на первой или второй неделе цикла необходимо принять 2 драже в следующий день и затем продолжить регулярный прием препарата. При пропуске двух драже подряд на первой или второй неделе цикла необходимо принимать по 2 драже в последующие 2 дня, затем продолжить регулярный прием препарата, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла . При пропуске драже на третьей недели цикла дополнительно к перечисленным мерам не рекомендуется делать 7-дневный перерыв, следует принимать драже из следующей упаковки.

    Посткоїтальна контрацепция.

    Четыре драже препарата принимают как можно раньше после незащищенного коитуса, желательно в течение 12 часов и не позже, чем через 72 часа. Через 12 часов нужно принять еще четыре драже.

    С лечебной целью дозу подбирают индивидуально. Обычно принимают по 2-3 драже в день в течение 10 дней (или до прекращения кровотечения).

    Побочное действие

    В начале приема Овидон возможны желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота), головная боль, напряженность молочных желез, изменение массы тела и либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях - дискомфорт при использовании контактных линз. Однако эти явления, как правило, носят временный характер и проходят самостоятельно через 2-3 месяца постоянного применения препарата. При более длительном приеме очень редко могут возникать пигментные пятна на коже. Еще реже отмечается повышение уровня триглицеридов плазмы крови, уровня сахара в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, тромбозы и тромбоэмболии различной локализации, заболевания желчного пузыря, желтуха, кожные высыпания, выпадение волос, изменение влагалищной секреции, микоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

    Противопоказания.

    • Индивидуальная чувствительность к составным частям препарата;
    • беременность;
    • кормления грудью;
    • хронические заболевания печени, осложненные гипербилирубинемией (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
    • желчекаменная болезнь;
    • холецистит;
    • хронический колит;
    • наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии или склонность к ним;
    • опухоли печени;
    • злокачественные опухоли, прежде всего рак молочной железы или эндометрия;
    • расстройства липидного обмена;
    • артериальная гипертензия;
    • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
    • серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия;
    • влагалищные кровотечения неизвестной этиологии;
    • мигрень;
    • отосклероз с ухудшением в период предыдущих беременностей;
    • идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд или герпес беременных;
    • инфекционные заболевания мочеполовой системы;
    • детский и подростковый возраст.

    Передозировка. Выраженная головная боль, диспептические расстройства (тошнота), кровотечение после отмены препарата. Лечение: препарат отменяют, применяют общие методы дезинтоксикационной терапии и симптоматическое лечение.

    Особенности применения

    Перед началом приема Овидон надо пройти тщательное общее и гинекологическое обследование (прежде всего измерение артериального давления, определение уровня сахара в крови, исследования функции печени, включая обследование молочных желез и цитологический анализ мазка из шейки матки) и составить подробный семейный анамнез для исключения связанных с риском заболеваний и беременности. Поскольку препарат содержит высокое количество эстрогена, опрос пациентки при медицинском обследовании требует особого внимания с учетом истории предыдущих болезней. Для женщин, в семейном анамнезе которых встречались тромбоэмболические заболевания в молодом возрасте или нарушения свертываемости крови, применение Овидон не допускается.

    Согласно современному уровню знаний нельзя исключить связь между приемом гормональных контрацептивов и увеличением риска тромбоэмболических заболеваний вен и артерий. Относительный риск артериальных тромбозов (например мозгового инсульта, инфаркта миокарда) может еще больше повышаться при применении противозачаточных комбинированных препаратов на фоне таких факторов, как курение и пременопаузальний возраст. Особую осторожность также следует соблюдать при наличии сахарного диабета, заболеваний сердца неишемичної этиологии, артериальной гипертензии, нарушения функций почек, тромбофлебита, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, психических заболеваний, сопровождающихся депрессией, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астмы.

    При применении драже в течение длительного времени каждые 6 месяцев в профилактических целях необходимо проходить контрольное гинекологическое обследование.

    После переносимого вирусного гепатита применение препарата допускается не ранее, чем через 6 месяцев, при условии нормализации печеночных функций. На фоне длительного (более 8 лет) непрерывного применения половых гормонов очень редко наблюдались доброкачественные, крайне редко – злокачественные опухоли печени. С появлением резкой боли в верхней части живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае применение препарата следует прекратить до выяснения причины. При нарушениях печеночных функций в ходе приема препарата необходимо контролировать состояние больного каждые 2-3 месяца.

    При отсутствии менструальноподибної кровотечения продолжение приема допускается только после исключения беременности. С появлением межменструальных кровотечений (из-за высокого содержания эстрогена встречается редко), особенно в первые 2-3 месяца, следует продолжать прием Овидон, потому что в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, нужно сделать медицинское обследование для исключения патологии внутренних органов.

    В случае рвоты или поноса прием драже следует продолжать, но рекомендуется применить дополнительно другой, механический метод контрацепции. Среди женщин, принимающих пероральные контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, может увеличиться вероятность развития тромбоэмболий различной локализации. Этот риск повышается с возрастом, главным образом у пациенток, которые курят. В связи с этим женщинам старше 30 лет, принимающим пероральные контрацептивы, рекомендуется полностью отказаться от курения.

    Если до последнего времени пациентка принимала другой гормональный контрацептив или же через очень короткий срок после родов или аборта (выкидыша) она хочет начать прием Овидон, сначала ей нужна консультация врача. В этом случае, а также если пациентка кормит грудью, решение о приеме Овидон должен принимать только врач.

    Если в течение 3 недель, во время которых пациентка принимает Овосепт, начнется “внеочередная” кровотечение, не нужно прерывать прием препарата. Легкая кровотечение почти всегда заканчивается сама по себе. При обильном кровотечении, похожем на нормальную менструацию, нужна немедленная консультация врача.

    Если в исключительном случае во время перерыва в приеме драже менструация не наступала, нужно прекратить прием драже и проконсультироваться с врачом.

    Нужно немедленно прекратить применения Овидон:

    • в случае возникновения мигренеподобной, необычно сильной головной боли, который возникает впервые или усугубляется, внезапной потери сознания, при остром ухудшении зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт мозга, при внезапном боли в ногах, особенно в икроножных мышцах;
    • при резком повышении артериального давления, при развитии желтухи или гепатита без желтухи, при возникновении генерализованного зуда, при возникновении или учащении эпилептических припадков;
    • при запланированной операции (за 6 недель до операции), при длительной иммобилизации (например после травм).

    Беременность и лактация.

    Прием пероральных контрацептивов, который предшествовал беременности, не увеличивает риск возникновения различных дефектов плода. Неумышленное использование гормональных контрацептивов в ранние сроки беременности не приводит к тератогенных или мутагенных эффектов, не влияет на пол плода. В то же время следует помнить, что по классификации FDA эстрогены и гестагены по степени риска при беременности относятся к категории X. Возможный риск, связанный с приемом гормональных контрацептивов, в этом случае значительно превышает пользу; при установленной беременности и при подозрении на ее существование нужно отменить прием препарата. Комбинированные пероральные контрацептивы подавляют лактацию, поэтому не являются универсальным контрацептивним выбором при кормлении грудью. Небольшое количество активных веществ, которые входят в состав Овидон может выделяться, проникать в грудное молоко. После прекращения приема Овидон функция половых желез, как правило, вполне восстанавливается и обеспечивается нормальная способность зачать. Продолжительность 1-го цикла обычно увеличивается на одну неделю. Если же в течение первых 2-3 месяцев нормальный цикл не восстанавливается, требуется консультация врача. То есть, если женщина планирует беременность, прием препарата необходимо прекратить не менее, чем за три месяца до предполагаемого срока зачатия.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Овосепт следует применять с осторожностью в сочетании с индукторами печеночного метаболизма, такими как рифампицин, производные фенобарбитала, противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин), фенилбутазон, кетоконазол; антибиотиками широкого спектра действия (с тетрациклинами, ампициллином, хлорамфенколом, неомицином) через возможное уменьшение контрацептивной действия; с антикоагулянтами – производными кумарина или индандиона (может возникнуть необходимость контроля протромбинового времени и изменения дозы антикоагулянта); с трициклическими антидепрессантами, мапротилином; бета-блокаторами (может увеличиваться биодоступность и в связи с этим токсичность этих препаратов); с пероральными антидиабетическими препаратами, инсулином (может возникнуть необходимость изменения дозировки); с бромокриптином (снижение эффективности); с гепатотоксическими препаратами, прежде всего с дантроленом (риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).

    Условия и срок хранения

    Хранить в сухом месте при температуре не выше +30°С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности – 5 лет.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Упаковка

    По 21 драже в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

    Производитель

    Абурайхан Фармасьютикал Ко.

    Aburaihan Pharmaceutical Co.

    Адрес

    № 1, Tirandaz Ave., Tehran Paars P. O. BOX: 1765-1568, Tehran, Iran.

    Внимание! Текст описания препарата "Овосепт драже, 0,25 мг/0,05 мг №21 в блистере" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top