Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Овитрель раствор для инъекций, 250 мкг/0,5 мл в предварительно заполненом шприце №1

    Действующее вещество: Хориогонадотропин альфа
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Внешний вид препарата: Овитрель раствор для инъекций, 250 мкг/0,5 мл в предварительно заполненом шприце №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 предварительно заполненный шприц (0,5 мл) содержит хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ)

    вспомогательные вещества: маннит (E 421), метионин, полоксамер 188, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Фармакологическая группа

    Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.

    Код АТС G03G A08.

    Показания

    Инициирование окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста у женщин при проведении процедуры суперовуляции перед применением вспомогательных репродуктивных технологий, таких как оплодотворение ш vitro (IVF)
    инициирование овуляции и лютеинизации у пациенток с ановуляцией или олигоовуляции после стимуляции фолликулярного роста.

    Противопоказания

    Опухоли гипоталамуса или гипофиза
    гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата
    увеличение размеров яичников или кисты, не предопределены синдромом поликистозных яичников;
    гинекологические кровотечения неизвестной этиологии
    карцинома яичников, матки или молочных желез;
    внематочная беременность в предыдущие 3 месяца;
    активные формы тромбоэмболических расстройств.
    Овитрел не следует применять в случаях, когда невозможно получить эффективную реакцию на лечение, например

    при первичной недостаточности яичников;
    при пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью;
    при фиброидних опухолях матки, несовместимых с беременностью;
    женщинам после наступления менопаузы.

    Способ применения и дозы

    Препарат следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

    Препарат предназначен для подкожного введения. Можно вводить только прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц.

    Следует применять такие режимы лечения.

    Женщины при проведении суперовуляции перед применением вспомогательных репродуктивных технологий, таких как оплодотворение ш vitro (IVF)

    Содержимое предварительно заполненного шприца Овитрел (250 мкг) вводят через 24-48 часов после последней инъекции препарата фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ), то есть при достижении оптимальной стимуляции фолликулярного роста.

    Женщины с ановуляцией или олигоовуляции

    Содержимое предварительно заполненного шприца Овитрел (250 мкг) вводят через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста. Пациентке рекомендуется иметь половой акт в день введения Овитрел и на следующий день.

    Побочные реакции

    В сравнительных исследованиях с применением различных доз Овитрел были установлены такие побочные эффекты препарата, имеют дозозависимый характер: синдром гиперстимуляции яичников, тошнота и рвота. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) наблюдался примерно у 4% пациенток, получавших Овитрел. Тяжелая форма СГЯ наблюдалась менее чем в 0,5% пациенток.

    В редких случаях терапия менотропином / чХГ (ХГ) приводит к развитию тромбоэмболических расстройств. Хотя такие побочные эффекты при применении Овитрел не наблюдалось, этой возможности исключать нельзя.

    Сообщалось о случаях внематочной беременности, искажения яичников и другие осложнения, наблюдавшиеся у пациенток после применения хорионического гонадотропина. Они считаются сопутствующими осложнениями применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

    Согласно оценке, после применения Овитрел могут наблюдаться следующие побочные эффекты. В рамках каждой группы побочные эффекты перечислены в порядке уменьшения степени их тяжести.

    Часто (> 1/100, <1/10)

    Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе, ощущение растяжения и дискомфорта в животе, тошнота, рвота.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: незначительный или умеренный синдром гиперстимуляции яичников (включая сопутствующие симптомы).

    Общие нарушения и реакции в месте введения: головная боль, повышенная утомляемость, местные реакции или боль в месте инъекции.

    Нечасто (> 1/1000, <1/100)

    Психические расстройства: депрессия, раздражительность, беспокойство.

    Желудочно-кишечные расстройства: диарея.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: тяжелый синдром гиперстимуляции яичников (включая сопутствующие симптомы), боль в груди.

    Очень редко (<1/10000)

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности легкой и тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок.

    Сосудистые расстройства: тромбоэмболия, обычно связана с умеренным или тяжелым СГЯ.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: легкие временные кожные реакции, проявляющиеся в виде высыпаний.

    Передозировки.

    Хотя о случаях передозировки препарата не сообщалось, однако существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) вследствие передозировки Овитрел.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Принимая во внимание назначение препарата, Овитрел не следует применять в период беременности и кормления грудью. Клинические данные о влиянии Овитрел на беременность отсутствуют. Исследований влияния хориогонадотропин альфа на репродуктивные функции животных не проводилось. Потенциальный риск такого применения для человека неизвестен. Данные о выделении хориогонадотропин альфа в грудное молоко отсутствуют.

    Дети

    Овитрел не применяется для лечения детей.

    Особенности применения

    На сегодня отсутствует клинический опыт применения Овитрел при других показаниях, при которых обычно применяют человеческий хорионический гонадотропин, выделенный из мочи.

    До начала лечения следует оценить бесплодия супругов, учитывая его пригодность для лечения и для выявления предполагаемых противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее специфическое лечение.

    С особой осторожностью следует назначать Овитрел пациенткам с клинически значимыми системными заболеваниями, при которых беременность может повлечь ухудшение их состояния.

    Во время овариальной стимуляции у пациенток повышается риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) вследствие развития многих фолликулов.

    Синдром гиперстимуляции яичников может стать серьезным медицинским осложнениям, характеризующееся наличием больших овариальных кист, склонных к разрыву, и асцита на фоне клинической картины циркуляторных расстройств.

    В тяжелых случаях СГЯ может наблюдаться такая симптоматика: боль и чувство растяжения в брюшной полости, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, плевральные излияния, гидроторакс и острая легочная недостаточность. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может быть осложнен искажением яичников и тромбоэмболических осложнений, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

    Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения Овитрел, а также тщательный мониторинг терапии снизят частоту случаев гиперстимуляции яичников. Для раннего установления соответствующих факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

    При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при сывороточном уровне эстрадиола, превышающем 1500 пг / мл (5400 пмоль / л), и наличии более 3 фолликулов диаметром

    14 мм или более. При применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) повышенный риск СГЯ существует при сывороточном уровне эстрадиола, превышающем 3000 пг / мл (11000 пмоль / л) и наличии 20 или более фолликулов диаметром 12 мм или более. При уровне эстрадиола, большей за 5500 пг / мл (20000 пмоль / л) и наличии всего 40 или более фолликулов следует отменить введение чХГ.

    СГСЯ легкой и средней степени тяжести обычно проходит спонтанно. Если наблюдается СГСЯ в тяжелой форме, лечение гонадотропинами необходимо прекратить, если оно еще продолжается, пациентку следует госпитализировать и начать соответствующую терапию СГСЯ.

    При наличии признаков синдрома гиперстимуляции рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам следует посоветовать воздерживаться от половых актов или применять барьерные средства контрацепции в течение не менее 4 дней.

    Риск многоплодной беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий связано с количеством пересаженных эмбрионов. При индукции овуляции частота многоплодных беременностей и рождений (преимущественно представленных двойнями), выше, чем при естественном оплодотворении. Для снижения риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальной реакцию.

    Частота выкидышей как у пациенток с ановуляцией, так и у женщин при применении ВРТ, несколько выше, чем в нормальной популяции, но сравнима с таковой, что наблюдается у женщин с другими расстройствами репродуктивной системы.

    Распространенность врожденных пороков после проведения ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения. Это может быть обусловлено разницей в характеристиках родителей (возраст матери, генетические факторы), самой процедурой ЭКО или следствием многоплодной беременности.

    У женщин, для которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, а также у женщин с существующими или недавно перенесенными тромбоэмболические заболевания, лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему повышению такого риска. У таких женщин следует оценить преимущество применения гонадотропинов над риском развития подобных явлений. Однако следует отметить, что собственно беременность и СГСЯ увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений.

    При применении Овитрел возможна незначительная стимуляция щитовидной железы, клиническое значение которого неизвестно.

    Самостоятельное введение Овитрел могут проводить только должным образом обученные пациентки, которые имеют возможность консультироваться со специалистом в случае необходимости.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Хотя специальных исследований лекарственных взаимодействий Овитрел с другими лекарственными препаратами не проводилось, во время терапии с применением чХГ не наблюдалось никаких клинически значимых случаев таких взаимодействий. После введения в течение до 10 дней Овитрел может влиять на результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в крови или моче, что может приводить к ошибке положительных результатов при тестировании на беременность.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические

    Овитрел - это лекарственный препарат хориогонадотропин альфа, производимого по технологии с применением рекомбинантной ДНК. Хориогонадотропин альфа имеет аминокислотную последовательность, общую с чХГ, выделенным из мочи. На клетках овариальной папки (и гранулезы) хорионический гонадотропин связывается с трансмембранными ЛГ / ХГ-рецепторами, связывающие также лютеинизирующий гормон (ЛГ).

    Основной фармакодинамической действием препарата у женщин является возобновление мейоза ооцитов, разрыв фолликула (овуляция), образование желтого тела и выработку желтым телом прогестерона и эстрадиола. У женщин хорионический гонадотропин действует подобно резкого подъема уровня ЛГ, что инициирует овуляцию.

    Овитрел применяют для инициирования окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после применения лекарственных препаратов, стимулирующих фолликулярный рост. В сравнительных клинических исследованиях введение Овитрел в дозе 250 мкг было таким же эффективным, как и введение 5000 МЕ или 10000 МЕ мочевого чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации при применении ВРТ, и как введение 5000 МЕ мочевого чХГ для индукции овуляции.

    До настоящего времени не было найдено никаких признаков развития антител к Овитрел у человека. Повторное применение Овитрел исследовалось только у мужчин. Клиническое исследование применения препарата у женщин при проведении ВРТ и при ановуляции ограничивалось одним лечебным циклом.

    Фармакокинетика

    После введения хориогонадотропин альфа распределяется в межклеточную жидкость со временем полураспределения, который составляет примерно 4,5 часа. Равновесный объем распределения и общий клиренс составляют соответственно 6 л и 0,2 л / час. Указаний на то, что хориогонадотропин альфа метаболизируется и выводится иначе, чем эндогенный чХГ, нет.

    После подкожного введения период полувыведения хориогонадотропин альфа из организма составляет около 30 часов, а биодоступность - около 40%.

    Сравнительные исследования лиофилизированной и жидкой форм выпуска препарата показали биоэквивалентность двух форм.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачная бесцветная жидкость.

    Значение рН раствора составляет 6,7-7,3, а осмоляльность - 250-400 мОсм / кг.

    Несовместимость

    Поскольку специальных исследований совместимости не проводилось, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

    Срок годности

    2 года.

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Препарат предназначен для немедленного и единовременного использования после первого вскрытия. Однако в исследованиях стабильности при применении было показано, что препарат остается стабильным в течение 24 часов после вскрытия упаковки при хранении при температуре 2-8 ° С.

    Условия хранения

    Хранить при температуре 2-8 ° С (в холодильнике). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

    В течение срока годности раствор может храниться при температуре не выше 25 ° С в течение до 30 дней без повторного охлаждения. Если раствор не был использован в течение этих 30 дней, его следует избавиться.

    Упаковка

    По 0,5 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с пробкой-поршнем (галобутилова резина), пластиковым стержнем поршня и фиксированной иглой из нержавеющей стали, закрытой комбинированным колпачком (резина / полипропилен). Один предварительно заполненный шприц в контурной ячейковой упаковке помещен в картонную коробку.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производители

    Мерк Сероно С.п.А. / Merck Serono S.p.A.

    или

    Мерк Сероно С.А., отделение в г.. Обонн / Merck Serono S.A., Succursale d'Aubonne.

    Местонахождение

    Виа делла Магнолия 15 (р-н Промышленная Зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия /

    Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy

    или

    Зон Индустриель где ЛьУрьетаз, СН-1170 Обонн, Швейцария /

    Zone Industrielle de l'Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Switzerland.

    Внимание! Текст описания препарата "Овитрель раствор для инъекций, 250 мкг/0,5 мл в предварительно заполненом шприце №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top