Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Остео-Мефа таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 70 мг №2

    Действующее вещество: Кислота алендроновая
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Препараты кальция и средства лечения остеопороза
    Внешний вид препарата: Остео-Мефа таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 70 мг №2 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    alendronic acid;

    действующее вещество: 1 таблетка содержит 91,37 мг натрия алендроната тригидрата (эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты)

    целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакологическая группа

    Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.

    Код АТС M05BA04.

    Показания

    Лечение постклимактерического остеопороза у женщин, остеопороза у мужчин. Уменьшение риска переломов позвоночника и тазобедренного сустава.

    Противопоказания

    Препарат нельзя применять при:

    • заболеваниях пищевода, которые затрудняют продвижение пищи в пищеварительном тракте, например стриктуры, ахалазия;
    • невозможности стоять ровно сидеть в течение 30 мин
    • гиперчувствительности к алендронату натрия или другим компонентам препарата
    • гипокальциемии.

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемая доза 70 мг - 1 таблетка один раз в неделю.

    Таблетки Остео-Мефа ™ необходимо принимать утром не ранее, чем за 30 мин до первого приема пищи, напитка или лекарственного препарата, запивая только водой. Другие напитки, в том числе минеральная вода, еда или лекарственные препараты снижают абсорбцию алендроната натрия.

    Для снижения раздражающего воздействия на слизистую оболочку ротовой полости и пищевода необходимо:

    • принимать препарат сразу после утреннего подъема, запивая таблетку полным стаканом воды (не менее 200 мл)
    • не стоит разжевывать таблетку или рассасывать таблетку во рту из-за возможности возникновения язв полости рта и глотки;
    • первый прием пищи возможен только через 30 мин после приема таблетки;
    • не следует принимать горизонтальное положение в течение 30 мин после приема таблетки;
    • Остеопороза-Мефа ™ не следует принимать перед сном или до подъема с постели.

    Если таблетка не была принята вовремя, следует принять ее утром ближайших суток. Необходимо вернуться к графику приема одной таблетки в неделю в выбранный ранее день. Нельзя принимать две таблетки в сутки.

    При недостаточном содержании в рационе кальция и витамина D необходимо их принимать дополнительно.

    Применение препарата пожилыми людьми.

    Клинические исследования не выявили разницы в эффективности или безопасности приема Остео-Мефа ™ у пациентов в зависимости от возраста. Поэтому для пожилых людей нет необходимости в коррекции дозы.

    Применение при почечной недостаточности.

    Нет необходимости в коррекции дозы Остео-Мефа ™ у пациентов с клиренсом креатинина> 35 мл / мин. Препарат не рекомендуется пациентам с клиренсом креатинина <35 мл / мин из-за недостаточности опыта применения препарата у таких больных.

    Побочные реакции

    Вероятность возникновения острых побочных реакций больше у пациентов, принимающих алендронат натрия неправильно продолжают прием препарата после развития симптомов раздражения пищеварительного тракта.

    Часто (> 1/100, <1/10)

    Пищеварительный тракт: боль в животе, расстройства пищеварения, запор, диарея, вздутие кишечника или желудка, язва пищевода, дисфагия, кислотное отрыжка.

    Опорно-двигательный аппарат: боль в костях, мышцах, суставах.

    Общие симптомы: головная боль.

    Редко (> 1/1000, <1/100)

    Кожа: сыпь, зуд, покраснение кожи.

    Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, гастрит, воспаление пищевода, эрозия пищевода, молотый.

    Опорно-двигательный аппарат: мышечные судороги.

    Единичные (> 1/10000, <1/1000)

    Кожа: реакции гиперчувствительности, включая крапивница и ангионевротический отек. Высыпания с фоточувствительностью. Зафиксированы единичные случаи острых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

    Пищеварительный тракт: стриктура пищевода, язва пищевода перфорация, язвы, кровотечения верхнего отдела пищеварительного тракта, хотя зависимость между приемом алендроната натрия и этими заболеваниями не установлена.

    Органы зрения: увеит, склерит.

    Общие симптомы: такие временные симптомы, как миалгия, беспокойство, жар, которые обычно связаны с началом лечения. Симптоматическая гипокальциемия, часто связана с условиями, способствующими появлению этого заболевания. Смотри «Особенности применения».

    Лабораторные тесты: в клинических исследованиях зафиксировано бессимптомное временное слабое снижение кальция и фосфора сыворотки соответственно в 18 и 10% пациентов, принимавших алендронат 10 мг / день, и соответственно в 12 и 3% пациентов, принимавших плацебо. Однако снижение кальция и фосфора сыворотки, что произошло в обеих группах, было подобное: снижение кальция сыворотки до <8,0 мг / дл (2,0 ммоль / л) и снижение фосфора до <2,0 мг / дл (0,65 ммоль / л).

    Передозировка

    Гипокальциемия, гипофосфатемия, результатом приема передозировки могут быть побочные реакции верхнего отдела пищеварительного тракта, такие как расстройство желудка, изжога, воспаление пищевода, гастрит или язва.

    Специальная информация по лечению передозировки алендроната натрия отсутствует. Пациенту следует дать молоко или антациды, чтобы связать алендронат. Из-за возможности раздражения пищевода не стоит вызывать рвоту, пациент должен оставаться в вертикальном положении.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Недостаточно изучен прием алендроната натрия у беременных женщин и в период кормления грудью. Поэтому не стоит применять Остео-Мефа ™ в периоды беременности и кормления грудью.

    дети

    Не изучалось применение алендроната натрия детьми. Поэтому детям не следует применять Остео-Мефа ™.

    Особенности применения

    Алендронат натрия может вызвать раздражение слизистой оболочки верхнего отдела пищеварительного тракта. Из-за возможности обострения основных заболеваний, необходимо проявлять осторожность при приеме алендроната у пациентов с активными проблемами верхнего отдела пищеварительного тракта: дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва; наличие в анамнезе недавних (в течение предыдущего года) серьезных заболеваний пищеварительного тракта: язва, интенсивная желудочно-кишечное кровотечение, операция верхнего отдела пищеварительного тракта, кроме пилоропластики.

    Необходимо сообщать врачу обо всех признаках или симптомы, сигнализирующие о негативные реакции со стороны пищеварительного тракта. Необходимо прекратить прием алендроната и обратиться за медицинской помощью в случае развития симптомов раздражения пищеварительного тракта, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, изжога, появившаяся или усилилась.

    Следует информировать пациента о том, что несоблюдение данной инструкции может повысить риск возникновения раздражения пищеварительного тракта.

    Остеопороза-Мефа ™ не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью со значением клиренса креатинина <35 мл / мин.

    Необходимо учитывать причины остеопороза, кроме недостаточности эстрагенов и старения.

    Необходимо устранить гипокальциемии еще до начала лечения алендронатом натрия. Другие нарушения, влияющие на минеральный метаболизм (например, недостаточность витамина D и гипопаратиреоз) также должны активно лечиться. У таких пациентов необходимо постоянно контролировать кальций сыворотки и симптомы гипокальциемии при лечении Остео-Мефа ™.

    Для пациентов, принимающих ГКС или с такими заболеваниями, как гипопаратиреоз, недостаточность витамина D, мальабсорбция кальция и т.п., необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Остеопороза-Мефа ™ не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействия

    При одновременном приеме Остео-Мефа ™ и пищи, напитков, включая минеральную воду, препаратов кальция, антацидов и некоторых пероральных медицинских препаратов, абсорбция алендроната натрия уменьшается. Поэтому необходимо подождать 30 минут после приема алендроната натрия, прежде чем начинать принимать другие пероральные препараты. Никакие другие взаимодействия с медицинскими продуктами не ожидаются.

    Не зафиксировано взаимодействие при приеме алендроната и наружном, влагалищном, пероральном приеме эстрогенов.

    Хотя специфические исследования взаимодействия не проводили, в клинических исследованиях алендронат предназначался вместе с широким спектром препаратов, часто применяются пациентами без подтверждения клинической побочного взаимодействия.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Активное вещество лекарственного средства Остео-Мефа ™, натрия алендронат тригидрат, представляет собой бисфосфонаты, который препятствует резорбции костей без непосредственного воздействия на процессы формирования костной ткани. Как показали доклинические исследования, алендронат преимущественно локализуется в местах активной резорбции, снижая активность остеокластов, но при этом не влияя на пополнение и соединение остеокластов. Костная ткань, которая формируется при лечении алендронатом, имеет нормальное качество.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция. Средняя пероральная биодоступность алендроната у женщин составляла 0,64% для доз от 5 до 7 мг при приеме утром натощак и за 2:00 до обычного завтрака. Биодоступность снизилась до 0,46% и 0,39% при приеме алендроната за час и полчаса до обычного завтрака соответственно. В исследованиях остеопороза алендронат был эффективен при приеме минимум за 30 мин. к первому суточного приема пищи или напитка.

    Биодоступность была очень низкой, если алендронат принимался после обычного завтрака ранее, чем за 2:00. Одновременный прием алендроната натрия вместе с кофе или апельсиновым соком снижал биодоступность приблизительно на 60%. У здоровых субъектов пероральный прием преднизона не вызывало клинически значимых изменений в пероральной биодоступности алендроната (среднее увеличение от 20% до 44%).

    Распределение. Опыты на животных показали, что алендронат временно распространяется в мягкие ткани после 1 мг / кг массы тела введения, но затем быстро распределяется в кости выводится с мочой. Средний установленный объем распределения, исключая костей, как минимум, равна 28 л у человека. Концентрации препарата в плазме крови после терапевтической пероральной дозы очень низкие для аналитического определения (<5 нг / мл). Связывания белков в теле человека составляет приблизительно 78%.

    Метаболизм. Нет информации о том, что алендронат натрия метаболизируется в организме людей и животных.

    Выведение. После разовой внутривенной дозы алендроната натрия период полувыведения вместе с мочой составляет 72 ч, незначительное количество выводится с калом. После разовой 10 мг внутривенной дозы почечный клиренс алендроната составило 71 мл / мин., Общая почечная фильтрация не превышала 200 мл / мин. Концентрация в плазме снизилась более чем на 95% в течение 6 ч после приема. Конечный период полувыведения у человека превышает 10 лет, что соответствует времени вывода алендроната из костей скелета.

    Опыты на животных показали, что алендронат не выводится через кислотные или основные транспортные системы почек, поэтому ожидается его влияние на вывод других медицинских продуктов этими системами у людей.

    Кинетика в особых клинических случаях.

    Доклинические исследования показали, что препарат, не отложился в костях, быстро выводится с мочой. Нет подтверждения насыщения костей алендронатом после замены хронических доз более высокими кумулятивными внутривенными дозами до 35 мг / кг у животных. Однако подтверждено, что вывод алендроната почками будет снижена у пациентов с нарушенной функцией почек. Поэтому можно ожидать чуть больше отложения алендроната в костях у пациентов с нарушением функции почек.

    Основные физико-химические свойства

    белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «mp» на одной стороне, и «70» - на другом.

    Срок годности

    3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 ° С.

    Упаковка

    По 2 или 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Мефа Лтд.

    Местонахождение

    Дорнахерштрассе 114, Эш-Базель, Швейцария.

    Внимание! Текст описания препарата "Остео-Мефа таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 70 мг №2" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top