Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Остеофос таблетки по 35 мг №4

    Действующее вещество: Кислота алендроновая
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Препараты кальция и средства лечения остеопороза
    Внешний вид препарата: Остеофос таблетки по 35 мг №4 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: alendronic acid;

    1 таблетка содержит алендронату натрия в пересчете на алендронову кислоту 10 мг, 35 мг или 70 мг;

    вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Корректоры метаболизма костной и хрящевой тканиниКод АТС М05В А04.

    Показания

    Лечение и профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы с целью предотвращения переломам, в том числе переломы бедра и компрессионным переломам позвоночника; лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов; лечение и предотвращение остеопороза, вызванного применением глюкокортикоидов, у мужчин и женщин.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к алендронової кислоты. Заболевания пищевода, затрудняющие эвакуацию его содержимого (стриктуры, ахалазия), тяжелая почечная недостаточность, неспособность пациента стоять или сидеть прямо по мере в течение 30 мин, гипокальциемия. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) в неделю или 1 таблетка (10 мг) ежедневно.

    Для обеспечения удовлетворительного всасывания алендронату:

    • таблетки необходимо принимать натощак (не менее чем за 30 мин перед первым приемом пищи, жидкости или любых лекарственных средств) сразу после утреннего подъема;
    • запивать таблетки только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые препараты снижают всасывание алендронату.

    Для содействия прохождению в желудок и снижения риска раздражения слизистых оболочек ротовой полости и пищевода:

    • таблетки необходимо принимать только утром, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл);
    • таблетки следует глотать целыми, не разжевывать, не сосать, не давать раствориться им в ротовой полости, чтобы исключить риск ульцерации рта и глотки;
    • первый прием пищи возможен не ранее чем через 30 мин после приема таблетки;
    • пациенты не должны находиться в горизонтальном положении в течение 30 мин после приема таблетки;
    • таблетки не следует принимать перед сном или утром до подъема с кровати.

    При недостаточном содержании в рационе кальция и витамина D пациенты должны принимать их дополнительно.

    Лечение остеопороза у женщин в период постменопаузы и у мужчин

    Рекомендуемая дозировка – 1 таблетка по 10 мг 1 раз в сутки или 1 таблетка (70 мг) 1 раз в неделю.

    Профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы

    Рекомендуемая дозировка препарата – 5 мг 1 раз в сутки или 35 мг 1 раз в неделю.

    Лечение и профилактика остеопороза, вызванного применением глюкокортикоидов, у мужчин и женщин

    Рекомендуемая дозировка препарата составляет 5 мг 1 раз в сутки. Женщинам в период постменопаузы, которые не принимают эстрогены, рекомендуют дозу 10 мг 1 раз в сутки.

    Для применения дозировки по 5 мг следует применять препарат в соответствующей лекарственной форме и дозе.

    Побочные реакции

    Нервная система: головная боль.

    Пищеварительный тракт: абдоминальная боль, диспепсия, запор, диарея, изжога, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, регургитация желудочного содержимого; иногда – тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко – стеноз пищевода, ульцерация рта и глотки.

    Кожа и подкожные ткани: сыпь, зуд, эритема; редко – реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

    Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы); в единичных случаях – остеонекроз.

    Орган зрения: редко – увеит, склерит, еписклерит.

    Общие нарушения: астения, миалгия, симптоматическая гипокальциемия, лихорадка.

    Передозировка

    Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, расстройство желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка.

    Лечение: употребление молока или антацидных средств внутрь для связывания алендронату, при этом больной должен оставаться в вертикальном положении; терапия симптоматическая. Через возможно раздражение слизистой оболочки пищевода не рекомендуется вызывать рвоту.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Нет достаточных данных относительно применения алендронату натрия беременным и не установлено, проникает ли алендронат в грудное молоко, поэтому Остеофос не следует назначать в период беременности и кормления грудью.

    Дети

    Нет опыта применения Остеофосу детям, поэтому не рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории.

    Особенности применения

    Остеофос может вызвать раздражение слизистой верхней части желудка и кишечника. Поскольку существует риск обострения существующих заболеваний пищеварительного тракта, необходима осторожность при применении препарата пациентам с дисфагией, заболеваниями пищевода, гастритом, дуоденитом или язвой, в том числе недавно перенесенными (в последний год), острым желудочно-кишечным кровотечением или операциям на пищеварительном тракте, за исключением пилоропластики.

    У пациентов, которые применяли Остеофос в отдельных случаях отмечались такие побочные эффекты, как эзофагит, язва или эрозия пищевода. Поэтому врач должен внимательно отслеживать любые признаки или симптомы возможных побочных реакций со стороны пищевода. Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу с появлением таких симптомов, как дисфагия, боль при глотании, загруднинний боль или появление/усиление изжоги.

    Риск тяжелых езофагеальних побочных эффектов повышается у пациентов, неправильно принимающих алендронат и/или продолжают терапию алендронатом после развития симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Пациента следует проинформировать, что риск проблем с пищеводом может повышаться, если не придерживаться рекомендаций по применению.

    Остеофос не назначают пациентам с нарушениями функции почек, если клиренс креатинина менее 35 мл/мин.

    Вследствие действия алендронату возможно повышение минерализации костей, а в результате чего – незначительное снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке. Это явление обычно бессимптомное. Однако в единичных случаях наблюдалась симптоматическая гипокальциемия (иногда – даже тяжелая), что часто возникает у пациентов с гипопаратиреозом, дефицитом витамина D и мальабсорбцией кальция. Поэтому при применении глюкокортикостероидов следует убедиться, что в организм пациента поступает в достаточном количестве кальций и витамин D.

    У онкобольных, которые лечились внутривенными бисфосфонатами, имели место случаи остеонекрозу челюсти, что обычно связано с экстракцией зубов и/или местной инфекцией (включая остеомиелит). Остеонекроз челюсти также отмечался у пациентов с остеопорозом, которые принимали пероральные бисфосфонаты. Поэтому перед началом лечения бисфосфонатами пациентам, которые получали химио - и радиотерапию, применяли кортикостероиды, необходимое стоматологическое обследование с соответствующими мерами. Во время лечения алендронатом эти пациенты должны избегать инвазивных стоматологических процедур.

    Опыт применения таблеток Остеофосу в дозе 70 мг для лечения остеопороза, вызванного глюкокортикоидами, отсутствует.

    Если пациент пропустил применения препарата, ему необходимо принять таблетку следующего утра. Он не должен принимать 2 таблетки в один день, а в дальнейшем следует придерживаться схемы – 1 таблетка в неделю, в определенный для себя день.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Алендронат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При одновременном приеме кальциевые добавки, антациды и другие пероральные лекарства могут препятствовать всасыванию Остеофосу. Поэтому пациенты не должны по крайней мере в течение получаса после приема Остеофосу принимать любые другие пероральные лекарства.

    Никаких других клинически значимых взаимодействий с другими лекарствами не ожидается.

    Совместное применение гормонозамисної терапии (ГЗТ) (эстроген ± прогестин) и Остеофосу изучали в двух клинических исследованиях продолжительностью один и два года с участием женщин в период постменопаузы, страдающих остеопорозом. Комбинированное применение Остеофосу и ГЗТ привело к большему росту костной массы и более значительному снижению резорбции костей по сравнению с использованием первого или второго метода лечения отдельно. В этих исследованиях показатели безопасности и переносимости комбинированной терапии соответствовали аналогичным показателям при раздельном применении этих методов лечения (см. „Побочное действие”, Клинические исследования, Совместное применение с эстроген/гормонзамисною терапией).

    Специальных исследований взаимодействия с другими лекарствами не проводить. Остеофос применяли в исследованиях остеопороза у мужчин, женщин в период постменопаузы и лиц, которые принимают глюкокортикоиды при широком спектре обычно применяемых лекарств, которые не вызывали появления клинических признаков неблагоприятных взаимодействий.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Фармакологическое действие алендронової кислоты – уменьшает костную резорбцию. Связывает гидроксиапатит, содержащийся в костной ткани.

    Исследования на животных показали, что алендронова кислота уменьшает вероятность переломов, ведь является ингибитором активности остеокластов, что обусловливает резорбцию кости, и не влияет на остеобласты, которые отвечают за образование костной ткани, что способствует увеличению костной массы. Помогает уравновесить процесс резорбции и восстановления кости.

    Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника, таза, способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция. Пероральная биодоступность алендронату составляла 0,64 % у женщин и 0,6% – у мужчин для доз от 5 до 70 мг при приеме натощак после ночного сна за 2 часа до стандартного завтрака. Биодоступность снижалась одинаково (примерно на 40 %) при приеме алендронату за один или полтора часа до стандартного завтрака. Биодоступность была очень малой при приеме алендронату во время или до двух часов после стандартного завтрака. Прием алендронату вместе с кофе или апельсиновым соком снижал биодоступность приблизительно на 60 %.

    У здоровых лиц пероральный прием преднизону (20 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней) не вызвал клинически значимых изменений биодоступности алендронату (диапазон среднего повышение – от 20 до 44 %).

    Распределение. Концентрации алендронату в плазме после перорального приема терапевтической дозы слишком малы для аналитического определения (менее 5 нг/мл). Уровень связывания с белками плазмы составляет приблизительно 78 %.

    Элиминация. Период полувыведения у человека составляет свыше 10 лет, что отражает высвобождение алендронату из костей скелета.

    Характерные особенности у больных. Доклинические исследования показали, что часть препарата, не накапливается в кости, быстро выводится с мочой. Нет клинической информации (только предположение согласно данных экспериментов у животных), что элиминация алендронату почками будет снижена у пациентов с нарушением функции почек.

    Основные физико-химические свойства

    таблетки по 10 мг – белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки без оболочки, имеют тисненый надпись «OF» с одной стороны;

    таблетки по 35 мг – таблетки белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые;

    таблетки по 70 мг – таблетки белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Таблетки по 10 мг: по 10 таблеток в блистере;

    таблетки по 35 мг и 70 мг: по 4 таблетки в блистере.

    По 1 блистеру в пачке из картона.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Ципла Лтд, Индия.

    Адрес

    Зарегистрированный офис: Мумбаи Сентрел, Мумбаи-400 008, Индия.

    Внимание! Текст описания препарата "Остеофос таблетки по 35 мг №4" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top