Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Оссика таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 150 мг №1 (1х1)

    Действующее вещество: Кислота ибандроновая
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Препараты кальция и средства лечения остеопороза
    Внешний вид препарата: Оссика таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 150 мг №1 (1х1) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: кислота ибандронова;

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг ибандронової кислоты;

    вспомогательные вещества:

    ядро: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон K30;

    оболочка: опадри II белый, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфати. Код ATC M05B A06.

    Показания

    Постменопаузальный остеопороз с целью предупреждения переломов.

    Противопоказания

    Гипокальцемия, гиперчувствительность к кислоте ибандронової и любого компонента препарата.

    Беременность и период кормления грудью. Детский возраст.

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемая доза - 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг 1 раз в месяц. Таблетки следует принимать в один и тот же день каждого месяца. Препарат нужно принимать утром натощак (минимальный период голодания 6 часов) и за 1 час до первого в сутки приема пищи, напитков (кроме воды) или других лекарственных препаратов или биологически активных добавок, включая кальций.

    Таблетки следует принимать целыми, запивая стаканом обычной воды (180-240 мл) и находясь в вертикальном положении стоя или сидя. Пациентки не должны принимать горизонтального положения в течение 1 часа после приема препарата.

    Запивать препарат следует только простой водой. Необходимо обратить внимание на то, что некоторые виды минеральных вод могут иметь повышенное содержание кальция и поэтому не должны применяться. Пациенткам не следует разжевывать или рассасывать таблетку в связи с потенциальным риском язвообразования в орофарингеальний области.

    Пациентка должна быть предупреждена, что в случае, если ежемесячная доза препарата была пропущена, то пациентка должна сразу как вспомнит принять препарат следующего утра в течение 7 дней. Следующие дозы препарата пациентке нужно принимать в ранее установленный день месяца. Если прошло больше чем 7 дней со дня необходимого для приема препарата, то следует пропустить прием и следующую дозу принимать в запланированный день. Не следует принимать две таблетки по 150 мг в течение одной недели.

    Пациентки должны дополнительно принимать кальций и/или витамин D, в случае если потребление этих элементов с пищей недостаточное.

    Особые группы пациентов

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Для пациенток с легкой или средней степенью почечной недостаточности и клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется.

    В связи с недостаточностью клинических данных препарат не рекомендуется применять пациенткам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    Корректировка доз не требуется.

    Пациенты пожилого возраста

    Корректировка доз не требуется.

    Побочные реакции

    Большинство побочных эффектов были умеренными или средней тяжести и не требовали отмены лечения.

    Наиболее часто сообщалось о развитии артралгии как побочного эффекта. Все побочные эффекты, причиной которых, был прием ибандронової кислоты, классифицированные по системам.

    Частота нежелательных эффектов: очень часто (≥10 %), часто (≥1 % и <10 %), нечасто (≥0,1 % и <1 %), редко (≥0,01 % и < 0,1 %) и очень редко (≤0,01 %).

    Побочные эффекты лечения кислотой ибандроновою по 150 мг 1 раз в месяц. Таблица.

    Классификация по системам органов
    Частота

    Побочные эффекты

     
    Расстройства иммунной системы
    Редко
    Реакции гиперчувствительности
    Расстройства нервной системы
    Часто
    Головная боль
    Нечасто
    Головокружение
    Расстройства ЖКТ
    Часто
    Эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм
    Нечасто
    Гастрит, эзофагит с изъязвлением пищевода или стриктуры, дисфагия, рвота
    Редко
    Дуоденит
    Заболевания кожи и подкожных структур
    Часто
    Сыпь
    Редко
    Ангионевротический отек, отечность лица, крапивница
    Заболевания костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
    Часто
    Артралгия, миалгия, боль в мышцах и костях, мышечные судороги, мышечная ригидность
    Нечасто
    Боль в спине
    Общие расстройства и местные осложнения при применении
    Часто
    Гриппоподобное состояние *
    Нечасто
    Утомляемость

    * Развитие преходящих гриппоподобных симптомов был описан при приеме ибандронової кислоты по 150 мг 1 раз в месяц. Обычно развитие симптомов наблюдалось после приема первой дозы препарата. Как правило, состояние было кратковременным, со слабыми проявлениями или средней тяжести, и самостоятельно проходил, несмотря на продолжение терапии ибандроновою кислотой, не требуя назначения дополнительных медикаментов и мероприятий. Гриппоподобные симптомы соответствуют симптомам ответа острой фазы: миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита, боли в костях.

    Другие побочные реакции

    У пациентов, которые получали лечение бисфосфонатами описано развитие остеонекрозу челюсти. Чаще всего развитие такого осложнения встречается у онкологических больных, однако, в отдельных случаях бывает и у пациентов, которые получают лечение по поводу остеопороза. Остеонекроз челюсти чаще всего ассоциирован с экстракцией зуба и / или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Факторами риска развития остеонекрозу челюсти являются: онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, плохая гигиена полости рта.

    Передозировка

    Специальной информации по лечению передозировки кислотой ибандроновою не существует. Основываясь на знаниях механизмов действия относительно класса соединений, можно сказать, что передозировка таблетками ибандронової кислоты может привести к поражению желудка и тонкой кишки (желудочные расстройства, изжога, диспепсия, эзофагит, гастрит, язва) или гипокальцемии. Для связывания препарата при передозировке следует дать молоко и антациды; необходимо проводить симптоматическую терапию. В связи с риском раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Важно, чтобы пациент сохранял вертикальное положение.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Кислоту ибандронову не следует применять в период беременности.

    Отсутствуют достаточные данные о применении кислоты ибандронової беременным женщинам. Потенциальный риск неизвестен.

    Кислоту ибандронову не следует применять в период кормления грудью.

    Неизвестно, проникает кислота ибандронова в женское грудное молоко.

    Дети

    Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены. Поэтому препарат Оссика® не применяется в педиатрической практике

    Особенности применения

    Остеопороз диагностируется при выявлении низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс < 2,0 SD (SD – стандартное отклонение)) и/или наличием в анамнезе перелома вследствие остеопороза или при низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс < 2,5 SD) при отсутствии зарегистрированных прежде переломов вследствие остеопороза.

    До начала лечения препаратом Оссика® следует откорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D.

    Бифосфонаты для перорального применения могут вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Оссика® у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы).

    При применении пероральных бифосфонатов сообщалось о случаях эзофагита, язв пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко - с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не придерживаются рекомендаций относительно дозирования, и/или у лиц, которые продолжают принимать бифосфонаты перорально после развития симптомов раздражения пищевода. Поэтому пациенты должны обращать особое внимание на соблюдение рекомендаций по дозированию.

    Врачам следует быть внимательными относительно симптомов раздражения пищевода и информировать пациентов о прекращении приема Оссика® и необходимости обратиться к врачу при появлении признаков или симптомов возможного поражения пищевода (появление нарушения глотания, боль при глотании, боль за грудиной, изжога).

    Поскольку нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и бифосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВП одновременно с кислотой ибандроновою.

    При применении бифосфонатов зарегистрированы случаи остеонекрозу челюстных костей. Большинство случаев зафиксированы у пациентов с опухолями, которым проводились стоматологические вмешательства, однако в некоторых случаях остеонекроз наблюдался у больных с постменопаузальним остеопорозом или другими заболеваниями. К известным факторам риска остеонекрозу челюстных костей принадлежат диагноз опухолевого заболевания, сопутствующая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции, предыдущие заболевания зубов). Большинство случаев наблюдались у пациентов, которые получали бифосфонаты внутривенно, однако в некоторых случаях – у пациентов, которые получали бифосфонаты перорально.

    Стоматологические хирургические вмешательства у пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей при терапии бисфосфонатами, могут осложнить течение остеонекрозу. Не известно, или прекращения терапии бифосфонатами уменьшает риск остеонекрозу челюстных костей у пациентов, которым показаны стоматологические вмешательства. В каждом случае решение должно приниматься на основе индивидуальной оценки соотношения пользы/риска.

    Кислота ибандронова 150 мг в таблетках, покрытых оболочкой, содержит лактозу; препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

    Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности: поступления препарата во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Исследования по выявлению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

    Взаимодействие с пищевыми продуктами

    Биодоступность ибандронової кислоты при пероральном применении снижается при одновременном приеме пищи. Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), включая молоко, пищевые добавки, могут нарушать всасывание ибандронової кислоты. Поэтому препарат следует принимать после ночного голодания (как минимум 6 часов) и хотя бы за 1 час до следующего приема пищи.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

    Биодобавки с кальцием, антациды и некоторые пероральные препараты, содержащие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), вероятно, влияют на абсорбцию ибандронової кислоты. Поэтому пациентам не следует принимать любые медикаменты минимум за 6 часов до и в течение 1 часа после приема ибандронової кислоты.

    Ибандронова кислота не имеет ингибирующего влияния на изоензим печени P450. Связывание с белками плазмы составляет примерно 85-87 %, поэтому вероятность взаимодействия с другими препаратами низкая. Ибандронова кислота выводится только почками и не подвергается какой-либо биотрансформации. Путь выведения кислоты ибандронової не включает любые транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

    Внутривенное назначение ранитидина увеличивал биодоступность ибандронової кислоты практически на 20 %. Видимо, это происходило за счет снижения кислотности желудочного сока. Необходимости в изменении дозы при одновременном применении ибандронової кислоты и Н2 - антагонистов или других препаратов, повышающих pH в желудке, нет.

    Отсутствует взаимодействие препарата с тамоксифеном и гормональными препаратами для заместительной терапии (эстрогенами).

    У пациентов с множественной миєломою взаимодействия препарата с мелфаланом/преднизолоном обнаружено не было.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Механизм действия

    Кислота ибандронова - высокоактивный бисфосфонат, что относится к группе азотсодержащих бисфосфонатов, которые селективно влияют на костную ткань и специфически ингибируют активность остеокластов без прямого нарушения костеобразования. Препарат не влияет на таксис остеокластов. Кислота ибандронова способствует прогрессивному нарастанию костной массы и уменьшает риск перелома через уменьшение степени ремоделирования костной ткани, что наблюдается у женщин в постменопаузе.

    Фармакодинамические эффекты

    Фармакодинамическим эффектом кислоты ибандронової является ингибирование костной резорбции. Кислота ибандронова предупреждала костную деструкцию, индуцированную путем угнетения функций гонад, ретиноидами или опухолью, и является мощным ингибитором активности остеокластов.

    Эффективность приема препарата продемонстрирована снижением частоты переломов.

    Клиническая эффективность

    Независимые факторы риска, такие как снижение минеральной плотности костной ткани, возраст, наличие в прошлом переломов костей, высокий уровень ремоделирования кости и низкий индекс массы тела, дают возможность выявить среди женщин в группу риска с развитием переломов костей при остеопорозе.

    Фармакокинетика

    Основные фармакокинетические эффекты действия кислоты ибандронової на кость не связаны напрямую с концентрацией препарата в плазме крови.

    Всасывание

    Всасывание ибандронової кислоты происходит в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в течение короткого времени после перорального приема препарата. Плазменная концентрация вещества увеличивается пропорционально дозе до 50 мг за один прием, при превышении дозы увеличение плазменной концентрации происходит быстрее. Максимальная плазменная концентрация достигается через 0,5-2 часа (в среднем 1 час), абсолютная биодоступность составляет около 0,6 %. Всасывание препарата нарушается при одновременном приеме пищи или употреблении напитков (кроме простой воды). При приеме одновременно с завтраком отмечается снижение абсорбции ибандронової кислоты на 90 % по сравнению с приемом натощак. При приеме препарата за 60 минут до первой за день пищи снижение всасывания не отмечается. При приеме пищи или употреблении напитков менее чем через 60 минут после приема ибандронової кислоты отмечается снижение биодоступности препарата и степени увеличения минеральной плотности костной ткани.

    Распределение

    После проникновения в системный кровоток кислота ибандронова быстро связывается с костями или экскретируется с мочой. Объем распределения препарата у человека составляет 90 л, в кости переходит около 40-50 % препарата, циркулирующего в крови. Связывание с белками плазмы составляет примерно 85-87 %, поэтому взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

    Метаболизм

    Данных о метаболизм кислоты ибандронової нет.

    Элиминация

    Абсорбированная часть препарата элиминируется из системного кровотока благодаря абсорбции в кости (около 40-50 % у женщин в постменопаузе); препарат, что остался, выделяется из организма с мочой в неизмененном виде. Часть препарата, что не всосалась, выделяется с фекалиями.

    Диапазон наблюдений в отношении времени полураспада широкий, конечный период полураспада варьирует в пределах 10-72 часов. Поскольку вычисления намного многом являются производными продолжительности исследования, применяемой дозы препарата и чувствительности образцов, реальный период полураспада, похоже, более длительный, по аналогии с другими бисфосфонатами. Плазменная концентрация препарата быстро снижается. Через 8 часов после перорального введения препарата концентрация его в плазме составляет 10 % от максимальной.

    Общий клиренс ибандронової кислоты низкий и в среднем варьирует от 84 до 160 мл/мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у женщин в постменопаузе) составляет 50-60 % от общего клиренса препарата и связан с уровнем клиренса креатинина. Разница между почечным и общим клиренсом ибандронової кислоты отражает степень костной абсорбции препарата.

    Фармакокинетика в особых группах пациентов.

    Пол

    Биодоступность и фармакокинетика ибандронової кислоты одинакова для мужчин и женщин.

    Раса

    Клинически значимой разницы в фармакокинетике ибандронової кислоты в зависимости от расы (азиаты и европейцы) не обнаружено. Данных о фармакокинетике препарата у пациентов негроидной расы недостаточно.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Почечный клиренс ибандронової кислоты у пациентов с различной степенью почечной недостаточности линейно зависит от клиренса эндогенного креатинина.

    Для пациентов с умеренной и слабковираженою почечной недостаточностью (клиренс креатинина более или равен 30 мл/мин) коррекции доз препарата не требуется.

    Плазменная концентрация ибандронової кислоты у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), которые ежедневно получают 10 мг препарата в течение 21 дня, в 2-3 раза выше по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией; общий клиренс препарата составляет у них 44 мл/мин. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью без гемодиализа фармакокинетика ибандронової кислоты не изучалась. Фармакокинетика препарата у этой группы пациентов неизвестна, в связи с чем прием его такими пациентами не рекомендуется.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    Данных относительно фармакокинетики ибандронової кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью нет. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандронової кислоты, которая также не подвергается метаболическим изменениям и выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, необходимости в изменении дозы препарата для пациентов с печеночной недостаточностью нет.

    Пациенты пожилого возраста

    В зависимости от возраста корректировки дозы не требуется. Необходимо учитывать возможное снижение почечных функций, что наблюдается с возрастом (см. раздел, пациенты с почечной недостаточностью).

    Дети

    Нет данных относительно применения кислоты ибандронової детям.

    Основные физико-химические свойства

    белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    С одной стороны таблетки-гравировка «М24», другая сторона без гравировки.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте. Это лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения.

    Упаковка

    1 или 3 таблетки покрытые, пленочной оболочкой в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ОАО "Гедеон Рихтер".

    Местонахождение

    Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Венгрия.

    Внимание! Текст описания препарата "Оссика таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 150 мг №1 (1х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top