Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Орфирил сироп раствор оральный, 300 мг/5 мл по 250 мл во флаконе

    Действующее вещество: Кислота вальпроевая
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Фармакотерапевтическая группа: Противоэпилептические средства.
    Внешний вид препарата: Орфирил сироп раствор оральный, 300 мг/5 мл по 250 мл во флаконе Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    международное и химическое название: valproic acid, 2-пропилпентанова кислота;

    Основные физико-химические свойства

    прозрачная или слегка опалесцирующая, слегка вязкая жидкость красного цвета, с приятным запахом и вкусом (аромат ванили).

    Состав

    5 мл раствора содержит 300 мг натрия вальпроата;

    вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), гидроксипропилметилцеллюлоза, сахарин натрия, цикламат натрия, трометамол, хлористоводородная кислота (регулятор рН), кошениль красная А (Е 124), ванильный ароматизатор, вода очищенная.

    Форма выпуска

    Раствор оральный.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противоэпилептические средства. Код АТС N0ЗА G01.

    Фармакологические свойства.

    Фармакодинамика Натриевая соль вальпроевой кислоты является протиепилептичним средством, по своей структуре не похожий на активные ингредиенты других противосудорожных средств. Ее противосудорожное эффективность объясняют усилением торможение, медиатором которого является ГАМК, вследствие пресинаптичної действия на метаболизм ГАМК и/или прямой постсинаптичної действия на ионные каналы нейрональных мембран.

    Фармакокинетика. После перорального применения натриевая соль быстро и почти полностью всасываются из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-2 часа. Средняя величина терапевтической концентрации в плазме крови составляет 50-100 мг/л. 90-95 % вальпроевой кислоты связывается с белками плазмы, главным образом, с альбумином. В случае использования препарата для монотерапии, средний период полувыведения составляет 12-16 часов. Вальпроевая кислота проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком.

    Показания для применения

    Первично генерализованные эпилептические приступы, такие как приступы типа абсанс (мала эпилепсия, абсанс), миоклонические и тонико-клонические приступы.

    Способ применения и дозы

    Назначение препарата и расчет дозы осуществляется врачом индивидуально для каждого больного с целью купирования эпилептических припадков, применяя самую малую дозу, особенно в период беременности.

    Для достижения наиболее эффективной дозы рекомендуется ее постепенное повышение. В случае использования вальпроата натрия для монотерапии начальная доза обычно составляет 5-10 мг/кг массы тела с увеличением на 5 мг/кг массы тела каждые 4-7 дней. В некоторых случаях полный терапевтический эффект наблюдается через 4-6 недель. Через это суточные дозы не должны превышать средние значение на ранних этапах лечения.

    В целом, средние суточные дозы во время длительной терапии составляют:

    дети (от 3 месяцев до 13 лет) 30 мг натрия вальпроата/кг массы тела,

    подростки (от 14 до 17 лет) 25 мг натрия вальпроата/кг массы тела,

    взрослые 20 мг натрия вальпроата/кг массы тела.

    Орфирил® сироп принимают во время еды, запивая полстаканом воды. Орфирил® сироп нельзя запивать минеральной водой. Суточную дозу Орфирил® сиропа можно распределить на 2-4 разовые дозы.

    Побочное действие

    Наиболее частыми побочными эффектами натрия вальпроата, о которых сообщается, есть нарушения со стороны ЖКТ, возникают примерно у 20 % пациентов. Часто возникающими побочными эффектами являются ожирение и поликистоз яичников (≥1 % - <10 %). Случаи тяжелого поражения печени наблюдались особенно у детей, которые проходили курс лечения вальпроатом натрия в высоких дозах или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами.

    Нежелательные побочные эффекты классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); иногда (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Часто: тромбоцитопения, лейкопения.

    Иногда: кровотечение.

    Очень редко: нарушения со стороны костного мозга, снижена концентрация фибриногена и/или фактора коагуляции VIII, нарушение агрегации тромбоцитов, удлинение времени кровотечения, лимфоцитопения, нейтропения, панцитопения, анемия.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: красная волчанка и васкулит.

    Сообщалось про аллергические реакции.

    Эндокринные нарушения

    Редко: гиперандрогения.

    Расстройства пищеварения и нарушения обмена веществ

    Часто: гипераммониемия, увеличение массы тела или похудание, повышенный или

    сниженный аппетит.

    Редко: гиперинсулинемия, низкие уровни инсулиноподибного фактора роста

    связующего протеина I, отеки, гипотермия.

    Очень редко: сообщалось про аномальные результаты тестов функции щитовидной

    железы. Их клиническая значимость неопределенна.

    Психические расстройства

    Редко: раздражительность, галлюцинации, спутанность сознания.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: сонливость, тремор, парестезии.

    Иногда: транзиторная кома, в некоторых случаях ассоциированная с повышением частоты

    эпилептических приступов.

    Редко: головная боль, гиперактивность, спастичность, атаксия, ступор,

    гиперсаливация.

    Очень редко: энцефалопатия, деменция, ассоциированная с церебральной атрофией,

    синдром Паркинсона (оборотный), ухудшение слуха, шум в ушах.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Очень часто: боли, тошнота, рвота.

    Редко: диарея, панкреатит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Часто: изменения функциональных показателей печени.

    Редко: тяжелое поражение печени.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Часто: временное выпадение волос, обесцвечивания волос.

    Редко: экзантема, мультиформная эритема.

    Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    Очень редко: синдром Фаншони, энурез у детей.

    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

    Часто: аменорея.

    Редко: поликистоз яичников.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к вальпроата натрия или другим составляющим препарата.
    • Предыдущее или имеющееся заболевание печени и/или тяжелых нарушений функции печени или поджелудочной железы.
    • Заболевания печени в семейном анамнезе.
    • Наличие в анамнезе случаев смерти близких родственников от поражения печени в период лечения вальпроатом натрия.
    • Порфирия.
    • Дети в возрасте до 3 месяцев.

    Передозировка

    Симптомы интоксикации характеризуются спутанностью сознания, седацией, миастенией и гипорефлексией или арефлексией. При чрезмерной передозировке может возникнуть серьезная депрессия ЦНС и могут быть нарушены дыхательные функции. В случае передозировки рекомендуются стационарная терапия, включающая рвота, промывание желудка, искусственное дыхание и другие поддерживающие мероприятия. В случае необходимости могут быть использованы гемодиализ, гемоперфузия, внутривенное введение налоксона в объединении с пероральным применением активированного угля.

    Особенности применения

    Натрия вальпроат можно использовать как самостоятельно, так и в комбинации с другими противоэпилептическими средствами при остальных типах припадков, например, при простых или мультиформних парциальных приступах или вторично генерализованных парциальных приступах.

    При применении препарата наибольший риск развития нарушений функции печени существует у детей в возрасте до 3 лет.

    В первые 6 месяцев лечения необходим регулярный контроль функционального состояния печени, определение уровня протромбина.

    Беременность. Назначение препарата в период беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста должны быть проинформированы про необходимость планирование беременности и наблюдение за ей уже до начала терапии. Рекомендуются методы пренатальной диагностики для раннего выявления дефектов развития (ультразвук и определение альфа-фетопротеина). Комбинация с другими противоэпилептическими средствами повышает риск пороков развития, поэтому вальпроевую кислоту при возможности следует применять в виде монотерапии. Применение фолиевой кислоты до беременности может снизить количество случаев дефектов нервной трубки в младенцев, рожденных женщинами из группы высокого риска. Если женщина планирует беременность, ей следует обдумать прием 5 мг фолиевой кислоты в сутки. Лечение нельзя прекращать в период беременности без согласия врача, потому что внезапная отмена препарата или неконтролированное снижение дозы могут привести к увеличению частоты эпилептических приступов. Количество случаев дефектов нервной трубки повышается при увеличении дозы, особенно выше 1000 мг/сутки. Вальпроевая кислота проникает через плаценту и достигает в плазме плода более высокой концентрации, чем в материнской плазме. Если Орфирил® необходим, его нужно применять в период беременности, особенно в первые три месяца, в самых низких дозах, способных купировать приступы. Поскольку пороки в развитии вызываются пиковыми концентрациями в плазме, суточную дозу следует распределять на несколько малых доз в течение суток, особенно между 20-м и 40-м днями беременности.

    Лактация. Вальпроевая кислота проникает в грудное молоко. Однако ее количество незначительно и обычно не представляет опасности для новорожденного. Поэтому прекращение кормления грудью, как правило, не обязательна.

    Влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

    Во время лечения вальпроатом натрия способность быстро реагировать может быть нарушенной. Это следует учитывать, если необходима повышенная концентрация внимания, например при управлении автомобилем и обслуживании машин.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Вальпроат натрия может потенцировать действие других противоэпилептических средств и центральный депрессивный эффект снотворных и психотропных препаратов, содержащих барбитураты (нейролептики и антидепрессанты). Вальпроат натрия может также влиять на метаболизм и связывание с белками плазмы других препаратов, например, противокашлевых средств, содержащих кодеин. Другие противоэпилептические средства, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин ускоряют экскрецию вальпроата натрия. Фелбамат линейно повышает концентрацию свободной вальпроевой кислоты в плазме в зависимости от дозы. Мефлоквин усиливает расщепление вальпроевой кислоты, что может привести к повышению частоты приступов. Конценрация вальпроевой кислоты может повышаться вследствие одновременного использования циметидина, флуоксетина, эритромицина и противомикробных средств из группы карбапенемам. Одновременное применение вальпроата натрия и антикоагулянтов или кислоты ацетилсалициловой может вызывать повышенную кровоточивость. Кислота ацетилсалициловая снижает также связывание вальпроевой кислоты с белками плазмы крови. Вальпроевая кислота ингибирует метаболизм ламотриджина, может повышать концентрацию в плазме етосуксимиду и зидовудина. Поскольку вальпроат натрия частично расщепляется до кетоновых тел, может возникнуть ложноположительная реакция мочи на кетоновые тела, про что следует помнить в период лечения больных диабетом с подозрением на кетоацидоз. Другие лекарства могут также влиять на метаболизм вальпроата натрия и его связывание с белками плазмы.

    Условия и срок хранения

    Хранить при температуре не выше 25 ºC в недоступном для детей месте; использовать в течение 12 недель с момента открытия флакона.

    Срок годности – 5 лет.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Упаковка

    Орфирил® сироп: 250 мл раствора во флаконе, мерная ложка, объемом 5 мл.

    Производитель

    “ДЕСИТИН Арцнеймиттель ГмбХ”, Германия.

    Адрес

    ДЕСИТИН Арцнеймиттель ГмбХ

    Вег байм Ягер 214

    22335 Гамбург

    Германия.

    Заявитель

    “ДЕСИТИН Арцнеймиттель ГмбХ”, Германия

    Адрес

    ДЕСИТИН Арцнеймиттель ГмбХ

    Вег байм Ягер 214

    22335 Гамбург

    Германия.

    Внимание! Текст описания препарата "Орфирил сироп раствор оральный, 300 мг/5 мл по 250 мл во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top