Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.
действующее вещество: 1 капсула содержит гранулы омепразола (с кишковорозчинним покрытием) в количестве, эквивалентном 20 мг омепразола;
вспомогательные вещества: сахароза, маннит (Е 421), натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат, повидон, кальция карбонат, гипромеллоза, гипромелози фталат, цетиловый спирт, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма. Капсулы.
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТХ А02В С01.
Повышенная чувствительность к омепразола, замещенных бензимидазолов или к другим ингредиентам препарата. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может маскировать симптомы и затруднить установление диагноза. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует применять вместе с нелфинавиром и атазанавиром.
Ваш врач подберет для Вас подходящие дозы после проведения необходимого обследования. Обычно рекомендуются следующие дозы.
Лечение взрослых и детей от 12 лет
При язве двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язве желудка, в том числе связанных с применением НПВС, обычно следует назначать по 1 капсуле омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 4 недель. В случаях доброкачественной язвы желудка излечение наступает в течение 8 недель.
В тяжелых или рецидивирующих случаях дозу можно увеличить до 40 мг омепразола в сутки.
В следующих группах пациентов существует риск рецидива язвы: это пациенты, инфицированные Helicobacter pylori, в возрасте до 60 лет, пациенты с симптомами заболевания, которые длятся больше 1 года, пациенты, которые курят. Такие пациенты могут потребовать длительного лечения по 1 капсуле 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно уменьшить до 10 мг* сут.
Для профилактики возникновения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, гастродуоденальных эрозий и диспепсических симптомов у пациентов, имеющих в анамнезе случаи гастродуоденальных поражений и которым необходимо лечение НПВС, рекомендуется принимать по 1 капсуле омепразола 1 раз в сутки.
Для лечения ГЭРБ, в том числе рефлюкс-езофагитив, рекомендуется принимать по 1 капсуле, содержащей 20 мг омепразола, 1 раз в сутки. Большинство пациентов излечивается в течение 4 недель. В случаях, когда после курса применения препарата полное излечение не происходит, излечение наступает в течение следующего 4-тижневного курса терапии.
Пациентам, страдающим рефлюкс-эзофагит, устойчивый к лечению, следует назначать 40 мг омепразола 1 раз в сутки. Заживление слизистой оболочки обычно происходит в течение 8 недель.
Для длительного лечения ГЭРБ рекомендуемая доза составляет 10 мг* омепразола в сутки. Если симптомы заболевания появляются вновь, дозу можно повысить до 20 мг.
Для ослабления симптомов кислотозалежної диспепсии рекомендуется принимать по 10 мг или 20 мг омепразола 1 раз в сутки в течение 2-4 недель в зависимости от тяжести и стойкости симптомов.
* - применять препарат в соответствующей дозировке.
Профилактика аспирации кислотного содержимого желудка: рекомендованная доза омепразола – 40 мг накануне вечером и 40 мг за 2-6 часов перед наркозом.
Для эрадикации Helicobacter pylori омепразол назначать в суточной дозе 40 мг ( по 20 мг дважды в сутки) в составе комбинированной терапии с антибиотиками согласно следующих схем лечения:
или
или
Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. В подавляющем большинстве случаев при тяжелой форме заболевания, а также в случаях, когда другие терапевтические методы не приводили к желаемому результату, лечебная доза от 20 мг до 120 мг омепразола была эффективной. Если суточная доза составляет 80 мг и выше, ее следует распределить на два приема. Лечение может длиться столько, сколько составляет клиническая необходимость.
Дети. В данной лекарственной форме омепразол следует применять детям в возрасте от 5 лет с массой тела не менее 20 кг.
При рефлюкс-эзофагите курс лечения ― 4-8 недель;
при симптоматическом лечении изжоги и регургитации соляной кислоты при гастроезофагеальний рефлюксной болезне ― 2-4 недели. Суточная доза составляет 20 мг, при необходимости суточную дозу можно увеличить до 40 мг.
Если ребенок не может проглотить капсулу, ее следует открыть, а содержимое смешать с небольшим количеством яблочного сока или йогурта (приблизительно в 10 мл). Необходимо проследить, чтобы ребенок проглотил эту смесь немедленно после приготовления.
Возможно применение омепразола в составе комплексной терапии для эрадикации Helicobacter pylori детям в возрасте от 5 лет, однако эту терапию следует проводить с особой осторожностью под тщательным наблюдением врача. Курс лечения – 7 дней, при необходимости курс лечения продлить до 14 дней.
Схема лечения:
Особенности дозирования
Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.
Для больных с нарушенной функцией печени достаточно принимать 10-20 мг омепразола в сутки.
Для пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.
Капсулы лучше принимать утром, не разжевывая и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.
Нельзя самостоятельно менять дозу, назначенную Вам врачом. Если Вы чувствуете, что действие лекарств слишком сильная или слабая, проконсультируйтесь с врачом.
В случае возникновения побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.
Со стороны системы кроветворения: тромбопения, лейкопения. Очень редко: агранулоцитоз и панцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок.
Метаболические и алиментарные нарушения: гипонатриемия, гипомагниемия.
Со стороны психики: бессонница, состояния беспокойства, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, искажение вкусовых ощущений.
Со стороны органов зрения: нечеткость зрения.
Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.
Со стороны респираторной системы и органов дыхания: бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, запоры, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, сухость в ротовой полости, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, микроскопический колит.
Со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов, гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.
Со стороны кожи и ее производных: дерматит, зуд, высыпания на коже, уртикария, алопеция, повышение чувствительности к свету (фоточувствительность), мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.
Другие: недомогание, периферические отеки, усиление потоотделения.
Передозировка происходит при существенном превышении рекомендованной разовой дозы и сопровождается следующими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания. Но все указанные симптомы имеют скоропреходящий характер.
Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому необходимости в специальном лечении при передозировке нет.
Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендовано симптоматическое лечение.
Результаты трех эпидемиологических исследований (более 1000 беременных женщин, роды которых прошли успешно) не выявили негативного действия омепразола на беременность и/или здоровье плода/новорожденного ребенка. Препарат можно применять в период беременности только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Омепразол в незначительном количестве экскретируется в грудное молоко. Однако маловероятно, что применение женщиной капсул омепразола в течение кормления грудью будет влиять на младенца.
Препарат применять детям в возрасте от 5 лет по назначению врача по показаниям рефлюкс-эзофагита и симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при гастроезофагеальний рефлюксной болезне, и для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной наличием Helicobacter pylori, под контролем врача.
При возникновении у пациентов, больных язвой желудка или с подозрением на язву желудка таких тревожных симптомов, как значительное снижение массы тела, не обусловленное диетой, частая рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена, следует исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку применение препарата может маскировать его симптомы и задерживать определения диагноза.
Одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса противопоказан.
Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокоболамину) через гипо - или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови.
Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных такими возбудителями как Salmonella и Campylobacter.
Как и при всяком долгосрочном лечении, особенно когда период лечения омепразолом превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и проводить лабораторное определение содержания магния и кальция в сыворотке крови.
Некоторые опубликованные исследования показывают, что терапия ингибитором протонного насоса (ИПН) может вызывать небольшое увеличение риска переломов, ассоциированных с остеопорозом.
Однако в других похожих обсервацийних исследованиях повышение такого риска не было выявлено.
В рандомизированных двойных слепых контролируемых исследованиях с применением омепразола и эзомепразола, включая два открытых долгосрочных исследований с участием лиц старше 12 лет) не было выявлено связи между приемом ИНН и переломами, которые вызваны остеопорозом.
Несмотря на то, что причинно-следственная связь между омепразолом/езомепразолом и переломами, которые ассоциированы с остеопорозом, не был доказан, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза и переломов, ассоциированных с остеопорозом, необходимо рекомендовать соответствующее клиническое наблюдение согласно действующих клинических рекомендаций этого состояния.
Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или в конце лечения омепразолом следует принимать во внимание потенциальную возможность взаимодействия с средствами, которые метаболизируются CYP2C19, например клопидогрелем.
Для лечения хронических заболеваний детям не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.
Есть сообщения о повышении риска развития гипомагниемии при длительном применении омепразола (1 год и более) в обычных дозах 20-40 мг в сутки.
После отмены препарата уровень сывороточного магния возвращался к норме. Для клинической картины гипомагниемии характерно увеличение нервно-мышечной возбудимости, которая проявляется спазмом мышц кистей и стоп, двигательным возбуждением; тахикардией, аритмией, повышением артериального давления; дистрофическими расстройствами в виде трофических эрозий и язв кожи. Критерий постановки диагноза гипомагниемии – снижение концентрации магния в сыворотке крови менее 1 мэкв/л. Кроме того, были выявлены случаи, когда гипомагниемия приводила к развитию гипокальциемии, обусловленной угнетением секреции паратгормона в условиях низкого содержания магния в организме. У некоторых пациентов наблюдалось тяжелое течение гипокальциемии и гипомагниемии, что сопровождается развитием судорожного синдрома, нарушением ритма сердца, тетании, психическими нарушениями и тяжелым рвотой, что приводит к ухудшению электролитного баланса.
Препарат содержит сахарозу (сахароза), поэтому если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Способность влиять на скорость реакции при керувани автотранспортом или работе с другими механизмами.
Влияние препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами маловероятно, но следует учитывать возможность возникновения таких побочных реакций как запамороченя и нарушений зрения.
На поглощение некоторых лекарств может влиять сниженная кислотность желудка.
Концентрации нелфинавира и атазанавира в плазме крови уменьшаются при их сопутствующем применении с омепразолом. Противопоказан одновременный прием омепразола и нелфинавира.
Не рекомендуется одновременное применение омепразола и атазанавира. В результате одновременного применения омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев на 75 % снизилась экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира не компенсирует влияние омепразола на экспозиции атазанавира. В результате одновременного применения омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев на 30 % снизилась экспозиция атазанавира.
Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев вызвало 10 % повышение биодоступности дигоксина. В редких случаях сообщалось о токсичности дигоксина. Следует с осторожностью одновременно применять дигоксин и высокие дозы омепразола пациентам пожилого возраста. В таких случаях показан усиленный контроль со стороны врача за их состоянием.
Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеются противоречивые данные относительно снижения концентрации активного метаболита клопидогреля.
Абсорбция посаконазолу, ерлотинибу, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, и, таким образом, клиническая эффективность может ухудшаться. Следует избегать одновременного применения препарата с посаконазолом и ерлотинибом.
Основной фермент, участвующий в метаболизме омепразола, это CYP2C19. Поэтому одновременное применение омепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, может привести к уменьшению их выведения и повышение системной экспозиции этих веществ. Примерами таких веществ являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам, фенитоин.
Рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировки.
В результате одновременного применения омепразола с саквинавиром/иритронавиром концентрации саквинавира в плазме крови увеличились примерно до 70 %, что ассоциируется с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Сообщалось о повышении концентрации такролимуса в сыворотке крови при одновременном приеме с омепразолом. Необходимо постоянно контролировать концентрации такролимуса и клиренс креатинина при одновременном применении с омепразолом и при необходимости корректировать дозу такролимуса.
Сопутствующее лечение омепразолом и ингибиторами СУР2С19 и СУРЗА4, кларитромицином и вориконазолом удваивает концентрацию омепразола в сыворотке крови, снижая скорость выведения омепразола. Нет нужды в постоянной коррекции дозы омепразола. Однако следует проводить корректировку доз для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и при длительном лечении.
Увеличение концентрации омепразола при одновременном применении с кларитромицином считается полезной взаимодействием при эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином до сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения следует применять вместе с омепразолом для уничтожения Helicobacter pylori.
Действующие вещества, индуцирующие СУР2С19 и СУРЗА4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный, могут привести к уменьшению концентрации омепразола в сыворотке крови, ускоряя скорость процессов выведения омепразола.
Взаимодействий с антацидами при одновременном применении не наблюдалось. Также не отмечено никакого взаимодействия с пищей и алкоголем.
Фармакодинамика.
Омепразол – противоязвенный антисекреторный препарат. Он легко проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка, концентрируется в них и активируется при кислом значении рН. Активный метаболит – сульфенамид – подавляет фермент Н+/К+-АТФ-азу секреторной мембраны париетальных клеток (протонный насос), прекращая выход ионов водорода в полость желудка и блокирует конечную стадию секреции соляной кислоты. Дозозависимо уменьшает уровень базальной и стимулированной секреции, общий объем желудочной секреции и выделение пепсина. Эффективно подавляет как ночную, так и дневную продукцию соляной кислоты.
Оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. Pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления пораженной слизистой и стойкой длительной ремиссии, уменьшает вероятность развития кровотечения из пищеварительного тракта.
При рефлюксному язвенном эзофагите нормализация кислотной экспозиции в пищеводе и поддержание внутрижелудочного рН > 4 в течение 24 часов с уменьшением разрушительных свойств содержимого желудка (торможение перехода пепсиногена в пепсин) способствует ослаблению симптоматики и полному заживлению повреждений пищевода (уровень заживления превышает 90 %). Высокоэффективен при лечении тяжелых и осложненных форм эрозивного и язвенного эзофагита, резистентных к Н2-блокаторов гистаминовых рецепторов. Длительная поддерживающая терапия предотвращает рецидивы рефлюксной эзофагита и уменьшает риск развития осложнений.
Фармакокинетика.
Омепразол назначать в виде гранул с кишковорозчинним покрытием, которые содержатся в желатиновой капсуле. После перорального применения омепразол быстро и в значительном количестве всасывается из пищеварительного тракта, однако биодоступность составляет не более 50-55 % (эффект «первого прохождение» через печень). Зв'язуваня с белками плазмы крови (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин) очень высокое – 95 %.
После однократного применения 20 мг омепразола пригниченя желудочной секреции наступает в течение первого часа, достигает максимума через 2 часа и продолжается примерно 24 часа, проявления эффекта зависят от дозы. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается в течение 3-5 дней после окончания терапии.
Препарат трансформируется в печени с образованием не менее 6 метаболитов, харектиризуються практическим отсутствием антисекреторной активности.
Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72-80 %) и через кишечник (18-23 %). Период полувыведения составляет 0,5-1 час (при нормальной функции печени) или 3 ч (при хронических заболеваниях печени).
У пациентов пожилого возраста возможно некоторое повышение биодоступности и уменьшение скорости выведения.
У пациентов с нарушенной функцией печени клиренс омепразола снижается, а период полувыведения из плазмы может достигать 3 часов. Тогда биологическая доступность может превысить 90 %. Лечение 20 мг омепразола в сутки в течение 4 недель переносился хорошо. Ни омепразол, ни его метаболиты не накапливались.
Омепразол имеет умеренную способность проникать через плаценту. Суммарная его концентрация в фетальний плазме составляет примерно 20 % от материнской концентрации. Препарат не накапливается в фетальных тканях, поскольку секреция соляной кислоты устанавливается непосредственно перед рождением. Омепразол не может накапливаться и не активируется в желудке, а также не влияет на уровень гастрина, который в целом является повышенным у плода перед рождением (гастрин не пересекает плаценту). Эти данные позволяют сделать вывод, что омепразол не имеет влияния на слизистые оболочки плода.
прозрачные твердые желатиновые капсулы розового/белого цвета «размер 2», которые содержат гранулы от белого до кремово-белого цвета.
2 года.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в стрипе, по 3 стрипа в картонной коробке.
По рецепту.
Интас Фармасьютикалс Лтд/Intas Pharmaceuticals Ltd.
Юридический адрес/Legal adress:
2-ой этаж, Чинубхай Центр, Офф. Неру Бридж, Ашрам Роуд, Ахмедабад-380 009, Индия/2-nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad – 380 009, Индия.
Адрес производственного участка/Mаnufacturing site:
участок №457, 458, поселок Матода, Бавла Роад, Тал – Сананд, район - Ахмедабад, индекс: 382 210, Индия/Plot № 457, 458, Village - Matoda, Bavla Road, Tal: Sanand, Dist. - Ahmedabad, IN - 382210, India.
ЗАО «Максфарма Балтия»/JSC «Maxpharma Baltija».
Ул. Салтонишкю 29/3, 08105 Вильнюс, Литва/Saltoniskiu g. 29/3, 08105 Vilnius, Lithuania.
Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)
Поиск лекарств:
Похожие по действию препараты:
Новые препараты:
Новыие специализации врачей:
Новыие терминологии заболеваний:
