Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Офло Сандоз таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг №10

    Действующее вещество: Офлоксацин
    Лекарственная форма: Таблетки

    Состав

    действующее вещество: ofloxacin;

    1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг или 400 мг;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, кросповидон, полоксамер 188, магния стеарат, тальк, метилгидроксипропилцелюлоза 5 cps, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противомикробные средства для системного применения. Производные фторхинолона.

    Код АТС J01M A01.

    Показания

    Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину возбудителями:

    • острые, хронические и рецидивирующие инфекции дыхательных путей: бронхиты, вызванные Haemophilus influenzae или другими грамотрицательными мультирезистентными возбудителями, а также золотистым стафилококком; пневмоний, вызванных такими проблемными возбудителями, как кишечная палочка, клебсиелла, энтеробактерии, протей, легионелла, стафилококк;
    • хронические и рецидивирующие инфекции уха, горла, носа, если они вызваны грамотрицательными возбудителями или стафилококком (офлоксацин не показан при острой тонзилярной ангине, вызванной бета-гемолитическим стрептококком);
    • инфекции мягких тканей и кожи;
    • инфекции костей и суставов;
    • инфекции брюшной полости, в том числе инфекции малого таза;
    • бактериальный энтерит;
    • инфекции почек, мочевыводящих путей и половых органов, в том числе гонорея.

    Препарат применяется также для предотвращения возникновения инфекций (профилактика инфекций путем деконтаминации кишечника) у больных с пониженными защитными возможностями организма (например, в состоянии нейтропении).

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к офлоксацину и другим хинолонам или другим компонентам препарата.

    Заболевания/повреждения сухожилий, обусловленные предшествующей терапией хинолонами; больные эпилепсией; поражения, сопровождающихся снижением судорожного порога (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных заболеваний головного мозга); пациенты с латентным или существующим дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Офлоксацин нельзя назначать пациентам с удлинением интервала QT, пациентам с некомпенсированной гипогликемией, а также пациентам, которые принимают противоаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол). Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 18 лет.

    Способ применения и дозы

    Доза препарата зависит от вида и тяжести инфекции, чувствительности микроорганизмов, возраста, массы тела и функции почек пациента.

    Дозирования при нормальной функции почек

    Показания
    Однократные и суточные дозы
    Неосложненные инфекции мочевого тракта
    100 мг офлоксацина 2 раза в сутки
    Неосложненная гонорея
    400 мг офлоксацина 1 раз в сутки
    (как однократная доза)
    Инфекции почек, мочевого тракта и половых органов
    200 мг офлоксацина 2 раза в сутки
    Инфекции дыхательных путей, а также уха, горла, носа
    200 мг офлоксацина 2 раза в сутки
    Инфекции мягких тканей и кожи
    200 мг офлоксацина 2 раза в сутки
    Инфекции костей
    200 мг офлоксацина 2 раза в сутки
    Инфекции брюшной полости (в том числе вызванная бактериями диарея)
    200 мг офлоксацина 2 раза в сутки

    В отдельных случаях может быть необходимо повышение дозы, например, при тяжелых инфекциях дыхательных путей или костей. В таких случаях дозу можно повысить до 400 мг офлоксацина 2 раза в сутки. Это относится к инфекциям, которые сопровождаются осложнениями.

    Для профилактики инфекций у пациентов с нейтропенией рекомендуется 400 - 600 мг офлоксацина в сутки.

    Дозировка при нарушении функции почек

    Для пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена.

    Первая доза может быть аналогична таковой для пациентов с нормальной функцией почек типа и тяжести заболевания. Дальнейшую дозу необходимо снижать таким образом:

    Клиренс креатинина
    Креатинин сыворотки
    Установленная доза
    50 - 20 мл/мин
    1,5 - 5 мг/дл
    100 - 200 мг /сутки
    ≤ 20 мл/мин
    ≥ 5 мг/дл
    100 мг /сутки
    Гемодиализ или перитонеальный диализ
     
    100 мг /сутки

    Дозировка при нарушении функции печени

    У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (например, при циррозе печени с асцитом) выведение офлоксацина может снижаться. Поэтому рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 400 мг офлоксацина.

    Способ применения.

    Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (½ - 1 стакан). Их можно принимать как натощак, так и с пищей.

    Дозы, не превышающие 400 мг, могут назначаться 1 раз в сутки, преимущественно утром. Если суточная доза превышает 400 мг, она должна быть разделена на 2 приема и полученная пациентом через равные интервалы времени.

    Продолжительность лечения.

    Продолжительность лечения зависит от чувствительности патогенов и клинической картины. Рекомендуется продолжать лечение не менее 3 дней после исчезновения острых симптомов заболевания.

    При острых инфекциях продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней. При сальмонеллезе продолжительность лечения составляет 7 - 8 дней, при шигеллезе – 4 - 5 дней, при кишечных инфекциях, вызванных Escherichia coli, – 3 дня.

    При неосложненных инфекциях мочевого тракта обычно срок лечения составляет 3 дня в дозе 200 мг офлоксацина в сутки.

    Для лечения неосложненной гонореи достаточно однократной дозы 400 мг.

    При инфекциях костей продолжительность лечения составляет 3 - 4 недели, в отдельных случаях – дольше.

    Если инфекции, вызванные бета-гемолитическими стрептококками (например, рожистое воспаление), лечат при доказанной чувствительности, лечение следует продолжать не менее 10 дней, чтобы предотвратить такие осложнения, как ревматическая лихорадка или гломерулонефрит.

    Побочные реакции

    Пищеварительный тракт: редко – боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, которая может быть симптомом энтероколита, в т.ч. геморрагического; очень редко – псевдомембранозный колит.

    Печень и желчные протоки: редко – повышение уровня печеночных ферментов и увеличение уровня билирубина; очень редко – холестатическая желтуха, гепатит или тяжелая гепатотоксичность.

    Нервная система: редко – головная боль, головокружение, бессонница, спутанность сознания, экстрапирамидные нарушения; очень редко – сонливость; в единичных случаях – тремор, неустойчивая походка как следствие нарушения мышечной координации, полиневропатия. Очень редко могут возникать церебральные судороги, парестезия и гипестезия, нарушения зрения, визуальные нарушения, нарушения вкуса и обоняния (вплоть до потери вкусовых и обонятельных ощущений) или нарушения равновесия. При терапии офлоксацином очень редко могут наблюдаться шум в ушах и снижение слуха (в исключительных случаях – потеря слуха). Очень редко возникают периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорная двигательная нейропатия, ночные ужасы и психотические реакции, такие как состояния возбуждения, тревоги, депрессии, галлюцинации. В крайне редких случаях могут наблюдаться психотические реакции, которые сопровождаются угрожающей для пациента поведением. В таких случаях препарат следует немедленно отменить.

    Сердечно-сосудистая система: редко – тахикардия, транзиторная артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс; в единичных случаях – желудочковая аритмия, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (отмечено преимущественно у пациентов с факторами риска пролонгации QT), пролонгация QT ЭКГ.

    Картина крови и гемопоэз: очень редко – анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; в единичных случаях – гемолитическая анемия.

    Почки: очень редко – нарушение функции почек с увеличением креатинина сыворотки крови и с острым интерстициальным нефритом. В редких случаях эти реакции могут прогрессировать вплоть до острой почечной недостаточности.

    Кожа и подкожные ткани: редко – зуд, крапивница, кожные высыпания (в исключительных случаях – с пупырышками или папулами); очень редко – приливы, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, фоточувствительность, гипергидроз, пустулярное высыпания, экзентематозное гнойное высыпание, врачебное высыпания, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу.

    Анафилактические или анафилактоидные реакции: очень редко – жгучая боль в глазах, раздражение глаз, назофарингит, раздражающий кашель или выделения из носа, тяжелое диспноэ, отек кожи и слизистых оболочек, лица, языка и гортани. В тяжелых случаях может иметь место удушье, обусловленное бронхоспазмом, и/или анафилактический шок. В таких случаях применение препарата немедленно прекращают и проводят противошоковую терапию. В единичных случаях – эозинофилия или пневмонит; возможно возникновение диафорезу.

    Мышечно-скелетная система и соединительная ткань: очень редко - артралгия, тендинит, разрыв сухожилия (ахиллова) – унилатеральный или билатеральный, как и при применении других фторхинолонов. Такой побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала лечения. В единичных случаях – рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, разрыв мышц.

    Другие побочные эффекты: редко – грибковая инфекция, патогенная резистентность; очень редко – боль в мышцах или слабость, что особенно важно для больных миастенией; в единичных случаях – гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом; возможно обострение порфирии, ангиоэдема поражение костного мозга, сосудистая пурпура.

    Передозировка

    Важнейшими симптомами, которые могут иметь место при острой передозировке, являются нарушения со стороны центральной нервной системы, такие, как спутанность и угнетение сознания, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, эрозии слизистой оболочки пищеварительного тракта.

    Лечение. В случае передозировки необходимо применить симптоматическое лечение, следует осуществлять мониторинг ЭКГ через возможность пролонгации интервала QT.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью.

    Дети

    Препарат не применяют детям возрастом до 18 лет.

    Особенности применения

    Офлоксацин не является препаратом первого выбора при лечении микоплазменной или пневмококковой пневмонии.

    Заболевания, связанные с Clostridium difficile. Во время или в течение 10 недель после лечения офлоксацином проявлениями заболевания могут быть тяжелая, персистирующая и/или кровавая диарея, тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на наличие псевдомембранозного колита терапию офлоксацином следует немедленно прекратить.

    Необходимо немедленно начать соответствующую терапию специфическими антибиотиками (например, оральным ванкомицином, оральным тейкопланином или метронидазолом). В такой клинической ситуации противопоказаны продукты, ингибирующие перистальтику.

    Тендинит. В единичных случаях при лечении хинолонами может возникнуть тендинит, который может приводить к разрыву сухожилий, преимущественно ахиллова сухожилия. Наиболее склонны к тендинитов пожилые пациенты. Риск разрыва сухожилий усиливается при лечении кортикостероидами. При склонности к тендинита лечение офлоксацином необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие меры относительно сухожилия (например, иммобилизацию).

    Пациенты, склонные к судорогам. Офлоксацин противопоказан пациентам с установленной эпилепсией. Подобно к другим хинолонам, его следует применять с осторожностью пациентам, склонным к судорогам, например, пациентам с существующими поражениями центральной нервной системы при одновременном лечении фенбуфеном или нестероидными антипсихотическими средствами или препаратами, которые снижают судорожный порог, такими как теофиллин.

    Пациенты с нарушениями функции почек. Поскольку офлоксацин выводится, главным образом почками, пациентам с нарушениями функции почек необходимо регулировать дозу.

    Пациенты с психотическими расстройствами. Офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с психотическими расстройствами в анамнезе или психическими заболеваниями.

    Пациенты с нарушениями функции печени/серьезным поражением печени. Офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции печени, поскольку может возникнуть серьезное поражение печени. Пациентов следует предупреждать о необходимости прекратить лечение и обратиться к врачу при возникновении признаков и симптомов заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе при надавливании.

    Пациенты, которые лечатся антагонистами витамина K. Через возможное повышение показателей коагуляции (PT/INR) и/или кровотечения у пациентов, которые получают лечения фторхинолонами, в т.ч. офлоксацином, в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином), при одновременном применении этих препаратов необходим мониторинг тестов коагуляции.

    Миастения. Офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с миастенией в анамнезе.

    Вторичная инфекция. Как и другие антибиотики, при длительном применении офлоксацин может приводить к повышенному росту нечувствительных организмов. При возникновении в течение терапии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

    Пролонгация интервала QT. При применении фторхинолонов, в т.ч. офлоксацину, необходима осторожность в отношении пациентов с установленным риском пролонгации интервала QT, таких как лица пожилого возраста; при нескорректированном дисбалансе электролитов (например гипокалиемии, гипомагнеземии); при врожденном синдроме длительного QT; при сердечных заболеваниях (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременное применение препаратов, которые способны пролонгировать интервал QT (например антиаритмических средств класса IA и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, нейролептиков).

    Гипогликемия. Больным сахарным диабетом, которые принимают оральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин одновременно с хинолонами, рекомендуется тщательный мониторинг глюкозы в крови.

    Периферическая нейропатия. У пациентов, получающих фторхинолоны, в т.ч. офлоксацин, отмечали сенсорную или сенсорно-моторную периферическую нейропатию, которая быстро проявляется. Если у пациента отмечены симптомы нейропатии, применение офлоксацина следует прекратить. Это должно минимизировать риск развития необратимого состояния.

    Предупреждение фоточувствительности. Хотя при применении офлоксацина очень редко возникает фоточувствительность, пациентам следует избегать солнечного или искусственного УФ-облучения (например, лампы солнечного света, солярий), чтобы избежать фотосенсибилизации.

    При лечении офлоксацином определение опиатов или порфирина в моче может давать ложноположительный результат.

    Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять Офло САНДОЗ®.

    Сообщалось о реакциях повышенной чувствительности и аллергические реакции, возникшие после первого введения фторхинолонов. Даже после первого введения анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока. В таких случаях прием офлоксацина следует прекратить и начать соответствующее лечение (например противошоковую терапию).

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Некоторые побочные реакции (например, головокружение, сонливость, визуальные нарушения) могут нарушить способность пациента к концентрации внимания, а также скорость психомоторных реакций, поэтому могут представлять собой риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, управления автотранспортом и другими техническими средствами).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Одновременное применение минеральных антацидов или сукралфатов снижает эффект препарата Офло САНДОЗ®. Аналогичное наблюдение относится и к других агентов, содержащими ионы металлов (алюминия, железа, магния или цинка). Поэтому Офло САНДОЗ® необходимо принимать примерно за 2 часа до приема таких препаратов.

    Есть данные, что судороги чаще возникают при совместном применении хинолонов с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог. Это касается некоторых нестероидных антипсихотических средств (например, фенбуфена) или теофиллина. Однако при применении вместе с офлоксацином концентрации теофиллина в сыворотке изменяются незначительно.

    Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают препараты с установленным риском пролонгации интервала QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

    При применении высоких доз хинолоны и другие препараты, подвергающиеся тубулярний экскреции почками (например, пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) могут взаимно ингибировать выведение. Это может привести к повышению их концентраций в сыворотке и повысить уровень побочных эффектов.

    Хинолоны, возможно и офлоксацин, могут потенцировать эффект производных кумарина. Поэтому рекомендуется особый контроль пациентов, которые одновременно применяют производные кумарина, с точки зрения статуса коагуляции.

    Офлоксацин может приводить к небольшому повышению уровней глибенкламида в сыворотке. Поскольку возможно возникновение гипогликемии, в таких случаях рекомендуется детальный мониторинг сахара в крови.

    На протяжении лечения офлоксацином определении опиатов или порфиринов в моче может давать ложноположительные результаты. Может потребоваться подтверждение положительного анализа на опиаты или порфирин более специфическими методами. Пациентам, которые получают лечение антагонистами витамина К, необходим мониторинг тестов коагуляции через возможное повышение эффекта производных кумарина.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других производных фторхинолона, обусловлена его способностью блокировать бактериальные ферменты – ДНК-гиразу и топоизомеразы IV, вследствие чего нарушается функция ДНК бактерий. К офлоксацину чувствительны такие возбудители: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (за исключением штаммов, резистентных к метициллину), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp., Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas, Vibrio сholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila.

    Умеренной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus, Streptococcus (S. pyogenes, S. pneumoniae, S. viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.

    В большинстве случаев нечувствительны к офлоксацину: Ureaplasma urealyticum; Nocardia asteroides; анаэробные бактерии (Bacteroides, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficile). К препарату нечувствительны Treponema pallidum (бледная спирохета), вирусы, грибы и простейшие.

    Фармакокинетика. Офлоксацин хорошо и быстро всасывается из пищеварительного тракта. Пища существенно не влияет на всасывание. Биодоступность препарата при пероральном применении – около 100 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови после приема перорально разовой дозы 200 мг составляет 2,5 - 3 мкг/мл и достигается за 1 час. Период полувыведения составляет 6 - 7 часов. Объем распределения составляет 120 л. Связывание с белками плазмы крови составляет 25 %. Офлоксацин хорошо проникает в биологические жидкости и ткани организма и обнаруживается в терапевтических концентрациях в мокроте, желчи, слюне, спинномозговой жидкости, костной ткани, слизистых оболочках, переходит через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется около 5 % препарата. 80 - 90 % введенного офлоксацина экскретируется с мочой в неизмененном виде.

    Основные физико-химические свойства

    таблетки по 200 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с тиснением «200» с одной стороны и насечкой – с другой;

    таблетки по 400 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с насечкой и тиснением «400/400» с одной стороны и насечкой – с другой.

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 оС.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере; по 1 (1 10) блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз/Salutas Pharma GmbH, Germany, enterprise belonging to Sandoz.

    Местонахождение

    Отто-фон-Гюрике-Аллеє, 1, Д-39179, Барлебен, Германия/Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germany.

    Внимание! Текст описания препарата "Офло Сандоз таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг №10" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top