Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Нутропин Aq раствор для инъекций, 10 мг/2 мл по 2 мл в картриджах №1

    Действующее вещество: Соматропин
    Лекарственная форма: Растворы для внешнего применения
    Фармакотерапевтическая группа: Гормоны гипофиза и гипоталамуса.
    Внешний вид препарата: Нутропин Aq раствор для инъекций, 10 мг/2 мл по 2 мл в картриджах №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: соматропин;

    1 картридж содержит 2 мл раствора с общим количеством 10 мг соматропину, что соответствует 30 международным единицам (МЕ) активного вещества соматропину;

    вспомогательные вещества: натрия хлорид, фенол, полисорбат 20, натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин. Код АТС Н01А С01.

    Показания

    • для длительного лечения детей с задержкой роста вследствие недостаточного эндогенного выработку гормона роста;
    • для длительного лечения задержки роста при синдроме Тернера;
    • для лечения детей препубертатного возраста с задержкой роста вследствие хронической почечной недостаточности до момента трансплантации почки;
    • у детей с недостаточностью продукции гормона роста в детском и взрослом возрасте.

    Противопоказания

    Препарат „HутропинАq” не применяется:

    • в случае повышенной чувствительности к соматропину или к любому другому компоненту препарата;
    • для стимуляции роста после закрытия зон роста эпифизов трубчатых костей;
    • в случае возникновения активных опухолей. При наличии признаков роста существующих опухолей необходимо прекратить лечение соматропином;
    • при острых критических заболеваниях, являющихся следствием осложнений после операций на органах брюшной полости или операций на открытом сердце, множественной травмы или в случае развития острой дыхательной недостаточности.

    Способ применения и дозы

    Диагностику, начало лечения соматропином и мониторинг лечения должны осуществлять опытные врачи. Доза НутропинуАq, что вводится, определяется индивидуально в каждом отдельном случае.

    В общем дозу можно вычислить следующим образом:

    Задержка роста детей вследствие недостаточного эндогенного выработку гормона роста: подкожное введение в дозе 0,025-0,035 мг/кг массы тела 1 раз в день. Терапия соматропином у детей и подростков должна продолжаться до закрытия эпифиза;

    Задержка роста при синдроме Тернера: подкожное введение в дозе до 0,05 мг/кг массы тела 1 раз в день;

    Задержка роста при хронической почечной недостаточности: подкожное введение в дозе до 0,05 мг/кг массы тела 1 раз в день. Лечение соматропином можно продолжать до момента трансплантации почки;

    Дефицит гормона роста у взрослых лиц: подкожное введение малых начальных доз 0,15-0,3 мг. Врач может постепенно увеличивать дозу в соответствии с потребностями конкретного пациента, учитывая значение инсулиноподибного фактора роста-1. Конечная доза редко превышает 1,0 мг /день. В целом необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Для пациентов пожилого возраста или у пациентов с ожирением следует применять меньшие дозы.

    Препарат „HутропинАq” предусмотрен только для введения с помощью НутропинуАq Рэп. Шприц-ручку нельзя сильно встряхивать. Назначенную дозу препарата „НутропинАq” вводят ежедневно, каждый раз меняя место введения. В начале лечения препарат может вводить врач или медицинская сестра. После соответствующего обучения введение препарата может осуществлять сам пациент или лицо, которое за ним ухаживает.

    Препарат выпускают в картриджах в форме стерильного раствора с консервантом для многократного применения. Для каждого ввода необходимо применять новую стерильную иглу для инъекций. Не вводить раствор, если он непрозрачен или содержит осадок.

    Если Вы забыли ввести препарат „HутропинАq”, после пропуска одной дозы необходимо ввести двойную дозу препарата. В дальнейшем следует придерживаться назначенной схемы дозирования препарата.

    Прекращение или преждевременное прекращение лечения соматропином может повлиять на успех лечения гормоном роста. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

    Побочные реакции

    Побочные реакции приведены согласно данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. По частоте возникновения побочные реакции классифицируют как очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000).

    Со стороны системы крови и лимфатической систем: редко – анемия.

    Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные: нечастые - новообразования, злокачественные новообразования;

    Со стороны иммунной системы: частые - образование антител.

    Со стороны эндокринной системы: частые – гипотироїдизм.

    Функциональные нарушения и метаболические расстройства: частые - нарушение переносимости глюкозы, редкие - гипогликемия, гиперфосфатемия, единичные - сахарный диабет.

    Психиатрические нарушения: нечасто - расстройство личности.

    Со стороны нервной системы: частые - головная боль, гипертония, нечасто - сонливость, нистагм, единичные - нейропатия, повышение внутричерепного давления.

    Заболевания глаз: нечастые - отек зрительного нерва, диплопия.

    Заболевания уха и лабиринта: нечасто – головокружение.

    Сердечные заболевания: нечастые - тахикардия, артериальная гипертензия.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые - рвота, боль в абдоминальной области, задержка газов, тошнота, редкие – диарея.

    Кожные эффекты: нечасто - липодистрофия, атрофия кожи, эксфолиативный дерматит, крапивница, гирсутизм, гипертрофия кожи.

    3 стороны костно-мышечной системы: очень частые у взрослых и часты у детей - артралгия, миалгия, редко - атрофия мышц, боль в костях, кистевой туннельный синдром.

    Со стороны мочеполовой системы и почек: нечасто - недержание мочи, гематурия, полиурия, поллакиурия, нарушения мочи, генитальные выделения.

    Общие нарушения и состояние в месте введения: очень частые у взрослых и часты у детей - отек, периферический отек, частые - реакции в месте введения, астения, редко - атрофия места инъекции, кровотечение в месте введения и опухание в месте введения, гипертрофия.

    В редких случаях у некоторых пациентов могут наблюдаться отклонения в тестах пробы функции почек.

    У некоторых пациентов могут производиться антитела к белку соматропину. Антитела к гормону роста с очень малой способностью связываться (ниже 2 мг/мл) не оказывают отрицательного влияния на скорость роста.

    У незначительного количества пациентов, которые получали лечение соматропином, были зарегистрированы случаи развития лейкоза. Причинная связь с применением соматропину маловероятен.

    Пациенты с эндокринными заболеваниями более склонны к развитию епифизиолизу.

    Во время клинических исследований были зафиксированы следующие побочные реакции:

    Задержка роста детей вследствие недостаточного эндогенного выработку гормона роста: частые - неоплазия ЦНС.

    Задержка роста при синдроме Тернера: частые – меноррагия.

    Задержка роста при хронической почечной недостаточности: частые - почечная недостаточность, перитонит, остеонекроз, увеличение уровня креатинина в крови.

    У детей с хронической почечной недостаточностью, которые получают терапию НутропиномАq, больше вероятности развития интракраниальной гипертензии. Наибольший риск – в начале лечения.

    Дефицит гормона роста у взрослых лиц: очень часто - парестезия, частые - гипергликемия, гиперлипидемия, бессонница, синовиальные нарушения, артози, мышечная слабость, боль в спине, боль в груди, гинекомастия.

    Передозировка

    Острая передозировка может сначала привести к гипогликемии, а в дальнейшем гипергликемии. Длительное передозировка может привести к симптомов гигантизма и/или акромегалии, что соответствует симптомам, которые возникают при избыточной продукции гормона роста в организме.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    На сегодня нет клинических данных относительно действия HутропинуАq во время беременности. Несмотря на то, что опыты на животных не подтвердили потенциальной угрозы для беременных, лечение препаратом „HутропинАq” необходимо прекратить в период беременности.

    Неизвестно, выделяется соматропине в грудное молоко. Однако всасывание неизмененного белка в пищеварительном тракте новорожденного ребенка маловероятно.

    Дети

    Препарат применяется в педиатрической практике согласно утвержденных показаний.

    Особенности применения

    У взрослых с дефицитом гормона роста диагноз должен быть установлен в зависимости от этиологии:

    Начало заболевания во взрослом возрастедефицит гормона роста у пациента должен быть обусловлен гипоталамическим или гипофизарным заболеванием и должен быть диагностирован по меньшей мере дефицит еще одного гормона (кроме пролактина). Не проводят тест на гормон роста пока не будет назначена заместительная терапия по дефицита других гормонов.

    Начало заболевания в детском возрасте: пациенты с дефицитом гормона роста в детстве должны подтвердить диагноз при достижении совершеннолетия перед началом заместительной терапии. Необходимо повышенное внимание при лечении пациентов с ранее установленным диагнозом злокачественного заболевания, врач должен быть особенно внимательным относительно появления признаков и симптомов рецидивирования.

    Пациентам с заболеваниями головного мозга в анамнезе необходимо часто осуществлять обследование на предмет выявления признаков прогрессирования или рецидива болезни.

    НутропинАq не показан для длительного лечения детей с задержкой роста вследствие генетически подтвержденного синдрома Прадера-Вилли, если у них также не установлено диагноза дефицита гормона роста, поскольку дети с синдромом Прадера-Вилле могут иметь один или больше следующих фактов риска: сильное ожирение, обструкция верхних дыхательных шлихив в анамнезе, неустановленная инфекция дыхательных путей.

    Безопасность лечения соматропином у пациентов при острых критических заболеваниях осложнения после операций на открытом сердце или в абдоминальной области, множественной травмы или у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, которые получают замищуючи дозы по утвержденных показаниях не установлена. Поэтому оценка польза/риск при длительном лечении необходимо осуществлять с осторожностью.

    Пациенты с недостаточностью гормона роста вторичной к хронической почечной недостаточности должны периодически проходить осмотр относительно прогрессирование нефрогенной остеодистрофии. Епифизиолиз головки бедренной кости и асептический некроз головки бедренной кости могут наблюдаться у детей с прогрессирующей нефрогенною остеодистрофией и дефицитом гормона роста; влияние терапии гормоном роста на эти проблемы не установлено. Врачи и родители должны быть предупреждены относительно возникновения хромоты или жалоб на боли в бедре или колене у пациентов, которые получают НутропинАq.

    У детей во время быстрого роста может прогрессировать сколиоз. Необходимо мониторировать признаки сколиоза во время лечения. Однако лечение гормоном роста не увеличивает количества случаев или тяжести сколиоза.

    Поскольку соматропин может снизить чувствительность к инсулину, необходимо мониторировать возможность изменения толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом после начала терапии НутропиномАq может возникнуть необходимость корректировать дозы инсулина. Необходимо постоянно мониторировать пациентов с диабетом или непереносимостью глюкозы во время терапии соматропином.

    Сообщалось о случаях внутричерепной гипертензии с отеком зрительного нерва, нарушений зрения, тошноты и/или рвоты у небольшого количества пациентов, которые получали лечение соматропином. Симптомы обычно возникают во время первых 8 недель лечения НутропиномАq. Симптомы исчезают после снижения дозы или прекращения терапии.

    Препарат содержит 82 мг натрия в одном картридже. Это следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с контролем содержания натрия.

    Рекомендовано проводить офтальмоскопию в начале и периодически во время лечения.

    В случае нелеченного снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз) оптимальная ответ на применение соматропину может быть меньше. Необходимо пролечить тяжелый гипотиреоз перед началом терапии соматропином и периодически проходить обследование функции щитовидной железы во время лечения.

    Поскольку адекватно не изучали применение соматропину после трансплантации почки, лечение гормоном роста следует прекратить после этого хирургического вмешательства.

    Одновременное лечение глюкокортикоидами ингибирует способствующую росту действие НутропинАq. Пациенты с дефицитом адренокортикотропного гормона (АКТГ) должны получать откорректированную глюкокортикоид заместительную терапию. Применение НутропинАq пациентами с хронической почечной недостаточностью, получающих глюкокортикоиды, не оценивалось.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    НутропинАq может повышать клиренс соединений, метаболизирующихся цитохромом Р450 (половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные средства, циклоспорин). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Активным веществом препарата „HутропинАq” является соматропин. Это гормон роста, синтезированный методом генной инженерии с использованием бактерии Escherichia coli. Структура соматропину идентична структуре гормона роста человека гипофизарного происхождения. Действие соматропину эквивалентная эффекта гормона роста человека. Гормон роста значительно влияет непосредственно на выработку других гормонов, в частности инсулиноподобного фактора роста-1, и на метаболические процессы. Анаболические i ростостимулюючи эффекты соматропину до известной степени осуществляются опосредованно через инсулиноподобный фактор роста-1.

    Эффекты, которые были продемонстрированы для гормона роста человека

    Рост ткани.

    1. Рост скелета: гормон роста и его медиатор ИФР-1 стимулируют рост скелета у детей с дефицитом гормона роста, действуя на эпифизарные пластины трубчатых костей. Это приводит к заметному увеличению роста ребенка до закрытия этих пластин в конце полового созревания.

    2. Рост клеток: лечение соматропином приводит к увеличению количества и размера клеток скелетных мышц.

    3. Рост органов: гормон роста увеличивает размер внутренних органов, включая почки, и увеличивает массу красных кровяных телец.

    Обмен белков. Линейному росту отчасти способствует рост гормон-стимулированного синтеза белков. Это отображается задержкой азота, что демонстрируется снижением выделения азота с мочой и азота мочевины крови во время терапии гормоном роста.

    Обмен углеводородов.

    У пациентов с недостаточной секрецией гормона роста иногда наблюдается гипогликемия натощак. Прием гормона роста может понизить чувствительность к инсулину и уменьшить переносимость глюкозы.

    Минеральный обмен веществ.

    Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора. Концентрация в сыворотке крови неорганического фосфора увеличивается у пациентов с дефицитом гормона роста после терапии НутропинАq через метаболические процессы, связанные с ростом костей и повышенной канальцевою реабсорбцией в почках. Соматропин не влияет существенно на уровень кальция в сыворотке крови. У взрослых с дефицитом гормона роста наблюдается низкая минеральная плотность костей, а в начале заболевания в детском возрасте применение НутропинАq приводит к увеличению минеральной плотности в зависимости от дозы.

    Метаболизм соединительной ткани.

    Соматропин стимулирует синтез хондроитин сульфата и коллагена, а также выведение гидроксипролина с мочой.

    Состав тканей тела

    У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин в средней дозе 0,014 мг/кг массы тела, наблюдалось снижение жировой и увеличение без жировой массы тела и костной массы, общий эффект терапии соматропином направленный на изменение состава тканей тела, который сохраняется на протяжении лечения.

    Фармакокинетика.

    Фармакокинетические свойства НутропинуАq были исследованы только у здоровых взрослых мужчин.

    Абсорбция: абсолютная биодоступность рекомбинантного человеческого гормона роста после подкожного введения составляет 80 %.

    Распределение: исследование на животных с применением соматропину доказали, что гормон локализуется в органах, что хорошо перфузуються, особенно в печени и почках. Распределение соматропину в установившемся состоянии у здоровых взрослых мужчин составляет приблизительно 50 мл/кг массы тела, приближаясь к объему сыворотки.

    Метаболизм: было доказано, что печень и почки являются для гормона роста важными органами, где происходит катаболизм белков. Препарат выводится главным образом почками. Гормон роста фильтруется в клубочках и реабсорбируется в проксимальных почечных канальцах. Затем в клетках почек он разлагается на составляющие аминокислоты, которые возвращаются в большой круг кровообращения.

    Вывод: после подкожного болюсного введения средний период полувыведения соматропину (t ½ ) составляет примерно 2,3 часа. После внутривенного болюсного введения соматропину средний период полувыведения t ½ β t ½ γ составляет примерно 20 минут, а средний клиренс препарата – 116-174 мл/ч/кг.

    Клиренс соматропину аналогичный у взрослых и детей.

    Клиренс и средний период полувыведения t ½ соматропину у взрослых и детей с недостаточностью гормона является подобным тем, что регистрируются у здоровых людей.

    Дети и взрослые с хронической почечной недостаточностью и с терминальной стадией заболеваний почек имеют тенденцию к снижению клиренса по сравнению со здоровыми лицами. Продукция эндогенного гормона роста может увеличиваться у некоторых больных с терминальной стадией заболевания почек. Однако у детей с хронической почечной недостаточностью или терминальной стадии заболевания почек не отмечались случаи накопления в организме соматропину при применении современных схем лечения. Немногочисленные данные о экзогенное введение соматропину позволяют высказать предположение о том, что его абсорбция, период полувыведения и время достижения максимальной концентрации (tmax) у больных синдромом Тернера подобные зарегистрированных у здоровых людей и у больных на недостаточность гормона роста. У больных с тяжелой дисфункцией печени наблюдалось снижение клиренса соматропину.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачный, бесцветный раствор.

    Несовместимость

    В связи с отсутствием исследований на несовместимость HутропинАq нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

    Срок годности

    2 года.

    После первого применения картридж можно хранить в течение 28 дней при температуре от 2 до 8 °С. Нельзя застосовувувати препарат „HутропинАq”, если раствор мутный.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.

    Упаковка

    Раствор для инъекций в картридже, 1 картридж в блистере в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК.

    Местонахождение

    83870 Синь, France.

    Внимание! Текст описания препарата "Нутропин Aq раствор для инъекций, 10 мг/2 мл по 2 мл в картриджах №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи

    Похожие по действию препараты:

    Top