Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Новосевен порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 1,2 мг (60 кмо) во флаконе №1 с растворителем

    Действующее вещество: Эптаког альфа (активированный)
    Лекарственная форма: Порошок
    Фармакотерапевтическая группа: Гемостатические средства.
    Внешний вид препарата: Новосевен порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 1,2 мг (60 кмо) во флаконе №1 с растворителем Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    международное название: ептаког альфа (активированный);

    Основные физико-химические свойства

    лиофилизированный порошок белого цвета; состав: 1 флакон содержит 1.2 мг (60 КГО), или 2.4 мг (120 КМО), или 4.8 мг (240 КМО) ептакогу альфа (активированного);

    вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80, маннит.

    После растворения 1 мл раствора содержит 0,6 мг ептакога альфа (активированного).

    Растворитель: вода для инъекций.

    Форма выпуска

    Порошок для приготовления раствора для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Гемостатические средства. Факторы свертывания крови. Код АТС В02В D08.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. В состав препарата НовоСевен® входит активированный рекомбинантный VII фактор коагуляции с молекулярной массой около 50000 Дальтон, произведенный методом генной инженерии с использованием в качестве клетки-хозяина клеток почек новорожденных хомячков (ННХ-клетки). Механизм действия заключается в связывании фактора VИИа с тканевым фактором. Этот комплекс переводит факторы IX и Х в активную форму — Иха и Ха, что вызывает преобразование небольших количеств протромбина в тромбин. Тромбин в месте повреждения активирует тромбоциты, V и VIII факторы, вызывающие превращение фибриногена в фибрин и образование гемостатического сгустка. Новосэвен® в фармакологических дозах независимо от тканевого фактора прямо активирует Х фактор непосредственно на поверхности активированных тромбоцитов, находящихся в зоне повреждения. Это вызывает превращение большого количества протромбина в тромбин без участия тканевого фактора. Соответственно, фармакодинамическое действие VIИа фактора заключается в локальном увеличении образования Ха фактора, тромбина и фибрина.

    Теоретически нельзя полностью исключить генерализованную активацию системы свертывания крови у больных, которые страдают заболеваниями, способствующими развитию диффузного внутрисосудистого свертывания (ДВС).

    Фармакокинетика. Гемофилия А и В с наличием ингибиторов

    Фармакокинетику препарата Новосэвен® исследовали у 25 больных без кровотечений и 5 больных с кровотечениями с помощью метода образования сгустка в присутствии VII фактора.

    Тромбоутворювальну активность фактора VII определяли в плазме крови, пробы брали до и в течение 24 ч после введения препарата Новосэвен®. Фармакокинетика однократных доз, которые вводятся из расчета 17,5, 35 и 70 мкг/кг массы тела, имела линейный характер. Значение медианы кажущегося объема распределения в стационарном состоянии и при элиминации у больных без кровотечений составляли 106 мл/кг и 122 мл/кг, а у больных с кровотечениями — 103 мл/кг и 121 мл/кг, соответственно. Значение медианы клиренса в этих группах составили 31,0 мл/(ч ∙ кг) и 32,6 мл/(ч ∙ кг), соответственно. Элиминацию Новосэвен® характеризовали средней продолжительностью пребывания его в кровотоке и время полувыведения. Значения медиан этих показателей у пациентов без кровотечений составляли соответственно 3,44 и 2,89 ч ч, а у больных с кровотечениями — 2,97 ч и 2,30 час.

    Значение медианы содержания Новосэвен® в плазме крови больных без кровотечений составило 45,6 % дозы, которая была введена, а у больных с кровотечениями — 43,5 %.

    Дефицит фактора VII

    Фармакокинетика однократного введения препарата Новосэвен® из расчета 15 и 30 мкг/кг массы тела существенно не различалась по значениям таких независимых от дозы показателей, как общий клиренс - 70,8-79,1 мл/(ч ∙ кг), объем распределения в стационарном состоянии - 280-290 мл/кг, средняя продолжительность пребывания в кровотоке - 3,75-3,80 ч, время полувыведения - 2,82-3,111 час. Среднее значение содержания в плазме крови составляло ~20 % дозы, которая была введена.

    Тромбастения Гланцманна

    Фармакокинетику препарата Новосэвен® у больных тромбастению Гланцманна не исследовали, однако можно предположить, что она существенно не отличается от фармакокинетики при гемофилии А и В.

    Показания для применения

    Лечение кровотечений и их профилактика при хирургических вмешательствах или при других инвазивных процедурах у следующих групп больных:

    • врожденная гемофилия с уровнем ингибиторов к факторам коагуляции VIII или IX > 5 BU,
    • врожденная гемофилия с выраженной реакцией на введение факторов VIII или IX в анамнезе,
    • приобретенная гемофилия,
    • врожденный дефицит фактора VII,
    • тромбастения Гланцманна с антителами к GP IIb-IIIa и/или HLA и резистентностью к переливанию тромбоцитов в прошлом или в настоящее время.

    Способ применения и дозы

    Препарат вводят внутривенно.

    Дозировка Дозировка для взрослых и детей одинаковое.

    Растворенный препарат содержит 30 КГО/мл (0.6 мг/мл). 1 КМО соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц). Растворитель - вода для инъекций: 2.2 мл, 4.3 мл и 8,5 мл.

    Гемофилия А или В с наличием ингибиторов или приобретенная гемофилия

    Доза Новосэвен® следует вводить как можно быстрее после начала кровотечения. Начальную дозу вводят внутривенно (болюсно) из расчета 90 мкг (4,5 КМО) на кг массы тела.

    После введения начальной дозы может возникнуть потребность в повторных введениях. Продолжительность лечения и интервал между введениями варьируют в зависимости от тяжести кровотечения, вида инвазивной процедуры или оперативного вмешательства.

    Интервал между введениями

    В начале для достижения гемостаза препарат повторно вводят через 2-3 часа. При необходимости продолжения лечения после достижения эффективного гемостаза введение повторяют через 4, 6, 8 или 12 ч столько, сколько потребуется для лечения.

    Легкие или умеренные кровотечения (в том числе при амбулаторном лечении)

    В амбулаторных условиях раннее введение препарата оказывается эффективным при лечении незначительных или умеренных кровотечений. Можно рекомендовать две схемы введения препарата:

    1) введение от одной до трех доз препарата из расчета 90 мкг/кг массы тела с интервалом в 3-4 ч и затем введение еще одной дозы для поддержания гемостаза; 2) введение однократной дозы препарата из расчета 270 мкг/кг массы тела.

    Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 час.

    Тяжелые кровотечения

    Рекомендуется вводить начальную дозу из расчета 90 мкг/кг массы тела во время транспортировки больного в больницу, где он обычно лечится. Величина следующих доз зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале препарат вводят каждую вторую час до достижения улучшения клинического состояния больного. При необходимости продолжения лечения интервал между введениями увеличивают до 3 ч на 1-2 суток. После этого на следующий период лечения интервал между введениями последовательно увеличивают до 4, 6, 8 или 12 час. Тяжелые кровотечения иногда приходится лечить в течение 2-3 недель и дольше (в зависимости от клинического состояния больного).

    Инвазивные процедуры / оперативные вмешательства

    Начальную дозу из расчета 90 мкг/кг массы тела вводят непосредственно перед вмешательством. Введение этой дозы повторяют через 2 ч, а затем в течение первых 24-48 ч - через 2-3 ч (в зависимости от объема вмешательства и клинического состояния больного). При больших хирургических вмешательствах препарат вводят за 2-4 ч в течение 6-7 суток. Далее в течение 2-3 недель интервал между введениями увеличивают до 6-8 час. Больных, которые перенесли обширные оперативные вмешательства, лечат 2-3 недели до заживления раны.

    Дефицит VII фактора

    Доза, диапазон доз и интервалы введения

    Диапазон рекомендованных доз для лечения кровотечений и их профилактики у больных, которым должны проводить оперативное вмешательство или инвазивные процедуры, составляет 15-30 мкг/кг массы тела каждые 4-6 ч до достижения гемостаза. Дозу и интервал введения подбирают индивидуально.

    Тромбастения Гланцманна

    Доза, диапазон доз и интервалы введения

    Диапазон рекомендованных доз для лечения кровотечений и их профилактики у больных, которым должны проводить оперативное вмешательство или инвазивные процедуры, составляет 90 мкг (от 80 до 120 мкг)/ кг массы тела каждые 2 ч (1,5-2,5 ч). Для поддержания эффективного гемостаза следует ввести как минимум 3 дозы. Рекомендуется делать болюсни инъекции, поскольку медленное вливание может оказаться неэффективным. Для лечения тромбастении Гланцманна больным, которые не имеют резистентности, в первую очередь следует вводить тромбоциты.

    Мониторинг лечения — лабораторные тесты

    Проведение мониторинга не является обязательным требованием, поскольку тяжесть кровотечения и клиническая реакция на введение препарата Новосэвен® определяют необходимость дальнейшего его введения.

    После введения препарата Новосэвен® отмечено уменьшение значений протромбинового времени и активированного удельного тромбопластинового времени, однако при этом не было выявлено их корреляции с клинической эффективностью препарата.

    Побочное действие

    Основываясь на данных, полученных после выпуска препарата на рынок, побочные реакции встречаются редко (< 1 на 1000 введений стандартных доз). Анализ возникновения побочных реакций разных систем организма, которые было зарегистрировано после выпуска препарата на рынок, включает в себя тяжелые и легкие побочные реакции

    Нарушения крови и лимфы

    Очень редко (< 1/10000)

    Отмечено несколько случаев коагулопатий, таких, как повышение уровня D-димеров и коагулопатия потребления. Больные с повышенным риском ДВС (см. раздел "Особенности применения") должны находиться под постоянным контролем.

    Патология сердца

    Очень редко (< 1/10000)

    Инфаркт миокарда

    Нарушения желудочно-кишечного тракта

    Очень редко (< 1/10000)

    Зарегистрировано несколько случаев тошноты.

    Общие нарушения и реакции в местах введения препарата

    Редко (> 1/10000, <1/1000)

    Сообщалось о случаях отсутствия эффекта или слабое влияние препарата. Следует отметить, что важно придерживаться рекомендаций по дозировке в разделе "Дозировка".

    Очень редко (< 1/10000)

    Отмечены случаи повышения температуры. В редких случаях отмечаются боли, особенно в местах инъекций.

    Лабораторные исследования

    Очень редко (< 1/10000)

    Сообщается о повышении активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, а также уровня протромбина.

    Нарушения нервной системы

    Очень редко (< 1/10000)

    Сообщается о цереброваскулярные нарушения, в том числе церебральные инфаркты и церебральные ишемии.

    Нарушения кожных покровов и подкожной клетчатки

    Очень редко ((< 1/10000)

    Могут возникать кожные высыпания.

    Сосудистые нарушения

    Очень редко (< 1/10000)

    Зарегистрированы случаи тромбоза вен.

    Отмечены случаи геморрагий. Введения Новосэвен® не вызывает геморрагии, однако геморрагия, возникшей до введения препарата, может продолжаться в случаях недостаточной эффективности препарата или использования субоптимальным дозам.

    Случаи серьезных побочных реакций, зарегистрированным после выпуска препарата на рынок, следующие:

    • Случаи тромбозов артерий, таких, как инфаркт, ишемия миокарда, цереброваскулярные нарушения, инфаркты кишечника. В подавляющем большинстве случаев больные были склонны к ним вследствие заболевания, возраста, атеросклероза или клинического состояния, описанного в разделе "Особенности применения".
    • Случаи тромбозов вен, таких, как тромбофлебиты, тромбозы глубоких вен и связанные с ними случаи эмболии легочной артерии. В подавляющем большинстве случаев больные были склонны к ним вследствие наличия сопутствующих факторов риска. Больные с повышенным риском тромбоза вен, обусловленным сопутствующими факторами риска, случаями тромбоза в анамнезе, иммобилизацией в постоперационном периоде, катетеризацией вен, должны находиться под постоянным контролем.

    Несмотря на отсутствие сообщений о спонтанных анафилактические реакции после выпуска препарата на рынок, больные, у которых в прошлом отмечали случаи аллергии, должны находиться под постоянным контролем.

    У больных гемофилией А или В не было обнаружено антител к VII фактору. В отдельных случаях у больных с дефицитом VII фактора после лечения препаратом Новосэвен® развивались антитела к этому фактору. Этих больных в прошлом лечили человеческой плазмой и/или выделенным из нее VII фактором. У двух больных антитела в условиях in vitro вызывали ингибирующий эффект. У больных с дефицитом VII фактора следует постоянно контролировать наличие антител к VII фактору.

    У одного больного, страдавшего на тромбастению Гланцманна, после лечения препаратом Новосэвен® развился ангионевротический отек.

    Противопоказания

    Наличие повышенной чувствительности к активному веществу, наполнителей, а также к белкам мышей, хомячков или коров.

    Передозировка

    При использовании препарата Новосэвен® не было описано случаев тромбоза, вызванного передозировкой препарата, даже при случайном введении из расчета 800 мкг/кг массы тела.

    Особенности применения

    При патологических состояниях, когда тканевой фактор экспрессируется более интенсивно, чем в норме, при введении препарата Новосэвен® может существовать потенциальный риск развития тромбоза или ДВС синдрома. Подобная ситуация может возникнуть у больных с выраженным атеросклерозом, краш-синдромом, септицемией или ДВС синдромом.

    Поскольку препарат рекомбинантного фактора коагуляции VИИа Новосэвен® может содержать следы иммуноглобулинов G мышей и коров, а также других культуральных белков (сывороточные белки хомячков и коров), у больных, которые получают его, в отдаленный срок возникает опасность развития повышенной чувствительности к этим белкам.

    При тяжелых кровотечениях препарат следует вводить в лечебных учреждениях, специализирующихся на лечении больных гемофилией с наличием ингибиторов VIII или IX факторов, а при отсутствии такой возможности - в тесном сотрудничестве с врачом, который является специалистом по лечению гемофилии.

    Клинический опыт применения одноразовой дозы 270 мкг/кг массы тела больным пожилого возраста ограничен.

    Продолжительность лечения в амбулаторных условиях не должна превышать 24 час. Если не удалось остановить кровотечение, больного обязательно госпитализируют. Больные или лица, которые оказывали им помощь, должны как можно скорее информировать сотрудников лечебного учреждения о все инъекции препарата Новосэвен®. У больных с дефицитом VII фактора перед и после введения препарата Новосэвен® следует определять протромбиновое время и активность VII фактора коагуляции. Если активность VIИа фактора не достигает ожидаемого уровня или введением доз, что рекомендуются, не удается остановить кровотечения, можно предположить образование антител. В этих случаях необходимо определить их уровень. Риск возникновения тромбоза у больных с дефицитом VII фактора не выяснен.

    Беременность и кормление грудью

    Данные исследований на животных свидетельствуют об отсутствии влияния внутривенного введения препарата Новосэвен® на развитие плода, оплодотворяемость и репродуктивную способность. Пока не известно, оказывает ли введение препарата НовоСевен® беременным повреждающее действие на плод или репродуктивную способность.

    Новосэвен® можно вводить беременным только в случае крайней необходимости.

    Использование в период кормления грудью. Пока еще не выяснено, попадает Новосэвен® в грудное молоко. При введении препарата женщинам, которые кормят грудью, следует соблюдать осторожность.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

    Неизвестный

    Несовместимость

    Новосэвен® нельзя смешивать с инфузионными растворами или вводить капельно.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Риск взаимодействия препарата Новосэвен® с концентратами факторов коагуляции неизвестный. Следует избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или не активированного).

    Введение антифибринолитикив больным гемофилией уменьшает кровопотерю при хирургических вмешательствах, особенно ортопедических или в участках с высокой фибринолитической активностью, например в ротовой полости. Однако опыт одновременного введения антифибринолитикив и препарата Новосэвен® ограничен.

    Условия и срок хранения

    • Хранить при температуре от 2оС до 8оС (в холодильнике).
    • Не замораживать, чтобы не повредить флакон с растворителем.
    • Желательно вводить препарат сразу после растворения (см. раздел «Растворение препарата»).
    • Хранить в оригинальной упаковке, чтобы предотвратить действия света.
    • Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата: 3 года.

    Не использовать препарат после окончания срока годности, что указан на упаковке и этикетках флаконов.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Упаковка

    Упаковка Новосэвен® содержит:

    • 1 флакон с порошком белого цвета (Новосэвен®) для приготовления раствора для инъекций.
    • 1 флакон с растворителем (вода для инъекций).
    • 1 стерильный переходник для смешивания.
    • 1 стерильный одноразовый шприц для смешивания и введения.
    • 1 стерильную систему для переливания
    • 2 спиртовых тампоны для протирки резиновых пробок на флаконах.

    Флаконы для препарата Новосэвен®:

    Стеклянные флаконы, укупоренные пробкой из бромбутилової резины, фиксированной алюминиевым колпачком.

    Укупоренные флаконы имеют защитный съемный полипропиленовый колпачок.

    Флаконы для растворителя:

    Стеклянные флаконы, укупоренные диском с покрытой тефлоном бромбутилової резины, фиксированным алюминиевым колпачком.

    Укупоренные флаконы имеют защитный съемный полипропиленовый колпачок.

    Шприц для разведения и введения

    Одноразовый полипропиленовый шприц.

    Производитель

    А/Т Ново Нордиск (Дания).

    Адрес

    Novo Nordisk A/S, 2880 Bagsvaerd, Denmark/Дания.

    Внимание! Текст описания препарата "Новосевен порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 1,2 мг (60 кмо) во флаконе №1 с растворителем" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top