Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Новалькет-Здоровье таблетки по 0,01 г №30 в контейнерах пластмассовых

    Действующее вещество: Кеторолак
    Лекарственная форма: Таблетки

    Состав

    действующее вещество: ketorolac tromethaminе;

    1 таблетка содержит кеторолака трометамина 10 мг;

    вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целактоза (смесь лактозы, моногидрата и порошкообразной целлюлозы (75:25)), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Кеторолак. Код АТС М01А В15.

    Показания

    Кратковременное лечение послеоперационной боли умеренной интенсивности.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к кеторолака или к любому другому компоненту препарата;
    • пептическая язва желудка и/или 12-перстной кишки в стадии обострения, с недавним желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией, с язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе;
    • бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), ринит, ангионевротический отек или крапивница, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) – за возможности возникновения тяжелых анафилактических реакций;
    • как анальгезирующий средство перед и во время оперативного вмешательства;
    • тяжелая сердечная недостаточность;
    • наличие в анамнезе синдрома назального полипоза, ангионевротического отека, бронхоспазма;
    • не применяют пациентам, у которых было оперативное вмешательство с высоким риском кровоизлияния или неполной остановки кровотечения и пациентам, которые получают антикоагулянты, включая низкие дозы гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов);
    • печеночная или умеренная и тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина в сыворотке крови более 160 мкмоль/л);
    • подозреваемое или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез, включая нарушение свертывания крови и высокий риск кровотечения;
    • одновременное лечение другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы);

    ацетилсалициловой кислотой, варфарином, пентоксифилином, пробенецидом или солями лития;

    • гиповолемия, дегидратация;
    • период беременности, родов и кормления грудью;
    • детский возраст до 16 лет.

    Способ применения и дозы

    Перед началом лечения необходимо корректировать водно-электролитный баланс у пациента.

    Таблетки желательно принимать во время или после еды. Препарат рекомендуется только для кратковременного применения (до 7 суток). С целью минимизации побочных эффектов препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, необходимый для контроля симптомов.

    Взрослым Новалькет-Здоровье назначают по 10 мг каждые 4-6 часов при необходимости. Не рекомендуется применять в дозах, превышающих 40 мг в сутки. Для пациентов, которые получают парентерально кеторолак и которым назначен кеторолак перорально в форме таблеток, суммарная комбинированная суточная доза не должна превышать 90 мг (60 мг для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и пациентов с массой тела до 50 кг). В день перевода с парентерального применения на прием таблеток суточная доза таблеток не должна превышать 40 мг кеторолака.

    Пациенты пожилого возраста.

    Пациенты пожилого возраста имеют больший риск развития тяжелых осложнений, в частности со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения с применением НПВП следует регулярно наблюдать за состоянием пациента, обычно рекомендуется больший интервал между приемами препарата, например 6-8 часов.

    Побочные реакции

    Со стороны пищеварительного тракта: пептическая язва желудка и 12-перстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у людей пожилого возраста, тошнота, диспепсия, желудочно-кишечная боль, ощущение дискомфорта в животе, кровавая рвота, гастрит, эзофагит, диарея, отрыжка, запор, метеоризм, ощущение переполнения желудка, мелена, ректальное кровотечение, язвенный стоматит, рвота, кровоизлияние, перфорация, панкреатит, обострение колита и болезнь Крона.

    Со стороны центральной нервной системы: тревожность, нарушение зрения, неврит зрительного нерва, сонливость, головокружение, головная боль, повышенная потливость, сухость во рту, нервозность, парестезия, функциональные нарушения, депрессия, эйфория, судороги, усиленная жажда, неспособность сконцентрироваться, бессонница, недомогание, повышенная утомляемость, возбуждение, вертиго, нарушение вкусовых ощущений и зрения, миалгия, необычные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, гиперкинезия, потеря слуха, звон в ушах, асептический менингит с соответствующей симптоматикой, психотические реакции, нарушение мышления.

    Со стороны мочевыделительной системы: повышенная частота мочеиспускания, олигурия, острая почечная недостаточность, гипонатриемия, гиперкалиемия, гемолитический уремический синдром, боль в боку (с/без гематурии), повышенное содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, почечная недостаточность.

    Со стороны репродуктивной системы: бесплодие.

    Со стороны печени: нарушение функции печени, гепатит, желтуха и печеночная недостаточность.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы крови к лицу, брадикардия, бледность, артериальная гипертензия, пальпитация, боль в грудной клетке, возникновение отеков, сердечная

    недостаточность. Применения НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркта миокарда или инсульта).

    Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхиальная астма, бронхоспазм, отек легких.

    Со стороны системы крови: пурпура, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.

    Со стороны кожи: зуд, крапивница, фоточувствительность кожи, синдром Лайелла, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), эксфолиативный дерматит, макулопапулезные высыпания.

    Гиперчувствительность: сообщалось о развитии реакций повышенной чувствительности, которые включают неспецифические аллергические реакции и анафилаксию, реактивность респираторного тракта, осложнение течения бронхиальной астмы, отек гортани или одышку, а также разнообразные нарушения со стороны кожи, которые включают сыпь разных типов, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и в единичных случаях эксфолиативный и буллезный дерматит (в т.ч. эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

    Такие реакции могут наблюдаться у пациентов с или без известной гиперчувствительности к кеторолаку или другим НПВС. Они также могут наблюдаться у лиц, которые в анамнезе имели ангионевротический отек, синдром назального полипоза, бронхоспазм. Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальный исход.

    Другие: послеоперационное кровотечение из раны, гематома, носовое кровотечение, удлинение длительности кровотечения, астения, отеки, увеличение массы тела, повышение температуры тела.

    Передозировка

    Симптомы. Головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение; редко – диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, звон в ушах, потеря сознания, иногда – судороги. В случаях тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражения печени.

    Лечение. Промывание желудка, применение активированного угля. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. По состоянию па-

    Пациентов нужно наблюдать по крайней мере в течение 4 часов после приема потенциально токсичного количества препарата. Частые или длительные судороги следует лечить путем внутривенного введения диазепама. Другие меры могут быть назначены в зависимости от клинического состояния пациента. Терапия симптоматическая.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Безопасность применения кеторолака в период беременности не установлена. Учитывая известное влияние НПВП на сердечно-сосудистую систему плода (риск преждевременного закрытия артериального протока) кеторолак противопоказан во время беременности, схваток и родов. Начало родов может быть задержано, а длительность продлена с повышенной тенденцией возникновения кровотечения как у матери, так и у ребенка.

    Кеторолак в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат противопоказан в период кормления грудью.

    Дети

    Не применяют детям до 16 лет.

    Особенности применения

    Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

    Влияние на фертильность.

    Применение кеторолака, как и любого препарата, ингибирующего синтез цог/простагландина, может ослаблять фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Для женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу фертильности, следует рассмотреть вопрос об отмене кеторолака.

    Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорация.

    При применении НПВП сообщалось о желудочно-кишечные кровотечения, образование язв или перфорации (возможно летальные), которые могут возникнуть в любое время в течение лечения, с или без симптомов-предвестников или при наличии тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе. Риск развития тяжелых желудочно-кишечных кровотечений зависит от дозирования препарата. Это, в частности, касается пациентов пожилого возраста, принимающих кеторолак в средней суточной дозе, превышающей 60 мг. Для этих пациентов, а также для пациентов, которые одновременно применяют низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличивать риск развития кровотечения пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированного лечения с применением защитных средств (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Новалькет-Здоровье с осторожностью применяют у пациентов, получающих параллельно медикаментозное лечение, что может увеличивать риск образования язв или кровотечения, таких как пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язв у пациентов, которые получают Новалькет -Здоровье, курс лечения следует прекратить.

    Нарушение дыхательной функции.

    Необходима осторожность при применении препарата пациентам с бронхиальной астмой (или с астмой в анамнезе), поскольку сообщалось, что НПВП у таких пациентов ускоряет возникновение бронхоспазма.

    Влияние на почки.

    Сообщалось, что ингибиторы биосинтеза простагландинов (включая НПВП) оказывают нефротоксическое действие. С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек, сердца, печени, поскольку применение НПВП может приводить к ухудшению функции почек. Пациентам с незначительными нарушениями функции почек назначают меньшие дозы кеторолака (не более 60 мг в сутки внутримышечно или внутривенно), а также следует тщательно контролировать состояние почек у таких пациентов. Как и при применении других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, сообщалось о случаях повышения в сыворотке крови мочевины, креатинина и калия во время приема кеторолака трометамина, что возможно после приема одной дозы.

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени.

    С осторожностью назначают препарат пациентам с состояниями, приводящими к уменьшению объема крови и/или почечного потока крови, когда простагландины почек играют поддерживающую роль в обеспечении почечной перфузии. У этих пациентов необходимо контролировать

    функцию почек. Уменьшение объема следует корректировать и тщательно контролировать содержание в сыворотке крови мочевины и креатинина, а также объем мочи, которая выводится, пока у пациента не наступит нормоволемия. У пациентов, находящихся на почечном диализе, клиренс кеторолака был уменьшен приблизительно вдвое по сравнению с нормальной скоростью, а период конечного полувыведения увеличивался приблизительно втрое. Пациенты с нарушением функции печени вследствие цирроза не имели каких-либо клинически значимых изменений клиренса кеторолака или окончательного периода полувыведения. Могут наблюдаться предельные повышение значений по данным одного или большего количества функциональных тестов печени. Эти отклонения от нормы могут быть временными, оставаться без изменений или прогрессировать при продолжении лечения. Если клинические симптомы указывают на развитие заболевания печени или если наблюдаются системные проявления, прием Новалькету-Здоровье следует отменить.

    Задержка жидкости и отеки.

    Сообщалось о задержке жидкости и отеки во время применения кеторолака, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной декомпенсацией, артериальной гипертензией или подобными состояниями.

    Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

    Пока нет достаточной информации, чтобы оценить такой риск для кеторолака трометамина. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны находиться под наблюдением врача.

    Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

    У пациентов с системной красной волчанкой и различными смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

    Дерматологические реакции.

    Прием Новалькету-Здоровье следует отменить в случае первых признаков высыпаний на коже, поражения слизистых оболочек или любых других признаков повышенной чувствительности.

    Гематологические эффекты.

    Пациентам с нарушениями свертывания крови не следует назначать Новалькет-Здоровье. У пациентов, которые получают антикоагулянтную терапию существует повышенный риск возникновения кровотечения, если одновременно применяют кеторолак. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов, получающих другие препараты, которые могут влиять на скорость остановки кровотечения, при назначении им кеторолака. Во время контролируемых клинических исследований частота случаев значительного послеоперационного кровотечения составляла менее 1 %. Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. У пациентов с нормальным периодом кровотечения длительность кровотечения увеличивалась, но не выходила за пределы нормального диапазона значений в 2-11 минут. В отличие от пролонгированного эффекта применения ацетилсалициловой кислоты, функция тромбоцитов возвращается к нормальной в течение 24-48 часов после отмены кеторолака. Кеторолак не следует назначать пациентам, которые перенесли операцию с высоким риском кровотечения или неполной ее остановкой. Следует быть осторожным, если обязательная остановка кровотечения является критической. Новалькет -Здоровье не является средством для анестезии и не имеет седативных или анксиолитических свойств, следовательно, он не рекомендуется как средство премедикации перед операцией для поддержания анестезии.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Некоторые пациенты в случае применения кеторолака могут испытывать сонливость, головокружение, вертиго, бессонницу, повышенную утомляемость, нарушение зрения или депрессию. Если пациенты чувствуют вышеуказанные или другие аналогичные побочные эффекты, им не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Кеторолак легко связывается с белками плазмы человека (среднее значение 99,2 %), а степень связывания зависит от концентрации препарата.

    Нельзя применять одновременно с кеторолаком.

    В связи с возможностью неблагоприятных эффектов кеторолак нельзя назначать с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, или пациентам, получающим ацетилсалициловую кислоту, варфарин, литий, пробенецид, циклоспорин. НПВП не следует назначать в течение 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку НПВП могут ослаблять эффект мифепристона.

    Лекарственные средства в комбинации с кеторолаком следует назначать с осторожностью.

    У здоровых лиц с нормоволемией кеторолак снижает диуретический эффект фуросемида приблизительно на 20 %, следовательно, с особым вниманием препарат назначают пациентам с сердечной декомпенсацией. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови в случае одновременного введения с сердечными гликозидами. Кеторолак и другие НПВП могут ослаблять эффект гипотензивных средств. В случае одновременного применения кеторолака с ингибиторами АПФ существует повышенный риск нарушения функции почек, особенно у пациентов с уменьшенным объемом крови в организме. Существует возможный риск проявления нефротоксичности, если НПВС назначают вместе с такролимусом. Одновременное назначение вместе с диуретиками может приводить к ослаблению диуретического эффекта и повышение риска нефротоксичности НПВС. Как и все НПВС, с осторожностью назначают одновременное применение кортикостероидных препаратов через повышенный риск возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечения. Существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения, если НПВП назначают в комбинации с антиагрегантными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина. Надо быть осторожным, если одновременно назначают метотрексат, поскольку сообщалось, что некоторые ингибиторы синтеза простагландинов снижают клиренс метотрексата и таким образом, возможно, повышают его токсичность. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

    Одновременное применение НПВП с зидовудином приводит к повышению риска гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией и принимающим кеторалак одновременно с зидовудином и ибупрофеном.

    Маловероятно, что следующие лекарственные средства взаимодействуют с кеторолаком.

    Кеторолак не влиял на связывание дигоксина с белком. Исследования in vitro указывают на то, что при терапевтических концентрациях салицилата (300 мкг/мл) и высоких связывание кеторолака уменьшалось примерно с 99,2 % до 97,5 %. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, парацетамола, фенитоина и толбутамида не влияли на связывание кеторолака с белком. Поскольку кеторолак является высокоактивным препаратом и имеющаяся его концентрация в плазме крови низкая, не ожидается, что он будет существенно замещать другие препараты, которые связываются с белками. Во время исследований на животных и с участием людей не было свидетельств того, что кеторолака трометамин индуцирует или ингибирует ферменты печени, что способны метаболизировать его или другие препараты. Следовательно, не ожидается, что кеторолак будет изменять фармакокинетику других препаратов путем индукции или ингибирования ферментов.

    Опиоидные анальгетики (например, морфин, петидин) могут применяться одновременно с кеторолаком, поскольку кеторолак не влияет на связывание опиоидных препаратов и не усиливает депрессию дыхания или седативное действие, что оказывают опиоиды.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Кеторолака трометамин – ненаркотический аналгетик. Это НПВС, о-представляет противовоспалительную и слабую жаропонижающую активность. Кеторолака трометамин ингибирует синтез простагландинов и считается анальгетиком периферического действия. Он не оказывает известного влияния на опиатные рецепторы. После применения кеторолака трометамина во время контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось явлений, которые бы свидетельствовали об угнетении дыхания. Кеторолака трометамин не вызывает сужения зрачков.

    Фармакокинетика. Кеторолака трометамин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения с пиковой концентрацией 0,87 мкг/мл в плазме крови через 50 мин после приема разовой дозы 10 мг. У здоровых добровольцев терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 5,4 часа. У пожилых лиц (средний возраст 72 года) он составляет 6,2 часа. Более 99 % кеторолака в плазме крови связывается с белками. У человека после применения однократной или многократных доз фармакокинетика кеторолака является линейной. Стационарные уровни в плазме крови достигаются через 1 день при применении 4 раза в сутки. При длительном дозировании изменений не наблюдалось. После введения разовой внутривенной дозы объем распределения составляет 0,25 л/кг, период полувыведения – 5 часов, а клиренс – 0,55 мл/мин/кг. Основным путем выведения кеторолака и его метаболитов (конъюгатов и p-гидроксиметаболитов) является моча (91,4 %), а незначительная остальное выводится с калом. Диета, богатая жирами, снижает скорость абсорбции, но не объем, в то время как антациды не влияют на абсорбцию кеторолака.

    Основные физико-химические свойства

    таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Таблетки № 10, № 102 в блистере в коробке; № 30 в контейнере в коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

    Местонахождение

    Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

    Внимание! Текст описания препарата "Новалькет-Здоровье таблетки по 0,01 г №30 в контейнерах пластмассовых" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top