Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Новаклав порошок для приготовления раствора для инъекций по 1000 мг/200 мг во флаконе №1

    Общая характеристика

    Основные физико-химические свойства

    от белого до бледно-желтого цвета аморфный порошок;

    Состав

    1 флакон содержит амоксициллина натрия эквивалентно 1000 мг амоксициллина и клавуланата калия эквивалентно 200 мг клавулановой кислоты.

    Форма выпуска

    Порошок для приготовления раствора для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, среди них с ингибиторами β-лактамаз. Код АТС J01C R02.

    Фармакотерапевтические свойства. Фармакодинамика. Комбинированное антибактериальное, бактерицидное средство из группы полусинтетических пенициллинов ("защищенные пенициллины"). Комбинация амоксициллина – бактерицидного пенициллинового антибиотика широкого спектра действия и клавулановой кислоты, что оказывает ингибирующее действие на активность β-лактамаз.

    Амоксициллин (полусинтетический аминопенициллин) имеет бактерицидное действие. Подавляет синтез пептидогликана клеточной стенки во время фазы роста микроорганизма путем конкурентного ингибирования транспептидаз.

    Клавулановая кислота сама по себе проявляет умеренное антибактериальное действие; необратимо связывает β-лактамазы (образует с ними стабильный комплекс), защищая тем самым амоксициллин от ферментативного разрушения и обеспечивает гарантированную возможность проявления его антибактериального действия.

    Препарат активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Staphylосоccus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae; анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis. Клавулановая кислота ингибирует II, III, IV и V типы β-лактамаз, неактивна в отношении b-лактамаз i типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

    Фармакокинетика. Фармакокинетические параметры обоих компонентов сходны и в комбинации не влияют на фармакокинетику друг друга.

    Препарат проникает в большинство тканей и жидкостей организма. Пик концентраций в жидкостях организма наблюдается через 1 ч после достижения пика плазменных концентраций.

    После внутривенного введения в дозе 1,2 г максимальная концентрация амоксициллина в плазме крови составляет 105,4 мкг/мл, клавулановой кислоты – 28,5 мкг/мл.

    Амоксициллин и клавулановая кислота связываются с белками плазмы, соответственно, на 17 - 20% и 22 - 30%. Оба компонента хорошо распределяются в тканях и интерстициальной жидкости – высокие концентрации препарата обнаруживаются в плазме, мокроте, бронхиальном секрете, ткани легкого, среднем ухе, предстательной железе, желчном пузыре, матке, яичниках, жировой ткани, мышцах, костях, коже, биологических жидкостях (в т. ч. в синовиальной, перитонеальной, плевральной, желчи). Компоненты препарата не кумулирують в тканях организма. Амоксициллин и клавулановая кислота в маленьких количествах попадают в грудное молоко, проникают сквозь плацентарный барьер, однако не оказывают негативного влияния на плод.

    Амоксициллин выводится в основном почками в виде неактивной пенициллиновой кислоты. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Величина выведение амоксициллина с мочой варьирует от 60 до 80%, клавулановой кислоты – 30 - 50% в течение первых 6 ч после введения; меньшая часть клавулановой кислоты выводится с калом и с выдыхаемым воздухом.

    Показания для применения

    Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

    • инфекции ЛОР-органов: средний отит, тонзиллит, синусит;
    • инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, пневмония, бронхопневмония;
    • инфекции мочеполовых путей: цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции половых органов у женщин;
    • инфекции кожи и мягких тканей: фурункулы, абсцессы, инфицированные раны;
    • инфекции костей и суставов: остеомиелит;
    • сепсис, перитонит, инфекционные осложнения после операций, внутрибрюшной сепсис, септический аборт, послеродовой сепсис.

    Способ применения и дозы

    Препарат предназначен только для внутривенного применения. Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя.

    Для взрослых и детей старше 12 лет доза препарата составляет 1,2 г 3 раза в сутки. При тяжелых формах инфекционных заболеваний – 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 7,2 г.

    Для детей от 3 месяцев до 12 лет разовая доза составляет 30 мг/кг массы тела 3 раза в сутки, в отдельных случаях доза может быть увеличена до 4 раз в сутки. Детям до 3 месяцев вводят препарат в разовой дозе из расчета 25 мг/кг массы тела: недоношенным и детям в перинатальном периоде – каждые 12 часов, в постперинатальном периоде – каждые 8 часов.

    Продолжительность лечения составляет до 14 дней.

    Для профилактики послеоперационных осложнений при операциях, продолжающихся менее

    1 часа, препарат в дозе 1,2 г вводится внутривенно. При более длительных операциях назначают по 1,2 г до 4 раз в течение 24 часов. При более высоком риске инфицирования данный режим лечения может быть продлен в течение нескольких дней. Пациентам с нарушением выделительной функции почек средней или тяжелой степени требуется коррекция режима дозирования. При клиренсе креатинина 10-30 мл/мин начальная доза препарата составляет 1,2 г внутривенно, затем – по 600 мг каждые 12 часов. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин начальная доза препарата составляет 1,2 г, затем – по 600 мг каждые 24 часа.

    В случае применения препарата у пациентов, находящихся на диализе, назначают дополнительное внутривенное введение препарата в дозе 600 мг во время и 600 мг в конце процедуры диализа.

    Перед применением содержимое флакона растворяют в 20 мл (конечный объем 20,9 мл) воды для инъекций. При растворении порошка раствор может временно вступить розовой окраски. Годен до введения раствор имеет бледно-желтый цвет. Приготовленный раствор вводят немедленно внутривенно медленно в течение 3-4 минут. Готовый раствор не замораживать.

    Правила приготовления раствора для внутривенной инфузии.

    Содержимое флакона разводят в 20 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида и добавляют полученный раствор к 100 мл инфузионной жидкости. Инфузию проводят на протяжении 30-40 минут.

    Стабильность и совместимость.

    Внутривенные инфузии могут проводиться в различных растворах:

    Инфузионный раствор
    Стабильность при 25 0С
    Вода для инъекций
    4 часа
    0,9% раствор натрия хлорида
    4 часа
    Инфузионный раствор Зингера
    3 часа
    Инфузионный раствор калия хлорида и натрия хлорида
    3 часа

    Препарат менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонат.

    Побочное действие

    В единичных случаях могут возникать диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, умеренное бессимптомное повышение уровня печеночных трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.

    Очень редко – кандидоз (колонизации кишечника грибами рода Candida), псевдомембранозный колит, аллергические реакции (уртикарне или эритематозные высыпания на коже, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, эксфолиативный дерматит, анафилактические реакции); транзиторная лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), тромбоцитопения и гемолитическая анемия. В случае появления кожных высыпаний применение препарата следует немедленно прекратить.

    В отдельных случаях – холестатическая желтуха, гепатит, интерстициальный нефрит, кристаллурия.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к пенициллинам и другим β-лактамным антибиотикам, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, беременность и лактация.

    Передозировка

    Как правило, в терапевтических дозах препарат хорошо переносится. Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушениями водно-электролитного баланса. Лечение – симптоматическое. В тяжелых случаях передозировки применяют оксигенотерапию и мероприятия, направленные на поддержание жизненно важных функций организма. При острой передозировке эффективен гемодиализ.

    Особенности применения

    При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов гемопоэза.

    У пациентов с нарушением функции почек и/или печени доза препарата должна быть откорректирована в зависимости от степени выраженности почечной и/или печеночной недостаточности (уменьшением дозировки или увеличением интервала между приемами препарата).

    Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом, а также пациентам с известной гиперчувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда потому, что существует риск развития перекрестных аллергических реакций. Следует немедленно прекратить лечение препаратом в случае развития аллергических реакций.

    Длительное лечение препаратом может привести к развитию инфекций, вызванных резистентной к Новаклаву микрофлорой.

    В редких случаях у пациентов, которые применяют Новаклав, может наблюдаться увеличение протромбинового времени. В случае одновременного применения с антикоагулянтами следует проводить соответствующий мониторинг.

    У пациентов со сниженным диурезом очень редко может наблюдаться кристаллурия. Для предупреждения риска развития кристаллурии во время лечения высокими дозами препарата рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию и диурез.

    При применении препарата у женщин в период лактации следует учитывать, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают в грудное молоко.

    Применение Новаклава приводит к ложноположительным результатам при проведении пробы Бенедикта (для определения глюкозы в моче) и реакции Кумбса. Поэтому рекомендуется применять тесты на глюкозу, основанные на реакции ферментативного окисления.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    С осторожностью следует назначать препарат одновременно с антикоагулянтами (возможно увеличение времени кровотечения и протромбинового времени).

    Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина.

    Одновременное применение с аллопуринолом увеличивает риск развития кожных аллергических реакций.

    Амоксициллин может уменьшать эффект пероральных контрацептивов.

    Новаклав не следует смешивать с препаратами крови, другими жидкостями, содержащими белок и его гидролизаты, а также с жировыми эмульсиями для внутривенного введения. Новаклав инактивирует действие аминогликозидов.

    Не рекомендуется совместное применение Новаклава с пробенецидом, потому что он замедляет канальцевую секрецию амоксициллина, что приводит к повышению уровня амоксициллина в плазме крови на длительное время.

    Условия и срок хранения

    Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 0С.

    Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности – 2 года.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Упаковка

    По 1,2 г препарата во флаконах. По 1 флакону в картонной коробке.

    Производитель

    Ципла Лтд.

    Адрес

    Центральный офис Мумбаи Централ, Мумбаи – 400 008, Индия.

    Внимание! Текст описания препарата "Новаклав порошок для приготовления раствора для инъекций по 1000 мг/200 мг во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top