Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Нортиван таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг №30 (10х3)

    Действующее вещество: Валсартан
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Антагонисты ангиотензина II.
    Внешний вид препарата: Нортиван таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг №30 (10х3) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 таблетка содержит 40 мг, 80 мг или 160 мг валсартана;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; гипромелоза, титана диоксид (E 171), макрогол, железа оксид желтый

    (E 172), железа оксид красный (E 172), железа оксид черный (E 172 - только для таблеток по 40 мг), тальк.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

    Код АТС С09С А03.

    Показания

    • Артериальная гипертензия.
    • Послеинфарктное состояние у клинически стабильных пациентов с признаками, симптомами или радиологическим подтверждением левожелудочковой недостаточности и/или систолической дисфункции левого желудочка - с целью улучшения выживаемости.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к валсартана или к любой из вспомогательных веществ.
    • Тяжелая печеночная недостаточность, цирроз печени, обструкция желчевыводящих путей.
    • Беременность и период кормления грудью.
    • Детский возраст (до 18 лет).

    Способ применения и дозы

    • Артериальная гипертензия.

    Доза, рекомендованная для большинства пациентов составляет 80 мг один раз в сутки, ежедневно. Антигипертензивный эффект проявляется в течение первых двух недель, а максимальный эффект достигается после четырех недель лечения. Больным, у которых не удается достичь адекватного снижения артериального давления, доза может быть увеличена до 160 мг один раз в сутки, независимо от возраста, пола или расы пациента. Дальнейшее снижение артериального давления может быть достигнуто путем увеличения суточной дозы до максимальной – 320 мг (в один или два приема – утром и вечером) или путем добавление тиазидного диуретика. Валсартан-Рихтер также можно комбинировать с другими антигипертензивными препаратами.

    Применение у пациентов старше 75 лет: начальная доза – 40 мг один раз в сутки ежедневно.

    Применение при почечной недостаточности: у пациентов с клиренсом креатинина 20 – 50 мл/мин не требуется изменение начальной дозы.

    У пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин или пациентов, находящихся на диализе, рекомендуется более низкая начальная доза – 40 мг один раз в сутки ежедневно.

    Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови: например в тех, которые получают высокие дозы мочегонных препаратов и в которых невозможно снизить дозу мочегонных препаратов, рекомендуется начальная доза – 40 мг.

    Применение у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести: лечение необходимо начинать с дозы 40 мг один раз в сутки ежедневно. Не следует превышать суточную дозу 80 мг. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, циррозом печени или обструкцией желчевыводящих путей Валсартан-Рихтер противопоказан.

    • Послеинфарктное состояние.

    Лечение может быть начато уже через 12 часов после перенесенного инфаркта миокарда. Начиная лечение с начальной дозы 20 мг два раза в сутки, дозу можно постепенно увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки в течение нескольких следующих недель. При достижении целевой дозы 160 мг два раза в сутки необходимо учитывать переносимость пациентом препарата Валсартан-Рихтер во время постепенного увеличения дозы. Если появляется симптоматическая артериальная гипотензия или почечная недостаточность, необходимо уменьшить дозировку. Препарат можно применять у пациентов, которые получают другую терапию в период после перенесенного инфаркта миокарда, например, тромболитические препараты, ацетилсалициловую кислоту, блокаторы β-адренорецепторов и статины. Если будет потребность применения валсартана в дозе менее 40 мг, необходимо применять другие лекарственные формы, которые дают возможность провести такое дозировка.

    Применение при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести в период после перенесенного инфаркта миокарда: не требуется изменения дозировки. На данный момент нет никаких данных о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью, перенесших инфаркт миокарда (креатинин в плазме крови ≥ 221 μмоль/л). Валсартан-Рихтер у таких пациентов должен применяться с осторожностью с соответствующей оценкой почечной функции (см. также раздел “Особенности применения”).

    Применение у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в период после перенесенного инфаркта миокарда: при применении дозы, превышающей

    80 мг два раза в сутки, необходимо оценить клиническую пользу и возможный риск, связанный с увеличением экспозиции валсартана.

    Побочные реакции

    Частота выявленных побочных реакций определена по следующей классификации:

    очень частые (>10%); частые (1-10%); нечасто (0,1-1%); единичные (0,01-0,1%); редкие (< 0,01%).

    • Инфекции: частые вирусные инфекции, нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит, редко – ринит.

    Нарушения со стороны органов и систем:

    • кроветворная и лимфатическая системы: частые – нейтропения, редко – тромбоцитопения;
    • иммунная система: редкие – гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь;
    • нарушения метаболизма: нечасто – гиперкалиемия;
    • центральная нервная система: нечасто – бессонница, снижение либидо, обморок, единичные – головокружение, редко – головная боль, умеренные кратковременные нарушения вкуса;
    • нарушения слуха и вестибулярного аппарата: нечастые – вертиго;
    • сердечно-сосудистая система: нечасто – сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, редко – васкулит;
    • дыхательная система: нечасто – кашель, носовое кровотечение;
    • пищеварительная система: нечасто – диарея, боль в животе, редко – тошнота;
    • гепатобилиарная система: редкие – нарушение функции печени;
    • кожа и подкожная клетчатка: редкие – ангионевротический отек, сыпь, зуд;
    • скелетно-мышечная система: нечасто – боль в спине, редкие – артралгия, миалгия;
    • мочевыделительная система: редкие – нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, почечная недостаточность;
    • общие нарушения: нечасто – усталость, слабость, отеки.

    Влияние на результаты лабораторных анализов: иногда применение валсартана может сопровождаться нейтропенией, повышением концентрации общего билирубина и креатинина; снижением уровня гемоглобина и гематокрита; повышением концентрации калия. Специальный контроль лабораторных параметров необходим только у пациентов с почечной недостаточностью; у пожилых пациентов, принимающих дополнительно препараты калия, необходим контроль концентрации калия в плазме крови.

     Передозировка.

    Передозировка валсартана может проявляться выраженной артериальной гипотензией, которая может сопровождаться потерей сознания, коллапсом и/или шоком.

    Лечение. Специфического антидота для валсартана нет. Если препарат принят недавно, следует вызвать рвоту и провести стандартные процедуры (промывание желудка, прием активированного угля). Лечение также включает внутривенное введение физиологического раствора. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен для выведения валсартана.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Валсартан-Рихтер нельзя принимать беременным и женщинам, которые планируют беременность. Врачи, которые назначают валсартан женщинам детородного возраста, должны предупреждать о потенциальном риске при применении этого препарата в период беременности. Если беременность обнаружена во время терапии, лечение нужно немедленно прекратить. Не известно, выделяется ли валсартан в женское молоко, поэтому его нельзя принимать женщинам, которые кормят грудью.

    Дети

    Безопасность и эффективность валсартана у детей не установлены, поэтому он противопоказан для применения у этой категории пациентов.

    Особенности применения

    • Артериальная гипертензия.

    У пациентов с выраженным снижением уровня натрия и/или снижением объема циркулирующей крови, которые получают высокие дозы мочегонных средств, в отдельных случаях после начала терапии валсартаном может появиться симптоматическая гипотензия. У пациентов, которым невозможно снизить дозу мочегонных препаратов, рекомендуется начальная доза 40 мг валсартана.

    Стеноз почечной артерии: у пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечной артерии рекомендуется мониторинг уровня мочевины и креатинина в плазме крови, поскольку другие препараты, которые влияют на ренинангиотензинальдостеронову систему (РААС), могут увеличивать эти показатели.

    Печеночная недостаточность: у пациентов с артериальной гипертензией суточная доза валсартана не должна превышать 80 мг. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, циррозом печени, обструкцией желчевыводящих путей применение валсартана противопоказано.

    Нарушение функции почек: необходимо контролировать уровень калия в плазме крови у пациентов с нарушением функции почек и пожилых пациентов, принимающих дополнительно препараты калия.

    • Послеинфарктный период.

    Терапия валсартаном у пациентов в период после перенесенного инфаркта миокарда требует осторожности. Применение препарата в этот период приводит к некоторому снижению артериального давления, но при соблюдении правил дозировки нет необходимости прекращать лечение в случае длительной симптоматической гипотензии (см. также раздел “Способ применения и дозы”). Как следствие угнетения РААС у восприимчивых пациентов следует ожидать ухудшения почечной функции. Обследование пациентов, перенесших инфаркт миокарда, должно всегда включать оценку почечной функции.

    Печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести: при назначении дозы, превышающей 80 мг два раза в сутки, необходимо оценить клиническую пользу и возможный риск, связанный с увеличением экспозиции валсартана.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Нет никаких данных, которые указывают на то, что валсартан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с техникой, но изредка у некоторых пациентов прием препарата может вызвать головокружение, усталость, общую слабость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Потенциальные взаимодействия: поскольку валсартан существенно не метаболизируется, клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами в форме метаболической индукции или ингибиции системы цитохрома

    P 450 маловероятна.

    Нарушение биодоступности: при применении с циметидином системная экспозиция валсартана может быть незначительно увеличена. Комбинация с глибенкламидом может повлечь уменьшение системной экспозиции валсартана.

    Другие взаимодействия. Одновременное применение валсартана:

    • с препаратами лития: возможно повышение концентрации лития в плазме крови и его токсичности. Если эта комбинация необходима, рекомендуется контролировать концентрацию лития в плазме крови;
    • с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли, которые содержат калий: возможно повышение концентрации калия в плазме крови (комбинация этих препаратов с валсартаном не рекомендуется);
    • с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС): селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (>3 г/сутки) и неселективные НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта, повышение риска угнетения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение концентрации калия в плазме крови, особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек. Комбинированная терапия требует осторожности, особенно у пожилых и/или обезвоженных пациентов. Пациенту необходимо обеспечить адекватную гидратацию, особое внимание стоит уделить контролю функции почек в начале и далее периодически во время лечения этой комбинацией.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Валсартан – активный, сильный, специфический антагонист рецепторов ангиотензина II. Селективно действует на подтип рецепторов AT1. Ангиотензин II – активный гормон РААС, который образуется из ангиотензина I под действием ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, которые находятся в клеточных мембранах различных тканей и вызывает ряд физиологических реакций, включая прямую и косвенную участие в регуляции артериального давления. Как мощный вазоконстриктор, ангиотензин II имеет прямой сосудосуживающий эффект. Кроме того, приводит к задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона. Валсартан селективно действует на рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за известные эффекты ангиотензина II. Подтип AT2 не связан с эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы. Валсартан не обладает частичной агонистичною активностью в отношении рецепторов AT1 и имеет гораздо большую аффинитивность (примерно 20 000-разовую) до рецепторов AT1, чем к рецепторам AT2. Валсартан не ингибирует АПФ, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин.

    Валсартан не связывается и не блокирует других гормональных рецепторов или ионных каналов, которые имеют значение для сердечно-сосудистой регуляции.

    • Артериальная гипертензия.

    Известно, что применение валсартана у пациентов с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления (АД) без изменения частоты пульса. У большинства пациентов после приема разовой пероральной дозы начало антигипертензивного эффекта проявляется в течение 2 часов, а максимальное снижение АД достигается через 4-6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 и более часов после приема препарата. При дальнейшем приеме последующих доз максимальное снижение АД, вне зависимости от величины дозы, достигается в течение 2-4 недель и удерживается при длительной терапии. Комбинацией валсартана с гидрохлоротиазидом можно достичь существенного дополнительного снижения АД. Внезапное прекращение приема валсартана не приводит к рикошетної гипертензии или других неблагоприятных клинических реакций. Известно, что при длительном применении у пациентов с артериальной гипертензией валсартан не имел существенного влияния на уровень общего холестерина, уровни триглицеридов и глюкозы (измеряемые натощак) и уровень мочевой кислоты в крови.

    • Послеинфарктный период.

    Известно также, что применение валсартана у пациентов в постинфарктный период способствует снижению сердечно-сосудистой смертности, уменьшению количества госпитализаций вследствие сердечной недостаточности и рецидивов инфаркта миокарда (до основного лечения включались ацетилсалициловая кислота, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, тромболитические препараты и статины). Применение комбинации валсартана с каптоприлом не приносит большей пользы, чем прием только каптоприла, поэтому не рекомендуется применять такую комбинацию.

    Фармакокинетика. После перорального приема быстро всасывается; полная биодоступность составляет в среднем 23%; валсартан имеет мультиекспоненциальну кинетику распада (t1/2α <1 ч и t1/2β примерно 9 часов). Фармакокинетика линейна в исследованном диапазоне доз; никаких изменений в фармакокинетике валсартана при регулярном приеме не обнаружено, как и кумуляции при применении один раз в сутки. Концентрации в плазме у мужчин и у женщин не отличались. Валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы (94-97%), главным образом с альбуминами. Равновесный объем распределения низкий (около 17 л). Плазменный клиренс относительно медленный (примерно 2 л/ч) по сравнению с печеночным кровотоком (примерно 30 л/ч). После перорального приема 83% выделяется с калом и 13% – с мочой, в основном в неизмененном виде.

    Пожилые пациенты: у некоторых пожилых пациентов наблюдалась высокая системная экспозиция валсартана по сравнению с молодыми пациентами; у пожилых пациентов рекомендуется более низкая начальная доза –

    40 мг.

    Нарушение функции почек: как и ожидалось для препарата, почечный клиренс которого составляет 30% полного плазменного клиренса, никакой связи между функцией почек и системной экспозиции валсартана не выявлена. Исследования в группе пациентов, находящихся на диализе не проводились, однако валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы, поэтому вероятность его выведения с помощью диализа незначительна.

    Печеночная недостаточность: известно, что у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести экспозиция валсартана примерно в 2 раза выше.

    Основные физико-химические свойства

    40 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с гравировкой C 73 с одной стороны, диаметром около 8 мм;

    80 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, розового цвета, с гравировкой C 74 с одной стороны и риской для деления с второго, длиной около 15 мм, шириной около

    6 мм;

    160 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, розового цвета, с гравировкой

    C 75 с одной стороны и риской для деления с второго, длиной около 18 мм, шириной около 8 мм.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

    Упаковка

    По 30 (10хЗ) таблеток в блистерах из алюминиевой фольги, в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Заявитель

    ОАО „Гедеон Рихтер”, Венгрия.

    Производитель

    ООО „Гедеон Рихтер Польша”.

    Местонахождение

    05-825, м. Гродзиськ Мазовецкий, вул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша.

    Внимание! Текст описания препарата "Нортиван таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг №30 (10х3)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top