Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Нортейк порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 200 мг во флаконе №1 с растворителем

    Действующее вещество: Тейкопланин
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Внешний вид препарата: Нортейк порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 200 мг во флаконе №1 с растворителем Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: тейкопланин; кислота

    1 флакон содержит тейкопланина 200 мг или 400 мг

    вспомогательные вещества: натрия хлорид,

    растворитель - вода для инъекций. 

    Лекарственная форма

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

    Фармакологическая группа

    Противомикробные средства для системного применения. Гликопептидни антибиотики. Код АТС J01Х А02.

    Показания

    Лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к препарату грамположительными бактериями, особенно Staphylococcus aureus, включая также штаммы, резистентные к метициллину (оксациллин) и другим бета-лактамным антибиотикам (инфекции дыхательных путей, мочевых путей, кожи и мягких тканей костей и суставов; сепсис, перитонит, эндокардит) инфекции, вызванные энтерококками.

    Лечения тяжелых инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами у лиц с аллергическими реакциями на бета-лактамные антибиотики.

    Профилактика инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами: в стоматологии при манипуляциях / оперативных вмешательствах на сердце и магистральных сосудах, на верхних дыхательных путях, урологических, гинекологических или вмешательствах на ЖКТ, а также для интраперитонеальная введения у пациентов с хроническим амбулаторным перитонеальным диализом. 

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к гликопептидних антибиотикам беременность и период кормления грудьюпериод новорожденности.

    Способ применения и дозы

    Тейкопланин вводят парентерально: внутривенно - болюсно (путем быстрой (3-5 мин) инъекции) или инфузионно (30 мин), или внутримышечно, или внутриперитонеально.

    Дозировка для взрослых с нормальной функцией почек. Дозу Нортейка назначают в зависимости от тяжести заболевания: 400 мг однократно - в первый день, далее - 400 мг или 200 мг внутривенно или внутримышечно 1 раз в сутки. При тяжелых инфекциях назначают высокие дозы внутривенно.Пациентам с массой тела более 85 кг препарат назначают в дозе 400 мг 1 раз в сутки.

    При тяжелых инфекциях (сепсис, эндокардит, инфекции костей и суставов, тяжелые пневмонии, сложные инфекции) тейкопланин назначают в начальной дозе 6 мг / кг (до 400 мг) дважды в сутки в течение 1-4 дней с последующим переходом на поддерживающую дозу - 6 мг / кг (до 400 мг) - внутривенно или внутримышечно. Максимальная суточная доза - 800 мг (по 400 мг дважды в сутки).

    Для получения максимального бактерицидного эффекта Нортейк нужно комбинировать с другими бактерицидными препаратами.

    Длительность лечения зависит от типа, тяжести инфекции и индивидуальных особенностей организма пациента. В случае эндокардита или остеомиелита Нортейк применяют не менее 3 недель.

    Для профилактики эндокардита у взрослых при стоматологических операциях: 400 мг тейкопланина вводят внутривенно во время анестезии. Пациентам с клапанными пороками сердца после их протезирования необходимо назначать Нортейк в комбинации с аминогликозидами.

    Дозировка для взрослых и пожилых пациентов с почечной недостаточностью. В течение первых трех суток применяют вышеуказанные терапевтические схемы лечения.

    Начиная с четвертого дня лечения доза препарата должна поддерживать концентрацию тейкопланина в сыворотке крови на уровне 10 мг / л, то есть дозу препарата, начиная с четвертого дня, нужно корректировать следующим образом:

    • при средней степени почечной недостаточности (клиренс креатинина 40-60 мл / мин) доза Нортейка должна быть уменьшена вдвое (применяют начальную разовую дозу 1 раз в два дня или половину начальной дозы каждый день);
    • при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 40 мл / мин) и для пациентов, находящихся на гемодиализе: суточная доза Нортейка должна быть уменьшена втрое (назначается 1/3 начальной дозы ежедневно или разовая начальная доза 1 раз в три дня).

    Пациенты с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин могут применять Нортейк только в том случае, когда клиника имеет гарантированные условия для поддержания его концентрации в сыворотке крови, поскольку тейкопланин нельзя удалить из кровотока гемодиализом.

    Внутриперитонеальное введения: взрослым пациентам с почечной недостаточностью и вторичным перитонитом при амбулаторном перитонеальном диализе назначают дополнительно 20 мг тейкопланина на 1 л диализной жидкости; при наличии лихорадки показано предварительное введение 200 мг препарата.

    Определение концентрации тейкопланина в сыворотке крови помогает определению оптимальных терапевтических доз. Для уточнения дозировки используют микробиологический метод и жидкостную хроматографию под высоким давлением. Разрешается продолжать лечение дольше 7 дней, обеспечивая половину эндоперитонеальной дозы в течение вторых суток (20 мг / л каждой диализной упаковки) и снижая на ¼ начальный уровень течение третьей недели (20 мг / л ночной упаковки).Нортейк устойчив в растворе для перитонеального диализа (1,36% или 3,69% глюкозы) в течение 24 часов при температуре + 4 ° С. Раствор можно применять через 24 часа после его приготовления.

    Дети в возрасте от 2 месяцев до 16 лет с нормальной функцией почек. Доза и длительность лечения зависят от типа и тяжести инфекции. Лечение большинства инфекций, вызванных грамположительными возбудителями, начинают с дозы 10 мг / кг каждые 12:00 (первые три инъекции), затем продолжают в дозе 6 мг / кг в сутки внутривенно или внутримышечно. Большие дозы назначают при тяжелых инфекциях или больным с нейтропенией (10 мг / кг каждые 12:00 (первые три инъекции) с последующим применением 10 мг / кг 1 раз в сутки).

    Младенцы в возрасте от 1 до 2 месяцев: начальная разовая доза составляет 16 мг / кг 1 раз в сутки в первый день, в дальнейшем - 8 мг / кг 1 раз в сутки внутривенной инфузии в течение 30 мин.

    Способ приготовления раствора: удалить полностью содержимое ампулы с растворителем шприцем и медленно ввести во флакон с действующим веществом. Осторожно качать флакон между ладонями, пока порошок полностью не растворится. Необходимо избегать образования пузырьков! Если возникнет пена, следует оставить флакон в вертикальном положении до тех пор, пока пена не исчезнет.Полученный таким образом готов изотонический (рН 7,5) раствор можно хранить не более 48 часов при комнатной температуре и 7 суток при температуре 4 ° С.

    Готовый раствор можно вводить инъекционно или разводить:

    • 0,9% раствором натрия хлорида, раствором на основе лактата натрия (Рингер-лактата, Гартмана).После разведения в таких растворах препарат можно хранить не более 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при температуре 4 ° С;
    • 5% раствором глюкозы
    • раствором 0,18% натрия хлорида и 4% глюкозы (приготовленный таким образом раствор может храниться в течение 24 часов);
    • раствором для перитонеального диализа - 1,36% или 3,86% глюкозы (приготовленный таким образом раствор может храниться в течение 24 часов при температуре 4 ° С). Тейкопланин сохраняет свою стабильность в течение 48 часов при температуре 37 ° С в составе растворов для перитонеального диализа, которые содержат инсулин или гепарин.

    Побочные реакции

    • Местные реакции: покраснение, боль в месте введения, тромбофлебит, подкожные абсцессы;
    • аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, лихорадка, крапивница, бронхоспазм, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
    • пищеварительный тракт: тошнота, рвота, диарея
    • система крови: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, возможен обратимый агранулоцитоз
    • печень и почки: повышение активности ферментов (трансаминаз и / или щелочной фосфатазы), повышение сывороточного креатинина, острая почечная недостаточность
    • центральная нервная система: головокружение, головная боль
    • орган слуха: потеря слуха, шум в ушах, вестибулярные расстройства;
    • другие: астения, отеки, дискомфорт в грудной клетке, тахикардия. 

    Передозировка

    Был зафиксирован случай ошибочного введения дозы 100 мг / кг педиатрическом пациенту. Несмотря на превышение концентрации препарата в плазме крови, не наблюдалось никаких негативных реакций или отклонений лабораторных показателей.

    Нортейк не удаляется из циркулирующей крови гемодиализом. При передозировке назначают симптоматическую терапию.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Нортейк противопоказан при беременности. На время лечения препаратом кормление грудью прекращают.

    Дети

    Препарат противопоказан в период новорожденности.

    Особенности применения

    Рекомендуется проводить мониторинг сывороточной концентрации тейкопланина и проверку слуха у пациентов с почечной недостаточностью, гипоакузия и при длительном применении препарата, при одновременном применении нейротоксических или нефротоксических препаратов. Нортейк с осторожностью назначают пациентам с аллергией на ванкомицин.

    При длительном применении тейкопланина рекомендуется регулярно контролировать состояние периферической крови, функциональную активность почек и печени.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Исследования по изучению влияния препарата Нортейк на способность управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами не проводились, но пациенту следует буди осторожными в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Тейкопланин фармацевтически несовместим с аминогликозидами, гепарином. Аминогликозиды, цефалоспорины, полимиксин В, колистин, амфотерицин, циклоспорин, цисплатин, фуросемид, этакриновая кислота усиливают нефро- и ото действие.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Тейкопланин является гликопептидним антибиотиком системного действия, продуктом ферментации Acinoplanes teichomyceticus , который обладает бактерицидной активностью против аэробных и анаэробных грамположительных бактерий. Тейкопланин ингибирует рост чувствительных микроорганизмов за счет вмешательства в биосинтез мембран клеток в местах, отличных от мест действия бета-лактамных антибиотиков.

    Тесты in vitro подтверждают, что тейкопланин является активным против стафилококков (включая резистентные к метициллину и другим бета-лактамным антибиотикам штаммов), стрептококков, энтерококков, дифтероидов и клостридий, включая Clostridium difficile.

    Тейкопланин оказывает синергическое действие с аминогликозидами в отношении энтерококков и стафилококков. In vitro комбинация с рифампицином, имипенемом или фторхинолонами оказывает аддитивный или синергический эффект.

    Тейкопланин не вызывает бактериальной резистентности и перекрестной резистентности in vitro с пенициллинами, цефалоспоринами, макролидами, тетрациклинами, хлорамфениколом, аминогликозидами, рифампицином и другими классами антибиотиков. Некоторая перекрестная резистентность энтерококков наблюдалась между тейкопланином и ванкомицином.

    Нортейк является активным против таких грамположительных аэробных : палочковидных бактерий, листерий, родококков / эритрококков, стафилококков - золотистого и незолотистого (в 5-15%), стрептококков, в том числе St. pneumoniae; анаэробов: клостридий, пептострептококков, эубактерий,Propionibacterium acnes.

    Устойчивы к тейкопланина микроорганизмы: грамположительные аэробы, такие как актиномицеты, эризипелотрикс, гетероферментативные лактобациллы, Leuconostoc , Nocardia asteroides ,  Реdiococcus ;а также грамотрицательные аэробные,  такие как коки; бациллы и  другие микроорганизмы: хламидии, микобактерии, микоплазмы, риккетсии, трепонемы.

    Фармакокинетика. Тейкопланин применяют только парентерально, поскольку он не всасывается после приема внутрь. После введения препарата в разовой дозе 3-6 мг / кг биодоступность составляет 90-94%. Профиль концентрации препарата в сыворотке крови после введения характеризуется Двухстадийная распределением с быстрой и длительной фазами и составляет примерно 0,3-3 часа;период полувыведения - от 70 до 100 часов. Такой длительный период полувыведения позволяет применять препарат 1 раз в сутки.

    Концентрация препарата в сыворотке крови через 5 мин после разовой инъекции в дозе 3 или 6 мг / кг у здоровых лиц составляет соответственно 53,4 и 111,8 мг / л.

    Тейкопланин легко проникает в кожу, миокард, легочную ткань; плевральную, синовиальную и перитонеальную жидкость, кости и достигает максимальных концентраций, которые сравнимы с таковыми в сыворотке крови после инъекции. Тейкопланин проникает в лейкоциты и повышает их антибактериальную активность. К цереброспинальной жидкости, эритроцитов и жиров тейкопланин практически не поступает.

    Примерно 90-95% тейкопланина связывается с белками плазмы крови. При парентеральном применении действующее вещество метаболизируется лишь на 3% (до сих пор не идентифицированы ни метаболита тейкопланина) примерно 80% принятой дозы выводится с мочой за 16 суток в неизмененном виде. У лиц с нормальной функцией почек тейкопланин практически полностью выводится в неизмененном виде с мочой. При почечной недостаточности средство выводится медленнее, наблюдается нарушение соотношения между периодом полувыведения и клиренсом креатинина. У лиц пожилого возраста вследствие ухудшения функции почек тейкопланин выводится медленнее.

    Основные физико-химические свойства

    белый или слегка желтоватый лиофилизированный порошок.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 ° С. После растворения и приготовления готового раствора препарат сохраняет свою активность в течение 24 часов при температуре + 5 ° С. Не хранить раствор в шприце. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 200 или 400 мг во флаконе № 1 в комплекте с растворителем по 3,2 мл в ампулах № 1, в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Винус Ремедис Лимитед.

    Местонахождение

    51-52, Индустриальная площадь-1, Панчкула-134109 (Хариана), Индия.

    Владелец регистрационного удостоверения

    Америкэн НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

    Местонахождение

    1570 Сан-Томас эквино Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.

    Внимание! Текст описания препарата "Нортейк порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 200 мг во флаконе №1 с растворителем" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи

    Похожие по действию препараты:

    Top