Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Неупро пластырь трансдермальный, 8 мг/24 час в саше №100 (1х100)

    Действующее вещество: Ротиготин
    Лекарственная форма: Пластыри
    Внешний вид препарата: Неупро пластырь трансдермальный, 8 мг/24 час в саше №100 (1х100) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Показания

    Монотерапия признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона на ранней стадии без применения леводопы или в комбинации с леводопой (в этом случае доза леводопы может быть откорректирована), в том числе в случае лечения заболевания на поздней стадии, когда эффект леводопы снижается или не обеспечивается постоянный терапевтический эффект (достижение предельных доз или появление феномена «включения-выключения»).

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту пластыря трансдермального. Проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии (см. раздел «Особенности применения»).

    Особые меры безопасности

    После использования пластырь содержит остаточные количества действующего вещества. После удаления с места нанесения использованный пластырь необходимо сложить пополам, клейкими сторонами друг к другу, вложить в первичную упаковку (саше) и утилизировать в обычном порядке, но в местах, недоступных для детей. Любые использованные или неиспользованные пластыри следует утилизировать согласно действующего законодательства.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исходя из того, что ротиготин является агонистом допамина, можно предположить, что антагонисты допамина, такие как нейролептики (например лечат при помощи фенотиазина, бутирофенон, тиоксантин) или метоклопрамид, могут снижать эффективность Неупро®. Поэтому целесообразно избегать их одновременного применения. Из-за возможных аддитивные эффекты необходимо с осторожностью назначать ротиготин пациентам, которые принимают седативные лекарственные средства или другие средства, угнетающие центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики, антидепрессанты). Избегать одновременного применения с алкоголем.

    Одновременное применение L-допы и карбидопы с ротиготином не влияло на фармакокинетику ротиготину, а он, в свою очередь, не влиял на фармакокинетику L-допы и карбидопы.

    Одновременное применение домперидона с ротиготином не влияло на фармакокинетику ротиготину.

    Одновременное применение омепразола (ингибитор CYP2C19) в дозах 40 мг/сут не влияло на фармакокинетику и метаболизм ротиготину у здоровых добровольцев.

    Препарат, как и другие антагонисты допамина, может потенцировать нежелательные дофаминергические реакции леводопы и может вызывать и/или усиливать имеющуюся дискинезию.

    Одновременное применение ротиготину (3 мг/24 часа) не меняло фармакодинамики и фармакокинетики оральных противозачаточных средств, содержащих комбинацию 0,03 мг етиленестрадиолу и 0,15 мг левоноргестрела. Взаимодействие с другими средствами гормональной контрацепции не исследовалась.

    Особенности применения

    Если при применении ротиготину пациент с болезнью Паркинсона не может адекватно контролировать свое поведение, целесообразно перевести его на терапию другим агонистом дофамина (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

    Магнитно-резонансная томография и кардиоверсия

    Защитный слой пластыря содержит алюминий. Чтобы избежать ожогов на коже при проведении пациенту МРТ или кардиоверсии, пластырь необходимо снять.

    Ортостатическая гипотензия

    При применении агонистов допамина возможно ухудшение системной регуляции артериального давления, что влечет постуральну/ортостатическую гипотензию. Эти явления также наблюдались при применении Неупро®, однако их частота была сходной с таковой у пациентов группы плацебо.

    Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, в связи с общим риском развития ортостатической гипотензии, ассоциированной с дофаминергическим терапией.

    Синкопе

    Синкопе наблюдалось при применении Неупро®, однако его частота была сходной с таковой у пациентов группы плацебо.

    Периферические отеки

    Как и при применении других агонистов допамина, применение Неупро® было связано с развитием периферических отеков у некоторых пациентов с болезнью Паркинсона.

    Приступы внезапного засыпания и сонливость

    При применении препарата наблюдалась повышенная сонливость и приступы внезапного засыпания. Были отмечены случаи внезапного засыпания днем, в некоторых случаях – без каких-либо предварительных признаков. Врачи, назначающие препарат, должны обязательно повторно обследовать больных, оценивая сонливость или сонное состояние пациентов, поскольку больные могут не осознавать наличия сонливости, пока их прямо не спросят об этом. В таких случаях целесообразно пересмотреть вопрос о снижении дозы или даже прекращения терапии.

    Нарушение контроля над импульсивностью

    Необходимо регулярно проверять пациента по развитию нарушение контроля над импульсивностью. Пациентов и лиц, осуществляющих надзор за ними, нужно предупредить, что случаи появления симптомов расстройств импульсного контроля, включая патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальность, компульсивну расход денег или покупке, булемию и компульсивное переедание, наблюдались у пациентов, получавших агонисты дофамина, в том числе Неупро®. Следует рассматривать снижение дозы постепенное прекращение применения препарата, если такие симптомы были зарегистрированы.

    Злокачественный нейролептический синдром

    В случаях резкой отмены дофаминергической терапии наблюдалось развитие симптомов, напоминающих злокачественный нейролептический синдром. Поэтому обязательно нужно постепенно снижать дозу препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Аномальное мышление и поведение

    Были сообщения о аномальное мышление и поведение, состоящие из разнообразных проявлений, включая параноидальные идеи, бред, галлюцинации, спутанность сознания, психотичну поведение, дезориентацию, агрессивное поведение, ажитацию и делирий.

    Фиброзные осложнения

    У некоторых больных, которые применяли ерголинови дофаминергические препараты, отмечались случаи развития фиброза забрюшинного пространства, легочных инфильтратов, плеврального выпота, утолщения плевры, перикардита, сердечной вальвулопатии. Хотя эти осложнения могут исчезать при отмене препарата, не всегда наступает полное восстановление. Такие осложнения, вероятно, связаны с ерголиновою структурой таких соединений, однако неизвестно, могут ли другие дофаминергические агонисты (неерголинової природы) вызывать подобные реакции.

    Нейролептики

    Пациентам, которые применяют агонисты дофамина, не следует назначать нейролептики как противорвотные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Офтальмологический мониторинг

    Рекомендуется проводить офтальмологический мониторинг регулярно или при аномальных явлениях со стороны органов зрения.

    Внешнее нагревание

    Нельзя подвергать внешнему нагреванию (чрезмерное воздействие солнечных лучей, электрогрелки или других источников тепла, таких как сауна, горячая ванна) участок с прикрепленным пластырем.

    Реакции в месте применения

    На коже в месте прикрепления пластыря могут развиться нежелательные реакции, которые обычно незначительные или умеренные по интенсивности. Для предотвращения этого рекомендуется ежедневно менять место прикрепления пластыря (например, с правого бока на левый, с верхней части тела на нижнюю часть). Одно и то же место не следует использовать повторно в течение 14 дней. Если в месте прикрепления пластыря развились реакции, что не исчезают в течение нескольких дней, или если усилились проявления этих реакций, или кожная реакция распространилась дальше места прикрепления пластыря, необходимо провести оценку соотношения риска/пользы для отдельного больного. В случае, если пластырь вызвал появление высыпаний или раздражения на коже, следует избегать прямого воздействия солнечных лучей, пока кожа не заживет, поскольку препарат может вызвать изменение цвета кожи в месте нанесения. В случае появления генерализованной кожной реакции (например аллергического высыпания, в т. ч. эритематозного, пятнистости, папулезных высыпаний или зуда), ассоциированной с применением ротиготину, целесообразно прекратить применение пластыря.

    Дофаминергические реакции

    При применении препарата обязательно следует учитывать, что в целом степень проявления неблагоприятных реакций дофаминергических, таких как галлюцинации, дискинезия, периферический отек, у пациентов с болезнью Паркинсона повышается при применении в комбинации с леводопой. Это следует учитывать при назначении ротиготину.

    Чувствительность к сульфита

    Препарат содержит метабисульфит натрия, сульфит которого может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические симптомы, угрожающие жизни или менее тяжелые астматические приступы у пациентов с повышенной чувствительностью.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Женщинам детородного возраста следует применять эффективные контрацептивные средства для предупреждения беременности во время применения препарата Неупро®.

    Нет достаточных данных относительно применения препарата Неупро® беременным женщинам. Во время опытов на крысах и кроликах не отмечалось никаких тератогенных эффектов, но наблюдался ембриотоксичний эффект у крыс и мышей при использовании доз, токсичных для материнского организма. Поскольку потенциальный риск препарата для беременных неизвестен, то препарат не применяют в период беременности.

    Ротиготин снижает секрецию пролактина в организме человека и таким образом подавляет секрецию молока в молочных железах. Во время опытов на крысах установлено, что препарат и/или его метаболиты проникают в грудное молоко. Хотя такие данные в отношении людей отсутствуют, при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

    Последствия влияния ротиготину на репродуктивную функцию были исследованы у крыс, кроликов и мышей. У всех трех видов животных не наблюдался тератогенный эффект ротиготину, но была зафиксирована эмбриотоксичность у крыс и мышей при применении в дозах, токсичных для матерей. Ротиготин не влиял на мужскую фертильность у крыс, но отчетливо уменьшал женскую фертильность у крыс и мышей через влияние на уровень пролактина, который особенно повышается у грызунов.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Ротиготин может значительно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Пациентов, которые применяют ротиготин и у которых наблюдается сонливость и/или приступы внезапного сна, необходимо предупредить об опасности, связанной с управлением автомобилем или занятиям теми видами деятельности (например, работа с механизмами на производстве), при выполнении которых снижение внимания может подвергнуть их самих или других людей опасности получения серьезных травм или даже привести к смерти, к тому времени когда сонливость и/или приступы внезапного сна не исчезнут (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Способ применения и дозы

    Неупро® применять 1 раз в день. Необходимо использовать пластырь примерно в одно и то же время ежедневно. Пластырь наклеивать на поверхность кожи и оставлять на 24 часа, а потом заменять новым пластырем, закрепив его на другое место. Если было пропущено 1 применение препарата в привычное время дня или пластырь отклеился, необходимо использовать новый пластырь в течение периода, оставшегося до окончания суток.

    Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона на ранней стадии.

    Применение препарата необходимо начать с однократной ежедневной дозы 2 мг/24 часа, а затем еженедельно повышать дозу на 2 мг/24 ч до достижения эффективной дозы, не превышая максимальную дозу 8 мг/24 часа. Иногда доза 4 мг/24 часа может оказаться эффективной. Но для большинства пациентов эффективная доза достигается через 3-4 недели и составляет 6 мг/24 часа или 8 мг/24 часа соответственно. Максимальная доза – 8 мг/24 часа.

    Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона на поздней стадии с феноменом «включения-выключения».

    Применение препарата необходимо начать с однократной ежедневной дозы 4 мг/24 часа, а затем еженедельно повышать дозу на 2 мг/24 ч до достижения эффективной дозы, не превышая максимальную дозу 16 мг/24 часа. Иногда доза 4 мг/24 часа или 6 мг/24 часа может оказаться эффективной. Но для большинства пациентов эффективная доза достигается через 3-7 недель и составляет от 8 мг/24 часа до максимальной дозы 16 мг/24 часа.

    В случае применения доз выше 8 мг/24 часа возможно использование комбинации различных дозировок (например, для получения дозы 10 мг/24 часа можно использовать пластыри 6 мг/24 часа и 4 мг/24 часа).

    Особые популяции

    Нарушение функций печени.

    Нет необходимости в корректировке дозы для пациентов, которые имеют легкий или умеренный степень нарушения функций печени. Нужно соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени, которая может привести к снижению клиренса ротиготину. Ротиготин не исследовался в данной группе пациентов. Снижение дозы может потребоваться в случае ухудшения печеночной недостаточности.

    Нарушение функций почек.

    Нет необходимости в корректировке дозы для пациентов с разной степенью нарушения функций почек – от легкой до тяжелой, включая необходимость диализа. Непредвиденное накопление уровней ротиготину может происходить и при остром ухудшении функций почек (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

    Метод применения.

    Пластырь наклеивать на чистую, сухую, неповрежденную участок участки кожи передней стенки живота, плеча или верхней части руки, передней или наружной поверхности бедра, боковую поверхность поясничной зоны. Необходимо избегать повторного наклеивания пластыря на одно и то же место на протяжении 14 дней. Неупро® не следует наклеивать на участках кожи с покраснением, раздражением или повреждением (см. раздел «Особенности применения»).

    Внимание! Текст описания препарата "Неупро пластырь трансдермальный, 8 мг/24 час в саше №100 (1х100)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top