Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.
действующее вещество: nefopam;
1 мл раствора содержит нефопаму гидрохлорида 20 мг;
вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Аналгетики и антипиретики. Код АТС N02 В G06.
Клинические характеристики.
Болевой синдром различной этиологии и интенсивности, включая послеоперационную боль, зубную боль, боль в мышцах, острый травматический боль, боль у онкологических больных. Премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.
Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов Максимальная суточная доза - 120 мг.
Внутривенное введение. Нефопам следует вводить внутривенно медленно в положении лежа, со скоростью не более 5 мг/мин. Нефопам также можно вводить в виде длительной внутривенной инфузии в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы) в течение не менее чем 15 мин. Одноразовая доза на одну инъекцию - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза - 120 мг. Оптимальное соотношение при разведении - 1 ампула препарата в 50 - 100 мл раствора для инфузии.
Продолжительность курса лечения - не более 8-10 дней.
В отдельных случаях возможно возникновение таких побочных реакций:
со стороны центральной нервной системы: повышенная потливость, сонливость, головокружение, головная боль, парестезия, тремор, слабость;
со стороны психики: раздражительность, нервозность, возбужденность, галлюцинации, судороги, нарушение сознания, бессонница;
со стороны иммунной системы: анафилактический шок, отек Квинке, повышенная чувствительность, медикаментозная зависимость;
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея; со стороны кожи: крапивница, кожные высыпания;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия/гипотензия, ощущение сердцебиения, синкопе, ощущение приливов; со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи; со стороны органа зрения: затуманивание зрения.
Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации, возбуждение, тахикардия с гипердинамическом кровообращением.
Лечение: симптоматическое лечение, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара. Для лечения судорог и галлюцинаций применяют диазепам; при сердечно-сосудистых расстройствах - β-блокаторов.
Не применяют.
Дети.
Не применяют детям возрастом до 12 лет.
Нефопам не применяют для лечения инфаркта миокарда из-за отсутствия клинического опыта. Нефопам не относится к морфиноподибних препаратов и антагонистов опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию Нефопамом, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риск/польза при лечении Нефопамом необходимо постоянно оцениваться.
Нефопам не следует применять для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.
Следует быть осторожным при назначении пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пожилого возраста.
Следует быть осторожным при назначении пациентам с тахикардией.
Возможен риск фармакологической зависимости у больных депрессией или у пациентов, которые имеют любую фармакологическую зависимость в анамнезе.
Побочные реакции нефопаму могут усиливать проявления побочных реакций лекарственных средств с антихолинергическим и симпатомиметичною активностью.
Нефопам может вызвать побочные симпатомиметические реакции, включая тахикардию и ухудшение при стенокардии. С осторожностью применять пациентам с ишемической болезнью сердца в анамнезе.
С осторожностью применять пациентам с заболеваниями сердца и тиреотоксикозом.
При введении препарата пациент должен находиться в положении лежа. Перед введением препарата
необходимо сделать аспирацию, чтобы удостовериться, что игла не попала в кровеносный сосуд. После
инъекции больному необходимо оставаться в положении лежа 15-20 мин. Подниматься больному следует
очень медленно. Быстрое введение нефопаму может вызвать обморок.
Редко может возникать изменение цвета мочи до розового цвета, что является опасным проявлением.
Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Противопоказан прием с симпатомиметиками и антихолинергическими препаратами, которые усиливают побочные эффекты Нефопаму, особенно в случае одновременного введения; атропиноподобных спазмолитиков, антихолинергических противопаркинсонических препаратов, имипраминових антидепрессантов и фенотиазинових нейролептиков, блокаторов Н 1-гистаминовых рецепторов, дизапирамиду.
С осторожностью и под наблюдением врача нефопам применяют вместе с трициклическими антидепрессантами.
У некоторых пациентов при одновременном применении препарата с ацетилсалициловой кислотой возможно повышение уровня нефопаму в крови.
У животных при применении высоких доз парацетамола и ибупрофена повышается гепатотоксичность, в клинических дозах это не отмечается. Однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих лекарственных средств.
Фармакодинамика. Нефопам - ненаркотический аналгетик, структурно непохожий на другие аналгетики. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, которое заключается в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов. У животных нефопам проявил антиноцицептивну активность путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптичному уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптичному уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект относительно послеоперационного дрожания. Нефопам не имеет противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам имеет незначительный антихолинергическим эффектом.
Фармакокинетика. После введения одной дозы 20 мг внутримышечно пик в сыворотке крови наблюдается через 30 - 60 мин, а максимальная концентрация составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71-76 %. Биотрансформация значима, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопам.
Десметилнефопам и нефопам N-оксид некон'юговани, не проявляют аналгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.
Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенный внутривенно.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.
Срок годности. С года.
Хранить в сухом месте при температуре 15-25 °С. Избегать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.
По 1 мл в ампуле, по 3 ампулы в кассете, по 1 кассете в картонной коробке.
По рецепту.
Фарма Медитерраниа, С.Л.
Произведено по заказу компании Новеко Инвест энд Трейд Корп., США
Сан Себастьян с/н, Сант Юст Десверн, 08960 Барселона, Испания.
Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)
Поиск лекарств:
Похожие по действию препараты:
Новые препараты:
Новыие специализации врачей:
Новыие терминологии заболеваний:
