Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Небиволол-Ратиофарм таблетки по 5 мг №14 (14х1)

    Действующее вещество: Небиволол
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Бета-адреноблокаторы.
    Внешний вид препарата: Небиволол-Ратиофарм таблетки по 5 мг №14 (14х1) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 таблетка содержит 5,45 мг небиволола гидрохлорида, что эквивалентно 5 мг небиволола;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кармелоза, гипромелоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Селективный блокатор бета-адренорецепторов.

    Код АТС С07АВ12.

    Показания

    Эссенциальная гипертензия.

    Как дополнительное средство к стандартной терапии при лечении хронической сердечной недостаточности легкой степени или умеренной степени тяжести у пациентов старше 70 лет.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к небиволола и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;
    • заболевания печени и печеночная недостаточность;
    • кардиогенный шок;
    • беременность и период кормления грудью;
    • декомпенсированная сердечная недостаточность;
    • синдром слабости синусного узла;
    • AV-блокада ИИ и ИИИ степени;
    • бронхиальная астма и бронхоспазм в анамнезе;
    • нелеченная феохромоцитома;
    • метаболический ацидоз;
    • брадикардия (ЧСС менее 50 уд. за мин.);
    • гипотония (систолическое давление < 90 мм рт. ст.);
    • тяжелые формы нарушения периферического кровообращения.

    Способ применения и дозы

    Применяют внутрь, независимо от приема пищи, запивая жидкостью.

    Взрослые: взрослым назначают 5 мг 1 раз в сутки. Оптимальный гипотензивный эффект наступает через 1-2 недели лечения, в некоторых случаях – через 4 недели. Препарат можно применять как для монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами, в частности, с гидрохлортиазидом (12,5 – 25 мг/сутки). При необходимости дозу небиволола увеличивают до 10 мг/сутки.

    Применение в комбинации с другими гипотензивными средствами:

    Гипотензивный эффект усиливается при приеме таблеток Небиволол-ратиофарм одновременно с 12,5 – 25 мг гидрохлоротиазида.

    Хроническая сердечная недостаточность

    Перед назначением препарата пациентам с застойной сердечной недостаточностью следует провести соответствующее лечение до полной компенсации состояния. Прекращать терапию препаратом у пациентов с застойной сердечной недостаточностью следует постепенно в течение 1-2 недель.

    Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности необходимо начинать с медленного повышения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы для отдельного пациента.

    Первое повышение дозы осуществляют с интервалами в 1-2 недели, в зависимости от переносимости препарата пациентом таким образом: 1,25 мг небиволола 1 раз в сутки повышают до 2,5 мг небиволола 1 раз в сутки, затем до 5 мг 1 раз в сутки и до 10 мг 1 раз в сутки.

    Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 10 мг небиволола.

    Начало проведения терапии и каждое повышение дозы должно проводиться под наблюдением врача.

    Пациенты с почечной недостаточностью:

    Больным с почечной недостаточностью препарат назначают в начальной дозе 2,5 мг/сут; при необходимости дозу повышают до 5 мг/сутки.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    Нет достаточной информации относительно применения препарата пациентами с печеночной недостаточностью или нарушенной функцией печени. Поэтому применение Небиволола-ратиофарм таблетки по 5 мг пациентам этой категории противопоказано.

    Пациенты пожилого возраста:

    Пациентам старше 65 лет назначают начальную дозу 2,5 мг небиволола в сутки. При необходимости суточную дозу повышают до 5 мг. Больные в возрасте старше 75 лет во время лечения должны находиться под наблюдением врача, поскольку опыт применения препарата пациентами данной возрастной категории недостаточен.

    Дети

    Исследования относительно эффективности и безопасности применения препарата у пациентов указанной возрастной категории не проводились, поэтому Небиволол-ратиофарм не рекомендован для лечения детей в возрасте до 18 лет.

    Пациенты с нарушением обмена веществ в анамнезе

    Небиволол не влияет на уровень глюкозы у диабетиков. Незважаєчи на это, следует быть осторожным при назначении препарата пациентам больным диабетом, поскольку небиволол может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (тахикардия, пальпитация).

    При гиперфункции щитовидной железы блокаторы бета-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии. Внезапное прекращение применения препарата может усилить указанные симптомы.

    Побочные реакции

    Обычно слабые или умеренно выраженные.

    Со стороны респираторной системы: редко бронхоспазм.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, рвота, диарея.

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: одышка, периферические отеки; реже (менее чем в 1 % случаев) – брадикардия, замедление AV-проводимости или AV-блокада, артериальная гипотензия, проявления сердечной недостаточности.

    Нарушения со стороны органа зрения: сухость слизистой оболочки глаз, нарушение зрения.

    Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, повышенная утомляемость, усиление перемежающейся хромоты, депрессия, ночные кошмары, в некоторых случаях – бред, психоз, спутанность сознания, ощущение холода и цианоз конечностей, синдром Рейно.

    Нарушения со стороны кожи/придатков: кожные высыпания.

    Передозировка

    Данные о передозировке отсутствуют. Обычно симптомами передозировки блокаторов бета-адренорецепторов являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность. В случае передозировки проводят промывание желудка, назначают активированный уголь и слабительные средства, по показаниям – ИВЛ. При выраженной брадикардии назначают атропин или катехоламины. При артериальной гипотензии и шоке вводят препараты плазмы или плазмозаменителей, при необходимости – катехоламины. Блокаду бета-адренорецепторов можно устранить медленным внутривенным введением изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до получения терапевтического эффекта, или (при резистентной терапии) – комбинацией этих препаратов. При отсутствии эффекта внутривенно вводят глюкагон из расчета

    50/100 мкг/кг; при необходимости введение повторяют через 1 час и, если эффект недостаточен, - дополнительно в дозе 70 мкг/кг каждый час. В экстремальных случаях (при брадикардии, не поддающейся медикаментозному лечению) применяют временный водитель ритма.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Небиволол-ратиофарм не следует применять в период беременности и кормления грудью, поскольку блокаторы бета-адренорецепторов уменьшают кровоснабжение плаценты, что может привести к внутришньоутробноу гибель плода и самопроизвольный аборт или преждевременные роды. Кроме того, возможно появление негативных эффектов (гипогликемия и брадикардия) у плода и новорожденного. Существует повышенный риск развития осложнений со стороны сердца и легких

    в новорожденного.

    Большинство блокаторов бета-адренорецепторов, особенно липофильные субстанции, выделяются в грудное молоко, поэтому применение Небиволола-ратиофарм в период кормления грудью противопоказано.

    Особенности применения

    Препарат следует отменить за 24 часа до введения пациента в наркоз и хирургическое вмешательство.

    Перед назначением препарата пациентам с застойной сердечной недостаточностью следует провести соответствующее лечение до полной компенсации состояния. Прекращать терапию препаратом у пациентов с застойной сердечной недостаточностью следует постепенно, в течение 1-2 недель.

    Блокаторы бета-адренорецепторов могут вызвать брадикардию. Если частота сердечных сокращений в покое снижается до 50/55 уд. мин, дозу необходимо снизить.

    Следует с осторожностью назначать пациентам с выраженными нарушениями периферического кровообращения (болезнь Рейно, перемежающаяся хромота), у пациентов с AV-блокадой, сахарным диабетом (может маскировать симптомы гипогликемии), тиреотоксикозом (может устранять тахикардию), с хроническими обструктивными болезнями легких (повышается риск бронхообструкции). Назначать блокаторы бета-адренорецепторов пациентам, больным псориазом, в анамнезе следует только после тщательной оценки соотношения возможного риска и ожидаемой пользы. Блокаторы бета-адренорецепторов могут повысить чувствительность к аллергенам и усилить выраженность анафилактических реакций.

    У пациентов, которые применяют диуретики и/или дигоксин, ингибиторы ангиотензин-преобразую-тельного фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, дозирование указанных препаратов в течение двух недель до начала проведения лечения с применением небиволола должно быть стабильным. Ограничением к применению небиволола является пожилой возраст (75 и более лет).

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    При приеме препарата следует избегать управления автомобилем и работать с точными механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    С осторожностью сочетают с некоторыми антагонистами ионов кальция (верапамил или дилтиазем) в связи с их негативным действием на сократимость миокарда и AV-проводимость. При лечении Небивололом-ратиофарм внутривенное введение верапамила противопоказано. При комбинированном применении небиволола с никардипином концентрация обеих субстанций в плазме крови несколько повышалось, при этом терапевтическая эффективность оставалась без изменений.

    Блокаторы бета-адренорецепторов повышают риск развития синдрома отмены у пациентов с артериальной гипертензией после внезапного прекращения длительного лечения клонидином.

    Следует соблюдать осторожность при комбинации блокаторов бета-адренорецепторов с анти - аритмичними препаратами i класса И амиодароном в связи с возможным усилением их влияния на проведение возбуждения и развитием отрицательного инотропного действия.

    Препараты наперстянки в комбинации с блокаторами бета-адренорецепторов могут замедлять AV-проводимость.

    Симпатомиметики могут снижать активность препарата при одновременном назначении.

    Одновременное назначение блокаторов бета-адренорецепторов и анестетиков может подавлять рефлекторную тахикардию и повышать риск развития артериальной гипертензии. Следует проинформировать анестезиолога о том, что пациент принимает Небиволол-ратиофарм.

    Застережнисть необходима при применении некоторых средств для наркоза (циклопропан, эфир или трихлорэтилен); появление «вагусных» реакций у пациента можно предупредить премедикацией с применением атропина.

    Небиволол-ратиофарм не потенцирует действие инсулина и пероральных сахароснижающих средств, однако может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (тахикардия).

    Одновременное применение нестероидных противовоспалительных лекарственных средств не уменьшает гипотензивное действие Небиволола-ратиофарм.

    При одновременном назначении циметидина концентрация небиволола в плазме крови повышается, однако фармакологическая активность препарата при этом не меняется.

    Одновременное применение ранитидина не влияет на фармакокинетику небиволола. При условии, что Небиволол-ратиофарм принимают во время еды, а антацидное средство – между приемами пищи, оба лекарственных средства можно назначать одновременно.

    Одновременный прием алкоголя, фуросемида или гидрохлортоазиду не влияет на фармакокинетику небиволола.

    Небиволол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.

    Одновременное назначение трициклических антидепрессантов, барбитуратов и производных фенотиазина может усиливать гипотензивный эффект препарата.

    Поскольку в метаболизме небиволола принимает участие изофермент CYP 2D6, то сопутствующее медикаментозное лечение ингибиторами обратного захвата серотонина, или другими препаратами, которые метаболизируются преимущественно этим же путем, может способствовать тому, что фармакокинетика небиволола у лиц с его быстрым и умеренным метаболизмом становится одинаковой.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Небиволол – кардиоселективный блокатор β1-адренорецепторов третьего поколения с вазодилатуючими свойствами. Оказывает антигипертензиву, антиангинальное и антиаритмическое действие. Является рацематом, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (или D-небиволола) и RSSS-небиволола (или L-небиволола). Небиволол является высокоселективным конкурентным блокатором β1-адренорецепторов (этот эффект связан с D-енантиомером) и оказывает умеренное вазодилатирующее действие за счет метаболического взаимодействия с

    L-аргинином/оксидом азота (NO) (этот эффект связан с L-енантиомером). В терапевтических дозах не проявляет мембраностабилизирующей активности. Снижает частоту сердечных сокращений и уровень артериального давления в состоянии покоя и при нагрузках у пациентов как с нормальным артериальным давлением, так и с артериальной гипертензией. Гипотензивный эффект сохраняется при длительном лечении. Не влияет на толерантность к физической нагрузке.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция. После перорального применения оба енантиомери небиволола быстро всасываются в пищеварительном тракте. Прием пищи не влияет на всасывание препарата.

    Распределение. Оба енантиомери связываются с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Связывание с белками плазмы крови SRRR-небиволола составляет 98,1 %, RSSS-небиволола -97,9 %.

    Метаболизм. Метаболизируется в организме с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола происходит путем алициклического и ароматического гидроксилирования, N-деалкилирование и глюкурониювання, кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола путем ароматического гидроксилирования связан с генетическим окиснювальним полиморфизмом, который зависит от CYP 2D6. Биодоступность небиволола при пероральном применении составляет в среднем 12 % у пациентов с ускоренным метаболизмом и является почти полной у лиц с медленным метаболизмом. При достижении ривноваженого состояния при применении равных доз препарата максимальная концентрация неизмененного небиволола у лиц с медленным метаболизмом приблизительно в 23 раза выше, чем у лиц с ускоренным метаболизмом; учитывая это лицам с замедленным метаболизмом назначают препарат в более низких дозах. У лиц с ускоренным метаболизмом период полувыведения энантиомеров небиволола составляет в среднем 10 часов, у пациентов с замедленным метаболизмом – в 3 – 5 раз больше. У лиц с ускоренным метаболизмом концентрация RSSS-небиволола в плазме крови несколько выше, чем SRRR-небиволола. У лиц с замедленным метаболизмом эта разница большая. Состояние равновесной концентрации в плазме крови небиволола у большинства пациентов (лица с ускоренным метаболизмом) достигается в течение 24 часов, а гидроксиметаболитов – через несколько суток. Фармакокинетика препарата одинакова у пациентов разного возраста.

    Вывод. Через 1 неделю после применения примерно 38 % дозы препарата выводится с мочой, 48 % - с калом. В неизмененном виде с мочой выводится не более

    0,5 % небиволола.

    Фармацевтические характеристики;

    Основные физико-химические свойства

    таблетки, круглые, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, с перекрестными линиями разлома с одной стороны, с ровной поверхностью с другой стороны.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

    Упаковка

    По 14 таблеток, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Производитель конечного продукта: Меркле ГмбХ, Германия.

    Производитель in bulk и упаковщик: Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия

    Заявитель: ратиофарм ГмбХ, Германия.

    Местонахождение

    Производители: Меркле ГмбХ, вул. Людвига Меркле 3, 89143, Блаубойрен, Германия; Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия, Ахмедабад-Месана Хайвей, Г.А. Индрад, Талука Кади, Дист. Месана, Гуджарат 382721, Индия.

    Заявитель: ратиофарм ГмбХ, вул. Граф-Арко, 3, 89079, Ульм, Германия.

    Внимание! Текст описания препарата "Небиволол-Ратиофарм таблетки по 5 мг №14 (14х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top