Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Назонекс спрей назальный, дозированный, 50 мкг/доза по 140 доз во флаконе

    Действующее вещество: Мометазон
    Лекарственная форма: Капли
    Внешний вид препарата: Назонекс спрей  назальный, дозированный, 50 мкг/доза по 140 доз во флаконе Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата (безводного);

    вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза), глицерин, кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат, дигидрат, полисорбат-80, бензалкония хлорида раствор, вода очищенная.

    Лекарственная форма

    Спрей назальный, дозированный.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТС R01A D09.

    Показания

    • Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.
    • Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет.
    • Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет.
    • Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту препарата.

    Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости.

    Из-за того, что кортикостероиды имеют эффект угнетение заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

    Способ применения и дозы

    Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «виприскування» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывайте насадку перед началом применения.

    Перед каждым использованием следует энергично встряхивать флакон.

    Если насадка забилась, необходимо снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.

    Регулярная очистка насадки является очень важным.

    Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи.

    Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

    Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

    Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения не можно получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

    Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

    Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

    Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

    Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

    Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

    Побочные реакции

    Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались такие нежелательные явления, связанные с применением препарата Назонекс®: головная боль (8 %), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделения кров'янистого слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4 %), ощущение жжения в носу (2 %), раздражение (2 %) и язвенные изменения (1 %) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

    У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли (3 %), ощущения раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо.

    После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактические реакции и ангионевротический отек.

    Сообщалось о единичных случаях расстройств вкуса и обоняния.

    При применении назального спрея Назонекс® как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, частота возникновения которых сравнивалась с таковой при применении плацебо: головная боль (2 %), фарингит (1 %), ощущение жжения в носу (1 %) и раздражение слизистой оболочки носа (1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрея Назонекс® также сравнивалась с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 % и 4 % соответственно).

    У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситами при применении спрея Назонекс® общее количество приведенных выше нежелательных явлений сравнивалась с таковой при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

    О возникновении инфекции верхних дыхательных путей сообщалось в 1% пациентов, применявших Назонекс® для лечения назальных полипов, что сравнивалось с плацебо.

    Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

    Про редкие случаи глаукомы и/или катаракты сообщалось при использовании интраназальных кортикостероидов.

    Передозировка

    Вследствие того, что системная біодоступность препарата <1 % (согласно результатов чувствительного метода нижней границы количественного определения, составляет 0,25 пг/мл) маловероятно, что при передозировке будут необходимы другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

    Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось.

    Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат Назонекс® применяют беременным и женщинам, которые кормят грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

    Дети

    При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат Назонекс® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

    Не исследовались безопасность и эффективность препарата Назонекс® при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита – у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей в возрасте до 2 лет.

    Особенности применения

    Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

    Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

    Препарат Назонекс® следует применять с осторожностью или не применять вовсе больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

    После 12-месячного лечения препаратом Назонекс® не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и на протяжении какого-либо длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, что сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

    Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

    При длительном лечении препаратом Назонекс® признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

    При переходе от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Назонекс® у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и др), что развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

    Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными на некоторые инфекционные заболевания (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

    Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

    После применения интраназальных кортикостероидов очень редко сообщалось о примеры перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

    При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.

    Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или періорбітальна припухлость/отек, или ухудшение состояния после первоначального улучшения.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Неизвестна.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Препарат Назонекс® применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

    Данные относительно взаимодействия с другими препаратами не представлены.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

    В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, которые страдают на аллергические заболевания. Мометазон фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазону дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон по угнетению синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз более активен, чем беклометазон дипропионат и бетаметазон, относительно угнетение продукции IL-5.

    В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс® как в ранний, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

    Выраженный клинический эффект в первые 12 ч применения водного назального спрея Назонекс® был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, Назонекс® проявил значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

    В клинических исследованиях с участием пациентов с назальными полипами Назонекс® продемонстрировал значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа, уменьшения размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо.

    В клинических исследованиях при участии пациентов в возрасте от 12 лет Назонекс® по 200 мкг дважды в день продемонстрировал высокую эффективность относительно ослабления симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS – Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг трижды в день значительно не отличалась от плацебо относительно ослабления симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода дальнейшего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе препарата Назонекс® была низкой и сравнима с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситів более 15 дней не оценивалась.

    Фармакокинетика.

    Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода нижней границы количественного определения, составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, что может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени – с мочой.

    Основные физико-химические свойства

    белого или почти белого цвета непрозрачная суспензия.

    Срок годности. 3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

    Упаковка

    По 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовом флаконе с дозирующим насосом-распылителем, закрытым колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производители

    Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/Schering-Plough Labo N. V., Belgium.

    МСД Интернешнл ГмбХ (филиал Сингапур), Сингапур/MSD International GmbH (Singapore Branch), Singapore.

    Местонахождение

    Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия/Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.

    70 Туас Вест Драйв, 638414, Сингапур/70 Tuas West Drive, 638414, Singapore.

    Внимание! Текст описания препарата "Назонекс спрей назальный, дозированный, 50 мкг/доза по 140 доз во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top